Contratto ad esecuzione periodica e continuativa. Contratto di fornitura di beni e servizi

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1 AZIENDA OSPEDALIERA REGIONALE SAN CARLO Via Potito Petrone Potenza Telefono Fax Codice Fiscale e Partita IVA Contratto ad esecuzione periodica e continuativa Contratto di fornitura di beni e servizi PROCEDURA APERTA PER TRE ANNI PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA INTEGRATO DI ELETTROCARDIOGRAFIA DIGITALE PER L A.O.R. SAN CARLO ALLEGATO N. 1 CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DEL SISTEMA pagina 1 di 33

2 SOMMARIO CONTESTO DEL PROGETTO... 3 SPECIFICHE SULLE COMPONENTI DELLA FORNITURA Architettura generale del Sistema Stazioni di visualizzazione e refertazione Il Sistema di gestione degli esami Il Sistema CIS Integrazione CIS Cardiografia Integrazione con gli altri applicativi aziendali Reti LAN e WAN Connettività dei Sistemi Caratteristiche del Sistema server Attrezzature diagnostiche cardiologiche Conservazione sostitutiva, servizi di firma digitale e marcatura temporale Integrazione con la rete di emergenza/urgenza Telecardiologia Le licenze software APPENDICE A Scopo del documento Specifiche di comunicazione: flussi di scambio dati HL7 : Messaggistica utilizzata Tavola Abbreviazioni Data Types Livelli ed ID Message Control Vincolo sui caratteri Gestione di una richiesta di prestazione Registrazione prenotazione / accettazione Il segmento MSH Il Segmento ORM Cancellazione/aggiunta/modifica di un esame Aggiornamento della richiesta da servizio ORM^O01 Esame Eseguito ORM^O01 Cancellazione di una Prestazione ORM^O01 Creazione di una nuova impegnativa per aggiunta di una Prestazione ORU^R01 Invio del Referto pagina 2 di 33

3 CONTESTO DEL PROGETTO In Appendice al presente vengono riportati i dati utili per l elaborazione e il relativo dimensionamento del Progetto. Le Ditte partecipanti potranno acquisire ulteriori informazioni in relazione alla configurazione ed alle caratteristiche del Sistema Informativo Ospedaliero e dei suoi applicativi (configurazione ed architettura, progetti RIS-PACS Regionale, Sistema angiografico, LUMIR, CUP, ADT, etc.) presso l Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo - U.O. S.I.O.; inoltre, per le specifiche relative al Fascicolo Sanitario Elettronico, occorre far riferimento alla documentazione prodotta dal Tavolo di Sanità Elettronica TSE. In ogni caso deve essere previsto nel progetto ogni onere relativo ad eventuali adeguamenti del Sistema perché esso risulti rispondente ai requisiti e alle specifiche in via di definizione da parte del Ministero e del Garante in tema di Fascicolo Sanitario Elettronico. SPECIFICHE SULLE COMPONENTI DELLA FORNITURA. Architettura generale del Sistema Il Sistema in rete si compone di stazioni di lavoro (client) con Sistema operativo Microsoft Windows che si avvalgono di un server di rete attraverso una rete locale/geografica. Al server fanno riferimento tutti i client e le unità elettrocardiografiche con modalità WEB, terminal server o client server. Oltre alle apparecchiature cardiografiche il Sistema deve essere aperto alla gestione di altre informazioni cardiologiche (interventistica e diagnostica) e cardiografiche rivenienti da prove da sforzo, holter e altre immagini gestite anche attraverso l implementazione di una interfaccia DICOM 3.0. Il workflow supportato dal Sistema deve consentire al medico dalla sua postazione di refertazione di ricevere le informazioni rivenienti dalle diagnostiche, refertarle, utilizzando tutti gli strumenti di ausilio alla refertazione messi a disposizione dal Sistema e rinviarli al mittente o ad altro Sistema, previa firma elettronica. Tramite il Sistema dovrà essere possibile gestire anche i tracciati effettuati a distanza collegati con la cardiologia via rete locale/geografica.. Stazioni di visualizzazione e refertazione Per le Stazioni di visualizzazione si dovranno utilizzare i computer già in dotazione alle diverse Unità Operative integrati di eventuale ogni ausilio hardware e software ritenuto necessario. Per ciò che riguarda il software per la visualizzazione, per ogni Unità Operativa dovranno essere previste almeno 3 licenze per il reparto ed 1 licenza per ogni ambulatorio. Per motivi legati all uso di particolari stazioni di lavoro per rispondere, ad esempio, a specifiche esigenze di refertazione, le Ditte dovranno offrire apposite stazioni di lavoro comprensive di stampante su carta comune che rispondano a tali esigenze. Esse non potranno essere in numero inferiore a 16 (reparti cardiologici e ambulatori). Eventuali offerte in aumento verranno valutate in sede di istruttoria tecnica. In ogni caso e con specifico riferimento al software, il numero delle stazioni di refertazione previste potrà essere ampliato dall Azienda fino al doppio delle stazioni offerte in sede di gara. Il software di visualizzazione dovrà consentire al minimo: di aprire e visualizzare in contemporanea più referti e relative immagini dello stesso paziente; di formattare ed effettuare la stampa degli ECG su carta comune; di stampare il referto; Il software di visualizzazione e refertazione dovrà consentire al minimo: di visualizzare le informazioni preferibilmente anche su doppio monitor; di aprire e visualizzare in contemporanea più referti e relative immagini dello stesso paziente; di formattare ed effettuare la stampa degli ECG su carta comune; di stampare il referto; di gestire la memorizzazione automatica degli esami in collegamento con il Sistema per l archiviazione dei tracciati; di supportare il processo di diagnosi e refertazione in tutte le sue fasi; di trasferire gli esami selezionati firmati digitalmente e rilasciati al Sistema preposto per la distribuzione o permetterne l acquisizione/distribuzione/visualizzazione. di firmare digitalmente i referti prodotti. pagina 3 di 33

