CAPITOLATO TECNICO E D ONERI

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1 CAPITOLATO TECNICO E D ONERI SISTEMA INFORMATIVO FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO (F.S.E.) DELLA REGIONE LAZIO CIG: CDE CODICE CUP CODICI INTERNI CODICE MONITORAGGIO DENOMINAZIONE PROGETTO J82G FSRSAV SANSAV A0024F0001 Sanità Vicina Asse III Accessibilità - Attività 3 Infrastrutture e servizi di connettività - Linea di Azione Sanità Elettronica LAIT LAZIO INNOVAZIONE Progetto finanziato TECNOLOGICA dall Unione S.P.A. Europea e dalla Regione Lazio Sede legale: Via Adelaide Programma Bono Cairoli, Operativo 68 FESR Lazio Roma Tel.: 06/ Fax: 06/ PEC Azienda: PEC Gare: - Pag. 1 di 70

2 INDICE 1 Premessa Introduzione Definizioni Termini chiave Glossario Riferimenti Il contesto Il POR FESR Il Piano Operativo di Gestione dell Attività III Il Progetto Sanità Vicina Il FSE della Regione Lazio L Agenda Digitale Italiana (ADI) Le linee guida nazionali sul FSE La Legge regionale di istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico Progetto FSE regionale Il contesto del FSE: Sistema Informativo Sanitario Regionale (SISR) L Anagrafe Sanitaria Unificata Regionale (ASUR) Il Sistema di Accoglienza Regionale (SAR) della Regione Lazio Piattaforma ReCUP Piattaforma SIO (Sistema informativo ospedaliero) ADT (Accettazioni, Dimissioni, Trasferimenti) Piattaforma SIAT (Sistema informativo assistenza territoriale) Piattaforma Emergenza GIPSE (gestione informazioni pronto soccorso emergenza) Piattaforma IT di Sanità Elettronica Infrastruttura hardware e software Sistema di Gestione Documentale Definizione dell appalto Oggetto Durata Luogo di esecuzione Descrizione dell appalto Progettazione esecutiva del Sistema FSE Realizzazione del Sistema FSE Requisiti funzionali Interfaccia utente Gestione delle politiche di accesso al FSE Gestione del consenso al FSE Casi d uso Gestione delle politiche di anonimizzazione del FSE Contenuti del FSE Servizi infrastrutturali Requisiti non funzionali Vincoli Accessibilità ed usabilità Protezione dati personali Manutenzione adeguativa e correttiva Modalità di esecuzione Gestione del progetto Piano di Qualità e Controllo Gestione della configurazione Clausole legali Pag. 2 di 70

3 6.1 Norme regolatrici e disciplina applicabile Modalità e tempi di esecuzione Garanzie e Assicurazioni Proprietà e utilizzabilità dei prodotti e della documentazione Corrispettivo e modalità di pagamento Penali Obblighi di riservatezza Obblighi nei confronti del personale Collaudi/Verifiche di conformità e Controlli Risoluzione e Recesso Diritti e Pretese di terzi Subappalto e Subcontratto Cessione del contratto e dei crediti Comunicazioni Spese contrattuali ed Oneri fiscali Clausole di salvaguardia Controversie e Foro competente Pag. 3 di 70

4 1 Premessa 1.1 Introduzione La LAit - LAZIO innovazione tecnologica S.p.A. (nel seguito anche LAit S.p.A. ) è stata costituita con Legge Regionale n. 20/2001 al fine di realizzare, organizzare e gestire il Sistema Informativo Regionale (S.I.R.), che comprende il Sistema Informativo Sanitario Regionale (S.I.S.R.), della Regione Lazio. In qualità di Centrale di Committenza della Regione Lazio nel campo ICT, pertanto, la LAit S.p.A. cura anche la predisposizione e la gestione degli atti di gara e dei conseguenti rapporti contrattuali volti alla fornitura di beni e/o alla prestazioni di servizi informatici e telematici in favore della Regione Lazio. Il presente Capitolato Tecnico e d Oneri, in particolare, descrive e disciplina le condizioni e le modalità di esecuzione delle attività di realizzazione e manutenzione del Sistema informativo di Fascicolo Sanitario Elettronico, nell ambito del progetto denominato Sanità Vicina, cofinanziato con fondi ordinari della Regione Lazio e fondi a valere sul POR FESR Attività III.3. Tale progetto, infatti, è composto dai quattro interventi di seguito elencati: DENOMINAZIONE PROGETTO INTERVENTI FSE Lazio Fascicolo Sanitario Elettronico della Regione Lazio Sanità Vicina E-Prescription (Ricetta Digitale - RICDIG) Sistema Monetizzazione Elettronica (SME) Distribuzione Referti Aziende Ospedaliere (DRAO) Tabella 1: Interventi del progetto Sanità Vicina della Regione Lazio Nell ambito della più ampia linea di progetto Sanità Vicina, scopo del presente appalto è la realizzazione e la manutenzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) degli assistiti della Regione Lazio. 1.2 Definizioni Nel seguito del presente Capitolato Tecnico e d Oneri, con il termine: Bando di gara o Bando, si intende l Avviso pubblicato secondo legge, allo scopo di diffondere l intenzione di procedere all affidamento del presente appalto mediante gara; Capitolato Tecnico e d Oneri o Capitolato, si intende il presente documento che contiene tutte le informazioni relative alle condizioni, alle modalità ed ai termini per l esecuzione delle attività oggetto del presente appalto; Disciplinare di gara, si intende il documento che contiene tutte le informazioni relative alle condizioni ed alle modalità di redazione e di presentazione delle offerte, ai criteri di aggiudicazione, alle cause di Pag. 4 di 70

