004-IRCC-10IIS-12 Versione del Protocollo Finale aprile Trastuzumab. Pertuzumab Formulazione orale. Roche

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "004-IRCC-10IIS-12 Versione del Protocollo Finale 1.0 27 aprile 2012. Trastuzumab. Pertuzumab Formulazione orale. Roche"

Transcript

1 1 SINOSSI Titolo del protocollo: Numero del protocollo: Studio in aperto, di fase II, della combinazione trastuzumab e lapatinib o pertuzumab e trastuzumab in pazienti con carcinoma del colon retto metastatico positivo per HER-2: studio HERACLES (HER2 Amplification for Colo-rectaL Cancer Enhanced Stratification) 004-IRCC-10IIS-12 Farmaci in studio: Lapatinib Trastuzumab Pertuzumab Formulazione orale Formulazione i.v. Formulazione i.v. Compressa da 250 mg Fiale da 440 o 150 mg Fiala da 30 mg/ml Glao Smith Kline Roche Roche Paesi partecipanti Italia Lista dei centri Background e razionale dello studio Ospedale Niguarda Ca Granda (Milano), FPO, Fondazione Piemonte Oncologia (Candiolo,Torino), IOV, Oncologico Veneto, Padova, Policlinico S. Orsola Malpighi (Bologna), Università Federico II (Napoli). Il carcinoma metastatico del colon retto (mcrc) è il secondo o terzo tipo di carcinoma più frequente nei paesi sviluppati e rimane una malattia quasi sempre fatale; nonostante i progressi fatti dalla chemioterapia nell ultima decade, la sopravvivenza a 5 anni per i pazienti affetti da mcrc si attesta intorno al 10%. 1. Lo sviluppo di anticorpi monoclonali diretti verso il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) ha fornito nuove opzioni terapeutiche ai pazienti con questa patologia e l efficacia del trattamento potrebbe aumentare se gli anticorpi monoclonali venissero usati in combinazione con la chemioterapia. 2. Percentuali di risposta del 13-17% possono essere ottenute con gli anticorpi monoclonali diretti verso EGFR in tumori senza mutazioni nei codoni 12 o 13 del gene KRAS, mentre solo lo 0%-1.2% dei KRAS mutati rispondono a questa terapia 3. Tuttavia anche tra i tumori del colon non mutati per KRAS, circa il 40% dei non trattati in precedenza e il 60%-70% di quelli pretrattati, non rispondono al trattamento anti- EGFR 4. L ulteriore ricerca di mutazioni di NRAS, BRAF, dell esone 20 di PIK3CA e dell assenza della proteina PTEN porterebbero ad una migliore selezione dei pazienti ma, il chiarimento di ulteriori meccanismi di acquisizione della resistenza e l identificazione di nuovi bersagli molecolari,per sviluppare nuovi farmaci, sono chiaramente una priorità della ricerca clinica, dal momento che non ci sono altre opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti che progrediscono durante o dopo le terapie standard. In un recente studio 6, campioni chirurgici tumorali provenienti da pazienti con mcrc sono stati impiantati direttamente nei topi ( enopazienti ) per evidenziare nuovi fattori legati alla risposta terapeutica e nuove oncoproteine che potrebbero essere il bersaglio di nuovi farmaci. Questo approccio, che combina la flessibilità dell analisi preclinica con il valore informativo degli studi di popolazione, ha portato all identificazione dell amplificazione del gene HER2,come marcatore molecolare della resistenza a EGFR, negli enopazienti con tumori da mcrc, resistenti a cetuimab, per i quali erano state precedentemente escluse mutazioni note come KRAS, NRAS, BRAF, e PIK3CA. In questo particolare sottogruppo, l amplificazione HER2 è stata dimostrata in 4 su 11 casi (36%), suggerendo una frequenza maggiore dell amplificazione HER2 nei casi cetuimab-resistenti e un Page 1 of 10

2 progressivo arricchimento con una miglior definizione della selezione genetica. Infatti, i dati della letteratura mostrano che l amplificazione di HER2 si manifesta in una piccola percentuale (2%-3%) di carcinomi del colon retto non selezionati geneticamente 7, 8, 9, ma la sua incidenza aumenta nei KRAS wild-type che mostrano una resistenza de novo alle terapie anti-egfr (13.6%) e raggiunge il culmine nei tumori KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA wild type resistenti alle terapie anti EGFR. La proof-of-concept è stata ottenuta in uno studio a più braccia con enopazienti con HER2 amplificato, dove la combinazione di due piccole molecole come l inibitore EGFR/HER2: lapatinib e l anticorpo monoclonale anti-her2 trastuzumab o la combinazione lapatinib e l anticorpo monoclonale inbitore della dimerizzazione di HER: pertuzumab, inducevano una chiara e prolungata regressione tumorale, mentre il lapatinib in monoterapia portava ad una stabilizzazione di malattia e il trastuzumab o il pertuzumab in monoterapia risultavano inefficaci 6. La combinazione di pertuzumab e trastuzumab ha anche un forte razionale nel trattamento dei tumori amplificati per HER2, infatti dati clinici recenti hanno dimostrato che la combinazione di due anticorpi monoclonali produce risultati sinergici nel carcinoma della mammella HER2 positivo, progredito durante precedente terapia con trastuzumab, suggerendo un meccanismo di inibizione combinato delle due molecole. Sulla base di questi risultati, le combinazioni di trastuzumab e lapatinib o pertuzumab e trastuzumab sembrano avere un solido razionale per il trattamento del carcinoma metastatico del colon retto positivo per l oncogeneher2. Questo studio guidato da tale ipotesi verificherà se queste due distinte combinazioni terapeutiche anti HER2, otterranno una percentuale di risposta 30% nei pazienti con mcrc refrattari alle chemioterapie per i quali un ulteriore trattamento rimane un bisogno medico irrisolto. Le dosi tollerate per le combinazioni di trastuzumab sono già state stabilite sia per il carcinoma gastrico che per quello della mammella in vari studi clinici. La combinazione di pertuzumab e trastuzumab è stata testata in pazienti con carcinoma della mammella (pertuzumab 840mg/ dose di carico seguita da 420 mg ogni 3 settimane, più trastuzumab 4 mg/kg /dose di carico, seguito da 2mg/kg settimanali o 8 mg/kg dose di carico, seguito da 6mg/kg ogni 3 settimane 19. Obiettivo primario Definire l attività antitumorale delle combinazioni anti-her2. lapatinib + trastuzumab e pertuzumab + trastuzumab in due coorti separate e sequenziali di pazienti con malattia metastatica refrattaria e amplificazione di HER 2. Obiettivi secondari Obiettivi esplorativi 1. Definire il profilo di tollerabilità delle due combinazioni. 2. Definire il tempo di sopravvivenza senza progressione di malattia (PFS). 1. Determinare se i bio-marcatori valutati nei campioni tumorali (non limitati alle mutazioni degli effettori a valle della famiglia dei recettori HER, come KRAS, BRAF e PIK3CA, o dei correlati recettori tirosina chinasi), siano associati alla risposta/resistenza al trattamento sperimentale. 2. Determinare se I bio-marcatori valutati dal DNA tumorale circolante, (non limitati alle mutazioni degli effettori a valle della famiglia dei recettori HER, come KRAS, BRAF e PIK3CA, o dei correlati recettori tirosina chinasi), evolvono durante la progressione tumorale Endpoint primario Percentuale di risposte obiettive secondo i criteri RECIST 1.1 Endpoints secondari 1. Descrizione della frequenza e della severità degli eventi avversi in base ai criteri NCI CTCAE V 4.0 Page 2 of 10

