MODALITA DI RICHIESTA DI VALUTAZIONE DELLE RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "MODALITA DI RICHIESTA DI VALUTAZIONE DELLE RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA"

Transcript

1 AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI MODALITA DI RICHIESTA DI VALUTAZIONE DELLE RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA Luglio 2012

2 INDICE Segreteria del Comitato Etico.. pag. 3 Tempi di approvazione pag. 5 Modulistica pag. 5 Documentazione necessaria per la valutazione di uno studio pag. 36 Monitoraggio della sperimentazione clinica... pag. 36 Luglio

3 Segreteria del Comitato Etico Sede La Segreteria del Comitato Etico dell Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ha sede presso: Servizio di Farmacia Ospedale Civile Maggiore P.le A. Stefani, Verona tel. 045/ fax 045/ comitato.etico@ospedaleuniverona.it sito internet: Servizio informazioni Per quesiti e supporto sulla predisposizione della documentazione da inviare a corredo delle domande di valutazione gli uffici di riferimento sono: per gli studi con Promotore NO PROFIT: Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica Ospedale Civile Maggiore P.le A. Stefani, Verona tel. 045/ supporto.noprofit@ospedaleuniverona.it per gli studi con Promotore PROFIT: Unità Supporto Ricerca Clinica Profit c/o Centro Ricerche Cliniche Ospedale Policlinico P.le L.A. Scuro, Verona tel. 045/ supporto.profit@ospedaleuniverona.it Tutta la documentazione da sottoporre al Comitato Etico (domande di valutazione di nuovi studi, domande di valutazione di emendamenti, relazioni annuali, chiarimenti a parere sospensivo del CE, ecc ) deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori all Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica (nel caso di studi no profit) o all Unità Supporto Ricerca Clinica Profit (nel caso di studi profit) che ne verificano la completezza e la correttezza sostanziale. L inoltro della suddetta documentazione alla Segreteria del Comitato Etico viene quindi effettuata dalle Strutture sopra citate quando la pratica risulta sostanzialmente completa e corretta. Nel presente documento i suddetti uffici saranno indicati come Uffici a supporto dei ricercatori. Luglio

4 per gli USI COMPASSIONEVOLI : Servizio di Farmacia Ospedale Civile Maggiore p.le Stefani, Verona, Italy Tel. 045/ centro.informazione.farmaci@ospedaleuniverona.it La Segreteria del Comitato Etico è disponibile per rispondere telefonicamente a quesiti di altra natura il Martedì e il Giovedì dalle ore 9.00 alle ore I quesiti possono anche essere inviati via fax o via . Calendario riunioni Il Comitato Etico si riunisce di norma due volte al mese. Le sperimentazioni vengono messe all ordine del giorno solo previa presentazione di tutta la documentazione completa (sia per quanto riguarda gli aspetti scientifici che per quanto riguarda gli aspetti assicurativi, economici e contrattuali). In caso di eccedenza di pratiche verrà rispettato l ordine di arrivo alla Segreteria. Inoltre, priorità verrà data alle sperimentazioni precedentemente sospese. Luglio

