La conservazione digitale: studio di casi in ambito sanitario

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1 CENTRO DI ECCELLENZA ITALIANO SULLA CONSERVAZIONE DIGITALE La conservazione digitale: studio di casi in ambito sanitario MARIA GUERCIO Università degli Studi di Roma La Sapienza CINI- Consorzio Interuniversitario Nazionale per l Informatica Work supported by the European Community under the Information Society Technologies (IST) program of the 7th FP for RTD project APARSEN, ref SILVIO SALZA - Università di Roma La Sapienza 1

2 LICENZA DI DIRITTO D AUTORE Questo materiale è rilasciato sotto licenza Creative Commons CC BY-NC-ND Questa licenza implica che: È possibile copiare e distribuire liberamente questo materiale, a patto che non vengano apportate modifiche e che vengano mantenute le indicazioni di chi è l'autore dell'opera. Ciò è però consentito esclusivamente quando avvenga per scopi non commerciali. Non è consentito di distribuire opere derivate, cioè contenenti qualsivoglia modifica rispetto al materiale originale. Per maggiori dettagli si rimanda direttamente alla licenza: Riassunto della licenza: Licenza completa: SILVIO SALZA - Università di Roma La Sapienza 2

3 il sistema di conservazione della ULSS 6 Oggetti conservati e utilità della conservazione Classificazione, metadatazione e fascicolazione Presa in carico Creazione dei volumi di conservazione Gestione copie di sicurezza Verifiche Esibizione

4 documenti conservati DCE - Documento clinico elettronico: documento informatico afferente alla salute e riferito a un paziente La definizione dei DCE (natura, struttura, formati) non è prestabilita né dalle norme né da linee guida Esempi di DCE: referto: è l atto obbligatoriamente redatto in forma scritta col quale il medico specialista dichiara conformi a verità i risultati degli esami diagnostici ottenuti, unitamente alla interpretazione clinica dei risultati stessi, in relazione al quadro clinico e all anamnesi del paziente risultato: è il puro esito degli esami diagnostici eseguiti mediante strumentazioni cliniche in un Servizio (Laboratorio, Radiologia, ); un prodotto privo di interpretazione o valutazione clinica da parte dello specialista, ovvero una lettura pura e semplice di un dato analitico. certificato: è il documento a cui il medico è obbligato (in base anche all art. 22 del Codice di deontologia medica 1998) e nel quale deve limitarsi ad attestare i dati obiettivi di competenza tecnica che abbia direttamente constatato in totale aderenza alla realtà. (Ministero della salute - linee guida per la dematerializzazione della documentazione)

5 natura dei documenti conservati Documenti strutturati (es. HL7-CDA, DICOM, ): autoconsistenti, ma difficili da consultare Documenti non strutturati (pdf, jpeg, tiff, html): facili da consultare, ma richiedono interventi esterni per la gestione Alcuni documenti sono creati automaticamente (il loro numero è in crescita): Esame TAC Doc. creato automaticamente : Studio Immagini Documento redatto : Referto

6 DCE: HL7 CDA documento per dati clinici strutturati RIM (Reference Information Model) fhl7 CDA (file xml): Header o Id documento o Interessato o Documento CDA Schema XML-CDA Body o Dati clinici strutturati Foglio di stile XSLT Documento CDA validato Presentazione all Utente

7 DCE: DICOM documento in formato immagine Studio Immagini DICOM (Study Instance UID) Serie 1 Img 1 Img 2 Img i Serie n Img 1 Img 2 Img j Serie n Img 1 Img 2 Img k DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine ACR-NEMA)

8 DCE: DICOM elementi informativi Data Element ID Modality//NM id Accession Number// ID Institution Name//Istituto Tumori ID Study Description//LINFO MAMM PAT Patient Name//Nutrito Ben PAT Patient ID// PAT Patient Birthdate// PAT Patient Sex//F ACQ Body Part Examined//ASCELLA D REL Study Instance UID// IMG Rows// IMG Columns// fe PXL Pixel Data//Data on disk...

9 criticità per l interoperabilità e la conservazione di DCE: forma del documento presenza di codifiche (da individuare, documentare e conservare) utilizzo di cifrature (necessità di conservare le chiavi e gli algoritmi di cifratura) interventi di compressione (necessità di conservare gli algoritmi di decompressione) personalizzazioni (implicano conservazione delle specifiche) Conclusioni: la fedeltà agli standard originari è una garanzia di conservabilità

10 criticità per la conservazione di DCE: relazioni tra DCE o documenti composti Studio di immagini è un insieme di serie ciascuna delle quali comprende un numero variabile di immagini ma: in caso di esame radiodiagnostico è bene considerare l intero studio come documento iconografico dell esame in caso di teleconsulto è probabile che il richiedente selezioni solo un insieme di immagini da sottoporre al consulente Referto di laboratorio può essere considerato come l insieme delle risposte degli esami indicati nella richiesta ma il più delle volte le risposte sono l insieme di più referti provenienti da laboratori differenti (es. U.O. Laboratorio di analisi cliniche, U.O. Laboratorio di microbiologia)

