Patient Summary e documentazione clinica

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1 I.T.B. Istituto di Tecnologie Biomediche Unità di Sanità Elettronica - Roma Angelo Rossi Mori Patient Summary e documentazione clinica Sommario Il presente documento riporta le considerazioni sulla tematica del cosiddetto Patient Summary, nel contesto di un uso diffuso della documentazione clinica in formato elettronico. Patient Summary Pagina 1 di 44

2 Indice dei Contenuti 1. Sintesi esecutiva del documento La natura della documentazione clinica L accesso efficace alle informazioni cliniche rilevanti La struttura interna dei documenti clinici Il profilo del paziente (Patient Summary) I Manuali di Stile ed i Data Set Clinici Problemi aperti e opportunità di collaborazione Approccio all armonizzazione dei tipi di documenti clinici Tattica di produzione dei Manuali di Stile Terminologie e codifiche Definizioni, acronimi e riferimenti bibliografici Definizioni Guida all implementazione [per una tipologia di documenti clinici] (implementation guide) Schema specifico CDA Schema specifico CDA per documento clinico strutturato oggetto informativo cittadino (paziente) Fascicolo Sanitario Personale (FaSP) (Fascicolo Sanitario Elettronico) (FSE) (fascicolo) infrastruttura di base [per il Fascicolo Sanitario Personale] infrastruttura di servizi [a supporto di processi di cura collaborativi] infostruttura Dato clinico (clinical statement) Data Set Clinico Profilo [sanitario] [del paziente] (patient summary) Profilo caratterizzante del paziente Profilo mirato del paziente (relazione clinica) (referral letter) Sintesi di un episodio Scheda sanitaria individuale Manuale di stile Package [di Data Set Clinici] Acronimi Riferimenti bibliografici e URL rilevanti La natura della documentazione clinica Dalla cartella clinica locale al fascicolo in rete L evoluzione dell idea di fascicolo, da archiviazione a sincronizzazione Principali casi d uso della documentazione clinica e dei profili del paziente Patient Summary Pagina 2 di 44

3 3.2.1 Il fascicolo e le varianti del profilo per il primo contatto e situazioni sporadiche Il fascicolo per la continuità delle cure Il fascicolo per usi gestionali ed amministrativi sul singolo paziente Possibili usi secondari del fascicolo e del profilo del cittadino La struttura interna dei documenti clinici Tre livelli di granularità per la strutturazione dei documenti clinici Affrontare sistematicamente il problema delle terminologie e codifiche Tipologia degli oggetti informativi e della loro struttura interna Principali tipologie di oggetti informativi di interesse clinico Principali tipologie di sezioni all interno dei documenti clinici Correlazione tra tipologie di documenti e sezioni L accesso efficace alle informazioni cliniche rilevanti Varianti del profilo sintetico del paziente Utilizzo delle varianti del profilo del paziente Manuali di stile e Data Set Clinici Cosa è un Data Set Clinico L utilizzo principale di un Data Set Clinico Obbligatorietà dei dati e degli schemi di codifica Granularità dei Dati Clinici composti I Data Set Clinici come "soft standard" in franchising Utilizzo delle definizioni dei Data Set Clinici Le Organizzazioni Responsabili I Manuali di Stile e i Packages Problemi aperti e opportunità di collaborazione Approccio all armonizzazione dei tipi di documenti clinici Tattica di produzione dei Manuali di Stile I criteri per generare documenti clinici omogenei Terminologie e codifiche Patient Summary Pagina 3 di 44