5 Tempi di approvazione Il parere del Comitato sarà formulato, di norma, entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta con documentazione completa. Eventuali richieste di integrazione della documentazione prodotta, determinano l interruzione del predetto termine. Il Comitato Etico esprime sugli studi valutati uno dei seguenti giudizi: Sospeso in attesa di chiarimenti sostanziali Sospeso in attesa di chiarimenti formali Approvato Approvato sub judice Non approvato In caso di studio sospeso in attesa di chiarimenti sostanziali o formali verrà inviato allo sperimentatore e all eventuale promotore una richiesta di chiarimenti di norma entro 7 giorni dalla data della riunione stessa; la medesima richiesta viene anticipata via di norma entro 2 giorni dalla data della riunione. Per le sperimentazioni cliniche con farmaci, la Segreteria del Comitato Etico curerà l inserimento dei dati di propria competenza nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dell AIFA, mentre per gli studi osservazionali con farmaci la Segreteria del Comitato Etico curerà l inserimento dei dati di propria competenza nel Registro Studi Osservazionali dell AIFA. Modulistica La modulistica necessaria può essere richiesta in forma cartacea agli Uffici a supporto dei ricercatori, oppure può essere scaricata in formato elettronico dal sito Internet del Comitato Etico. Qualora si ritenga indispensabile disporre di una versione modificabile dei moduli disponibili in internet, ci si potrà rivolgere agli Uffici a supporto dei ricercatori, che valuteranno la richiesta e le sue motivazioni e, se lo riterranno opportuno, forniranno il/i documento/i richiesto/i in versione modificabile, anziché nella versione solamente compilabile. La documentazione richiesta a seconda del tipo di studio è riassunta nelle tabelle delle pagine seguenti. Luglio

6 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI ESPRESSIONE DEL PARERE UNICO SU UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI Modulo di domanda di autorizzazione ( CTA Form risultante dall inserimento della sperimentazione nell OsSC da parte del Promotore). Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (non è prevista modulistica specifica) Pagina di copertina stampata dall OsSC contenente il numero EudraCT Lettera di trasmissione della documentazione sottoscritta dal Promotore (riportante: numero EudraCT, codice del protocollo, titolo dello studio, presenza di eventuali sottostudi, altre informazioni ritenute rilevanti) Elenco delle Autorità Competenti di altri Paesi a cui è stata presentata la domanda e relative decisioni (se o appena disponibili) Attestazione notifica sperimentazione all ISS ed eventuale parere espresso dall ISS (solo per gli studi di fase I) Attestazione notifica sperimentazione all AIFA ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica) Copia di eventuali scientific advices Lettera di delega al richiedente da parte del Promotore (se applicabile) Protocollo di studio riportante data e numero di versione (firmato dal Promotore) Documentazione integrativa relativa ai seguenti aspetti (se non già trattati nel protocollo): valutazioni sul rapporto rischio/beneficio; rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare; motivazione per l inclusione di persone appartenenti a gruppi vulnerabili; valutazioni etiche da parte dello sperimentatore coordinatore. Investigator's Brochure riportante data e numero di versione IMPD completo o semplificato (se il farmaco ha già avuto l AIC in un Paese UE o se è già stato precedentemente valutato da questo CE), riportante: dati di qualità; dati non clinici di farmacologia e tossicologia; precedenti studi clinici e dati sull uso clinico; analisi rischio/beneficio assoluto Scheda tecnica del farmaco (RCP) (solo per i prodotti già in commercio nell UE può sostituire l IMPD e l IB) Descrizione di tutte le sperimentazioni in corso con lo stesso IMP (se non già descritte nell IB) Copia dell autorizzazione alla fabbricazione, se l IMP è prodotto nell UE OPPURE Se l IMP non è prodotto nell UE: certificazione attestante che il sito di produzione opera in accordo a GMP almeno equivalenti a quelle in vigore in UE oppure che ogni lotto di produzione è stato sottoposto a tutte le analisi, test o controlli rilevanti e necessari per confermarne la qualità certificato dello status GMP di ogni sostanza biologica attiva copia dell autorizzazione all importazione nello Stato Membro e dell autorizzazione alla produzione dell officina dalla quale viene importato l IMP Luglio