4 . Il Sistema di gestione degli esami Con il nuovo Sistema ogni UU.OO. verrà istruita all utilizzo autonomo degli elettromedicali e renderà disponibili sulla rete gli esami effettuati. I medici refertatori di Malattie Cardiovascolari riceveranno i dati relativi agli esami da refertare sui client disponibili presso il reparto e rinvieranno il referto validato e firmato digitalmente. Analoga procedura verrà utilizzata per la diagnostica ambulatoriale. Sempre sui client dovranno essere resi disponibili via rete gli altri esami ed i dati clinici dei pazienti. Il Sistema di gestione e archiviazione digitale degli ECG deve essere correttamente dimensionato sulla base dei carichi di lavoro aziendali in quanto deve poter permettere di archiviare l attività svolta presso tutte le Unità Operative interessate. Il numero di esami effettuato dalle UU.OO. interessate al progetto nel corso dell intero anno è il seguente: ECG TAC RMN 200 ECO ANGIO 500 MED. NUCL HOLTER STRESS DEFIBRILLATORI La configurazione dell archivio deve permetterne la gestione secondo i seguenti requisiti minimi: TIPOLOGIA DI ESAME Esami in linea da refertare Esami in linea archiviati relativi a pazienti già refertati Esami archiviati su supporto legale sostitutivo secondo le normative vigenti in materia FUNZIONALITÀ RICHIESTE Richiamo immediato Richiamo rapido dalle stazioni di refertazione e visualizzazione Richiesta sul Sistema del supporto richiesto e richiamo dalle stazioni di refertazione e visualizzazione CAPACITÀ >15 gg. >= 7 anni A vita Ogni utente dovrà essere messo in condizione di accedere ai propri dati archiviati in maniera automatica e trasparente. Dovrà essere garantita la possibilità di limitare l accesso ai dati in base ad abilitazioni differenziate degli utenti e la possibilità di rendere riservato il trasferimento delle informazioni. Deve essere prevista, tra l altro, la possibilità di richiamare le informazioni relative a singoli pazienti e renderle immediatamente disponibili alla workstation di refertazione per eventuali confronti. Il Sistema proposto, a protezione degli investimenti effettuati, dovrà risultare quindi espandibile nel tempo, senza sostituzione alcuna, a fronte dell aumento dei carichi di lavoro, ed aggiornabile con l evoluzione tecnologica. Deve, inoltre, essere fornita garanzia dell assoluta sicurezza, integrità e disponibilità dei dati archiviati come da normativa vigente in materia. Il Sistema dovrà possedere le caratteristiche minimali di seguito indicate. Le eventuali caratteristiche migliorative verranno valutate in sede di esame tecnico: il collegamento e l integrazione del Sistema con le apparecchiature ECG; la gestione delle urgenze con assegnazione delle priorità di refertazione; la gestione ed archiviazione degli ECG a riposo, delle prove da sforzo, delle analisi relative ai potenziali tardivi (LPA) e variabilità della frequenza cardiaca (RRV), degli esami HOLTER ECG e pressori previa firma digitale degli stessi; possibilità di recupero delle indagini archiviate e invio alle workstation per rielaborazioni successive, senza limiti temporali rispetto all esecuzione dell esame; possibilità di esportazione in vari formati compressi (DICOM e/o TIFF e/o JPEG e/o altro) e produzione CD per la consegna ai pazienti; pagina 4 di 33

5 . Il Sistema CIS acquisizione con collegamento diretto delle apparecchiature diagnostiche con connessione in rete (locale e geografica) in modalità Wired e Wireless; possibilità di apertura e visualizzazione contemporanea di più esami e referti relativi allo stesso paziente o a pazienti diversi; archiviazione degli esami su supporto sostitutivo legale in accordo con le norme vigenti in materia. Il Cardiological Information System è finalizzato all automazione dei processi diagnostici cardiologici ed è orientato alla loro corretta integrazione con le diagnostiche stesse, con il Sistema di gestione degli esami e con le componenti dei Sistemi informativi aziendali. L applicazione base CIS consentirà al minimo, garantendo nello stesso tempo l integrazione di tutte le informazioni e l autonomia operativa di ciascuna unità, la gestione delle seguenti fasi di lavoro e ambiti funzionali: richiesta esame tramite interfaccia con altro Sistema informatico aziendale; accettazione del paziente con possibilità di invio alla worklist selezionata; esecuzione degli esami; refertazione ed archiviazione degli esami; confronto automatizzato con esami pregressi per una migliore accuratezza clinica nei follow-up; misure automatizzate e misure manuali su tracciati ad alta definizione; supporto alla interpretazione dell ECG con il riconoscimento dei tracciati normali e dei tracciati con probabili patologie; elaborazioni statistiche a livello aziendale e di U.O. sia di tipo amministrativo, sia sulla tipologia e modalità degli esami e degli esiti nonché per il regime (SSN, intramoenia, ambulatoriale interno ed esterno) sia per finalità normative, cliniche di didattica e di ricerca con esportazione dei dati in formato e con tracciati standard definiti con l Azienda e, comunque, in accordo alle specifiche FSE; implementazione del record paziente ad indirizzo cardiologico completo (integrazione di Holter dinamici, Stress test, ECG, Monitoraggio, Imaging Dicom); integrazione con le apparecchiature diagnostiche finalizzato all invio elettronico delle liste degli esami da eseguire (worklist) direttamente sull elettrocardiografo e successiva ricezione. Inoltre, il CIS dovrà essere dotato di funzionalità aggiuntive per la gestione: del trasferimento dei referti all esterno; della distribuzione del referto in formato elettronico attraverso: visualizzazione su PC tramite web-browser, stampa su stampante connessa a PC e/o connessa in rete LAN, stampa sull elettrocardiografo (se munito); archiviazione dei referti su supporto sostitutivo legale in accordo con le norme vigenti in materia. I sottosistemi del CIS devono fornire al personale amministrativo, tecnico, medico e paramedico gli strumenti per supportare i flussi di lavoro e le attività di seguito descritte: 1. la richiesta degli esami deve essere possibile dall Unità Operativa che ne abbia necessità o dall esterno tramite operatore o interfacciando opportunamente il Sistema richiedente (esempio: centro prenotazioni unificato, Reparti, Pronto Soccorso, ecc ). Per quanto riguarda l attività di emergenza, il Sistema deve gestire le urgenze, l attività interna per le UU.OO. di diagnosi e cura, l attività ambulatoriale per il S.S.N. e l attività liberoprofessionale intramoenia; 2. il Sistema CIS deve inviare le liste di lavoro in forma elettronica alle diagnostiche mediante apposita funzionalità, il tecnico deve essere in grado di riconoscere ed accettare il paziente prenotato; 3. alle diagnostiche, il tecnico dovrà confermare l avvenuta esecuzione dell esame con notifica automatica a una o più postazioni refertanti; 4. le liste degli esami da refertare dovranno essere automaticamente rese disponibili in forma elettronica alle Stazioni di refertazione; 5. le Stazioni di refertazione permetteranno al medico di comporre il referto elettronico. Deve essere possibile permettere la contemporanea visualizzazione di ECG e referti attuali e precedenti; 6. la refertazione potrà opzionalmente avvenire per mezzo di riconoscimento vocale automatico del dettato a voce e/o con produzione diretta del testo scritto e/o con pagina 5 di 33

