Soluzioni per l industria farmaceutica

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1 Soluzioni per l industria farmaceutica turning science into solutions

2 Profilo della Sartorius Le nostre soluzioni per i Vostri processi accompagnano la merce dall ingresso fino all uscita. Anche se i processi produttivi sono simili, un impianto non è mai uguale ad un altro. Per questo motivo non offriamo solo una vasta gamma di prodotti e prestazioni, sviluppiamo anche soluzioni personalizzate, frutto di un'attenta consulenza e di uno studio accurato dell'applicazione specifica. L ottimizzazione dei processi per la Sartorius è uno dei principali impulsi verso l innovazione. Per conseguirla ci avvaliamo di una competenza tecnologica d avanguardia e, soprattutto, della conoscenza dei processi dei nostri clienti, frutto di molti anni di esperienza. Indice Rapido avvio della produzione con costi ridotti del ciclo di vita 4 5 Merci in entrata 6 7 Controllo qualità processo 8 9 Dosaggio Formulazione Riempimento Imballaggio e uscita merci Servizio e assistenza 14 15

3

4 Rapido avvio della produzione con costi ridotti del ciclo di vita Le nostre prestazioni I Vostri vantaggi Design igienico Acciaio inossidabile fortemente legato Facile pulizia Rugosità di superficie < 0,4 μm Alta qualità del materiale Gradi di protezione fino a IP69K Lunga vita utile Conforme ai requisiti EHEDG, Soddisfacimento delle HACCP e FDA normative vigenti Protezione Prodotti a sicurezza intrinseca Sicurezza elevata in aree a antideflagrante Approvazioni ATEX, FM e CSA rischio di esplosione (Ex) Soddisfacimento delle normative vigenti Acquisizione Ampia varietà di interfacce Facile integrazione in reti dei dati Pacchetti software performanti Rintracciabilità completa 4

5 Le nostre prestazioni I Vostri vantaggi IQ OQ Logbook specifici del prodotto Piena conformità alla Documentazione per la qualificazione normativa vigente della strumentazione Riduzione dei tempi di convalida Servizio Consulenza personale Riduzione dei tempi di convalida Hotline tecnica Massima ottimizzazione del processo Installazione e manutenzione Eccellente rapporto qualità/prezzo Rapidi cicli di riparazione Elevata disponibilità di prodotto Lunga vita utile L elevata qualità di prodotto, i bassi costi di acquisto, il minimo dispendio di messa in funzione e la lunga vita utile dei prodotti Sartorius fanno sì che il bilancio della spesa complessiva risulti conveniente. Noi Vi offriamo un valido supporto in tutte le fasi, a partire dalla scelta del prodotto, delle URS (Specifiche Requisiti Utente) fino alla qualificazione della strumentazione e validazione. In questo modo Vi facciamo risparmiare tempo prezioso in fase di installazione, messa in funzione e convalida. 5