7 Certificato di analisi del prodotto test (qualora le impurezze non siano giustificate dalle specifiche o quando siano rilevate impurezze inattese) Studi sulla sicurezza virale (se applicabile) Eventuali disposizioni particolari (ad es. per sperimentazioni con stupefacenti, radiofarmaci o medicinali contenenti OGM) Esempi di etichetta in italiano dei campioni sperimentali Certificato di idoneità TSE (se vengono utilizzati materiali di origine bovina) Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se non presente nel protocollo) Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) Materiale da consegnare ai pazienti (diari, questionari, ecc.) (se previsto) Materiale informativo per il pubblico di cui sia prevista la divulgazione tramite mezzi di comunicazione ad ampia diffusione Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia Curriculum dello sperimentatore Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Verbali relativi a ispezioni dell AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi ricevute dal Centro negli ultimi 3 anni (se esistenti). Qualora i suddetti documenti non siano esistenti deve essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Direttore dell Unità Operativa, che attesti che i verbali non vengono forniti in quanto il centro non ha ricevuto ispezioni dell AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi negli ultimi 3 anni, Lettere riassuntive dell AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, inerenti all ispezione di sistema sulla struttura del Promotore, ricevute nell ultimo triennio (se esistenti). Qualora i suddetti documenti non siano esistenti può essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Promotore, che attesti che non vengono fornite le suddette lettere in quanto non ci sono state ispezioni di sistema sulla struttura del Promotore negli ultimi 3 anni; in alternativa alla Dichiarazione è possibile riportare la medesima attestazione nella Lettera di trasmissione. Lettere riassuntive dell AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, relative a verbali ispettivi ricevuti dal Promotore nell ultimo triennio sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all IMP ovunque sia stato sperimentato. Qualora i suddetti documenti non siano esistenti può essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Promotore, che attesti che non vengono fornite le suddette lettere in quanto il Promotore, negli ultimi 3 anni, non ha ricevuto ispezioni AIFA sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all IMP; in alternativa alla Dichiarazione è possibile riportare la medesima attestazione nella Lettera di trasmissione. Certificato di copertura assicurativa (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Proposta di contratto (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Luglio

8 quale copertura delle spese di istruttoria (5500 ) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione Azienda Farmaceutica gratuità farmaco dopo commercializzazione (ove applicabile, in accordo alla DGRV n del 29/12/04) Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Eventuale aggiornamento annuale sullo stato di attivazione delle sperimentazioni approvate nel reparto Luglio

9 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI Modulo di domanda di autorizzazione ( CTA Form risultante dall inserimento della sperimentazione nell OsSC da parte del Promotore) con allegata lista Ib debitamente aggiornata e compilata. Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (non è prevista modulistica specifica) Pagina di copertina stampata dall OsSC contenente il numero EudraCT Lettera di trasmissione della documentazione sottoscritta dal Promotore (riportante: numero EudraCT, codice del protocollo, titolo dello studio, presenza di eventuali sottostudi, altre informazioni ritenute rilevanti) Attestazione notifica sperimentazione all ISS ed eventuale parere espresso dall ISS (solo per gli studi di fase I) Attestazione notifica sperimentazione all AIFA ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica) Lettera di delega al richiedente da parte del Promotore (se applicabile) Protocollo di studio riportante data e numero di versione (firmato dal Promotore) Documentazione integrativa relativa ai seguenti aspetti (se non già trattati nel protocollo): valutazioni sul rapporto rischio/beneficio; rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare; motivazione per l inclusione di persone appartenenti a gruppi vulnerabili; valutazioni etiche da parte dello sperimentatore coordinatore. Investigator's Brochure riportante data e numero di versione (per i prodotti già in commercio nell UE può essere sostituita dall RCP) Scheda tecnica del farmaco (RCP) (solo per i prodotti già in commercio nell UE può sostituire l IMPD e l IB) Precedenti studi clinici e dati sull uso clinico (se non già descritte nell IB) Valutazione rischio/beneficio assoluto (se non già descritto nell IB) Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se non presente nel protocollo) Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) Modulo informativo e di consenso per il trattamento dei dati personali Materiale da consegnare ai pazienti (diari, questionari, ecc.) (se previsto) Materiale informativo per il pubblico utilizzato localmente Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia Curriculum dello sperimentatore Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Verbali relativi a ispezioni dell AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi ricevute dal centro negli ultimi 3 anni (se esistenti). Qualora i suddetti documenti non siano esistenti deve essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Direttore dell Unità Operativa, che attesti che i verbali non vengono forniti in quanto il centro non ha ricevuto ispezioni dell AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi negli ultimi 3 anni, Luglio

