soluzioni per le industrie zenon per il settore Farmaceutico Ottimizzazione e Validazione Efficiente per il settore farmaceutico.

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1 soluzioni per le industrie zenon per il settore Farmaceutico Ottimizzazione e Validazione Efficiente per il settore farmaceutico.

2 pharma sicurezza e conformita' I The HMI/SCADA software»zenon«is an intelligent and safe platform for consistent process and information! michael pratz, head of automation & validation bausch+ströbel 2

3 sicurezza e conformita' I pharma Traduci la tua vision in profitto! L Automazione del Settore Farmaceutico deve rispettare diversi requisiti rispetto ad altri settori industriali, deve affrontare sfide ed esigenze particolari, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza, la qualità e il rispetto delle normative. la porta delle opportunita e aperta La zenon Product Family è pronta per affrontare queste sfide assieme a te. regolamentazioni internazionali Conforme FDA 21 CFR Part 11 Configurare anziché programmare GAMP 5 Software Category 4 Validazione efficiente riduce i rischi e aumenta la qualita Riduce la complessità Riduce la perdita di valore Aumenta l affidabilità dal sensore all erp Forte piattaforma di comunicazione Riunisce insieme sistemi diversi Driver di comunicazione nativi Integrazione con i sistemi aziendali 3

4 pharma l ergonomia guida le performance I L Ergonomia guida le Performance. integrazione nel sistema I driver di comunicazione permettono l integrazione in tanti differenti sistemi senza dover fare modifiche o aggiungere componenti a sistemi di terze parti. progettazione tecnica La configurabilità rende flessibile l implementazione delle funzionalità in un ambiente regolamentato GMP, rendendo la validazione il più efficiente possibile. L integrazione verticale verso sistemi di livello superiore, porta la struttura di controllo nei sistemi aziendali e IT, per es. attraverso l interfaccia SAP nativa. gestione della qualita Completa conformità con le regolamentazioni internazionali come per es. l FDA 21 CFR Part 11 con le registrazioni e le firme elettroniche. Riduce i tempi di progettazione e sviluppo Aumenta la qualità Riduce la complessità e i rischi Versionamento di progetto, comparazione di progetto e documentazione automatica, evidenziano le modifiche ed i cambiamenti, i rischi e le implicazioni che possono avere sulla qualità durante l evoluzione e lo sviluppo del progetto. Documentazione completa di ricette Batch e RGM. Documentazione di produzione, registrazione eventi, valori critici di processo, RBE e conformità con le regolamentazioni. 4

5 l ergonomia guida le performance I pharma gestione del business Collegando il business con la produzione, tramite dati in tempo reale e risultati accurati, potrai prendere le giuste decisioni, basandoti sui fatti. Un ciclo continuo di iniziative volte a migliorare la qualità, le prestazioni ed il consumo di energia. operatori Crea un ambiente di controllo della produzione ergonomico e personalizzato. Grazie alla trasparenza, l operatore può vedere lo stato delle macchine e gli allarmi di tutto l impianto o della linea di produzione senza dover andare sulle singole macchine. gestione della produzione Attraverso sistemi di reporting incrociati, visualizza la tua impresa e individua le opportunità di ottimizzazione. Non limitarti all analisi della singola macchina, integra tutto il processo e ottieni analisi complete, Audit-trail e Gestione degli Allarmi. Individua a colpo d occhio dove veramente puoi fare la differenza. Analizza, confronta e crea report su tutto l impianto. Concentra i dati su esigenze particolari e ottieni le informazioni che ti servono in tempo reale. Le interfacce Multi-Touch sono intuitive, permettono all utente di avere un interazione intelligente e ottimizzano la visualizzazione dei processi. L uso di applicazioni Multi-Touch aumenta la facilità d uso e la sicurezza delle operazioni. Vedi progetti in più lingue e divisi per paesi. Implementa lo standard ISO per ridurre il consumo di energia. L Everywhere App by zenon per Smartphone ti terrà sempre aggiornato con le informazioni che desideri. 5

