Professionale nel processo prescrittivo del. Luigi i Sparano CONVEGNO QUADRI FIMMG 2012 ACIREALE 4 MAGGIO 2012

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1 La Responsabilità Professionale nel processo prescrittivo del Medico di Medicina Generale Luigi i Sparano CONVEGNO QUADRI FIMMG 2012 ACIREALE 4 MAGGIO 2012

2 . Premessa Lo scenario relativo alle prescrizioni farmaceutiche, è stato negli ultimi anni fortemente condizionato da una numerosa serie di eventi, che hanno determinato nuovi comportamenti prescrittivi nei Medici i Italiani, i e di conseguenza anche una nuova modalità non codificata di abitudine dei cittadini

3 La trasformazione della pratica clinica del Medico di Medicina Generale è stata influenzata sostanzialmente da particolari fattori: la scadenza dei brevetti della gran parte dei farmaci in commercio, l introduzione dei farmaci equivalenti, il continuo variare dei prezzi dei farmaci che ha facilitato le sostituzioni incontrollate di molecole equivalenti, le delibere adottate dalle varie Regioni con attuazione diversificate ifi a volte contraddittorie, i

4 Le ragioni illustrate inducono la necessità di adottare e perseguire, per i Medici di Medicina Generale, principali protagonisti della prescrizione, uno strumento di comportamento prescrittivo che necessariamente abbia le caratteristiche 1) coerenza terapeutica 2)di tutela verso il cittadino e 3) di etica comportamentale del medico prescrittore.

5 L attività ità clinica i quotidiana del Medico di Medicina Generale Italiano è caratterizzata dalla complessità di eventi ed azioni i che si svolgono in tempi brevissimi ma significativi, che avvengono quasi sempre in solitudine professionale e molto spesso sono frutto di esperienza individuale ed abitudini consolidate. Codificare comportamenti professionali, può apparire una scelta che limita l azione professionale individuale ma non vi è dubbio che il medico assumendo un modello ne diventa consapevole gestore.

6 Normativa Legge 425 8/8/1996 il medicinale generico è un medicinale i a base di uno o più principi i iattivi... i che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa q in principi p attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni teraputiche.

7 Definizione di medicinale equivalente DL 219 del 24/4/2006 art 10 comma 5 lettera b)...il medicinale generico è un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità

8 Principio della sostituibilità DL 425 del 8/8/1996 introduce il principio della sostituibilità ibili del farmaco da parte del farmacista, il quale qualora il medico non abbia specificato nella prescrizione il titolare dell'aic del medicinale prescritto, può decidere e dispensare qualsiasi generico corrispondente.

9 Decreto-legge 18/09/2001, n. 347 Articolo 7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione I medicinali, aventi uguale composizione in principi p attivi,, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione. 2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, i della ricetta non può sostituire i il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso. (4) 3. Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1.

10 legge n.222 del 29/11/2007 Articolo 5, comma 5 nella prescrizione dei farmaci equivalenti il medico indica in ricetta o il nome della specialità medicinale o il nome del generico. La disposizioneione eideniala evidenzia discrezionalità del medico nella scelta del farmaco più indicato per il proprio paziente e consentendo la prescrizione ii di un principio i i attivo qualora il medico in scienza e coscienza lo ritenga del tutto sostituibile tra farmaci equivalenti. Con la conseguenza che il medico non puo essere obbligato a indicare nella prescrizione esclusivamente il nome del principio attivo e quindi non puo essere rimessa al farmacista la scelta concreta del farmaco da somministrare, non avendo questo ultimo né la competenza tecnica, né la conoscenza del quadro clinico dell assistito.

11 LEGGE N 1 9. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il medico aggiunge ad ogni prescrizione di farmaco le seguenti parole: "sostituibile con equivalente generico", ovvero, "non sostituibile", nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche contrarie. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, e' tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo piu' basso, salvo diversa richiesta del cliente. Ai fini del confronto il prezzo e' calcolato per unita posologica o quantita' unitaria di principio attivo. All'articolo 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, nel secondo periodo, dopo le parole " e' possibile", sono inserite le seguenti: "solo su espressa richiesta dell'assistito e".

