INFORMATICA GIURIDICA collana del C.I.R.S.F.I.D.

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1 INFORMATICA GIURIDICA collana del C.I.R.S.F.I.D. 1

2 Direttori Monica PALMIRANI Alma Mater Studiorum Università di Bologna Giovanni SARTOR Alma Mater Studiorum Università di Bologna Comitato scientifico Agata Cecilia AMATO MANGIAMELI Università degli Studi di Roma Tor Vergata Alberto ARTOSI Alma Mater Studiorum Università di Bologna Luisa AVITABILE Sapienza Università di Roma Raffaella BRIGHI Alma Mater Studiorum Università di Bologna Donato LIMONE Università Telematica Unitelma Sapienza Ugo PAGALLO Università degli Studi di Torino Francesco ROMEO Università degli Studi di Napoli Federico II Antonino ROTOLO Alma Mater Studiorum Università di Bologna Giovanni ZICCARDI Università degli Studi di Milano

3 INFORMATICA GIURIDICA collana del C.I.R.S.F.I.D. La collana ha l obiettivo di accogliere scritti scientifici che affondino temi di informatica giuridica con originalità, innovazione, interdisciplinarietà. Ospiterà lavori dedicati ai diversi aspetti del rapporto tra discipline informatiche e diritto, spaziando dalle tecnologie informatiche per il diritto, alla logica giuridica e al diritto dell informatica. I lavori possono comprendere riflessioni di teoria del diritto e dell argomentazione, bioetica, sociologia e filosofia del diritto sugli impatti delle tecnologie dell informazione sul sistema giuridico e sull attività del giurista. C.I.R.S.F.I.D. Alma Mater Studiorum Università di Bologna

4 Il presente volume è stato pubblicato con il contributo dell Alma Mater Studiorum Università di Bologna, Centro Interdipertimentale di Ricerca in Storia del Diritto, Filosofia e Sociologia del Diritto e Informatica Giuridica A. Gaudenzi G. Fassò. Programma FARB Finanziamenti dell Alma Mater Studiorum Università di Bologna alla Ricerca di Base.

5 Maria Gabriella Virone Il Fascicolo Sanitario Elettronico Sfide e bilanciamenti fra Semantic Web e diritto alla protezione dei dati personali

6 Copyright MMXV Aracne editrice int.le S.r.l. via Quarto Negroni, Ariccia (RM) (06) ISBN I diritti di traduzione, di memorizzazione elettronica, di riproduzione e di adattamento anche parziale, con qualsiasi mezzo, sono riservati per tutti i Paesi. Non sono assolutamente consentite le fotocopie senza il permesso scritto dell Editore. I edizione: aprile 2015

7 Indice 9 Indice delle figure 11 Introduzione 19 Capitolo I e-health e Fascicolo Sanitario Elettronico. Prospettive politiche e giuridiche dell Unione europea 1. La sanità elettronica, I primi impulsi all e-health nei piani dell Unione Europea, Verso una società dell informazione sicura ed interoperabile, Europa 2020 : priorità e strategie europee per l e- Health, Le strategie nazionali degli Stati membri, Una sanità innovativa per il 21esimo secolo: il Piano d azione Sanità elettronica , Capitolo II Il Fascicolo Sanitario Elettronico nello stato dell arte europeo ed italiano 1. Il Fascicolo Sanitario Elettronico, Il sistema informativo sanitario: brevi cenni, Il processo di standardizzazione in sanità, Analisi di selezionati progetti europei e nazionali, Unione Europea, Progetto epsos, Austria, Progetto ELGA, Integrating the Healthcare Enterprise Integration profile, HL7 Reference Information Model e HL7 Clinical Documentation Architecture, extensible Access Control Markup Language, Architettura progetto ELGA, Danimarca, Progetto MedCom, Italia, Progetto InFSE, Progetto OpenInFSE, Progetto Evoluzione e interoperabilità tecnologica del Fascicolo Sanitario Elettronico, Progetto IPSE, 93 7