4 1. Sintesi esecutiva del documento Il presente elaborato riporta le considerazioni sulla tematica del cosiddetto Patient Summary, nel contesto di un uso diffuso della documentazione clinica in formato elettronico. 1.1 La natura della documentazione clinica L interazione tra operatori sanitari appartenenti a strutture diverse (e tra loro ed il cittadino) dovrebbe avvenire il più possibile in modo formale attraverso documenti clinici cartacei o elettronici, in modo da garantire la qualità dei processi e poter mantenere traccia di tale interazione. Un documento clinico fornisce infatti un prezioso contesto per interpretare i dati e le informazioni contenute, perché riporta sia riferimenti all organizzazione e all autore che l hanno prodotto, sia un insieme coerente di dati clinici e considerazioni in relazione tra loro. In Italia, come in molti altri Paesi, si stanno costruendo le infrastrutture per raccogliere i documenti clinici relativi ad ogni cittadino, in formato elettronico, in un fascicolo sanitario in rete. L idea di fascicolo si è affermata nel mondo intorno al 2002 e sta evolvendo da una concezione legata alla storia sanitaria del cittadino ( dalla nascita alla morte ), ad uno strumento per favorire la collaborazione tra gli operatori sanitari che devono prendere atto reciprocamente delle attività in corso sul paziente in ambiti diversi. Si sta passando cioè da una visione che esaltava gli aspetti dell archiviazione dei documenti a scopo meramente informativo/documentale, per esigenze cliniche per gestire una successione di prese in carico a distanza di tempo, ad una visione che guarda maggiormente agli aspetti di sincronizzazione delle attività e quindi anche a scopo operativo, per esigenze organizzative ed amministrative per gestire un insieme di prese in carico, parziali e contemporanee. Secondo le linee guida prodotte dal Mattone Patient File, recentemente approvate, il fascicolo potrebbe essere anche usato come archivio documentale per ulteriori servizi, come per esempio la costruzione di database clinici condivisi, oppure la gestione del ciclo di vita della prescrizione di farmaci, dalla generazione della ricetta al rimborso. L infrastruttura di base probabilmente manterrà la sua funzione primaria di archiviazione e restituzione dei documenti, mentre altre applicazioni gestiranno le funzionalità operative dei database clinici o dei processi di cui i documenti clinici sono espressione. 1.2 L accesso efficace alle informazioni cliniche rilevanti Il fascicolo è destinato a contenere anche centinaia di documenti sullo stesso paziente. Per ricercare saltuariamente i documenti per un uso storico, può essere sufficiente utilizzare alcuni metadati relativi ad esempio all autore, alla struttura sanitaria, alla data di creazione, al tipo di evento. Invece, per un uso operativo, l utilizzo del fascicolo potrebbe presentare ostacoli pratici insormontabili. Un modo per ovviare a tali difficoltà consiste nel predisporre un profilo del paziente, che soddisfi le più probabili necessità dell utente, evitandogli nella maggior parte dei casi l accesso al fascicolo vero e proprio oppure indirizzandolo nella ricerca delle informazioni pertinenti all'interno del fascicolo; La produzione del profilo richiede una attività professionale specifica da parte di un operatore sanitario. Tale attività è funzione del contesto, cioè del particolare caso d uso per cui il profilo viene predisposto. I due tipi estremi di casi d uso riguardano: la presentazione di un paziente per un contatto non predisposto con eventuali nuovi operatori sanitari; Patient Summary Pagina 4 di 44

5 la reciproca consapevolezza delle attività svolte da diversi operatori sanitari nel contesto di un programma di assistenza condiviso. I casi d uso determinano i criteri per costruire i profili del paziente e le chiavi di lettura, le modalità di aggiornamento, la possibilità che coesistano diversi profili mirati e chiavi di lettura prodotti da operatori differenti. Questo elaborato si concentra sulle problematiche del profilo del paziente (patient summary) in tali casi d'uso, nel contesto generale della gestione della documentazione clinica di un cittadino. 1.3 La struttura interna dei documenti clinici Nonostante la loro diversità, la maggior parte dei documenti clinici risponde a dei criteri di organizzazione interna molto simili, dovuti alla natura intrinseca delle informazioni cliniche elementari. Secondo lo standard ENV è possibile individuare diverse tipologie di documenti clinici, in base all obiettivo ed al contesto in cui vengono generati: sintesi di un contatto o di un episodio di assistenza, richiesta di attività (es. prescrizione), profilo di un paziente, programma di cura, etc. Sempre secondo lo standard, per permettere il confronto dei dati clinici contenuti in documenti clinici prodotti in contesti indipendenti, è possibile inquadrare le varianti locali delle sezioni in grosse categorie, combinando criteri che riguardano: natura dell informazione: fatti (stato del paziente, procedure, altri tipi di evento), interpretazioni (inquadramento in problemi, previsioni), decisioni (prescrizioni, piani); fattori temporali e di obsolescenza dell informazione (rilevanza di informazioni del passato, informazioni correnti, previsioni sul futuro); soggetto coinvolto (paziente, consanguinei, altre persone e ambiente). La creazione di un documento clinico è un atto prettamente professionale, che richiede decisioni sull organizzazione interna del documento stesso e sui dati che è opportuno riportare nel documento (quali dati, quali dettagli e con quale livello di granularità). Date le ampie sovrapposizioni tra i formati usuali dei diversi tipi di documenti, e la natura professionale dei criteri per organizzare ogni documento clinico nelle sezioni più adatte e per selezionare i dati da riportare, sembrerebbe appropriato adottare una strategia su due livelli: definire il modello comune per un documento clinico generico e lasciare poi alla comunità degli operatori sanitari il compito di definire ove opportuno delle linee guida per una compilazione omogenea dei diversi tipi di documenti clinici. In altre parole, ogni tipologia di documento clinico pone un enfasi specifica sulle diverse sezioni, ma probabilmente non è giustificato definire standard differenti per ogni tipologia di documento clinico. Si ritiene quindi opportuno distinguere due tipi di problematiche, che hanno tipi di responsabilità e di percorsi evolutivi diversi: un primo percorso potrebbe riguardare l adozione di un formato standard per qualsiasi tipo di documento clinico strutturato: in pratica, per ogni sezione (es. anamnesi familiare, allergie, prescrizioni, etc.) si definisce la struttura-dati (campi e valori ammessi) per descrivere i dati relativi; per esempio, ogni riga che riguarda una prescrizione di farmaci sarà composta da data della prescrizione, nome della confezione, codice principio attivo, dosaggio, forma di somministrazione, etc.; un secondo percorso potrebbe riguardare la stesura di criteri da fornire agli operatori sanitari per aiutarli nella generazione omogenea dei diversi tipi di documenti clinici. Patient Summary Pagina 5 di 44

