CAPITOLATO D ONERI. CODICE CIG. N A2E N. Gara ART. 1 OGGETTO E IMPORTO DEL SERVIZIO

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1 CAPITOLATO D ONERI PROCEDURA APERTA PER L ASSEGNAZIONE DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE GLOBALE DELLE APPARECCHIATURE/ATTREZZATURE BIOMEDICHE/ELETTROMEDICALI IN USO PRESSO LE STRUTTURE TERRITORIALI E OSPEDALIERE DELL AZIENDA ULSS N. 17 PER IL PERIODO DI TRENTASEI (36) MESI CODICE CIG. N A2E N. Gara ART. 1 OGGETTO E IMPORTO DEL SERVIZIO Il presente capitolato ha per oggetto l'effettuazione del servizio di help desk, assistenza e manutenzione globale delle apparecchiature biomediche e altre attrezzature tecniche a qualsiasi titolo acquisite di cui agli specifici elenchi allegati in dotazione alle strutture della Azienda ULSS17. L appalto ha come obiettivo, alla luce del quale dovrà essere interpretata ogni clausola e prescrizione contrattuale, quello di assicurare, con assunzione di ogni onere e rischio correlati anche verso i terzi, il mantenimento e la massima continua funzionalità, efficienza, efficacia e sicurezza del parco attrezzature sanitarie, specificate nell allegato B.1. Nello svolgimento delle attività oggetto del contratto, l Appaltante dovrà assicurare il pieno rispetto di tutte le Norme tecniche e Giuridiche applicabili nonché delle procedure e regole vigenti presso le Azienda committente. Le attività oggetto dell appalto sono integrative e/o di supporto alle funzioni svolte dalle strutture organizzative delle Azienda deputata alla gestione delle apparecchiature/attrezzature (Servizio di Ingegneria Clinica interno o altro Servizio competente) ed alle funzioni svolte dalle strutture organizzative utilizzatrici delle stesse apparecchiature/attrezzature. Pagina 1 di 32

2 In particolare il servizio comprenderà: Help desk con presa in carico delle chiamate di assistenza/manutenzione; manutenzione preventiva, correttiva e straordinaria; fornitura e sostituzione delle parti di ricambio, e dei materiali soggetti ad usura/consumabili (specificati nell allegato B.2), necessari all espletamento delle attività, di cui al precedente, in funzione del ripristino funzionale e della rimessa a Norma delle apparecchiature; verifica periodica di sicurezza elettrica delle apparecchiature/attrezzature elettromedicali; rimozione delle non conformità evidenziate per ciascuna apparecchiatura durante l esecuzione delle verifiche periodiche di sicurezza e/o i controlli funzionali; controllo dei parametri di funzionalità (con eventuale taratura) delle apparecchiature e dei sistemi utilizzati per la loro verifica; convalida periodica delle apparecchiature in ottemperanza alla vigente Normativa (con particolare riferimento ad autoclavi e attrezzature per sterilizzazione/disinfezione di dispositivi medici); affiancamento, del personale interno e di quello delle ditte fornitrici, nelle prove di accettazione/verifiche di sicurezza elettrica delle apparecchiature di nuova acquisizione; affiancamento, del personale interno e di quello delle ditte fornitrici, nelle prove di accettazione/verifiche di sicurezza elettrica delle apparecchiature fornite alle Azienda ULSS17. in comodato, conto visione/prova, service, leasing, da parte di ditte terze; gestione informatizzata degli interventi di manutenzione preventiva e correttiva, delle verifiche di sicurezza e delle convalide per singola apparecchiatura; attività di consulenza relativa alla gestione delle apparecchiature; aggiornamento continuo dell inventario attrezzature/apparecchiature in supporto all ufficio gestione inventari dell Azienda ULSS17; eventuale formazione degli utilizzatori sull utilizzo delle apparecchiature. MODIFICHE PER VARIAZIONE DEL PARCO APPARECCHIATURE/ ATTREZZATURE IN CORSO DI VIGENZA DELL APPALTO Con riferimento all allegato B.1 e nello specifico al foglio di lavoro ELENCO APPARECCHIATURE nei primi 60 giorni di avvio del servizio la ditta aggiudicataria in contraddittorio con l Azienda ULSS 17 provvederà: - ad una verifica puntuale dell effettivo parco macchine oggetto del servizio al fine di determinare gli ambiti del servizio e relativo canone dovuto, - a determinare l effettivo periodo di avvio del servizio con riferimento alle apparecchiature di cui al medesimo foglio di lavoro nel quale sono riportate date di Fine Garanzia / Fine manutenzione future, e/o apparecchiature già ricomprese in altri appalti. Nel periodo di vigenza contrattuale, il parco delle attrezzature sanitarie in uso, specificato nell allegato B.1, potrà essere soggetto a variazioni al verificarsi di eventi quali i seguenti riportati a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo: Pagina 2 di 32

3 Acquisizione di nuove apparecchiature/attrezzature che la Azienda committente, a propria insindacabile scelta, decide di affidare in gestione all appaltatore; Messa fuori uso di apparecchiature/attrezzature e smaltimento, se richiesto dall Azienda committente per apparecchiature che risultino movimentabili/trasportabili; Scadenza o risoluzione di precedenti contratti di manutenzione su apparecchiature/attrezzature che l Azienda committente decide di affidare in gestione all Aggiudicataria; tuttavia risulta necessario prevedere un meccanismo di aggiornamento periodico del canone in funzione dell effettiva consistenza del parco apparecchiature/attrezzature oggetto del servizio. A titolo informativo si riporta all interno dell allegato B.1 nel foglio ATTREZZATURE IN GARANZIA un elenco non esaustivo di apparecchiature attualmente in garanzia/manutenzione. In particolare viene stabilito quanto segue: ai fini dell espletamento dei servizi oggetto dell appalto: o le variazioni del parco in aumento saranno attuate, a seguito di esplicita richiesta della Azienda committente: nel caso di apparecchiature di nuova acquisizione, a collaudo avvenuto, con decorrenza immediata per la sola gestione ad esclusione del costo di manutenzione nel periodo di garanzia; nel caso di apparecchiature già in uso e precedentemente escluse dal contratto, dalla data indicata nella richiesta della Azienda, con decorrenza immediata. o le variazioni in diminuzione saranno attuate, sempre con decorrenza immediata, al momento dell avvenuta comunicazione della messa fuori uso da parte della Azienda committente. ai fini dell aggiornamento del canone d appalto nel caso in cui le variazioni del parco comportino un aggiornamento dell importo contrattuale del canone, questo sarà attuato a partire dalla data di inizio del trimestre successivo a quello in cui sono avvenute e quindi mediante revisione annuale del canone al 1 Gennaio dell anno successivo alla variazione ed eventuale corresponsione del conguaglio, se dovuto per l anno in corso. Per le apparecchiature attualmente in garanzia e per quelle di nuova acquisizione che l Azienda ULSS17 intende inserire nel contratto, la variazione del parco ai fini della revisione del canone si considera avvenuta alla data della scadenza del periodo di garanzia. Pertanto, per tali apparecchiature, non sarà corrisposto alcun canone durante il periodo di garanzia. L Appaltatore sarà, comunque, tenuto durante il periodo di garanzia all effettuazione delle seguenti prestazioni: verifiche di sicurezza (periodiche e straordinarie); servizi accessori inerenti la gestione integrata del parco attrezzature/apparecchiature, rappresentati da: o ricezione e gestione richiesta di intervento; o gestione informatizzata a supporto dei servizi oggetti dell appalto; o eventuale formazione degli utilizzatori sull utilizzo delle apparecchiature (su richiesta del Servizio di Ingegneria Clinica interno o di altro Servizio competente); o supporto tecnico specialistico (su richiesta del Servizio di Ingegneria Clinica interno o di altro Servizio competente); Pagina 3 di 32