3 2. Tempo di sopravvivenza senza progressione di malattia (PFS) Endpoints esploratori 1. Correlazione tra bio-marcatori tumorali selezionati, valutati nei campioni tumorali (non limitati alle mutazioni degli effettori a valle della famiglia dei recettori HER, come KRAS, BRAF e PIK3CA, o dei correlati recettori tirosina chinasi) e la risposta/resistenza al trattamento sperimentale. 2. Confronto dello status dei bio-marcatori tumorali nei campioni di sangue raccolti prima dell inizio del trattamento, con quelli raccolti durante il trattamento e dopo la progressione Disegno dello studio Questo è uno studio multicentrico di fase II, con due coorti sequenziali, disegnato per valutare la percentuale di risposte obiettive dell anticorpo monoclonale anti HER2, trastuzumab, usato in combinazione o con l inibitore di tirosina kinasi, lapatinib (Coorte A) o con l anticorpo monoclonale pertuzumab (Coorte B), in pazienti con carcinoma del colon retto metastatico con HER 2 amplificato. Trattamento Coorte A: - lapatinib: 1000 mg al giorno per os - trastuzumab: dose di carico 4 mg/kg iv, seguita da una dose settimanale di 2 mg/kg iv Cohort B: - pertuzumab: dose di carico di 840 mg/kg iv, seguita da 420 mg/kg iv ogni 3 settimane - trastuzumab: dose di carico di 8 mg/kg iv, seguita da 6 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo seguente di 3 settimane. Durata del trattamento Terapia di supporto Valutazioni di efficacia Valutazioni di tollerabilità Valutazioni di Farmacogenomica I pazienti arruolati in entrambe le coorti riceveranno i farmaci sperimentali sino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte, qualunque avvenga prima. N.A. La risposta tumorale obiettiva per le lesioni target e non-target sarà valutata in base ai criteri RECIST 1.1. La risposta tumorale sarà valutata a partire da 8 settimane dopo l inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane. La risposta tumorale DEVE essere confermata settimane dalla prima valutazione di risposta. La frequenza e la severità degli eventi avversi saranno valutati in base ai criteri NCI CTCAE V4.0. I campioni tumorali (tumore primario e/o metastasi) devono obbligatoriamente essere disponibili per tutti i pazienti per la valutazione dello status di HER2 (come richiesto dai criteri di inclusione) e per la valutazione dei bio-marcatori selezionati inclusi ma non limitati alle mutazioni degli effettori a valle della famiglia dei recettori HER, come KRAS, BRAF e PIK3CA, o correlati ai recettori tirosina chinasi con lo scopo di valutare la loro combinazione potenziale nella risposta /resistenza al trattamento sperimentale. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un prelievo di sangue per il recupero del DNA tumorale circolante (ctdna) a intervalli di tempo selezionati prima e durante il trattamento per determinare se lo status dei bio-marcatori selezionati inclusi ma non limitati alle alterazioni molecolari degli effettori a valle della famiglia dei recettori HER, come KRAS, BRAF e PIK3CA, o correlati ai recettori tirosina chinasi si modifica durante la progressione tumorale comparando i diversi Page 3 of 10

4 campioni di ctdna. I campioni di sangue saranno anche analizzati per la determinazione dei livelli serici di domini etracellulari di HER2 (HER2 ECD) come misura surrogata non invasiva per seguire le variazioni di HER2 durante il trattamento. Calcolo del campione Analisi Statistica Criteri di inclusione (validi per le coorti A & B) Per ogni coorte la misura del campione è stata calcolata sulla base del designo di Fleming & Hern a singolo stadio (Hern R.P. Sample size tables for eact single stage phase II designs. Stat med. 2001; 20: ) assumendo le seguenti ipotesi: 1. Proporzione standard di pazienti eleggibili che risponderebbero a chemioterapia (H0) = 10% 2. Proporzione minima di pazienti che ci si aspetta rispondano alla combinazione (H1) = 30% Dato =0.05 e ß=0.85, 27 pazienti (N) sono richiesti per ogni coorte (Coorte A 27 + Coorte B 27 = 54 pazienti in totale). Ogni combinazione (A o B) sarà considerata positivamente se si osserveranno almeno 6 risposte/27 pazienti. Tutti i pazienti che riceveranno almeno una dose di farmaco saranno inclusi nell analisi statistica finale, mentre per quanto riguarda la conduzione dello studio e le tabelle riguardanti l inserimento dei pazienti, verranno inclusi tutti i pazienti arruolati nello studio, anche se non trattati. Saranno fornite informazioni riguardanti la demografia, il performance status al basale, l età e i precedenti trattamenti. L analisi del profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco verrà condotta sulla popolazione SE (Safety Evaluable) comprendente tutti pazienti trattati. L analisi di efficacia verrà condotta sulla popolazione EE (Efficacy Evaluable) che comprende tutti i pazienti trattati senza deviazioni importanti dei criteri di inclusione, per i quali la risposta tumorale può essere valutata. I soggetti devono rispondere a tutti i seguenti criteri d inclusione per poter essere considerati eleggibili per lo studio: 1. Conferma istologica di adenocarcinoma del colon - retto con malattia metastatica non trattabile chirurgicamente 2. Requisiti patologici obbligatori : a. Il reperto tumorale originale deve essere KRAS WT e HER2 IHC 3+ positivo, con 50% cellule positive. b. Il blocchetto originale di paraffina o in alternativa un minimo di 15 vetrini polarizzati non colorati devono essere resi disponibili al Pathology Core entro 15 giorni dalla registrazione 3. Età ECOG PS Malattia misurale secondo i criteri RECIST Progressione (PD) durante il trattamento o entro 6 mesi da una terapia standard 7. Se non diversamente specificato i pazienti dovrebbero aver ricevuto, senza successo terapeutico, precedenti regimi contenenti i seguenti farmaci per il carcinoma colon retto metastatico: fluoropirimidine, oaliplatino, irinotecan, cetuimab o panitumumab. L uso di Bevacizumab è consentito 8. Adeguata funzionalità ematologica così definita: ANC /L, piastrine /L, emoglobina 10 g/dl. Page 4 of 10

5 9. Adeguata funzionalità renale, così defrinita: creatinina 1.5 UNL 10. Adequate funzionalità epatobiliare, così definite dai seguenti test di funzionalità epatica al basale: o bilirubina serica totale 1.5 limite superiore (UNL) o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) 2.5UNL o fosfatasi alcalina (AP) 2.5UNL; se la fosfatasi alcalina totale (AP) > 2.5UNL, la frazione epatica della fosfatasi alcalina deve essere 2.5UNL 11. Adeguate misure contraccettive per tutte le pazienti fertili 12. Test di gravidanza negativo. Criteri di esclusione I soggetti che rispondono a qualunque dei seguenti criteri non possono essere arruolati nello studio: (validi per le Coorti A & B) 1. Radioterapia 4 settimane prima dell arruolamento 2. Altre chemioterapie o trattamenti con terapie biologiche 4 settimane prima dell arruolamento 3. Metastasi cerebrali sintomatiche 4. Infezioni attive 5. Presenza di patologie gastrointestinali, incapacità ad assumere farmaci orali e qualunque condizione che possa compromettere l assorbimento. 6. Presenza di gravi patologie cardiache che includano: ipertensione non controllata (sistolica >150 mmhg e/o diastolica > 100 mmhg) o malattie cardiovascolari (ie active): ictus o infarto cerebrovascolare, infarto del miocardio entro 6 mesi dal trattamento; angina instabile; insufficienza cardiaca cronica (CHF) di Grado II o più alto secondo la scala della New York Heart Association (NYHA); o aritmia grave che richieda l uso di farmaci, frazione di eiezione al basale (LVEF) 55% misurata mediante echocardiografia 7. Interventi chirurgici importanti nelle due settimane precedenti al trattamento 8. Trattamenti concomitanti con altri farmaci antitumorali 9. Precedenti malattie neoplastiche (ad eccezione del basalioma e del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato), se non in remissione da almeno 5 anni 10. Pazienti incapaci di aderire al protocollo di studio per ragioni psicologiche sociali o geografiche 11. Donne in gravidanza o allattamento 12. Pazienti con una storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro eccipienti 13. Uomini e donne potenzialmente fertili che non usano efficaci sistemi contraccettivi 14. Partecipazione ad un altro studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale entro 4 settimane dall inclusione in questo studio. 15. Soggetti che hanno malattie epatiche o biliari attive (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcolosi biliare asintomatica, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile a giudizio dell investigatore) Sostituzione dei pazienti I pazienti non valutabili per efficacia saranno sostituiti Page 5 of 10

6 Previsioni di durata dello studio Durata dell arruolamento : 18 mesi FPI atteso coorte A: 30 giugno 2012 FPI atteso coorte B: 30 aprile 2013 LPI atteso coorte B: 31 dicembre 2013 LPO atteso: 30 giugno 2014 Page 6 of 10