8 8 Indice 95 Capitolo III Sistemi informativi e dati personali. Peculiarità della sanità elettronica 1. Security e privacy tra sistemi informativi e diritti dell utente, Profili di sicurezza dei sistemi informativi, Cenni su Sistemi di Gestione della Sicurezza delle Informazioni e standard di sicurezza informatica, Sicurezza informatica in sanità, Introduzione al tema della privacy. Uno sguardo ai principi giuridici comunitari, La direttiva 95/46/CE, I dati sanitari nelle Raccomandazioni del Consiglio d Europa, Il trattamento dei dati sanitari in Italia, La disciplina dei dati sanitari nel Codice in materia di protezione dei dati personali, Le Linee guida in tema di fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario del Garante per la protezione dei dati personali, Il Fascicolo Sanitario Elettronico. Linee guida nazionali del Ministro della Salute, La recente normativa in materia di sanità digitale e Fascicolo Sanita-rio Elettronico, I decreti legge 179/2012 e 69/2013, Lo schema di decreto sul Fascicolo Sanitario Elettronico, Capitolo IV La sfida tecnologica. Sicurezza e riuso dei dati sanitari 1. I dati al centro dei sistemi informativi sanitari. Elementi essenziali per il miglioramento della salute individuale e collettiva, Privacy Enhancing Technology: origini, evoluzione e principi generali, Le Privacy Enhancing Technology nella visione della Commissione europea, Privacy Enhancing Technology ed e-health, La Privacy by Design: origini e principi generali, Il modello della Privacy by Design ed il Fascicolo Sanitario Elettronico, I dati come risorsa per le sfide sociali, La risposta italiana al processo di apertura dei dati, Gli Open Data e i Linked Open Data come strumento di interoperabilità, Il Fascicolo Sanitario Elettronico come fonte di conoscenza scientifica, La circolazione dei dati sanitari secondo l ordinamento giuridico italiano, Scenari e prospettive, Conclusioni 191 Abbreviazioni 195 Appendice 201 Bibliografia

9 Indice delle figure 14 Figura 1. Fascicolo Sanitario Elettronico tra Semantic Web e diritto alla privacy. 23 Figura 2. Selezionati documenti europei in materia di e-health. 52 Figura 3. Esemplificazione di un processo aziendale sanitario. 54 Figura 4. Infrastrutture di un Sistema Informativo Sanitario. 56 Figura 5. Integrazione olistica delle informazioni sanitarie, patient-based. 76 Figura 6. ELGA Information Security System. 79 Figura 7. Local Affinity Domain. 88 Figura 8. Component Layer della SOA InFSE. 96 Figura 9. Tutela dei dati sensibili. 97 Figura 10. Privacy:Security=User:System. 117 Figura 11. Framework italiano in tema di tutela dei dati sanitari e FSE. 118 Figura 12. Tipologia dei dati personali nella legislazione italiana vigente. 9

10 10 Indice delle figure 138 Figura 13. Struttura dinamica del FSE. 148 Figura 14. Dati sanitari come vettore per il miglioramento della salute personale e collettiva. 152 Figura 15. Principi fondamentali delle PET. 171 Figura 16. Step per il processo di apertura dei dati. 181 Figura 17. Tipi di informazioni del FSE. 200 Figura 18. ELGA StyleSheet.

11 Introduzione 1. Il contesto L applicazione delle Tecnologie dell Informazione e della Comunicazione (TIC) nei sistemi sanitari è oggi una realtà. Conoscere le potenzialità dei nuovi strumenti è essenziale sia per adottare soluzioni funzionali alla semplificazione e al contenimento dei costi sia per valorizzare una partecipazione attiva e consapevole del paziente digitale 1. Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è considerato in letteratura come mezzo per il raggiungimento degli auspicati risultati di sanità digitale (supporto ai processi operativi, miglioramento della qualità dei servizi, riduzione della spesa pubblica 2 ), per l assistenza frontaliera e transfrontaliera ai pazienti nonché per il raggiungimento di un effettiva e più ampia cooperazione tra le pubbliche amministrazioni nazionali ed europee. In questo senso, il Fascicolo Sanitario Elettronico non è mero spazio fisico per la registrazione di dati, sebbene questi ne costituiscano il nucleo vitale. 1 L espressione evidenzia il graduale e crescente mutamento dell approccio tradizionale circa: (a) le modalità di accesso e fruizione dei servizi di assistenza da parte dell assistito; (b) la definizione dei processi di prevenzione e cura; (c) le dinamiche relazionali con il personale sanitario. 2 Il dibattito italiano ed europeo sul tema della riduzione della spesa pubblica, ottenuta anche attraverso l introduzione ed implementazione del FSE, è acceso e vede contrapposti decisori politici e portatori d interesse. È indubbio che, di per sé, la digitalizzazione comporta, soprattutto nel breve periodo, costi legati alla revisione dei processi adottati (si pensi, ad esempio, alla dematerializzazione dei documenti sanitari) e all armonizzazione delle soluzioni esistenti. Pertanto, non si può e non si deve dedurre in modo acritico il beneficio derivante da tale strumento di e-health. 11

