Dalla tracciabilitànel percorso clinico alla gestione dei dati di ricerca:

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1 Dalla tracciabilitànel percorso clinico alla gestione dei dati di ricerca: la biobanca dell Elena Sini Castellanza, 5 ottobre 2010

2 Agenda Biobanche: la problematica all origine e le criticità rilevate Il progetto Banca Istituzionale dei Tessuti Crioconservati RFId La soluzione tecnologica e l'impatto sui processi Lessons learnt e prossimi passi 2

3 Le biobanche per la ricerca scientifica Le biobanche, tra cui le banche dei tessuti, rappresentano un patrimonio inestimabile per la ricerca scientifica oncologica. Il materiale biologico in esse contenuto è di per se fonte fondamentale di dati ed informazioni biologiche utili alla ricerca clinica e pre-clinica I processi di biobanca sono trasversali ai processi clinici ed hanno per loro natura un elevato fabbisogno informativo (caso/paziente, episodio clinico, indagini diagnostiche effettuate sul paziente, esami effettuati sul campione, ecc..) A partire dall esigenza di significatività quali e quantitativa degli studi, vi è una forte spinta alla messa in rete e alla condivisione delle collezioni biologiche raccolte: numerosi sono i network locali, nazionali ed internazionali (anche su finanziamenti europei) Progetti di ricerca Network di biobanche 3

4 La problematica all origine Forte esigenza di un sistema informativo dedicato in grado di raccogliere e gestire i campioni biologici e le informazioni cliniche associate in modo efficiente ed esaustivo L identificazione univoca del campione durante il processo di raccolta, all interno della biobanca e da parte di centri esterni, ricopre insieme alla tracciabilità delle operazioni svolte un requisito essenziale per un qualsiasi sistema di supporto L assunto di base che spinge verso l informatizzazione ed automazione dei processi di raccolta è il seguente: La qualitàdel campione raccolto (e delle informazioni estraibili) è fortemente influenzata da fattori come la temperatura ed il tempo di ischemia Temperatura (dell ambiente circostante) Devascolarizzazione Campione di tessuto Stoccaggio (es. -80 C) Tempo di ischemia 4

5 Criticità rilevate in fase di analisi Struttura organizzativa Banca Tessuti non istituzionalizzata e mancanza di personale dedicato full time Sovrapposizione dei processi della BdT con altri processi primari dell Istituto (diagnostica, chirurgia, etc...) con possibilità di conflitti di obiettivi e risorse (es. trasporto pezzi operatori) Processo Scarsa affidabilità del processo che inficia la qualità dei campioni Identificazione non univoca dei campioni lungo il processo e scarsa tracciabilità del flusso di campioni Mappatura, analisi e riprogettazione dei processi Tecnologia e ICT Gestione manuale delle informazioni su supporto cartaceo e assenza di un unico Sistema Informativo strutturato ed integrato di supporto alla Banca Tessuti Mancanza di integrazione con il Blocco Operatorio per le informazioni sull intervento e con l Anatomia Patologica per la condivisione dei referti di diagnosi Infrastruttura non adeguata: dispersione dei congelatori e mancanza di un sistema di backup e ripristino in caso di guasto 5

6 Agenda Biobanche: la problematica all origine e le criticità rilevate Il progetto Banca Istituzionale dei Tessuti Crioconservati RFId La soluzione tecnologica e l'impatto sui processi Lessons learnt e prossimi passi 6

7 Banca Istituzionale dei Tessuti Crioconservati RFId Il progetto supporta l attivitàdella Banca Tessuti, attraverso lo sviluppo di uno strumento gestionale e dell introduzione della tecnologia RFId per garantire: Tracciabilità dei processi di raccolta e lavorazione, Controllo dei processi interni e delle condizioni di conservazione dei campioni, Riorganizzazione e storicizzazione del patrimonio scientifico della Banca casi clinici 17,000 campioni raccolti 1,700 nuovi campioni / anno Supporto a circa 30 progetti di ricerca Partner di progetto: 7

8 La Banca Tessuti all interno del Sistema Informativo Aziendale Servizi amministrativo-contabili Cartella Clinica Elettronica Diario Clinico ecc... Farmacoterapia Extranet CRS-SISS, ROL-CCO, REL-CCO,... ERP Risorse Umane ecc... Servizi centrali SIA ADT Active Directory Middleware (Servizi di interoperabilità) LDAP Base Dati clinica (EPR) CUP Adapter HL7 SISS-Way Web Services Anagrafe Aziendale Pazienti (BAC) Gestione Ordini ecc... LIS RIS PACS Ambulatorio Blocco Operatorio Anatomia Patologica Banca Tessuti Radioterapia Piattaforma RFId ecc. Servizi di firma ed archiviazione Chemioterapia Firma digitale Marcatura temporale Archiviazione sostitutiva Business continuity Trasfusioni Sicure Integrate Banca Tessuti Radioterapia 8

9 Agenda Biobanche: la problematica all origine e le criticità rilevate Il progetto Banca Istituzionale dei Tessuti Crioconservati RFId La soluzione tecnologica e l'impatto sui processi Lessons learnt e prossimi passi 9