7 SCHEMA DELLE PROCEDURE DELLO STUDIO E DI VALUTAZIONE DEI PAZIENTI Procedure/valutazioni Firma del consenso informato Dati demografici Condizioni basali Storia medica/diagnosi /precedenti terapie COORTE A Fase di Ciclo ogni 3 settimane / screening 1 Giorno di trattamento D -14 a 0 D1 (D22) D8 D15 Visita di fine trattamento 2 4 settimane dall ultimo trattamento Esame fisico Segni vitali ECOG Ematologia 5 Biochimica 6 Markers tumorali 7 Test di gravidanza ECG 8 Solo se clinicamente indicato LVEF 9 Ogni 3 mesi Visita di Fup 3 Ogni 8 settimane Campioni di plasma per studio associato 10 Ogni 2 settimane Valutazione del tumore 11 Ogni 8 settimane Trattamenti concomitanti Monitoraggio degli eventi avversi Somministrazione di Lapatinib 12 Durante tutto lo studio Durante tutto lo studio Giornalmente Somministrazione di Trastuzumab 13 Note relative alla tabella. 1. Entro 2 settimane dall inizio della terapia, ad eccezione di raggi X e TAC (entro 4 settimane). I test di laboratorio effettuati entro le 72 h dall inizio della terapia saranno considerati validi anche per il D1. 2. La visita di fine trattamento sarà fatta approssimativamente 4 settimane dopo l ultimo trattamento 3. La visita di Follow-up per i pazienti senza PD documentata all uscita dello studio, sarà fatta ogni 8 settimane sino a progressione o all inizio di una nuova terapia anticancro, qualunque avvenga prima. Le valutazioni saranno fatte secondo la pratica clinica 4. Esame fisico che include un esame della pelle secondo quanto descritto nell Appendi 5 5. Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, conta totale e differenziale dei globuli bianchi (conta di neutrofili, limfociti, monociti, eosinofili e basofili), conta degli eritrociti. Deve essere eseguita entro 72 ore dal giorno riportato nello schema. Page 7 of 10

8 6. Biochimica: sodio, potassio, cloro, bicarbonato, creatinina, calcio, albumina, bilirubina, proteine totali, glucosio, fosfatasi alcalina, AST, ALT urea o azoto ureico (BUN). Deve essere eseguita entro 72 ore dal giorno riportato nello schema. 7. Markers tumorali: CEA, CA19.9. da fare il D1 di ogni ciclo di 3 settimane. 8. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) 9. Dopo la valutazione al basale, il monitoraggio ecocardiografico per la valutazione della potenziale tossicità cardiaca deve essere eseguito ogni 3 mesi o se clinicamente indicato, secondo quanto riportato nelle sezioni e Alla visita di fine studio il monitoraggio ecocardiografico deve essere ripetuto se il precedente è stato eseguito più di 3 mesi prima. 10. Studio associato alla coorte A come specificato nella sezione I campioni saranno raccolti a intervalli di tempo prestabiliti secondo le seguenti indicazioni: i pazienti saranno prelevati al basale, ogni 2 settimane (settimana 2, 4, 6, etc), e a progressione. 11. Una TAC o risonanza magnetica devono essere fatte 4 settimane prima della prima dose e ogni 8 settimane durante il trattamento fino a PD; tuttavia per rispettare i criteri RECIST, la PRIMA risposta DEVE essere riconfermata dopo settimane. I pazienti senza PD documentata all uscita dello studio devono continuare ad essere seguiti ogni 8 settimane sino a progressione o l inizio di una nuova terapia anticancro, qualunque avvenga prima 12. Somministrazione di Lapatinib per i pazienti arruolati nella coorte A: 1000 mg (4 compresse) 13. Somministrazione di Trastuzumab per i pazienti arruolati nella Coorte A: trastuzumab dose di carico di 4 mg/kg il giorno 1 seguito da 2 mg/kg iv settimanali. Page 8 of 10

9 Procedure/valutazioni Firma del consenso informato Dati demografici Condizioni basali Storia medica/diagnosi /precedenti terapie COORTE B Ciclo ogni 3 settimane / Fase di screening 1 giorno di trattamento D -14 a 0 D1 (D22) D8 D15 Fine del trattamento 2 4 settimane dall ultimo trattamento Esame fisico Segni vitali ECOG Ematologia 5 Biochimica 6 Markers tumorali 7 Test di gravidanza ECG 8 Solo se clinicamente indicato LVEF 9 Ogni 3 mesi Visita di Fup 3 Ogni 8 settimane Campioni di plasma per studio associato 10 Valutazione del tumore 11 Ogni 8 settimane Trattamenti concomitanti Monitoraggio degli eventi avversi Somministrazione di Trastuzumab 12 Somministrazione di Pertuzumab 13 Note relative alla tabella. Durante tutto lo studio Durante tutto lo studio 1. Entro 2 settimane dall inizio della terapia, ad eccezione di raggi X e TAC (entro 4 settimane). I test di laboratorio effettuati entro le 72 h dall inizio della terapia, saranno considerati validi anche per il D1. 2. La visita di fine trattamento sarà fatta approssimativamente 4 settimane dopo l ultimo trattamento. 3. La visita di Follow-up per i pazienti senza PD documentata all uscita dello studio, sarà fatta ogni 8 settimane sino a progressione o all inizio di una nuova terapia anticancro, qualunque avvenga prima. Le valutazioni saranno fatte secondo la pratica clinica. 4. Esame fisico che include un esame della pelle secondo quanto descritto nell Appendi 5 5. Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta pistrinica, conta totale e differenziale dei globuli bianchi (conta di neutrofili, limfociti, monociti, eosinofili e basofili), conta degli eritrociti. Deve essere eseguita entro 72 ore dal giorno riportato nello schema 6. Biochimica: sodio, potassio, cloro, bicarbonato, creatinina, calcio, albumina, bilirubina, proteine totali, glucosio, fosfatasi alcalina, AST, ALT, urea o azoto ureico (BUN). Deve essere eseguita entro 72 ore dal giorno riportato nello schema. 7. Markers tumorali: CEA, CA19.9. da fare il D1 di ogni ciclo di 3 settimane. 8. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) Page 9 of 10

10 9. Dopo la valutazione al basale, il monitoraggio ecocardiografico per la valutazione della potenziale tossicità cardiaca deve essere eseguito ogni 3 mesi o se clinicamente indicato, secondo quanto riportato nelle sezioni e Alla visita di fine studio il monitoraggio ecocardiografico deve essere ripetuto se il precedente è stato eseguito più di 3 mesi prima. 10. Studio associato alla coorte B come specificato nella sezione I campioni saranno raccolti a intervalli di tempo prestabiliti secondo le seguenti indicazioni : i pazienti saranno prelevati al basale, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane e a progressione. 11. Una TAC o risonanza magnetica devono essere fatte 4 settimane prima della prima dose e ogni 8 settimane durante il trattamento fino a PD; tuttavia per rispettare i criteri RECIST, la PRIMA risposta DEVE essere riconfermata dopo settimane. I pazienti senza PD documentata all uscita dello studio devono continuare ad essere seguiti ogni 8 settimane sino a progressione o l inizio di una nuova terapia anticancro, qualunque avvenga prima 12. Somministrazione di Trastuzumab per i pazienti arruolati nella Coorte B: trastuzumab 8 mg/kg iv dose di carico il giorno 1 del primo ciclo di trattamento seguito da 6 mg/kg iv ogni ciclo seguente 13. Somministrazione Pertuzumab per i pazienti arruolati nella Coorte B: pertuzumab 840 mg/kg iv dose di carico il giorno 1 del primo ciclo di trattamento seguito da 420 mg/kg iv ogni ciclo seguente Page 10 of 10

SINOSSI. Studio di Fase II: Obiettivo primario Determinare l attività antitumorale della combinazione in termini di tempo alla progressione

SINOSSI. Studio di Fase II: Obiettivo primario Determinare l attività antitumorale della combinazione in termini di tempo alla progressione SINOSSI TITOLO Studio di fase I-II con Lapatinib in combinazione con capecitabina e vinorelbina come seconda linea di trattamento in pazienti con carcinoma mammario con iperespressione di ErbB2 localmente

Dettagli

SINOSSI PROTOCOLLO STUDIO OSSERVAZIONALE

SINOSSI PROTOCOLLO STUDIO OSSERVAZIONALE SINOSSI PROTOCOLLO STUDIO OSSERVAZIONALE Studio prospettico, non interventistico, di coorte, sul rischio di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a un nuovo trattamento chemioterapico per

Dettagli

TAILOR AIFA TArceva Italian Lung Optimization trial

TAILOR AIFA TArceva Italian Lung Optimization trial H TAILR AIFA TArceva Italian Lung ptimization trial ttimizzazione dell erlotinib per il trattamento di pazienti con tumore del polmone avanzato non a piccole cellule: uno studio italiano randomizzato SISSI

