MODALITA DI RICHIESTA DI VALUTAZIONE DELLE RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA
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- Agnello Guerra
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1 AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI MODALITA DI RICHIESTA DI VALUTAZIONE DELLE RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA Luglio 2012
2 INDICE Segreteria del Comitato Etico.. pag. 3 Tempi di approvazione pag. 5 Modulistica pag. 5 Documentazione necessaria per la valutazione di uno studio pag. 36 Monitoraggio della sperimentazione clinica... pag. 36 Luglio
3 Segreteria del Comitato Etico Sede La Segreteria del Comitato Etico dell Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ha sede presso: Servizio di Farmacia Ospedale Civile Maggiore P.le A. Stefani, Verona tel. 045/ fax 045/ comitato.etico@ospedaleuniverona.it sito internet: Servizio informazioni Per quesiti e supporto sulla predisposizione della documentazione da inviare a corredo delle domande di valutazione gli uffici di riferimento sono: per gli studi con Promotore NO PROFIT: Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica Ospedale Civile Maggiore P.le A. Stefani, Verona tel. 045/ supporto.noprofit@ospedaleuniverona.it per gli studi con Promotore PROFIT: Unità Supporto Ricerca Clinica Profit c/o Centro Ricerche Cliniche Ospedale Policlinico P.le L.A. Scuro, Verona tel. 045/ supporto.profit@ospedaleuniverona.it Tutta la documentazione da sottoporre al Comitato Etico (domande di valutazione di nuovi studi, domande di valutazione di emendamenti, relazioni annuali, chiarimenti a parere sospensivo del CE, ecc ) deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori all Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica (nel caso di studi no profit) o all Unità Supporto Ricerca Clinica Profit (nel caso di studi profit) che ne verificano la completezza e la correttezza sostanziale. L inoltro della suddetta documentazione alla Segreteria del Comitato Etico viene quindi effettuata dalle Strutture sopra citate quando la pratica risulta sostanzialmente completa e corretta. Nel presente documento i suddetti uffici saranno indicati come Uffici a supporto dei ricercatori. Luglio
4 per gli USI COMPASSIONEVOLI : Servizio di Farmacia Ospedale Civile Maggiore p.le Stefani, Verona, Italy Tel. 045/ centro.informazione.farmaci@ospedaleuniverona.it La Segreteria del Comitato Etico è disponibile per rispondere telefonicamente a quesiti di altra natura il Martedì e il Giovedì dalle ore 9.00 alle ore I quesiti possono anche essere inviati via fax o via . Calendario riunioni Il Comitato Etico si riunisce di norma due volte al mese. Le sperimentazioni vengono messe all ordine del giorno solo previa presentazione di tutta la documentazione completa (sia per quanto riguarda gli aspetti scientifici che per quanto riguarda gli aspetti assicurativi, economici e contrattuali). In caso di eccedenza di pratiche verrà rispettato l ordine di arrivo alla Segreteria. Inoltre, priorità verrà data alle sperimentazioni precedentemente sospese. Luglio
5 Tempi di approvazione Il parere del Comitato sarà formulato, di norma, entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta con documentazione completa. Eventuali richieste di integrazione della documentazione prodotta, determinano l interruzione del predetto termine. Il Comitato Etico esprime sugli studi valutati uno dei seguenti giudizi: Sospeso in attesa di chiarimenti sostanziali Sospeso in attesa di chiarimenti formali Approvato Approvato sub judice Non approvato In caso di studio sospeso in attesa di chiarimenti sostanziali o formali verrà inviato allo sperimentatore e all eventuale promotore una richiesta di chiarimenti di norma entro 7 giorni dalla data della riunione stessa; la medesima richiesta viene anticipata via di norma entro 2 giorni dalla data della riunione. Per le sperimentazioni cliniche con farmaci, la Segreteria del Comitato Etico curerà l inserimento dei dati di propria competenza nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dell AIFA, mentre per gli studi osservazionali con farmaci la Segreteria del Comitato Etico curerà l inserimento dei dati di propria competenza nel Registro Studi Osservazionali dell AIFA. Modulistica La modulistica necessaria può essere richiesta in forma cartacea agli Uffici a supporto dei ricercatori, oppure può essere scaricata in formato elettronico dal sito Internet del Comitato Etico. Qualora si ritenga indispensabile disporre di una versione modificabile dei moduli disponibili in internet, ci si potrà rivolgere agli Uffici a supporto dei ricercatori, che valuteranno la richiesta e le sue motivazioni e, se lo riterranno opportuno, forniranno il/i documento/i richiesto/i in versione modificabile, anziché nella versione solamente compilabile. La documentazione richiesta a seconda del tipo di studio è riassunta nelle tabelle delle pagine seguenti. Luglio
6 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI ESPRESSIONE DEL PARERE UNICO SU UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI Modulo di domanda di autorizzazione ( CTA Form risultante dall inserimento della sperimentazione nell OsSC da parte del Promotore). Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (non è prevista modulistica specifica) Pagina di copertina stampata dall OsSC contenente il numero EudraCT Lettera di trasmissione della documentazione sottoscritta dal Promotore (riportante: numero EudraCT, codice del protocollo, titolo dello studio, presenza di eventuali sottostudi, altre informazioni ritenute rilevanti) Elenco delle Autorità Competenti di altri Paesi a cui è stata presentata la domanda e relative decisioni (se o appena disponibili) Attestazione notifica sperimentazione all ISS ed eventuale parere espresso dall ISS (solo per gli studi di fase I) Attestazione notifica sperimentazione all AIFA ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica) Copia di eventuali scientific advices Lettera di delega al richiedente da parte del Promotore (se applicabile) Protocollo di studio riportante data e numero di versione (firmato dal Promotore) Documentazione integrativa relativa ai seguenti aspetti (se non già trattati nel protocollo): valutazioni sul rapporto rischio/beneficio; rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare; motivazione per l inclusione di persone appartenenti a gruppi vulnerabili; valutazioni etiche da parte dello sperimentatore coordinatore. Investigator's Brochure riportante data e numero di versione IMPD completo o semplificato (se il farmaco ha già avuto l AIC in un Paese UE o se è già stato precedentemente valutato da questo CE), riportante: dati di qualità; dati non clinici di farmacologia e tossicologia; precedenti studi clinici e dati sull uso clinico; analisi rischio/beneficio assoluto Scheda tecnica del farmaco (RCP) (solo per i prodotti già in commercio nell UE può sostituire l IMPD e l IB) Descrizione di tutte le sperimentazioni in corso con lo stesso IMP (se non già descritte nell IB) Copia dell autorizzazione alla fabbricazione, se l IMP è prodotto nell UE OPPURE Se l IMP non è prodotto nell UE: certificazione attestante che il sito di produzione opera in accordo a GMP almeno equivalenti a quelle in vigore in UE oppure che ogni lotto di produzione è stato sottoposto a tutte le analisi, test o controlli rilevanti e necessari per confermarne la qualità certificato dello status GMP di ogni sostanza biologica attiva copia dell autorizzazione all importazione nello Stato Membro e dell autorizzazione alla produzione dell officina dalla quale viene importato l IMP Luglio
7 Certificato di analisi del prodotto test (qualora le impurezze non siano giustificate dalle specifiche o quando siano rilevate impurezze inattese) Studi sulla sicurezza virale (se applicabile) Eventuali disposizioni particolari (ad es. per sperimentazioni con stupefacenti, radiofarmaci o medicinali contenenti OGM) Esempi di etichetta in italiano dei campioni sperimentali Certificato di idoneità TSE (se vengono utilizzati materiali di origine bovina) Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se non presente nel protocollo) Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) Materiale da consegnare ai pazienti (diari, questionari, ecc.) (se previsto) Materiale informativo per il pubblico di cui sia prevista la divulgazione tramite mezzi di comunicazione ad ampia diffusione Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia Curriculum dello sperimentatore Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Verbali relativi a ispezioni dell AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi ricevute dal Centro negli ultimi 3 anni (se esistenti). Qualora i suddetti documenti non siano esistenti deve essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Direttore dell Unità Operativa, che attesti che i verbali non vengono forniti in quanto il centro non ha ricevuto ispezioni dell AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi negli ultimi 3 anni, Lettere riassuntive dell AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, inerenti all ispezione di sistema sulla struttura del Promotore, ricevute nell ultimo triennio (se esistenti). Qualora i suddetti documenti non siano esistenti può essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Promotore, che attesti che non vengono fornite le suddette lettere in quanto non ci sono state ispezioni di sistema sulla struttura del Promotore negli ultimi 3 anni; in alternativa alla Dichiarazione è possibile riportare la medesima attestazione nella Lettera di trasmissione. Lettere riassuntive dell AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, relative a verbali ispettivi ricevuti dal Promotore nell ultimo triennio sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all IMP ovunque sia stato sperimentato. Qualora i suddetti documenti non siano esistenti può essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Promotore, che attesti che non vengono fornite le suddette lettere in quanto il Promotore, negli ultimi 3 anni, non ha ricevuto ispezioni AIFA sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all IMP; in alternativa alla Dichiarazione è possibile riportare la medesima attestazione nella Lettera di trasmissione. Certificato di copertura assicurativa (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Proposta di contratto (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Luglio
8 quale copertura delle spese di istruttoria (5500 ) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione Azienda Farmaceutica gratuità farmaco dopo commercializzazione (ove applicabile, in accordo alla DGRV n del 29/12/04) Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Eventuale aggiornamento annuale sullo stato di attivazione delle sperimentazioni approvate nel reparto Luglio