10 I punti chiave della riprogettazione dei processi Riconoscimento del paziente all accesso in sala operatoria attraverso la lettura RFId del braccialetto identificativo (assegnato all accettazione in reparto) e verifica associazione con documentazione sul gestionale di sala Identificazione univoca di prelievi chirurgici e dei campioni destinati alla Banca Tessuti: Compilazione della scheda prelievo sul gestionale di sala Stampa e identificazione con etichette RFId Carrello informatizzato dotato di tablet pc touchscreen, antenna RFId e tag semi-attivo per il monitoraggio della temperatura ed il tracciamento delle spedizioni dal Blocco Operatorio ai Laboratori di Anatomia Patologica Tutti gli eventi tracciati con RFId vengono raccolti centralmente e condivisi con i sistemi dipartimentali interessati La piattaforma RFId dell Istituto si basa sull impiego di tag e antenne operanti nello spettro di frequenze High Frequency (HF) Sistema Informativo progettato ad-hoc per la Banca Tessuti INT: flessibile e parametrizzabile, pensato per poter gestire diverse biobanche virtuali anche di tipologie differenti (es. banca tessuti, banca di sangue e siero, ecc.) 10

11 Aggiornamenti per il Blocco Operatorio Accettazione paziente con lettura bracciale RFId Segnalazione casi di interesse da parte di Banca Tessuti Condivisione lista operatoria informatizzata Stampa etichette RFId per identificare i prelievi operatori Condivisione scheda prelievi informatizzata e strutturata 11

12 Trasporto dei pezzi operatori Il trasporto dei prelievi chirurgici ègestito e tracciato da personale dedicato attraverso un carrello informatizzato che consente di: Tracciare il tempo di trasporto: dalla spedizione dal Blocco Operatorio alla ricezione in Anatomia Patologica Monitorare la temperatura dei prelievi caricati 12

13 Interventi sull Anatomia Patologica La soluzione non prevede al momento attuale impatti significativi dal punto di vista organizzativo ed informatico, fatto salvo: Accettazione prelievo operatorio per integrazione con Banca Tessuti (lettura codice a barre del prelievo) Inoltro automatico a Banca Tessuti delle sezioni del referto (firmato digitalmente) specifiche per i campioni raccolti, con link all EPR aziendale Link a EPR Sezioni gestibili: Diagnosi, Macroscopica, Microscopica, Intraoperatoria, Supplementare 13

14 Biobanks: il gestionale di Banca Tessuti Il sistema Biobanksèstato progettato per integrarsi pienamente all interno del Sistema Informativo Aziendale grazie all utilizzo di standard tecnologici internazionali (es. HL7, XML) L interfaccia grafica intuitiva èstata realizzata in collaborazione con gli utenti per migliorare l usabilità del sistema 14

15 I processi di biobanking, dal paziente al congelatore Associazione RFId paziente-scheda intervento Etichettatura RFId prelievi operatori Carrello di monitoraggio di tempi e temperature 4 Check-in prelievi in Anatomia Patologica 5 Etichettatura RFId campioni per BT 6 Etichettatura provette per aliquote di BT 15

16 Agenda Biobanche: la problematica all origine e le criticità rilevate Il progetto Banca Istituzionale dei Tessuti Crioconservati RFId La soluzione tecnologica e l'impatto sui processi Lessons learnt e prossimi passi 16

17 Lessons learnt L uso combinato di più tecnologie di identificazione (barcode, Data Matrix, RFId) risulta il trade-off ottimale per bilanciare benefici e vincoli impliciti delle tecnologie stesse (es. problemi di trasmissibilità dati con RFId a bassissime temperature) L RFId è uno strumento efficace nel contesto operativo, al contempo poco invasivo, che consente di aumentare la trasparenza e la qualità dei processi (anche ad esempio grazie alla capacità di monitorare tempi e temperature durante il trasporto dei prelievi operatori) Il gestionale di Banca Tessuti rappresenta il collettore di tutti i flussi informativi relativi ai casi clinici ed ai campioni raccolti, integrandosi pienamente nel Sistema Informativo Aziendale Il sistema nasce con l idea di poter supportare Biobanche distribuite sul territorio edessere aperto verso centri esterni e network di biobanche (attraverso un architettura web-based e una logica flessibile e personalizzabile) E necessaria una significativa conoscenza del dominio applicativo (anche da parte del personale ICT), insieme con forti competenze progettuali e di coordinamento legate all adozione della tecnologia RFId La forte innovatività sia del progetto stesso che della tecnologia impiegata hanno reso difficile reperire dal mercato soluzioni on-the-shelf : sono state necessarie intense attività di test e validazione 17

18 Prossimi passi Conclusa la prima fase di sviluppo ed avviamento del sistema, inizia ora una fase di consolidamento e raffinamento delle funzionalità a supporto dell area clinica e della strutturazione e codifica dei dati raccolti La Banca Istituzionale diventerà sempre più una biobanca in senso generale: sono in corso di valutazione estensioni del sistema per la gestione della banca del sangue e del siero Le prospettive sono rivolte alla valorizzazione sul territorio dell infrastruttura realizzata nell ambito dei network di biobanche, anche aderendo a network di livello internazionale Occorrerà sfruttare e potenziare le funzionalità proprie del sistema (es. architettura web-based, strutturazione multi-centrica del repository virtuale, configurabilità degli accessi, anonimizzazione dei casi, ecc.) In futuro potranno essere valutati seriamente modelli di erogazione del servizio di biobanking in outsourcing: ad esempio fornendo l accesso via extranet, replicando il sistema in altri centri o offrendo in toto il servizio di biobanking 18

19 Grazie dell attenzione Castellanza, 5 ottobre 2010