CHIARIMENTI DEL 04/07/2012

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1 CHIARIMENTI DEL 04/07/2012 Nell Art. 11 LOTTO 1 Sistema di teleassistenza domiciliare pg 6, al punto 3, è richiesto: Certificazione da cui risulti il possesso del marchio di qualità CE degli apparecchi offerti e/o tutte le certificazioni di cui è in possesso la fornitura in oggetto Quesito: essendo un sistema di teleassistenza medicale le certificazioni degli apparati e dei relativi software, come ad esempio la gestione delle misure ECG in formato DICOM, devono essere anche in standard CE MED (93/42)? Nell articolo citato viene richiesto alle ditte partecipanti di fornire oltre alle certificazioni obbligatorie per legge ogni altra certificazione posseduta per il materiale offerto. Nell Art Sistema di teleassistenza domiciliare pg16, al punto 6, è richiesto: Utilizzo standard HL 7 Quesito: Lo standard HL 7 deve essere impiegato anche dal dispositivo medicale? Le comunicazioni tra il dispositivo medicale e piattaforma centralizzata devono essere in HL7? Si richiede maggiori dettagli in generale all utilizzo delle standard HL7 Viene richiesto il rispetto dello standard HL7 per la comunicazione tra il sistema offerto e l esterno, in funzione della possibile integrazione del sistema di telemedicina con il sistema informativo sanitario del Istituto. Nell Art. 2.1 Piattaforma software di gestione centralizzata pg 15 penultimo capoverso, è espresso che La soluzione proposta dovrà permettere la fruizione completa, e senza limitazione alcuna, di tutte le funzionalità offerte dalla piattaforma, attraverso un interfaccia Web, garantendo la possibilità di accesso anche da postazioni pubbliche dotate di browser Web con funzionalità standard, che non consentono o non rendono opportuna l installazione di software specifico. Quesito: allo stato dell arte delle tecnologie informatiche non risulta possibile garantire l accesso ad uno streaming audio-video in tempo reale (ovvero senza ritardo nelle comunicazioni, ad esempio come avverrebbe in un colloquio telefonico) su postazioni client che non siano dotate di specifici plug-in per il browser. La richiesta di capitolato deve essere interpretata pertanto come la possibilità di visualizzare registrazioni multimediali, da visualizzare in differita (intendendo anche il caso il ritardo di pochi millisecondi)? Sì, valutando sulla base dei risultati ottenuti, nei vari contesti di riferimento, la possibilità di installare un plug in per la specifica funzione. Nell Art. 2.1 Piattaforma software di gestione centralizzata pg 16, al punto 2 delle specifiche richiesto: Possibilità di fornire al Medico o al personale Amministrativo di supporto strumenti avanzati per la gestione dell anagrafica dei pazienti;. Quesito: Cosa si intende per strumenti avanzati, il termine avanzati presuppone che il personale abbia già in dotazione strumenti ritenuti obsoleti, oppure il termine avanzati fa riferimento a piattaforme tecnologiche, e in tal caso quale piattaforma è ritenuta avanzata? In assenza di una specifica tecnica o di un maggior dettaglio prescrittivo per il requisito, il termine avanzato è soggetto a libera interpretazione e non garantisce una interpretazione omogenea da parte dei concorrenti che intendano presentare offerta. Per strumenti avanzati si intende un anagrafica che non contenga semplicemente nome e cognome del soggetto ma informazioni utili alla sua gestione, anche in prospettiva di un integrazione con il sistema informativo sanitario dell istituto. A mero titolo di esempio si possono