9 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI Modulo di domanda di autorizzazione ( CTA Form risultante dall inserimento della sperimentazione nell OsSC da parte del Promotore) con allegata lista Ib debitamente aggiornata e compilata. Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (non è prevista modulistica specifica) Pagina di copertina stampata dall OsSC contenente il numero EudraCT Lettera di trasmissione della documentazione sottoscritta dal Promotore (riportante: numero EudraCT, codice del protocollo, titolo dello studio, presenza di eventuali sottostudi, altre informazioni ritenute rilevanti) Attestazione notifica sperimentazione all ISS ed eventuale parere espresso dall ISS (solo per gli studi di fase I) Attestazione notifica sperimentazione all AIFA ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica) Lettera di delega al richiedente da parte del Promotore (se applicabile) Protocollo di studio riportante data e numero di versione (firmato dal Promotore) Documentazione integrativa relativa ai seguenti aspetti (se non già trattati nel protocollo): valutazioni sul rapporto rischio/beneficio; rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare; motivazione per l inclusione di persone appartenenti a gruppi vulnerabili; valutazioni etiche da parte dello sperimentatore coordinatore. Investigator's Brochure riportante data e numero di versione (per i prodotti già in commercio nell UE può essere sostituita dall RCP) Scheda tecnica del farmaco (RCP) (solo per i prodotti già in commercio nell UE può sostituire l IMPD e l IB) Precedenti studi clinici e dati sull uso clinico (se non già descritte nell IB) Valutazione rischio/beneficio assoluto (se non già descritto nell IB) Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se non presente nel protocollo) Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) Modulo informativo e di consenso per il trattamento dei dati personali Materiale da consegnare ai pazienti (diari, questionari, ecc.) (se previsto) Materiale informativo per il pubblico utilizzato localmente Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia Curriculum dello sperimentatore Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Verbali relativi a ispezioni dell AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi ricevute dal centro negli ultimi 3 anni (se esistenti). Qualora i suddetti documenti non siano esistenti deve essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Direttore dell Unità Operativa, che attesti che i verbali non vengono forniti in quanto il centro non ha ricevuto ispezioni dell AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi negli ultimi 3 anni, Luglio
10 Lettere riassuntive dell AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, relative a verbali ispettivi ricevuti dal Promotore nell ultimo triennio sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all IMP ovunque sia stato sperimentato (se esistenti). Qualora i suddetti documenti non siano esistenti può essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Promotore, che attesti che non vengono fornite le suddette lettere in quanto il Promotore, negli ultimi 3 anni, non ha ricevuto ispezioni AIFA sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all IMP; in alternativa alla Dichiarazione è possibile riportare la medesima attestazione nella Lettera di trasmissione. Certificato di copertura assicurativa (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Proposta di contratto tra Promotore e AOUI (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per ricerche con Promotore no profit per cui sia previsto un finanziamento da un Azienda commerciale) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona quale copertura delle spese di istruttoria (2000 ) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione Azienda Farmaceutica gratuità farmaco dopo commercializzazione (ove applicabile, in accordo alla DGRV n del 29/12/04) Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Eventuale aggiornamento annuale sullo stato di attivazione delle sperimentazioni approvate nel reparto Luglio
11 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON DISPOSITIVI MEDICI Domanda di valutazione (secondo la modulistica proposta da questo Comitato) Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (secondo il modello ministeriale per le sperimentazioni per cui è prevista la notifica al Ministero della Salute, oppure secondo il modello proposto dal Comitato in tutti gli altri casi) Attestazione notifica indagine clinica al Ministero della Salute ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per le sperimentazioni aventi per oggetto dispositivi privi di marchio CE o con marchio CE non applicabile alla destinazione d uso proposta) Protocollo di studio riportante data e numero di versione Elenco dei centri partecipanti Investigator's Brochure riportante data e numero di versione (per i prodotti già in commercio nell UE può essere sostituita dall RCP) Scheda tecnica del dispositivo medico (RCP) Analisi dei rischi del dispositivo medico Istruzioni per l utilizzo del dispositivo medico Certificato di marcatura CE o dichiarazione in merito all assenza del marchio CE Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se non presente nel protocollo) Parere Unico del CE del centro coordinatore (se applicabile) Scheda raccolta dati Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) Modulo informativo e di consenso per il trattamento dei dati personali Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia Curriculum dello sperimentatore Certificato di copertura assicurativa (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Proposta di contratto tra Promotore e AOUI (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per ricerche con Promotore no profit per cui sia previsto un finanziamento da un Azienda commerciale) Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona quale copertura delle spese di istruttoria (2000 o 5500 se Verona è centro coordinatore) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Eventuale aggiornamento annuale sullo stato di attivazione delle sperimentazioni Luglio
12 approvate nel reparto Luglio
