TEST HPV come test primario

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1 TEST HPV come test primario Dallo studio di fattibilità allo screening regionale in Piemonte Anna Gillio Tos Centro Unificato per lo Screening Cervico Vaginale S. Giovanni Antica Sede AOU Città della Salute e della Scienza - Torino Epidemiologia dei Tumori - CeRMS - Università di Torino Nessun conflitto di interesse

2 Innovazioni nello Screening Cervicale Raccomandazioni 1. creazione di Centri Unificati per lo Screening cervicale DGR del 3/11/2008 adozione modello Centro Unico Punti di forza - Elevato numero di analisi monitoraggio statistico delle diagnosi previsione delle classi diagnostiche ottimizzazione gestione del rischio - Garanzia di qualità revisione collegiale e controlli di qualità periodici - Specializzazione operatori formazione - Lancio di un Centro Pilota per la sperimentazione dell applicazione del test HPV

3 Centro Unificato Screening Cervico-vaginale (2009) Resp. Prof A. Sapino - Realizzato in Torino Città - Sede (locali) dedicata e attrezzata - Compartecipazione attiva dei patologi - Disponibilità del personale alla mobilità - Disponibilità delle Aziende Sanitarie alla condivisione del personale AO San Giovanni Antica Sede Pap Test Citologia HPV Test Molecolare

4 Innovazioni nello Screening Cervicale Raccomandazioni 2. allestimento di Studi di Fattibilità ed Efficacia per valutare applicazione del test HPV come test primario di screening Studi Pilota HPV

5 Coordin. Disegno Centri Età >35 Prelievo G.Ronco -CPO Randomizzazione Torino (40.000) /anno Trento (20.000) Reggio Em. (14.000) in STM come 2 prelievo (Digene-Qiagen) Identif. campioni cognomi etc. a mano Fase pre-analitica manuale Metodo analitico HC2, Papanicolaou Progetto Pilota HPV Torino (1 prelievo citolog convenz per triage HPV +) Ricerca vetrino triage cito manuale

6 Progetto Pilota HPV Torino TEST HPV RECLUTAMENTO ED INVITO > 35 ANNI PAP TEST RECLUTAMENTO ED INVITO > 25 ANNI hr-hpv NEG hr-hpv POS RIPETE ALL INTERVALLO DI SCREENING CITOLOGIA DI TRIAGE CITOLOGIA NEG CITOLOGIA ASCUS + RIPETE HPV-DNA A 12 MESI COLPOSCOPIA hr-hpv NEG hr-hpv POS RIPETE ALL INTERVALLO DI SCREENING COLPOSCOPIA

7 Progetto Pilota HPV Torino Donne testate [Mar Feb 2014] Centro Unico Screening Cervico vaginale Test HPV eseguiti HPV pos (%) Reclutamento, I livello (6.0 %) Ripetizioni a 1 anno (59%) Test HPV in Colposcopia (41%) Test HPV Follow up (44%) Totale

8 Progetto Pilota HPV Torino Adesione all Invito [Mar Mar 2012] Centro Unico Screening Cervico vaginale Inviti Adesione Inviti Adesione RR Test HPV Test HPV Citologia Citologia (95%CI) % %

9 Progetto Pilota HPV Torino Anomalie Citologiche [Mar Mag 2012] TEST HPV N % CITOLOGIA PAP N % Ratio Periodo 1 Mar 2010-Apr 2011 ASC-US AGC ( ) LSIL ( ) HSIL ASC-H ( ) Tot ( ) Donne testate * > invio in colpo Periodo 2 Mag 2011-Mag 2012 ASC-US AGC ( ) LSIL ( ) HSIL ASC-H ( ) Tot ( ) Donne testate