6 1.4 Il profilo del paziente (Patient Summary) Abbiamo visto che per alcuni compiti è opportuno predisporre la manutenzione nel fascicolo di un tipo speciale di documento: un profilo sintetico del cittadino, che possa rendere superfluo l accesso alla documentazione completa per orientare l'inquadramento del paziente oppure possa indirizzare l utente nella ricerca delle informazioni pertinenti all'interno del fascicolo. Il presente elaborato inquadra le problematiche del profilo sanitario del cittadino ( patient summary ) all interno del contesto più ampio della documentazione clinica e del ruolo del fascicolo nell erogazione dell assistenza, sia per attività isolate tra loro che per la gestione dei programmi di cura condivisi. Ai fini del progetto LUMIR e del programma Medici in Rete, viene inizialmente considerato lo scopo di rendere le informazioni disponibili per i contatti inattesi (emergenza), relativamente al caso d uso Situazioni di emergenza nelle quali il paziente non è in grado di presentare esaustivamente la propria storia (problemi, allergie e farmaci correnti, etc.). Se si concorda che nel caso del Patient Summary sono valide le considerazioni espresse nel paragrafo precedente, allora sarà opportuno adottare lo standard per i documenti clinici generici e produrre un Manuale di Stile per questo caso d uso. 1.5 I Manuali di Stile ed i Data Set Clinici Per ogni tipo di profilo, un opportuno Manuale di Stile dovrebbe contenere le istruzioni per i progettisti e per gli operatori sanitari, con la descrizione di ogni Data Set Clinico nel suo complesso e delle condizioni ottimali di utilizzo (cioè le condizioni cliniche del paziente, il contesto relativo ai servizi sanitari, il tipo di cooperazione tra professionisti di diverse specialità) e con le note dettagliate di utilizzo per ogni Dato Clinico. Occorre definire in modo preciso i Data Set Clinici condivisi da tutti gli operatori coinvolti, che individuino quali siano i dati che rendono efficace la loro comunicazione in ogni particolare contesto clinico-operativo. Il primo passo di questa iniziativa riguarda un insieme di dati clinici essenziali; successive estensioni potranno riguardare i dati specifici relativi a singole specialità o a particolari condizioni patologiche o a particolari processi preventivi, diagnostici e terapeutici. Si verranno così a costituire un minimum data set obbligatorio ed un maximum data set che rappresenta il dizionario dati comune tra tutti i possibili usi. Idealmente le descrizioni dei Data Set Clinici sono prodotte e mantenute da organizzazioni autorevoli (come Società Medico-Scientifiche, Agenzie Sanitarie Regionali, Aziende Sanitarie) per una determinata comunità di utenti. Per ogni Data Set occorre pertanto individuare quale organizzazione garantisce la qualità del Data Set e ne cura l aggiornamento sistematico, in funzione dei suggerimenti che derivano dall uso sul campo del data set stesso. 1.6 Problemi aperti e opportunità di collaborazione Approccio all armonizzazione dei tipi di documenti clinici Per la definizione dell organizzazione interna dei documenti clinici e del loro contenuto atteso, si potrebbe adottare un approccio su due percorsi: un percorso potrebbe definire un modello generico di documento clinico, ad esempio localizzando la guida all implementazione sviluppata in ambito HL7, denominata Clinical Care Document (CCD), basata sullo standard HL7 CDA. Patient Summary Pagina 6 di 44