13 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE SENZA FARMACI/DISPOSITIVI Domanda di valutazione (secondo la modulistica proposta da questo Comitato) Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto dal Comitato) Protocollo di studio riportante data e numero di versione Elenco dei centri partecipanti Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se non presente nel protocollo) Parere Unico del CE del centro coordinatore (se applicabile) Scheda raccolta dati Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) Modulo informativo e di consenso per il trattamento dei dati personali Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia Curriculum dello sperimentatore Certificato di copertura assicurativa (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Proposta di contratto tra Promotore e AOUI (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per ricerche con Promotore no profit per cui sia previsto un finanziamento da un Azienda commerciale) Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona quale copertura delle spese di istruttoria (2000 o 5500 se Verona è centro coordinatore) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Eventuale aggiornamento annuale sullo stato di attivazione delle sperimentazioni approvate nel reparto Luglio
14 DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE PER LA PRESENTAZIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE Domanda di valutazione (secondo il modello predisposto da questo Comitato) Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (secondo il modello predisposto da questo Comitato) Attestazione di inserimento dello studio nel Registro Studi Osservazionali dell AIFA (quando previsto) Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio, sottoscritta dallo Sperimentatore Coordinatore (se lo studio è multicentrico) o dallo Sperimentatore responsabile (se lo studio è monocentrico) e dal rappresentante del Promotore (se trattasi di azienda privata) Protocollo di studio riportante data e numero di versione Elenco delle informazioni che si vogliono raccogliere (o CRF) Letteratura scientifica a sostegno del razionale dello studio proposto Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili (se multicentrico) Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se applicabile e non presente nel protocollo) Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato ed il consenso al trattamento dei dati personali riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) (solo in caso di coinvolgimento diretto del soggetto) Modulo informativo e di consenso per il trattamento dei dati personali Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia (se applicabile) Curriculum dello sperimentatore Proposta di contratto (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per ricerche con Promotore no profit) Copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per ricerche con Promotore no profit per cui sia previsto un finanziamento da un Azienda commerciale) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona quale copertura delle spese di istruttoria (2000 ) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Parere del Comitato Etico del centro coordinatore (se previsto) Luglio
15 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI UN PROTOCOLLO DI USO COMPASSIONEVOLE Domanda di valutazione (secondo il modulo predisposto da questo Comitato) Assunzione di responsabilità da parte del Clinico richiedente Protocollo di utilizzo del farmaco riportante data e numero di versione Letteratura che riporti studi clinici di fase III conclusi o in corso o, in casi particolari di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, studi clinici di fase II conclusi, in cui sia stato somministrato il farmaco in oggetto a pazienti simili a quelli cui si intende somministrare lo stesso farmaco Scheda raccolta dati secondo la logica di uno studio osservazionale (CRF) Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione Dichiarazione dell Azienda Farmaceutica sulla fornitura gratuita del farmaco (in accordo alla DGRV n del 29/12/04) Luglio
16 DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI UNO STUDIO Tutta la documentazione da sottoporre al Comitato Etico (domande di valutazione di nuovi studi, domande di valutazione di emendamenti, relazioni annuali, chiarimenti a parere sospensivo del CE, ecc ) deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori all Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica (nel caso di studi no profit) o all Unità Supporto Ricerca Clinica Profit (nel caso di studi profit) che ne verificano la completezza e la correttezza sostanziale. L inoltro della suddetta documentazione alla Segreteria del Comitato Etico viene quindi effettuata dalle Strutture sopra citate quando la pratica risulta sostanzialmente completa e corretta. Si precisa che, nel caso di invio di documenti aggiornati, in risposta alle richieste di chiarimenti a Parere sospensivo, devono sempre essere inviate anche le liste IA o I B aggiornate. Si precisa che, la data riportata nel Calendario Riunioni CE disponibile nel sito, relativo alla Data entro la quale la documentazione deve essere completa corrisponde alla data entro la quale i documenti devono essere inviati completi all Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica (nel caso di studi no profit) o all Unità Supporto Ricerca Clinica Profit (nel caso di studi profit) che provvederanno poi all inoltro della documentazione alla Segreteria. Viene richiesta la presentazione di 1 copia di tutta la documentazione in formato cartaceo e di 1 copia su supporto elettronico (CD). Qualora ad un medesimo studio prendano parte più Unità Operative dell AOUI, con arruolamento indipendente di propri pazienti, per ciascun reparto si dovrà considerare l apertura di una pratica propria, con la presentazione della documentazione richiesta. Se invece più Unità Operative collaborano ad un medesimo studio, svolgendo porzioni diverse della ricerca, la domanda dovrà essere presentata unicamente dall UO presso cui verrà effettuata la parte preponderante della ricerca e dovrà essere corredata da opportune dichiarazioni di collaborazione delle altre UU.OO. partecipanti, nelle quali vengano specificate le attività effettuate da ciascuna UO. A seguire, vengono riportate alcune indicazioni che possono risultare utili per la preparazione dei documenti principali da presentare al Comitato Etico. Si sottolinea che per gli aspetti non trattati dal presente documento rimangono valide e da applicarsi tutte le indicazioni riportate dalla normativa vigente in materia. 1. Domanda di autorizzazione E richiesta per tutti i tipi di studio, sia che si tratti di sperimentazione clinica, che di studio osservazionale o di protocollo di uso compassionevole. Si distinguono: Domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica con farmaci: si utilizza il Modulo di domanda di parere ai Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano ( CTA form ), risultante dall inserimento Luglio