12 12 Il Fascicolo Sanitario Elettronico Principali informazioni contenute nel FSE sono l anagrafica per l identificazione dell utente e la storia clinica dell assistito, di cui fanno parte: ricoveri ospedalieri, specialistica ambulatoriale, prestazioni farmaceutiche, assistenza residenziale, assistenza domiciliare, accessi al Pronto Soccorso. Con riferimento ai processi diagnostico-terapeutici, funzioni del FSE sono: registrare con precisione e rendere rapidamente reperibili i dati sulle indagini in programma e sui trattamenti prescritti e somministrati; fornire l interpretazione dei dati avanzata dal medico responsabile del paziente nonché i motivi che hanno indotto ad iniziare, sospendere o modificare un trattamento ovvero propendere per l esecuzione di un esame di laboratorio o di un indagine strumentale; consentire una comunicazione efficiente e immediata fra gli operatori sanitari per una gestione condivisa dei problemi dell assistito; rendere espliciti e giustificare i motivi razionali delle decisioni terapeutiche in caso di contestazioni in sede medico-legale. Oggetto di crescente interesse da parte dell Unione europea, il Fascicolo Sanitario Elettronico può, quindi, contribuire ad una miglior cura del paziente nonché agevolare un accesso semplice ed efficace ai servizi sanitari. In questo scenario, tanto la Pubblica Amministrazione quanto l utente sono attori privilegiati, verso cui standard 3 tecnici, politiche comunitarie, norme e prassi vigenti sono chiamate ad orientarsi soprattutto a fronte dei livelli, elevati e stabili, di mobilità che richiedono rapide forme di accessibilità e scambio delle informazioni sanitarie. Per raggiungere tali obiettivi, con l Agenda digitale europea, gli Stati membri si sono impegnati ad intraprendere due azioni (13 e 14): dotare i cittadini europei di un accesso in Rete sicuro ai dati sanitari entro il 2015; definire standard per l interoperabilità europea dei Fascicoli Sanitari Elettronici. 3 Nel rispetto delle più severe regole della linguistica generale, nel presente lavoro la forma plurale dei forestierismi non adattati non è stato utilizzata.

13 Introduzione 13 Il quadro sinteticamente illustrato risente, però, di significativi ostacoli attuativi, di tipo culturale, tecnologico e giuridico. Società multietnica in cui convivono lingue e tradizioni (anche mediche) plurime, divario digitale, banda larga non uniforme sul territorio nazionale, regole tecniche spesso frammentate, sistemi informativi frequentemente non interconnessi, normativa internazionale, europea e nazionale eterogenea, limitata cooperazione transfrontaliera tra le pubbliche amministrazioni sono, infatti, alcune tra le criticità che richiedono maggiore attenzione da parte di politici ed esperti. Non è, inoltre, di secondaria importanza evidenziare la logica con cui dati e documenti sanitari digitali sono spesso strutturati, una logica ancora fortemente incentrata sulle già consolidate versioni cartacee: in numerosi casi, infatti, la struttura dei dati medici si presenta come mera trasposizione degli analoghi documenti di tipo analogico, compromettendo la semantica e l interoperabilità delle informazioni. Ciò spiega le ragioni per cui lavorare sul concetto di interoperabilità è una pista strategica sia nazionale sia comunitaria. Operare a tale livello richiede, però, una forte sinergia per la predisposizione di modelli architetturali di FSE che rispettino da una parte standard sintattici, semantici, tecnici ed organizzativi, dall altra discipline e prassi in materia di protezione dei dati personali. La figura 1 sintetizza le considerazioni esposte che hanno costituito la base per il presente studio 4. 4 La figura 1 è stata presentata dall Autore come Poster durante l iniziativa Progetti in mostra (Bologna, maggio 2012), organizzata da Università di Bologna e Fondazione Alma Mater, cui hanno partecipato i giovani ricercatori delle Scuole di dottorato dell Alma Mater Studiorum Università di Bologna ed ha ricevuto l attestato di merito miglior poster per l efficacia comunicativa all interno dell area umanistica.

14 14 Il Fascicolo Sanitario Elettronico Figura 1. Fascicolo Sanitario Elettronico tra Semantic Web e diritto alla privacy.