Dettagli

SINOSSI DEL PROTOCOLLO

SINOSSI DEL PROTOCOLLO SINOSSI DEL PROTOCOLLO TITOLO DELLO STUDIO: CODICE DEL PROTOCOLLO: SPONSOR: FASE DELLO STUDIO: CENTRI PARTECIPANTI ALLO STUDIO: PERIODO DI STUDIO PIANIFICATO (PRIMO ARRUOLAMENTO ULTIMO PAZIENTE USCITO

Dettagli

STUDIO CLINICO di Fase II MYETT MYocet Endoxan Taxotere Trastuzumab. Sinossi del protocollo

STUDIO CLINICO di Fase II MYETT MYocet Endoxan Taxotere Trastuzumab. Sinossi del protocollo 1 STUDIO CLINICO di Fase II MYETT MYocet Endoxan Taxotere Trastuzumab Sinossi del protocollo Titolo Protocollo: Studio di fase II con doxorubicina liposomiale più ciclofosfamide in associazione a trastuzumab,

Dettagli

SEBASTIANO FILETTI. Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche. Università di Roma Sapienza, Roma

SEBASTIANO FILETTI. Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche. Università di Roma Sapienza, Roma SEBASTIANO FILETTI Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche Università di Roma Sapienza, Roma La malattia tiroidea è in aumento negli ultimi anni. Quali le ragioni? Dati epidemiologici provenienti

Dettagli

Aggiornamenti su RAS: mutazioni di KRAS ed NRAS nel carcinoma del colon retto. Carmelo Lupo

Aggiornamenti su RAS: mutazioni di KRAS ed NRAS nel carcinoma del colon retto. Carmelo Lupo Aggiornamenti su RAS: mutazioni di KRAS ed NRAS nel carcinoma del colon retto Carmelo Lupo RAS-RAF signaling Activation of the RAS-RAF signaling cascade occurs via the following sequential steps 1 : Activation

Dettagli

SINOSSI DEL PROTOCOLLO

SINOSSI DEL PROTOCOLLO SINOSSI DEL PROTOCOLLO Codice e titolo del protocollo EGF114299: Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell'aromatasi (IA) rispetto

Dettagli

I markers biologici come fattori predittivi di efficacia terapeutica nei tumori solidi: l esperienza di Varese

I markers biologici come fattori predittivi di efficacia terapeutica nei tumori solidi: l esperienza di Varese I markers biologici come fattori predittivi di efficacia terapeutica nei tumori solidi: l esperienza di Varese Daniela Furlan U.O. Anatomia Patologica, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese Il

Dettagli

Panitumumab. Raccomandazioni evidence-based. Carcinoma colon-rettale metastatico (I linea di terapia)

Panitumumab. Raccomandazioni evidence-based. Carcinoma colon-rettale metastatico (I linea di terapia) Raccomandazioni evidence-based Panitumumab Carcinoma colon-rettale metastatico (I linea di terapia) A cura del Gruppo Regionale Farmaci Oncologici (GReFO) Raccomandazione d uso n. 36 Ottobre 2014 Direzione

Dettagli

SINOSSI DEL PROTOCOLLO

SINOSSI DEL PROTOCOLLO SINOSSI DEL PROTOCOLLO Titolo Numero di protocollo Studio multicentrico, in aperto, randomizzato e adattivo di palifosfamide-tris, un nuovo DNA crosslinker, in combinazione con chemioterapia con carboplatino

Dettagli

Principi attivi e indicazioni terapeutiche autorizzate sottoposte a payment by results, cost sharing e risk sharing. Data di inizio 24/07/2006

Principi attivi e indicazioni terapeutiche autorizzate sottoposte a payment by results, cost sharing e risk sharing. Data di inizio 24/07/2006 ALLEGATO A Principi attivi e indicazioni terapeutiche autorizzate sottoposte a payment by results, cost sharing e risk sharing Principio attivo ERLOTINIB (Tarceva ) SUNITINIB (Sutent ) SORAFENIB (Nexavar

Dettagli

Gallarate 11 giugno 2011 ASSOCIAZIONE ITALIANA TECNICI di ISTOLOGIA e CITOLOGIA

Gallarate 11 giugno 2011 ASSOCIAZIONE ITALIANA TECNICI di ISTOLOGIA e CITOLOGIA SEZIONE LOMBARDA Aggiornamenti 2011 Corso di aggiornamento per Tecnici di Laboratorio Gallarate 11 giugno 2011 ASSOCIAZIONE ITALIANA TECNICI di ISTOLOGIA e CITOLOGIA Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate

Dettagli

Espressione di geni specifici per un determinato tumore

Espressione di geni specifici per un determinato tumore Espressione di geni specifici per un determinato tumore Paziente A: Non ha il cancro Espressione dei geni: Nessuna Biopsia Geni associati al cancro allo stomaco Paziente B: Ha un tumore allo stomaco Bassa

Dettagli

Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione

Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione Metodi generali Metodi mirati Scoperta e sviluppo di nuovi

Dettagli

E.Molfese, P.Matteucci, A.Iurato, M. Fiore, L.E. Trodella, L. Poggesi, R.M. D Angelillo, E. Iannacone, L.Trodella!

E.Molfese, P.Matteucci, A.Iurato, M. Fiore, L.E. Trodella, L. Poggesi, R.M. D Angelillo, E. Iannacone, L.Trodella! Il trattamento stereotassico delle lesioni surrenaliche in pazienti oligometastatici affetti da NSCLC: una promettente arma per il controllo locale di malattia?! E.Molfese, P.Matteucci, A.Iurato, M. Fiore,

Dettagli

BAY 43-9006/13266 - SINOSSI DEL PROTOCOLLO

BAY 43-9006/13266 - SINOSSI DEL PROTOCOLLO BAY 43-9006/13266 - SINOSSI DEL PROTOCOLLO Nome dello sponsor Nome del prodotto finito Nome del principio attivo Titolo dello studio Sperimentatore Principale Centri dello studio pianificati Periodo di

Dettagli

SINOSSI DEL PROTOCCOLO

SINOSSI DEL PROTOCCOLO Protocollo GO27821, versione 2 SINOSSI DEL PROTOCCOLO TITOLO: NUMERO DI PROTOCOLLO: STUDIO DI FASE II, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, PER VALUTARE L'EFFICACIA

Dettagli

Cosa sono i Macatori Tumorali?

Cosa sono i Macatori Tumorali? Marcatori tumorali Cosa sono i Macatori Tumorali? Sostanze biologiche sintetizzate e rilasciate dalle cellule tumorali o prodotte dall ospite in risposta alla presenza del tumore Assenti o presenti in

Dettagli

RIASSUNTO DEL PROTOCOLLO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA P.R.O.S.E.

RIASSUNTO DEL PROTOCOLLO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA P.R.O.S.E. RIASSUNTO DEL PROTOCOLLO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA P.R.O.S.E. pag 1 di 4 Randomized Proteomic Stratified Phase III Study of Second Line Erlotinib versus Chemotherapy in Patients with Inoperable Non Small

Dettagli

STUDIO PROSPETTICO DI FASE II DI TERAPIA MIELOABLATIVA AD ALTE DOSI, CON SUPPORTO DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE, IN PAZIENTI ANZIANI

STUDIO PROSPETTICO DI FASE II DI TERAPIA MIELOABLATIVA AD ALTE DOSI, CON SUPPORTO DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE, IN PAZIENTI ANZIANI STUDIO PROSPETTICO DI FASE II DI TERAPIA MIELOABLATIVA AD ALTE DOSI, CON SUPPORTO DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE, IN PAZIENTI ANZIANI ( 65 E

Dettagli

Sponsor. III Obiettivi Primari

Sponsor. III Obiettivi Primari Titolo Sponsor ITACA-S 2 (Intergruppo Nazionale Adiuvante Gastrico 2): Confronto tra l efficacia di un trattamento chemioterapico peri-operatorio e un trattamento chemioterapico post-operatorio in pazienti

Dettagli

Breast Units / Centri di Senologia: verso gli standard europei

Breast Units / Centri di Senologia: verso gli standard europei Breast Units / Centri di Senologia: verso gli standard europei Approccio multidisciplinare e medicina personalizzata Roberto Labianca Direttore Cancer Center AO Papa Giovanni XXIII Direttore DIPO Bergamo

Dettagli

Il ruolo di CA15-3 nel monitoraggio della terapia nel carcinoma mammario metastatico: un caso clinico