10 Lettere riassuntive dell AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, relative a verbali ispettivi ricevuti dal Promotore nell ultimo triennio sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all IMP ovunque sia stato sperimentato (se esistenti). Qualora i suddetti documenti non siano esistenti può essere fornita una dichiarazione, sottoscritta dal Promotore, che attesti che non vengono fornite le suddette lettere in quanto il Promotore, negli ultimi 3 anni, non ha ricevuto ispezioni AIFA sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all IMP; in alternativa alla Dichiarazione è possibile riportare la medesima attestazione nella Lettera di trasmissione. Certificato di copertura assicurativa (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Proposta di contratto tra Promotore e AOUI (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per ricerche con Promotore no profit per cui sia previsto un finanziamento da un Azienda commerciale) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona quale copertura delle spese di istruttoria (2000 ) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione Azienda Farmaceutica gratuità farmaco dopo commercializzazione (ove applicabile, in accordo alla DGRV n del 29/12/04) Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Eventuale aggiornamento annuale sullo stato di attivazione delle sperimentazioni approvate nel reparto Luglio

11 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON DISPOSITIVI MEDICI Domanda di valutazione (secondo la modulistica proposta da questo Comitato) Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (secondo il modello ministeriale per le sperimentazioni per cui è prevista la notifica al Ministero della Salute, oppure secondo il modello proposto dal Comitato in tutti gli altri casi) Attestazione notifica indagine clinica al Ministero della Salute ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per le sperimentazioni aventi per oggetto dispositivi privi di marchio CE o con marchio CE non applicabile alla destinazione d uso proposta) Protocollo di studio riportante data e numero di versione Elenco dei centri partecipanti Investigator's Brochure riportante data e numero di versione (per i prodotti già in commercio nell UE può essere sostituita dall RCP) Scheda tecnica del dispositivo medico (RCP) Analisi dei rischi del dispositivo medico Istruzioni per l utilizzo del dispositivo medico Certificato di marcatura CE o dichiarazione in merito all assenza del marchio CE Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se non presente nel protocollo) Parere Unico del CE del centro coordinatore (se applicabile) Scheda raccolta dati Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) Modulo informativo e di consenso per il trattamento dei dati personali Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia Curriculum dello sperimentatore Certificato di copertura assicurativa (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Proposta di contratto tra Promotore e AOUI (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per ricerche con Promotore no profit per cui sia previsto un finanziamento da un Azienda commerciale) Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona quale copertura delle spese di istruttoria (2000 o 5500 se Verona è centro coordinatore) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Eventuale aggiornamento annuale sullo stato di attivazione delle sperimentazioni Luglio

12 approvate nel reparto Luglio

13 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE SENZA FARMACI/DISPOSITIVI Domanda di valutazione (secondo la modulistica proposta da questo Comitato) Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto dal Comitato) Protocollo di studio riportante data e numero di versione Elenco dei centri partecipanti Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se non presente nel protocollo) Parere Unico del CE del centro coordinatore (se applicabile) Scheda raccolta dati Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) Modulo informativo e di consenso per il trattamento dei dati personali Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia Curriculum dello sperimentatore Certificato di copertura assicurativa (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Proposta di contratto tra Promotore e AOUI (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per ricerche con Promotore no profit per cui sia previsto un finanziamento da un Azienda commerciale) Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona quale copertura delle spese di istruttoria (2000 o 5500 se Verona è centro coordinatore) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Eventuale aggiornamento annuale sullo stato di attivazione delle sperimentazioni approvate nel reparto Luglio