11 criticità per la conservazione di DCE: versioni, annotazioni o nuovi documenti? addendum sostitutivo, nuova versione sostitutiva della precedente; addendum integrativo, un nuovo DCE che integra il precedente; addendum annullativo, un nuovo DCE che annulla il precedente Problemi di allineamento, di documentazione del processo, di formazione dei pacchetti informativi

12 criticità per la conservazione di DCE: il caso dei documenti dinamici Alcuni documenti sono soggetti ad aggiornamenti nel tempo non per necessità di correggere errori, ma per documentare il mutamento di atti, fatti o dati clinici Esempio: Anamnesi Patient Summary Diario clinico Stadiazione oncologica (fase malattia) Quale metodo è utilizzabile e sostenibile all interno del contesto clinico, tecnico e organizzativo di ogni settore (CCE, Reti di patologia, )

13 fascicoli analogici/fascicoli digitali Contesto analogico Cartella radiologica Cartella clinica cartella clinica cartella di pronto soccorso cartella di patologia cartella ambulatoriale dossier fascicolo sanitario scheda specialistica Contesto digitale Accesso con vista di cartella radiologica Accesso con vista di cartella clinica

14 il riferimento temporale per datare e consolidare i DCE motivi tecnico-giuridici per assicurare la validità nel temo motivi di auto-consistenza (per 20 anni): è consentita la produzione di copie conformi motivi clinici: consente di gestire sequenze cronologiche certe (cronologia di eventi clinici) motivi organizzativi costi: necessità di analisi costi/benefici

15 tipologie di metadati per DCE metadati di contesto clinico metadati previsti dalla normativa metadati definiti da requisiti specifici (es. leggi regionali metadati tecnici

16 formato dei metadati e del testo dei DCE formato dei metadati (xml) formato degli oggetti (information package): documenti + metadati: dce strutturati (formati di settore): dicom, hl7 cda xml con pdf pdf con xml (nuovo standard hl7)

17 metadati di DCE: nodi critici garanzia di integrità dei metadati garanzia di associazione corretta metadati - documenti formato dei metadati (xml) formato degli oggetti (information package): dce + metadati: DCE strutturati: DICOM, HL7 CDA Xml con pdf Pdf con xml (nuovo standard HL7)

18 struttura di un pacchetto informativo di versamento o archiviazione (AIP) Modello: aipmedasmedv1 (file iso 9660 level2) aipid documentsubmitted [0,1] metadata [1] submittedmetadata [0,1] xdsmetadata [0,1] itlawmetadata [0,1] othermetadata [0,1] medadatamedv1 [1] aipindex.tds [1]

19 terminologia Regole Tecniche Producer Scryba OAIS Pacchetto di versamento Pacchetto di archiviazione AIP UNI Sincro Pacchetto di distribuzione SIP e AIP AIC VdC UNI Sincro AIC MdC collezione di VdC su supporti fisici DIP SIP e AIP AIC AIC DIP

20 il volume di conservazione (VdC) Unità logica elementare risultato finale di un processo di conservazione sostitutiva. Il VdC è composto logicamente da: uno o più file ai quali si applica unitariamente il processo di conservazione l Indice di Conservazione (IdC) gli Indici di Conservazione antecedenti, se l IdC attuale è stato originato da questi. In aggiunta ai precedenti elementi, il VdC può contenere ulteriori componenti, per lo più con finalità di carattere gestionale.

21 file indice della conservazione (IdC) Evidenza informatica associata ad ogni VdC, contenente un insieme di informazioni articolate come descritto dallo Schema XML fornito nel seguito. L IdC deve essere corredato da: riferimento temporale firma digitale dei soggetti intitolati a effettuare il processo di conservazione, coerentemente con le disposizioni della normativa vigente. Nota: In pratica, l IdC coincide con lo Schema XML descritto nel presente documento, istanziato secondo le specifiche esigenze di contesto e provvisto di riferimento temporale e firma digitale.