17 della sperimentazione nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC). Il documento deve essere sottoscritto dal Promotore della ricerca e corredato dalla lista Ia o Ib (a seconda del caso) opportunamente compilata e aggiornata. Per le sperimentazioni promosse da clinici dell Azienda, l inserimento dello studio in OsSC e la predisposizione del CTA Form viene effettuato dall Ufficio di Supporto alla Ricerca e Biostatistica, cui deve essere trasmessa, a questo scopo, copia di tutta la documentazione in formato elettronico. Si precisa che la Lista Ia o Ib presente nel CTA form sarà allegata al verbale di approvazione come elenco dei documenti inviati, in accordo alla normativa vigente. A tal proposito si suggerisce di inserire nella lista tutti i documenti trasmessi, inclusi quelli centro specifici. Considerando la presenza di pochi campi liberi nella suddetta lista Ia si consiglia di inserire i documenti per i quali non siano stati previsti campi al punto Domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica con dispositivo medico: si utilizza il modello predisposto da questo Comitato, che deve essere compilato e firmato dallo Sperimentatore richiedente e dal rispettivo Direttore di Unità Operativa Complessa; Domanda di autorizzazione ad una sperimentazione senza farmaci/dispositivi: si utilizza il modello predisposto da questo Comitato, che deve essere compilato e firmato dallo Sperimentatore richiedente e dal rispettivo Direttore di Unità Operativa Complessa. Tale modulo andrà utilizzato per tutti quegli studi che non hanno l obiettivo di valutare l uso di farmaci o dispositivi medici ma che prevedono esami, procedure e/o visite aggiuntive o diverse rispetto alla normale pratica clinica. Rientrano quindi in questo ambito le seguenti tipologie di studi: studi di ricerca di base, studi per testare nuove procedure clinico/diagnostiche, studi con l utilizzo di integratori/alimenti, studi di validazione, istituzione di biobanche e altre tipologie di ricerche. Domanda di autorizzazione ad uno studio epidemiologico/osservazionale: si utilizza il modello predisposto da questo Comitato, che deve essere compilato e firmato dallo Sperimentatore richiedente e dal rispettivo Direttore di Unità Operativa Complessa; Domanda di autorizzazione ad un protocollo di uso compassionevole: si utilizza il modello predisposto da questo Comitato, che deve essere compilato e firmato dal Clinico richiedente e dal rispettivo Direttore di Unità Operativa Complessa. 2. Riassunto in italiano dello studio E richiesto per tutti i tipi di studio. Si distinguono i seguenti casi: Sperimentazione clinica con farmaci: il Comitato propone un modello del presente documento, cui tuttavia non è richiesto necessariamente di attenersi: per questa tipologia di studi, infatti, considerando che le informazioni più rilevanti dello studio sono già riportate nella domanda di valutazione stampata dall OsSC, è accettata la presentazione del documento nella forma eventualmente prevista dal Promotore; Sperimentazione clinica con dispositivo medico dotato di marchio CE applicabile alla destinazione d uso proposta: si chiede la compilazione del documento secondo l apposito modulo predisposto da questo Comitato; Luglio
18 Sperimentazione clinica con dispositivo medico privo di marchio CE applicabile alla destinazione d uso proposta: poiché per queste indagini cliniche è prevista la trasmissione al Ministero della Salute di una sintesi dello studio secondo il modulo predisposto dal Ministero stesso e riportato nel D.M. 02/08/05, si chiede di presentare il documento secondo la modulistica ministeriale; Sperimentazione senza farmaci/dispositivi: si chiede la compilazione del documento secondo l apposito modulo predisposto da questo Comitato. Studio osservazionale/epidemiologico: si chiede la compilazione del documento secondo l apposito modulo predisposto da questo Comitato. Tale modulo è molto importante ai fini della valutazione del Comitato Etico. Si incoraggiano, quindi, gli sperimentatori a compilarlo in maniera esaustiva in tutte le sue parti. Non verranno accettati moduli incompleti. Il documento deve riportare una sintesi delle informazioni già presenti nel protocollo e nei documenti rilevanti per lo studio; non è pertanto ammissibile che nel riassunto siano presenti informazioni complementari non già presenti nel protocollo. Di seguito sono riportate alcune spiegazioni per la compilazione dei modelli di riassunto predisposti da questo Comitato Etico. Fasi degli studi clinici con farmaci Gli studi clinici vengono generalmente classificati in fasi dalla I alla IV. Non è possibile tracciare confini precisi tra le singole fasi, ed esistono al riguardo opinioni discordi sui dettagli e sulla metodologia. Qui di seguito vengono in breve definite le singole fasi, in base alle finalità relative allo sviluppo clinico dei prodotti medicinali. a) Fase I. Primi studi su un nuovo principio attivo condotti nell uomo spesso su volontari sani. Lo scopo è quello di fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza ed un primo profilo della farmacocinetica e della farmacodinamica del principio attivo nell uomo. b) Fase II Studi terapeutici pilota. Lo