LA GESTIONE DI IMMAGINI E VIDEO BIOMEDICALI NELLA RICERCA CLINICA. Nhan NGO DINH Direttore Ricerca e Sviluppo / Linkverse 20 maggio 2015

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1 LA GESTIONE DI IMMAGINI E VIDEO BIOMEDICALI NELLA RICERCA CLINICA Nhan NGO DINH Direttore Ricerca e Sviluppo / Linkverse 20 maggio 2015

2 Agenda Immagini e video medicali La lettura centralizzata La gestione dei dati Conclusioni

3 Immagini e video medicali

4 Immagini e video nella pratica clinica Radiologia Risonanza Magnetica, Tomografica Computerizzata, Radiografia, Ecografia Cardiologia Ecocolordoppler, Angiografia Raggi X, TC Cardiaca, RM Cardiaca Medicina nucleare Scintigrafia, SPECT, PET Istologia Anatomia Patologica, Citologia Fotografia Medicale Dermatologia, Chirurgia Plastica, Cura del Diabete, Interventi Chirurgici Gastroenterologia Immagini e video endoscopici Oftalmologia Immagini del bulbo oculare

5 Immagini e video nella sperimentazione clinica Oncologia Risonanza Magnetica, Tomografia Computerizzata, Scintigrafia, SPECT, PET Sistema Nervoso Centrale Risonanza Magnetica, Tomografia Computerizzata, SPECT, PET Gastroenterologia Immagini, Video Endoscopici Dermatologia Fotografia Medicale Aumento utilizzo dei video e delle immagini collegati agli endpoint primari e secondari Maggiore capacità di documentare, maggiore affidabilità e riproducibilità della valutazione

6 La lettura centralizzata

7 Valutazioni effettuate centralmente Valutazioni Qualitative Es. assegnazione arbitraria da parte di specialisti di punteggi, classificazioni, etc. a partire da immagini e video acquisiti durante la sperimentazione. Caso d'esempio: identificazione di una formazione come lesione tumorale su immagini acquisite in Tomografia Computerizzata. Valutazioni Quantitative Es. calcolo automatico o manuale derivato da immagini e video acquisiti durante la sperimentazione. Caso d'esempio: misura del diametro maggiore di un tumore solido su immagini acquisite in Tomografia Computerizzata Controllo di Qualità Ripetizione delle valutazioni effettuate ai centri di sperimentazione Inter e Intra Rater Variability Valutazione della riproducibilità del dato Valutazione della variabilità tra diversi valutatori Valutazione della variabilità tra le valutazioni effettuate da un singolo valutatore

8 Esempi di valuzione centrale Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Radiografia, Risonanza Magnetica, Tomografia Computerizzata e FDG-PET misurazione delle lesioni target mediante diametri, etc. Quantificazione del carico lesionale in pazienti affetti da Sclerosi Multipla Risonanza Magnetica Misurazione della volumetria totale di lesioni e buchi neri visibili nelle sequenze T1 con e senza contrasto, T2 e FLAIR Valutazione e classificazione reperti endoscopici nelle malattie infiammatorie croniche intestinali Video e Immagini Endoscopiche Classificazione delle lesioni Quantificazione della risposta al trattamento in pazienti affetti da Alopecia Fotografie Medicali registrate spazialmente di zone del cuoio capelluto Valutazione quantitativa della progressione dell'alopecia

9 La gestione dei dati

10 Immagini e video: formati, quantità, qualità (1/4) Reperire dati e metadati nel sito di sperimentazione Integrating the Healthcare Enterprise (IHE), standard per l'integrazione dei sistemi informativi nelle aziende sanitarie DICOM: Digital Imaging and COmmunication in Medicine, standard per l'interscambio di immagini e video HL7: Health Level 7, standard per l'interscambio di informazioni nelle aziende sanitarie XDS: Cross Enterprise Document Sharing, standard per l'interscambio di documenti internamente ed esternamente alle aziende sanitarie Interpretare dati e metadati DICOM consente di ottenere immagini, video e relativi metadati incapsula diversi formati: immagini e video non compressi o compressi con vari algoritmi Formati d'immagine convenzionali JPEG, TIFF, Bitmap Container video AVI, Matroska, QuickTime, MPEG/MPEG-2, MP4, Ogg Codec (sistemi di compressione e decompressione) video H.263/264/265 MPEG-4, H.262/MPEG-2, Windows Media Video

11 Immagini e video: formati, quantità, qualità (2/4) Quantità Video Endoscopici piccole clip o filmati interi da 10 MB a 200 GB Tomografia Computerizzata anche con PET o SPECT da 200 a immagini da 100 MB a 8 GB Risonanza Magnetica da 100 a immagini da 50 MB a 2 GB Angiografia a Raggi X piccole clip da 100 MB a 2 GB Fotografia Medicale serie di foto da 1 a 10 da 1 MB a 1 GB Immagini da microscopio da clip di vetrini ad immagini ad alta risoluzione di vetrini da 5 MB a 2 GB a vetrino

12 Immagini e video: formati, quantità, qualità (3/4) Video Endoscopici Tomografia Computerizzata Immagini da Microscopio Angiografia a Raggi X Risonanza Magnetica Fotografia Medicale

13 Immagini e video: formati, quantità, qualità (4/4) Qualità Immagini e video privi di perdita (matematicamente loss-less) Non compressi, JPEG Lossless, JPEG 2000 Lossless, PNG, Bitmap, H.264/265 Lossless, FFV1 Immagini e video compressi con perdita (visivamente loss-less, lossy) JPEG Baseline, JPEG 2000 Lossy, la maggior parte dei codec video Risoluzione Bassa Definizione Alta Definizione, nel formato Full HD 5x più grande

14 Dati e metadati: strutturazione e privacy DICOM e HL7 il dato strutturato consente la realizzazione di un workflow automatico maggiori problemi nel caso in cui il dato non sia corretto problema dell'anonimizzazione dati soft coded dati hard coded Immagini convenzionali il problema dell'associazione del metadato al paziente

15 Metodi di trasferimento (1/2) Spedizioni corriere non richiede particolare formazione richiede uno sforzo logistico richiede un'attività di controllo in ricezione perdita della spedizione USPS 1.2%, UPS 0.8%, FedEx 0.55% 0.55%, es. Fase III / 1500 esami: 8 esami persi Spedizione Internet tramite PC reperire manualmente il dato (es. da CD/DVD o chiave USB) spedirlo tramite browser o client FTP Spedizione Internet tramite appliance reperimento automatico o semi-automatico

16 Metodi di trasferimento (2/2) Connettività Internet Rete del sito clinico xdsl, Cavo, Fibra Ottica Connessioni mobile 3G / 4G / 4G+ Connessioni satellitari VSAT Cloud vs non-cloud vs Private-Cloud Protezione del dato Performances dei sistemi Costi della piattaforma

17 Compliance Autenticazione Attribuzione personale delle credenziali Gestione della password Complessità Scadenza Disabilitazione Tracciamento delle operazioni Audit Trail Quadro Normativo FDA 21 CFR part 11 EudraLex Volume 4 Annex 11 GMP GCP

18 Conclusioni

19 Domande?

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