Limiti nell applicazione del Regolamento Claims agli integratori alimentari

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1 Ministero della Salute Direzione Generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Limiti nell applicazione del Regolamento Claims agli integratori alimentari BRUNO SCARPA Bologna, 9 settembre 2013

2 Regolamento (CE) 1924/2006 «Indicazione»: qualunque messaggio o rappresentazione non obbligatorio in base alla legislazione comunitaria o nazionale, comprese le rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche;

3 Regolamento (CE) 1924/2006 «Indicazione sulla salute»: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

4 Regolamento (CE) 1924/2006 «Indicazione relative alla riduzione di un rischio di malattia»: qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana

5 Regolamento (CE) 1924/2006 applicabilità orizzontale per tutti gli alimenti INDICAZIONI SULLA SALUTE Articolo 10 - Condizioni specifiche 1. Le indicazioni sulla salute sono vietate, a meno che non siano conformi ai requisiti generali del capo II e ai requisiti specifici del presente capo e non siano autorizzate a norma del presente regolamento e incluse nell'elenco delle indicazioni autorizzate di cui agli articoli 13 e 14

6 Regolamento (CE) 1924/2006 Definizioni Articolo 2 1. Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: a) le definizioni di «alimento» del regolamento (CE) n. 178/2002 ; b) la definizione di «integratore alimentare» di cui alla direttiva 2002/46/CE;

7 Regolamento (CE) 178/2002 Articolo 2 Definizione di «alimento» Ai fini del presente regolamento si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento. Non sono compresi: a) i mangimi; b) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato ai fini del consumo umano; c) i vegetali prima della raccolta; d) i medicinali ; e) i cosmetici ); f) il tabacco e i prodotti del tabacco ; g) le sostanze stupefacenti o psicotrope ; h) residui e contaminanti.

8 Direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari Articolo 2 Definizione i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari

9 Regolamento (CE) 1924/2006 L indicazione di un effetto fisiologico (favorisce ) equivale ad una indicazione sulla salute qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l'esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

10 Alimenti e integratori alimentari ALIMENTO: qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito non necessariamente in grado di svolgere effetti da rivendicare come claims per informare i consumatori INTEGRATORE ALIMENTARE: fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico che pertanto deve necessariamente svolgere effetti di cui informare i consumatori per orientarli nelle scelte

11 ALIMENTI E INTEGRATORI ALIMENTARI: contenuto di sostanze fisiologicamente attive ALIMENTI: non è prescritto un contenuto di sostanze attive in forma concentrata e pertanto non hanno l obbligo di svolgere effetti sulla salute. Eventuali effetti sulla salute possono essere rivendicati su base volontaria Gli alimenti hanno ragione di esistere anche se non sono in grado di svolgere specifici effetti sulla salute INTEGRATORI ALIMENTARI: è prescritto un contenuto di sostanze attive in forma concentrata e pertanto hanno l obbligo di svolgere effetti sulla salute. Gli integratori alimentari con sostanze ad effetto fisiologico non hanno ragione di esistere se non sono in grado di svolgere specifici effetti sulla salute

12 ALIMENTI E INTEGRATORI ALIMENTARI: Quali prove di efficacia per i claims sulla salute? REGOLAMENTO (CE) N. 1924/2006 Articolo La domanda (per l autorizzazione) riporta: c) copia degli studi, compresi, se del caso, studi indipendenti e soggetti a controllo degli esperti, effettuati relativamente all'indicazione sulla salute, nonché ogni altro materiale disponibile per dimostrare che detta indicazione rispetta i criteri del presente regolamento; d) se del caso, riferimento specifico alle informazioni da considerare protette dalla proprietà industriale, con giustificazione accettabile

13 ALIMENTI E INTEGRATORI ALIMENTARI: Quali prove di efficacia per i claims sulla salute? REGOLAMENTO (CE) N. 353/2008 DELLA COMMISSIONE del 18 aprile 2008 Articolo 5 Studi scientifici Studi e altro materiale di cui all articolo 15, paragrafo 3, lettere c) ed e), del regolamento (CE) n. 1924/2006, devono: a) consistere soprattutto in studi sull uomo e, nel caso di indicazioni che si riferiscano allo sviluppo e alla salute dei bambini, in studi pediatrici