scopo è quello di dimostrare l attività e di valutare la sicurezza a breve termine di un principio attivo in pazienti affetti da una malattia o da una condizione clinica per la quale il principio attivo è proposto. Gli studi vengono condotti su un numero limitato di soggetti e spesso, in uno stadio più avanzato, secondo uno schema comparativo (es. controllato con placebo). Questa fase ha anche lo scopo di determinare un appropriato intervallo di dosi e/o schemi terapeutici e (se possibile) di identificare il rapporto dose/risposta, al fine di fornire le migliori premesse per pianificare studi terapeutici più estesi. c) Fase III Studi su gruppi di pazienti più numerosi (e possibilmente diversificati) al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine delle formulazioni del principio attivo, come pure di valutarne il valore terapeutico assoluto e relativo. L andamento e le caratteristiche delle più frequenti reazioni avverse devono essere indagati e si devono esaminare le specifiche caratteristiche del prodotto (es. interazioni clinicamente rilevanti tra farmaci, fattori che inducono differenti risposte, quali l età, ecc.). Il programma sperimentale dovrebbe essere preferibilmente a doppio cieco randomizzato, altri disegni possono esser accettabili, come, ad esempio, nel caso di studi a lungo termine sulla sicurezza. Generalmente le condizioni degli studi dovrebbero essere il più possibile vicine alle normali condizioni di uso. d) Fase IV Studi condotti dopo la commercializzazione del(i) prodotto(i) medicinale(i), anche se sulla definizione di questa fase non vi è un completo accordo. Gli studi di fase IV sono condotti sulla base delle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo all autorizzazione all immissione in commercio (per esempio, farmacovigilanza o valutazione del valore terapeutico). Secondo i casi, gli studi di fase IV richiedono condizioni sperimentali (che includono almeno un protocollo) simili a quelle sopra descritte per gli studi pre-marketing. Dopo che un prodotto è stato Luglio
19 posto sul mercato, gli studi clinici miranti ad indagare, ad esempio, nuove indicazioni, nuove vie di somministrazione o nuove associazioni, vanno considerati come studi su nuovi prodotti medicinali. Metodologia dello studio: Studio in aperto: ricerca clinica non condotta in cieco, in cui sia i medici che i pazienti sono a conoscenza dell identità del preparato somministrato. Studio in doppio cieco: ricerca nella quale né il paziente né il medico sono a conoscenza del trattamento assegnato. Studio in singolo cieco: ricerca nella quale solo il paziente o solo il medico sono a conoscenza del trattamento assegnato. Cross-over: ricerca in cui ogni paziente riceve alternativamente (in sequenza temporale) 2 o più trattamenti. Randomizzato: ricerca in cui i soggetti vengono assegnati in maniera casuale al gruppo trattato con il farmaco sperimentale o al gruppo di controllo. 3. Codice EudraCT e videata attestante l inserimento dello studio nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Le sperimentazioni cliniche con farmaci devono essere identificabili attraverso un codice unico valido a livello europeo, il codice EudraCT. In Italia è inoltre richiesto che gli studi sperimentali con farmaci vengano registrati dal promotore della ricerca nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) dell AIFA. L inserimento dello studio nell Osservatorio deve avvenire prima della valutazione del protocollo da parte del Comitato Etico; per attestare l avvenuta registrazione dello studio è necessario allegare alla documentazione presentata la copertina dell Osservatorio che viene prodotta al termine dell inserimento dei dati nel database ministeriale e riporta: EudraCT Number, Sponsor, Codice del protocollo, Titolo del protocollo e Centro coordinatore. La richiesta di parere al Comitato Etico non è considerata valida in assenza di questo documento. 4. Videata attestante l inserimento dello studio nel Registro Studi Osservazionali Per gli studi osservazionali con farmaci di coorte prospettici nei quali i soggetti sono inclusi in base all assunzione di un determinato farmaco (o di una combinazione approvata di essi) e seguiti nel tempo per la valutazione degli esiti, le linee guida vigenti in materia prevedono l inserimento dello studio da parte del Promotore nel Registro Studi Osservazionali (RSO) dell AIFA. Per questi studi viene quindi richiesta la presentazione di un attestazione in merito all avvenuta registrazione nel database nazionale. 5. Notifica sperimentazione alle Autorità centrali Per le sperimentazioni cliniche di fase I, per le quali l Autorità competente è rappresentata dall Istituto Superiore di Sanità, e per le sperimentazioni cliniche con farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica, per le quali l autorità competente è rappresentata dall AIFA, è richiesta la Luglio
20 trasmissione di un opportuno documento che attesti la notifica della sperimentazione clinica all autorità competente. La valutazione dello studio da parte del Comitato Etico viene effettuata in parallelo rispetto alla valutazione da parte dell Autorità Competente. Nel caso in cui comunque, al momento della presentazione dello studio a questo Comitato Etico, risultasse già disponibile l esito della valutazione dello studio da parte dell autorità centrale, o comunque della corrispondenza intercorsa tra il promotore dello studio e la medesima autorità, tale materiale dovrebbe essere trasmesso a questo Comitato. In ogni caso, dopo l eventuale approvazione dello studio da parte del Comitato Etico, l avvio della ricerca rimane comunque subordinato anche all acquisizione dell approvazione della ricerca da parte dell autorità competente, che si chiede di trasmettere a questo Comitato non appena disponibile. Le sperimentazioni cliniche nelle quali si utilizza