Direzione Regionale Sanità e Servizi Sociali

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1 Direzione Regionale Sanità e Servizi Sociali Servizio Accreditamento e Valutazione di Qualità DISCIPLINARE PER L ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE DELLE STRUTTURE SANITARIE E SOCIO- SANITARIE PUBBLICHE E PRIVATE DELLA REGIONE UMBRIA 1

2 INDICE 1. SCOPO 2. QUADRO DI RIFERIMENTO 3. CAMPO DI APPLICAZIONE 4. RUOLI E RESPONSABILITÀ 5. FASI DEL PROCESSO DI ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE 5.1. DOMANDA DI ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE E VERIFICA DOCUMENTALE 5.2. VERIFICHE DI PRE-AUDIT, AUDIT E POST-AUDIT PIANIFICAZIONE E CONDUZIONE DELLE VERIFICHE VERIFICA DI PRE-AUDIT VERIFICA DI AUDIT VERIFICA DI POST-AUDIT 6. GESTIONE DELL ELENCO DEI SOGGETTI ACCREDITATI 7. DURATA DELL ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE 8. VIGILANZA, SOSPENSIONE E REVOCA DELL ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE 9. CONTROVERSIE 10. IMPEGNI DELLA STRUTTURA 11. RISERVATEZZA 12. DEFINIZIONI 2

3 SCOPO Il presente Disciplinare, stabilisce le fasi e le regole principali per la concessione dell Accreditamento Istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private della Regione Umbria. 1. QUADRO DI RIFERIMENTO Per la concessione dell Accreditamento Istituzionale si fa riferimento alle seguenti norme/leggi: Art. 8-quarter del D.Lgs. 502 del 30/12/1992 Art. 25 della Legge Regionale n. 3 del 20/01/1998 Regolamento Regionale n. 3 del 31/07/2002 Disciplina in materia di Accreditamento Istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie D.G.R. n. 367 del 27/03/03 Regolamento Reg.le n. 3/ Disciplina in materia di Accreditamento Istituzionale delle strutture sanitarie e socio sanitarie. Art. 5: Nomina componenti Nucleo di Valutazione D.G.R. n. 570 del 07/05/03 Approvazione del Modello operativo per l Accreditamento Istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie D.D. n del 24/05/04 Affidamento del servizio di verifica per l Accreditamento Istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie della Regione Umbria. Aggiudicazione e adozione schema convenzione di incarico. UNI CEI EN Requisiti generali degli organismi di valutazione e certificazione dei sistemi qualità (seconda edizione dicembre 1998). UNI EN ISO 19011:2003 e succ. rev. - Linee guida per gli Audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale. UNI CEI EN 45020:1996 Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse UNI EN ISO 9000:2000 Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9004:2000 Sistemi di gestione per la qualità Linee guida per il miglioramento delle prestazioni 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente Disciplinare ha validità per tutte le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private autorizzate operanti nella Regione Umbria ed in possesso dei requisiti ulteriori di 3

4 qualificazione definiti ed approvati dalla Regione Umbria (senza discriminazione, a meno che non siano sottoposte a provvedimenti legali che impediscano l erogazione dei servizi offerti) che fanno domanda di Accreditamento Istituzionale alla Direzione Regionale Sanità e Servizi Sociali - Servizio Accreditamento e Valutazione di Qualità (di seguito Servizio Accreditamento). Per la strutture pubbliche la domanda di Accreditamento Istituzionale viene effettuata dal Direttore Generale dell Azienda Sanitaria con le modalità previste dall Art. 4, c. 2 del R.R. 3/ RUOLI E RESPONSABILITÁ L Accreditamento Istituzionale è rilasciato dal Servizio Accreditamento che si avvale della collaborazione di CERMET S.c.ar.l. (di seguito Cermet) Organismo di Certificazione per le parti individuate nella D.D. n del 24/05/04 Affidamento del servizio di verifica per l Accreditamento Istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie della Regione Umbria. Il Servizio Accreditamento mantiene comunque la piena responsabilità sull intero processo di Accreditamento Istituzionale (rilascio, mantenimento o revoca). 4. FASI DEL PROCESSO DI ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE Il processo di Accreditamento Istituzionale prevede lo svolgimento delle seguenti fasi: - Domanda di Accreditamento Istituzionale e relativa verifica di ammissibilità della Struttura al procedimento, - Verifica documentale, - Verifiche di Pre-Audit, Audit e Post-Audit Istituzionale DOMANDA DI ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE E VERIFICA DOCUMENTALE Il processo di Accreditamento Istituzionale viene avviato dal soggetto richiedente privato mediante istanza di parte al Servizio Accreditamento. Il processo di Accreditamento Istituzionale per il soggetto richiedente pubblico viene avviato con le procedure previste all.art. 4, c. 2 del R.R. 3/2002. La domanda di Accreditamento Istituzionale deve essere comunque presentata mediante il modello Presentazione della domanda di Accreditamento Istituzionale (Mod. 1) corredata della Check-list di autovalutazione e dell eventuale piano di adeguamento compilati dal soggetto richiedente. 4