6 scrittura del referto direttamente da parte del medico anche con l ausilio di frasari predefiniti; 7. il referto elettronico sarà chiuso ed archiviato con firma digitale dal medico refertatore secondo le normative vigenti in materia; 8. il Sistema dovrà prevedere la conservazione e archiviazione su supporto legale sostitutivo dei referti che non limiti le normali attività operative; 9. i referti e gli ECG digitali opportunamente selezionati dovranno poter essere inviati, previa firma digitale, alle entità interne o esterne alle Aziende predisposte alla ricezione di tali informazioni in forma elettronica; 10. il Sistema deve prevedere particolari stazioni CIS preposte alla produzione automatica di CD (comprensivo di stampa label) contenente tracciati e referti visionabili con semplici programmi inseriti sugli stessi CD; 11. il Sistema deve essere dotato delle funzionalità necessarie alla produzione di reportistica statistica anche supportati da grafici su diverse parametrizzazioni ed indicatori specifici dell attività diagnostica cardiologica; 12. il Sistema deve essere dotato delle funzionalità necessarie alla esportazione dei dati in DICOM verso i Sistemi di Data Warehouse aziendali. L identificazione dei dati gestiti dal Sistema CIS dovrà essere univoca e associata ad una unica entità anagrafica aziendale e/o regionale nei suoi successivi episodi diagnostici indipendentemente dal regime (di ricovero, ambulatoriale, SSN e Intramenia), in modo che sia garantito lo scambio delle informazioni tra Sistemi senza ambiguità. Tale univocità deve essere garantita anche nel collegamento tra i dati del CIS e i corrispondenti tracciati.. Integrazione CIS Cardiografia In fase di refertazione, all apertura del tracciato, dovranno essere rese disponibili le informazioni precedenti sul paziente quali ecografie, coronarografie, angiografie, interventistica ed i dati clinici in modo da poterli comparare. Il CIS e il Sistema di gestione esami devono essere perfettamente integrati e resi omogenei per l utilizzatore che deve ottenere una visione funzionale unica e trasparente. In particolare, l integrazione tra CIS e immagini deve essere finalizzata a: avere un unico punto di ingresso (single sign on) con identificazione forte dell operatore; utilizzare un unica anagrafica; visualizzazione contemporanea di ECG e referti; autocaricamento delle liste di lavoro governato da CIS: le liste di lavoro, generate dalla prenotazione e/o accettazione anche interfacciando altro Sistema aziendale debbono essere trasmesse in automatico alle diagnostiche. Sulle stazioni di lavoro debbono essere richiamati ed associati in automatico gli esami con i precedenti archiviati ed i relativi referti; distribuzione automatica referti e ECG nelle UU.OO. richiedenti: non appena un esame è rilasciato, il tracciato ECG ed il relativo referto devono essere resi disponibili anche in modo automatico alla successiva distribuzione alla Unità Richiedente; possibilità di import/export di dati: devono essere previste opportune funzionalità di importazione/esportazione di dati da/per altri Sistemi in modalità secondo lo standard HL7 e DICOM.. Integrazione con gli altri applicativi aziendali In appendice A vengono riportate le specifiche di integrazione tra l applicativo offerto e le procedure trasversali attualmente in uso presso l Azienda Ospedaliera (CUP esterno, CUP interno, ADT, anagrafe assistiti, LUMIR, etc.). Si specifica che i moduli software delle procedure trasversali sono già operativi e che ogni onere relativo alla piena messa a regime dell interfaccia rimane, comunque, a carico dell offerente che dovrà valutare eventuali modifiche e/o integrazioni che dovranno essere richieste direttamente alla Società Intema Sanità S.r.l. produttrice del software.. Reti LAN e WAN Connettività dei Sistemi Sia il Presidio Ospedaliero di Pescopagano che quello di Potenza sono serviti da rete fast-ethernet/giga-ethernet. Tutti i reparti sono dotati di un congruo numero di prese RJ45 che assicurano la connettività di rete. pagina 6 di 33