14 DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE PER LA PRESENTAZIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE Domanda di valutazione (secondo il modello predisposto da questo Comitato) Riassunto in italiano dello studio riportante data e numero di versione (secondo il modello predisposto da questo Comitato) Attestazione di inserimento dello studio nel Registro Studi Osservazionali dell AIFA (quando previsto) Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio, sottoscritta dallo Sperimentatore Coordinatore (se lo studio è multicentrico) o dallo Sperimentatore responsabile (se lo studio è monocentrico) e dal rappresentante del Promotore (se trattasi di azienda privata) Protocollo di studio riportante data e numero di versione Elenco delle informazioni che si vogliono raccogliere (o CRF) Letteratura scientifica a sostegno del razionale dello studio proposto Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili (se multicentrico) Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) (se applicabile e non presente nel protocollo) Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato ed il consenso al trattamento dei dati personali riportante data e numero di versione (secondo il modello proposto da questo Comitato) (solo in caso di coinvolgimento diretto del soggetto) Modulo informativo e di consenso per il trattamento dei dati personali Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia (se applicabile) Curriculum dello sperimentatore Proposta di contratto (per sperimentazioni con Promotore commerciale e per sperimentazioni no profit, quando previsto passaggio di fondi) Regolamento economico del contratto e modulo di ripartizione dell utile (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Preventivo di spesa studi no profit (solo per ricerche con Promotore no profit) Copia dell eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per ricerche con Promotore no profit per cui sia previsto un finanziamento da un Azienda commerciale) Ricevuta del versamento all Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona quale copertura delle spese di istruttoria (2000 ) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale) Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto di interesse Parere del Comitato Etico del centro coordinatore (se previsto) Luglio

15 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI UN PROTOCOLLO DI USO COMPASSIONEVOLE Domanda di valutazione (secondo il modulo predisposto da questo Comitato) Assunzione di responsabilità da parte del Clinico richiedente Protocollo di utilizzo del farmaco riportante data e numero di versione Letteratura che riporti studi clinici di fase III conclusi o in corso o, in casi particolari di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, studi clinici di fase II conclusi, in cui sia stato somministrato il farmaco in oggetto a pazienti simili a quelli cui si intende somministrare lo stesso farmaco Scheda raccolta dati secondo la logica di uno studio osservazionale (CRF) Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante data e numero di versione Modulo per il consenso informato riportante data e numero di versione Dichiarazione dell Azienda Farmaceutica sulla fornitura gratuita del farmaco (in accordo alla DGRV n del 29/12/04) Luglio

16 DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI UNO STUDIO Tutta la documentazione da sottoporre al Comitato Etico (domande di valutazione di nuovi studi, domande di valutazione di emendamenti, relazioni annuali, chiarimenti a parere sospensivo del CE, ecc ) deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori all Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica (nel caso di studi no profit) o all Unità Supporto Ricerca Clinica Profit (nel caso di studi profit) che ne verificano la completezza e la correttezza sostanziale. L inoltro della suddetta documentazione alla Segreteria del Comitato Etico viene quindi effettuata dalle Strutture sopra citate quando la pratica risulta sostanzialmente completa e corretta. Si precisa che, nel caso di invio di documenti aggiornati, in risposta alle richieste di chiarimenti a Parere sospensivo, devono sempre essere inviate anche le liste IA o I B aggiornate. Si precisa che, la data riportata nel Calendario Riunioni CE disponibile nel sito, relativo alla Data entro la quale la documentazione deve essere completa corrisponde alla data entro la quale i documenti devono essere inviati completi all Ufficio Supporto alla Ricerca e Biostatistica (nel caso di studi no profit) o all Unità Supporto Ricerca Clinica Profit (nel caso di studi profit) che provvederanno poi all inoltro della documentazione alla Segreteria. Viene richiesta la presentazione di 1 copia di tutta la documentazione in formato cartaceo e di 1 copia su supporto elettronico (CD). Qualora ad un medesimo studio prendano parte più Unità Operative dell AOUI, con arruolamento indipendente di propri pazienti, per ciascun reparto si dovrà considerare l apertura di una pratica propria, con la presentazione della documentazione richiesta. Se invece più Unità Operative collaborano ad un medesimo studio, svolgendo porzioni diverse della ricerca, la domanda dovrà essere presentata unicamente dall UO presso cui verrà effettuata la parte preponderante della ricerca e dovrà essere corredata da opportune dichiarazioni di collaborazione delle altre UU.OO. partecipanti, nelle quali vengano specificate le attività effettuate da ciascuna UO. A seguire, vengono riportate alcune indicazioni che possono risultare utili per la preparazione dei documenti principali da presentare al Comitato Etico. Si sottolinea che per gli aspetti non trattati dal presente documento rimangono valide e da applicarsi tutte le indicazioni riportate dalla normativa vigente in materia. 1. Domanda di autorizzazione E richiesta per tutti i tipi di studio, sia che si tratti di sperimentazione clinica, che di studio osservazionale o di protocollo di uso compassionevole. Si distinguono: Domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica con farmaci: si utilizza il Modulo di domanda di parere ai Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano ( CTA form ), risultante dall inserimento Luglio