5 esclusione e di decadenza, nonché agli obblighi dell Aggiudicatario per la stipula del contratto di appalto; Atti di gara, si intende l insieme dei documenti di cui sopra (Bando di gara Capitolato Tecnico e d Oneri Disciplinare di gara); Informazioni complementari, si intendono le informazioni e i chiarimenti forniti dalla Società Appaltante ai sensi del punto 10 del Disciplinare di gara; Società Appaltante, si intende la LAit LAZIO innovazione tecnologica S.p.A.; Aggiudicatario, si intende il soggetto, in qualunque forma costituito, che, al termine della procedura di gara, è risultato primo nella relativa graduatoria definitiva; Appaltatore, si intende il soggetto che, essendo risultato Aggiudicatario del presente appalto, ha stipulato il contratto con la Società Appaltante; Legale rappresentante, si intende la persona fisica (Presidente del Consiglio di Amministrazione, Amministratore Unico, Amministratore Delegato, Procuratore generale o speciale, etc.) regolarmente munita di poteri di firma, conferitigli dai competenti organi aziendali, idonei ad impegnare formalmente l operatore concorrente nell ambito della presente procedura; Informazioni complementari, si intendono le informazioni e i chiarimenti forniti dalla Società Appaltante ai sensi del punto 10 del Disciplinare di gara; R.O.E., si intende un raggruppamento di operatori economici, costituito o costituendo ai sensi dell art. 37 del D.Lgs. n. 163/2006, che ha presentato un offerta per concorrere all aggiudicazione del presente appalto; Parti, si intendono, congiuntamente, la Società Appaltante e l Appaltatore. Pag. 5 di 70

6 1.3 Termini chiave Nel presente documento sono utilizzati i termini chiave DEVE, NON DEVE, OBBLIGATORIO, VIETATO, DOVREBBE, CONSIGLIATO, NON DOVREBBE, SCONSIGLIATO, POTREBBE, OPZIONALE, con i quali si intende quanto specificato nella seguente Tabella: DEVE OBBLIGATORIO DOVREBBE CONSIGLIATO PUÒ OPZIONALE NON DOVREBBE SCONSIGLIATO NON DEVE VIETATO definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni che devono essere obbligatoriamente implementati/soddisfatti, fermo restando quanto specificato nel Disciplinare di gara in tema di esclusione dalla procedura di gara e nel seguito del presente documento in tema di verifiche e di penali e/o di risoluzione-recesso definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni che in particolari circostanze possono essere ignorati/derogati, ferme restando le implicazioni tecnico-operative correlate alla scelta e fatto salvo quanto specificato nel Disciplinare di gara in tema di valutazione delle offerte e di attribuzione dei relativi punteggi definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni la cui implementazione/soddisfazione è facoltativa, ferme restando le implicazioni tecnico-operative correlate alla scelta definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni che in particolari circostanze possono essere introdotti/implementati, ferme restando le implicazioni tecnico-operative correlate alla scelta e fatto salvo quanto specificato nel Disciplinare di gara in tema di valutazione delle offerte e di attribuzione dei relativi punteggi definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni, che assolutamente non devono essere introdotti/implementati, fermo restando quanto specificato nel Disciplinare di gara in tema di esclusione dalla procedura di gara e nel proseguo del presente documento in tema di verifiche e di penali e/o di risoluzione-recesso Pag. 6 di 70