5 Dal momento della presentazione della Domanda, il soggetto richiedente pubblico o privato si impegna a fornire il supporto necessario per la conduzione dei Pre-Audit, Audit e Post- Audit inclusa la messa a disposizione della documentazione necessaria allo svolgimento delle varie fasi. Il Servizio Accreditamento acquisita la documentazione suddetta e valutata l ammissibilità della domanda darà avvio al processo di Accreditamento Istituzionale comunicando al soggetto richiedente che sarà contattato da Cermet per la pianificazione delle fasi di Pre- Audit, Audit e Post-Audit. Il Servizio Accreditamento può richiedere una revisione della documentazione nonché eventuali integrazioni e/o specificazioni che il soggetto richiedente è tenuto a trasmettere nei modi e nei tempi indicati nella richiesta prima della fase di Pre-Audit. Il soggetto richiedente può intervenire con le eventuali azioni correttive, prima di accedere alla successiva fase di Pre-Audit VERIFICHE DI PRE-AUDIT, AUDIT E POST-AUDIT PIANIFICAZIONE E CONDUZIONE DELLE VERIFICHE I Pre-Audit, Audit e Post-Audit vengono programmati da Cermet in accordo con il soggetto richiedente e affidate al Gruppo di Verifica Ispettiva (di seguito GVI). La notifica di Audit viene trasmessa al soggetto richiedente da parte Servizio Accreditamento. Il soggetto richiedente ha facoltà di fare richiesta motivata al Servizio Accreditamento di sostituzione dei componenti del GVI qualora sussistano oggettive e documentate situazioni di incompatibilità. Al Gruppo di Verifica Ispettiva viene conferito il mandato di esaminare il Sistema di Gestione della Struttura, al fine di: - confermare che il Sistema soddisfi tutti i requisiti previsti per l Accreditamento Istituzionale; - valutare se le procedure sono adeguate rispetto al Modello di Accreditamento e correttamente applicate. 5

6 All inizio di ogni Audit, il GVI conduce una riunione iniziale, alla presenza dei rappresentanti della Struttura da valutare. Gli eventuali consulenti della Struttura possono partecipare in veste di osservatori. L Audit deve essere dedicato alla valutazione del funzionamento del sistema di gestione della Struttura, attraverso colloqui con il personale, osservazioni delle attività regolamentate dalle procedure, esame delle registrazioni, ecc. Tutti i rilievi che emergono nel corso dell Audit vengono riferiti contestualmente all interlocutore della Struttura valutata. I risultati dell Audit, espressi sotto forma di rilievi, vengono presentati e discussi, senza fornire alcuna valutazione in merito al peso degli stessi, nella riunione finale alla presenza della Direzione della Struttura valutata. Il responsabile del gruppo di verifica lascia alla Struttura valutata copia del rapporto di Audit sottoscritto dalla Struttura stessa. Il GVI non può esprimere valutazioni in merito all accreditabilità della Struttura. Entro 10 giorni dal termine della verifica, Cermet trasmette al Servizio Accreditamento il rapporto di Audit integrato con una relazione redatta dal responsabile del GVI relativa all attività svolta PRE-AUDIT Il Pre-Audit (Verifica preliminare) viene effettuato dopo la fase di verifica documentale con l obiettivo di fornire al soggetto richiedente una valutazione in merito alla sussistenza dei requisiti richiesti per l Accreditamento Istituzionale e del loro grado di adeguatezza e completezza. I risultati del Pre-Audit, espressi in termini di rilievi, permettono quindi al soggetto richiedente di comprendere il livello di conformità della Struttura nei confronti dei requisiti per l Accreditamento Istituzionale al fine di consentire una programmazione ed eventuale adozione delle opportune azioni correttive e/o preventive in vista dell Audit di Accreditamento Istituzionale. Il Servizio Accreditamento notifica l esito al soggetto richiedente sotto forma di elencazione dei rilievi riscontrati, opportunamente pesati, per le eventuali azioni correttive e/o preventive in vista dell Audit di Accreditamento Istituzionale. Il soggetto richiedente è tenuto a trasmettere formalmente al Servizio Accreditamento entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta notifica la decisione in merito alla prosecuzione o meno del processo di Accreditamento Istituzionale e, in caso positivo, del relativo piano di adeguamento. 6