17 della sperimentazione nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC). Il documento deve essere sottoscritto dal Promotore della ricerca e corredato dalla lista Ia o Ib (a seconda del caso) opportunamente compilata e aggiornata. Per le sperimentazioni promosse da clinici dell Azienda, l inserimento dello studio in OsSC e la predisposizione del CTA Form viene effettuato dall Ufficio di Supporto alla Ricerca e Biostatistica, cui deve essere trasmessa, a questo scopo, copia di tutta la documentazione in formato elettronico. Si precisa che la Lista Ia o Ib presente nel CTA form sarà allegata al verbale di approvazione come elenco dei documenti inviati, in accordo alla normativa vigente. A tal proposito si suggerisce di inserire nella lista tutti i documenti trasmessi, inclusi quelli centro specifici. Considerando la presenza di pochi campi liberi nella suddetta lista Ia si consiglia di inserire i documenti per i quali non siano stati previsti campi al punto Domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica con dispositivo medico: si utilizza il modello predisposto da questo Comitato, che deve essere compilato e firmato dallo Sperimentatore richiedente e dal rispettivo Direttore di Unità Operativa Complessa; Domanda di autorizzazione ad una sperimentazione senza farmaci/dispositivi: si utilizza il modello predisposto da questo Comitato, che deve essere compilato e firmato dallo Sperimentatore richiedente e dal rispettivo Direttore di Unità Operativa Complessa. Tale modulo andrà utilizzato per tutti quegli studi che non hanno l obiettivo di valutare l uso di farmaci o dispositivi medici ma che prevedono esami, procedure e/o visite aggiuntive o diverse rispetto alla normale pratica clinica. Rientrano quindi in questo ambito le seguenti tipologie di studi: studi di ricerca di base, studi per testare nuove procedure clinico/diagnostiche, studi con l utilizzo di integratori/alimenti, studi di validazione, istituzione di biobanche e altre tipologie di ricerche. Domanda di autorizzazione ad uno studio epidemiologico/osservazionale: si utilizza il modello predisposto da questo Comitato, che deve essere compilato e firmato dallo Sperimentatore richiedente e dal rispettivo Direttore di Unità Operativa Complessa; Domanda di autorizzazione ad un protocollo di uso compassionevole: si utilizza il modello predisposto da questo Comitato, che deve essere compilato e firmato dal Clinico richiedente e dal rispettivo Direttore di Unità Operativa Complessa. 2. Riassunto in italiano dello studio E richiesto per tutti i tipi di studio. Si distinguono i seguenti casi: Sperimentazione clinica con farmaci: il Comitato propone un modello del presente documento, cui tuttavia non è richiesto necessariamente di attenersi: per questa tipologia di studi, infatti, considerando che le informazioni più rilevanti dello studio sono già riportate nella domanda di valutazione stampata dall OsSC, è accettata la presentazione del documento nella forma eventualmente prevista dal Promotore; Sperimentazione clinica con dispositivo medico dotato di marchio CE applicabile alla destinazione d uso proposta: si chiede la compilazione del documento secondo l apposito modulo predisposto da questo Comitato; Luglio