7 il secondo percorso comporta invece la produzione di un Manuale di Stile per ogni tipo di documento ad uso degli operatori sanitari, nonché la predisposizione di un insieme di Data Set Clinici dipendenti dal contesto (Package) Tattica di produzione dei Manuali di Stile Coesisteranno diversi tipi di profilo del paziente, adatti ai diversi casi d uso, ognuno con il suo Manuale di Stile, o perlomeno con adattamenti significativi. Si può iniziare da due tipi estremi: la scheda sanitaria individuale (basata sul Data Set FIMMG-PROREC già inserito nei bandi di gara RMMG), relativamente estesa, che permette ad un MMG di presentare un paziente ad un altro MMG; il profilo di emergenza, molto sintetico, permette ad un operatore sanitario di inquadrare rapidamente un paziente sconosciuto, in situazioni non predisposte. Occorre impostare un dibattito sui casi d uso e sulle diverse tipologie di profili, e sul rapporto tra i profili, le liste dinamiche di dati clinici (es. ricavati da prescrizioni, risultati di indagini diagnostiche, lettere di dimissione) e l utilizzo appropriato del fascicolo. Contemporaneamente sarebbe bene impostare la rilevazione dei data set esistenti in Italia ed impostare la creazione di un Registro nazionale e di un dizionario dati cumulativo Terminologie e codifiche Un problema ulteriore nell ambito del fascicolo, e quindi anche per il Patient Summary e per i data set clinici, è costituito dalle terminologie cliniche, per esprimere ad esempio: Variabili per esprimere i risultati delle indagini diagnostiche, anche come misure effettuate su segnali o immagini (incluse le codifiche per esprimere in formato standard le unità di misura raccomandate); Richieste di indagini diagnostiche, espresse in linguaggio clinico (mappato poi sui relativi tariffari nazionale e regionali); Titoli standard dei documenti e delle sezioni all'interno dei documenti; Problemi del paziente, sia in ambito sanitario che sociale (mappati poi sull ICD). Queste tematiche non possono essere affrontate saltuariamente da singole regioni o da sottocomunità cliniche (società medico-scientifiche), ma vanno affrontate nella loro complessità a livello sopra-regionale, in modo uniforme per tutte le specialità, con la costituzione di una apposita struttura permanente. Patient Summary Pagina 7 di 44

8 2. Definizioni, acronimi e riferimenti bibliografici 2.1 Definizioni Ai fini del presente elaborato, vengono qui riportate come riferimento alcune definizioni. Le definizioni relative a oggetto informativo, fascicolo, infrastruttura di base e simili sono tratte dall elaborato prodotto dal Mattone Patient File, recentemente approvato in Cabina di Regia. Per le problematiche relative al Patient Summary, si rimanda ai capitoli successivi. Secondo le convenzioni CEN, le parole riportate nel definendo tra parentesi quadre sono opzionali, mentre i termini tra parentesi tonde sono sinonimi Guida all implementazione [per una tipologia di documenti clinici] (implementation guide) documento che descrive i vincoli su uno schema CDA, con i casi d uso e i sistemi di codifica collegati, a cui corrisponde una tipologia omogenea di documenti clinici ESEMPI: la guida all implementazione prodotta da HL7 relativa alla definizione del Clinical Care Document. NOTA: da una guida all implementazione è possibile produrre uno schema XDS che esprima in modo elaborabile i vincoli da applicare sullo schema CDA per rappresentare una certa tipologia di documenti clinici Schema specifico CDA schema CDA, specializzato tramite uno schema XSD, per rappresentare uno specifico tipo di documenti clinici ESEMPI: lo schema specifico CDA relativo al documento di prescrizione, al documento di referto, ad un documento clinico strutturato Schema specifico CDA per documento clinico strutturato schema specifico CDA in cui vengono rappresentate le sezioni tipiche di un generico documento clinico e la struttura dei dati clinici relativi ESEMPI: lo schema specifico CDA relativo al CCD elaborato in HL7. NOTA 1: in pratica, per ogni sezione (anamnesi personale, anamnesi familiare, allergie, problemi, prescrizioni di farmaci, etc.) si definisce la struttura per descrivere i dati relativi. Per esempio, ogni riga che contiene una prescrizione di farmaci potrà riportare: [data della prescrizione, nome della confezione, codice della confezione, codice principio attivo, dosaggio, forma di somministrazione, etc.]. NOTA 2: questo schema non specifica quali Dati Clinici debbano essere presenti nel documento, ma solo come essi possano essere rappresentati. Sarà compito degli operatori sanitari (e delle loro associazioni) produrre i criteri su quali dati debbano essere presenti in un determinato contesto e su come selezionare i dati rilevanti per determinati scopi. NOTA 3: questo schema specifico si colloca al livello 2 della scala di granularità semantica della rappresentazione dello standard CDA. Lo schema di base fornito dallo standard CDA (release 2) si colloca al livello 1. Futuri schemi ancora più dettagliati, che specificano ad esempio quali dati clinici debbano essere presenti nella sezione Patient Summary Pagina 8 di 44