7 1.4 Glossario AO Azienda Ospedaliera APQ Accordo di Programma Quadro AS Azienda Sanitaria ASL Azienda Sanitaria Locale ASP Agenzia di Sanità Pubblica regionale ASUR Anagrafe Sanitaria Unificata Regionale CDA HL7 Clinical Document Architecture CNS Carta Nazionale dei Servizi CNIPA Centro Nazionale per l'informatica nella Pubblica Amministrazione(oggi DigitPA) FESR Fondo Europeo di Sviluppo Regionale FISA Fascicoli Individuali Sanitari degli Assistiti FSE Fascicolo Sanitario Elettronico FSI Fascicolo Sanitario Individuale FSP Fascicolo Sanitario Personale HL7 Health Level 7 InFSE Infrastruttura tecnologica del Fascicolo Sanitario Elettronico LAit LAit - LAZIO innovazione tecnologica S.p.A. LIS Laboratory Information System MCA Medico di Continuità Assistenziale (ex Guardia Medica) MdB Medicina di Base MdS Ministero della Salute MEF Ministero dell Economia e delle Finanze MeSIR Medici e Sanità in Rere MMG Medico di Medicina Generale PA Pubblica Amministrazione PDD Porta di Dominio PLS Pediatra di Libera Scelta POR Programma Operativo Regionale POS Portale della Sanità della Regione Lazio PS Pronto Soccorso PSE Piano di Sanità Elettronica PSR Piano Sanitario Regionale RDBMS Relational Database Management System RECUP prenotazione dei servizi di prestazione sanitarie RMMG Rete dei Medici di Medicina Generale SAC Sistema di Accoglienza Centrale Pag. 7 di 70

8 SAR SDO SIA SIL SIAT SIO SIR SISMED SISR SPC SPCoop SOA SSI SSN SSR SSO STP TS TSE Sistema di Accoglienza Regionale Scheda di Dimissione Ospedaliera Sistema Informativo Aziendale Sistema Informativo Locale Sistema Informativo per l Assistenza Territoriale Sistema informativo di raccolta e controllo delle prestazioni e della spesa ospedaliera Sistema Informativo Regionale Sistema Informativo Studio Medico Sistema Informativo Sanitario Regionale del Lazio Sistema Pubblico di Connettività Sistema Pubblico di Cooperazione Service-Oriented Architecture Scheda Sintetica Individuale Servizio Sanitario Nazionale Servizio Sanitario Regionale Sigle Sign-On Straniero in temporanea permanenza Sistema Tessera Sanitaria Tavolo nazionale permanente per la Sanità Elettronica 1.5 Riferimenti Nel presente Capitolato sono citati dei richiami ai seguenti altri documenti: RFC2119 D.Lgs. n. 82/2005 D.Lgs. n. 196/2003 L. n. 4/2004 D.P.R. n. 75/2005 D.M. 08/07/2005 D.Lgs. n. 163/2006 D.P.R. n. 207/2010 The Internet Engineering Task Force, Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82: Codice dell Amministrazione Digitale Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196: Codice in materia di protezione dei dati personali. Legge 9 gennaio 2004, n. 4: Disposizioni per favorire l'accesso dei soggetti disabili agli strumenti informatici. Decreto del Presidente della Repubblica, 1 marzo 2005, n. 75: Regolamento di attuazione della legge 9 gennaio 2004, n. 4 per favorire l'accesso dei soggetti disabili agli strumenti informatici. Decreto Ministeriale 8 luglio 2005 (G.U. 8 agosto 2005, n. 183): Requisiti tecnici e i diversi livelli per l'accessibilità agli strumenti informatici. Decreto Legislativo 12 aprile 2006, n. 163: Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi, forniture Decreto del Presidente della Repubblica 5 ottobre 2010, n. 207: Regolamento di esecuzione del Codice dei contratti pubblici Pag. 8 di 70

9 CNIPA_LEMMI CNIPA31 PIANO_OPERATIVO PIANO_STRATEGICO CNIPA, Qualità delle forniture ICT, Manuali, Lemmi del Dizionario delle forniture ICT, _elementari_/ CNIPA, Linee guida sulla qualità dei beni e dei servizi ICT per la definizione ed il governo dei contratti della Pubblica Amministrazione, Manuali, IT/Attivit%c3%a0/Qualit%c3%a0_delle_forniture_ICT/Manuali/ Piano Operativo Triennale degli obiettivi strategici per la realizzazione del Sistema Informativo Regionale - Allegato A; Regione Lazio, Piano strategico ilazio2010 dall'e-government alla Società della Conoscenza Maggio 2008; PIANO_SANITARIO Regione Lazio, Piano Sanitario Regionale , Maggio 2009; POR_FESR Lazio Regione Lazio, Obiettivo Competitività e Occupazione Modalità Attuative del P.O., Asse III Attività 3 - Infrastrutture e servizi di connettività Linea Sanità Elettronica -; L.R. n. 9/2010 Legge Regionale 24 Dicembre 2010, n. 9 Disposizioni collegate alla legge finanziaria regionale per l'esercizio finanziario 2011 (art. 12, comma 1, legge regionale 20 novembre 2001, n. 25) ; DPCM 26 marzo 2008 DPCM 26 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 28 maggio 2008, attuativo del comma 5-bis dell art. 50, concernente, tra l altro, i dati delle ricette e le relative modalità di trasmissione telematica da parte dei medici prescrittori del SSN al SAC del MEF e la ricetta elettronica Pag. 9 di 70