18 Sperimentazione clinica con dispositivo medico privo di marchio CE applicabile alla destinazione d uso proposta: poiché per queste indagini cliniche è prevista la trasmissione al Ministero della Salute di una sintesi dello studio secondo il modulo predisposto dal Ministero stesso e riportato nel D.M. 02/08/05, si chiede di presentare il documento secondo la modulistica ministeriale; Sperimentazione senza farmaci/dispositivi: si chiede la compilazione del documento secondo l apposito modulo predisposto da questo Comitato. Studio osservazionale/epidemiologico: si chiede la compilazione del documento secondo l apposito modulo predisposto da questo Comitato. Tale modulo è molto importante ai fini della valutazione del Comitato Etico. Si incoraggiano, quindi, gli sperimentatori a compilarlo in maniera esaustiva in tutte le sue parti. Non verranno accettati moduli incompleti. Il documento deve riportare una sintesi delle informazioni già presenti nel protocollo e nei documenti rilevanti per lo studio; non è pertanto ammissibile che nel riassunto siano presenti informazioni complementari non già presenti nel protocollo. Di seguito sono riportate alcune spiegazioni per la compilazione dei modelli di riassunto predisposti da questo Comitato Etico. Fasi degli studi clinici con farmaci Gli studi clinici vengono generalmente classificati in fasi dalla I alla IV. Non è possibile tracciare confini precisi tra le singole fasi, ed esistono al riguardo opinioni discordi sui dettagli e sulla metodologia. Qui di seguito vengono in breve definite le singole fasi, in base alle finalità relative allo sviluppo clinico dei prodotti medicinali. a) Fase I. Primi studi su un nuovo principio attivo condotti nell uomo spesso su volontari sani. Lo scopo è quello di fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza ed un primo profilo della farmacocinetica e della farmacodinamica del principio attivo nell uomo. b) Fase II Studi terapeutici pilota. Lo scopo è quello di dimostrare l attività e di valutare la sicurezza a breve termine di un principio attivo in pazienti affetti da una malattia o da una condizione clinica per la quale il principio attivo è proposto. Gli studi vengono condotti su un numero limitato di soggetti e spesso, in uno stadio più avanzato, secondo uno schema comparativo (es. controllato con placebo). Questa fase ha anche lo scopo di determinare un appropriato intervallo di dosi e/o schemi terapeutici e (se possibile) di identificare il rapporto dose/risposta, al fine di fornire le migliori premesse per pianificare studi terapeutici più estesi. c) Fase III Studi su gruppi di pazienti più numerosi (e possibilmente diversificati) al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine delle formulazioni del principio attivo, come pure di valutarne il valore terapeutico assoluto e relativo. L andamento e le caratteristiche delle più frequenti reazioni avverse devono essere indagati e si devono esaminare le specifiche caratteristiche del prodotto (es. interazioni clinicamente rilevanti tra farmaci, fattori che inducono differenti risposte, quali l età, ecc.). Il programma sperimentale dovrebbe essere preferibilmente a doppio cieco randomizzato, altri disegni possono esser accettabili, come, ad esempio, nel caso di studi a lungo termine sulla sicurezza. Generalmente le condizioni degli studi dovrebbero essere il più possibile vicine alle normali condizioni di uso. d) Fase IV Studi condotti dopo la commercializzazione del(i) prodotto(i) medicinale(i), anche se sulla definizione di questa fase non vi è un completo accordo. Gli studi di fase IV sono condotti sulla base delle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo all autorizzazione all immissione in commercio (per esempio, farmacovigilanza o valutazione del valore terapeutico). Secondo i casi, gli studi di fase IV richiedono condizioni sperimentali (che includono almeno un protocollo) simili a quelle sopra descritte per gli studi pre-marketing. Dopo che un prodotto è stato Luglio

