IM SR. la presenza del fornitore negli elenchi del MEPA, la partecipazione alla presente Indagine di mercato. Oggetto

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1 IM SR Indagine di mercato per la ricerca di un Sistema software gestionale a supporto dell allestimento centralizzato delle terapie antiblastiche svolto dalle UFA della Regione Friuli Venezia Giulia Con la presente indagine di mercato la Società Insiel S.p.A. intende conoscere le soluzioni presenti sul mercato atte a soddisfare le necessità di seguito indicate. La presente indagine non impegna Insiel S.p.A. a procedere con un successivo affidamento e la documentazione inviata non impegna in alcun modo coloro che hanno dato risposta, fatto salvo la responsabilità per la veridicità delle informazioni fornite. Ove Insiel S.p.A. decidesse di procedere all acquisizione del sistema in oggetto, la procedura verrà espletata tramite Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione; costituiranno pertanto condizione necessaria per la partecipazione alla procedura di acquisto: la presenza del fornitore negli elenchi del MEPA, la partecipazione alla presente Indagine di mercato. Oggetto Indagine di mercato per un sistema software gestionale a supporto del processo di allestimento centralizzato delle terapie antiblastiche, in aderenza alla Raccomandazione 14 del Ministero della Salute. Il sistema dovrà costituire la soluzione adottata da tutte le Unità Farmaci Antiblastici individuate dalla Direzione centrale salute, integrazione socio sanitaria, politiche sociali e famiglia della Regione Friuli Venezia Giulia, quali siti per la centralizzazione, anche inter-aziendale, delle procedure di preparazione e distribuzione degli allestimenti antiblastici. Lo scenario di centralizzazione degli allestimenti antiblastici sul territorio del Friuli Venezia Giulia prevede fino a 4 UFA localizzate presso le Farmacie Ospedaliere di altrettante Aziende, a ciascuna delle quali afferirà un bacino multi aziendale di Unità Operative che prescrivono e richiedono allestimenti. Con riferimento al processo complessivo di gestione del farmaco antiblastico, il sistema oggetto della presente Indagine deve supportare la specifica fase di allestimento, integrandosi con il software clinico deputato alla gestione delle fasi di prescrizione somministrazione, già in uso presso le strutture ospedaliere della Regione. Il sistema dovrà inoltre integrarsi con i sistemi aziendali e sovra aziendali esistenti per garantire l aggiornamento rispetto ai cataloghi di riferimento per la gestione integrata dell intera filiera del farmaco, la corretta gestione della contabilità di magazzino (gestione amministrativa), i debiti informativi locali e ministeriali, e il data warehousing. 1

2 Requisiti richiesti La soluzione dovrà essere installata presso il Data Center Insiel ed essere fruibile da tutte le postazioni di lavoro delle UFA regionali, consentendo, pur nell ambito della centralizzazione del sistema, una gestione autonoma a ogni UFA anche in modalità multi azienda (ogni UFA deve essere in grado di fornire i preparati oltre che all Azienda madre, anche ad altra Azienda, garantendo adeguata documentazione per il trasporto, e la correttezza riguardo all attribuzione dei costi e ai movimenti contabili). Il software deve supportare tutte le fasi del processo di allestimento farmacologico svolto nell UFA, e garantire la tracciatura di tutte le operazioni eseguite, compresi i tempi di convalida di ciascuna fase. Controllo e validazione delle terapie In questa fase l attività deve essere supportata mediante la disponibilità della lista aggiornata delle terapie validate dal medico e pronte per essere verificate e validate dal farmacista. L elenco deve essere ordinabile e filtrabile secondo diversi criteri (data, protocollo, patologia, unità richiedente, orario, principio attivo stato, ecc.). In particolare risulta utile che il filtro possa selezionare una o più unità richiedenti specificate. Tutte le operazioni eseguite dovranno essere visibili a tutti i validatori. Una volta che il farmacista avrà rilevato la conferma del medico, potrà convalidare