6 1 Merci in entrata Controllo della completezza Registrazione delle merci in entrata I controlli e le registrazioni delle merci in entrata servono alla prima rilevazione del movimento merci all interno dell azienda. Le bilance da tavolo, da banco, a pavimento e i componenti per l equipaggiamento di bilance per la pesatura di cisterne e tramogge e delle pese a ponte della Sartorius Vi aiutano durante l acquisizione dei dati. Un ampia scelta di accessori e di interfacce consentono inoltre una facile rilevazione di caratteristiche aggiuntive per la movimentazione delle merci, l'identificazione e la gestione degli utenti, nonché una facile integrazione in sistemi di gestione merci. Conteggio pezzi Massima precisione di conteggio in tempi ultrarapidi grazie all impiego delle bilance di conteggio Sartorius che garantiscono risultati veloci e precisi nella rilevazione di tutte le parti in entrata e conteggiabili in termine di pezzi; questo naturalmente con la massima facilità d'impiego ed esattezza. Ad esempio per la fornitura di contenitori e materiale d imballaggio a pezzo. Determinazione del valore di ph I ph-metri standard Sartorius convincono per la loro affidabilità e robustezza, nonché per la facilità di utilizzo. La calibrazione automatica, attivabile premendo un solo tasto, permette una veloce preparazione della misurazione ed in più garantisce risultati sempre affidabili. I ph-metri portatili sono la soluzione perfetta per l impiego mobile. Sono semplici da maneggiare e quindi utilizzabili ovunque siano necessarie misurazioni esatte sul posto, praticamente in ogni ambiente grazie alla struttura robusta e resistente. Misurazione della conducibilità, valore di ph + potenziale Redox, analisi ionica e misurazione della temperatura Gli strumenti di misura Professional Meter della Sartorius offrono le condizioni ottimali per eseguire le misure della conducibilità, del valore di ph e potenziale Redox, della concentrazione ionica e della temperatura del materiale fornito. Questi strumenti sono perfettamente adatti per eseguire test in laboratorio con precisione, affidabilità e praticità. Rivelazione di metalli Protezione del consumatore grazie ai moderni rivelatori di metallo della Sartorius. Questi strumenti dispongono della funzione di auto-ottimizzazione per una sicura rivelazione di contaminanti metallici nel materiale base, soddisfando gli obblighi di documentazione; il loro utilizzo è particolarmente semplice e sicuro grazie alla guida in linea integrata. La vasta gamma di forme costruttive permette un adattamento perfetto al prodotto e alle dimensioni della confezione; inoltre, la particolare tecnica di trasporto garantisce una cadenza elevata e la massima sicurezza di rivelazione senza segnalazioni errate. Analisi di umidità Il tasso di umidità è una caratteristica importante per assicurare la qualità e la possibilità di lavorazione delle materie prime. Ecco perché la Sartorius offre una vasta gamma di metodi di analisi: una funzione di pesata differenziale (con una bilancia) per ottimizzare il metodo di essiccazione a forno, l'essiccazione all'infrarosso come metodo gravimetrico rapido nell'arco di minuti, il metodo di risonanza a microonde per la misurazione in pochi secondi, senza preparazione del campione, ed infine un sistema di analisi che sfrutta il metodo coulometrico per la determinazione selettiva del contenuto d acqua e che sostituisce la titolazione Karl Fischer. Rilevamento dei dati Software e interfacce dati registrano i dati dei fornitori e li assegnano ai Vostri codici di identificazione dei materiali e dei lotti. Strumenti dotati di interfacce bidirezionali di serie e una varietà di programmi per l acquisizione dei dati consentono di adattare gli apparecchi ad ogni contesto di utilizzo. 6

7 Visualizzazione Pianificazione dei processi Tracking Altre applicazioni OPC OPC OPC n OPC OPC Analizzatore d umidità a microonde per analisi in pochi secondi Driver xbpi n n n Il driver OPC per le bilance Sartorius è scaricabile da Internet Pesapallet IU per l impiego mobile 7