4 o eventuale supervisione e controllo delle attività delle ditte esterne fornitrici di apparecchiature acquisite con forme contrattuali quali leasing operativo, locazione operativa, comodato con manutenzione compresa, service etc. (su richiesta del Servizio di Ingegneria Clinica interno o di altro Servizio competente). Tutte le attività sopra specificate, come oggetto dell appalto, costituiscono un unico lotto e non saranno accettate offerte per servizi parziali. Ai fini della formulazione dell offerta economica e dell aggiornamento periodico dell importo contrattuale, le apparecchiature/attrezzature vengono suddivise in 5 FASCE in base al criterio dell incidenza del costo del servizio complessivo, relativo alla apparecchiatura, sul valore convenzionale ai fini dell appalto. In particolare: FASCIA H - alta incidenza del costo del servizio complessivo relativo alla apparecchiatura; FASCIA A - medio/alta incidenza del costo del servizio complessivo relativo alla apparecchiatura; FASCIA B - media incidenza del costo del servizio complessivo relativo alla apparecchiatura; FASCIA C - medio/bassa incidenza del costo del servizio complessivo relativo alla apparecchiatura; FASCIA D - bassa incidenza del costo del servizio complessivo relativo alla apparecchiatura; ART. 2 DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI HELP DESK, ASSISTENZA E MANUTENZIONE La presentazione dell offerta da parte della Ditta vale come implicita dichiarazione di conoscenza della tecnologia di costruzione di tutte le apparecchiature/attrezzature, cui l offerta si riferisce, e di capacità di mantenerle in efficienza senza modificarne le caratteristiche d origine. Per tutte le apparecchiature il servizio complessivo dovrà svolgersi nel rispetto delle indicazioni contenute nei manuali d uso e/o nel manuale di manutenzione del costruttore (nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva 93/42 integrata dalla Direttiva 2007/47, per i Dispositivi Medici, dalla Direttiva 98/79, per i diagnostici in vitro, e comunque a seguito di introduzione di nuovi disposizioni normative, etc ). Il servizio, che si intende affidare, ha per oggetto l'esecuzione delle attività di manutenzione preventiva, correttiva e straordinaria, con inclusione di tutte le parti di ricambio (inclusi gli accessori ed i materiali soggetti ad usura/consumabili elencati nell allegato B.2) necessarie a garantire l'efficienza funzionale delle attrezzature descritte nell'allegato B.1. Il servizio comprende anche l help desk telefonico, la tracciatura della chiamata su apposito software, raccolta dei dati relative alle di manutenzione ed il loro inserimento nel sistema informatizzato di gestione delle apparecchiature e delle relative manutenzioni descritto nel successivo art. 5. Nell'ambito del presente servizio di manutenzione, in particolare, sarà a carico della Ditta aggiudicataria compilare per ogni attrezzatura un libretto di manutenzione (scheda/libro macchina), anche su supporto informatico, ove dovranno essere rintracciabili almeno le seguenti informazioni: identificazione inventariale dell'attrezzatura come specificato all'art. 5; Pagina 4 di 32

5 documentazione relativa alle verifiche di funzionalità e di sicurezza elettrica conformemente alle vigenti normative CEI generali e laddove applicabili CEI particolari; manuale d uso e di service (laddove presente); report relativo agli interventi di manutenzione effettuati. Per ogni intervento di manutenzione, la Ditta aggiudicataria dovrà compilare un rapporto di lavoro, in triplice copia (o comunque su supporto informatico), recante i dati salienti della prestazione eseguita in modo da garantire la tracciabilità di ogni attività; tale rapporto dovrà essere controfirmato da un Referente del Servizio in cui l intervento è stato effettuato e consegnato rispettivamente al Servizio d uso ed al Servizio di Ingegneria Clinica (o altro Servizio competente) in rappresentanza della Azienda committente. La proposta del libretto di manutenzione, comprensiva della modulistica dei rapporti di lavoro, dovrà essere inserita nell'offerta tecnica ed in caso di aggiudicazione potrà essere modificata, nel rispetto del presente Capitolato Tecnico, secondo le più specifiche esigenze individuate dalla Azienda. L'Azienda si riserva il potere di effettuare, anche con personale e strumenti messi a disposizione dalla Ditta aggiudicataria, le verifiche, le misure e le prove che riterrà opportune al fine di verificare la rispondenza dell'attività alle condizioni contrattuali, nonché la funzionalità e la sicurezza delle apparecchiature. L'Azienda ULSS17, potrà far eseguire a terzi gli interventi che la Ditta aggiudicataria non eseguirà in ottemperanza alle prescrizioni di cui al presente capitolato, addebitandone i costi alla Ditta aggiudicataria secondo i tempi e le modalità previste nel successivo art. 9 di questo Capitolato Tecnico. Di tale onere la Ditta aggiudicataria deve tenere conto in sede di formulazione dell'offerta in quanto, nonostante l'esito favorevole delle verifiche, la Ditta aggiudicataria rimane responsabile delle deficienze correlate all'intervento di manutenzione, anche qualora vengano riscontrate successivamente. Le chiamate di assistenza potranno essere aperte via telefono ad un numero che dovrà essere gestito dalla ditta oppure tramite mail o fax. Tutti i costi di gestione sono a carico della ditta. Il numero di telefono sarà gestito via centralino messo a disposizione dall Azienda committente. HELP DESK E ASSISTENZA Il servizio di assistenza e manutenzione dovrà essere accessibile su orari specifici ( ) tramite i seguenti canali: - telefono (su apposito numero); l ulss 17 dispone di un centralino telefonico che già gestisce l help desk dei sistemi informativi - fax (su apposito numero) - mail (specifico indirizzo) Ogni chiamata di assistenza dovrà essere presa in carico entro (5 minuti) lavorativi (per le telefoniche) e dovrà essere comunicato al richiedente il ticket e la fascia dell apparecchiatura. Le chiamate aperte via fax/ dovranno essere prese in carico entro 30 minuti lavorativi dalla ricezione. La chiamata dovrà essere tracciata nel sistema informativo di gestione delle chiamate e eventuale apertura ticket a fornitore terzo (ove previsto), con conseguente monitoraggio dei tempi di risoluzione e dei livelli di servizio. MANUTENZIONE PREVENTIVA PROGRAMMATA Pagina 5 di 32