7 AUDIT L Audit di Accreditamento (Verifica di Accreditamento) ha l obiettivo di valutare lo stato di conformità e applicazione del Sistema di Gestione della Struttura rispetto ai requisiti del Modello di Accreditamento Umbro ai fini del rilascio formale dell Accreditamento Istituzionale. Il Servizio Accreditamento si avvale del Nucleo di Valutazione per l Accreditamento (di seguito NVA) per acquisire il parere previsto dall Art. 5 del R.R. 3/2002 in merito alla concessione dell Accreditamento Istituzionale. I pareri espressi dal NVA vengono acquisiti dal Servizio Accreditamento che provvede a dar seguito all istanza con determinazione qualificata di maggior rilevanza. Il soggetto richiedente, nel caso in cui siano state rilevate alcune non conformità trasmetterà al Servizio Accreditamento il piano di adeguamento entro 30 giorni dalla notifica. Il parere può essere espresso in termini di: - Accreditamento Istituzionale senza prescrizioni: il soggetto viene accreditato senza prescrizioni e viene inserito nell apposito Elenco dei soggetti accreditati. - Accreditamento Istituzionale con prescrizioni: il soggetto viene accreditato in maniera provvisoria. L Accreditamento Istituzionale è condizionato dall ottemperanza, da parte del soggetto richiedente, alle prescrizioni impartite, entro un determinato termine, trascorso il quale il Servizio Accreditamento provvede a disporre un ulteriore riscontro documentale o un sopralluogo. - Diniego di Accreditamento Istituzionale motivato: il soggetto non viene accreditato per mancanza di uno o più requisiti essenziali previsti. Nell ipotesi di diniego o di concessione dell Accreditamento Istituzionale con prescrizioni, il soggetto richiedente può presentare al Servizio Accreditamento, entro 30 giorni dalla notifica dell atto, richiesta motivata di riesame, che verrà presentata alla prima riunione utile dell NVA. La mancata concessione dell Accreditamento Istituzionale può verificarsi nei seguenti casi: Mancanza totale o parziale di uno o più requisiti definiti dalla Regione Umbria in funzione della gravità delle non confromità; Mancato invio, nei tempi indicati, delle necessarie integrazioni o specificazioni richieste in sede di verifica sulla correttezza e completezza formale dei documenti; Mancato adeguamento nei tempi stabiliti alle prescrizioni emanate dal Servizio Accreditamento. 7

8 5.2.4 POST-AUDIT Il Post-Audit (Verifica degli adeguamenti) si attua nei casi in cui si debba verificare l attuazione del piano di adeguamento proposto dal soggetto richiedente a seguito di prescrizioni. Viene svolto con la stessa procedura dell Audit di Accreditamento Istituzionale, e quindi con una nuova verifica in loco o, quando possibile, con una verifica su base documentale. 5. GESTIONE DELL ELENCO DEI SOGGETTI ACCREDITATI Con la concessione dell Accreditamento Istituzionale, la Struttura viene contestualmente inserita nell Elenco dei soggetti accreditati. L elenco dei soggetti accreditati (distinti per classe di appartenenza della Struttura e per tipologia di prestazioni erogate) viene pubblicato annualmente sul Bollettino Ufficiale della Regione. 6. DURATA DELL ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE L'Accreditamento Istituzionale ha validità triennale dalla data del provvedimento di rilascio e non può essere rinnovato tacitamente. Prima dello scadere dei 3 anni di validità, il Servizio Accreditamento verifica la permanenza dei requisiti con le stesse modalità previste al VIGILANZA, SOSPENSIONE E REVOCA DELL ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE Nel corso del triennio di validità del provvedimento, il Servizio Accreditamento può verificare in ogni momento la permanenza dei requisiti per l'accreditamento Istituzionale con le modalità previste dal presente Disciplinare. Nel caso venga riscontrata la perdita di uno o più requisiti previsti, il Servizio Accreditamento diffida il soggetto accreditato a provvedere alla regolarizzazione (previa concessione di un termine, non inferiore a quindici giorni, per presentare osservazioni e controdeduzioni). Il termine per la regolarizzazione da parte della Struttura viene fissato in relazione alla complessità della Struttura in misura, comunque, non inferiore a 30 giorni. Trascorso tale termine, il Servizio Accreditamento può: confermare l Accreditamento Istituzionale; 8

