ALLEGATO A ELENCO LOTTI. (descrizione tecnica dei lotti)

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1 ALLEGATO A ELENCO LOTTI (descrizione tecnica dei lotti) PRINCIPIO DI EQUIVALENZA FUNZIONALE Relativamente alle caratteristiche indicate per i singoli lotti, si precisa che trattasi di specifiche rappresentative dei prodotti in uso e pertanto l Azienda si riserva, sulla base di considerazioni di carattere clinico scientifico e pratico, di valutare la riconducibilità alla stessa destinazione d uso, di prodotti aventi misure e caratteristiche simili, ma non perfettamente coincidenti con quelle indicate negli atti di gara. Tutte le valutazioni connesse all ammissibilità di prodotti rientranti nella casistica sopra riportata saranno a totale carico della Commissione di gara all uopo nominata, la quale sarà in condizione di poter esprimere un giudizio di idoneità di tutti i prodotti offerti facendo rimando, se ritenuto necessario e opportuno per l Azienda, al suddetto principio di Equivalenza Funzionale. PRINCIPIO DI UNICA QUOTAZIONE ECONOMICA Si precisa inoltre che per ciascun Lotto di gara, ove non specificatamente riportato, non sono state sempre indicate dalla stazione appaltante le misure esatte dei dispositivi medici richiesti, in quanto l Azienda intende valutare le offerte tecniche, in sede di attribuzione del punteggio di qualità, anche in base all ampiezza della gamma offerta in termini di misure. Si tiene pertanto a sottolineare che la ditta offerente dovrà indicare nell offerta tecnica (offerta economica senza prezzi), anche l ampiezza della gamma offerta in termini di misure, per la quale dovrà essere fatta necessariamente un unica quotazione economica (per l intera gamma). ULTERIORE PRECISAZIONE VALIDA PER TUTTI I LOTTI La eventuale presenza di acronimi o definizioni di funzionalità proprietarie, utilizzate nelle specifiche tecniche di ciascun lotto, non deve essere intesa come elemento di esclusività ma come definizione gergale introdotta in gara per meglio individuare la funzione del dispositivo medico in oggetto o tutte quelle ad esso equivalenti. LOTTO 1: Sub 1.1 OSTEOSINTESI ARTI SISTEMA INCHIODAMENTO ENDOMIDOLLARE Sub 1.2 OSTEOSINTESI INCHIODAMENTO FEMORE PROSSIMALE (fratture tipo 31 A2-A3 e tipo 31 A2)

2 Sub 1.3 FISSAZIONE ESTERNA sub 1.1 OSTEOSINTESI ARTI SISTEMA INCHIODAMENTO ENDOMIDOLLARE I sistemi offerti dovranno consentire di trattare tutte le fratture con indicazioni all inchiodamento con un'unica filosofia di intervento. Inoltre la ditta dovrà dichiarare la disponibilità di sistemi di inchioda mento con possibilità di indicazione ed applicazione in segmenti diversi da quelli posti a gara. Chiodo endomidollare in titanio Possibilità di introduzione del chiodo sia alesato che non alesato Confezione sterile per ogni singolo componente dell impianto Possibilità di fissazione triplanare mediante viti Possibilità di bloccaggio prossimale standard (vite nel piccolo trocantere) Fori distali ovoidali che consentano la fissazione statica o dinamica Strumentario con possibilità di impianto con tecnica mini invasiva Filo guida fornito in comodato d uso gratuito Strumentario unico, alesatori compresi sub 1.2 OSTEOSINTESI INCHIODAMENTO FEMORE PROSSIMALE (fratture tipo 31 A2-A3 e tipo 31 A2 I sistemi offerti dovranno consentire di trattare tutte le fratture con indicazioni all inchiodamento con un'unica filosofia di intervento Chiodo endomidollare in titanio Possibilità di diverse angolazioni cervico-cefaliche Possibilità di lunghezze diverse del chiodo (anche oltre 300 mm circa) da utilizzare secondo il tipo di frattura/paziente con unico strumentario Fissazione distale guidata con vite