14 ALIMENTI E INTEGRATORI ALIMENTARI: Quali prove di efficacia per i claims sulla salute? studi sull uomo di confronto tra soggetti sani Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari - Revisione maggio Devono essere effettuati su un campione rappresentativo del gruppo di popolazione cui è diretta l indicazione, scelto in modo che i risultati possano essere estrapolati alla popolazione target. Uno studio può essere effettuato in un gruppo di popolazione diverso da quello cui è rivolta l indicazione (ad esempio soggetti con una malattia rispetto alla popolazione generale) solo se i risultati così ottenuti possono essere estrapolati alla popolazione target sulla base di una giustificazione biologicamente valida.

15 BOTANICALS INTEGRATORI ALIMENTARI studi sull uomo di confronto tra soggetti sani MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI DIRETTIVA 2004/24/CE: i dati relativi all'impiego tradizionale del medicinale sono sufficienti in particolare, il prodotto ha dimostrato di non essere nocivo nelle condizioni d'uso indicate e i suoi effetti farmacologici o la sua efficacia risultano verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data.

16 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 INTEGRATORI ALIMENTARI legalmente in commercio senza indicazione degli effetti nutritivi o fisiologici Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, recante attuazione della d direttiva 2002/46/CE: obbligo dell indicazione degli effetti

17 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Le disposizioni orizzontali sui claims nutrizionali non sono adatte per gli integratori alimentari

18 INTEGRATORI ALIMENTARI VITAMINA C Contiene vitamina C (15% RDA) = 12 mg Ricco di vitamina C (30% RDA) = 24 mg? Apporto ammesso negli integratori: 1000 mg

19 INTEGRATORI ALIMENTARI Mutuo riconoscimento Vitamina D mcg 25 Vitamina C mg 1000 Vitamina B1 mg 25 Vitamina B2 mg 25 vitamina B12 mcg 25

20 INTEGRATORI ALIMENTARI REGOLAMENTO (UE) 432/432 FIBRA DI ORZO: contribuisce all aumento aumento della massa fecale FIBRA DI SEGALE: contribuisce alla normale funzione intestinale CONDIZIONE: alimento che può essere definito ad alto contenuto di fibre

21 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 ALIMENTO AD ALTO CONTENUTO DI FIBRA ALIMENTARE almeno: 3 g per 100 kcal o 6 g per 100 g

22 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 SE INTEGRATORE ALIMENTARE almeno 3 g per dose giornaliera

23 REGOLAMENTO (UE) 432/2012 DHA Contribuisce al mantenimento della normale funzione cerebrale CONDIZIONE Alimento che contiene almeno 40 mg di DHA per 100 g e per 100 kcal. Il claims va accompagnato dall informazione al consumatore che l effetto benefico si ottiene con l assunzione giornaliera di 250 mg di DHA INTEGRATORI ALIMENTARI 40 mg o 250 mg?

24 REGOLAMENTO (UE) 536/2013 DHA Contribuisce al mantenimento di livelli normali di trigliceridi nel sangue CONDIZIONE Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che fornisce un apporto giornaliero di 2 g di DHA e che contiene DHA in combinazione con l'acido eicosapentaenoico (EPA) INTEGRATORI ALIMENTARI 2 g

25 REGOLAMENTO (UE) 536/2013 DHA e EPA Contribuiscono al mantenimento di una normale pressione sanguigna CONDIZIONE Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che fornisce un apporto giornaliero di 3 g di EPA e di DHA. L'indicazione va accompagnata dall'informazione al consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione giornaliera di 3 g di EPA e di DHA. INTEGRATORI ALIMENTARI 3 g

26 REGOLAMENTO (UE) 432/2012 BETAINA Contribuisce al normale metabolismo dell omocisteina CONDIZIONE Alimento che contiene almeno 500 mg di betaina per porzione quantificata. Il claims va accompagnato dall informazione al consumatore che l effetto benefico si ottiene con l assunzione giornaliera di 1,5 g di betaina INTEGRATORI ALIMENTARI 500 mg o 1,5 g?