9 revocare l Accreditamento Istituzionale (perdita di uno o più requisiti per l Accreditamento); sospendere l Accreditamento Istituzionale (fino al ripristino dei requisiti). L Accreditamento Istituzionale può essere revocato anche su richiesta del soggetto accreditato. La revoca comporta la cancellazione dall elenco dei soggetti accreditati. 8. CONTROVERSIE Tutte le controversie che potranno insorgere relativamente al processo di Accreditamento Istituzionale, seguiranno le normali vie di legge. 9. IMPEGNI DELLA STRUTTURA Dal momento della presentazione della domanda di Accreditamento Istituzionale, la Struttura da valutare deve: consentire il corretto svolgimento delle attività di verifica nei tempi, nei modi e nei contenuti indicati nelle notifiche ufficiali; garantire la presenza del personale responsabile delle attività verificate, assegnando a rappresentanti della Struttura stessa il compito di dare il necessario supporto ai componenti del GVI; fornire il supporto necessario per la conduzione delle valutazioni; consentire l accesso a tutti i luoghi inerenti l attività della Struttura da sottoporre a verifica; rendere disponibile la documentazione ritenuta necessaria dal Servizio Accreditamento; consentire l intervista del personale coinvolto nelle suddette attività. Le strutture facenti parte dell Elenco dei soggetti accreditati sono tenute inoltre a informare il Servizio Accreditamento, in maniera formale e tempestiva, di ogni variazione strutturale, tecnologica ed organizzativa apportata successivamente alla concessione dell Accreditamento Istituzionale. Il Servizio Accreditamento sulla base delle variazioni intervenute valuterà il permanere o meno delle condizioni che hanno consentito la concessione dell Accreditamento Istituzionale. 9

10 10. RISERVATEZZA In merito alla tutela della riservatezza sarà garantita l osservanza di tutte le disposizioni di cui al D. Lgs. 196/2003. Il personale che parteciperà agli Audit sarà comunque tenuto a firmare una opportuna dichiarazione di riservatezza. 11. DEFINIZIONI ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE: Procedimento con cui un Organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche. CONFORMITÁ: Rispondenza di un prodotto, processo o servizio ai requisiti specificati. RILIEVO: Evidenza, rilevata in sede di audit, da valutare al fine di determinare: l eventuale mancato rispetto di un requisito, l esistenza di un elemento pregiudizievole per il Sistema di Gestione della Struttura, il soddisfacimento di un requisito per il miglioramento. NON CONFORMITÁ: Mancato soddisfacimento di un requisito a seguito dell analisi dei rilievi riscontrati nell attività di audit. VERIFICA ISPETTIVA: Processo sistematico ed indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti. GRUPPO DI VERIFICA ISPETTIVA (GVI): Uno o più valutatori che eseguono una verifica ispettiva. N.B. Le informazioni inerenti il processo di Accreditamento Istituzionale saranno rese note mediante le forme di pubblicizzazione Istituzionali. I soggetti interessati possono contattare il Servizio Accreditamento per ricevere tutte le informazioni necessarie e la relativa documentazione in merito al processo dell Accreditamento Istituzionale nonché consultare il sito 10