10 2 Il contesto Nello scenario di ammodernamento della sanità pubblica si stanno sviluppando reti, sistemi e procedure per gestire telematicamente documenti amministrativi e clinici delle strutture sanitarie, allo scopo di rendere più efficiente il Servizio Sanitario. Per quanto riguarda il Sistema Informativo Sanitario della Regione Lazio (nel prosieguo anche SISR ), gli obiettivi strategici regionali per il triennio sono stati individuati nel più generale Programma strategico triennale per la realizzazione del SIR, approvato con Deliberazione della Giunta della Regione Lazio n. 915 del 17/12/2008. Nel programma sono previsti Servizi Elettronici per razionalizzare e implementare gli interventi di sanità elettronica, le cui principali aree di intervento sono di seguito riportate. AREE DI INTERVENTO AI01 AI02 AI03 AI04 AI05 AI06 DESCRIZIONE SINTETICA Interoperabilità dei dati sanitari al fine di garantire continuità ed efficienza delle cure e dell anamnesi dei pazienti Adozione di strumenti di Telemedicina Archiviazione Digitale per condividere ed interscambiare dati clinico-diagnostici tra le diverse strutture sanitarie, singoli laboratori, studi medici, etc. Condivisione delle cartelle cliniche e continuità assistenziale Progettazione ed automazione dei percorsi assistenziali Miglioramento della qualità e la riqualificazione della spesa in direzione di un nuovo sistema di governo della sanità Tabella 2: Principali Aree di Intervento Nell ambito del piano di sviluppo del nuovo SISR la Regione Lazio ha avviato nel tempo sia la realizzazione di un sistema avanzato di informatizzazione delle informazioni di tipo clinico e sanitario, sia le azioni nell ambito delle aree di intervento precedentemente indicate, tra cui anche quella di raccogliere la storia clinica del paziente in un unico fascicolo. Sono stati definiti nuovi strumenti a supporto dell erogazione dei servizi sanitari che consentano, innanzitutto, di tracciare il percorso del paziente sin dal primo momento di interazione con la rete di assistenza sanitaria. Le direttrici principali che indirizzano in tal senso questa ehealth Information Pag. 10 di 70

11 Strategy possono essere anche evidenziate nel seguente esempio di schema logico disegnato dal Ministero della Salute ( 1 ) : In questo stesso schema logico possono anche collocarsi i vari interventi progettuali della Regione Lazio, quelli già ampiamente attivati (evidenziati in verde), quelli avviati (evidenziati in giallo) e quelli in fase di studio e progettazione (evidenziati in rosso): SIAT ASUR MeSIR MeSIR evo MdB RECUP+ SIO LAZIO ESCAPE RICETTA DIGITALE FSE LAZIO POS Lazio SIAP Figura 1: Interventi progettuali della Regione Lazio L intervento Sanità Vicina - FSE Lazio è quindi una azione che copre più direttrici principali della ehealth Information Strategy, rientrando nel contesto d insieme più generale che comprende anche il sistema MeSIR, il sistema ASUR, il progetto LAZIO ESCAPE (Distribuzione dei Referti Aziende Sanitarie Locali), l intervento Sanità Vicina - Ricetta Digitale, l intervento Sanità Vicina Distribuzione Referti Aziende Ospedaliere, il sistema integrato regionale di prenotazione dei servizi sanitari (nel seguito anche (1) Fonte: ehealth Ministero della Salute (http://www.salute.gov.it/ehealth/homeehealth.jsp) Pag. 11 di 70

12 ReCUP ), il sistema informativo ospedaliero, il sistema informativo per l assistenza territoriale, il sistema informativo della prevenzione, il sistema per la gestione della protesica. 2.1 Il POR FESR Il passaggio fondamentale nell ambito della sanità elettronica regionale è stato certamente il POR FESR Lazio , approvato dal Consiglio Regionale del Lazio con D.C.R. n. 39 del 03/04/2007 e adottato, nella versione definitiva, con Decisione della Commissione n. C(2007) 4584 del 02/10/2007, successivamente modificato con Decisione n. C(2012) 1659 del 28/03/2012. Nel POR FESR Lazio è prevista, nell Asse III - Accessibilità, l Attività III.3 Infrastrutture e servizi di connettività Linea di azione Sanità Elettronica. In linea con gli obiettivi più generali del Programma Operativo Regionale (POR) FESR Lazio , come si evince nella MAPO (Modalità Attuative del P.O.) dell Attività III. 3, la Regione Lazio, attraverso progetti mirati, intende migliorare concretamente la fruibilità, la tempestività, la disponibilità di informazioni cliniche, l accessibilità ai dati sanitari (fascicolo sanitario elettronico), nonché l efficienza complessiva del sistema e la riduzione della spesa sanitaria regionale. Le aree di intervento in materia di sanità elettronica che la Regione intende sviluppare sono: 1) Interoperabilità per i servizi di sanità elettronica 2) Telemedicina 3) Archiviazione digitale 4) Condivisione delle cartelle cliniche e continuità assistenziale 5) Progettazione ed automazione dei percorsi assistenziali Nell ambito delle suddette aree di intervento, sono stati individuati i progetti di Sanità Elettronica di cui al paragrafo successivo. 2.2 Il Piano Operativo di Gestione dell Attività III.3 Il Piano Operativo di Gestione dell Attività III.3 del POR FESR Lazio , approvato con Determinazione Regionale B6568 del 20/12/2010, nell allegato n. 1, delinea i progetti che rientrano nella Linea di Intervento della Sanità Elettronica della Regione Lazio: progetti cofinanziati con fondi ordinari regionali e a valere sul sopra citato Programma Operativo FESR. I progetti in materia di Sanità Elettronica sono stati definiti, coerentemente con gli obiettivi generali tracciati dalla Politica di Sviluppo Unitaria , sulla base delle linee programmatiche contenute nel Piano strategico ilazio2010. Attraverso tali progetti si intende quindi migliorare l efficienza complessiva del Sistema Sanitario Regionale e dei servizi ad esso correlati. Pag. 12 di 70