12 Riferimenti Normativi LEGGE 425/96 LEGGE 94 8/4/1998 Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate LEGGE /12/2007 art 823 Legge finanziaria 2007 Dlvo 19/2006 Legge /11/2001 LEGGE /7/2005 LEGGE 24/1/2012

13 Riflessionii i Il medico prescrive il farmaco come completamento di un percorso diagnostico e terapeuticoti Utilizza il farmaco per raggiungere l'obiettivo terapeutico determinato dal presupposto diagnostico La prescrizione è successiva alla visita ed è conseguente al riscontro anamnestico complessivo del singolo paziente La conoscenza del paziente è un paradigma fiduciarioi i

14 Considerazioni professionali La prescrizione del medico,indica in linea di massima sulla conoscenza fino allora disponibile per il medico fiduciario, l'assenza di eventuali rischi per la somministrazione di un farmaco La storia complessiva clinica, gli eventuali eventi avversi, reazioni allergiche e... sono o patrimonio o della conoscenza del medico L'introduzione i dei farmaci equivalenti i è da incentivare nella considerazione che l'uso degli stessi sia efficace, appropriata, e finalizzata al risultato terapeutico

15 La sostitutibilità da parte del farmacista è Possibile per legge Una opportunità economica per il paziente Un obbligo da parte del farmacista nell'evidenziare i la differenza economica rispetto al farmaco branded Ma...non può prescindere dalle indicazioni terapeutiche registrate...determinando un utilizzo off fflabel l

16 La sostituibilità inoltre evidenzia La comunicazione non esplicita, ma possibile, da parte del Medico fiduciario, i i dell'assenza di qualsiasi tipo di problema connesso alla somministrazione di un qualsiasi farmaco equivalente (nel senso che il Medico nel trasferire tale prescrizione non evidenzia un anamnesi positiva di reazioni di vario tipo dall'anafilassianafilassi alle allergie in genere, autorizzando in maniera implicita la sostituzione di uno tra i molteplici farmaci equivalenti disponibili)

17 Il farmacista quindi non avendo informazioni specifiche circa la prescrizione ritiene che... Il problema della sostituibilità sia soltanto economico È privo di qualsiasi rischio segnalato Modifica ogni prescrizione in caso di utilizzo dei farmaci equivalenti È il governatore della prescrizione del farmaco È il governatore della prescrizione del farmaco equivalente imponendo ogni tipo di scelta

18 Evitiamo le trappole Obiettivo è la tutela del paziente, non innesco di un conflitto nel percorso prescrittivo i tra il medico ed il farmacista Una segnalazione corretta per esempio la... Non Sostituibilità può garantire il Medico, il Farmacista, ma soprattutto il paziente

19 Quindi va ricordato che... La prescrizione è del Medico Il beneficiario è il paziente Il farmacista dispensa il farmaco La dicitura di Non Sostituibilità è una garanzia rispetto alle informazioni anamnestiche del paziente In ogni caso la responsabilità della prescrizione è sempre del Medico Il medico è il governatore della prescrizione i

20 .LE INDICAZIONI TERAPEUTICHE E LE PRESCRIZIONI OFF LABEL Sono considerate off label, le prescrizioni farmaceutiche che vengono effettuate in ambito terapeutico diverso dalle indicazioni ministeriali registrate. i farmaci equivalenti di stesse molecole, possono presentare indicazioni registrate ministeriali differenti e composizione in eccipienti diversa per ognuno degli stessi oltre che nella forma famaceutica (capsule, compresse, compresse divisibili etc...) in grado di determinare effetti terapeutici ti idifferenti ;

21 e quindi Tali prescrizioni non sono a carico del SSN, ma soprattutto espongono i MMG ad uso terapeutico ti non riconosciuto in ambito ministeriale. In riferimento all utilizzo dei farmaci equivalenti, va sottolineato che molecole di stesse classi farmacologiche presentano il paradosso di non avere uguali indicazioni ministeriali registrate.

22 di conseguenza Ciò può significare, inevitabilmente, che qualora il MMG non vincoli la sua prescrizione i farmaceutica con la dicitura di non sostituibilità, come più volte ricordato, diventa inconsapevolmente l artefice di una prescrizione imprecisa e potenzialmente inappropriata, non sul piano amministrativo (indotto economico), ma sul piano giuridico (responsabilità).

23 L indicazione di... Non sostituibilità diventa Una corretta applicazione della legge Un diritto per il paziente La garanzia che il farmaco equivalente sia dispensato secondo la prescrizione i medica Che il farmaco dispensato sia implicato in considerazioni oltre che terapeutiche ed economiche soprattutto etiche e legata alla salvaguardia del paziente Un alleanza terapeutica tra le figure implicate nel processo della prescrizione: Il Medico,il il Farmacista ed il Cittadino.