7 Il Presidio di Potenza è già dotato di una rete WI.FI. che copre tutte le aree di degenza. Nel medio termine anche il Presidio di Pescopagano sarà dotato di tale infrastruttura. I due presidi sono interconnessi da due LINK di rete geografica: uno attraverso la rete regionale RUPAR; l altro con connessione punto punto ad alta velocità. Attraverso l uso della rete le Ditte dovranno indicare la modalità di trattamento ed il flusso delle informazioni tenendo conto che: tutte le informazioni dovranno essere custodite sul Sistema server ubicato presso la U.O. S.I.O. Presidio di Potenza; dovrà essere indicata la modalità con cui il Sistema può essere riconfigurato per inviare i dati da Pescopagano a Potenza attraverso le due possibili connessioni di rete.. Caratteristiche del Sistema server Si riportano in questo articolo le caratteristiche minimali dei Sistemi server con l indicazione degli accessori ed altre attrezzature connesse. Sistema Server con installazione in rack standard 19 e architettura in cluster di 2 nodi con medesimo marchio di fabbrica per i computer e lo storage raid condiviso di capacità adeguata per rispondere ai requisiti di archiviazione con tutte le parti ridondate e protette tali da garantire un funzionamento in continuità h24/365. Il DBMS proposto deve essere robusto ed allineato agli standard di mercato. Ogni nodo del cluster deve avere la seguente configurazione minima: 2 processori; 8 Gb di RAM; Controller RAID (livelli RAID: 0, 1, 10, 5, 50, 6, 60); 4 hard disk 140 Gb 15k hot plug 3.5 (espandibili); 3 porte Gigabit Ethernet 10/100/1000 Mbps Full Duplex; Alimentatori ridondanti di tipo hot swap (2 unità); Ventole ridondate di tipo hot swap.. Attrezzature diagnostiche cardiologiche In appendice B viene riportato un elenco di apparecchiature elettrocardiografiche, Holter e Prove da Sforzo utilizzate in Azienda alla data per la diagnostica cardiovascolare. Poiché tutte le apparecchiature cardiodiagnostiche dovranno essere utilizzate nell ambito del progetto di cui al presente capitolato esse devono rispondere ai requisiti ed obiettivi indicati. A tale scopo ogni offerente dovrà aggiornare e/o integrare e/o sostituire le apparecchiature tenendo conto che la dotazione finale dovrà essere la seguente: elettrocardiografi non meno di 65; holter ECG non meno di 25; holter pressori non meno di 15; prove da sforzo non meno di 9. In caso di sostituzione di apparecchiature l offerente dovrà ritirare le apparecchiature sostituite indicando il valore di permuta che dovrà essere riportato a scomputo in sede di offerta economica. Per ciò che attiene gli Holter cardiologici e pressori le ditte dovranno assicurare l acquisizione dei dati sul Sistema proposto. I Sistemi Holter aggiornati/sostituiti/integrati dovranno avere le seguenti caratteristiche minimali: SISTEMA ECG HOLTER CARDIACO: Unità di registrazione Registratore avente le seguenti caratteristiche minimali - registratore allo stato solido con memoria rigida interna, in grado di registrare fino a 3 canali per ore senza compressione dati con cavi terminali che consentono la rilevazione di derivazioni bipolari; - pulsante eventi paziente; - possibilità di scaricare i dati anche ad un dispositivo dedicato idoneo per l interfacciamento ad una flash-card, al Sistema di analisi e al controllo del tracciato durante il monitoraggio al paziente; - espansione con registrazione a 7 (sette) giorni. SISTEMA ECG HOLTER CARDIACO: Unità di lettura Hardware avente le seguenti caratteristiche minimali: - Personal computer desktop in configurazione base con Sistema operativo Windows XP Professional o superiore; - Processore Intel Pentium Dual Core E5400, a 2,7 GHz; - HD da 160GB; pagina 7 di 33

8 - Ram da 2 GB; - Masterizzatore DVD Dual Layer; - 8 porte USB 2.0 (2 frontali); - Scheda di rete 10BaseT/100Base-TX, 1000Base-T; - Mouse, Tastiera; - Smart card reader integrato; - Software antivirus aziendale; - Monitor LCD TFT da 19 ; - Stampante Laser a colori: formato A4 velocità 16 ppm/mono velocità 12 ppm/colore interfaccia USB scheda di rete ethernet 10/100 base TX RAM 64 MB Cassetto da 250 fogli Software avente le seguenti caratteristiche minimali Il software di lettura deve consentire attraverso algoritmi validati e scientificamente documentati in maniera retrospettiva: - riconoscimento e analisi della F.C., HR, dell ST su 12 canali, analisi della variabilità RR nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza, analisi della dispersione QT, analisi QT ed analisi T alternance post potenziali; - valutazione del pace maker; - valutazione per pazienti in età pediatrica, che consenta di adattare i parametri del ritmo alel diverse con protocolli di registrazione del paziente pediatrico; - stratificazione automatica a colore del segnale ECG per una corretta identificazione dell intervallo PR per i blocchi AV, l intervallo QRS per i blocchi di branca (LBBB) e run VT; - rilevamento automatico della Fibrillazione Atriale da parte del Sistema prima della lettura dell operatore per i pazienti con sintomatologia cronica; - identificazione delle regioni per classificare il Flutter Atriale, il livello di rumore e i singoli battiti; - rilevamento e riconoscimento senza limiti di tutte le famiglie delle aritmie ventricolari e sopra-ventricolari registrate con accesso diretto alla funzione di estrapolazione quantitativa automatica manuale (completo di grafico a colori) delle relative famiglie riconosciute; - possibilità di accesso agli eventi significativi tramite trend ed istogrammi (specificare le varie configurazioni); - report finale configurabile in base all analisi dell ECG effettuata dall operatore; - lettura ed analisi su 7 (sette) giorni. SISTEMA ECG HOLTER PRESSORIO: Unità di registrazione Registratore avente le seguenti caratteristiche minimali - dimensioni estremamente compatte completo di borsa per il trasporto e caricabatteria; - metodo di misura oscillometrico, autonomia di acquisizione minimo 30 ore o 200 misurazioni, acquisizione dei valori, deflazione continua del bracciale, analisi della misurazione con rilevamento degli artefatti, gonfi aggio e sgonfi aggio del bracciale in automatico; - minimo 3 protocolli di misura impostabili dal registratore e dal pc; - funzionamento a batterie ricaricabili; - dotazione di almeno due bracciali per bambino, adolescente e adulto. SISTEMA ECG HOLTER PRESSORIO: Unità di lettura Hardware avente le seguenti caratteristiche minimali: - Personal computer desktop in configurazione base con Sistema operativo Windows XP Professional o superiore; - Processore Intel Pentium Dual Core E5400, a 2,7 GHz; - HD da 160GB; pagina 8 di 33

