MEDICINA BASATA SULLE PROVE DI EFFICACIA (EBM)

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1 MEDICINA BASATA SULLE PROVE DI EFFICACIA (EBM) Quali potenzialità? Quali limiti? A cosa serve nella Medicina Generale? Dott.ssa Lina Bianconi

2 DA CHE ESIGENZE NASCE? la crescita esponenziale dell informazione biomedica (volume e complessità), che ha reso sempre più difficile l aggiornamento l professionale; il maggior livello di consapevolezza degli utenti sui servizi e prestazioni sanitarie. lo sviluppo delle tecnologie informatiche culminato nell esplosione esplosione di Internet che ha aperto una nuova era dell'informazione biomedica. QUESTO E E PARTICOLARMENTE SENTITO NELLA MEDICINA GENERALE

3 I FATTORI ECONOMICI CHE PESO HANNO? la crisi economica dei sistemi sanitari, contemporanea alla crescita della domanda e dei costi dell assistenza; il limitato trasferimento dei risultati della ricerca all assistenza sanitaria documentato da diversi fattori: ampia variabilità della pratica professionale, persistente utilizzo di trattamenti inefficaci, elevato livello di inappropriatezza in eccesso, scarsa diffusione di trattamenti efficaci ed appropriati; QUESTO E ANCHE UNO DEGLI OSTACOLI CHE L EBM INCONTRA: SERVE SOLO A SPENDERE MENO

4 EMB RISPONDE A TUTTO? Sicuramente no, e comunque va sempre ricordato che le evidenze non prendono decisioni cliniche i medici e i pazienti sì. s. In altre parole dobbiamo sempre tenere presente che: "la EBM costituisce un approccio alla pratica clinica dove le decisioni cliniche risultano dall'integrazione tra l'esperienza del medico e l'utilizzo conscenzioso, esplitico e giudizioso delle migliori evidenze scientifiche disponibili, mediate dalle preferenze del paziente". David Sackett

5 LA PRATICA DELLA EBM Formulating question Convertire il bisogno di informazione in quesiti clinici ben definiti Getting evidence Ricercare con la massima efficienza, le migliori evidenze disponibili Appraising evidence Valutare criticamente le evidenze Applying evidence Integrare le evidenze nelle decisioni cliniche

6 DAL QUESITO AL TIPO DI STUDIO

7 QUESITI DI BACKGROUND Sono i quesiti di base che vengono formulati nelle situazioni in cui l'argomento è poco, o per nulla, conosciuto. Può essere un "bisogno di informazione" caratteristico del giovane professionista Ma anche il professionista esperto formula quesiti di base quando la malattia/condizione/tecnologia è: estranea al proprio settore professionale/specialistico di recente introduzione (tecnologia) o descrizione (malattia) rara

8 ESEMPIO IN MEDICINA GENERALE Mi arriva un paziente nuovo: una ragazza di 16 anni. Il Pediatra di famiglia mi telefona dicendomi che si tratta di una ragazza affetta da una gravissima malattia genetica molto rara la sindrome di Aicardi-Gouti Goutières. Prima del primo incontro con la ragazza e la famiglia, oltre alla documentazione del collega Pediatra, come mi documento?

9 CERCO EVIDENZE

10 CERCO EVIDENZE

11 .. E NEGLI ULTIMI ANNI

12 SEMBRA POCO QUELLO CHE HO TROVATO: MA E E VERO? In pratica si tratta di serie di casi, Ma in una sindrome così rara non si può trovare altro, E la maggior parte dei lavori sono nell ambito genetico

13 SONO UTILI AL MEDICO DI MEDICINA GENERALE? Certamente non mi serve per sapere come assistere la mia paziente, o per risolvere dei problemi diagnostici o terapeutici, Ma serve solo per avere a disposizione quel poco che si conosce. E allora come faccio a sapere se la tossina botulinica proposta dal fisiatra per ridurre la spasticità degli arti serve davvero a Annalisa?

14 MA I FAMILIARI DI ANNALISA COSA VOGLIONO DA ME? Che riesca a stabilire un rapporto con Annalisa fatto sicuramente non di comunicazione verbale di cui non è capace, ma di comunicazione non verbale, E soprattutto mi metta accanto a loro a cercare di fare del mio meglio (come loro e con tutti i colleghi che hanno avuto contatti con questa ragazza) per risolvere i problemi man mano che si presentano. QUESTA E E UNA SINTESI TRA EBM E NBM

15 QUESITI DI FOREGROUND Sono quesiti specifici, generalmente formulati dal professionista esperto. Appartengono, generalmente, ad una delle seguenti categorie: Eziologia/rischio Diagnosi Prognosi Terapia

16 LA DIFFICOLTA NON E E TROVARE MA GIUDICARE

17 DOVE SONO LE PARTICOLARITA DELLA MEDICINA GENERALE Se formulare un corretto quesito, cercare le evidenze, e valutarle criticamente sono delle operazioni comune a tutti i medici, dove ci sono le maggiori differenze è nella integrazione delle evidenze nelle decisioni cliniche, non solo perché i contesti clinico- assistenziali e l esperienza l del medico possono suggerire decisioni cliniche diverse, Ma soprattutto perché la applicabilità delle evidenze al singolo paziente può e deve influenzare le decisioni cliniche