6 La manutenzione preventiva ha lo scopo di mantenere le apparecchiature in condizioni di funzionalità adeguate all uso, di mantenere le condizioni e i parametri di sicurezza, di prevenire l insorgenza di guasti quando questi siano in qualche modo prevedibili e di evidenziare particolari situazioni di obsolescenza e degrado delle prestazioni. Il servizio di manutenzione preventiva sulle apparecchiature dovrà svolgersi con la periodicità prevista dal costruttore o dalle guide CEI, da indicare in offerta, per classi di apparecchiature, fatte salve alcune estensioni previste dai manuali di servizio specifici. Di tale attività devono far parte la verifica periodica della rispondenza dell apparecchiature biomedicali alle specifiche di funzionamento previste dal costruttore, misurate attraverso strumenti con certificato di periodica calibrazione, la verifica periodica della corretta calibrazione e la convalida nel caso di apparecchiature per cui sia prevista dalla Normativa. Tutte le apparecchiature oggetto del contratto dovranno essere sottoposte a manutenzione preventiva garantendo il rispetto dei protocolli individuati dal produttore. I ricambi utilizzati dovranno essere originali o comunque compatibili e certificati sotto la responsabilità della Ditta appaltatrice. Saranno ammessi materiali e parti di ricambio equivalenti agli originali, solo previa autorizzazione dell Ufficio Ingegneria Clinica, nei seguenti casi: accessori muniti di marchi di qualità CE (dove applicabile) e commercializzati esplicitamente per l impiego sulla tipologia di apparecchiature biomedicali oggetto di manutenzione con indicazione dei modelli con essi compatibili; minuteria e componentistica; per cause di forze maggiori quali: o fallimento della Ditta produttrice delle apparecchiature biomedicali e/o della Ditta produttrice della specifica parte di ricambio originale; o apparecchiature biomedicali per cui la ditta produttrice non garantisca più la disponibilità dei ricambi perché fuori produzione. La Ditta aggiudicataria si deve impegnare ad adoperarsi per il reperimento di ricambi alternativi compatibili di qualità garantita come sopra specificato, salvo comunicare in modo documentato all Azienda l'impossibilità di procedere al ripristino della funzionalità. Gli interventi di manutenzione preventiva saranno comprovati mediante l'emissione di un rapporto di lavoro per ogni apparecchiatura, controfirmata dal Responsabile del Servizio/Reparto o suo delegato e consegnato rispettivamente al Servizio d uso ed al Servizio di Ingegneria Clinica (o altro Servizio competente) in rappresentanza della Azienda committente. Trimestralmente verrà effettuata una verifica congiunta tra la Ditta aggiudicataria ed il Servizio competente (UOC provveditorato e logistica o altro servizio destinato a tale attività) sul corretto adempimento degli obblighi contrattuali; dovrà comunque essere fornito un prospetto riassuntivo per classi di apparecchiature, e per reparto, sugli interventi effettuati, con indicazione delle date di esecuzione e delle prossime date previste, da consegnare sia al Servizio d uso che al Servizio di Ingegneria Clinica (o altro Servizio competente). La Ditta concorrente dovrà presentare un piano operativo di manutenzione preventiva che individui le diverse periodicità di intervento e le tipologie di apparecchiature da sottoporre a manutenzione programmata. Dovrà, altresì, specificare le ore annue che intende dedicare all'attività ed i criteri adottati ai fini delle scelte operate. Il contenuto del piano di manutenzione preventiva, presentato da ciascuna ditta concorrente, sarà oggetto di valutazione qualitativa da parte della Commissione Giudicatrice. Pagina 6 di 32

7 Il piano dovrà essere presentato al Referente della Azienda appaltante entro e non oltre i 60 gg dall attivazione della attività. Le attività di manutenzione preventiva dovranno essere svolte rispettando le seguenti tolleranze massime rispetto al calendario proposto: 15 gg. lavorativi consecutivi rispetto alle scadenze. Laddove la periodicità della manutenzione preventiva sia indicata dal produttore in funzione del numero delle ore di effettivo lavoro, sarà cura della ditta aggiudicataria richiedere all Azienda il carico di effettivo lavoro. L Azienda ULSS 17 si riserva la possibilità, entro 15 gg. dalla consegna del piano di manutenzione preventiva, di richiedere alla Ditta aggiudicataria periodicità e tempistiche diverse per apparecchiature che ritenga particolarmente critiche. Sono escluse dalla presente attività di manutenzione preventiva le apparecchiature installate a titolo di prova, visione, uso gratuito e laddove esistano contratti di noleggio, service od altre condizioni equivalenti, nonché quelle in garanzia. MANUTENZIONE CORRETTIVA Gli interventi di manutenzione correttiva (riparazione) consistono nell'accertamento della presenza di un guasto o mal funzionamento, nell'individuazione delle cause e nel ripristino della funzionalità dell apparecchiatura con verifica finale della funzionalità. In caso che si verifichi un guasto e la successiva riparazione, sia relativa alla parte di alimentazione dell apparecchiatura, o che comunque si provochi la modifica delle condizioni di sicurezza elettrica, dell apparecchiatura stessa, la ditta aggiudicataria dovrà effettuate tutte le verifiche di sicurezza elettrica ed il controllo di funzionalità, secondo la Normativa Vigente. L evidenza delle prove effettuate dovrà essere allegata alla bolla di lavoro. Le ditte dovranno inoltre indicare nel progetto, i tempi di intervento dalla chiamata di segnalazione del guasto ed i tempi medi di risoluzione (rimessa in funzione dell apparecchiatura) che intendono garantire per classe di apparecchiatura. La risoluzione dei casi di estrema urgenza può eccezionalmente essere garantita anche impiegando altre apparecchiature uguali, o loro parti funzionanti, messe a disposizione tempestivamente dalla ditta aggiudicataria. Sono escluse dalla presente attività di manutenzione correttiva le apparecchiature installate a titolo di prova, visione, uso gratuito e laddove esistano contratti di noleggio, service od altre condizioni equivalenti, nonché quelle in garanzia. Analogamente a quanto previsto per la manutenzione preventiva, i ricambi e materiali necessari alla risoluzione del guasto, dovranno essere originali o comunque compatibili come sopra citato al precedente art. 2 I costi dei ricambi e l allestimento del relativo magazzino sono a carico della Ditta aggiudicataria. Sono inclusi gli accessori ed i materiali di consumo elencati nel foglio allegato. (Allegato B.2). Ogni singolo intervento dovrà essere documentato mediante l emissione di una bolla di lavoro, controfirmata dal Responsabile del Servizio/Reparto o suo delegato in cui l intervento è stato effettuato, e consegnata al Servizio d uso ed al Servizio di Ingegneria Clinica (o altro Servizio competente) La Ditta concorrente dovrà presentare un piano operativo nel quale siano specificate le modalità organizzative adottate per garantire una corretta e pronta esecuzione degli interventi di manutenzione correttiva. Il piano operativo dovrà specificare le soluzioni proposte ed adottate dalla Ditta concorrente con specifico riferimento a: Pagina 7 di 32

8 metodi e modalità di risposta alle richieste, con indicazione dei tempi massimi di risposta previsti; struttura organizzativa del personale tecnico, con indicazione delle soluzioni impiegate per garantire la rintracciabilità e la mobilità dello stesso; modalità di gestione degli interventi specialistici, degli interventi sulle apparecchiature ad elevata complessità tecnologica ed in generale dei rapporti con le singole Ditte produttrici/distributrici delle apparecchiature; modalità di reperimento dei materiali di ricambio con indicazione delle procedure adottate per l acquisizione, l immagazzinamento e la gestione delle scorte degli stessi; modalità di gestione delle situazioni connesse con tempi elevati di fermo macchina; tempi medi previsti per la soluzione degli interventi di manutenzione correttiva. Gli interventi di manutenzione correttiva inclusi nel presente servizio sono da intendersi in numero illimitato e continuativo nell ambito degli orari di servizio previsti nel presente capitolato Tutti i costi diretti ed indiretti riconducibili ad un intervento di manutenzione correttiva saranno a totale carico della ditta aggiudicataria, salvo quanto espressamente escluso dal presente capitolato. La Ditta aggiudicataria potrà avvalersi di fornitori specialistici, delle ditte produttrici o dei loro servizi di assistenza, fatto salvo che la responsabilità di gestione dell intervento non potrà essere demandata a questi ultimi Nel caso l apparecchiatura biomedicale non sia riparabile o non abbia più le caratteristiche normative e funzionali previste per l uso delle attività sanitarie previste, la ditta aggiudicataria dovrà presentare all Azienda proposta di dismissione accompagnata da una relazione dettagliata che ne illustri i motivi e consegnata in copia a Ingegneria Clinica, UOC Provveditorato e Logistica e Direzione Medica dell azienda ULSS17. Trimestralmente dovranno essere elaborate e presentate all Azienda informazioni sul livello qualitativo del servizio svolto e della congruità di questo rispetto a quanto pattuito contrattualmente. In particolare per ogni tipologia di apparecchiatura biomedicale oggetto del servizio dovranno essere riportati il numero di interventi, il tempo di fermo macchina, il tempo di risoluzione guasto ed il tempo totale e medio per intervento. La modulistica delle bolle di lavoro da stampa del software gestionale e dei reports trimestrali dovrà essere presentata in sede di offerta e sarà oggetto di valutazione e, in caso di aggiudicazione, potrà essere modificata nel rispetto del presente capitolato, secondo le specifiche esigenze individuate dall Azienda nonché aggiornata sulla base di disposizioni legislative e normative. Sono esclusi gli interventi per il ripristino della funzionalità a seguito di dolo, danneggiamento volontario o per eventi naturali, ecc.; MANUTENZIONE STRAORDINARIA Per manutenzioni straordinarie si intendono le attività di miglioria funzionale o di sicurezza non riconducibili alle attività previste agli artt. 2, ovvero: eventuali necessità di aggiornamento tecnico a seguito di modifiche e/o introduzioni di disposizioni legislative in materia di sicurezza; opportunità individuate dall Azienda ULSS ed atte a conseguire migliori risultati dal punto di vista assistenziale, diagnostico e terapeutico; spostamenti di apparecchiature e loro riattivazione a seguito di detti spostamenti; releases e/o migliorie (software e/o hardware) suggeriti dalle Ditte produttrici e approvate dall Azienda; Pagina 8 di 32

