OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE DARUNAVIR STADA (darunavirum) 800 mg tabletki powlekane

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1 PQ-PhCC/OTB/DDG REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.I /04/2020-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Spett.le EG S.p.A. Via Pavia, Milano e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE DARUNAVIR STADA (darunavirum) 800 mg tabletki powlekane Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ-PhCC/N. 94/2020 del 02/04/2020, Mod.040/12 Trasmissione autorizzazione azienda per importazione - Rev1 Data 08/03/13 con la quale la EG S.p.A. è stata autorizzata ad importare il medicinale in oggetto. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la EG S.p.A. e gli Assessorati dovranno trasmettere in formato Excel ad AIFA, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate. Il Dirigente Domenico Di Giorgio Si richiama l attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio Tale sezione è consultabile all indirizzo: NB: le future domande di autorizzazione dovranno essere inviate per PEC al seguente indirizzo: Pagina 1 di 6

2 PQ-PhCC/OTB/DDG N Det:94/2020 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC N 94/2020 AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE DARUNAVIR STADA (darunavirum) 800 mg tabletki powlekane IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, Mod.040/05-a Autorizzazione dirigenziale azienda per importazione - Rev1.2 Data 08/03/13 n. 326, con il quale è stata istituita l Agenzia Italiana del Farmaco di seguito AIFA ; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.; Visto il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e dalla nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell' AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana-- serie generale -- n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la determinazione direttoriale n del 23 settembre 2016, con la quale è stato conferito al Dott. Domenico Di Giorgio l incarico di dirigente ad interim dell Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico con decorrenza dal 01/10/2016; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate all estero e s.m. i., fatto salvo dall art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Pagina 2 di 6

3 Visto il D.M. 11 maggio Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Visto il D.M. 02 dicembre 2016, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti; Vista la nota Prot. n /03/2020-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-A con la quale la EG S.p.A. comunica, in ottemperanza all art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale DARUNAVIR (darunavir) "800 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE (A.I.C ). Considerata l elevata richiesta medicinali a base del principio attivo darunavir e di medicinali con analoghi impieghi a causa dell emergenza COVID-19. Vista l istanza presentata dalla EG S.p.A., prot /03/2020/2019-AIFA-AIFA_PQ_A, con la quale è stata richiesta all Ufficio PQ-PhCC l autorizzazione all importazione del medicinale DARUNAVIR STADA (darunavirum) 800 mg tabletki powlekane in confezionamento e lingua polacca, al fine di consentire l approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa dei medicinali DARUNAVIR STADA (darunavirum) 800 mg tabletki powlekane in confezionamento e lingua polacca, è identica a quella attualmente registrata in Italia con n. A.I.C ; adotta la seguente DETERMINAZIONE la EG S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale: DARUNAVIR STADA (darunavirum) 800 mg tabletki powlekane n confezioni; n Lotto 94945D; scadenza Dicembre 2022; in confezionamento e in lingua polacca. Prodotto da: REMEDICA Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 Cipro: Rilascio lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel Germania STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Wien Austria Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, AC Etten-Leur Paesi Bassi Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda Pagina 3 di 6

4 La EG S.p.A. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale DARUNAVIR (darunavir) "800 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE (A.I.C ) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino: DE SALUTE SRL, Via Soresina- Cremona; L autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai sensi dell art. 5 del D.M. 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, temporanea autorizzazione ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale DARUNAVIR STADA (darunavirum) 800 mg tabletki powlekane in confezionamento e lingua polacca, importato dalla EG S.p.A., allo scopo di assicurare la prosecuzione dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la EG S.p.A. come da fac-simile allegato, e gli Assessorati dovranno trasmettere in formato Excel ad AIFA, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite al 30 giugno e al 31 dicembre. Inoltre, la EG S.p.A., dovrà comunicare i dati riepilogativi non appena le scorte importate in base alla presente determinazione saranno esaurite. Pagina 4 di 6

5 La presente autorizzazione all importazione, che consente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi SEI (6), rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica. Roma, 02 Aprile 2020 Il Dirigente Domenico Di Giorgio Pagina 5 di 6

6 ALLEGATO All Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Via del Tritone, Roma DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: DARUNAVIR STADA (darunavirum) 800 mg tabletki powlekane AGGIORNATI AL / /20 Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Descrizione prodotto quantità costo Pagina 6 di 6

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