18 Nella Medicina Generale queste problematiche sono immediatamente percepibili: I pazienti che partecipano a un RCT sono selezionati mediante criteri di inclusione e criteri di esclusione. Tra questi ultimi c èc molto spesso la comorbilità a meno che non si tratti di patologie correlate a quella in studio (esempio negli RCT che valutano i farmaci antipertensivi ci sono sottogruppi di pazienti diabetici) I PAZIENTI REALI SONO PIU COMPLESSI: HANNO SPESSO COMORBILITA

19 Inoltre ci dobbiamo confrontare con pazienti che sono difficilmente inclusi negli studi: Anziani Bambini Donne (in molti RCT che valutano la prevenzione degli eventi cardiovascolari le donne sono una percentuale piccola) Pazienti con comorbilità e politrattati I risultati di un RCT sono sempre risultati medi che non possono far prevedere con certezza il risultato sul singolo paziente

20 QUANDO LE EVIDENZE SONO TROPPE.. Il figlio di Dina una signora di 86 anni, affetta da demenza di tipo aterosclerotico ormai in fase avanzata, ipertesa, con una ipercolesterolemia e una arteriopatia perferica da diversi anni (distretto carotideo,, arti inferiori e aorta addominale) mi dice che fatica a darle le medicine e mi chiede se ne può sospendere qualcuna.

21 VEDIAMO LA TERAPIA DI DINA Assume da diversi anni : Ramipril 5 mg Furosemide 25 mg Acido Acetil-salicilico 100 mg Lansoprazolo 30 mg Simvastatina 40 mg + Timololo 0,5% collirio per il Glaucoma cronico Il figlio di Dina ha in mano la scatola di Furosemide e di Ramipril e mi dice che lui sospenderebbe quelle, soprattutto il diuretico perché la badante si lamenta molto di doverle cambiare il pannolone più volte al giorno

22 LA STATINA SERVE ANCORA A DINA? Il figlio di Dina non ha dubbi: la Statina e l Acido Acetil-salicilico il Cardiologo li ha raccomandati come farmaci salvavita da continuare sempre. Ed è assodato che le Statine sono farmaci assolutamente indispensabili nella prevenzione della ischemia cardiaca e cardiovascolare, e Dina è ipertesa e vasculopatica ed ha una ipercolesterolemia Ma ha 86 anni e importanti comorbilità.. Cerchiamo evidenze!

23

24 Sono decisamente troppi!!

25 Ma noi cerchiamo evidenze negli anziani >80 anni

26 Andando nel dettaglio.

27 Ma c èc di più,, si parla di tollerabilità e dopo gli 80 anni non ci sono dati convincenti e aspettativa di vita

28 si introduce il concetto di applicabilità al paziente reale particolarmente >80 e con comorbilità

29 Per cui si tratta sostanzialmente di una area grigia

30 IL PROBLEMA DELLE AREE GRIGIE In molti settori della medicina non esiste ricerca di buona qualità,, ma numerose ed ampie zone grigie dove esiste incertezza sull efficacia di un intervento diagnostico- terapeutico e/o delle sue alternative. Questo non può determinare la paralisi decisionale, perché la EBM richiede di fondare le decisioni cliniche sulle "migliori evidenze disponibili" e non sulle "migliori evidenze possibili" che in alcune aree della medicina - per motivi etici, economici o metodologici - potrebbero non essere mai disponibili.

31 EBM e METODO CLINICO DELLA MEDICINA GENERALE Una delle competenze distintive della Medicina Generale è il metodo clinico bio-psico psico-sociale, centrato sul paziente, per cui abbiamo imparato a comprendere i bisogni del paziente e a condividere un progetto di salute possibile per quel paziente considerando non un ostacolo, ma una risorsa il vissuto di malattia del singolo paziente E LA MEDICINA BASATA SULLE PROVE DI EFFICACIA COME SI CONCILIA?

32 COSA DICIAMO AL FIGLIO DI DINA? Che i dati sulla efficacia della Statina nella prevenzione dell infarto e dell ictus cerebrale nei pazienti >80 anni sono molto scarsi Che i dati sulla tollerabilità nei pazienti >80 sono scarsi E che occorre considerare bene la comorbilità e l aspettativa di vita nel prendere la decisione se continuare o no la terapia con Simvastatina Inoltre i livelli bassi di colesterolo sono un importante indice di malnutrizione e gli anziani con demenza avanzata sono particolarmente a rischio

33 MEDICINA NARRATIVA La Medicina Narrativa è un area emergente di ricerca e di riflessione sulla medicina e in particolare il suo campo di applicazione è nella medicina generale. Le storie di malattia dei pazienti sono parte del processo di comprensione, diagnosi e trattamento delle malattie stesse. Inoltre sono la base per aprire nuove prospettive e migliorare la qualità della assistenza, ma anche per superare il pericolo di burnout dei medici Canadian Family Physician febb.2007: 53,