13 2.3 Il Progetto Sanità Vicina Il progetto Sanità Vicina rappresenta un elemento fondamentale nell ambito della sanità elettronica regionale, per soddisfare l'esigenza primaria di avvicinare i servizi sanitari ai cittadini (favorendone l'accesso nei diversi momenti e attività previste per tutte le fasi di erogazione) e di predisporre un contenitore sociosanitario per ciascun cittadino (con gran parte della storia assistenziale e di cura del cittadino stesso). Il progetto Sanità Vicina è quindi inteso come una iniziativa di importante completamento funzionale, ma soprattutto di normalizzazione e di integrazione dei sottosistemi esistenti, nonché di progettazione e attuazione di modalità tecnico-organizzative per favorire la creazione del Fascicolo Sanitario Elettronico individuale dell'assistito. Il progetto prevede, tra l altro, la progettazione della Ricetta Digitale per registrare tutte le informazioni prescrittive ricevute e, nel contempo, alimentare i sistemi di prenotazione e i sistemi di controllo della spesa farmaceutica, specialistica, distrettuale e ospedaliera (SIRFARMA, ReCUP, etc.), allo scopo di attuare la loro ottimizzazione e omogeneizzazione sotto il profilo gestionale-amministrativo e per un più facile riscontro delle prestazioni erogate. Gli obiettivi generali del progetto Sanità Vicina sono i seguenti: OBIETTIVO SV01 SV02 SV03 SV04 SV05 SV06 SV07 SV08 SV09 SV10 SV11 SV12 SV13 SV14 SV15 DESCRIZIONE Miglioramento e ampliamento del servizio al cittadino Prenotazione e registrazione delle prestazioni specialistiche e diagnostiche da parte dei medici di assistenza primaria e da parte delle farmacie attraverso l integrazione con il sistema integrato di prenotazione regionale Raccolta delle ricette in un Data Base accessibile sia ai medici che ai farmacisti oltre che ovviamente alle funzioni di controllo delle ASL e della Regione Realizzazione del SAR delle prescrizioni farmaceutiche e specialistiche, implementazione dei flussi da e verso il SAR e trasferimento da e verso il SAC del MEF Realizzazione di un sistema condiviso a livello regionale contenente i Fascicoli Sanitari Individuali degli assistiti e un Indice Regionale degli stessi Registrazione dei diversi eventi di assistenza Riduzione dei ricorsi impropri alle strutture ospedaliere Incremento del livello di assistenza distrettuale e domiciliare Miglioramento della misurabilità dell appropriatezza del sistema di assistenza e cura. Miglioramento e ampliamento della la comunicazione e il controllo epidemiologico Misurazione della appropriatezza prescrittiva Informazione e comunicazioni per i medici e per i cittadini Monitoraggio delle prescrizioni Controllo della spesa Realizzare un servizio di pagamento capace di evitare appesantimenti sugli assistiti e sulle strutture Tabella 3: obiettivi Sanità Vicina Pag. 13 di 70