Il ruolo di CA15-3 nel monitoraggio della terapia nel carcinoma mammario metastatico: un caso clinico Il ruolo di CA15-3 nel monitoraggio della terapia nel carcinoma mammario metastatico: un caso clinico C. Cocco 1, B. Caruso 1, E. Fiorio 2 1 Laboratorio Analisi (sede di BT) 2 Oncologia (sede di BT), AOUI,

Dettagli

SINOSSI DELLO STUDIO EUDRACT N. 2012-001028-36 COORDINAMENTO E RESPONSABILE DELLO STUDIO

SINOSSI DELLO STUDIO EUDRACT N. 2012-001028-36 COORDINAMENTO E RESPONSABILE DELLO STUDIO SINOSSI DELLO STUDIO TITOLO EUDRACT N. 2012-001028-36 COORDINAMENTO E RESPONSABILE DELLO STUDIO SPONSOR Sequenza ottimale di ormonoterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico ricadute dopo terapia

Dettagli

RIASSUNTO DEL PROTOCOLLO

RIASSUNTO DEL PROTOCOLLO RIASSUNTO DEL PROTOCOLLO Titolo dello studio Studio di Fase 3b, randomizzato con Revlimid (Lenalidomide) somministrato come terapia di mantenimento verso placebo dopo il trattamento di induzione con Melfalan,

Dettagli

Cetuximab e mutazione K-Ras nel tumore del colon-retto

Cetuximab e mutazione K-Ras nel tumore del colon-retto Università di Pisa Dipartimento di Farmacia Corso di laurea in CTF Corso: Basi biochimiche dell azione dei farmaci Cetuximab e mutazione K-Ras nel tumore del colon-retto Pisa, 27/03/2014 Samuela Fabiani

Dettagli

ONCOLOGIA: I PIU IMPORTANTI PROGRESSI DEL 2012

ONCOLOGIA: I PIU IMPORTANTI PROGRESSI DEL 2012 dott. ssa Aurora Ferrari la ricerca 9 ONCOLOGIA: I PIU IMPORTANTI PROGRESSI DEL 2012 La Società Americana per l Oncologia Clinica (ASCO) ha reso noto il rapporto annuale, giunto ormai alla sua ottava edizione,

Dettagli

16th World Conference on Lung Cancer (WCLC): highlights

16th World Conference on Lung Cancer (WCLC): highlights 16th World Conference on Lung Cancer (WCLC): highlights RISULTATI PRELIMINARI STUDIO ITACA Lo studio Itaca è uno studio multicentrico italiano di Fase III che confronta un trattamento chemioterapico tailored

Dettagli

GRUPPO DI STUDIO TUMORI CUTANEI LINEE GUIDA PER ANALISI GENETICO MOLECOLARI IN PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA METASTICO

GRUPPO DI STUDIO TUMORI CUTANEI LINEE GUIDA PER ANALISI GENETICO MOLECOLARI IN PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA METASTICO GRUPPO DI STUDIO TUMORI CUTANEI LINEE GUIDA PER ANALISI GENETICO MOLECOLARI IN PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA METASTICO Documento redatto da: Dott.ssa T.Venesio, Dr.ssa A. Balsamo - Laboratorio di Patologia

Dettagli

Specialità: Herceptin (Roche spa) Forma farmaceutica:

Specialità: Herceptin (Roche spa) Forma farmaceutica: TRASTUZUMAB per l'indicazione: in associazione ad un inibitore dell aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, non

Dettagli

Scritto da RyderItalia Mercoledì 12 Maggio 2010 11:19 - Ultimo aggiornamento Mercoledì 03 Novembre 2010 15:57

Scritto da RyderItalia Mercoledì 12 Maggio 2010 11:19 - Ultimo aggiornamento Mercoledì 03 Novembre 2010 15:57 LA TERAPIA METRONOMICA Per oltre mezzo secolo, la terapia sistemica per i tumori è stata caratterizzata dalla somministrazione dei farmaci chemioterapici. La maggior parte di questi farmaci ha lo scopo

Dettagli

Il Gruppo Menarini ha appena concluso lo studio clinico denominato Florence. Cosa indica questo nome e perché è stato scelto?

Il Gruppo Menarini ha appena concluso lo studio clinico denominato Florence. Cosa indica questo nome e perché è stato scelto? Il Gruppo Menarini ha appena concluso lo studio clinico denominato Florence. Cosa indica questo nome e perché è stato scelto? Florence è il nome con cui abbiamo battezzato questo studio clinico internazionale

Dettagli

NSCLC - stadio iiib/iv

NSCLC - stadio iiib/iv I TUMORI POLMONARI linee guida per la pratica clinica NSCLC - stadio iiib/iv quale trattamento per i pazienti anziani con malattia avanzata? Il carcinoma polmonare è un tumore frequente nell età avanzata.

Dettagli

TR1US STUDY TRABECTEDIN F1RST LINE THERAPY IN UNFIT SARCOMA STUDY

TR1US STUDY TRABECTEDIN F1RST LINE THERAPY IN UNFIT SARCOMA STUDY TR1US vers. 1.1 23 Aug 2013 Sinossi Final ITA TR1US STUDY TRABECTEDIN F1RST LINE THERAPY IN UNFIT SARCOMA STUDY SAFETY AND ACTIVITY OF TRABECTEDIN AS FIRST LINE IN ADVANCED SOFT TISSUE SARCOMA (STS) PATIENTS

Dettagli

SCHEDA FARMACO. Principio attivo (nome commerciale) Forma farmaceutica e dosaggio, posologia, prezzo, regime di rimborsabilità, ditta

SCHEDA FARMACO. Principio attivo (nome commerciale) Forma farmaceutica e dosaggio, posologia, prezzo, regime di rimborsabilità, ditta Principio attivo (nome commerciale) Forma farmaceutica e dosaggio, posologia, prezzo, regime di rimborsabilità, ditta Indicazione terapeutica Classificazione: Spesa per paziente trattato (euro, posologia/durata)

Dettagli

Anticorpi monoclonali Anti-EGFR. -Ruolo Biologico -Evidenze terapeutiche -Problemi -Sviluppi futuri. Valentina Anrò

Anticorpi monoclonali Anti-EGFR. -Ruolo Biologico -Evidenze terapeutiche -Problemi -Sviluppi futuri. Valentina Anrò Anticorpi monoclonali Anti-EGFR -Ruolo Biologico -Evidenze terapeutiche -Problemi -Sviluppi futuri Valentina Anrò Ruolo Biologico Epidermal Growth Factor Receptor Extracellular Domain Transmembrane Domain

Dettagli

Eudract 2007-004326-25. Ricercatore Responsabile dello studio: Prof. PierFranco Conte Dip di Onoclogia ed Ematologia- Università di Modena

Eudract 2007-004326-25. Ricercatore Responsabile dello studio: Prof. PierFranco Conte Dip di Onoclogia ed Ematologia- Università di Modena ShortHER: TRATTAMENTO ADIUVANTE CON HERCEPTIN PER 3 MESI VERSO 12 MESI, IN ASSOCIAZIONE CON 2 DIFFERENTI REGIMI DI CHEMIOTERAPIA, NELLE PAZIENTI CON CARCINOMA MAMMARIO HER2 POSITIVE Eudract 2007-004326-25

Dettagli

-Sinossi del Protocollo-

-Sinossi del Protocollo- -Sinossi del Protocollo- CHEMIO-IMMUNOTERAPIA INTENSIVA PER IL TRATTAMENTO IN PRIMA LINEA DI PAZIENTI ADULTI CON LINFOMA NON HODGKIN A CELLULE T PERIFERICHE (PTCL) Studio Clinico A Tipo di studio Scopo

Dettagli

Domande relative alla specializzazione in: Oncologia medica

Domande relative alla specializzazione in: Oncologia medica Domande relative alla specializzazione in: Oncologia medica Domanda #1 (codice domanda: n.541) : Cosa caratterizza il grado T2 del colangiocarcinoma? A: Interessamento del connettivo periduttale B: Coinvolgimento

Dettagli

Titolo MITO 8. Fase. Obiettivo primario. Obiettivi secondari

Titolo MITO 8. Fase. Obiettivo primario. Obiettivi secondari Titolo MITO 8 Fase Obiettivo primario Obiettivi secondari Studio internazionale multicentrico randomizzato di fase III per valutare l impatto sulla sopravvivenza del prolungamento dell intervallo libero