10 Progetto Pilota HPV Torino Adesione alla Rip a 1 anno [Mar Mag 2012] Centro Unico Screening Cervico vaginale Inviti Adesione HPV+ HPV neg Rip a 1 anno Rip a 1 anno Rip a 1 anno Rip a 1 anno / %* * media Italiana 75-80% 538/ % 351/ % CIN1 : 17 casi CIN2 : 11 casi CIN3 : 6 casi

11 Progetto Pilota HPV Torino Detection Rate Lesioni e VPP [Mag 2011-Mag 2012] Centro Unico Screening Cervico vaginale CIN2+ * VPP CIN3+ * VPP HPV Test % % Pap Test % % Ratio * istologicamente confermate

12 Progetto Pilota HPV Torino Controlli di Qualità Interni CALIBRATORI NEGATIVI Valore atteso < 1 VALORI DI RLU/CO DEI CALIBRATORI POSITIVI 800,00 RLU/CO 600,00 400,00 200, MESE

13 Controlli di Qualità Interni Progetto Pilota HPV Torino CONTROLLO PER HPV A BASSO RISCHIO (HPV 6) Valore atteso < 1 CONTROLLO PER HPV AD ALTO RISCHIO (HPV 16) Valore atteso 2-8

14 Controlli di Qualità Interni Progetto Pilota HPV Torino RAPPORTO TRA CALIBRATORI POSITIVI E CALIBRATORI NEGATIVI Valore atteso 2-15 Kit lots date RLU/CO RIPETIZIONE CALIBRATORE POSITIVO 1,50 1,00 0,50 Kit lots run Valore atteso = 1

15 Controlli di Qualità Esterni Progetto Pilota HPV Torino PARTICOLARE Torino DELLA DISTRIBUZIONE DEI VALORI DI RLU/CO < 400 Reggio Emilia RLU/CO run TO ER

16 Progetto Pilota HPV Torino Controlli di Qualità: Valutazione Esterna 0 = corretto 1 = errore 0 = corretto > 1 = errore

17 Progetto Pilota HPV Torino Conclusioni Test HPV in donne > 35 fattibilità con centralizzazione test HPV, piattaforme auomatiche per alte numerosità di campioni adesione comparabile a citologia elevata riproducibilità del test confermata da controlli di qualità invio in colposcopia lievemente maggiore dopo triage citologico confermata Detection Rate per CIN2+ superiore alla citologia efficienza costi con l ipotesi di allungare intervalli di screening a 5 anni

18 Innovazioni nello Screening Cervicale Rapporto HTA : donne >35 Efficacia test HPV nella prevenzione dei tumori invasivi del collo dell utero: Elevata sensibilità per lesioni cerv clinicamente significative Test clinicamente validati per il DNA di ceppi HPV oncogeni con un protocollo di screening appropriato sono più sensibili della citologia Effetti indesiderati Minore specificità con rischio di sovra-diagnosi e sovra-trattamento di lesioni spontaneamente regressive sufficientemente limitati triage Ronco et al. Lancet 2014;383:524 Analisi pooled carcinomi invasivi rilevati in 4 trials europei Prevenzione carcinomi invasivi: HPV test >60% rispetto alla citologia

19 Innovazioni nello Screening Cervicale Raccomandazioni 3. introduzione del test HPV come test primario di screening DGR del 23 aprile 2013 donne anni

20 DGR : Test HPV come test primario Torino TEST HPV RECLUTAMENTO ED INVITO > 30 ANNI PAP TEST RECLUTAMENTO ED INVITO > 25 ANNI hr-hpv NEG hr-hpv POS RIPETE ALL INTERVALLO DI SCREENING CITOLOGIA DI TRIAGE CITOLOGIA NEG CITOLOGIA ASCUS + RIPETE HPV-DNA A 12 MESI COLPOSCOPIA hr-hpv NEG hr-hpv POS RIPETE ALL INTERVALLO DI SCREENING COLPOSCOPIA