9 - Ram da 2 GB; - Masterizzatore DVD Dual Layer; - 8 porte USB 2.0 (2 frontali); - Scheda di rete 10BaseT/100Base-TX, 1000Base-T; - Mouse, Tastiera; - Smart card reader integrato; - Software antivirus aziendale; - Monitor LCD TFT da 19 ; - Stampante Laser a colori: formato A4 velocità 16 ppm/mono velocità 12 ppm/colore interfaccia USB scheda di rete ethernet 10/100 base TX RAM 64 MB Cassetto da 250 fogli Software avente le seguenti caratteristiche minimali: - gestione completa dei dati riferiti a pazienti ed esami; - possibilità di produzione report personalizzabili; - possibilità di inserimento di note accompagnatorie degli esami. I Sistemi per le prove da sforzo aggiornati / sostituiti / integrati dovranno avere le seguenti caratteristiche minimali: SISTEMA PER PROVE DA SFORZO: Unità di registrazione e diagnosi Registratore avente le seguenti caratteristiche minimali: Il Sistema, composto di una workstation avente le medesime caratteristiche dei Sistemi Holter innanzi indicate, deve essere capace di gestire una o più diagnostiche con rilevazione e trasferimento dati wireless al Sistema in automatico consentendo la visualizzazione in tempo reale e in differita e l analisi del segnale ECG sul monitor del PC in formato 6 o 12 canali: - lo stress test; - l Holter pressorio ed ECG; - l ECG a riposo. Il Sistema deve altresì permettere, sempre in connessione con il Sistema Informativo Ospedaliero, di gestire tutti i dati anagrafici dei pazienti e dei loro vari esami, incluse le diagnosi e le refertazioni. Le funzioni minimali del Sistema dovranno essere le seguenti: - registrazione del test da sforzo; - registrazione multifunzione contemporanea programmabile come registratore Holter, come elettrocardiografo palmare, come unità di acquisizione per prove da sforzo, o una combinazione delle stesse registrazioni; - analisi standard: STj, STj+x (X selezionabile e variabile in tempo reale), slope, area; - analisi aritmie con classificazione e trend delle principali aritmie; - controllo unità periferiche: cicloergometri, treadmill, misuratore di pressione ECG; - allarmi selezionabili: FC massima, aritmie ed eventi ST; - elettrocardiografo digitale integrato con acquisizione simultanea dei segnali elettrocardiografici delle 12 derivazioni standard ECG senza compressione del segnale; 500 campioni al secondo per ogni canale. SISTEMA PER PROVE DA SFORZO: Unità Treadmill programmabile avente le seguenti caratteristiche minimali: Il Sistema Treadmill progettato per prove da sforzo anche in età pediatrica, dovrà essere collegato ed integrato alle apparecchiature elettrocardiografiche, al Sistema di controllo e verifica dell attività motoria. Il Sistema dovrà essere dotato di console digitale, fornita di display, con possibilità di utilizzazione anche come unità stand-alone, di visualizzazione e programmazione dei dati del paziente, della velocità, della durata del test e della pendenza regolabile elettronicamente direttamente dalla console con range regolabile elettronicamente tra -5% e +20%. pagina 9 di 33

10 Il Sistema dovrà essere completamente integrato ed interfacciabile al Sistema di registrazione e diagnosi consentendo così la effettuazione di esami in modalità completamente automatizzata. Tra le caratteristiche fisiche del tappeto si richiedono le seguenti: - Dimensioni almeno 200x73 cm; - Dimensioni utili di camminamento almeno 200x50cm; - Nastro scorrevole in materiale e struttura antitrauma; - Motore a velocità variabile HP 2.5, da 0 a 20 Km/h. Le apparecchiature cardiografiche aggiornate/sostituite/integrate dovranno rispondere alle seguenti caratteristiche minimali: SISTEMA ECG - monitor di visualizzazione con risoluzione 640x480 o superiore; - 12 canali di acquisizione con visualizzazione contemporanea e stampa in formato A4 con relativi parametri principale (HR velocità e ampiezza); - possibilità di selezionare le derivazioni e di verificare a monitor l andamento delle prestazioni; - possibilità di inserimento dei dati; - Sistema di monitoraggio dell impedenza degli elettrodi; - Sistema di filtraggio e protezione da defibrillatore; - porte: USB, SVGA, Lan RJ45 o WIFI a/b/g/n in dipendenza della singola specifica installazione (specificare se e come è possibile cambiare sulla diagnostica il tipo di connessione wired/wireless dopo la prima installazione); - rapidità regolazione linea base dopo defibrillazione; - alimentazione di rete ed a batteria con durata minima di 2h; - corredato di carrello per trasporto, cavo paziente, cavi alimentazione, doppia batteria. E titolo preferenziale per il carrello acquisire un dispositivo che abbia la possibilità di poggiare anche un Personal Computer portatile e/o una piccola stampante. E obbligo della Ditta aggiudicataria procedere alla consegna di non meno di 10 elettrocardiografi entro 15 giorni dalla data di stipula del contratto. Per ciò che riguarda l acquisizione dei dati rivenienti da indagini ecocardiografiche, angiografiche, coronarografiche e quanto risultante dal collegamento ai poligrafi, ogni Ditta dovrà proporre la propria soluzione che verrà valutata in sede di esame tecnico del progetto.. Conservazione sostitutiva, servizi di firma digitale e marcatura temporale Sono compresi nel presente appalto i mezzi tecnici (badge, hardware, software, servizi) per la firma digitale, l'archiviazione elettronica dei documenti digitali e la loro conservazione sostitutiva; questa dovrà essere conforme alle Normative italiane. La firma digitale del documento informatico (che dovrà essere presente in tutti i programmi) dovrà essere conforme alle Normative italiane ed europee. Quanto sopra si intende eseguito in conformità alle eventuali successive modificazioni normative che dovessero intervenire tra la redazione del presente capitolato e l'aggiudicazione del presente appalto. In conformità al nuovo Codice dell'amministrazione digitale ex D. Lgs. 235/2010 pubblicato nella G.U. 10/01/2011 n 6 si richiede che l'intero Sistema offerto per il presente appalto sia conforme alle disposizioni ivi contenute. L'aggiudicatario si impegna a verificare l'impatto sull'intero Sistema ad ogni eventuale variazione normativa durante il periodo contrattuale, in particolare a riguardo di firma digitale, marche temporali e conservazione sostitutiva proponendo le variazioni necessarie da apportare al Sistema affinché diventi, qualora non lo fosse, compatibile con la variazione normativa intervenuta. I referti e tutte le altre informazioni testuali, numeriche e immagine, dovranno essere memorizzate e conservate sostitutivamente in un formato conforme agli standard, senza perdita di informazioni e tutte le immagini dovranno poter essere memorizzate per la conservazione in formato standard DICOM. Alla fine del contratto, qualora non vi sia prosecuzione di rapporto, l'aggiudicatario produrrà e consegnerà quanto necessario per garantire la leggibilità, la rintracciabilità e la disponibilità di tutti i dati, con particolare riferimento a quelli conservati in modalità sostitutiva. pagina 10 di 33