3 Fissazione prossimale con vite cefalica o lama spirale ad inserimento guidato con possibilità di blocco delle rotazioni ed eventuale seconda vite a compressione/stabilizzazione antirotazione. Filo guida fornito in comodato d uso gratuito Vite cefalica o lama spirale ad inserimento guidato con possibilità di blocco delle rotazioni (specifica tecnica prevista solo per fratture tipo 31 A2) sub 1.3 FISSAZIONE ESTERNA Fissatore esterno modulare assiale con possibilità di montaggio mediale e laterale con aste rete e/o conformate con morsetti in lega leggera con possibilità di posizionare da un minimo di 2 a un massimo di 10 fiches, e con possibilità di associare montaggio con fissatore circolare (sistema ibrido). Fiches di diametri e lunghezze diverse, auto perforanti e autofilettanti. Il fissatore, con i suoi componenti, deve consentire una facile riconversione dei montaggi in sistema monoassiale ibrido e misto. L impianto di fissazione deve consentire aggiustamenti multi direzionali modulari, singolari, complessivi su tutti i piani in modo micrometrico e con possibilità di dinamizzazione delle fratture. Meccanismi ad innesto rapido dei morsetti per rapido assemblaggio del sistema. Possibilità di trattare tutti i segmenti scheletrici degli arti inferiori e superiori (mani e piedi inclusi). Gli impianti devono essere pluriuso, con la riutilizzabilità dell impianto su altri impianti con impegno della ditta fornitrice al ripristino delle condizioni iniziali per un nuovo utilizzo e con la fornitura di nuove fiches. LOTTO 2: Sub 2.1 OSTEOSINTESI PLACCHE E VITI Sub 2.2 VITI RIASSORBIBILI, CANNULATE, DOPPIA FILETTATURA E FILI DI KIRSCHNER

4 Sub 2.1 OSTEOSINTESI PLACCHE E VITI Sistema di osteosintesi con placche e viti di dimensioni e diametri diversi in grado di affrontare le lesioni traumatiche di tutti i distretti scheletrici (grandi, piccoli e mini frammenti) Materiale: titanio Applicazione di viti a stabilità angolare,diretta o interposta, e/o possibilità di applicazione di viti tradizionali attraverso la stessa placca Placca conformata a seconda del distretto anatomico da trattare Fissazione all osso che può avvenire con la metodica classica in compressione oppure con concetto di fissazione interna Possibilità di applicazione, ove possibile, con tecnica mini-invasiva La stabilità dell impianto, anche nelle fratture complesse, deve consentire una immediata mobilizzazione delle articolazioni limitrofe al segmento fratturato Sistema di trattamento delle fratture mediante pinning secondo tipologia di frattura/paziente. Sub 2.2 VITI RIASSORBIBILI, CANNULATE, DOPPIA FILETTATURA E FILI DI KIRSCHNER Sistema di viti riassorbibili con i più svariati usi, dall osteosintesi alla correzione del piede piatto Viti con doppia filettatura per la riduzione di fratture di piccoli frammenti spongiosi (per es. scafoide carpale) Viti cannulate, di diversi diametri, con anima e filettatura di lunghezze differenti, per la riduzione a cielo chiuso (sistema percutaneo) di diverse fratture (collo femore, malleolari, metatarsali) complete di fili guida di diametro adeguato con punta filettata e relativa RONDELLA Strumentario adeguato (sistemi di perforazione, fili guida, misuratori di lunghezza, svasatori per alloggiamento della testa della vite e cacciaviti di diverso diametro)

5 Attacco testa cacciavite con incasso ad esagono o star-drive Fili di Kirschner in acciaio, di diametro variabile da 0,8 a 3 mm circa, suddivisi per misura in appositi contenitori. LOTTO 3: SISTEMA PER RICOSTRUZIONE LEGAMENTI DEL GINOCCHIO I sistemi offerti dovranno consentire la ricostruzione artroscopica dei legamenti del ginocchio Materiale: titanio Sistema di viti ad interferenza Strumentario adeguato Filo guida LOTTO 4: SOSTITUTO OSSEO SINTETICO osteoconduttivo in granuli Il sostituto osseo sterile sintetico deve essere a base di fosfato di calcio per riempimento difetti ossei disponibile in almeno 2 range (2-4 mm e 4-6 mm) A base di fosfato di calcio Riassorbibile Osteoconduttore Biocompatibile LOTTO 5: Sub 5.1 ANCORE PER LA SUTURA DELLA CUFFIA DEI ROTATORI