21 dal Pilota all applicazione DGR : cosa cambia Coordin. Disegno Centri PILOTA G.Ronco - CPO Randomizzazione Torino (40.000) /anno Trento (20.000) Reggio Em. (14.000) DGR G.Ronco - CPO Randomizzazione per i primi anni Centro Riferimento regionale Dip 2 Moncalieri, Dip 3 Collegno, Dip 4 Ivrea, Dip 7 Cuneo Età > 35 Prelievo in STM come 2 prelievo (Digene-Qiagen) Identif. campioni cognomi etc. a mano Fase pre-analitica manuale Metodo analitico HC2, Papanicolaou > 30 in ThP come unico prelievo (Hologic) codice a barre piattaforme automatiche HC2, Papanicolaou Ricerca vetrino triage cito manuale selezione campione HPV+

22 DGR : Test HPV come test primario Torino Fase 1 Pre-analitica Fase 2 Pre-analitica Fase 3 Analitica Fase 4 Post-analitica * accettazione * agitazione su vortex * apertura * deposizione aliquote in provette * lisi cellulare * isolamento del DNA (biglie magnetiche) * Ibridazione con sonde HPV Hybrid Capture 2 (13 ceppi HPV ad alto rischio) * Interpretazione dei risultati Invio degli esiti QIAensemble Decapper System 2 QIAsymphony SP Rapid Capture System 350 test al giorno 7500 al mese

23 DGR : Test HPV come test primario Torino Donne testate [Feb Mag 2014] Centro Unico Screening Cervico vaginale Test HPV eseguiti HPV+ (%) HPV+ Pilota (%) I livello (8,5 %) 6.0 % Ripetizioni a 1 anno (57.1 %) 59 % Test HPV in Colposcopia (54.8 %) 41 % Test HPV Follow up (46.9 %) 44% Totale (13,5 %)

24 DGR : Test HPV come test primario Torino Prevalenza HPV per classi di età quinquennali [Feb - Mag 2014] Classi di età Anni nascita Età Donne N HPV+ HPV+ % HPV+ <35 %HPV+ <35 HPV+ >35 %HPV+ > % % % % % % % % % % % % % % > % % Totali % % 233 6,2%

25 HPV borderline per classi di età quinquennali [Feb - Mag 2014] Classi di età Anni nascita Età Donne N HPV+ HPV+ % HC2 Ratio 1-2 HC2 Ratio 1-2 (%) HC2 Ratio 1-2 CITO* % 15 3,4 % Neg % % Neg % % Neg % % Neg % % Neg % % 1 LSIL % % Neg > % % Neg Totali % % 1 LSIL *donne screenate fino al 30 aprile 2014

26 DGR : Test HPV come test primario Torino Anomalie Citologiche in donne HPV+ [Feb Apr 2014] Centro Unico Screening Cervico vaginale DGR: Triage TEST HPV+ N DGR: Triage TEST HPV+ % PILOTA: Triage TEST HPV+ % Negativo % 72.2% Inadeguato 1 0.5% 4.4% ASC-US AGC % ASC-H 3 1.4% 1.2% LSIL % 13.2% HSIL % 2.8% Tot % 100%

27 DGR : Test HPV come test primario Torino DGR vs Pilota : risultati preliminari aumento detection HPV+ 8.5 % vs 6.0% aumento N citologici di triage no aumento N anomalie citologiche identificate invariato invio in colposcopia

28 DGR : Test HPV come test primario Torino DGR vs Pilota : aumento detection HPV+ 8.5 % vs 6.0% allestimento di uno studio di validazione STM vs ThP (stessa seduta di prelievo) possibili motivazioni inserimento donne (19.7% HPV+) prelievo unico: arricchimento cellulare q.tà DNA testata nel pozzetto: ThP vs STM = 2.5 volte microl Tot microl testati (%) Pcyt /STM PreservCyt ,5 2.5 STM (+ DNR) ,0 monitoraggio e riflessione su eventuale innalzamento del cut-off

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