11 . Integrazione con la rete di emergenza/urgenza La L.R. 1/7/08 n 12 assegna all Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo funzioni di riferimento per le alte specialità e per le reti cliniche integrate dei Servizi ospedalieri. Nell espletamento di tali funzioni grande rilievo rivestono quelle relative alla rete dell emergenza/urgenza in quanto, tra gli altri, presso L Azienda è ubicata la Stazione di ricezione della rete di telecardiomedicina che è composta da dispositivi LIFEPAK 12 della Medtronic installati sulle ambulanze che sono in grado di registrare ed inviare elettrocardiogrammi a 12 derivazioni ed altri parametri vitali quali la misurazione non invasiva della pressione e la misurazione della concentrazione di ossigeno nel sangue. I parametri vitali registrati dall apparecchio LIFEPAK 12 inviati all Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo saranno identificati ed interpretati dando tutti i possibili suggerimenti medici del caso. La proposta progettuale che si andrà a predisporre deve tenere conto di tali funzioni proponendo gli opportuni strumenti necessari all interfacciamento dei Sistemi in modo da poter acquisire automaticamente le informazioni rilevate dai Sistemi dell emergenza/urgenza nel Sistema aziendale CIS Cardiografico. La proposta verrà valutata in sede tecnica nella sezione riguardante l integrazione con la rete dell emergenza/urgenza.. Telecardiologia Il progetto intende rendere possibile la refertazione remota delle prestazioni in modo da poter usufruire delle disponibilità di personale medico anche non presente al sito ove sono ubicate le diagnostiche. Ad esempio, deve essere possibile refertare a Potenza un esame effettuato a Pescopagano. Dovranno essere, altresì, proposte soluzioni progettuali che rendano possibile lo scambio di informazioni con analoghi Sistemi di altre Aziende attraverso la fornitura di apposite interfacce.. Le licenze software La fornitura comprende la licenza d uso a tempo indeterminato di tutti i software di base, d utilità ed applicativi e firmware presenti nel Sistema; i contratti di licenza originali della casa produttrice; nel caso in cui questo comprendesse delle clausole a sfavore dell Azienda, le stesse non avranno alcun valore nel rapporto contrattuale tra l Azienda e il fornitore. Nel caso in cui il software fosse protetto da una cosiddetta chiave hardware, l Azienda si impegna a custodirla ed a proteggerla da qualsivoglia comportamento illecito e deterioramento, ed in caso di sottrazione, a denunciare il fatto alla autorità giudiziaria competente; in caso di guasto/rottura l Azienda si impegna a restituirla; in ogni caso, ferme restando le responsabilità dei singoli, il fornitore si impegna a riparare/sostituire o fornire una nuova chiave hardware e la reinstallazione senza alcun onere aggiuntivo per l Azienda, in quanto la non disponibilità della chiave stessa non può costituire ipso facto la decadenza del contratto di licenza. Parimenti a riguardo dei dischi originari di installazione, l Azienda si impegna a custodirli con massima diligenza. I software applicativi devono essere rispondenti alle leggi ed alle norme italiane ed Europee, in particolare devono rispondere ai principi ed essere compatibili con le misure minime di sicurezza del D. Lgs. 196/2003 e ss.mm.ii., intendendosi che di norma tutte le basi dati dei Sistemi informatici sanitari possono contenere dati sensibili; pertanto, i software applicativi dovranno essere in generale perfettamente aderenti/coerenti con/alle disposizioni di legge per le quali la Ditta aggiudicataria dovrà rilasciare apposita dichiarazione di conformità. Il fornitore stesso assume l obbligo di mantenere riservati i dati che venisse a conoscere o dovesse consultare in fase di installazione o assistenza, di non divulgarli e di non farne utilizzo diverso da quello, appunto, legato al funzionamento del Sistema (installazione o assistenza). Per assolvere tale obbligo il fornitore all atto di sottoscrizione del contratto verrà nominato terzo responsabile del trattamento e, quindi, corresponsabile insieme all Azienda rispetto ai trattamenti effettuati. pagina 11 di 33