9 spostamenti delle apparecchiature biomedicali a impianto fisso e loro riattivazione a seguito di detti spostamenti. La ditta aggiudicataria, su richiesta dell Azienda ULSS17, dovrà comunque effettuare gratuitamente studi di fattibilità con reperimento delle offerte economiche da parte dei fornitori interessati, dovrà altresì procedere con la stesura di relazioni tecniche atte a verificare la congruità e la validità di quanto offerto (in quanto tale attività è configurabile con quella di consulenza). ART. 3 VERIFICHE PERIODICHE DI SICUREZZA Il servizio di verifica di sicurezza elettrica deve prevedere almeno l esecuzione degli esami a vista, delle misure strumentali e delle prove previste dalla linea guida CEI ''Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione con riferimento ai requisiti delle norme vigenti, compresi eventuali aggiornamenti delle norme che interverranno nel corso del servizio: CEI 62-5 generali e CEI 62-x~ particolari; CEI 66-5 generali e 66-x~ particolari riferite specificatamente alle apparecchiature di laboratorio; UNI; ISO e altre norme armonizzate; - altre norme specifiche per ogni altra apparecchiatura biomedicale non elettromedicale; con frequenza e modalità variabili in funzione della tipologia dell apparecchiatura biomedicale e di quanto previsto nelle specifiche norme, linee guida e disposizioni legislative di riferimento e comunque con periodicità non superiore all anno per le apparecchiature site in locali di classe 2 (norma CEI 64-8 sez.710 e successive variazioni e/o integrazioni) e non superiore ai 2 anni per tutte le altre. Per la periodicità di verifica è prevista una tolleranza di 15 gg. solari rispetto alla data di scadenza prevista. Analogamente a quanto previsto per le manutenzioni preventive, prima dell'avvio dell'attività dei lavori la ditta aggiudicataria dovrà redigere un calendario scadenzario delle verifiche di sicurezza. In ogni caso, la prima verifica, dovrà essere effettuata entro i primi 4 mesi dall'avvio del servizio, salvo per le apparecchiature biomedicali per cui esistesse documentazione attestante l'esecuzione di verifiche entro i 12 mesi precedenti. Oltre alle scadenze previste dal calendario di verifica periodica, il servizio di verifica di sicurezza, di cui al presente articolo, dovrà essere previsto anche nei seguenti casi: post manutenzione correttiva, dove applicabile, come precedentemente stabilito all art. 2 del Capitolato Tecnico; spostamento e risistemazione delle apparecchiature elettromedicali e dei sistemi elettromedicali; in occasione dei controlli periodici effettuati/richiesti da Enti preposti alla vigilanza sulle condizioni di sicurezza ( ISPESL, etc); su richiesta dell Azienda. Le attività di verifica periodica devono essere condotte a fronte di procedure scritte di cui la Ditta aggiudicataria dovrà fornire evidenza. Pagina 9 di 32

10 I risultati delle prove e delle verifiche devono essere registrati su apposite schede, che dovranno contenere timbro e firma del tecnico esecutore qualificato e/o del responsabile del servizio della Ditta aggiudicataria. Le schede dovranno altresì contenere i dati relativi all identificazione e classificazione degli apparecchi, informazioni relative alla documentazione e dovranno garantire la rintracciabilità dell'apparecchio cui si riferiscono. Trimestralmente dovranno essere forniti i consuntivi dell attività erogata con particolare evidenza delle non conformità che dovranno essere immediatamente segnalate al referente del Servizio di Ingegneria Clinica (o altro Servizio competente). Sulle schede dovranno essere segnalati tutti i possibili suggerimenti circa gli interventi di adeguamento atti ad eliminare le non conformità riscontrate nelle apparecchiature al fine di ripristinare la rispondenza alle norme di sicurezza vigenti. Ogni costo relativo all'attività di verifica, descritta nel presente articolo, rientra nell'importo previsto per l'appalto. Ogni qual volta si verifichi la presenza di un apparecchiatura/attrezzatura che a giudizio dei tecnici della ditta aggiudicataria, sia in condizioni tali da causare situazioni di pericolo reale e immediato per pazienti e operatori, la ditta dovrà contrassegnare l'apparecchio stesso con l'apposita targhetta (NON USARE) da mantenere fino al ripristino o sostituzione e dovrà darne immediata comunicazione motivata per iscritto al referente incaricato dell Azienda ULSS17, che ne restituirà copia firmata. Le verifiche dovranno essere svolte dal personale della ditta aggiudicataria e non potranno essere subappaltate se non già indicandolo nel progetto. Fac-simile della documentazione rilasciata deve essere allegato all'offerta. Per le verifiche di sicurezza elettrica e per le eventuali verifiche particolari, dovranno essere utilizzati tester calibrati a scadenza da centro autorizzato o mediante tarature riferibili, che permettano, anche se utilizzati in modalità manuale, la stampa dei risultati e di dati contestuali quali: numero inventario apparecchiatura, data e ora, altri identificativi (ubicazione, nome tecnico esecutore), il tecnico esecutore dovrà controfirmare tale stampa. La Ditta aggiudicataria dovrà registrare in modo sicuro sul database di gestione i dati di esecuzione delle prove ed i risultati delle stesse; dovrà consentire inoltre, per ogni verifica, all occorrenza, la stampa delle stesse. Le verifiche di sicurezza elettrica ed eventuali verifiche particolari dovranno essere documentate attraverso la compilazione di una specifica modulistica e dovranno essere inserite nel libro macchina dell apparecchiatura biomedicale oltre che disponibile sul supporto informatico descritto nel presente Capitolato Tecnico. Le schede di verifica, in particolare, dovranno recare, oltre ad ogni informazione utile alla descrizione delle verifiche, misure e prove eseguite ed al loro esito: opportuni identificativi per collegare univocamente la scheda all'apparecchio oggetto di verifica, un timbro attestante l'assunzione di responsabilità da parte della Ditta aggiudicataria, nominativo e firma del tecnico esecutore delle misure e prove, eventuali provvedimenti che si suggeriscono per il ripristino delle normali condizioni di funzionamento, altrimenti non risolvibili mediante manutenzione correttiva. La completezza delle informazioni che saranno contenute nella modulistica delle verifiche di sicurezza sarà oggetto di valutazione del progetto complessivo che verrà presentato; per tale motivo sono richiesti alcuni esempi di fac-simile di documento siano allegati all'offerta. Pagina 10 di 32