34 EVIDENZE E SINGOLO PAZIENTE Ogni paziente è diverso dagli altri quindi devo trovare con lui le soluzioni, le prove di efficacia non sono applicabili al singolo paziente LA VERITA STA NEL MEZZO È applicabile al singolo paziente solo quello che ha prove di efficacia sufficienti, se il paziente rientra nei criteri di selezione della popolazione su cui sono state ottenute le evidenze, l efficacia è sempre prevedibile

35 EMB RISPONDE A TUTTO? Sicuramente no, e comunque va sempre ricordato che le evidenze non prendono decisioni cliniche i medici e i pazienti sì. s. In altre parole dobbiamo sempre tenere presente che: "la EBM costituisce un approccio alla pratica clinica dove le decisioni cliniche risultano dall'integrazione tra l'esperienza del medico e l'utilizzo conscenzioso, esplitico e giudizioso delle migliori evidenze scientifiche disponibili, mediate dalle preferenze del paziente". David Sackett

36 ALLORA COME UTILIZZO L EBM L IN MEDICINA GENERALE? Vado a cercare risposte ai quesiti che mi pone: La pratica clinica quotidiana I pazienti Le criticità dei percorsi assistenziali Non sempre le cerco da solo Non sempre le utilizzo da solo

37 Durante l'incontro con il paziente, il medico si confronta con numerosi problemi clinici: il rischio di malattia associato con l'esposizione ad un determinata noxa lesiva (ambientale o farmacologica), la scelta e l'interpretazione dei test diagnostici, l'efficacia di un trattamento, il decorso di una malattia, il rapporto costo-beneficio di un intervento sanitario

38 LA SIGNORA VANNA CON DELLE VARICI AGLI ARTI INFERIORI Dottore, ho visto la pubblicità dei prodotti per le varici, alcuni a base di mirtillo, altri di vite rossa, Ma anche l angiologol mi ha consigliato delle pillole che guardandoci sopra hanno dentro forse le stesse cose, cosa ne pensa, sono efficaci? In realtà la signora Vanna ha un quadro abbastanza modesto, non ha mai avuto ulcere e i disturbi sono limitati

39 CERCHIAMO EVIDENZE

40 Sono tutti articoli scritti nel 2003, il più significativo è questi apparso su DRUGS

41 Conclude che Diosmina 500 mg x 2 ha una efficacia (anche se limitata) in aggiunta alla terapia compressiva e alle medicazioni locali nell accelerare la guarigione delle ulcere venose e nella riduzione dei sintomi nelle emorroidi croniche

42 Negli articoli più recenti del 2005

43 TERAPIA DELLE ULCERE VENOSE Si ribadisce la compressione elastica E tra i farmaci suggeriti come adiuvanti c è l aspirina e la Pentossifillina

44 CON QUESTE EVIDENZE COSA RISPONDO ALLA SIGNORA VANNA? La signora Vanna pur avendo un quadro clinico modesto, fa i controlli angiologici almeno una volta all anno anno se non due perché è molto spaventata vista la esperienza della mamma che ha avuto un ulcera ulcera venosa alla gamba che non è mai guarita per ben cinque anni. Sicuramente il provvedimento più importante per lei, oltre alle regole comportamentali, è la compressione elastica (fa la commessa) La Diosmina dà un apporto molto limitato

45 CON QUESTE EVIDENZE COSA RISPONDO ALLA SIGNORA VANNA? E comunque i preparati venduti come OTC o i preparati erboristici hanno un contenuti di Flavonoidi molto limitato (non certo 500 mg x 2) per cui facilmente non fanno nulla

46 AIUTO ALLA MIA PRATICA CLINICA MA NON SOLO L utilizzo della EBM non ha solo questa valenza individuale del singolo medico in risposta al singolo paziente, È uno dei fondamenti della formazione permanente, Ma è anche la base della appropriatezza clinica che nelle Cure Primarie viene declinata nello sviluppo di percorsi di cura, ed è il linguaggio comune su cui le equipe multiprofessionali basano il loro lavoro

47 QUESITI CHE SI PONE IL MEDICO: SUPPORTO AL PROCESSO DI AUDIT Ma i quesiti non vengono solo dai pazienti, ma il medico di medicina generale si pone anche dei quesiti che vengono dalla propria pratica clinica e che possono diventare supporto a audit clinici e processi di miglioramento. NELLA IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA LA DUTASTERIDE E E DAVVERO PIU EFFICACE DELLA FINASTERIDE che è stata introdotta da più tempo e i cui effetti negativi sono più noti?

48 ANDIAMO A CERCARE LE EVIDENZE

51 Gli end point sono importanti

52 ANDIAMO A VEDERE NELLE PIEGHE Si tratta di uno studio abbastanza ampio, Ma si tratta di uno studio retrospettivo

53 E SUFFICIENTE A DIRE CHE E E MIGLIORE?