24 E auspicabile nonché necessario per il MMG costruire uno schema fiduciario i i personalizzato nell utilizzare i farmaci al fine di non incorrere in problematiche medico- legali di pianificare la continuità e l adesione alla terapia per il paziente conoscenza delle principali indicazioni registrate dei farmaci cosiddetti equivalenti conoscere il significato ifi della bioequivalenza i renderlo noto all utente/paziente

25 e ancora rassicurare i cittadini sulla affidabilità dei farmaci equivalenti, ma percorrendo la possibilità che gli stessi non vengano sostituiti dal farmacista disorientando i d il medico ed il paziente stesso diffondere nei medici l importanza della apposizione in ricetta della dicitura di non sostituibilità

26 La prima legge nel 1996! Perchè ne parliamo solo ora

27 16 anni dopo Nel 2012 cosa succede? Scadenza della maggior parte delle coperture brevettali ; Numerosi nuovi farmaci equivalenti di stesse molecole; Sostituzione incontrollata di farmaci di diverse classi terapeutiche; Confusione Terapeutica per i cittadini; Sentenze, contenziosi in atto *(documenti disponibili per i Medici FIMMG)

28 IL DISAGIO PRESCRITTIVO DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE Appare ovvio alla luce delle motivazioni espresse che il MMG sia l unico responsabile di tutto il processo della prescrizione, ed al tempo stesso il maggiore riferimento fiduciario del cittadino utente.

29 Gli Equivalenti sono una risorsa Se l evoluzione verso l utilizzo dei farmaci equivalenti ha di fatto determinato negli ultimi anni, una possibilità ed una opportunità per liberare risorse al fine della sostenibilità del SSN, dall altro i sistemi organizzativi regionali hanno interpretato t t questa nuova realtà prescrittiva, sostenendo politiche e discriminando, tra i valori legati all utilizzo del farmaco, quelli che si basano sulle priorità economiche, evidenziando un atteggiamento ostile nei confronti idei cosiddetti i farmaci originatori.

30 Ma il Medico sceglie perché responsabile dei singoli pazienti Una chiave di lettura appropriata, dovrebbe contenere modalità equilibrate che acquisiscano i soprattutto il valore terapeutico dei farmaci, indipendentemente d dalla loro classificazione i se a brevetto in corso, equivalenti branded, l efficacia del trattamento in relazione alle indicazioni registrate, la garanzia terapeutica per chi usufruisce delle cure, la aderenza alla terapia ed il consecutivo risultato sul controllo delle malattie croniche;

31 Risulta auspicabile che le Regioni e gli Assessorati preposti al ruolo di garante del cittadino, recuperino i valori associati all uso del farmaco, quale strumento prezioso del SSN, non solo quale esclusivo indotto di tipo economico ma che comprenda quei valori individuati come paradigmi indispensabili di garanzia per il cittadino malato.

32 Il problema non è

33 La non sostituibilità o meno

34 Decalogo comportamentale della prescrizione responsabile Priorità della responsabilità nel processo prescrittivo Prescrizione come sintesi di un paradigma fiduciario (il MMG ha fiducia dei suoi farmaci, di conseguenza il paziente) Prescrizione legata ad un processo decisionale: sostituibilità ibili e non sostituibilità ibili sono comunque legate alla scelta del medico Il Medico prescrive farmaci di cui ha completa conoscenza (branded o generici che siano )

35 E Ancora Sostituire la prescrizione può, e non deve mai significare sostituire il medico; I Medici i non prescrivono diagnosi, i ma terapia farmaceutiche, se prescrivessero solo diagnosi, non avrebbe più senso la loro esistenza; Non può essere trasferito all immaginario collettivo il concetto di dispensazione di farmaco al cittadino quale una fornitura di farmaco, considerando che i farmaci (inclusi nel prontuario ed erogati dal SSN) prevedono l obbligo della ricetta medica.

36 Per questo è necessario Fornire ai MMG la consapevolezza del proprio ruolo professionale; Trasferire il significato (valore) della prescrizione medica(giuridica, amministrativa, etica); Ricordare ai Medici i che tutti tti i dispositivi iti i normativi in materia prescrittiva, anche ispirati da motivazioni i ieconomiche, non possono fare a meno di riconoscere nel medico, il decisore dell atto prescrittivo;

37 NON SIAMO SOSTITUIBILI