8 2 Controllo della qualità e del processo Determinazione del valore di ph I ph-metri standard Sartorius convincono per la loro affidabilità e robustezza, nonché per la facilità di utilizzo. La calibrazione automatica, attivabile premendo un solo tasto, permette una veloce preparazione della misurazione ed in più garantisce risultati sempre affidabili. I ph-metri portatili sono la soluzione perfetta per l impiego mobile. Sono semplici da maneggiare e quindi utilizzabili ovunque siano necessarie misurazioni esatte sul posto, praticamente in ogni ambiente grazie alla struttura robusta e resistente. Misurazione della conducibilità, valore di ph + potenziale Redox, analisi ionica e misurazione della temperatura Gli strumenti di misura Professional Meter della Sartorius offrono le condizioni ottimali per eseguire le misure della conducibilità, del valore di ph e potenziale Redox, della concentrazione ionica e della temperatura del materiale fornito. Questi strumenti sono perfettamente adatti per eseguire test in laboratorio con precisione, affidabilità e praticità. Pesata analitica Le bilance di alta gamma Sartorius sono facilmente integrabili nei Vostri processi sia a livello ergonomico che a livello funzionale. Esse convincono per tempi di risposta estremamente brevi e risultati ultraprecisi. La funzione SQmin offre un ausilio perfetto per la pesatura di piccole quantità di campione secondo i requisiti USP. La semplicità di utilizzo, la funzione di calibrazione e regolazione isocal, nonché la registrazione rintracciabile dei dati conforme alle norme ISO GLP garantiscono la massima affidabilità dei risultati. Grazie alla riproducibilità dei valori di peso e alla facilità con cui possono essere integrate nei sistemi di gestione qualità, queste bilance sono perfettamente adatte per l utilizzo nell industria farmaceutica. Analisi di umidità Il tasso di umidità è una caratteristica importante per assicurare la qualità e la possibilità di lavorazione delle materie prime. Ecco perché la Sartorius offre una vasta gamma di metodi di analisi: una funzione di pesata differenziale (con una bilancia) per ottimizzare il metodo di essiccazione a forno, l'essiccazione all'infrarosso come metodo gravimetrico rapido nell'arco di minuti, il metodo di risonanza a microonde per la misurazione in pochi secondi, senza preparazione del campione, ed infine un sistema di analisi che sfrutta il metodo coulometrico per la determinazione selettiva del contenuto d acqua e che sostituisce la titolazione Karl Fischer. Determinazione della densità La funzione di determinazione della densità di sostanze liquide, pastose o solide è integrata in alcune delle bilance da laboratorio Sartorius. Per l esatta determinazione della densità del materiale viene eseguita prima la pesatura del campione in aria e poi una misurazione della spinta idrostatica nei liquidi di riferimento. La Sartorius offre l equipaggiamento tecnico adeguato in base alla bilancia utilizzata. 8

9 Analizzatore d umidità LMA300P con metodo di risonanza a microonde (versione per il laboratorio), per l analisi rapida e non distruttiva del contenuto di umidità acqua Microbilancia CP: costruzione robusta e resistente agli strapazzi dell'uso quotidiano in laboratorio Bilancia semimicro con trappola di evaporazione per la calibrazione di pipette 9

10 3 Dosaggio Formulazione Riempimento Formulazione Le richieste stringenti in termini di tracciabilità e documentazione rappresentano una continua sfida nei processi di pesatura manuali. Grazie alle stazioni di pesatura intelligenti Sartorius, insieme ad una sofisticata guida utente, vengono soddisfatte tutte le direttive e le disposizioni legali vigenti senza alcuna limitazione delle prestazioni o della flessibilità. Riempimento e dosaggio Una gestione trasparente delle materie prime e dei dati delle ricette, servendosi di un database, rende facile e altamente efficiente il dosaggio con i controllori di sistema e i sistemi di gestione ricette della Sartorius. L'osservanza sistematica delle norme internazionali e l'architettura aperta del sistema permettono un facile scambio dei dati e un'integrazione diretta in sistemi di livello superiore. Determinazione del valore di ph I ph-metri standard Sartorius convincono per la loro affidabilità e robustezza, nonché per la facilità di utilizzo. La calibrazione automatica, attivabile premendo un solo tasto, permette una veloce preparazione della misurazione ed in più garantisce risultati sempre affidabili. I ph-metri portatili sono la soluzione perfetta per l impiego mobile. Sono semplici da maneggiare e quindi utilizzabili ovunque siano necessarie misurazioni esatte sul posto, praticamente in ogni ambiente grazie alla struttura robusta e resistente. Analisi di umidità Utilizzando il metodo di risonanza a microonde, gli analizzatori della Sartorius sono in grado di rilevare in pochi secondi il tasso di umidità di prodotti sfusi e granulari. L analisi viene eseguita senza preparazione preventiva ed inoltre è senza contatto e non distruttiva. Per l impiego nel controllo di processo (analisi online) sono disponibili diversi sensori da installare negli impianti di produzione. Farmacopea Combinando il software SartoPac Basic con una bilancia analitica e con un alimentatore vibrante, dotato di dispositivo di trasporto automatico delle minuterie, è possibile eseguire il controllo di comprese e capsule secondo la farmacopea: un modo facile e veloce ed in più con analisi statistica. Componenti In fase di preparazione delle materie prime e delle sostanze necessarie per il processo di lavorazione, le bilance Sartorius permettono l esatta pesatura di campioni a partire da quantità minime fino ad arrivare alle tonnellate. La caratteristica particolare che contraddistingue le bilance utilizzate nei settori dove vengono a contatto con il prodotto, è il loro design igienico. Il design igienico prevede una minima rugosità di superficie e una facile pulibilità riducendo il rischio di contaminazione. È possibile inoltre il collegamento a sistemi ERP MES, per esempio tramite l interfaccia OPC. Rilevamento dei dati Le interfacce bidirezionali in dotazione su tutti gli apparecchi, i diversi programmi di acquisizione dei dati, nonché i sistemi applicativi completi consentono di ottenere soluzioni individuali, studiate appositamente per soddisfare le esigenze del cliente. Sartorius offre una vasta gamma di hardware e software per creare delle soluzioni che uniscono la funzionalità alla facilità e alla sicurezza di utilizzo. Sono disponibili anche interfacce flessibili per il collegamento a banche dati su sistemi host. Rivelazione di metalli Un aspetto molto importante nell industria farmaceutica è la protezione di macchine ed impianti costosi. La presenza di contaminanti metallici può danneggiare gli impianti di produzione, ma rappresenta soprattutto un rischio elevato per la sicurezza del personale. Con i rivelatori di metallo della Sartorius avete la certezza che i prodotti contaminati vengano rivelati e scartati tempestivamente dalla linea di produzione, garantendo la massima protezione degli impianti e del personale. 10