12 APPENDICE A Specifiche di interfaccia Scopo del documento Il presente documento descrive le specifiche di comunicazione da implementare, secondo gli standard HL7 e XML/SOAP del CNIPA in merito all interoperabilità applicativa dei Sistemi informatici sanitari, con particolare riferimento ai flussi di scambio-dati tra i Sistemi trasversali (CUP, ADT, PS, Refertazione, Contabilità e Magazzino) e altri Sistemi di terze parti di seguito indicati con il termine servizi. Viene, inoltre, dettagliata la messaggistica utilizzata in conformità a quanto disposto dallo standard HL e dal framework IHE. Specifiche di comunicazione: flussi di scambio dati In generale la comunicazione tra i Sistemi trasversali ed i servizi si modella secondo un paradigma standard mostrato di seguito. Negli esempi si fa riferimento esplicito alle modalità d interazione con un Sistema RIS, pertanto, presenta caratteristiche che sono peculiari di tale contesto, tuttavia può essere modellato (e quindi modificato) secondo le necessità di qualunque contesto applicativo. Dal momento che la modalità di scambio preferita (sia per l aderenza agli standard internazionali che per migliori performance tecniche e di sicurezza) è quella inerente a scambi XML/HL7 implementati su web services, si fa di seguito esplicito riferimento a tale modalità (vengono citati in parentesi per ciascun flusso i corrispondenti segmenti HL7 vers ). Si descrivono, pertanto, le modalità di comunicazione, in particolare prendendo come riferimento un singolo flusso monodirezionale di dati tra due entità generiche: queste modalità si applicano su ciascuno dei processi di interazione in cui l intero scambio si scompone. Sono illustrati di seguito i flussi di dati ipotizzati. Sistemi Trasversali Servizio Terze Parti 1. Prenotazione - Apertura Contatto 2. Cancellazione Prenotazione 3. Modifica - aggiunta o cancellazione prestazioni 4. Prestazione eseguita 5. Refertato In particolare nella fase n. 1 contestualmente alla prenotazione viene rappresentata l apertura del contatto fra assistito e struttura sanitaria (che può essere effettuata, ad esempio, in regime di Pronto Soccorso, Ricovero programmato, Day Hospital, ). Le fasi 2-3 provvedono alle successive modifiche di eventi già prenotati dal CUP, ad esempio nel caso in cui, precedentemente all erogazione della prestazione, sopraggiungano modifiche o cancellazioni da parte dell assistito. In generale qualunque modifica viene comunicata mediante una cancellazione e una nuova apertura. Tutte le fasi corrispondono alla comunicazione della singola entità (elemento anagrafico, prenotazione prestazione, referto, ecc.) e non di liste di elementi: quindi, avvengono puntualmente e in modo sincrono in coincidenza dell evento che le ha generate. Tutti gli scambi avvengono mediante web service, e l esposizione di metodi per la ricezione o per l invio dei dati XML/HL7 (v.2.3.1). In particolare la comunicazione prevede che l entità ricevente esponga un web services, chiamato dall entità trasmittente per l invio dei dati. pagina 12 di 33

13 Le funzioni esposte dal servizio trasversali sono le seguenti: Prestazione Eseguita cancellaprestazione aggiungiprestazione invioreferto Viene prevista una stringa come input, contenente il messaggio HL7 in formato XML. Per quanto detto è necessario realizzare una coppia di web service (uno trasversale e l altro relativo al Sistema di servizio), e i metodi che in entrambi i casi rappresentino l entità trasmittente, utilizzati per inviare al web service chiamato il file XML del singolo flusso. Ciascuno dei web services deve essere corredato dei componenti (classi e metodi) di livello inferiore, utilizzati per elaborare il tracciato XML/HL7 ricevuto. Analoghi componenti vengono utilizzati dai metodi chiamanti (entità trasmittente) per le operazioni complementari. In particolare tali componenti realizzano i seguenti processi: Fase Trasmittente 1. chiamata ai metodi / oggetti che realizzano la connessione alla base dati dell entità trasmittente e rilevazione dei dati da trasmettere per ogni particolare tipo di flusso; 2. organizzazione dei dati da trasmettere in una struttura XML secondo la specifica HL7 corrispondente al particolare flusso da implementare; 3. chiamata al web service ricevente per la trasmissione del flusso dati. Fase Ricevente 1. ricezione del flusso dati (struttura XML/HL7); 2. parsing (lettura e interpretazione secondo la specifica HL7) della struttura XML e scomposizione della stessa nelle singole parti componenti; 3. rilascio dei dati nella base dati ricevente; 4. Ritorno Messaggio ACKNOWLEDGEMENT. HL7 : Messaggistica utilizzata In conformità a quanto esposto dallo standard HL e dal framework IHE si stabilisce di seguito il tipo di messaggistica utilizzata per: Gestione di una richiesta di prestazione; Gestione della richiesta direttamente effettuata presso il servizio; Inserimento nel Repository e Gestione cambiamenti di stato del referto; Registrazione diretta sul Sistema di servizio. pagina 13 di 33

14 Tavola Abbreviazioni I termini abbreviati e le loro definizioni usate nei segmenti sono le seguenti: SEQ LEN DT OPT Definition The sequence of the elements as they are numbered in the segment. The length of the element. The data type of the element. The data types are described in 3.2 below. The designations are: R Required. O Optional. C Conditional on the trigger event or on some other field(s). The field definitions following the segment attribute table should specify the algorithm that defines the conditionality for the field. X Not used with this trigger event. B Left in for backward compatibility with previous versions of HL7. RP/# Indicates if element repeats and number of times. TBL# Specific table reference. Tables are listed in Appendix B. ITEM# HL7 unique item number for each element. Element Descriptive name of element in the segment. Name pagina 14 di 33

15 Data Types I nomi abbreviati dei Data Types usati sono: CE CK CQ CX DLN DT EI HD ID IS NM PT SI SN ST TQ TS TX XAD XCN XON XPN XTN Data Type coded element composite ID w/check digit composite quantity w/units extended composite ID w/check digit driver s licence number date entity identifier hierarchic designator coded value sequence ID numeric processing type sequence ID structured numeric string timing quantity time stamp text data extended address extended composite ID number and name for persons extended composite name and ID number for organizations extended person name extended telecommunications number pagina 15 di 33

16 Livelli ed ID Per semplificazione si riporta la tabella dei termini utilizzati dalle applicazioni nella identificazione degli item. Tabella dei livelli : IHE Anagrafe Intema CUP Servizio Paziente ASL_Counter PV1 Prenotazione ORC Appuntamento OBR Prestazione Gli ID sono numeri univoci che permettono di trovare in modo inequivocabile il record nella lista. Nome su IHE Anagrafe Nome su Intema CUP Nome su Servizio Patient ID ASL_Counter PV1.19 Nr. Prenotazione ORC.4 Placer Group Nr. Appuntamento Number OBR.2 Placer Order Number Nr Prestazione: -per i ricoverati : Nr. progressivo della richiesta - per gli esterni : Nr. Impegnativa seguito da un Nr. Progressivo pagina 16 di 33