9 risultati di indagini diagnostiche in un determinato contesto clinico (es. nella prevenzione attiva del diabete), si collocano a livello oggetto informativo rappresentazione in formato elettronico di un insieme di informazioni gestite in modo unitario ESEMPI: una ricetta, un referto, una notifica di un evento sanitario, un appunto scritto dal paziente NOTA: un oggetto informativo può essere un documento scannerizzato, oppure un testo in formato libero, oppure un insieme di dati strutturati. Per essere elaborabili in modo sistematico, le informazioni devono essere rappresentate in modo strutturato, secondo opportune convenzioni cittadino (paziente) fruitore dei servizi sanitari NOTA 1: ove non esiste ambiguità, i termini cittadino e paziente vengono usati in modo interscambiabile. Con tali termini viene indicato qualsiasi fruitore dei servizi sanitari, residente o temporaneamente presente. NOTA 2: per quanto riguarda la gestione delle informazioni, ove non esiste ambiguità, con il termine cittadino in questo documento si intende anche chi ne fa le veci, come ad esempio i genitori di un bambino o le persone che assistono un anziano Fascicolo Sanitario Personale (FaSP) (Fascicolo Sanitario Elettronico) (FSE) (fascicolo) raccolta di oggetti informativi contenenti informazioni cliniche rilevanti su un cittadino NOTA: qui non consideriamo le forme più semplici di fascicolo, che consistono per esempio in un sito web o una chiavetta USB in cui il cittadino inserisce a sua discrezione propri appunti e gli oggetti informativi di cui viene in possesso infrastruttura di base [per il Fascicolo Sanitario Personale] infrastruttura che gestisce la memorizzazione e la consultazione dei Fascicoli Sanitari Personali NOTA 1: l infrastruttura di base assicura la memorizzazione di oggetti informativi e ne garantisce l accesso sicuro in rete agli operatori autorizzati e al cittadino, ma non elabora il contenuto degli oggetti informativi NOTA 2: diverse giurisdizioni possono gestire le proprie infrastrutture di base in modo coerente tra di loro, presentandosi all utente in modo unificato NOTA 3: in questo documento si considera solo l infrastruttura pubblica sviluppata dalle aziende sanitarie e dalle regioni infrastruttura di servizi [a supporto di processi di cura collaborativi] infrastruttura che offre servizi informativi ad operatori sanitari e cittadini, utilizzando in modo appropriato l infrastruttura di base e le informazioni contenute in oggetti informativi opportunamente strutturati Patient Summary Pagina 9 di 44

10 ESEMPI: servizi che permettono ad esempio al farmacista di maneggiare una ricetta oppure al medico di listare i valori di un particolare test diagnostico, a partire da oggetti informativi strutturati contenuti nel fascicolo. NOTA: l infrastruttura di servizi si rivolge a particolari casi d uso e può elaborare solo gli oggetti informativi in cui natura e contenuti, con le relative codifiche, rispettano specifici accordi infostruttura insieme di informazioni di riferimento necessarie per l utilizzo ottimale della sanità elettronica NOTA 1: l infostruttura costituisce una infrastruttura informativa, opportunamente strutturata ed in formati elaborabili, necessaria per il funzionamento dell infrastruttura di base e dell infrastruttura dei servizi, ovvero più in generale per la comunicazione tra operatori sanitari e con il cittadino nel corso di percorsi assistenziali condivisi e per le funzioni secondarie di governance. NOTA 2: l infostruttura contiene per esempio: la definizione di percorsi assistenziali di riferimento, i criteri per la selezione delle informazioni da includere nei diversi tipi di patient summary la definizione dei principali data set clinici, i corrispondenti sottoinsiemi di valori ammessi per le terminologie e le codifiche, definizioni elaborabili degli indicatori di processo e di esito. Elementi essenziali per il fascicolo sono le seguenti nomenclature: sui titoli e sulle sezioni dei documenti clinici, sulle richieste e sui risultati delle indagini diagnostiche sui problemi sanitari e sociali dei pazienti. Tali nomenclature saranno espresse in linguaggio clinico corrente e saranno mappate ove esistenti verso i rispettivi tariffari e classificazioni statistiche. NOTA 3: lo sviluppo ed il mantenimento del contenuto dell infostruttura è di pertinenza delle organizzazioni dei professionisti sanitari, coadiuvati dall industria, dalle istituzioni e dall accademia. Il coordinamento e il supporto logistico ed economico sono di pertinenza delle istituzioni Dato clinico (clinical statement) unità di informazione significativa dal punto di vista clinico ESEMPI: la descrizione di una osservazione, una procedura, un contatto, una attività, etc. NOTA 1: un Dato Clinico può essere Elementare o Composto; per esempio, il motivo di una prescrizione è un Dato Clinico Composto, rappresentato dall insieme di tre Dati Clinici Elementari: codice ICD, testo ICD e testo originale. Patient Summary Pagina 10 di 44