11 Le non conformità riconducibili ad interventi di manutenzione preventiva o correttiva (ad esempio ripristino funzionalità, sostituzione di cavi e/o spine di alimentazione) dovranno invece essere svolte contestualmente alle verifiche dalla Ditta aggiudicataria senza ulteriori oneri a carico dell Azienda ULSS17. Nel caso in cui l'intervento di "rimessa a norma" risultasse più complesso e non fosse risolvibile con l attività di manutenzione correttiva, la Ditta aggiudicataria presenterà all Azienda un piano temporale di adeguamento (non superiore alla periodicità delle verifiche di sicurezza elettrica) con interventi a carico della Ditta aggiudicataria stessa. Limitatamente ai casi ove il livello di pericolosità riscontrato fosse classificato ad elevato rischio e non fosse risolvibile con un immediato intervento di manutenzione correttiva, la Ditta aggiudicataria dovrà fornire tempestiva comunicazione all Azienda a cui è delegata la valutazione e l informazione delle strutture competenti interessate, nonché il rilascio dell autorizzazione alla rimozione immediata dall uso. Notizia di tale provvedimento dovrà essere rintracciabile nel libro macchina dell apparecchiatura biomedicale e riportata nel software gestionale. Fatte salve indicazioni specifiche che verranno fornite dall'azienda, di volta in volta, è incluso l affiancamento da parte del personale tecnico della Ditta aggiudicataria nella attività di verifica di sicurezza delle apparecchiature/attrezzature biomedicali, installate con contratti di noleggio, service, comodato, leasing, garanzia, prova/conto visione od altri con condizioni equivalenti. Qualora necessario, su richiesta dell Azienda, la Ditta aggiudicataria dovrà assicurare anche, senza oneri aggiuntivi, verifiche di sicurezza sulle apparecchiature biomedicali gestite direttamente dalla stessa Azienda e di quelle installate con contratti di noleggio, service, comodato, leasing, garanzia, prova/conto visione od altri con condizioni equivalenti. PROVE DI ACCETTAZIONE Il servizio consiste nell affiancamento durante l esecuzione dei collaudi di accettazione su tutte le apparecchiature immesse in servizio a vario titolo (nuove acquisizioni, service, leasing, noleggio, comodato, ecc.). Il servizio dovrà prevedere: verifica d installazione; affiancamento nella verifica di sicurezza dell apparecchiatura biomedicale in loco secondo normativa vigente; raccolta dei dati necessari ad una corretta inventariazione dell apparecchiatura biomedicale; costituzione del libro macchina con relativa documentazione tecnica ed amministrativa, contenente la verifiche di sicurezza elettrica con i valori di prima misura, anche se in formato elettronico; registrazione di ogni dato utile (dati anagrafici ed amministrativi, dati tecnici relativi alla sicurezza) nel software gestionale; apposizione di etichetta inventariale fornita dalla ditta aggiudicataria per separata gestione inventariale rispetto a quella economale dell'azienda (con evidenza se l apparecchiatura rientra nelle critiche o meno). La Ditta aggiudicataria sarà informata dall Azienda dell arrivo della nuova apparecchiatura biomedicale. Le prove di accettazione delle apparecchiature biomedicali dovranno essere eseguite all atto della consegna presso l Unità Operativa utilizzatrice. Pagina 11 di 32

12 Per le apparecchiature in visione o in prova temporanea l Azienda ULSS17 si riserva di richiedere che l effettuazione del servizio di verifica di accettazione sia svolto dall aggiudicatario senza che questo possa richiedere alcun corrispettivo. ART. 4 ATTIVAZIONE DI UN SISTEMA INFORMATIZZATO DI GESTIONE DELL INVENTARIO E DELLE MANUTENZIONI ) La Ditta aggiudicataria dovrà realizzare e rendere operativo, al momento dell avvio del servizio, un sistema informativo per la gestione delle apparecchiature presenti nell Azienda che dovrà consentire di gestire e registrare tutte le attività relative alla programmazione, manutenzione, controlli di sicurezza, interventi di riparazione per singola apparecchiatura etc...; La registrazione e gestione dei dati, relativi alle suddette attività, dovrà essere effettuata con l impiego di uno specifico programma software, installato presso l Azienda a spese e cura della Ditta aggiudicataria, provvedendo all identificazione delle singole apparecchiature con la codifica CIVAB e/o CND. Nell ambito di tale sistema di gestione, la ditta provvederà all aggiornamento e revisione dell inventario esistente sulla base delle informazioni raccolte durante le attività di manutenzione, verifica della sicurezza elettrica, collaudi di accettazione, fornendo periodicamente (ogni tre mesi) all Amministrazione tutte le informazioni relative a dismissioni, acquisizioni, variazioni di altra natura (es. stato di conservazione) nonché rendicontazioni periodiche sugli interventi effettuati, da utilizzare a fini statistici e di verifica. L Azienda appaltante s impegna a mettere a disposizione della ditta aggiudicataria tutte le conoscenza relative al database oggi in essere presso l Azienda ULSS17. L aggiudicatario s impegna a rendere operativa la soluzione proposta in sede di gara, senza alcun onere aggiuntivo per l Azienda appaltante, nel caso in cui questa, in qualsiasi momento del contratto, decida di non avvalersi più del sistema da lei finora adottato anche a scadenza contrattuale e comunque la ditta aggiudicataria dovrà consegnare all Azienda ULSS17 ogni informazione utile censita e di seguito elencate. Il software operativo proposto dovrà rendere disponibili almeno di base le seguenti funzioni operative: gestione inventario tecnologico; gestione interventi manutentori; esecuzione collaudi e dismissioni; gestione della sicurezza elettrica delle apparecchiature; gestione manutenzione preventiva; gestione delle convalide periodiche; gestione delle informazioni economiche relative ai costi con specifico riferimento alla contabilità analitica aziendale; calcolo dei tempi di intervento e percentuali di guasti risolti entro un determinato tempo; stampe personalizzabili dall utente delle interrogazioni effettuate sui dati contenuti nel database. Le ditte offerenti dovranno fornire un elenco di referenze relativo alle installazioni effettuate del proprio sistema informativo di manutenzione presso strutture Sanitarie; tali referenze rientreranno nel computo del punteggio qualitativo dell offerta. Pagina 12 di 32

