IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Castelli Romani 83/ POMEZIA (Roma).

Transcript

1 ALOXIDIL 2% soluzione cutanea (Minoxidil) COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA. L'ALOXIDIL è una soluzione contenente minoxidil, alla concentrazione del 2% (pari a 20 mg/ml) ed eccipienti costituiti da glicole propilenico g 20,72, alcool etilico g 51,40 ed acqua depurata q. b. a ml 100. FORMA FARMACEUTICA. Flacone da 60 ml di soluzione cutanea al 2%. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA. Dermatologici ad uso topico. TITOLARE AIC. IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Castelli Romani 83/ POMEZIA (Roma). INDICAZIONI TERAPEUTICHE. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non è stata appurata l'efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di ALOXIDIL ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni. CONTROINDICAZIONI ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai componenti del prodotto. ALOXIDIL non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di ALOXIDIL è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. PRECAUZIONI

2 L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. INTERAZIONI FARMACOLOGICHE Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di ALOXIDIL. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina, vasodilatatori periferici. Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. AVVERTENZE Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema, pericardite, effusione pericardica, tamponamento cardiaco o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti, dovrebbero essere avvertiti che ALOXIDIL 2% soluzione cutanea può peggiorare questi disturbi. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo. Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. TENERE IL FARMACO - COSI' COME TUTTI I FARMACI - FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento. Posologia e modalità di somministrazione

3 SOLO PER USO ESTERNO. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo. La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità: Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato ALOXIDIL 2% soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L'esperienza clinica maturata con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. SOVRADOSAGGIO ED INGESTIONE ACCIDENTALE L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL soluzione per uso topico al 2% contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca. EFFETTI INDESIDERATI Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in

4 desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazioni della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Il flacone di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza riportata sulla parte esterna dell'astuccio. Il presente foglio illustrativo è stato aggiornato in data Maggio Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso. Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

5 ALOXIDIL 2% soluzione cutanea (Minoxidil) COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA. L'ALOXIDIL è una soluzione contenente minoxidil, alla concentrazione del 2% (pari a 20 mg/ml) ed eccipienti costituiti da glicole propilenico g 20,72, alcool etilico g 51,40 ed acqua depurata q. b. a ml 100. FORMA FARMACEUTICA. Flacone da 60 ml di soluzione cutanea al 2%. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA. Dermatologici ad uso topico. TITOLARE AIC. IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Castelli Romani 83/ POMEZIA (Roma). INDICAZIONI TERAPEUTICHE. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non è stata appurata l'efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di ALOXIDIL ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni. CONTROINDICAZIONI ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai componenti del prodotto. ALOXIDIL non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di ALOXIDIL è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. PRECAUZIONI

6 L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. INTERAZIONI FARMACOLOGICHE Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di ALOXIDIL. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina, vasodilatatori periferici. Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. AVVERTENZE Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema, pericardite, effusione pericardica, tamponamento cardiaco o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti, dovrebbero essere avvertiti che ALOXIDIL 2% soluzione cutanea può peggiorare questi disturbi. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo. Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche. TENERE IL FARMACO - COSI' COME TUTTI I FARMACI - FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

7 Posologia e modalità di somministrazione SOLO PER USO ESTERNO. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo. La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità: Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato ALOXIDIL 2% soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L'esperienza clinica maturata con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. SOVRADOSAGGIO ED INGESTIONE ACCIDENTALE L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL soluzione per uso topico al 2% contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca. EFFETTI INDESIDERATI

8 Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazioni della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Il flacone di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza riportata sulla parte esterna dell'astuccio. Il presente foglio illustrativo è stato aggiornato in data Giugno Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso. Medicinale non soggetto a prescrizione medica.