11 NOTA 2: un Dato Clinico può essere rappresentato in modo elaborabile e riusabile attraverso costrutti formali, quali ad esempio gli "Archetypes" in EN e OpenEHR Data Set Clinico insieme di Dati Clinici che vengono memorizzati, scambiati o presentati in modo unitario all'interno di diverse applicazioni cliniche, messaggi e cartelle cliniche elettroniche. ESEMPI: una batteria di esami di laboratorio, una serie di osservazioni o di domande previsti in una scala di valutazione, una check list di parametri da osservare per descrivere un segnale o un'immagine, i dettagli da osservare per definire accuratamente un sintomo, un segno, un problema o una procedura. NOTA: Un Dato Clinico in un Data Set Clinico può a sua volta essere rappresentato come un Data Set Clinico più specifico Profilo [sanitario] [del paziente] (patient summary) oggetto informativo che descrive lo stato di salute di un paziente e dei programmi di assistenza collegati ESEMPI: alcuni tipi rilevanti di profilo, definiti più oltre, sono il profilo caratterizzante, il profilo mirato, la sintesi di un episodio, la scheda sanitaria individuale. NOTA 1: la selezione dei dati più significativi, da includere in un profilo, è funzione del caso d uso per cui il profilo stesso viene generato. Si tratta di una attività prettamente professionale del medico, e quindi il profilo non può essere creato automaticamente a partire dalla cartella clinica. NOTA 2: i criteri raccomandati per selezionare i dati clinici da includere in un profilo, a seconda del caso d uso, dovrebbero essere definiti dalle organizzazioni dei professionisti sanitari (con eventuale supporto delle istituzioni nazionali/regionali, dell accademia, dell industria), attraverso un Manuale di stile che contenga tra l'altro una descrizione dei Data Set Clinici rilevanti. NOTA 3: in un Fascicolo possono coesistere diverse varianti di un profilo, estratte dalla stessa cartella clinica originale o prodotti da diversi professionisti. Il profilo può contenere link a referti o ad altri documenti per giustificare le affermazioni in esso contenute. NOTA 4: in alcuni casi, come per esempio nella scheda sanitaria individuale per la collaborazione in rete tra MMG, il contenuto del profilo può essere molto vicino al contenuto dell intera cartella clinica del professionista Profilo caratterizzante del paziente profilo relativamente stabile di un paziente, aggiornato dall operatore sanitario ogni qualvolta intervengono cambiamenti da lui ritenuti rilevanti NOTA 1: questo profilo non è concepito ai fini di un particolare percorso clinico, ma è rivolto ai casi d uso che prevedono un accesso non predisposto ai servizi sanitari. NOTA 2: una variante significativa di questo tipo di profilo è costituita dall Emergency Data Set. Patient Summary Pagina 11 di 44

12 Profilo mirato del paziente (relazione clinica) (referral letter) profilo di un paziente prodotto da un medico in vista di un contatto del paziente con un altro operatore sanitario di tipo specificato. NOTA: questo tipo di profilo è rivolto ai casi d uso che prevedono una presentazione del paziente focalizzata su uno o più problemi (es. sul diabete). In genere sarò prodotto da un MMG, ma potrebbe essere prodotto anche da uno specialista Sintesi di un episodio profilo di un paziente prodotto al termine di un episodio di cura o di malattia. NOTA: si tratta di un documento di sintesi, ricavato selezionando informazioni già memorizzate in più occasioni. ESEMPIO: lettera di dimissione ospedaliera, sintesi di una sequenza di visite specialistiche Scheda sanitaria individuale profilo esteso di un paziente prodotto da un Medico di Medicina Generale. NOTA 1: l uso principale delle scheda sanitaria individuale è il passaggio di presa in carico, sia verso un altro MMG che verso l assistenza domiciliare o residenziale. NOTA 2: dal punto di vista dell organizzazione dei dati, la scheda sanitaria individuale non si discosta in modo significativo dagli altri tipi di profili Manuale di stile elaborato destinato ai professionisti sanitari per guidarli nella costruzione di uno specifico tipo di profilo del paziente. NOTA 1: un Manuale di stile dovrebbe essere prodotto e mantenuto da una organizzazione riconosciuta dei professionisti sanitari oppure da organismi istituzionali statali o regionali (es. Agenzie Regionali). NOTA 2: un Manuale di Stile contiene tra l'altro una descrizione di un Package formato dai Data Set Clinici rilevanti Package [di Data Set Clinici] insieme coerente di Data Set Clinici relativo ad uno stesso tipo di profilo del paziente. NOTA: un package è una componente essenziale di un Manuale di Stile. 2.2 Acronimi ASL CCD CCR CDA CEN Azienda Sanitaria Locale Continuity of Care Document (in HL7) Continuity of Care Record (in ASTM) Clinical Document Architecture (in HL7) Comitato Europeo di Normazione Patient Summary Pagina 12 di 44