22 schema IdC

23 schema VdC (PdA) Volume di Conservazione Documento 1 impronta doc. 1 metadati doc. 1 Documento 2 impronta doc. 2 metadati doc. 2 Documento n impronta doc. 3 metadati doc. 3 Firma Digitale RdC Marca Temporale Indice della Conservazione (file)

24 struttura di un volume di conservazione «VdCMedasMedV1» (AIC o collezione di AIP) - 1 VdCMedasMedV1 è un file iso 9660 level2 VdCId AipMedasMedV1 AipId1 AipIdn AipMedasMedV1Description AipMedasMedV1.xsd AipMedasMedV1Description.txt CodingSchema xxxcodingschema.xml xxxcodingschema.xsd VdCMedasMedV1.tds [1

25 struttura di un volume di conservazione «VdCMedasMedV1» (AIC o collezione di AIP) - 2 DocumentSubmitted (SIP) È una struttura di directory, sottodirectory e file che rappresentano il documento inviato nel deposito di conservazione (Scryba)

26 Primo livello File IdC UNI SINCRO IdcMedasMedV1 Secondo livello SelfDescription ID - IdC - VdC FileGroup Process SelfDescription CreatingApplication SourceIdC MoreInfo -

27 File IdC UNI SINCRO IdcMedasMedV1 Primo livello Secondo livello SelfDescription ID - IdC - VdC FileGroup VdC SourceVdC VdCGroup Process MoreInfo -

28 Primo livello File IdC UNI SINCRO IdcMedasMedV1 Secondo livello SelfDescription Label VdC IdC - FileGroup FileGroup File - Process MoreInfo -

29 Primo livello File IdC UNI SINCRO IdcMedasMedV1 Secondo livello SelfDescription Agent IdC - VdC FileGroup Process TimeReference Process LowAndRegulations- MoreInfo-

30 Submitter presa in carico Sip DQA Aip VdC Creator Sip Paip* Aip Normalizer QualityCheck *Paip: Potential Aip (AIP potenziale)

31 il processo di conservazione secondo le nuove regole tecniche (art. 9) Flusso di ingresso a. predisposizione del SIP da parte del Producer; b. verifica del SIP rispetto al manuale di conservazione; c. rifiuto di SIP anomali; d. generazione del rapporto di versamento (id, UTC, impronte, firma); f. preparazione dei VdC UNI SINCRO Dissemination g. predisposizione del DIP; h. predisposizione del DIP di VdC ai fini della interoperabilità tra sistemi di conservazione; i. produzione di duplicati informatici o di copie informatiche l. produzione delle copie informatiche al fine di adeguare il formato (migrazioni) Scarto m. eliminazione n. Autorizzazione del Mibac in caso di archivi tutelati

32 aspetti organizzativi della conservazione Processi Produttivi Consultazione Esterna PACS RIS Pazienti MMG/PLS Provider Esibizione Esterna LIS Anat. Patologica Pronto Soccorso Lettera Dimissione Referti ambul. Telemedicina Medici Sistema di Conservazione Esibizione Interna Personale di Reparto Pubblici ufficiali Consultazione Interna Responsabile Conservazione IMPORTANTE - UN UNICO SISTEMA DI CONSERVAZIONE OTTIMIZZA FLUSSI, PROCESSI ORGANIZZATIVI E COSTI

33 aspetti tecnici Dati digitali (es: modalità di diagnostica per immagini digitali) Informatizzazione dei processi (es. LIS, RIS e PACS) Firma digitale Sistema informatico di conservazione (es. Scryba)

34 esibizione interna PRODUZIONE RIS PACS CONSERVAZIONE Conservazione Esibizione Interna Cartelle Cliniche Conservazione Analogica copie semplici Referti prestaz. ricovero CONSULTAZIONE Medici Personale di Reparto COPIE PER PAZIENTI Paziente Cartella Cliniche Copie Conformi intera Cartella Clinica Uff. Cartelle Cliniche (pubblici ufficiali)

35 esibizione esterna PRODUZIONE RIS PACS CONSERVAZIONE Conservazione Esibizione Interna CONSULTAZIONE Medici Personale di Reparto copie semplici anal. e/o digitali PAZIENTE Paziente copie conformi anal. e/o digitali Uff. Cartelle Cliniche (pubblici ufficiali)

36 riferimenti Aparsen Project, Deliverable Report on authenticity and plan for interoperable authenticity evaluation system, 2012, Aparsen Project: Deliverable 24.2, Implementation and testing of an authenticity protocol on a specific domain, 2012, M. Guercio, S. Salza, Managing authenticity through the digital resources lifecycle, in M. Agosti et al., (Eds) Digital Libraries and Archives, 8th Italian Resarch Conference, IRCDL 2012, Bari, Italy, February Revised Selected Papers, "Communications in computer and information science - CCIS", 354, Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 (ISSN , ISBN , e-isbn ), pp Silvio Salza, Mariella Guercio, Authenticity management in long term digital preservation on medical records, in I-Pres. Proceedings of the 9th International Conference on preservation of digital objects. Toronto, October 1 5, 2012, University of Toronto: , https://ipres.ischool.utoronto.ca/sites/ipres.ischool.utoronto.ca/files/ipres%202012%20conf erence%20proceedings%20final.pdf

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