14 2.4 Il FSE della Regione Lazio Il Sistema FSE della Regione Lazio, oggetto del presente appalto, è un sistema elettronico atto a condividere e trovare informazioni sanitarie-cliniche generate durante i processi di prevenzione, diagnosi e cura delle persone. Essendo un sistema di secondo livello rispetto ai processi stessi di prevenzione, diagnosi e cura, il FSE cataloga le informazioni provenienti da un sistema informatico sanitario locale quando quest ultime sono congruenti e pronte per essere rese visibili, rendendole poi disponibili agli altri sistemi informatici sanitari opportunamente autorizzati. In quest ottica, il FSE Lazio può essere visto come un insieme di repository, ovvero il punto di raccolta di tutte le informazioni sanitarie e cliniche di una persona, anche se in realtà le informazioni rimangono residenti nei punti di raccolta locali ed il FSE serve solo ad indicare dove trovarle L Agenda Digitale Italiana (ADI) L Italia ha istituito la propria Agenda Digitale il primo marzo 2012, con decreto del Ministro dello Sviluppo Economico, di concerto con il Ministro per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione; il Ministro per la Coesione Territoriale; il Ministro dell'istruzione, dell'università e della Ricerca e il Ministro dell'economia e delle Finanze. L'Agenda Digitale Italiana (ADI) è stata realizzata a seguito della sottoscrizione, da parte di tutti gli Stati membri dell Unione Europea, dell Agenda Digitale presentata dalla Commissione Europea nel Ogni Stato si è impegnato a recepirla nel proprio ordinamento, introducendo diversi principi tra i quali quello di un mercato digitale unico, basato su Internet e su software interoperabili, cioè in grado di dialogare fra loro e di utilizzare dati senza problemi di compatibilità. Nel Decreto Legge n. 179 del 18 ottobre 2012 recante "Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese" (c.d. provvedimento Crescita 2.0) sono state previste delle misure concrete per una efficace applicazione dell'adi. I principali interventi sono previsti nei seguenti settori: identità digitale amministrazione digitale istruzione digitale sanità digitale divario digitale pagamenti elettronici e fatturazione giustizia digitale Relativamente all area della sanità digitale sono stati previsti una serie di interventi condivisi da tutte le Amministrazioni operanti a livello centrale, regionale e locale, come la digitalizzazione del ciclo prescrittivo (ricetta digitale), la realizzazione di una soluzione federata di Fascicolo Sanitario Pag. 14 di 70

15 Elettronico (FSE) del cittadino e l aumento complessivo del livello di innovazione digitale in tutte le aziende sanitarie Le linee guida nazionali sul FSE Al fine di supportare la realizzazione di una cornice normativa unitaria, necessaria alla definizione di un modello di riferimento nazionale e, al contempo, valorizzare i risultati raggiunti a tutti i livelli del SSN, il Ministero della Salute nel secondo semestre del 2008 ha istituito un Tavolo interistituzionale a cui partecipano, oltre ad esperti interni ed esterni del Ministero, rappresentanti del Ministero per la Pubblica Amministrazione e l Innovazione, referenti regionali ed un rappresentante dell Autorità Garante per la protezione dai dati personali. Il Tavolo interistituzionale per il Fascicolo Sanitario Elettronico ha successivamente previsto l adozione di un regolamento attuativo per la definizione dei dati contenuti nel Fascicolo, per le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali. Il 10 febbraio 2011 sono state infine approvate in sede di Conferenza Stato Regioni le Linee guida sul Fascicolo Sanitario Elettronico ( G.U. n. 50 del 2 marzo 2011) proposte dal Ministero della Salute. Le Linee guida individuano gli elementi necessari per una progettazione omogenea del Fascicolo Elettronico su base nazionale ed europea. Il Fascicolo Sanitario Elettronico verrà realizzato dalla Regione e dalle provincie autonome previo consenso dell assistito, e consiste nell insieme di dati e documenti digitali di tipo socio sanitario generati da eventi clinici, presenti e trascorsi, riguardanti l assistito. Il recepimento delle Linee guida è, inoltre, valutato in sede di adempimenti LEA (Livelli Essenziali di Assistenza). L articolo 12 del Decreto Legge 18 ottobre 2012, n.179 Ulteriori misure urgenti per la crescita del paese (convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221) ha introdotto l istituto del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) definendolo come l insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio sanitario generati da eventi clinici dell assistito. IL FSE può essere istituito dalle Regioni nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali ( d.lgs.30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali ), per finalità, di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, perseguite dai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi socio sanitari regionali che prendono in cura l assistito raccogliendo, pertanto, l intera storia clinica di un individuo. Un ulteriore finalità del Fascicolo Sanitario Elettronico riguarda lo studio e la ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché le finalità di programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell assistenza sanitaria. Fermo restando quanto previsto dal primo capoverso dall articolo 12 comma 7 del Decreto Legge 179/2012 (convertito con legge 221/2012) verranno stabiliti, in relazione ai contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico i limiti di responsabilità, i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel Pag. 15 di 70