13 DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine EDS Emergency Data Set EHR Electronic Health Record FSE Fascicolo Sanitario Elettronico HL7 Health Level 7 IBSE Infrastruttura di Base della Sanità Elettronica ICD International Classification of Diseases (WHO) ICT Information and Communication Technology LUMIR LUcania Medici In Rete MdS Ministero della Salute MIR Modello Informativo di Riferimento (vedi RIM) MMG Medici di Medicina Generale NSIS Nuovo Sistema Informativo Sanitario PLS Pediatri di Libera Scelta Progetto Progetto LUMIR Programma Programma RMMG (Medici in rete) PROREC [National Centre for the] promotion of health records PS Punto Salute PSN Punto Sanitario Nazionale RIM Reference Information Model (in HL7), in italiano: MIR RMMG Programma Rete dei Medici di Medicina Generale RP Responsabile del Programma RQ Responsabile dell Assicurazione di Qualità RS Responsabile Scientifico RT Responsabile Tecnico del WorkPackage RTM Reference Terminological Model, vedi anche MIR SDO Standard Developing Organizations SIG Special Interest Group (in HL7) SPCoop Sistema Pubblico di Cooperazione UTAP Unità Territoriali di Assistenza Primaria XML Extensible Markup Language XSD XML Schema Definition Patient Summary Pagina 13 di 44

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18 3. La natura della documentazione clinica L interazione tra operatori sanitari appartenenti a strutture diverse dovrebbe avvenire il più possibile in modo formale attraverso documenti clinici (cartacei o elettronici) sulla base delle rispettive responsabilità, in modo da garantire la qualità dei processi e poter mantenere traccia di tale interazione. Non bisogna tuttavia trascurare che coesistono ovviamente altre forme efficaci di comunicazione secondo modalità meno formali, ad esempio a vista o tramite telefono. Per alcuni compiti è opportuno disporre di un profilo sintetico del cittadino (Patient Summary), che possa rendere superfluo l accesso alla documentazione completa oppure possa indirizzare l utente nella ricerca delle informazioni pertinenti. Il presente elaborato vuole inquadrare le problematiche del profilo sanitario del cittadino ( patient summary ) all interno del contesto più ampio della documentazione clinica e del ruolo del fascicolo nell erogazione dell assistenza, sia per attività isolate tra loro che per la gestione dei programmi di cura condivisi. Analizziamo quindi le caratteristiche principali della documentazione clinica e le sue relazioni con le diverse varianti dei profili sintetici del paziente. 3.1 Dalla cartella clinica locale al fascicolo in rete Ogni operatore memorizza e scambia informazioni cliniche, insieme ad una parte del contesto, organizzate in oggetti informativi che possono prendere la forma di documenti o messaggi, cartacei o elettronici, strutturati o in formato libero. Possiamo anche includere, come caso particolare di estrema rilevanza nei sistemi informativi elettronici, anche forme particolari, come i record di database e le schermate di una applicazione. Un oggetto informativo clinico fornisce un prezioso contesto per l interpretazione dei dati e delle informazioni contenute, sia perché riporta i riferimenti all organizzazione e all autore che l hanno prodotto, sia perché riporta un insieme di dati clinici e di considerazioni in relazione tra loro. Ricordiamo che in questo elaborato adottiamo la distinzione proposta dal Servizio Sanitario Inglese (NHS), tra le due soluzioni estreme all'interno dei sistemi informativi clinici: la "cartella clinica elettronica locale", limitata ad una singola struttura sanitaria o ad un singolo operatore (Electronic Patient Record, EPR), che cattura soprattutto gli oggetti informativi generati localmente, più una serie di oggetti concepiti appositamente per la comunicazione (per esempio: referti, lettere di dimissione); il Fascicolo Sanitario Personale, in cui le forme più complete di servizio prevedono l accesso in rete con una qualche modalità di integrazione su oggetti informativi provenienti da applicazioni cliniche eterogenee (Electronic Health Record, EHR). Quest'ultimo livello di servizio può essere implementato in diverse forme, e può richiedere un alto grado di armonizzazione di funzionalità e strutture-dati (a livello regionale o nazionale) L evoluzione dell idea di fascicolo, da archiviazione a sincronizzazione In Italia, come in molti altri Paesi, si stanno costruendo le infrastrutture per raccogliere i documenti clinici relativi ad ogni cittadino, in formato elettronico, in un fascicolo sanitario in rete. L idea di fascicolo, che si è affermata soprattutto nei Paesi anglosassoni e scandinavi Patient Summary Pagina 18 di 44