Dettagli

Stato dell arte e prospettive della Target Therapy nei Tumori gastroenterici

Stato dell arte e prospettive della Target Therapy nei Tumori gastroenterici Percorsi e processi organizzativi nei trattamenti integrati dei tumori gastrointestinali Associazione Dossetti Roma, 25-26 ottobre 2011 Stato dell arte e prospettive della Target Therapy nei Tumori gastroenterici

Dettagli

SINOSSI DELLO STUDIO

SINOSSI DELLO STUDIO SINOSSI DELLO STUDIO Titolo Anamorelin HCl nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule Cachessia (NSCLC-C): Studio randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, multicentrico di

Dettagli

Clinical Protocol. ID Study: FIL_MIRO. EudraCT number: 2012-001676-11 VERSIONE 1.1 DATA 12/11/2014

Clinical Protocol. ID Study: FIL_MIRO. EudraCT number: 2012-001676-11 VERSIONE 1.1 DATA 12/11/2014 Clinical Protocol Studio MIRO (Molecularly Immuno-radio-therapy Oriented): studio multicentrico di fase II per il trattamento su base molecolare dei Linfomi Follicolari stadio I/II con radioterapia locale

Dettagli

Il tumore al colon è temuto ma è necessario continuare nell'attività di Prevenzione

Il tumore al colon è temuto ma è necessario continuare nell'attività di Prevenzione Il tumore al colon è temuto ma è necessario continuare nell'attività di Prevenzione Milano - Nonostante la sua aggressività è definito il tumore silenzioso. Data la sua scarsa pubblicizzazione, infatti,

Dettagli

Gravedona 22 ottobre 2010. Ruolo dei farmaci anti HER 2. Marilena Visini- Renato Ciotti Oncologia Medica-Ospedale A.Manzoni-Lecco

Gravedona 22 ottobre 2010. Ruolo dei farmaci anti HER 2. Marilena Visini- Renato Ciotti Oncologia Medica-Ospedale A.Manzoni-Lecco Gravedona 22 ottobre 2010 Ruolo dei farmaci anti HER 2 Marilena Visini- Renato Ciotti Oncologia Medica-Ospedale A.Manzoni-Lecco LONG SURVIVORS IN MBC FARMACI ANTI HER2 TUMORE MAMMELLA 1950 Diagnosi Operabile

Dettagli

MINI SCHEDA HTA CRIZOTINIB (XALKORI )

MINI SCHEDA HTA CRIZOTINIB (XALKORI ) 1/7 MINI SCHEDA HTA CRIZOTINIB (XALKORI ) Nome Commerciale XALKORI Principio Attivo Crizotinib Ditta Produttrice Pfizer Italia Srl ATC L01XE16 Formulazione Capsule rigide Dosaggio 200 mg 250 mg Altri antineoplastici

Dettagli

Sinossi di studio clinico Codice: GECP06/01 Pag. 1 di 5

Sinossi di studio clinico Codice: GECP06/01 Pag. 1 di 5 Codice: GECP06/01 Pag. 1 di 5 Studio aperto randomizzato multicentrico di fase III di confronto tra il trattamento con Erlotinib (Tarceva ) e la chemioterapia nei pazienti affetti da carcinoma non a piccole

Dettagli

Utilizzo dei vaccini in oncologia

Utilizzo dei vaccini in oncologia L E G U I D E Utilizzo dei vaccini in oncologia Fondazione Federico Calabresi Utilizzo dei vaccini in oncologia Michele Maio Luana Calabrò Arianna Burigo U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera

Dettagli

SCHEDA DI VALUTAZIONE PER L INSERIMENTO DI FARMACI NON PRESENTI NEL PTR

SCHEDA DI VALUTAZIONE PER L INSERIMENTO DI FARMACI NON PRESENTI NEL PTR Presentata da Dott. S. Ortu ASL 2 RICHIESTA DI INSERIMENTO IN PTR DI PANITUMAB ATC L01XC08 (VECTIBIX ) In data febbraio 2010 Per le seguenti motivazioni (sintesi): Monoterapia per il trattamento di pazienti

Dettagli

Terapie a bersaglio molecolare nel tumore del polmone

Terapie a bersaglio molecolare nel tumore del polmone Terapie a bersaglio molecolare nel tumore del polmone Indice 1. Introduzione 2. Cosa sono le targeted therapies? 3. Come funzionano le targeted therapies? 4. Perché utilizzare le targeted therapies nel

Dettagli

Raccolta prospettica di dati di rilevanza prognostica in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B.

Raccolta prospettica di dati di rilevanza prognostica in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B. O-CLL1 CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA PROGNOSTIC FACTOR PROJECT Raccolta prospettica di dati di rilevanza prognostica in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B. O-CLL1-PROTOCOL Sinossi O-CLL1-sinossi,

Dettagli

Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio

Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio Università del Piemonte Orientale Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia Corso di Statistica Medica I modelli di studio Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio

Dettagli

RICERCA, INNOVAZIONE E COMPETITIVITA : Quali vantaggi per il Paese e per i pazienti?

RICERCA, INNOVAZIONE E COMPETITIVITA : Quali vantaggi per il Paese e per i pazienti? RICERCA, INNOVAZIONE E COMPETITIVITA : Quali vantaggi per il Paese e per i pazienti? La ricerca oncologica presso l Ospedale S. Filippo Neri di Roma Giampietro Gasparini Associazione G. Dossetti Roma,

Dettagli

Marcatori classici. Colon. Mammella. Polmone. CEA Ca19-9. Ca15.3 CEA. CEA (adenocarcinoma) Cyfra (spinocellulare) NSE (microcitoma)

Marcatori classici. Colon. Mammella. Polmone. CEA Ca19-9. Ca15.3 CEA. CEA (adenocarcinoma) Cyfra (spinocellulare) NSE (microcitoma) Markers tumorali Colon CEA Ca199 Mammella Ca15.3 CEA Polmone CEA (adenocarcinoma) Cyfra (spinocellulare) NSE (microcitoma) Marcatori classici Problemi di interpretazione Bassa sensibilità Marcatore negativo

Dettagli

Protocollo Chemioterapia

Protocollo Chemioterapia AZIENDA SANITARIA LOCALE ROMA E Ospedale Santo Spirito Dipartimento Scienze Mediche e Riabilitative UOC Cardiologia Direttore Dr Roberto Ricci UOC Medicina Interna Direttore Dr Umberto Recine Protocollo

Dettagli

LINEE GUIDA ROL - COLON. Stadio I

LINEE GUIDA ROL - COLON. Stadio I Adenoma con displasia alto grado o severa Escissione locale LINEE GUIDA ROL - COLON segmentaria per lesioni non suscettibili di escissione locale Sostituisce carcinoma in situ o adenoma intramucoso. Stadio

Dettagli

CANCRO DEL COLON - Tab.1

CANCRO DEL COLON - Tab.1 CANCRO DEL COLON - Tab.1 Presentazione clinica Workup Soluzioni Polipo sessile o peduncolato con cancro invasivo Polipectomia Esame istologico Colonscopia Marcatura sede Campione integro, completamente

Dettagli

LINEE GUIDA TERAPEUTICHE TUMORI DEL COLON

LINEE GUIDA TERAPEUTICHE TUMORI DEL COLON LINEE GUIDA TERAPEUTICHE TUMORI DEL COLON DATA DI AGGIORNAMENTO: MARZO 2012 Adenoma con displasia alto grado o severa (1) Escissione locale completa endoscopica in unica escissione (non piecemeal) Resezione

Dettagli

CAPITOLO 1 indice. Tumore della mammella pag. 27 Tumore della cervice uterina pag. 30 Melanoma pag. 31 Linfomi pag. 31. bibliografia pag.

CAPITOLO 1 indice. Tumore della mammella pag. 27 Tumore della cervice uterina pag. 30 Melanoma pag. 31 Linfomi pag. 31. bibliografia pag. CAPITOLO 1 indice le neoplasie nell anziano pag. 5 Valutazione del paziente anziano pag. 7 Aspetti generali del trattamento pag. 10 Tumori del colon-retto pag. 11 Tumori della mammella pag. 13 Tumori del

Dettagli

Evento Formativo accreditato ECM

Evento Formativo accreditato ECM Evento Formativo accreditato ECM INCONTRI CON L ESPERTO 2015 Aula Polo Oncologico, 6 ottobre, 10 novembre, 24 novembre 2015 ID ECM 1252-132524 ED. 1 Responsabili Scientifici: Dott. A. Fontana, Dott. A.