un dispositivo medico privo di marchio di CE o con marchio CE rilasciato per una destinazione d uso diversa da quella oggetto della sperimentazione proposta, devono essere notificate dallo Sponsor dello studio al Ministero della Salute, che valuta la sperimentazione e rilascia il proprio parere (anche tramite silenzio-assenso dopo 60 giorni dal ricevimento della domanda). Un riscontro dell avvenuta notifica dell indagine clinica al Ministero della Salute deve essere allegato alla documentazione presentata al Comitato Etico: a questo scopo, poiché la notifica al Ministero viene effettuata tramite raccomandata con avviso di ricevuta, si chiede di inviare copia della cartolina attestante il ricevimento della documentazione da parte del Ministero. Unitamente a questo, si chiede inoltre di inviare copia della corrispondenza intercorsa tra Fabbricante/Promotore e Ministero. Dopo l eventuale approvazione dello studio da parte del Comitato Etico, l avvio della ricerca è comunque subordinato all approvazione ministeriale. Qualora venga applicato il silenzio/assenso per la valutazione da parte dell Autorità Centrale, il Promotore dovrà comunicare alla Segreteria del CE la scadenza del suddetto termine, affinché l Ufficio di Supporto alla Ricerca e Biostatistica possa procedere alla predisposizione del documento autorizzativo. 6. Protocollo di studio Documento che descrive l obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l organizzazione di uno studio. Il protocollo fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno studio clinico, che possono essere anche contenuti in altri documenti a cui fa riferimento il protocollo. In ogni caso il protocollo deve contenere tutte le informazioni rilevanti relative allo studio proposto: non è pertanto accettabile che alcuni dati rilevanti non vengano riportati nel protocollo ma solo in documenti collaterali, quali il riassunto in italiano dello studio. Il protocollo di studio può essere presentato in italiano o in inglese, qualora questa sia la lingua utilizzata nella stesura del documento originale. I contenuti di un protocollo di sperimentazione devono generalmente includere i punti indicati di seguito (per la lista completa si veda il DM , GU n.191 del ): 1. Informazioni di carattere generale 2. Informazioni di base a) Nome e descrizione del prodotto in sperimentazione Luglio
21 b) Riassunto dei risultati degli studi non clinici che potrebbero avere rilevanza clinica e di altre sperimentazioni cliniche che sono pertinenti per lo studio. c) Riassunto degli eventuali rischi e benefici conosciuti e potenziali, se ve ne sono, per l uomo. d) Descrizione e giustificazione della via di somministrazione, del dosaggio, del regime di dosaggio e della durata del trattamento. e) Dichiarazione che la sperimentazione sarà condotta in ottemperanza al protocollo, alle GCP e alle disposizioni normative applicabili. f) Descrizione della popolazione da studiarsi. g) Riferimenti alla letteratura e ai dati che sono di attinenza alla sperimentazione e che forniscono una base di partenza per la sperimentazione stessa. 3. Obiettivi e finalità dello studio 4. Progettazione dello studio: a) Dichiarazione specifica degli esiti primari e secondari, se ve sono, che dovranno essere misurati durante la sperimentazione. b) Descrizione del tipo/progetto dello studio da condurre (ad. es. in doppio cieco, vs. placebo, a gruppi paralleli) e diagramma schematico della progettazione dello studio, delle procedure e delle diverse fasi. c) Descrizione delle misure prese per minimizzare/ evitare errori sistematici (bias) comprendente randomizzazione ed occultamento. d) Descrizione del trattamento dello studio, del dosaggio e del regime di dosaggio del prodotto in sperimentazione e) Durata prevista della partecipazione del soggetto. f) Descrizione delle norme per l interruzione e dei criteri di cessazione. g) Procedure per controllare l affidabilità del prodotto sperimentale h) Modalità di conservazione dei codici di randomizzazione e delle procedure per la decodifica di tali codici. i) Identificazione di qualunque dato da registrare direttamente sulle CRF. 5. Selezione e ritiro dei soggetti a) Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti b) Criteri per il ritiro dei soggetti 6. Trattamento dei soggetti a) Descrizione del trattamento da somministrare b) Medicazioni/trattamenti permessi e non permessi c) Procedure per monitorare la compliance del soggetto. 7. Valutazione dell efficacia Specificazione dei parametri di efficacia e relativi metodi e tempi per l accertamento, la registrazione e l analisi degli stessi. 8. Valutazione della sicurezza a) Specificazione dei parametri di sicurezza e relativi metodi e tempi per l accertamento, la registrazione e l analisi degli stessi. b) Procedure per la stesura di rapporti per la registrazione e la segnalazione di venti avversi c) Tipo e durata del seguito dei soggetti in seguito ad eventi avversi. 9. Statistica a) Descrizione dei metodi statistici da impiegare, compresi i tempi di eventuali analisi intermedie programmate. b) Il numero pianificato di soggetti da arruolare. Nel caso di sperimentazione multicentriche, deve essere specificato il numero di pazienti stabilito per ogni sede, la motivazione della scelta della dimensione del gruppo campione, comprese le osservazioni (o i calcoli) sulla potenza dello studio e la giustificazione clinica. c) Il livello di significatività da utilizzare. d) Criteri per la conclusione della sperimentazione. e) Procedura per la gestione dei dati mancanti, inutilizzati o spuri. f) Procedure per la segnalazione di qualunque deviazione dal piano statistico originale. g) La selezione dei soggetti da includere nelle analisi (es. tutti i soggetti randomizzati, tutti i soggetti trattati, tutti i soggetti eleggibili, soggetti valutabili). Luglio