19 intorno al 2002, sta gradualmente evolvendo da una concezione legata alla storia sanitaria del cittadino ( dalla nascita alla morte ), ad uno strumento per favorire la collaborazione tra gli operatori sanitari che partecipano ad uno stesso programma di cura, o che devono comunque prendere atto reciprocamente delle attività in corso sul cittadino in ambiti diversi. Si sta passando cioè da una visione che esaltava gli aspetti dell archiviazione degli oggetti informativi a scopo meramente informativo/documentale, per esigenze cliniche per gestire una successione di prese in carico a distanza di tempo, ad una visione che guarda maggiormente agli aspetti di sincronizzazione delle attività e quindi anche a scopo operativo, per esigenze organizzative ed amministrative per gestire un insieme correlato di prese in carico, parziali e contemporanee. Tabella: dall idea iniziale del fascicolo come archivio alla tendenza attuale di strumento di sincronizzazione:conseguenze sulla documentazione clinica idea iniziale del fascicolo tendenza attuale modalità principale archiviazione sincronizzazione scopo scopo informativo/documentale scopo operativo esigenze esigenze cliniche anche esigenze organizzative ed amministrative relazioni tra le prese in carico funzionalità successione di prese in carico a distanza di tempo memorizzazione e restituzione documenti insieme correlato di prese in carico, parziali e contemporanee anche elaborazione dei singoli dati clinici soluzioni ICT infrastruttura di base anche applicazioni specializzate (infrastruttura dei servizi) vincoli sui tipi di documenti qualsiasi tipo di documento tipi di documenti previsti da opportuni accordi vincoli sul formato qualsiasi formato documenti strutturati secondo uno schema specifico CDA requisiti sul Patient Summary [documento non previsto] varianti del profilo del cittadino, dipendenti dal contesto clinicooperativo Secondo le linee guida prodotte dal Mattone Patient File, recentemente approvate, il fascicolo potrebbe essere anche usato come archivio documentale per ulteriori servizi, come per esempio la costruzione di database clinici condivisi, oppure la gestione del ciclo di vita della prescrizione di farmaci, dalla generazione della ricetta al rimborso. L infrastruttura di base probabilmente manterrà la sua funzione primaria di archiviazione e restituzione dei documenti, mentre altre applicazioni gestiranno le funzionalità operative dei database clinici o dei processi di cui i documenti clinici sono espressione. Di particolare interesse risulteranno quelle applicazioni che, in base a specifici standard e guide all implementazione, saranno in grado di elaborare i dati contenuti in oggetti Patient Summary Pagina 19 di 44

20 informativi opportunamente strutturati, fino a configurare una sorta di cartella clinica virtuale multi-autore. 3.2 Principali casi d uso della documentazione clinica e dei profili del paziente Il Mattone Patient File ha già analizzato i principali utilizzi della documentazione clinica condivisa, nel corso della macro-attività 6.2 (vedi il rapporto Realizzazione del Patient File - Principi generali sul Fascicolo Sanitario Personale. Manuale dei contenuti informativi, processo di allineamento e aggiornamento per la realizzazione del Patient File, giugno 2007). E opportuno prendere lo spunto da tale analisi, per individuare i rapporti possibili tra il fascicolo nella sua completezza e le possibili varianti del profilo del cittadino. Il fascicolo, tramite le varie funzionalità aggiuntive offerte dall infrastruttura dei servizi, è uno strumento capace di facilitare l implementazione di nuovi modelli organizzativi. Tra questi è opportuno citare alcuni esempi di utilizzazione di soluzioni ad hoc, che precorrono l introduzione del fascicolo: Gestione delle malattie croniche. Ci sono esperienze significative di soluzioni parziali già applicate con successo su diverse patologie (cardiologia, diabete, AIDS); Dimissione precoce e supporto all home care, con monitoraggio (anche quotidiano) delle condizioni del paziente da parte del team ospedaliero, sia tramite trasmissione di dati da apparecchiature a casa del paziente, sia tramite questionari e messaggi e - mail; Interazione finalizzata tra ospedale e medici nel territorio, in particolare per prericovero e filtro alle ammissioni, ma anche come consultazione durante il ricovero; Razionalizzazione degli aspetti legati alla mobilità dei pazienti e degli operatori sanitari, anche attraverso scenari che coinvolgono l'uso ottimale di dispositivi mobili e wireless. Riportiamo qui di seguito, adattandoli, i casi d uso del fascicolo descritti dal Mattone Patient File. L utilizzo primario del fascicolo e dei servizi collegati è per scopo clinico. Analizziamo l uso di singoli oggetti privilegiati (profilo del paziente) e del fascicolo nel suo complesso, distinguendo le situazioni che riguardano un primo contatto con il paziente da quelle che si rivolgono alla gestione della continuità delle cure. Cerchiamo anche di distinguere se il profilo del paziente sia mirato ad un particolare trasferimento di presa in carico (cioè sia costruito appositamente al momento ed in funzione dell interlocutore), oppure sia costruito per un uso generico Il fascicolo e le varianti del profilo per il primo contatto e situazioni sporadiche Nel primo insieme di casi, il patient summary dovrebbe permettere ad un operatore sanitario di inquadrare tempestivamente un paziente a lui sconosciuto, durante il suo primo contatto. Si può trattare di un contatto non predisposto, ad esempio in caso di incidenti o dell insorgenza improvvisa di una necessità sanitaria da causa non traumatica (pronto soccorso, medici di continuità assistenziale), in cui il paziente non sia in grado di presentare esaustivamente la propria storia (problemi, allergie e farmaci correnti, etc.) ed in cui la Patient Summary Pagina 20 di 44

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