16 trattamento dei dati personali, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito che non ne consenta l'identificazione diretta, i criteri per l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività (SPC). A seguito del Decreto Legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito con modificazioni dalla legge 9 agosto 2013, n. 98 recante Disposizioni urgenti per il rilancio dell economia, l art. 17 ha adottato nuove misure per favorire la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico (FSE) introducendo nuovi commi all art. 12 del d.lgs.179/2012. Per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico entro il 30 giugno 2014 le Regioni e le Province autonome dovranno presentare all Agenzia per l Italia digitale e al Ministero della Salute il piano di progetto per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle linee guida rese disponibili dalla medesima Agenzia e dal Ministero della Salute, anche avvalendosi di enti pubblici di ricerca, entro il 31 marzo Il progetto finale, una volta approvato (entro sessanta giorni) dall Agenzia per l Italia digitale e dal Ministero della Salute, dovrà essere realizzato entro il 31 dicembre Un primo quadro di cautele, al fine di delineare garanzie, responsabilità e diritti legati al FSE è stato fornito dal Garante per la protezione dei dati personali nelle Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario ( deliberazione del 2009) La Legge regionale di istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico La Legge Regionale del 24 Dicembre 2010, n. 9 recante Disposizioni collegate alla legge finanziaria regionale per l'esercizio finanziario 2011 (art. 12, comma 1, legge regionale 20 novembre 2001, n. 25), all articolo 2, comma 71 ha istituito il Fascicolo Sanitario Elettronico regionale, contenente dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio sanitario, generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l assistito. L articolo 2, comma 72 della citata Legge prevede che il FSE (di cui al comma 71) sia utilizzato, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione, gestione, controllo e valutazione dell assistenza sanitaria. Le finalità di cui al precedente comma 72 lettera a) sono perseguite dai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l assistito. Sempre al citato art. 2, comma 73 è indicato che il FSE venga alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l assistito nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi sociosanitari regionali. Il comma 75 precisa che la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE, per le finalità di cui al comma 72 lettera a), possa essere effettuata soltanto con il consenso dell assistito, salvo i casi di emergenza sanitaria. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all erogazione della prestazione sanitaria. Pag. 16 di 70

17 2.4.4 Progetto FSE regionale ll Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) rappresenta una delle sfide più rilevanti e complesse della transizione al digitale di un Paese o di un territorio e può essere considerato uno degli indicatori principali del livello di digitalizzazione, sia in termini di sviluppo tecnologico, che di ricadute sullo sviluppo economico. Il progetto parte dal lavoro svolto da 14 (quattordici) Regioni e Province Autonome del Coordinamento Interregionale dei Sistemi Informativi Sanitari, 7 (sette) società in-house regionali, ICAR-CNR, alcuni enti istituzionali come il CISIS (Organo tecnico della Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province Autonome), INVITALIA ed HL7 Italia. Diverse Regioni italiane hanno realizzato o stanno realizzando infrastrutture di Fascicolo Sanitario Elettronico, mentre altre hanno esperienze significative a livello di progetto pilota. Inoltre, con la recente revisione del Decreto Legge n. 179/2012 ad opera della Legge n. 98/2013 si è dato un impulso decisivo alla realizzazione di un Fascicolo Sanitario Elettronico omogeneo e diffuso a livello nazionale. In questo contesto, l'esperienza ha mostrato che in sistemi complessi come quello del Fascicolo Sanitario, l'interoperabilità, sia interna che all interno dei vari Fascicoli, non può essere raggiunta efficacemente senza un'effettiva chiarezza sugli aspetti funzionali dei sistemi da realizzare. La necessaria interoperabilità delle infrastrutture di Fascicolo Sanitario Elettronico, richiesta ora anche dalla legge, non è seriamente affrontabile come mera interoperabilità a livello tecnico. Il progetto si propone perciò di definire un profilo di Modello Funzionale comune per i sistemi FSE regionali basato sul Modello Funzionale HL7/ISO Electronic Health Record System Functional Model (EHR-S FM) R2. Il risultato sarà la pubblicazione di un Profilo Funzionale FSE basato su HL7/ISO EHR-S FM R2, che sarà un punto di riferimento per tutti i FSE realizzati sul territorio nazionale. 2.5 Il contesto del FSE: Sistema Informativo Sanitario Regionale (SISR) L intervento Sanità Vicina, così come tutti i progetti di Sanità elettronica della Regione Lazio, si inquadra all interno del più ampio Sistema Informativo Sanitario Regionale del Lazio (SISR), ovvero il complesso sistema organizzativo e tecnologico atto a supportare, nella maniera più efficace ed efficiente, le attività operative di natura sanitaria, amministrativa, di gestione e di governo del Servizio Sanitario Regionale. Pag. 17 di 70

18 Figura 2 - Il SISR della Regione Lazio L Anagrafe Sanitaria Unificata Regionale (ASUR) Uno dei punti centrali del SISR è costituito dall Anagrafe Sanitaria Unificata Regionale (ASUR) degli assistiti, degli operatori sanitari delle strutture e dei prodotti della Regione Lazio, che mantiene, nell ambito di un sistema unico a livello regionale, costantemente aggiornati i dati anagrafici relativi agli assistiti della Regione Lazio. L aggiornamento, che riguarda tutti i dati di base di tipo anagrafico, avviene tramite le comunicazioni delle variazioni anagrafiche dei Comuni oppure tramite le operazioni di variazione manuale effettuate agli sportelli di scelta e revoca del medico. L aggiornamento da parte dei Comuni avviene tramite comunicazione cartacea oppure tramite invio di comunicazioni telematiche alla ASL di residenza dell assistito. Il sistema ASUR contiene sia i dati anagrafici degli assistiti regolarmente iscritti al Sistema Sanitario Regionale, indipendentemente dal fatto che siano in carico o meno ad un medico di base, sia quelli degli ex assistiti emigrati dalla Regione o deceduti. Nel sistema ASUR è presente anche un archivio che contiene le informazioni anagrafiche delle persone non residenti nella Regione Lazio e iscritte a servizi sanitari di altre Regioni, ma che sono state Pag. 18 di 70

