Paola Zoppi Medico del lavoro

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1 Paola Zoppi Medico del lavoro L entrata in vigore del DPGR 61/R del 24 dicembre 2010 ha segnato l avvio della nuova normativa regionale in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie. A partire dal 29 dicembre 2010 risulta abrogata la precedente normativa, L.R. 8/99, insieme a tutti gli atti attuativi ad essa correlati. La novità più rilevante riguarda le strutture sanitarie pubbliche e/o parificate al pubblico, in cui il processo di verifica dei requisiti di esercizio è stato separato da quello dei requisiti di accreditamento. La nuova normativa definisce: 1. Requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici e organizzativi per l esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private e degli studi professionali (DPGR 61/R 2010) 2. Iter autorizzativo e attività di verifica dei soggetti coinvolti Comune, Regione, Dipartimento di Prevenzione (DGR153/2011 e succ. Decreto 1409) 3. Sistema di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private e degli studi professionali (istituzionale e di eccellenza) Vediamo, alla luce delle novità introdotte come si articola il sistema. AUTORIZZAZIONE E REQUISITI DI ESERCIZIO Strutture Sanitarie Private Sono oggetto di autorizzazione 1. Apertura ed esercizio 2. Ampliamento, riduzione e trasformazione dell attività 3. Ampliamento, riduzione, e trasformazione dei locali, quest ultima solo se incide sulla conformità della struttura ai requisiti autorizzativi 1 / 6

2 4. Trasferimento in altra sede L autorizzazione è rilasciata dal Comune territorialmente competente: i requisiti di cui si chiede il possesso (Allegato A al regolamento 61/R 2010) sono stati in parte aggiornati ed in qualche caso aggiunti ex-novo, sono state inoltre introdotte alcune tipologie di attività non presenti nella vecchia normativa (servizio trasfusionale, servizio di genetica, cardiologia invasiva, servizio psichiatrico di diagnosi e cura). Le strutture sanitarie private già autorizzate dovranno conseguire i requisiti di esercizio entro il 31 dicembre 2013, non solo quelli di nuova introduzione, ma anche quelli inseriti in piani di adeguamento di cui all art.17 dell abrogata LR 8/99 non ancora completati. Per la verifica del possesso dei requisiti il Comune si avvale dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL, il termine per il rilascio dell autorizzazione è fissato in novanta giorni dalla data di presentazione della domanda. Con la DGR 153 del 14 marzo 2011 e il successivo decreto 1409 del 14 aprile, il percorso risulta ormai completo, sono state infatti, definite: 1. modalità di presentazione della domanda con la modulistica da utilizzare per le diverse tipologie di richiesta; 2. indicazioni operative per lo svolgimento delle attività di verifica degli operatori dei Dipartimenti di Prevenzione; 3. modalità per il rilascio dell autorizzazione indicando gli elementi che debbono obbligatoriamente essere esplicitati negli atti comunali. Strutture Sanitarie Pubbliche Come già detto, nel nuovo sistema la verifica dei requisiti di esercizio risulta disgiunta dal procedimento di accreditamento. 2 / 6

3 In caso di avvio di attività (nuova apertura, ampliamento, trasformazione o trasferimento) il Direttore Generale dell ASL ne dà comunicazione alla Giunta Regionale e contestualmente allega un attestazione in merito al possesso dei requisiti di esercizio definiti dal regolamento 61/R/2010, avvalendosi dei propri Uffici Tecnici e Servizi di Prevenzione e Protezione. L attestazione è dovuta anche per tutte le strutture in esercizio alla data di entrata in vigore del regolamento, con la seguente tempistica: almeno il 40% degli edifici o della superficie espressa in mq, entro 180 giorni, almeno un ulteriore 30% entro 270 giorni, per arrivare alla totalità delle sedi entro un anno. In caso di situazioni che presentino difformità rispetto ai requisiti prescritti, deve essere predisposto un piano di intervento che espliciti in maniera puntuale le azioni previste per l adeguamento con relativo cronoprogramma e piano di investimenti. Nel piano devono essere indicate anche le misure adottate nel transitorio per minimizzare gli eventuali rischi rappresentati dalle carenze riscontrate. In caso di difformità rilevate rispetto ai piani di intervento la Giunta Regionale acquisisce, per le conseguenti determinazioni, il parere della Commissione Regionale per la Qualità e la Sicurezza, un organismo tecnico-scientifico di nuova istituzione, in funzione di terzietà rispetto all Amministrazione, all interno del Consiglio Sanitario Regionale. La Regione procede ad una verifica a campione delle attestazioni pervenute avvalendosi della collaborazione di personale del Dipartimento di Prevenzione, che operi in un ambito territoriale diverso da quello dell azienda sanitaria oggetto di verifica. Con le stesse modalità la Regione effettua anche il monitoraggio sull esecuzione dei piani di intervento ai fini dell adeguamento. Studi Professionali E la parte che è rimasta sostanzialmente invariata rispetto alla normativa precedente. Gli studi medici ed odontoiatrici che erogano prestazioni chirurgiche ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per il paziente, nonché procedure di diagnostica strumentale non complementare all attività clinica con refertazione per terzi, possono essere soggetti a dichiarazione di inizio attività o ad autorizzazione. Il diritto al regime semplificato della D.I.A. deriva dall effettuazione di prestazioni a bassa invasività comprese nell allegato B del DPGR 61/R. Per la verifica del possesso dei requisiti di autorizzazione o il controllo dei contenuti delle 3 / 6

