RETTIFICA URGENTE AL DISPOSITIVO MEDICALE NOTA DI SICUREZZA URGENTE

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1 Oggetto: Nome commerciale del prodotto interessato: Riferimento/identificatore FSCA: Data della notifica: Tipo di azione: La configurazione del fascio emc (electron Monte Carlo) di Eclipse con punti dati non equidistanti nei profili può dare luogo a risultati imprecisi Eclipse emc versioni da 6.5 a 8.9 (build DCS da 7.5.XX a 8.0.XX e build DCF da 8.1.XX a ) ed Eclipse versione 10.0 (build DCF e ) CP da determinare solo notifica Dettagli dei dispositivi interessati: fare riferimento all'appendice B. Lo scopo della presente lettera è avvisare della presenza di un'anomalia, identificata nell'algoritmo dell'emc (electron Monte Carlo) di Eclipse, per cui punti dati non equidistanti nel profilo del fascio aperto utilizzato durante la configurazione possono causare risultati non precisi. Il presente avviso fornisce una descrizione del problema, le azioni da intraprendere per evitare o mitigare gli effetti del problema e le procedure che Varian intende adottare per risolvere il problema. Descrizione del problema: Configurazione dell'algoritmo emc di Eclipse con punti di dati non equidistanti nel profilo aria aperto possono causare risultati non precisi. Dettagli: Il processo di configurazione del fascio emc di Eclipse nelle versioni interessate (con le eccezioni sopra riportate) non assicura che i punti dati siano equidistanti nei profili aria aperti. Se la distanza tra i punti di dati non è costante, i dati vengono interpretati erroneamente durante il calcolo della distribuzione del flusso radiale. Ciò comporta l'emissione di una dose non corretta nella direzione laterale. L'entità della differenza dipende dalla natura effettiva dei dati, ovvero da quanti punti hanno una spaziatura diversa. L'entità della differenza nella dose calcolata con rilevanza a livello di prescrizione clinica può arrivare al 30%. Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 1 di 9

2 Nota Le build DCF sui modelli emc o emc sono interessate solo se un modello emc configurato con profili aria aperti non equidistanti è stato copiato e ricalcolato prima di essere utilizzato con DCF o DCF La figura 1 su questa pagina mostra un esempio di distribuzione di isodose calcolata con spaziatura non equidistante. L'isodose calcolata mostra un caratteristico profilo "a siluro" non coerente con la distribuzione dell'isodose calcolata da un modello configurato con spaziatura uniforme nel profilo (figura 2). Notare che la variazione può non risultare così chiaramente come nell'esempio e dipende notevolmente dalla spaziatura effettiva tra i punti di dati nel profilo. (A) (B) Figura 1. (A) Distribuzione dell'isodose errata sul fantoccio per densità elettronica (unità di misura quadra) (applicatore 6 MeV, 20 cm x 20 cm). Il modello emc è stato configurato con profili aria aperti contenenti punti non equidistanti. (B) Vista ingrandita della stessa distribuzione. L'isodose verde è il 95%. Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 2 di 9

3 (A) (B) Figura 2. (A) Distribuzione dell'isodose sul fantoccio per densità elettronica (unità di misura quadra) (applicatore 6 MeV, 20 cm x 20 cm). Il modello emc è stato configurato con profili aria aperti contenenti punti con spaziatura uniforme. (B) Vista ingrandita della stessa distribuzione. L'isodose verde è il 95%. Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 3 di 9

4 Azione consigliata per l'utente: Rimuovere dall'uso clinico qualsiasi modello di calcolo emc nelle versioni interessate che possa essere stato configurato con punti dati non equidistanti nei profili aria aperti. A tal fine, non approvare il modello emc. Per gli utenti Eclipse con versioni da 6.5 (build ) a 8.9 (build client / build DCF ), aggiornare i dati del fascio emc in modo da ottenere profili aria aperti con punti dati distanziati uniformemente, quindi riconfigurare (ricalcolare) il modello del fascio emc. L'appendice A contiene consigli specifici sulla creazione di file W2CAD con punti dati distanziati uniformemente da importare in Eclipse. Nota Se il modello emc è stato configurato con profili aria aperti contenenti punti non equidistanti, è necessario solo aggiornare e riconfigurare i dati del fascio emc. Per gli utenti Eclipse versione 8.9 con emc o per gli utenti Eclipse versione 10.0 con emc , il modulo Beam Configuration è stato migliorato in modo che sia in grado di ricampionare i profili aria aperti contenenti punti dati non equidistanti in punti dati distanziati uniformemente al momento della configurazione (calcolo). Controllare il modello emc in uso per verificare se il modello originale è stato configurato con profili aria aperti contenenti punti dati non equidistanti; in caso affermativo, riconfigurare il modello di fascio emc. Nota Se, quando si crea un nuovo modello, i dati del fascio sono stati copiati o importati da un modello emc precedente configurato con profili aria aperti contenenti punti non equidistanti, è necessario solo riconfigurare (ricalcolare) i dati del fascio emc versione o emc. Nei sistemi Eclipse con modelli di calcolo emc multipli, eseguire i controlli di verifica e riconfigurazione raccomandati sopra per tutti i modelli di calcolo disponibili per l'utente. Osservare i seguenti avvertimenti, precauzioni e note: Dalla guida di riferimento per Beam Configuration (numero di parte R01), p. 15 AVVERTENZA: Il modulo Beam Configuration deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato in fisica delle radiazioni ed esperti in misurazioni della dose. Dalla guida di riferimento per Beam Configuration (numero di parte R01), p. 61 ATTENZIONE Verificare il calcolo della dose per accertarsi che i dati del fascio vengano elaborati correttamente, incluso il corretto calcolo dei kernel. Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 4 di 9