13 Parimenti rientrerà nel computo dell offerta la titolarità dei programmi sorgente facenti parte della fornitura. Lo specifico sistema software sarà installato presso l'azienda a spese e a cura della Ditta aggiudicataria (almeno una postazione presso il Laboratorio della ditta e almeno tre postazioni presso la sede della ULSS17, per il controllo diretto e in tempo reale dell attività). La ditta dovrà altresì gestire i dati di manutenzione delle apparecchiature in garanzia e delle apparecchiature per le quali l'amministrazione intende perfezionare contratti di manutenzione direttamente coi fornitori. Il sistema informativo proposto dovrà essere integrato con il sistema amministrativo contabile-aziendale (prodotto NFS fornito dalla ditta Dedalus SpA), con l obiettivo di gestire un costante allineamento dei cespiti, delle dismissioni, dei valori di ammortamento e degli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria tra i due sistemi informativi. Tale integrazione potrà avvenire sia in modalità batch (scambi di file in base a tracciati concordati preventivamente) sia in tempo reale (via viste su DB o webservices). I costi di integrazione, lato ditta appaltatrice, sono inclusi nel presente appalto. INTERFACCIA E USABILITA L interfaccia del software deve essere user-friendly, con il fine di consentire un facile e immediato l approccio al programma anche da parte delle persone meno esperte e deve essere dotata di sistemi di aiuto in linea. Il contenuto della help deve essere disponibile anche in forma di manuale da consegnare agli operatori durante la formazione. Sarà ritenuta preferenziale una soluzione web (senza necessità di componenti installate nelle postazioni di lavoro), fruibile via browser Internet Explorer (dalla versione 6 in poi). In alternativa, in caso di soluzione client-server, dovrà essere garantita l installazione e l utilizzo del software attraverso la piattaforma di virtualizzazione aziendale Citrix (XenApp). PARAMETRICITA Il software deve essere altamente parametrizzabile, deve consentire di potersi adeguare facilmente a modalità operative diverse e a esigenze organizzative che evolvono nel tempo (si pensi, ad es. al nuovo polo per acuti in fase di realizzazione). La parametrizzazione del software deve essere accessibile all amministratore di sistema e, in toto o parzialmente, anche agli utenti eventualmente da lui delegati. Essa non deve richiedere alcun intervento specialistico per la sua definizione e le successive modifiche ed adattamenti e deve possedere caratteristiche di completezza, continuità in caso di aggiornamento e storicizzazione delle modifiche. MISURE DI SICUREZZA E PRIVACY Il sistema informatico offerto (compresi gli eventuali sotto-moduli) deve essere conforme a tutti i requisiti di privacy e di misure di sicurezza (D.Lgs 196/2003). In particolare, si segnalano i principali: Relativamente all autenticazione deve essere prevista l integrazione con il sistema LDAP Aziendale (Windows 2003 Server), consentendo una gestione unitaria delle credenziali di accesso, scadenza/cambio password, attivazione/disattivazione utenti, etc.. ogni accesso e/o modifica dei dati deve essere registrato con l identificativo dell utente che ha effettuato l azione e dettagli dell operazione effettuata per poter garantire la completa tracciabilità dei processi e rintracciabilità dei dati senza limiti di tempo; Pagina 13 di 32

14 devono essere previsti diversi profili di consultazione e modifica sulla base del ruolo dell utilizzatore; il software deve essere progettato per garantirne la massima fruibilità da parte degli utilizzatori, essendo l attività correlata ad apparecchiature utilizzate continuativamente (h24). devono essere presenti procedure automatiche di back-up sui sistemi messi a disposizione dall Azienda ULSS. SERVER E DATABASE L infrastruttura Server Aziendale è installata presso il Presidio Ospedaliero di Monselice; la quasi totalità dei server è virtualizzata (infrastruttura VMWARE installata su infrastruttura blade e storage su SAN EMC2 CX4); l infrastruttura Oracle (licenze standard edition) è installata su sistema operativo Linux, in modalità RAC, su due lame con dischi collegati alla medesima SAN aziendale Relativamente al database, l Azienda dispone già di un database Oracle (in fase di migrazione alla versione 11R2) soluzione preferenziale- o SQL Server (in corso di attivazione SQL Server 2008). Sono accettate soluzioni alternative, qualora il database sia installato con licenza open source senza limitazioni di utenze (in tal caso dovrà essere chiaramente indicata l architettura tecnica proposta per l installazione del DB e gli eventuali requisiti hw e software necessari). L Azienda ULSS 17 metterà a disposizione l infrastruttura server, licenze di base (ad es. sistema operativo server, preferenziale Linux) e database secondo quanto riportato sopra. L eventuale ambiente di test è invece a carico della ditta aggiudicataria. La Ditta aggiudicataria si deve altresì impegnare a formare e supportare almeno n. 4 unità di personale (con una formazione minima di ore 15) al corretto uso del software gestionale, in particolare all'inserimento ed estrazione dati e preparazione di reports sulle diverse attività gestite dal software stesso. Alla fine del periodo di validità del contratto relativo al presente appalto, la Ditta aggiudicataria rilascerà all'azienda una versione perfettamente funzionante del software con relativi archivi. Il software dovrà essere fruibile da: almeno n. 1 personal computer e n.1 PC portatili, comprensivi di licenze Microsoft Professional per la messa in rete/dominio e di software antivirus e successivi aggiornamenti che saranno utilizzati dal personale della Ditta aggiudicataria presso il laboratorio; almeno n.3 personal computer comprensivi di licenze Microsoft Professional per la messa in rete/dominio e di software antivirus e successivi aggiornamenti presso l azienda in modalità di consultazione e con la possibilità di eseguire le richieste di intervento. Tutto il materiale informatico elencato dovrà essere messo a disposizione dalla Ditta assegnataria. Sarà ritenuta preferenziale una soluzione basata su software con standard open per consentirne l utilizzo e l evoluzione da parte dell Azienda nel corso del tempo. A tal fine il materiale hw e sw potrà essere riscattato gratuitamente dall Azienda ULSS a termine dell appalto, rilasciando all Azienda ULSS tutta la documentazione e i codici sorgenti del software. Pagina 14 di 32

15 CARATTERISTICHE FUNZIONALI DELL'APPLICATIVO Tipologia e finalità della procedura Software richiesta, le cui principali funzioni operative sono state elencate anche in precedenza: classificazione ed inventario delle apparecchiature biomedicali; gestione degli interventi di manutenzione preventiva e correttiva; programmazione degli interventi di manutenzione (preventiva e di sicurezza), sia interni che esterni, con relativa documentazione; gestione dei contratti di manutenzione; gestione dei collaudi/dismissioni, delle verifiche di sicurezza periodiche, dei controlli di qualità; monitoraggio dei tempi di fermo macchina; monitoraggio degli accessori e ricambi; individuazione delle apparecchiature biomedicali obsolete; pianificazione delle attrezzature da sostituire; gestione elettronica dei documenti riferiti alla gestione di tutte le attività di servizio. Sarà ritenuta preferenziale una soluzione che consenta la compilazione in loco dei dati dell intervento e l apposizione della firma da parte del personale dell Azienda ULSS, ad esempio tramite tavolette grafiche (fornite dalla ditta), senza necessità di produrre e conservare copia cartacea dei rapporti di intervento, e con contestuale notifica via al firmatario e ai servizi preposti. La soluzione dovrà consentire la consultazione dei documenti prodotti elettronicamente e dovrà comunque possedere la funzionalità di uploadare l eventuale documentazione cartacea per semplificare la successiva fase di ricerca e/o analisi della stessa. CONSEGNA ED INSTALLAZIONE DEI PROGRAMMI E DEGLI AGGIORNAMENTI La consegna, l installazione e la messa in funzione dell applicazione richiesta dovranno essere portate a termine entro e non oltre 60 giorni lavorativi dalla data di decorrenza dell appalto. L installazione dei programmi, nonché l attivazione del servizio sono a totale carico della Ditta aggiudicataria, la quale assume l obbligo, in caso di perdita o danni nel corso della consegna, di sostituirli a propria cura e spese. L installazione e la generazione dei programmi sulle apparecchiature destinate a supportarli sono a carico della Ditta aggiudicataria, la quale provvederà - in contraddittorio con l Azienda - a redigere un apposito verbale dal quale risulti l effettiva data di installazione. ART. 5 ATTIVITA DI CONSULENZA A discrezione dell Azienda appaltante sono richieste attività di consulenza a completamento delle attività di manutenzione e di controllo previste dal presente appalto mediante figure professionali specialistiche, oltre a quanto già richiesto nell art. 3. Scopo delle attività di consulenza è affiancare il Servizio di Ingegneria Clinica (o altro competente Servizio), qualora sia necessario, per: la redazione di piani di sostituzione programmata delle apparecchiature in base allo stato d uso, di sicurezza e di affidabilità; Pagina 15 di 32