22 10. Accesso diretto ai dati 11. Procedure di controllo e di assicurazione della qualità 12. Aspetti etici 13. Gestione dei dati e conservazione della documentazione 14. Accordi finanziari e assicurazione 15. Criteri di pubblicazione. Indicazioni aggiuntive specifiche per i protocolli di genetica/farmacogenetica In generale, il Comitato etico ritiene che per gli studi di genetica si debbano rispettare i seguenti requisiti: - non prevedere l anonimizzazione irreversibile in quanto ciò preclude al paziente di poter ritirare il consenso qualora lo desiderasse; - circostanziare possibili studi futuri su geni che interessano la patologia del paziente; - specificare che spesso le informazioni derivanti dallo studio, allo stato attuale delle conoscenze, hanno natura di ricerca e non si può ipotizzare una ricaduta clinica diretta; - specificare sempre il nome di chi detiene la chiave di decodifica che per esempio può essere il direttore pro tempore della sede della banca (specificando comunque sempre il nome e cognome); - che venisse fornito alla Segreteria un report aggiornato annualmente, come si chiede per gli tutti gli studi, per esempio sul numero di campioni finora raccolti; - prevedere anche un monitoraggio di tali banche dati. Nel protocollo e nel foglio informativo per i pazienti devono essere chiari i seguenti punti: geni esaminati; modalità di conservazione dei campioni, con riferimento a: tempi, luogo, nomina di un responsabile, livello di anonimizzazione degli stessi, modalità di distruzione. Nel dettaglio, il protocollo dovrà indicare: - gli usi previsti di eventuali campioni di DNA (es.quali geni e/o polimorfismi verranno studiati); se le analisi farmacogenetiche riguarderanno solo il farmaco in studio, solo mutazioni relative alla patologia in studio, o altro; - chi detiene la chiave di decodifica dell identità del soggetto per i campioni di DNA/sangue e per quanto tempo; - che il paziente sia in grado di ritirare il suo consenso all utilizzo del campione di DNA, qualora lo desideri, durante il periodo di conservazione dello stesso; - il destino dei campioni quando la ricerca è terminata (es. possibili ulteriori nuovi usi?) - il livello di anonimità per i campioni e per i dati generati scelto (identificazione indiretta, doppia codifica, anonimizzazione completa ecc) e la metodologia usata per sua gestione (codici a barre, doppi codici, ecc). Queste informazioni dovrebbero anche essere incluse e dettagliate nel modulo di consenso (vd. oltre), unitamente alle implicazioni derivanti per il paziente. Luglio
23 7. Dossier per lo sperimentatore (Investigator s Brochure) Il Dossier per lo Sperimentatore (IB) è una raccolta di dati clinici e non clinici, sul/i prodotto/i in sperimentazione che sono di pertinenza per lo studio del/i prodotto/i nell uomo. Il suo scopo è quello di fornire agli sperimentatori e alle persone coinvolte nello studio clinico informazioni che rendano più agevole la comprensione del razionale del protocollo e l aderenza a diversi fattori chiave del protocollo, quali il dosaggio, la frequenza/l intervallo delle dosi, i metodi di somministrazione e le procedure per il monitoraggio della sicurezza del prodotto. La IB rappresenta, inoltre uno strumento di conoscenza per la gestione clinica dei soggetti durante la sperimentazione. Le informazioni devono essere presentate in una forma concisa, semplice, oggettiva, equilibrata e non promozionale che permetta al clinico, o al potenziale sperimentatore, di comprenderle chiaramente e di fare una valutazione imparziale rischio-beneficio circa l approvazione dello studio proposto. Il tipo e l ampiezza delle informazioni disponibili possono essere diversi in relazione allo stadio di sviluppo del prodotto in sperimentazione. Una IB di ampio contenuto può non essere necessaria se il prodotto in studio è in commercio e la sua farmacologia è largamente conosciuta dalla classe medica. Se un prodotto in commercio deve essere studiato per un nuovo impiego (cioè una nuova indicazione) deve essere preparata una specifica IB per il nuovo impiego proposto. La IB deve essere rivista almeno una volta all anno e sottoposta a revisione per quanto necessario in accordo alle procedure scritte dello sponsor. In relazione allo stadio di sviluppo del prodotto o nel caso si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti, una revisione più frequente può essere appropriata. Comunque, in accordo con la Good Clinical Practice, nuove informazioni di rilievo possono essere così importanti da dover essere comunicate agli sperimentatori e possibilmente ai Comitati Etici Indipendenti (CE) e/o alle autorità regolatorie ancor prima di essere incluse nella IB revisionata. Generalmente, è responsabilità del promotore assicurare che l aggiornamento della IB sia reso disponibile allo/gli sperimentatore/i ed è responsabilità degli sperimentatori fornire la IB aggiornata ai CE responsabili per lo studio. Nel caso in cui uno studio promosso da uno sperimentatore, lo sperimentatorepromotore deve accertare di poter disporre di un dossier sul prodotto fornito dal fabbricante commerciale. Se il prodotto in studio è fornito dallo sperimentatorepromotore, allora questi deve fornire le necessarie informazioni al personale coinvolto nella sperimentazione. Nel caso in cui la preparazione di una IB formale sia inattuabile, lo sperimentatore-promotore deve ampliare, in sostituzione della IB, la sezione del protocollo clinico riguardante le conoscenze preliminari disponibili che rappresentano il razionale dello studio. Di seguito si riporta un esempio di indice del dossier dello sperimentatore relativo ad un farmaco: Indice Riassunto Introduzione Formulazione e proprietà fisico-chimiche e farmaceutiche Studi non clinici Farmacologia non clinica Farmacocinetica e metabolismo negli animali Luglio
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