la prescrizione; per le fasi successive (preparazione, somministrazione) quest ultima non potrà più essere modificata dal medico, a meno di un intervento del farmacista stesso che provvederà a cambiare lo stato della prescrizione riportandola allo stato da confermare. A fronte della validazione, il sistema deve garantire la generazione di codici univoci per ciascuno degli allestimenti previsti: questi saranno quindi legati al paziente specifico mediante un link indissolubile con il codice identificativo della prescrizione. In questa fase deve essere prevista anche la possibilità di un inserimento manuale delle terapie da allestire a cura del farmacista, in conformità a un modello prescrittivo cartaceo firmato dal medico. A fronte della validazione il sistema deve generare tutta la documentazione necessaria a supportare le successive fasi del processo: etichette per ogni allestimento, foglio tecnico di lavorazione, scheda riassuntiva dell allestimento (foglio di somministrazione), elenchi di prelievo ecc. Presa in carico e allestimento della terapia Il sistema deve supportare il seguente percorso operativo. Le richieste convalidate dal farmacista vengono inserite nella programmazione degli allestimenti. Il software deve garantire la completa tracciabilità non solo del materiale utilizzato (lotti dei medicinali e delle soluzioni infusionali), ma anche degli operatori che hanno realizzato ogni singolo allestimento. La tracciabilità degli operatori sanitari che hanno contribuito a ciascun allestimento deve essere assicurata con il processo di autenticazione. Oltre che per l attribuzione di responsabilità delle attività svolte, la tracciabilità degli operatori che eseguono gli allestimenti deve essere garantita ai fini della rilevazione dell esposizione professionale ai chemioterapici manipolati. Il sistema deve supportare la selezione delle specialità medicinali, delle soluzioni infusionali e dei dispositivi medici da utilizzare in ogni singola sessione di lavoro. Il software deve garantire la gestione del magazzino tramite l interfacciamento con gli esistenti sistemi deputati e già in uso; ciò allo scopo di identificare i movimenti contabili dal magazzino verso le unità 2

3 richiedenti, tracciare quantità e lotti dei flaconi, e gestire i residui di farmaco dopo ciascuna sessione di lavoro, nell ottica di ottimizzare e riattribuire gli avanzi di produzione. Per ogni sessione di lavoro il sistema dovrà supportare le indicazioni sulla quantità di farmaco da prelevare e del residuo di lavorazione dei precedenti processi produttivi. La soluzione deve gestire il calcolo automatico dei volumi da prelevare e consentire il calcolo di range di concentrazione, con la possibilità di attivare dei blocchi e alert (dose massima per ciclo, per somministrazione, ecc.). All atto dell allestimento l operatore preposto dovrà disporre almeno della seguente documentazione: etichette: devono essere conformi alla normativa vigente, personalizzabili per dimensioni e contenuti. In analogia con il foglio di somministrazione, le etichette devono riportare il codice identificativo univoco del paziente e del singolo allestimento prescritto (chemioterapico o ancillare) con associati barcode (o in alternativa altro sistema di identificazione e tracciatura, ad es. RFID). Ciò allo scopo di garantire la corretta associazione fra prescrizione medica, preparazione e foglio di somministrazione e consentire, nella fase successiva di somministrazione, di effettuare controlli di congruenza tra il paziente (lettura identificativo su fascetta al polso) e la preparazione che gli è assegnata per quel giorno; foglio tecnico di lavoro: deve riportare le istruzioni e i controlli che il personale addetto alla preparazione per il singolo paziente deve eseguire; scheda riassuntiva dell allestimento (foglio di somministrazione): deve riepilogare le informazioni concernenti le preparazioni allestite per ogni paziente. Tale documento, destinato alle unità richiedenti insieme alle diluizioni, deve riportare anche i codici identificativi del paziente e delle sue preparazioni, con relativi barcode. Predisposizione della