6 pharma conformita con le regolamentazioni internazionali I Conforme le Regolamentazioni. porta l innovazione nel processo, la configurabilita rendera l innovazione conforme. Le soluzioni di zenon, che operano in settori regolamentati, hanno le funzionalità essenziali per rispettare le normative internazionali, come per esempio la FDA 21 CFR Part 11. La conformità è parte integrante della filosofia di zenon, ma zenon fa molto di più. Funzionalità integrate e comunicazione nativa tra sistemi e dispositivi, rendono ogni progetto un progetto conforme FDA. La validazione e la qualificazione del sistema vengono ridotte grazie all applicazione della ISPE GAMP5 Guidelines software category 4 Configured Product. La sicurezza del prodotto e dei pazienti sono qualità che proteggiamo attraverso funzionalità integrate. Audit-trail, Gestione Allarmi, Archivi, Amministrazione Utenti, Sicurezza e le possibilità di Reporting forniscono sempre rassicurazioni sul processo. Le soluzioni di automazione configurabili aumentano la qualità, riducono i rischi, gli imprevisti e la complessità. Un sistema configurabile, riduce significativamente gli sforzi di Validazione associati all automazione in ambienti regolati da GMP, con una suite di tecnologia rigorosamente aderente alle disposizioni internazionali e focalizzata nel rendere efficiente al massimo il processo di validazione. 21 CFR Part 11 Compliant 6

7 conformita con le regolamentazioni internazionali I pharma Un ampia libreria di funzionalità rende la validazione efficiente. GMP fuori dagli schemi. smetti di sviluppare, inizia a configurare soluzioni efficienti per la validazione. Un'ampia libreria di funzioni rende il controllo solido e flessibile. È possibile fare un automazione GMP con un software configurabile, che contiene tutte le funzionalità al suo interno e tiene conto rigorosamente delle regolamentazioni. Un ambiente di questo genere soddisfa le richieste di sicurezza dei sistemi distribuiti ed integrati e nel contempo assicura ai sistemi stand alone la medesima sicurezza, con tutte le caratteristiche richieste da GMP. Configurare significa rendere il sistema di validazione il più efficiente possibile. Permette una progettazione ed uno sviluppo efficiente attraverso una suite di controlli avanzati. Sapere Chi ha fatto Cosa, Dove, Quando, Come e Perché, fa parte della cultura sulla sicurezza: Audit-trail, Gestione Allarmi, Amministrazione Utenti, Comunicazione Sicura, Archivi e una potente capacità di Reporting sono a tua disposizione. Saprai esattamente cosa sta succedendo nel tuo impianto di produzione. Inoltre una ridondanza intelligente rende i sistemi affidabili e altamente disponibili, garantendoti così prestazioni solide e costanti. I driver di comunicazione nativi, si connettono con altri sistemi e reti attraverso interfacce configurabili, le quali non richiedono una riprogettazione dei sistemi di terze parti. Semplicemente, scegli la tecnologia che desideri, connettiti e configura. 7

8 pharma batch control I Dal controllo dell impianto al Reporting. Il Batch Control di zenon è un motore flessibile e conforme Allocation:2 ISA 88. Le soluzioni per l automazione della produzione ap- Global StartBatch profittano della separazione tra Controllo d Impianto e Controllo processo Ricette. conforme isa 88 Facile da usare Hopper1_Fill Hopper2_Fill Hopper3_Fill Operazioni Batch simultanee Due rappresentazioni delle ricette, PCF e Matrice Hopper4_Fill Primary Reactor OP_Valve dall inizio alla fine con un solo prodotto Automazione conveniente zenon Product Family integrata Controllo costante e coerente Consistent Control Agitator Temperature Pressure Timed Process Flow Chart (PFC) Gestione Ricette OutputFlow 8

9 batch control I pharma La Qualità è la nostra Ricetta Batch Control Ergonomico e conforme ISA 88 La completa integrazione della zenon Product Family offre La separazione tra processo e impianto una ricca soluzione per le esigenze di automazione e produzi- offre una flessibilità completa, ti sup- one. Funzionalità configurabili soddisfano le esigenze della porta nelle continue evoluzioni e mi- regolamentazione Part 11, delle operazioni di produzione e glioramenti, e rende l ottimizzazione progettazione. una cultura, un processo fisiologico. Le ricette cambiano ma il controllo Per esempio, include Report sulla Produzione, sulla Qualità, dell impianto rimane flessibile. Analisi, Archivi, Amministrazione Utenti, Audit-trail, Gestione Allarmi, il tutto in un unico sistema. Gestione Ricette Sequenziale 9