11 Gestione delle ricette con creazione di un report di lotto con ProBatch+ La prima cella di carico con design igienico: PR6202 Analisi di umidità nel processo industriale con il metodo di risonanza a microonde Basamento extra piatto IF con piatto di carico ribaltabile 11

12 4 Imballaggio e uscita merci Rivelazione di metalli Protezione del consumatore grazie agli avanzati sistemi di rivelazione metalli della Sartorius. Con la funzione di auto-ottimizzazione è garantita la rivelazione di contaminanti metallici anche nelle confezioni blister. La funzione integrata per il controllo qualità soddisfa gli obblighi di documentazioni previsti. Le selezionatrici ponderali Sartorius (bilance dinamiche) controllano e registrano le unità- prodotto confezionate con una precisione al milligrammo e con una cadenza fino a 600 prodotti minuto. I dispositivi di classificazione scartano i prodotti non conformi. Su richiesta è possibile il comando delle teste di riempimento tramite un circuito di regolazione. Controllo dinamico della quantità di riempimento Controllo statico della quantità di riempimento Nel processo di imballaggio il prodotto finale viene dosato nelle unità consumatore. I sistemi di controllo statistico del peso permettono di impiegare in modo efficiente le materie prime e allo stesso tempo di adempiere alle leggi vigenti come la normativa sui prodotti preconfezionati. L ampia gamma di forme costruttive, portate, sistemi convogliatori e risoluzioni soddisfano un ampio spettro di applicazioni. Il rilevamento dei dati avviene direttamente durante il processo di lavorazione. Dei segnali di allarme avvertono immediatamente la presenza di variazioni della quantità di riempimento. Controllo statistico di processo Controlli in processo Importanti parametri di processo come temperature, pressioni dell olio, temperature di sigillatura, valore di ph, tasso di umidità, valore Brix, percentuale d ossigeno, momenti torcenti e pesi dei componenti possono essere integrati nel controllo in processo. È possibile rilevare, misurare e stimare ogni tipo di dato. I valori misurati possono essere pareggiati tra di loro oppure addizionati a fattori fissi. Terminali industriali intelligenti e interfacce flessibili consentono un rilevamento diretto durante il processo di produzione insieme a controllo, analisi e regolazione immediati. L obiettivo è quello di sfruttare al massimo il potenziale di ottimizzazione del processo, rispettando le specifiche di produzione. Commissioning Conteggio pezzi L alta risoluzione e la precisione offerte da tutte le bilance di conteggio Sartorius garantiscono risultati rapidi e precisi nella rilevazione di tutte le parti in entrata e conteggiabili in termine di pezzi; naturalmente con la massima facilità d'impiego. L imballaggio manuale del contenuto in base ai pezzi risulta sensibilmente velocizzato e migliorato in termini di precisione e qualità di impacchettamento. Commissioning Pesata Le bilance standard della Sartorius forniscono risultati di misura rapidi e precisi. Tutti i modelli sono dotati di un peso di regolazione interno motorizzato e rappresentano la soluzione perfetta per tutte le applicazioni di pesata. La loro semplicità di utilizzo, la funzione isocal per la calibrazione e regolazione completamente automatica, nonché la registrazione conforme alle norme ISO GLP sono dei must nell industria farmaceutica. 12