terapia per il trasporto e la consegna Una volta completato l allestimento, il software deve supportare la fase di indirizzamento dei preparati verso le unità richiedenti mediante: il controllo informatico di congruenza di quanto allestito e predisposto per il trasporto nei contenitori rispetto alla prescrizione, tramite verifica sulle corrispondenti codifiche univoche; la produzione dei necessari fogli riepilogativi, e la generazione dei documenti di consegna ed eventualmente di trasporto (DDT) verso le unità destinatarie; devono essere disponibili elenchi di preparati ancora da allestire visibili contemporaneamente tra i vari profili. Si richiede che il sistema consenta modalità multiutenza secondo profili autorizzativi diversi (farmacista, tecnico, medico, infermiere, amministratore). Il sistema deve consentire la personalizzazione delle stampe prodotte a cura di un utente con profilo di amministrazione, sia nell aspetto grafico che nel contenuto, assicurando la possibilità di inserire qualunque tipo di informazione gestita dal sistema. La soluzione deve inoltre prevedere l interfacciamento con il sistema di riferimento regionale per la catalogazione dei farmaci, allo scopo di garantire l allineamento di tutte le informazioni centralizzate necessarie a una gestione integrata della filiera, consentendo al contempo l estensione locale delle informazioni specifiche per allestimento, quali ad esempio: dati fisico-chimici (densità, osmolarità, fotosensibilità, ecc.); speciali precauzioni per la conservazione del farmaco integro (es. temperatura, ecc.); 3

4 istruzioni per l'uso e la manipolazione (es. modalità di ricostituzione, diluizione, dispositivi particolari per prelievo e somministrazione, ecc.); intervallo di concentrazione nel diluente finale, se prevista; periodo di validità (es. dopo ricostituzione, dopo primo prelievo, dopo diluizione, ecc.); condizioni di conservazione del preparato concentrato e diluito, tipi di diluenti ammessi e concentrazione limite di diluizione (se prevista); campo aggiuntivo di stabilità, implementabile solo dal farmacista, per estensione della stabilità del preparato ricostituito/diluito in base ai dati di letteratura o percorsi interni, e utilizzabile in sostituzione dei dati che provengono dalla scheda tecnica. Altri argomenti di interesse sono costituiti da: possibilità di gestire i farmaci soggetti a registrazione AIFA; tracciatura dell avvenuta ricostituzione della terapia e dell operatore che ne ha eseguito l allestimento, consentendo la registrazione prevista dal Registro degli esposti; possibilità di interfacciamento con sistemi semi automatici o robotizzati di allestimento delle chemioterapie; possibilità di connessione a banche dati esterne; facilitazione per il riutilizzo delle quantità restanti nelle fiale ("rimanenze"), ad esempio mediante: o controllo della data di scadenza, o proposta automatica di successive preparazioni, o etichetta propria con codice a barre per l'identificazione della rimanenza; gestione dei preparati resi con relative informazioni associate (data, motivo del reso, operatore, scadenza ecc.) facilitazione nel riutilizzo sicuro dei farmaci restituiti (perché non usati), ad esempio mediante: o proposta automatica di utilizzo per pazienti con lo stesso farmaco e dosaggio uguale minore o superiore (considerando la scadenza), o calcolo automatico delle aggiunte o delle sottrazioni per il raggiungimento della dose, o monitoraggio della scadenza, o verifica del codice a barre in caso di riutilizzo; possibilità di gestire la preparazione di un bolo con più di una siringa, ad esempio mediante suddivisione della dose totale di farmaco in un numero X di siringhe o altri DM dopo definizione del volume massimo di riempimento; possibilità di gestire la preparazione di dosaggi seriali (numero di lotto, controlli, scadenza) e di assegnazione a una terapia individuale; calcolo della quantità di diluente da sottrarre o da aggiungere per raggiungere un determinato volume finale esatto o per evitare un riempimento eccessivo (calcolo volumi di elastomeri, ecc.); possibilità di verificare il corretto prelievo del farmaco mediante interfacciamento con bilance elettroniche presenti sotto cappa; possibilità di verificare il peso finale del preparato mediante interfacciamento con bilance elettroniche; possibilità di utilizzo del software all'interno di un sistema convalidato secondo le GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice, 2008). La soluzione proposta deve includere: licenze per un uso illimitato e client illimitati nel contesto territoriale della fornitura; installazione presso il Data Center Insiel; attività di configurazione; piano di attivazione su tutte le UFA regionali; 4