2 citare funzioni per la riconciliazione delle anagrafiche riferite allo stesso paziente in caso di errore di inserimento, la possibilità di organizzare la struttura dei dati in base alle esigenze o qualsiasi altra metodologia in grado di rendere più semplice la gestione dei dati agli operatori. Nell Art. 2.1 Piattaforma software di gestione centralizzata pg 16, al punto 3 delle specifiche richiesto: Disponibilità per il Medico di strumenti idonei a tenere traccia della terapia di ciascun paziente;. Quesito: si richiede di fornire specifiche e prescrizioni più chiare relativamente al termine strumenti idonei. In assenza di una specifica tecnica o di un maggior dettaglio prescrittivo per il requisito, il termine idoneo è soggetto a libera interpretazione e non garantisce una interpretazione omogenea da parte dei concorrenti che intendano presentare offerta. La funzione richiesta è quella di gestire la terapia del paziente. L implementazione di tale funzione nell applicativo informatico può avvenire in modi diversi che comunque raggiungono l obiettivo. In fase di valutazione si terrà conto della qualità della soluzione proposta Nell Art. 2.1 Piattaforma software di gestione centralizzata pg 16, al punto 7 delle specifiche richiesto: Accesso multicanale alla piattaforma da parte dei pazienti. Quesito: Cosa si intende per Accesso multicanale alla piattaforma? Si intende la possibilità di accedere ai servizi attraverso più canali di accesso alternativi come ad esempio smart phone e tablet. Nell Art. 2.1 Piattaforma software di gestione centralizzata pg 16, al punto 9 delle specifiche richiesto: Rispetto delle misure previste per la Privacy. Quesito: Quali livelli di privacy vanno garantiti? Il sistema offerto dovrà implementare i meccanismi di gestione della sicurezza sia a livello dei dati sia a livello dei privilegi di accesso degli utenti agli applicativi che soddisfino le normative sulla privacy ed in particolare il Decreto Legislativo n. 196/2003. Nell Art. 2.1 Piattaforma software di gestione centralizzata pg 16, al punto 19 delle specifiche richiesto: Possibilità di firma digitale dei referti tramite smart-card. Quesito: Questo richiede installazione di plug-in sulle postazioni? E permesso farlo? È richiesto che l applicazione software preveda la possibilità di gestire la firma digitale, funzione che potrà essere attivata in seguito con tutte le installazioni necessarie. Nell Art. 2.1 Gestione delle misure ECG in formato DICOM pg 16, al punto 20 Quesito: A cosa fa riferimento la richiesta della gestione delle misure in formato DICOM quando gli elettrocardiografi richiesti (pag 19), fanno riferimento al formato SCP, tra l altro tra le caratteristiche migliorative, questo vuol dire che di base gli elettrocardiografi sia a 12 derivazioni che monotraccia devono essere DICOM compatibili?

3 La richiesta fa riferimento alla possibilità che la piattaforma deve offrire di esportare i tracciati acquisiti in formato DICOM-ECG, a prescindere dal formato di acquisizione, che pertanto può anche essere SCP. Nell Art. 2.6 Dispositivi medicali pg 18, al punto 1 Fonendoscopio digitale. Caratteristiche minime a pena di esclusione: interfaccia wireless per la trasmissione dei suoni auscultati. Quesito: Cosa si intende per interfaccia wireless? Questo vuol dire che si può usare oltre al bluetooth anche un interfaccia radio? Interfaccia che non richieda il collegamento di cavi tra il fonendoscopio e il gateway collocato presso la sede del paziente. Si, se conforme alle normative (CE Medicale). La certificazione CE Medicale è prevista anche se si usano adattamenti diversi da quelli nativi del produttore? faccio un esempio se utilizzo il fonendoscopio della Littman mod 3200 bt e nell invio dei suoni non uso programmi originali di ascolto del produttore e quindi certificati CE Medicale (93/42) posso integrarli con un sistema proprietario comunque? E se si deve essere rilasciata una nuova certificazione da parte del system integrator che sostituisce quella medicale del produttore per essere conforme? Se venisse proposta una versione wired certificata medicale sarebbe compatibile con la richiesta? L articolo 6 a pag. 5 recita: Il fornitore dovrà garantire sotto personale ed incondizionata responsabilità che tutti i beni forniti (loro componenti od accessori) siano pienamente conformi a tutte le norme di legge e alle specifiche tecniche applicabili al prodotto, direttamente o indirettamente, riferite ai prodotti ed all utilizzo che di essi fa l utilizzatore. Pertanto la soluzione proposta deve essere corredata di certificazione anche nel caso in cui sia ottenuta mediante adattamenti diversi dalla configurazione nativa e certificata. Essendo l interfaccia wireless inclusa nell elenco delle caratteristiche minime a pena di esclusione, essa deve essere presente nel dispositivo. La versione wired certificata sarebbe pertanto compatibile solo nel caso in cui l interfaccia wired fosse presente come opzione aggiuntiva rispetto alla wireless, e non sostitutiva di quest ultima. Nell Art. 2.6 Dispositivi medicali pg 18, al punto 2 ECG diagnostico 12 derivazioni (3/5leads) con trasmissione wireless del tracciato Quesito: secondo la vostra richiesta gli ECG devono essere diagnostici ma quanto sopra richiesto collide con la richiesta di ECG diagnostico. Come a tutti noto un ECG diagnostico deve sottostare alla normativa tecnica ANSI/AAMI EC 11 e vista la richiesta, che sia diagnostico, anche alle linee guida dell AHA ultima edizione, in tali norme si evince che un ECG per essere diagnostico deve avere per forza un cavo a 10 elettrodi=12 derivazioni Nella presente gara, in previsione dell utilizzo, per diagnostico s intende la possibilità di mettere a disposizione del Cardiologo un ECG a 12 derivazioni (6 periferiche e 6 precordiali), a prescindere dal numero di cavi utilizzati per la rilevazione del tracciato, anzi sempre in previsione dell utilizzo è apprezzato il maggior livello di semplificazione possibile, compatibile con un tracciato a 12 derivazioni. Pertanto la definizione di diagnostico deve essere intesa come la possibilità di ricevere un tracciato a 12 derivazioni nel formato standard (D1, D2, D3, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6) e non in relazione ad altre tipologie di definizioni.