19 occasionalmente assistite da Strutture Sanitarie della Regione Lazio, oltre alle informazioni anagrafiche delle persone residenti all Estero e delle persone temporaneamente presenti sul territorio regionale senza permesso di soggiorno (STP) Il Sistema di Accoglienza Regionale (SAR) della Regione Lazio Un ulteriore passaggio da considerare è l adesione da parte della Regione Lazio (nota prot. n del 10 novembre 2009) all opzione di cui all art. 4, comma 1, del D.P.C.M. del 26/03/2008, pubblicato in G.U. n. 124 del 28/05/2008 (di attuazione dell art. 1, comma 810, lettera c, della Legge 27 dicembre 2006, n. 296, in materia di regole tecniche e trasmissione dati di natura sanitaria nell ambito del SPC), e la conseguente realizzazione di un Sistema di Accoglienza Regionale (SAR), in grado di interagire con il Sistema di Accoglienza Centrale (SAC) predisposto dal MEF per la trasmissione telematica delle prescrizioni sanitarie. Il SAR della Regione Lazio costituisce infatti il contenitore che raccoglie tutte le prescrizioni sanitarie elettroniche (farmaceutiche e specialistiche) dei medici prescrittori di struttura della Regione Lazio (MMG/PLS inviano le prescrizioni direttamente al SAC). Una volta accolte nel SAR, le prescrizioni elettroniche sono trasferite al SAC secondo le regole tecniche definite da decreti attuativi e messe a disposizioni da SOGEI (vedi paragrafo 1.5, rif. DPCM 26 marzo 2008). Il SAR della Regione Lazio è stato realizzato nell ambito del progetto MeSIR (Medici e Sanità in Rete), con il quale è stato sviluppato un sistema integrato per collegare i Medici di Medicina Generale (MMG) ed i Pediatri di Libera Scelta (PLS) attraverso una rete telematica, volta ad alimentare e condividere banche dati contenenti le informazioni degli assistiti del SSR. Obiettivi MeSIR01 MeSIR02 MeSIR03 MeSIR04 MeSIR Realizzazione di una rete telematica per MMG/PLS integrata Integrazione e cooperazione tra sistemi informativi della sanità Comunicazione, formazione e assistenza Realizzazione di un Repository centralizzato Tabella 4: obiettivi progetto MeSIR Attualmente è in fase conclusiva un evoluzione del progetto MeSIR, generata dai progressi tecnologici sopravvenuti e dalla necessità di soddisfare le nuove esigenze (che hanno determinato il superamento di alcune scelte tecniche relative al progetto originariamente presentato) derivanti da quanto previsto dal citato D.P.C.M. del 26/03/2008 con particolare riferimento alla realizzazione del suddetto Sistema di Accoglienza Regionale (SAR). Pag. 19 di 70

20 MMG/PLS MMG/PLS singolo MMG/PLS associato Sistemi MMG/PLS Terzi parti MMG/PLS Prescrittori Regionali Portale SISMED Cooperazione Applicativa Cartella Clinica Web Modulo di trasmissione dati al SAC SAC - MEF SISMED Centrale Amministrazione Sistema Sanitario Regionale (Applicativi Regionali) SAR Lazio Figura 3: SAR Lazio e portale per gli adempimenti art. 50 Grazie al progetto MeSIR, le prescrizioni elettroniche nel territorio laziale potranno essere prodotte attraverso: Software di Cartella Clinica, già presenti presso gli studi medici MMG e PLS, alle cui case produttrici sono state consegnate le specifiche tecniche per l integrazione con il SAR; Portale predisposto dalla Società Appaltante nell ambito della rimodulazione del progetto MeSIR per la trasmissione e gli adempimenti connessi all articolo 50 del d.l.269/2003 ss.mm. e art. 4 del D.P.C.M.26/03/2008 (è stato realizzato sul portale una sezione dedicata al soddisfacimento dell invio al MEF di quanto previsto dall art.50, del sopracitato decreto, e.g. ricette farmaceutiche e specialistiche, certificati, certificati di malattia, etc.); SISMED - Cartella Clinica Web, derivato dall adattamento del SISMED (prodotto dal progetto MeSIR) al nuovo scenario strategico - infrastrutturale, rivolto ai medici MMG e PLS che, sulla base di un adesione volontaria, possono fare uso di questo strumento software che dispone di tutte le funzionalità necessarie all informatizzazione di uno studio medico e, in particolare, abilita alla prescrizione elettronica. Pag. 20 di 70

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