16 la valutazione delle migliori modalità per l acquisto di nuove tecnologie (noleggi, service, acquisti in conto capitale, ecc.) in base all analisi dei costi ed alle problematiche di gestione ad esse legate; l elaborazione di capitolati di acquisto, questionari tecnici e di valutazione; studi di valutazione tecnologica (technology assessment), cioè analisi sull impiego ottimale delle tecnologie biomediche; A tal fine la ditta deve presentare semestralmente all'amministrazione una relazione sullo stato generale delle apparecchiature, con particolare riferimento a quelle controllate direttamente, che dovrà contenere un riepilogo delle eventuali proposte di dismissione. Inoltre trimestralmente la Ditta aggiudicataria dovrà predisporre una dettagliata relazione tecnica riassuntiva contenente: riepilogo dell intera attività svolta suddivisa per singola tipologia di intervento (Manutenzioni Preventive, Manutenzioni Correttive, verifiche, collaudi, ecc.), confronto quantitativo e qualitativo fra gli obiettivi richiesti e/o proposti in offerta e quelli raggiunti (es trimestralmente percentuale chiamate risolte entro le 8 ore suddivise fra apparecchiature critiche e standard ), riepilogo qualitativo e quantitativo delle risorse tecniche impiegate, specifiche indicazioni tecniche ed operative per l Amministrazione dell Azienda derivanti dall attività svolta. La suddetta relazione trimestrale dovrà contenere tutti gli elementi documentali e di riscontro tali da consentire, al competente Servizio, la verifica del corretto rispetto ed applicazione degli obblighi contrattuali assunti. ART. 6 CONTROLLI DI QUALITA Scopo del servizio è l esecuzione di controlli di qualità o verifiche funzionali ai fini della verifica delle prestazioni delle apparecchiature installate. La ditta dovrà trasmettere in offerta alcuni esempi di procedure e di fac-simili delle schede che intende utilizzare per l esecuzione del servizio, nonché eventuali tipologie di controlli per le quali è in grado di effettuare detto servizio oltre a quelle richieste in gara. ART. 7 TEMPI E MODALITA' DI INTERVENTO Per le attività di manutenzione previste nel presente Capitolato Tecnico, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire un servizio continuativo per le 52 settimane annue, dal Lunedì al venerdì, almeno dalle ore 8.00 alle ore Eventuali variazioni a quanto sopra dovranno essere sempre concordate con l'azienda ULSS17. La Ditta aggiudicataria dovrà garantire l esecuzione dei servizi presso tutte le strutture indicate dall Azienda ULSS17; a tale scopo, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire il tempestivo trasferimento del proprio personale, con mezzi adeguati all eventuale trasporto di apparecchiature o altro materiale, laddove le esigenze di servizio lo richiedano. Deve essere descritta nell offerta l organizzazione e la logistica che la ditta concorrente intende adottare per la mobilità del personale, tra l altro: dislocazione del personale, del magazzino pezzi di ricambio ed ogni altra caratteristica che sia ritenuta utile a qualificare la logistica del servizio. Le chiamate saranno indirizzate come già indicato all art.2 tramite il centralino/call center presente presso l ULSS 17 opportunamente configurato con un numero telefonico dedicato. Pagina 16 di 32

17 Tutte le chiamate dovranno essere registrate sul supporto informatico comune per tutta l Azienda ULSS (come indicato all art 4). La ditta concorrente dovrà garantire: tempo di intervento di massimo 2 ore per le apparecchiature critiche (apparecchi per i quali l interruzione del funzionamento determini grave danno, comporti l interruzione del servizio o siano utilizzati in area critica) e di massimo 4 ore per gli interventi ordinari su apparecchiature definite non critiche; l elenco delle tipologie di apparecchiature critiche è riportato nell allegato B.3; tale elenco è da considerarsi esaustivo per il parco, potrà essere integrato a seguito dell introduzione di nuove apparecchiature/tecnologie risoluzione positiva (con ripristino della perfetta funzionalità dell apparecchiatura) dell intervento entro 8 ore lavorative successive dalla chiamata medesima almeno per il 80% dei casi; (95% per le apparecchiature critiche), calcolato su base trimestrale. Qualora dopo due giorni lavorativi dalla chiamata non sia garantita la piena operatività di alcune apparecchiature ritenute critiche ad insindacabile giudizio dell Azienda ULSS17, è comunque facoltà della stessa richiedere alla Ditta aggiudicataria che questa procuri l intervento di altra ditta qualificata. In questo caso, come precedentemente riportato all art. 3, i relativi oneri economici saranno a totale carico della Ditta aggiudicataria. In casi eccezionali, e previa autorizzazione del Servizio competente, la Ditta aggiudicataria potrà avvalersi di altre apparecchiature e/o accessori funzionalmente equivalenti, anche in termini di produttività, direttamente forniti dalla Ditta aggiudicataria in temporanea sostituzione; in questo caso l apparecchiatura fornita dovrà possedere tutti i requisiti funzionali e di sicurezza necessari a garantirne il corretto ed idoneo impiego concordato con il reparto afferente. SERVIZIO DI REPERIBILITA Oltre il normale orario lavorativo la Ditta aggiudicataria dovrà istituire, senza oneri aggiuntivi per l Azienda, un servizio di reperibilità di 24 ore su 24 per 365 giorni l anno. Tale servizio dovrà essere svolto da almeno un tecnico che dovrà assicurare l immediata reperibilità telefonica. Anche in regime di reperibilità, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire l intervento per le apparecchiature critiche entro 2 ore dalla chiamata, tenendo conto degli aspetti logistici. Il cellulare del reperibile sarà attivato in automatico dal centralino al di fuori dell orario d ufficio.. ART. 8 FUORI USO APPARECCHIATURE La ditta nell ambito delle attività incluse nell appalto dovrà, come meglio specificato nell art. 6, presentare una relazione sullo stato generale delle apparecchiature. Il fuori uso potrà altresì essere proposto, durante le normali attività di manutenzione, dalla Ditta aggiudicataria per i seguenti motivi: mancanza dei pezzi di ricambio giustificata dalla dichiarazione del fornitore e/o produttore o legale rappresentante; impossibilità di reperimento dei ricambi a causa del fallimento o dell irreperibilità del produttore e/o fornitore ufficiale; gravi violazioni alle vigenti norme di sicurezza che non possono essere eliminate e che pregiudicano l uso in sicurezza dell apparecchiatura stessa; Pagina 17 di 32