Dettagli

Il ruolo del medico di medicina generale nella gestione dei soggetti ad aumentato rischio di tumori eredofamiliari

Il ruolo del medico di medicina generale nella gestione dei soggetti ad aumentato rischio di tumori eredofamiliari Il ruolo del medico di medicina generale nella gestione dei soggetti ad aumentato rischio di tumori eredofamiliari IEO 9 maggio 2012 Prevenzione del carcinoma mammario con fenre0nide in giovani donne a

Dettagli

Avastin è utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

Avastin è utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Riassunto destinato al pubblico bevacizumab Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali

Dettagli

Her-2 nel carcinoma mammario

Her-2 nel carcinoma mammario Her-2 nel carcinoma mammario Piera Balzarini U.O. Anatomia Patologica Università degli Studi di Brescia Spedali Civili di Brescia Il gene ERBB2 dà origine ad un recettore tirosin-chinasico appartenente

Dettagli

Terapia in fase Avanzata

Terapia in fase Avanzata IL CARCINOMA DEL COLON-RETTO 14 OTTOBRE 2011, ROMA Terapia in fase Avanzata Maria Sofia Rosati Oncologia A Policlinico Umberto I Roma Numeri.. e persone!! ***Solo il 56% *50% dei pz con CRC è over 70 degli

Dettagli

GP2013. Sinossi del protocollo dello studio CIGG013A2301J

GP2013. Sinossi del protocollo dello studio CIGG013A2301J GP2013 dello studio CIGG013A2301J Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, di Fase III, per confrontare l efficacia, la sicurezza d impiego e la farmacocinetica di GP2013 in associazione a ciclofosfamide,

Dettagli

ALLEGATOA alla Dgr n. 95 del 31 gennaio 2012 pag. 1/5

ALLEGATOA alla Dgr n. 95 del 31 gennaio 2012 pag. 1/5 giunta regionale 9^ legislatura ALLEGATOA alla Dgr n. 95 del 31 gennaio 2012 pag. 1/5 ALEMTUZUMAB L01XC04 Alemtuzumab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a

Dettagli

Tabella 1 : Glucosio Età

Tabella 1 : Glucosio Età Tabella 1 : Glucosio Età V.R. (mg/dl) Fino a 2 giorni 40 60 Da 2 giorni a 1 mese 50 80 Da 1 mese a 12 anni 60 110 Da 12 anni a 60 anni 70 105 Da 60 anni a 70 anni 80 115 Oltre 70 anni 83 105 Tabella 2

Dettagli

ABRAXANE (nab-paclitaxel) - Carcinoma pancreas esocrino

ABRAXANE (nab-paclitaxel) - Carcinoma pancreas esocrino Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio ABRAXAN (nab-paclitaxel) - Carcinoma pancreas esocrino Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea

Dettagli

Cancro del colon. Diagnosi del cancro del colon. Terapia del cancro del colon. [ Maurizio Pianezza 2008 - Tutti i diritti riservati]

Cancro del colon. Diagnosi del cancro del colon. Terapia del cancro del colon. [ Maurizio Pianezza 2008 - Tutti i diritti riservati] [ Maurizio Pianezza 2008 - Tutti i diritti riservati] Cancro del colon Il mio comportamento Diagnosi del cancro del colon - clisma Tc - coloscopia con biopsia - T-PET - markers tumorali Cea Ca 19.9 Ca

Dettagli

NESSUNO STUDIO METODOLOGICAMENTE SCORRETTO PUO ESSERE CONSIDERATO ETICO

NESSUNO STUDIO METODOLOGICAMENTE SCORRETTO PUO ESSERE CONSIDERATO ETICO COME E QUANDO GLI ASPETTI TECNICI DEI PROTOCOLLI POSSONO-DEVONO ESSERE OGGETTO-ARGOMENTO DI DECISIONI ETICHE? Fausto Roila Oncologia Medica, Terni NESSUNO STUDIO METODOLOGICAMENTE SCORRETTO PUO ESSERE

Dettagli

Tecniche di patologia molecolare finalizzate all'analisi di mutazioni

Tecniche di patologia molecolare finalizzate all'analisi di mutazioni Tecniche di patologia molecolare finalizzate all'analisi di mutazioni dei geni predittivi di risposta alla terapia oncologica Carmelo Lupo Casa di Cura La Maddalena Palermo Test molecolari PREDITTIVI di

Dettagli

Studio di marcatori molecolari di ipertensione essenziale ed eventi cardiovascolari associati

Studio di marcatori molecolari di ipertensione essenziale ed eventi cardiovascolari associati IDENTIFICAZIONE DEL CASO INDICE (MALATO/PROPOSITO) / FAMILIARE (campo obbligatorio, barrare se non interessa) Nome: Data di nascita: - Sesso: M F; Etnia e provenienza: -del proposito ; - della Madre, -

Dettagli

finanziamenti pubblici ministeriali e regionali in ambito di ricerca biomedica e sanitaria

finanziamenti pubblici ministeriali e regionali in ambito di ricerca biomedica e sanitaria Genova 17 novembre 2009 Seminario finanziamenti pubblici ministeriali e regionali in ambito di ricerca biomedica e sanitaria dott. Cristina Grandi dott. Michela Ferlenghi finanziamenti pubblici, ministeriali

Dettagli

IMAGE GUIDED RADIATION THERAPY-IGRT DEL TUMORE DELLA PROSTATA CON IPOFRAZIONAMENTO DELLA DOSE

IMAGE GUIDED RADIATION THERAPY-IGRT DEL TUMORE DELLA PROSTATA CON IPOFRAZIONAMENTO DELLA DOSE Versione 2 15.01.13 PROTOCOLLO DI STUDIO IMAGE GUIDED RADIATION THERAPY-IGRT DEL TUMORE DELLA PROSTATA CON IPOFRAZIONAMENTO DELLA DOSE COORDINATORE PROGETTO DI RICERCA REGIONE-UNIVERSITA REGIONE EMILIA

Dettagli

Innovazione tecnologica e farmacologica in chirurgia oncologica. Sovrintendente Sanitario IEO - CCM

Innovazione tecnologica e farmacologica in chirurgia oncologica. Sovrintendente Sanitario IEO - CCM Innovazione tecnologica e farmacologica in chirurgia oncologica Milano, 20 novembre 2015 Dott. Massimo Castoldi Sovrintendente Sanitario IEO - CCM Medicina di precisione La transizione verso l'era della

Dettagli

Red Alert for Women s Heart. Compendio LE DONNE E LA RICERCA CARDIOVASCOLARE

Red Alert for Women s Heart. Compendio LE DONNE E LA RICERCA CARDIOVASCOLARE Red Alert for Women s Heart Compendio LE DONNE E LA RICERCA CARDIOVASCOLARE Molti sono gli allarmi rossi legati al genere e alle malattie cardiovascolari. Di seguito sono descritti i risultati più importanti

Dettagli

Incidenza, mortalità e sopravvivenza per tumore in Italia nel 2015

Incidenza, mortalità e sopravvivenza per tumore in Italia nel 2015 I numeri del cancro in Italia 2015 Ministero della Salute - Roma 24 Settembre 2015 Incidenza, mortalità e sopravvivenza per tumore in Italia nel 2015 Carmine Pinto Presidente Nazionale AIOM I quesiti per

Dettagli

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA BUFLOMEDIL

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA BUFLOMEDIL NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Febbraio 2010 IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA BUFLOMEDIL Nuove informazioni di sicurezza relative ai medicinali contenenti

Dettagli

MINI SCHEDA HTA AXITINIB (INLYTA )

MINI SCHEDA HTA AXITINIB (INLYTA ) 1/6 MINI SCHEDA HTA AXITINIB (INLYTA ) FARMACO IN ESAME Nome commerciale Inlyta Principio Attivo Axitinib Ditta Produttrice Pfizer Italia srl ATC L01XE17 Formulazione Compresse rivestite Dosaggio 1 mg

Dettagli

LA RESEZIONE DELLE METASTASI EPATICHE NEL TUMORE METASTATICO DEL COLON RETTO

LA RESEZIONE DELLE METASTASI EPATICHE NEL TUMORE METASTATICO DEL COLON RETTO LA RESEZIONE DELLE METASTASI EPATICHE NEL TUMORE METASTATICO DEL COLON RETTO Cetuximab può ridurre la massa tumorale per permettere la resezione delle metastasi, anche, in pazienti inizialmente non resecabili,

Dettagli

ID55/2005 PROGETTO R&S Lo sviluppo di nuovi inibitori delle istone deacetilasi per un approccio epigenetico alla terapia dei tumori.