5 servizio di formazione; servizio di installazione, addestramento, affiancamento e avvio per ciascuna UFA; servizi correlati all integrazione del software fornito con i sistemi esistenti di prescrizione delle terapie, di magazzino e di data warehousing, già in uso a livello aziendale e sovra aziendale; servizio di manutenzione (correttiva, adeguativa ed evolutiva), e assistenza - canone annuale; risoluzione problemi secondo SLA standardizzati. Documentazione richiesta Gli operatori economici interessati alla presente Indagine di mercato dovranno inviare all indirizzo protocollo@insiel.legalmail.it un messaggio di posta elettronica certificata avente ad oggetto IM SR Indagine di mercato per Sistema software gestionale a supporto dell allestimento centralizzato delle terapie antiblastiche, allegando la seguente documentazione: 1. copia fotostatica non autenticata di un documento d identità del sottoscrittore in corso di validità; 2. attestati delle certificazioni di qualità del software gestionale; 3. progetto tecnico di massima, comprensivo di: o descrizione della soluzione, con evidenza delle attinenze rispetto ai requisiti sopra dichiarati, o requisiti di sistema, o architettura della soluzione, con evidenza delle modalità di gestione per bacini multi sito e multi aziendali, o descrizione delle modalità di autenticazione e politiche di abilitazione, con evidenza delle profilazioni associate ai diversi ruoli di accesso previsti, o descrizione del livello di configurabilità e personalizzazione del sistema (maschere, stampe e reportistica), con evidenza del profilo di utenza adeguato per la loro esecuzione, o descrizione dei controlli, alert e blocchi attivabili sul sistema per garantire appropriatezza, correttezza e congruenza del processo di allestimento, o esempi di schermate delle funzionalità previste dalla soluzione, o standard e modalità di integrazione con sistemi clinici di prescrizione, gestione di magazzino, e data warehouse aziendali e sovra aziendali, o referenze, ed esperienze correnti della soluzione a regime in analoghi contesti operativi, con evidenza delle integrazioni con gestionali software clinici, amministrativi e di governo di livello aziendale o sovra aziendale, e con eventuali altri dispositivi di supporto al processo (bilance, sistemi robotizzati, ecc.); 4. condizioni di fornitura: o quantificazione di massima dei costi del software, e dei servizi oggetto della presente indagine di mercato, o quantificazione di massima dei costi e dei tempi necessari per le integrazioni con i sistemi software preesistenti, o previsione di massima della durata delle fasi di installazione, integrazione, e configurazione iniziale del sistema, o previsione di massima della durata richiesta per la messa in esercizio di ciascuna UFA (installazione, addestramento, affiancamento e avviamento), o disponibilità a personalizzazioni. Gli operatori economici che aderiscono all indagine si assumono la responsabilità riguardo tutti i dati inseriti nella documentazione presentata. 5

6 Disponibilità a demo del prodotto Viene richiesta inoltre la disponibilità a effettuare presentazioni interattive della soluzione presso la sede Insiel di Udine, alla presenza dei Farmacisti operanti nelle UFA regionali, con modalità da concordare, in una data da stabilire nel periodo fra il 14 il 25 di marzo Termini Termine di scadenza per l'invio della documentazione: 10 marzo Referente per informativa Eventuali quesiti potranno essere inviati, in forma scritta, a mezzo all indirizzo demand.sanita@insiel.it 6