18 quando il costo di riparazione sia uguale o superiore al 55% del valore di riacquisto sia che l apparecchiatura abbia o meno superato la vita tecnica; in questi casi il riacquisto della nuova apparecchiatura avverrà con la compartecipazione alla spesa da parte della ditta per un ammontare del 90% del costo di riparazione. La Ditta aggiudicataria dovrà elaborare semestralmente una relazione sullo stato generale delle apparecchiature biomedicali presenti presso le sedi dell Azienda, che dovrà contenere un riepilogo delle proposte di dismissione e di priorità nell'acquisizione di nuove apparecchiature biomedicali. Particolare attenzione dovrà essere accordata alla sostituzione (eventuale) di apparecchiature biomedicali non rispondenti alle norme di sicurezza o non riparabili. ART. 9 MAGAZZINO PARTI DI RICAMBIO Al fine di garantire la massima tempestività negli interventi manutentivi e limitare il più possibile temporanee sostituzioni e/o avvicendamenti di apparecchiature, la Ditta aggiudicataria dovrà essere dotata di un adeguato magazzino di parti di ricambio. Per consentire la valutazione di tale aspetto, le ditte concorrenti dovranno presentare quale allegato alla loro offerta la descrizione del magazzino che metteranno a disposizione; tale parte del progetto dovrà tenere conto di quanto previsto ai precedente art. 3 e dovrà specificare, almeno: descrizione degli articoli previsti nel magazzino, con eventuale specifico riferimento alle apparecchiature oggetto dell'appalto; relative quantità; collocazione e logistica del magazzino, che dovrà essere compatibile con i tempi di intervento in relazione all'ambito territoriale di riferimento. I materiali che dovranno essere sostituiti nelle attività manutentive di cui al precedenti articoli saranno inclusi nel contratto (con l inclusione dei materiali di consumo/soggetti ad usura elencati nell allegato B.2 e dovranno essere originali o compatibili come descritto art. 2. Per cause di forza maggiore quali: fallimento della ditta produttrice dell'apparecchiatura e/o della ditta produttrice della specifica parte di ricambio originale, apparecchiatura per cui la ditta produttrice non garantisca più la disponibilità dei ricambi perché fuori produzione, la Ditta aggiudicataria si deve impegnare ad adoperarsi per il reperimento di ricambi alternativi compatibili - di qualità garantita come sopra specificato - salvo comunicare in modo documentato a questa Azienda ULSS l'impossibilità di procedere al ripristino della funzionalità dell'apparecchiatura in caso tali sforzi risultino vani. La completezza delle informazioni che saranno fornite rispetto agli aspetti sopraccitati sarà oggetto di valutazione del progetto complessivo che verrà presentato. ART. 10 QUALIFICAZIONE DELLE RISORSE UMANE, REQUISITI DEL PERSONALE IMPIEGATO NEL SERVIZIO La Ditta aggiudicataria dovrà fornire l'organigramma e le modalità organizzative della struttura che metterà a disposizione. La ditta concorrente, in particolare, dovrà indicare nell'offerta i profili dei tecnici preposti, nonché descrivere le modalità organizzative che Pagina 18 di 32

19 intende adottare per la copertura delle attività del servizio e per far fronte adeguatamente alle evenienze legate ai casi di assenza per malattia, ferie, dimissioni od altro. La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre indicare nome, qualifica e recapito del Rappresentante Responsabile al quale vengono delegate le funzioni di coordinamento delle attività proposte. La Ditta aggiudicataria impiegherà solo personale qualificato, che sarà tenuto ad osservare tutte le norme e disposizioni generali e disciplinari in vigore presso le relative strutture. Eventuali cambiamenti di personale dovranno essere segnalati tempestivamente per iscritto all'azienda. L'Azienda si riserva la facoltà di richiedere, in qualsiasi momento, dietro motivazione scritta, la sostituzione del personale utilizzato dalla Ditta aggiudicataria. In tal caso la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla sostituzione entro 15 gg. Si riporta nella tabella sottostante il dimensionamento di minima del personale dedicato presso l Azienda: Personale Residente Impiegato amministrativo 1 tecnici senior residenti presso l Azienda Committente con 1 esperienza documentata di almeno 48 mesi tecnici senior residenti presso l Azienda Committente con 2 esperienza documentata di almeno 24 mesi tecnici junior residenti presso l Azienda Committente con esperienza 1 documentata di almeno 12 mesi ingegnere gestore del servizio residente presso l Azienda 1 Committente, con mansioni di coordinare la squadra di tecnici, essere di supporto all attività ordinaria, consulente per le decisioni operative contingenti, e fungere da prima interfaccia con l Azienda, con esperienza documentata di almeno 36 mesi ingegnere gestore del servizio non residente presso l Azienda 1 Committente, con mansioni di coordinare la squadra di tecnici, essere di supporto all attività ordinaria, consulente per le decisioni operative contingenti, e fungere da prima interfaccia con l Azienda, con esperienza documentata di almeno 48 mesi Qualifica Personale Requisiti minimali Impiegato amministrativo con documentata esperienza. Numero FTE Tecnico senior residente: Personale tecnico Diploma di perito tecnico, o titolo equipollente, con esperienza di lavoro in Servizio di ingegneria clinica, documentata da dichiarazione dell Azienda presso cui il personale ha svolto servizio; Ingegnere gestore: Laurea in Ingegneria Elettronica o Biomedica (5 anni) con abilitazione professionale ed esperienza di lavoro in un Servizio di ingegneria clinica di almeno 36 mesi nel caso del residente e 48 nel caso del non residente, documentata da dichiarazione dell'azienda presso cui il personale ha svolto il servizio Pagina 19 di 32

20 Si evidenzia come i numeri indicati in tabella sono da esprimersi come le unità di personale a tempo pieno che devono essere garantite per tutta la durata del progetto La Ditta dovrà assicurare un inquadramento professionale e un trattamento economico commisurato ai livelli di responsabilità affidati e secondo la vigente normativa. L azienda si riserva la facoltà di verificare quanto sopra richiedendo alla Ditta le opportune certificazioni che dimostrino quanto dichiarato in sede di offerta. Il non rispetto dei requisiti minimi previsti comporterà l esclusione dalla Procedura di Gara. ART. 11 DOTAZIONE STRUMENTALE DEL SERVIZIO TECNICO Tenuto conto delle attività manutentive e verifiche richieste ai precedenti articoli, la ditta offerente dovrà presentare un dettagliato elenco delle risorse strumentali e tecnologiche che intende mettere a disposizione in caso di aggiudicazione. In particolare dovranno essere indicate le strumentazioni (tipo e numero) per la manutenzione e le apparecchiature (tipo e numero) per i controlli funzionali e di sicurezza. Il loro numero dovrà essere sufficiente in base alla organizzazione adottata. Per le apparecchiature destinate a misure e verifiche, in particolare, la ditta dovrà prevedere un adeguato programma di calibrazione periodica con certificazione. Resta inteso che è compresa nel servizio tutta la dotazione necessaria all espletamento (cellulari, analizzatori, kit riparazioni, autovetture/furgoni, postazioni di lavoro, stampanti, fax cancelleria ecc ) APPARECCHIATURE SOSTITUTIVE La Ditta aggiudicataria ha l obbligo di disporre permanentemente presso il proprio laboratorio di sito almeno un muletto (apparecchiatura biomedicale sostitutiva) per tutte le seguenti tipologie di apparecchiatura biomedicale Tipologia apparecchiatura sostitutiva Elettrocardiografo a 12 derivazioni 1 Monitor multiparametrico (ECG, NiBP, SpO2) 1 Elettrobisturi con uscita bipolare, monopolare 1 Ventilatore polmonare con funzioni anche di apparecchio per 1 anestesia Pompa a siringa 1 Pompa di infusione 1 Pulsossimetro 1 Monitor video medicale 1 Defibrillatore bifasico manuale e semiautomatico con monitor 1 cardiaco Tali muletti devono essere consegnati all utente quando necessari in sostituzione provvisoria di analoga apparecchiatura biomedicale in riparazione previa verifica e controllo del corretto funzionamento, per permettere l erogazione del servizio sanitario senza interruzioni.. ART. 12 ONERI A CARICO DELLA DITTA La Ditta aggiudicataria riconosce essere di sua esclusiva competenza e spettanza l'iniziativa dell'adozione, nell'espletamento di quanto previsto dall'appalto, di tutti i mezzi opportuni per evitare qualsiasi danno che possa colpire cose o persone. Pagina 20 di 32

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