10 pharma integrazione perfetta I Automazione integrata d impianto. In un impianto, l automazione deve adempiere diverse attività in diversi contesti. Usa la nostra famiglia di prodotti come unico sistema di automazione o individualmente come sistema indipendente e conforme Part 11. La chiave per il controllo è la comunicazione. L accesso ai dati in tempo reale è di fondamentale importanza per l automazione della produzione. I nostri driver di comuni- cazione nativi connettono PLC, dispositivi e reti industriali. Grazie a tutto ciò possiamo applicare le nostre funzionalità a tutti i sistemi connessi. Le diverse macchine vengono integrate nei processi. Le Performance possono essere visualizzate con KPI s in tempo reale e l ottimizzazione sarà la conseguenza diretta di questi feedback continui, il miglioramento diventerà fisiologico. SMS Client PCs Server PC Central Reporting Database Server Internet/ Webserver ERP Tablet Machine HMI Machine HMI PLC or Bus Coupler Machine PLC Machine PLC Machine PLCs 10

11 automazione della produzione I pharma Tecnologia innovativa Visibile e in Anticipo Ottenere i dati e controllare il processo è solo uno dei lati della medaglia. Porta ed elabora le informazioni sulla produzione e sui processi critici al livello di business: L integrazione in Manufacturing Execution & Business System attraverso interfacce efficienti fa parte della naturale ergonomia di zenon. Interfaccia SAP nativa Database access e Archivi, SQL Connessione OPC standard verso MES Comandi & Controllo con interfacce ERP & MES Direttamente sul processo Accesso ai KPI s Batch Control, RGM control Scheduling Estratto degli stati della produzione attraverso funzionalità intelligenti Report sul processo in tempo reale User-centric browser access Report su Production Batch, Regulation e Qualità Ottimizzazione, OEE, Operational Excellence Integrato nello SCADA o come sistema indipendente Strumento di reporting dinamico zenon Analyzer SCADA reporting integrato 11

12 pharma innova il tuo impianto I Tecnologia Innovativa. driver di comunicazione I driver e i protocolli di comunicazione nativi sono la chiave per integrare sistemi in maniera flessibile e con alte prestazioni. Oltre ad offrire una connettività senza limiti, offrono la sicurezza dei dati, la connessione avviene direttamente con i dispositivi o con i sistemi, senza dover aggiungere nulla a questi ultimi. dynamic production reporting Crea report di alta qualità e graficamente chiari sulla produzione, RBE, qualità e performance. Conforme ISO Report su ogni livello della tua produzione. Identifica le opportunità di miglioramento. Con un unico sistema accedi a tutti i dati dell impianto ed elaborali per migliorare il tuo business. gestione utenti Come sistema indipendente, utilizza le funzionalità di sicurezza utente integrate. O integrato nel sistema di gestione utenti attraverso Windows Active Directory, i tuoi processi sono protetti e l identificazione dell utente assicurata. zenon si collega direttamente nella tua Gestione Utenti. 12 scada reporting Reporting di produzione e di qualità. I report di produzione possono contenere dati in tempo reale, archivi, audit-trail e informazioni sugli allarmi, il tutto rappresentato in maniera graficamente chiara. Batch Recipes e RGM Recipes, produzione della documentazione di funzionamento e di garanzia di qualità. batch control Controllo di produzione agile ed efficiente, con ricette eseguite in modo simultaneo su diversi impianti di produzione distribuiti. multi-touch User-centric, interfaccia intuitiva per processi critici. Usa gesture ben conosciute o definite dall utente. Gli operatori possono navigare, controllare e ottenere informazioni. Massimizzazione della tecnologia d automazione e delle possibilità di visualizzazione. network Configurate con pochi clic di mouse infrastrutture stabili e complesse. Approfitta di un sistema distribuito con Client-Server encription, Ridondanza, IPv6 abilitato. Abbiamo la comunicazione per integrare insieme sistemi diversi e l intelligenza per renderlo possibile. manager gruppi ricette Le ricette inviano parametri ai sistemi connessi. Il Manager Gruppi Ricette permette di applicare strutture intelligenti, per esempio in base alla funzione della ricetta o alla posizione dell impianto. Il cambio di controllo viene facilitato dal versionamento delle ricette. Gli stati delle ricette definiti dagli utenti possono essere attribuiti consentendo la gestione della qualità (per es. sviluppo, rilascio, obsoleta). L Audit-trail monitora tutte le evoluzioni e le attività della ricetta. Applica la tua struttura QMS con le funzionalità di zenon.