17 Message Control I messaggi seguiranno il flusso seguente : CUP/ADT/ PS WebServer XML web service Communication Server Servizio Vincolo sui caratteri Poiché HL7 fa uso dei seguenti caratteri speciali <CR>,, ^, &, ~, \, è evidente che essi possono essere utilizzati per altra motivazione nei messaggi fra applicativi trasversali e software terze parti solo se incapsulati in opportuna sequenza di escape prevista dallo standard: CARATTERE SPECIALE HL7 SEQUENZA DI ESCAPE HL7 \F\ & \T\ ^ \S\ ~ \R\ \ \E\ L utilizzo di eventuale DB Oracle nel software terze parti richiede, la sostituzione del carattere speciale (apice), utilizzato in genere come accento nei nomi di città o nazione, con il carattere (accento acuto) per permetterne la ricerca automatica in SQL. Gestione di una richiesta di prestazione Un contatto effettuato al CUP/ADT consta, oltre del dato anagrafico che permette l individuazione del contatto, delle informazioni relative agli appuntamenti ed alle prestazioni afferenti a questi ultimi. Gli eventi, gestiti con messaggi di tipo ORM, che possono occorrere sono: CUP/ ADT / PS ORM Registrazione /Accettazione 1 n 1 ORM - ORC Appuntamento n ORM OBR Prestazione Servizio pagina 17 di 33

18 Registrazione prenotazione / accettazione Composizione del messaggio, in riferimento allo standard HL , ed al Technical Framework versione 5.5 di IHE: ORM O01 MSH PID PV1 {ORC} {OBR} General Order Message Message Header Patient Identification Patient Visit Common Order Order Detail Nota 1: in caso di più prestazioni nello stesso messaggio ORM il segmento ORC verrà ripetuto per ogni segmento OBR Nota 2: in caso di prestazioni con quantità > 1 nell ambito dell appuntamento CUP (es. due RX Braccio) sarà presente nel messaggio una coppia ORC-OBR per ogni prestazione. Il segmento MSH SEQ LEN DT OPT TBL# ELEMENT NAME CONTENUTO 1 1 ST R Field Separator 2 4 ST R Encoding Characters ^~\& HD O Sending Application CUP HD O Receiving Application destinatario 7 26 TS O Date/Time Of Message yyyymmddhhmm 8 40 ST O Security Sec 9 7 CM R Message Type es. ORM^O ST R Message Control ID NumAppuntamento & tipoevento(nw/ca) Identifica univocamente il messaggio 11 3 PT R Processing ID P 12 8 ID R 0104 Version ID ID O 0211 Character Set 8859/1 Il Segmento ORM Il messaggio ORM, contenente i dati della prenotazione, conterrà, quindi, un segmento ORC per ogni segmento OBR; tale coppia di segmenti potrà essere anche relativa ad esami effettuabili in diagnostiche differenti, ma dovrà in ogni caso essere indicata sempre nel messaggio, nei campi sotto elencati, la data/ora della prenotazione e la diagnostica in cui dovrà essere effettuato l esame. SEQ LEN DT OPT TBL# ELEMENT NAME ORM - PID attributes (Prenotazione) Identificativo Paziente CONTENUTO 3 16 ST R Patient ID (Internal ID) PID-3-1 =Identificativo Paziente PID-3-4= Fonte identificativo paziente PID-3-5= Codice tipo identificativo pagina 18 di 33

19 5 48 XPN R 7 8 DT R Patient Name Date of Birth 8 1 IS R 0001 Sex Sesso Es. valorizzazione ^^^INTEMA^PI Cognome^Nome Data di Nascita aaaammdd PID-11-1(1)=Indirizzo Residenza PID-11-3(1)=Descrittivo comune residenza PID-11-5(1)=CAP PID-11-6(1)=Cittadinanza PID-11-7(1)=L PID-11-9(1)= Codice Istat Residenza XAD R Patient Address Indirizzo residenza^^comuneresidenza^^cap ^cittadinanza residenza ^L^^Istat Residenza PID-11-1(2)= PID-11-3(2)= Descrittivo comune nascita PID-11-5(2)= PID-11-6(2)= Cittadinanza PID-11-7(2)=BR PID-11-9(1)= Codice Istat comune Nascita ^^ComuneNascita^^CAP^cittadinanza^BR^^IstatNascita PID-13-1(1)= numero telefono residenza PID-13-2(1)=PH PID-13-3(1)=PH Nr. Telefono^PH^PH XTN R Phone Number Home PID-13-1(2)= numero telefono domicilio ( o secondario) PID-13-2(2)=CP PID-13-3(2)=CP Nr.Cellulare^CP^CP PID-13-1(3)= PID-13-2(3)=NET PID-13-3(3)=X.400 PID-13-4(3)= CX O ST O Patient Account Number SSN Number Patient Codice Fiscale Tessera Sanitaria pagina 19 di 33

20 ORM PV1 attributes (Prenotazione) SEQ LEN DT OPT TBL# ELEMENT NAME CONTENUTO 2 1 IS R Patient Class Tipo Paziente E/I/P 5 20 CX O Preadmit Number E= Esterni P=Pronto Soccorso I=Interni Numero Prenotazione CUP CE O 0043 Ranger Code Mese Gravidanza 14 3 IS O 0023 Admit Source Modalità di accesso E0=Esterni SSN, E1 = Esterni ALP CX R Visit Number PV1-19(1)= Nr. Nosologico per Interni oppure Nr. Accettazione per PS oppure Nr. Appuntamento per Esterni PV1-19(4)=Fonte di PV1-19(1) PV1-19(5)=Fonte di PV1-19(1) ^^^PS^PS CM O 0064 Financial Class Regime tariffario 21 2 IS O 0032 Charge Price Indicator Codice esenzione (CodEnte Vers.Esenz CodiceEsenz.) TS O Admit Date/Time Data dell impegno pagina 20 di 33

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