11 MODELLO 1 PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA DI ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE A Al Dirigente del Servizio Accreditamento e Valutazione di Qualità della Direzione Regionale Sanità e Servizi Sociali Regione Umbria Via Angeloni, Perugia Il/la sottoscritto/a Nato/a a Prov. di il Residente a Via n. Codice Fiscale n: Telefono n B In qualità di: titolare legale rappresentante della: Società Ente Azienda Studio Partita IVA con Sede in Via n Chiede il rilascio dell accreditamento istituzionale per la Struttura: C Denominata(1): con Autorizzazione all Esercizio n. del che eroga prestazioni (2): in regime (3): con una dotazione di (4) n: posti letto 11

12 Sita nel Comune di Via / P.zza n. A tale scopo, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro in caso di dichiarazioni mendaci dichiara: che la struttura possiede i requisiti ulteriori di accreditamento come indicato nella check list di autovalutazione allegata redatta sulla base della Check List Generale, sottoscritta e documentata in conformità a quanto previsto dalla DGR n del 15/12/2004. che la direzione sanitaria/responsabilità è affidata al dott. nato il Laureato in presso l Università degli studi di il specialista in iscritto presso l Ordine dei della Provincia di il quale, con la sottoscrizione qui apposta, anch egli consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro in caso di dichiarazioni mendaci dichiara che i titoli personali sopra indicati sono effettivamente quelli posseduti, che non ha in corso provvedimenti restrittivi della professione e che non esercita altre attività incompatibili. Data: Firma del Direttore sanitario : (per esteso) Firma del Titolare o Legale rappresentante: (per esteso) 12

13 Istruzioni per la compilazione della domanda La domanda di accreditamento, ai sensi del R.R. 3/2002 deve essere prodotta in copia unica. Il riquadro A deve essere sempre compilato integralmente. Il riquadro B deve essere sempre compilato in tutte le parti di interesse. Il riquadro C deve essere compilato in tutte le parti di interesse indicando: - al punto (1) la denominazione della Struttura/Ente/Azienda/Studio con gli estremi della D.D. con cui la struttura è stata autorizzata all esercizio; - al punto (2) la tipologia delle prestazioni che vengono erogate così individuate: nel regime ambulatoriale: 1. specialistiche mediche 2. specialistiche chirurgiche 3. odontoiatriche 4. diagnostiche di laboratorio (specificare se punto di prelievi) 5. diagnostiche per immagini 6. di recupero e rieducazione funzionale (Presidi) 7. di riabilitazione (Centri) 8. di dialisi 9. di terapia iperbarica 10. di salute mentale 11. di consultorio familiare 12. di trattamento delle dipendenze dalle sostanze d abuso 13. di alta specializzazione (specificare il tipo) nel regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno : 1. polispecialistiche (specificare la specialità) 2. monospecialistiche (specificare la specialità) 3. di alta specializzazione (specificare il tipo) nel regime residenziale e semiresidenziale: 13

14 1. di riabilitazione funzionale per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali 2. di tutela della salute mentale (in particolare: Centri diurni psichiatrici e day hospital psichiatrici 3. psichiatriche 4. di riabilitazione ed educativo-assistenziali per tossicodipendenti 5. residenze sanitarie riabilitative 6. residenze sanitarie assistenziali 7. residenze protette 8. residenze per malati di Alzheimer 9. residenze per malati di AIDS 10. di cure palliative (hospice) nel regime termale 1. idroponiche 2. inalatorie 3. balneoterapiche 4. fangoterapiche 5. altre - al punto (3) il regime individuato come sopra: ambulatoriale; ospedaliero; residenziale; semiresidenziale, termale. - al punto (4) la dotazione dei posti letto nel caso di presidi ospedalieri o strutture residenziali o semiresidenziali; La domanda deve essere sottoscritta dal direttore sanitario o comunque dal sanitario responsabile e dal titolare della struttura o dal suo legale rappresentante o da tutti gli associati in studio. Alla domanda deve essere allegata la documentazione descritta di seguito: autocertificazione concernente la conformità al possesso dei requisiti ulteriori per l accreditamento costituita da una dichiarazione sostitutiva dell atto di notorietà firmata dal Responsabile della struttura organizzativa; check list di autovalutazione redatta sulla base della Check List Generale ed eventuale piano di adeguamento; 14

15 fotocopia di un documento di identità (se la domanda viene inviata per posta). Ulteriore documentazione potrà essere richiesta nel corso dell istruttoria per la verifica di accreditamento. 15

2. QUADRO DI RIFERIMENTO

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