27 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 CLAIMS ORIZZONTALI?

28 REGOLAMENTO (UE) 432/2012 LATTASI La lattasi migliora la digestione del lattosio nei soggetti che maldigeriscono il lattosio Questa indicazione può essere impiegata solo per gli integratori alimentari con una dose minima di 4500 unità di FCC (Food Chemicals Codex), con l avvertenza per il consumatore della necessità dell assunzione a ogni pasto contenente lattosio

29 REGOLAMENTO (UE) 432/2012 LATTASI Integratori alimentari con sola lattasi senza claim con dose minima inferiore a 4500 unità di FCC (Food Chemicals Codex) SONO AMMISSIBILI?

30 REGOLAMENTO (UE) 432/2012 Monacolina k da riso rosso fermentato Integratori alimentari con sola monacolina senza claim sul colesterolo con dose giornaliera inferiore a 10 mg sono ritenuti ammissibili

31 REGOLAMENTO (UE) 432/2012 NOCI Le noci contribuiscono al miglioramento dell elasticità dei vasi sanguigni Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che fornisce un apporto giornaliero di 30 g di noci L indicazione va accompagnata dall informazione al consumatore che l effetto benefico si ottiene con l assunzione giornaliera di 30 g di noci

32 REGOLAMENTO (UE) 432/2012 I polifenoli dell olio di oliva contribuiscono alla protezione dei lipidi ematici dallo stress ossidativo Almeno 5 mg di idrossitirosolo e suoi derivati (ad esempio complesso oleuropeina e tirosolo) per 20 g di olio di oliva INTEGRATORI ALIMENTARI?

33 REGOLAMENTO (UE) 851/2013 I flavanoli del cacao aiutano a mantenere l elasticità dei vasi sanguigni,, la quale contribuisce a un normale flusso sanguigno Il consumatore va informato che l effetto benefico si ottiene con l assunzione giornaliera di 200 mg di flavanoli del cacao L indicazione può essere usata solo per bevande al cacao (con cacao in polvere) ) o per cioccolato fondente che forniscono un apporto giornaliero di almeno 200 mg di flavanoli del cacao con un grado di polimerizzazione compreso tra 1 e 10 INTEGRATORI ALIMENTARI?

34 Regolamento (CE) 1924/2006 Regolamento (UE) 432/ considerando L aggiunta di sostanze agli alimenti o l uso di sostanze negli alimenti sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi decisione su una indicazione sulla salute conformemente al regolamento (CE) 1924/2006, quale l inclusione nell elenco delle indicazioni consentite di cui all articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento, non costituisce un autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui si riferisce l indicazione, una decisione sulla possibilità o meno di utilizzare la sostanza nei prodotti alimentari o una classificazione di un determinato prodotto come prodotto alimentare

35 Regolamento (CE) 1924/2006 Che valore ha il criterio del medicinale per funzione in presenza di una autorizzazione europea per un claim sulla salute condizionata al dosaggio della sostanza attiva?

36 LEGISLAZIONE ALIMENTARE EUROPEA: DUE NECESSITA CONTRASTANTI 1) Avere necessariamente indicazioni sugli effetti fisiologici delle sostanze di cui un integratore alimentare deve essere fonte concentrata come elemento informativo 2) Effettuare una unica valutazione di efficacia considerando che le stesse sostanze fisiologicamente attive possono essere presenti in quantità significative negli alimenti, oltre che negli integratori alimentari

37 LEGISLAZIONE ALIMENTARE EUROPEA: DUE NECESSITA CONTRASTANTI La logica del recupero dell USO TRADIZIONALE per i botanicals può affermarsi lasciando invariata l applicazione del Regolamento claims sulle prove di efficacia per tutte le altre sostanze?

38 Grazie per l attenzionel