13 Controllo delle compresse durante il processo con la più moderna tecnologia di rivelazione di metalli Observer: rivelazione di metalli anche attraverso un imballaggio in materiale alluminizzato 13

14 5 Servizio e assistenza Il Servizio Assistenza Sartorius comprende l installazione e la manutenzione, nonché la qualificazione della strumentazione e l assistenza nell impiego di metodologie ingegneristiche. Offriamo quindi la sicurezza di un funzionamento perfetto fin dall inizio: ci consideriamo infatti un partner, con un organizzazione di servizio e assistenza a livello internazionale, in grado di fornire prestazioni eccellenti che Vi aiuteranno a conseguire i Vostri obiettivi di processo. Qualificazione (IQ OQ) La qualificazione dei sistemi di misurazione è imprescindibile in molti settori dell industria farmaceutica e chimica, nonché nel settore alimentare e delle bevande. Vi aiutiamo quindi a rispettare i requisiti stabiliti dalle direttive GLP GMP mettendovi a disposizione una documentazione chiara e completa nel logbook della bilancia. Installazione e messa in funzione Installiamo e configuriamo i Vostri apparecchi secondo le specifiche fornite e li adattiamo alle condizioni ambientali presenti sul luogo d installazione. Le bilance vengono così configurate secondo le Vostre esigenze e sono pronte per l uso con calibrazione in situ. Manutenzione e contratti di manutenzione Manutenzioni regolari garantiscono che il Vostro apparecchio sia sempre calibrato, regolato e pulito in modo corretto. Ciò ne assicura un funzionamento perfetto e una lunga durata di vita, evitando tempi di fermo inutili. Vi facilitiamo inoltre la pianificazione delle spese di manutenzione offrendo contratti di manutenzione personalizzati. Certificato di calibrazione DKD conforme alla norma EN ISO/IEC Il Capitolo 41 della Farmacopea statunitense (USP) definisce l utilizzo di strumenti di pesatura e di pesi. In esso si stabilisce che durante la pesatura di sostanze l incertezza di misura non deve essere maggiore dello 0,1% rispetto al peso minimo iniziale. I nostri tecnici del servizio assistenza determinano il peso minimo iniziale secondo i requisiti USP avvalendosi di uno speciale tool software e poi rilasciano un certificato di conformità USP. Alla bilancia viene applicato un bollino indicante il peso minimo iniziale ammesso conforme USP. Riparazioni e assistenza tecnica In caso di guasto del Vostro apparecchio, i nostri tecnici qualificati del Servizio Assistenza sono pronti ad eseguire la riparazione, in breve tempo e con la massima affidabilità, presso la Vostra azienda o presso il nostro centro di riparazione. Inoltre il nostro servizio offre il collaudo FAT (Factory Acceptance Test), la verifica prima presso la Vostra azienda e la preparazione di pesi di prova in acciaio inox fino a 3 t. 14

15 Redazione di un certificato di calibrazione DKD con marchio di controllo Qualificazione IQ OQ presso il cliente Riparazione di un apparecchio in uno dei nostri centri di riparazione Collaudo di un apparecchio nell ambito di un FAT 15

16 Sartorius AG Weender Landstrasse Goettingen, Germania Tel Fax Con riserva di modifiche tecniche. Printed in Germany. Stampato su carta sbiancata senza cloro. W/sart-306a G Publication No.: WI-1510-i08051 Order No.:

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