ID55/2005 PROGETTO R&S Lo sviluppo di nuovi inibitori delle istone deacetilasi per un approccio epigenetico alla terapia dei tumori. SCHEDE TECNICHE INTERVENTI CONCLUSI ATI CONGENIA - CONGENIA Srl Milano - DAC Srl Milano - NIKEM RESEARCH Srl Bollate MI - ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA Milano - ISTITUTO FIRC DI ONCOLOGIA MOLECOLARE Milano

Dettagli

Concorso straordinario farmacie. Ecco il bando della Toscana

Concorso straordinario farmacie. Ecco il bando della Toscana Anno I Numero 57 AVVISO Giuramento di Galeno: -Sabato 15 Dicembre 2012 - Concorso Straordinario: - bando della Toscana Notizie in Rilievo Salute e Benessere 1. Le proprietà curative degli oli essenziali

Dettagli

A l l eg ato 2. del 31 gennaio 2012 Monitoraggio dei farmaci oncologici ad alto costo: de-

A l l eg ato 2. del 31 gennaio 2012 Monitoraggio dei farmaci oncologici ad alto costo: de- 114 Ambiente familiare problematico Valutazione del livello di cura riabilitativo Presenza condizioni psicosociali che permettono di passare bilitativa Day hospital Ricovero Recupero o mantenimento del

Dettagli

BEVACIZUMAB per l'indicazione: trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico in combinazione con paclitaxel.

BEVACIZUMAB per l'indicazione: trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico in combinazione con paclitaxel. BEVACIZUMAB per l'indicazione: trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico in combinazione con paclitaxel. (09-09-2008) Specialità: Avastin(Roche spa) Forma farmaceutica:

Dettagli

CONFIDENZIALE NCIC CTG BR.26 Sinossi 6 agosto 2009 Versione 20100131

CONFIDENZIALE NCIC CTG BR.26 Sinossi 6 agosto 2009 Versione 20100131 Pagina 1 di 9 STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, SU PF-00299804 (PF-804) IN PAZIENTI CON CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE INCURABILE, DI STADIO IIIB/IV, DOPO FALLIMENTO

Dettagli

Titolo, oggetto e obiettivo del Progetto: Obiettivo Primario

Titolo, oggetto e obiettivo del Progetto: Obiettivo Primario Titolo, oggetto e obiettivo del Progetto: Studio clinico randomizzato, con gruppo di controllo, sull Agopuntura Tradizionale Cinese come Terapia di Supporto in pazienti sottoposti a trattamento Chemioterapico

Dettagli

Marcatori molecolari prognostici. Milo Frattini Istituto cantonale di patologia Locarno

Marcatori molecolari prognostici. Milo Frattini Istituto cantonale di patologia Locarno Marcatori molecolari prognostici Milo Frattini Istituto cantonale di patologia Locarno Legnano 24.03.2009 Cancro colorettale - Epidemiologia Il cancro colorettale è la seconda causa di morte per malattie

Dettagli

IL RUOLO DELLE SOCIETA SCIENTIFICHE SIAPeC IAP

IL RUOLO DELLE SOCIETA SCIENTIFICHE SIAPeC IAP Roma 25-26 ottobre 2011 Camera dei Deputati Palazzo Marini Sala della Mercede IL RUOLO DELLE SOCIETA SCIENTIFICHE SIAPeC IAP (Società di Anatomia Patologica e Citopatologia diagnostica Divisione Italiana

Dettagli

Terapie a bersaglio molecolare nel tumore del polmone

Terapie a bersaglio molecolare nel tumore del polmone Terapie a bersaglio molecolare nel tumore del polmone I A Cura di: Simona Carnio Divisione di Oncologia Toracica - A.O.U. San Luigi - Orbassano (TO) Silvia Novello Dipartimento di Oncologia - Università

Dettagli

PATOLOGIA MOLECOLARE

PATOLOGIA MOLECOLARE Diagnosi rischio individuale diagnosi precoce PATOLOGIA MOLECOLARE prognosi therapia singolo paziente Example of an approximately 40,000 probe spotted oligo microarray with enlarged inset to show detail.

Dettagli

STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA TERAPIA DELLA PATOLOGIA MAMMARIA INDOTTA DALLA MONOTERAPIA CON ANTIANDROGENO PURO PER ADENOCARCINOMA PROSTATICO

STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA TERAPIA DELLA PATOLOGIA MAMMARIA INDOTTA DALLA MONOTERAPIA CON ANTIANDROGENO PURO PER ADENOCARCINOMA PROSTATICO STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA TERAPIA DELLA PATOLOGIA MAMMARIA INDOTTA DALLA MONOTERAPIA CON ANTIANDROGENO PURO PER ADENOCARCINOMA PROSTATICO FAX: 0916552413 SITO WEB: www.gstu.it E-MAIL: gstu@gstu.it CRITERI

Dettagli

CPO Piemonte - Unità di Epidemiologia - A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino 2

CPO Piemonte - Unità di Epidemiologia - A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino 2 Lo studio FUCSAM: follow up oncologico e stili di vita per pazienti con pregresso tumore della mammella e del colon-retto - Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'aosta Livia Giordano 1, Carlo Senore

Dettagli

Tumore del colon-retto metastatico

Tumore del colon-retto metastatico Raccomandazioni d'uso Tumore del colon-retto metastatico Parte B: Cetuximab A cura del Gruppo Regionale Farmaci Oncologici (GReFO) per l'elaborazione di raccomandazioni evidence based Direzione Generale

Dettagli

MINI SCHEDA HTA EVEROLIMUS (AFINITOR ) INDICAZIONE CARCINOMA MAMMARIO

MINI SCHEDA HTA EVEROLIMUS (AFINITOR ) INDICAZIONE CARCINOMA MAMMARIO 1/7 MINI SCHEDA HTA EVEROLIMUS (AFINITOR ) INDICAZIONE CARCINOMA MAMMARIO Nome Commerciale AFINITOR Principio Attivo everolimus Ditta Produttrice Novartis Farma spa ATC L01XE10 Formulazione Compresse Dosaggio

Dettagli

8. Valutazione degli screening di prevenzione delle patologie tumorali nell ASL di Mantova

8. Valutazione degli screening di prevenzione delle patologie tumorali nell ASL di Mantova 8. Valutazione degli screening di prevenzione delle patologie tumorali nell ASL di Mantova I programmi di screening per la prevenzione dei tumori della mammella, del colon retto e della cervice uterina

Dettagli

Tossicita da chemioterapia e differenze di genere. Ilaria Pazzagli U.O.Oncologia medica P.O.Pescia Azienda USL3 Pistoia e Valdinievole

Tossicita da chemioterapia e differenze di genere. Ilaria Pazzagli U.O.Oncologia medica P.O.Pescia Azienda USL3 Pistoia e Valdinievole Tossicita da chemioterapia e differenze di genere Ilaria Pazzagli U.O.Oncologia medica P.O.Pescia Azienda USL3 Pistoia e Valdinievole Tumori e genere:quali dati? Pochi dati prospettici e da trials clinici

Dettagli

Tumore del colon-retto metastatico

Tumore del colon-retto metastatico Raccomandazioni d'uso Tumore del colon-retto metastatico Parte A: Bevacizumab A cura del Gruppo Regionale Farmaci Oncologici (GReFO) per l'elaborazione di raccomandazioni evidence based Direzione Generale

Dettagli

Identificazione e studio delle Cellule Staminali Tumorali del carcinoma della mammella e dell adenocarcinoma del colon

Identificazione e studio delle Cellule Staminali Tumorali del carcinoma della mammella e dell adenocarcinoma del colon Identificazione e studio delle Cellule Staminali Tumorali del carcinoma della mammella e dell adenocarcinoma del colon Carmelo Lupo Coordinatore Tecnico U.O. Anatomia Patologica e Patologia Molecolare

Dettagli

Le applicazioni pratiche delle scoperte in biologia molecolare Luca Mazzucchelli Istituto cantonale di patologia Locarno

Le applicazioni pratiche delle scoperte in biologia molecolare Luca Mazzucchelli Istituto cantonale di patologia Locarno Le applicazioni pratiche delle scoperte in biologia molecolare Luca Mazzucchelli Istituto cantonale di patologia Locarno Oncologia Lago Maggiore Locarno 25 settembre 2008 Farmaco Target Indicazione Rituximab

Dettagli