5 Dalla guida di riferimento sugli algoritmi (numero di parte R01), p. 273 Nota Quando si configurano gli algoritmi di erogazione del flusso, notare quanto segue: è importante configurare il sistema in modo che corrisponda alle caratteristiche della macchina del trattamento. Azione correttiva Varian: Varian sta notificando le versioni interessate dall'errore a tutti i clienti tramite la presente lettera. Il problema è stato risolto nelle versioni software 8.9 (build DCF ) disponibile come versione di manutenzione per gli utenti Eclipse versioni 8.6 e 8.9 e in Eclipse versione 10.0 (build DCF ). Beam Configuration ora ricampiona i profili aria aperti contenenti punti dati non equidistanti in profili con punti distanziati uniformemente (1mm) al momento della configurazione (calcolo). Come notato sopra, gli utenti devono inizializzare manualmente il processo di configurazione per implementare il ricampionamento dopo aver copiato un modello di calcolo eseguito con versione precedente. Avvisare il personale che lavora nel reparto di radioterapia del contenuto della presente lettera. Porgiamo le nostre più sincere scuse per questo inconveniente e Vi ringraziamo in anticipo per la Vostra collaborazione. Per ulteriori chiarimenti, non esitate a contattare il responsabile dei servizi di assistenza clienti Varian. La firma sotto conferma che questo avviso è stato consegnato all'ente normativo appropriato. Michael Pignataro, Manager rapporto e rettifica Data Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 5 di 9

6 Informazioni per il contatto dell'help desk oncologico Varian: Telefono: USA e Canada VARIAN5 ( ) Europa Internet: Nord America: support-americas@varian.com Australia/Nuova Zelanda: support-anz@varian.com Europa: support-emea@varian.com Sud-est asiatico: seasia.apps.helpdesk@varian.com Cina / Asia: china.apps.helpdesk@varian.com Giappone: Japan.Apps.Helpdesk@varian.com America Latina: soporte.al@varian.com sito clienti Sistemi oncologici sito pubblico Sistemi medicali Varian Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 6 di 9

7 APPENDICE A INTERPOLAZIONE / RICAMPIONAMENTO DEI DATI DEL PROFILO L'intervallo di campionamento consigliato per il profilo del fascio aperto è di 1mm. Le modalità disponibili per interpolare o ricampionare i dati del profilo del fascio aperto prima di creare un nuovo file W2CAD sono diversi. Di seguito vengono riportati alcuni esempi: 1. Utilizzare le caratteristiche di interpolazione/ricampionamento disponibili nel software del fantoccio d'acqua (ad esempio, Omnipro-Accept, IBA Dosimetry o MEPHYSTO, PTW-Freiburg). Esportare il profilo interpolato/ricampionato dal software del fantoccio d'acqua e creare un nuovo file W2CAD adottando il formato documentato nella relativa guida di riferimento segnalata più avanti. 2. Utilizzare un software standard per foglio elettronico (ad esempio, MS Excel, Microsoft Corp o Gnumeric, Gnome.org) per riunire i punti dati dei profili non equidistanti (coppie x-y) e interpolarli/ ricampionarli in punti dati distanziati uniformemente. Di seguito, vengono mostrati come esempio una funzione MS Excel e una funzione Gnumeric. Utilizzare le funzioni del foglio elettronico per creare nuovi punti dati con intervalli distanziati uniformemente e creare un nuovo file W2CAD da importare adottando il formato documentato nella relativa guida di riferimento segnalata di seguito. Per un foglio elettronico di esempio, vedere il TPS Help Desk. MS Excel (Microsoft Corporation) La seguente funzione MS Excel consente di interpolare linearmente/ricampionare una colonna di dati di coppia x-y ordinata: =FORECAST(NewX,OFFSET(KnownY,MATCH(NewX,KnownX,1)-1,0,2), OFFSET(KnownX,MATCH(NewX,KnownX,1)-1,0,2)) Gnumeric (software open source GNOME.org all'indirizzo Web La seguente funzione Gnumeric consente di interpolare linearmente una colonna di dati di coppia x-y ordinata: =interpolation(x_values,y_values,x_targets, tipo), dove tipo 0=lineare, 1=lineare con media, 2=scalare, 3=scalare con media, 4=cubico, 5=cubico con media Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 7 di 9

8 APPENDICE A (continua) FILE W2CAD Il formato file per l'importazione dei dati del profilo del fascio in Eclipse per emc è il formato W2CAD. Il formato file è descritto nella documentazione Eclipse appropriata: TITOLO NUMERO DI PARTE Ver. Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse B502679R01B 10.0 Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse B502612R01A 8.9 Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse B501813R01A 8.6 Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse B501344R01B 8.5 Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse B500298R01C 8.1 Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse B500298R01A 8.0 Guida di riferimento per la pianificazione degli algoritmi B401653R01G 6.5 Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 8 di 9

9 Appendice B: Elenco di numeri di serie Numero di parte Varian: CP rev A Pagina 9 di 9