13 innova il tuo impianto I pharma archivio integrato Precisa archiviazione dei dati, acquisizione in tempo reale, times stamp costante e archiviazione sicura. Archivia ed elabora i dati in diversi formati incluso SQL. conformita Comunicazione nativa, funzionalità integrate e configurazione creano l ambiente ideale per una validazione efficiente. zenon porta ogni progetto in conformità con Part 11. Firme e registrazione elettronica, eventi di sistema e processo vengono controllati e raccolti attraverso: sistemi sicuri e chiusi, Audittrail, Gestione Allarmi, Archivi, Reporting, Gestione Utenti. zenon logic Ambiente di programmazione IEC integrato, porta un ambiente omogeneo che incorpora controlli sofisticati, matematiche, algoritmi e comunicazioni all interno del sistema di visualizzazione e analisi SCADA. Integra strettamente lo SCADA e l acquisizione dati con il processo e il controllo d impianto. usability Attraverso un automazione Ergonomica puoi ottenere informazioni mirate coinvolgendo la forza lavoro. Con interfacce intuitive caratterizzate da un alta fruibilità da parte di persone diverse con ruoli diversi, la nostra famiglia di prodotti abbraccia l automazione di tutto l impianto, concentrando le informazioni in base alle specifiche funzioni. 13

14 pharma esperienza, know-how e affidabilita I Do it Your Way. soluzioni d automazione flessibili by copa-data. zenon è stato scelto da molte aziende di differenti settori industriali. Oltre 25 anni e installazioni dimostrano che zenon è fermamente posizionato nell automazione industriale in particolare nel settore Farmaceutico, del Food&Beverage, dell Energy & Infrastructure e dell Automotive. presenza mondiale supporto locale COPA-DATA è presente in oltre 40 paesi del mondo con filiali, distributori e partner e fornisce supporto tecnico e servizi di vendita a livello locale. soluzioni d automazione complete In collaborazione con i nostri Partner, membri della Partner Community di COPA-DATA, offriamo soluzioni d automazione su misura. references Pharma: Baxter Lifescan Roche Bausch + Ströbel Bosch Packaging Systems Harro Höfliger... Altre industrie: BMW Audi Swarovski Festo AG 14 Sony DADC...

15 zenon pharma edition I pharma zenon Pharma Edition. zenon Supervisor Sistema SCADA Indipendente creata per soddisfare le esigenze del settore farmaceutico. zenon Logic Sistema PLC Integrato zenon Operator Sistema HMI Embedded zenon Analyzer Dynamic Production Reporting Piattaforma indipendente per il Dynamic Production Reporting, in grado di elaborare, analizzare e presentare i dati dal processo all ERP in tempo reale. zenon Supervisor Sistema SCADA Indipendente Strumento che permette di visualizzare e controllare processi zenon complessi Logic con una validazione efficiente Sistema in settori PLC regolamentati. Integrato zenon Operator Sistema HMI Embedded Controllo zenon semplice Supervisor ed ergonomico di macchine ed impianti. Sistema SCADA Indipendente zenon Analyzer Dynamic Production Reporting zenon Logic Sistema PLC Integrato Sistema PLC integrato con ambiente di sviluppo IEC zenon Operator Sistema HMI Embedded zenon Analyzer Dynamic Production Reporting La nostra soluzione d automazione integra le singole macchine nel processo, integra insieme sistemi diversi e porta i dati della produzione ai livelli superiori. Tutti i prodotti lavorano insieme perfettamente, comprendendo l intero impianto di produzione dal livello dei sensori a quello dei sistemi ERP. Processi Ergonomici mettono le Persone al centro dell informazione. gmp Sistema indipendente o integrato Conforme Part 11 Aderente alle linee guida GAMP 5 Forte Comunicazione e Networking Sistema conforme, affidabile e sicuro Una famiglia di prodotti per tutto 15

16 soluzioni per l industria farmaceutica Ergonomia e massimo delle prestazioni, ottimizza il tuo impianto con zenon. COPA-DATA Italia Ing. Punzenberger COPA-DATA S.r.l. Via Pillhof, Frangarto (BZ) Italia t f dynamic process solutions Copyright 2013, Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH. All rights reserved. This document may not be reproduced or photocopied in any form (electronically or mechanically) without a prior permission in writing from Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH. The technical data contained herein have been provided solely for informational purposes and are not legally binding. Subject to change, technical or otherwise. Registered trademarks zenon and zenon Analyzer are both trademarks registered by Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH. All other brands or product names are trademarks or registered trademarks of the respective owner and have not been specifically earmarked. We thank our partners for their friendly support and the pictures they provided! shutterstock.com, istockphoto.com. Publication number: CD-ZPHF

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