6 Sub 5.2 ANCORE PER INSTABILITA DI SPALLA TIPO BANKART E SLAP Sub 5.1 ANCORE PER LA SUTURA DELLA CUFFIA DEI ROTATORI Ancore per la sutura della cuffia dei rotatori in Peek, Biocryl Rapide e titanio con doppia filettatura (misure minime da 4,5 mm, 5,5 mm e 6,5 mm CIRCA) con doppia o tripla sutura intrecciata parzialmente riassorbibile di diverso colore Sub 5.2 ANCORE PER INSTABILITA DI SPALLA TIPO BANKART E SLAP Sistema di sintesi con fili percutanei con dispositivo di bloccaggio dei fili per trattare fratture arto superiore (omero, radio, ulna, polso, metacarpi e falangi) e arto inferiore 8femore, calcagno, tibia e metatarsi). I fili devono essere in acciaio aisi 316 lvm del tipo polifunzionale per osteosintesi percutanea. I fili devono essere forniti in vari diametri da almeno 0,8 a 4 mm di diametro circa I sistemi di bloccaggio devono prevedere il bloccaggio contemporaneo dei fili (vedi sub.10.1 e 10.2) e il dispositivo deve essere bloccabile con una vite con apposito strumentario fornito in comodato d uso gratuito. LOTTO 6: SISTEMA DI SINTESI PERCUTANEA ELASTICA MINI-INVASIVA Ancore per l instabilità di spalla sia in Biocryl Rapide che Pila con sistema push in del diametro di 2,9 mm circa e dotate di apposita guida con doppia o singola sutura intrecciata parzialmente riassorbibile LOTTO 7: Sub 7.1 SISTEMI DI FISSAZIONE CERVICALE (posteriore e anteriore)

7 Sub 7.2 SISTEMI DI FISSAZIONE PER VERTEBRE DORSO-LOMBARE Sub 7.1 SISTEMI DI FISSAZIONE CERVICALE (posteriore e anteriore) I sistemi offerti, in titanio, dovranno consentire la stabilizzazione del rachide cervicale per via anteriore e posteriore. Affidabilità in termini di solidità dell impianto Biocompatibilità dei materiali Ridotto ingombro dell impianto per una migliore tolleranza Possibilità di tecnica mini-invasiva e disponibilità di uno strumentario adeguato Sub 7.2 SISTEMI DI FISSAZIONE PER VERTEBRE DORSO-LOMBARE I sistemi offerti, in titanio, dovranno consentire la stabilizzazione vertebrale a livello dorso, lombo sacrale. Affidabilità in termini di solidità dell impianto Biocompatibilità dei materiali Ridotto ingombro dell impianto per una migliore tolleranza Possibilità di tecnica mini-invasiva e disponibilità di uno strumentario adeguato Intervento open ad 1 livello (ad es. frattura di una vertebra lombare o spondilolistesi ad un livello) Intervento percutaneo ad 1 livello LOTTO 8: SISTEMA DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA PER VIA PERCUTANEA MEDIANTE INIEZIONE DI CEMENTO I sistemi offerti dovranno consentire la stabilizzazione della colonna, con tecniche mini invasive, da utilizzare nella frattura vertebrale amielica.

8 I Kit dovranno essere completi di tutto il materiale per l introduzione del cemento e in particolare: o Kit completo biportale e monoportale per vertebroplastica con cemento polimerizzante a bassa temperatura; o Kit completo biportale e monoportale per cifoplastica con stent modulare in Peek, monoportale per ripristino altezza del corpo vertebrale, che consenta l inserimento di cemento per il consolidamento delle fratture vertebrali. o Cemento a bassa o alta viscosità in PMMA o Ceramica LOTTO 9: ALTRI SISTEMI MINI-INVASIVI I sistemi offerti dovranno consentire il trattamento dei pazienti affetti da ernie discali contenute altamente sintomatiche e refrattarie alle terapie mediche e fisiche. I kit monouso comprensivi di cannule, fili guida ed elettrodi per la decompressione discale, la nucleoablazione e la modulazione dell anulus utilizzando energia a radiofrequenza tramite generatore di Radiofrequenza, fornito in comodato d uso gratuito. o Kit completo monouso con cannule, fili guida ed elettrodi e generatore di radiofrequenza fornito in comodato d uso gratuito dalla ditta fornitrice.