4 dichiarazioni di inizio attività, laddove previste, il Comune si avvale dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL. Nel caso di studi professionali il termine per il rilascio dell autorizzazione è fissato in sessanta giorni dalla data di presentazione della domanda. Questa parte della normativa non ha ancora visto l adozione di tutti gli atti attuativi, in attesa degli esiti di un ricorso presentato dalla Regione Toscana, dopo l entrata in vigore della SCIA (segnalazione certificata di inizio attività). Mantenimento dei requisiti Ogni tre anni sia le strutture che gli studi autorizzati devono inoltrare al Comune competente una dichiarazione sostitutiva attestante il mantenimento dei requisiti di esercizio. Il Comune a campione procede, avvalendosi del Dipartimento di Prevenzione alla verifica delle autocertificazioni pervenute. SISTEMA DI ACCREDITAMENTO Accreditamento Istituzionale E un percorso obbligatorio per le strutture private autorizzate che intendono erogare prestazioni per conto del servizio sanitario regionale, ha validità quinquennale ed è rilasciato dalla Regione. Il processo di accreditamento attuale, superando il concetto di presidio, delinea un organizzazione per percorsi clinico-assistenziali. I requisiti ed i relativi indicatori di valutazione e standard base per l accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie sono distinti in: a) comuni a tutte le aree clinico assistenziali (requisiti di qualità generali e trasversali); b) specifici delle diverse aree clinico assistenziali. Tra i requisiti di accreditamento, che costituiscono l allegato E al DPGR 61/R, ne sono stati individuati alcuni ritenuti essenziali, il cui possesso deve essere sempre documentato. Pertanto, il rappresentante legale della struttura pubblica o privata, contestualmente alla domanda di accreditamento presenta dichiarazione sostitutiva o attestazione sul possesso dei requisiti di accreditamento. 4 / 6

5 L accreditamento istituzionale è rilasciato alle strutture sanitarie che raggiungono gli standard base per ogni singola struttura organizzativa funzionale per almeno il 70 per cento sia dei requisiti comuni, sia di quelli specifici, comprensivo dei requisiti ritenuti essenziali. Entro il 31 marzo 2012 le strutture sanitarie private già accreditate si adeguano ai requisiti di nuova introduzione e presentano alla Regione istanza per il rinnovo. Per le strutture sanitarie pubbliche esistenti l attestazioni dei requisiti di accreditamento avviene con le stesse modalità definite per le attestazioni dei requisiti di esercizio. L accreditamento istituzionale è rilasciato alle strutture sanitarie pubbliche che abbiano presentato tutte le attestazioni sui requisiti di esercizio e di accreditamento Accreditamento di eccellenza I soggetti pubblici e privati richiedono l accreditamento di eccellenza per proprie strutture organizzativo-funzionali già in possesso di accreditamento istituzionale. L accreditamento d eccellenza può essere richiesto anche per processi assistenziali di alta complessità. Si tratta di un processo valutativo dinamico, ad adesione volontaria, che pone al centro il miglioramento continuo in termini di qualità complessiva delle prestazioni sanitarie erogate. La richiesta di accreditamento di eccellenza da parte delle strutture sanitarie pubbliche è subordinata alla loro partecipazione al sistema regionale di valutazione delle performance ed alla coerenza della richiesta con i risultati misurati dal sistema. L accreditamento di eccellenza come quello istituzionale è rilasciato dalla Regione ed ha validità quinquennale. La qualità dei professionisti L accreditamento istituzionale dei titolari di studi autorizzati o soggetti a dichiarazione inizio attività è condizione indispensabile per poter erogare prestazioni per conto del SSR, è rilasciato dalla Regione ed ha validità quinquennale. Si introduce il concetto di promozione della qualità professionale di tutti i professionisti che operano per il SSR, personale delle aziende sanitarie ma anche delle strutture private accreditate: la Regione attiva e coordina iniziative volte allo sviluppo ed al mantenimento di 5 / 6

6 competenze e capacità. 6 / 6

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