4 Nell Art. 2.6 Dispositivi medicali pg 19, al punto 2 e 3 ECG diagnostico 12 derivazioni (3/5leads) con trasmissione wireless del tracciato e ECG monotraccia con trasmissione wireless del tracciato CARATTERISTICHE MIGLIORATIVE: possibilità di acquisizione in analogico del tracciato ECG ed invio a sistema remoto mediante accoppiamento acustico Quesito: secondo la vostra richiesta, pena l esclusione, gli ECG devono essere trasmessi alla postazione di monitoraggio dei dati clinici ad uso dei pazienti via wireless, nella richiesta migliorativa attraverso accoppiamento acustico devono essere trasmessi alla stessa piattaforma VIRTUAL DOCTOR dove si richiede la gestione delle misure ECG in formato DICOM o ad altra piattaforma e se già presente della struttura quale deve essere il protocollo di comunicazione tra i 2 sistemi o in che modalità questo deve avvenire? La piattaforma centralizzata di acquisizione dei dati biomedicali, prevista nel sistema VIRTUAL DOCTOR, è unica. Essa deve gestire l esportazione dei tracciati in formato ECG-DICOM e, qualora fossero forniti dispositivi ECG ad accoppiamento acustico, interfacciarsi con essi per l acquisizione dei tracciati. Nell Art. 2.6 Dispositivi medicali pg 19, al punto 6 (e) Saturimetro SpO2 con trasmissione wireless del dato misurato - range di trasmissione esteso (fino a 100 mt) Quesito: la trasmissione wireless è bluetooth o radio e la distanza richiesta è corretta? Normalmente il bluetooth trasmette in un raggio di 10/15 mt da un PC o Tablet senza accorgimenti esterni supplementari. Questa specifica (fino a 100 mt) non è menzionata negli altri device richiesti quindi si intende che per questa acquisizione SpO2 il paziente è lontano max 100mt rispetto agli altri device? Si parla di trasmissione wireless, per cui la scelta della tecnologia è a discrezione del fornitore. Il valore 100m fa riferimento alla massima distanza che si richiede di coprire con trasmissione wireless. La specifica richiede che il dispositivo supporti un range di trasmissione esteso, che potrebbe essere motivato dalla possibilità di monitorare un paziente nomadico, che si muova in un ambiente di estensione tale da consentire una distanza massima dal gateway pari al range indicato. Nell Art DISCIPLINARE DI GARA Svolgimento della gara pg 5 del capitolato di gara, al punto a e b CAPACITÀ ECONOMICO-FINANZIARIA E CAPACITÀ TECNICO PROFESSIONALE Art 41 e 42 del D.Lgs. 163/2006 e smi non vengono espressi i requisito minimi di fatturato nel settore oggetto della gara Quesito: può partecipare quindi qualsiasi azienda che non ha nel proprio fatturato, l attività primaria oggetto del bando di gara? E se si c è un tetto minimo e quali sono i giusti requisiti economico/ professionale per partecipare visto che vengono richiesti? Può partecipare alla procedura qualsiasi azienda e non sono necessari requisiti minimi di fatturato. In relazione ai requisiti tecnici di partecipazione,indicati nel Fac-simile dichiarazione ai sensi del D.P.R. 445/2000, "ossia di aver effettuato negli ultimi tre esercizi, i seguenti principali servizi nel settore oggetto della gara, divisi per anno, importo e destinatario" si chiede di confermare: - se per servizi nel settore oggetto della gara si intendono i servizi relativi al settore "Sistemi di registrazione e dispositivi di esplorazione" corrispondente al CPV indicato nel bando di gara; - se, in tale categoria, sono solo compresi dispositivi medici o possano esservi anche ricompresi i terminali oggetto del presente appalto come descritti nel capitolato tecnico; - se sussistono delle soglie minime di possesso di tale requisito e dei requisiti economici-finanziari (fatturato globale e specifico)

5 - Per servizi nel settore oggetto della gara si intendono le principali forniture prestate negli anni di riferimento. - Sono compresi tutte le forniture oggetto della gara. - Non sussistono soglie minime. In merito alla formula per il calcolo del punteggio prezzo, da prove effettuate risulta che il risultato è compreso tra 0 e 1. E possibile? In effetti il risultato della formula è il coefficiente che deve essere moltiplicato per il punteggio prezzo assegnabile (40 punti). Si veda di seguito la formula corretta. P = punteggio da assegnare Px = prezzo totale dell offerta esaminata Pm = prezzo miglior offerente Psoglia= media aritmetica offerte 0,85= coefficiente percentuale se Px > = Psoglia P= 40*0,85 * (Psoglia / Px) se Px < Psoglia P= 40*{0,85 + (1-0.85) * [(Px Psoglia) / (Pm Psoglia)]}

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