19 posto sul mercato, gli studi clinici miranti ad indagare, ad esempio, nuove indicazioni, nuove vie di somministrazione o nuove associazioni, vanno considerati come studi su nuovi prodotti medicinali. Metodologia dello studio: Studio in aperto: ricerca clinica non condotta in cieco, in cui sia i medici che i pazienti sono a conoscenza dell identità del preparato somministrato. Studio in doppio cieco: ricerca nella quale né il paziente né il medico sono a conoscenza del trattamento assegnato. Studio in singolo cieco: ricerca nella quale solo il paziente o solo il medico sono a conoscenza del trattamento assegnato. Cross-over: ricerca in cui ogni paziente riceve alternativamente (in sequenza temporale) 2 o più trattamenti. Randomizzato: ricerca in cui i soggetti vengono assegnati in maniera casuale al gruppo trattato con il farmaco sperimentale o al gruppo di controllo. 3. Codice EudraCT e videata attestante l inserimento dello studio nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Le sperimentazioni cliniche con farmaci devono essere identificabili attraverso un codice unico valido a livello europeo, il codice EudraCT. In Italia è inoltre richiesto che gli studi sperimentali con farmaci vengano registrati dal promotore della ricerca nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) dell AIFA. L inserimento dello studio nell Osservatorio deve avvenire prima della valutazione del protocollo da parte del Comitato Etico; per attestare l avvenuta registrazione dello studio è necessario allegare alla documentazione presentata la copertina dell Osservatorio che viene prodotta al termine dell inserimento dei dati nel database ministeriale e riporta: EudraCT Number, Sponsor, Codice del protocollo, Titolo del protocollo e Centro coordinatore. La richiesta di parere al Comitato Etico non è considerata valida in assenza di questo documento. 4. Videata attestante l inserimento dello studio nel Registro Studi Osservazionali Per gli studi osservazionali con farmaci di coorte prospettici nei quali i soggetti sono inclusi in base all assunzione di un determinato farmaco (o di una combinazione approvata di essi) e seguiti nel tempo per la valutazione degli esiti, le linee guida vigenti in materia prevedono l inserimento dello studio da parte del Promotore nel Registro Studi Osservazionali (RSO) dell AIFA. Per questi studi viene quindi richiesta la presentazione di un attestazione in merito all avvenuta registrazione nel database nazionale. 5. Notifica sperimentazione alle Autorità centrali Per le sperimentazioni cliniche di fase I, per le quali l Autorità competente è rappresentata dall Istituto Superiore di Sanità, e per le sperimentazioni cliniche con farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica, per le quali l autorità competente è rappresentata dall AIFA, è richiesta la Luglio

20 trasmissione di un opportuno documento che attesti la notifica della sperimentazione clinica all autorità competente. La valutazione dello studio da parte del Comitato Etico viene effettuata in parallelo rispetto alla valutazione da parte dell Autorità Competente. Nel caso in cui comunque, al momento della presentazione dello studio a questo Comitato Etico, risultasse già disponibile l esito della valutazione dello studio da parte dell autorità centrale, o comunque della corrispondenza intercorsa tra il promotore dello studio e la medesima autorità, tale materiale dovrebbe essere trasmesso a questo Comitato. In ogni caso, dopo l eventuale approvazione dello studio da parte del Comitato Etico, l avvio della ricerca rimane comunque subordinato anche all acquisizione dell approvazione della ricerca da parte dell autorità competente, che si chiede di trasmettere a questo Comitato non appena disponibile. Le sperimentazioni cliniche nelle quali si utilizza un dispositivo medico privo di marchio di CE o con marchio CE rilasciato per una destinazione d uso diversa da quella oggetto della sperimentazione proposta, devono essere notificate dallo Sponsor dello studio al Ministero della Salute, che valuta la sperimentazione e rilascia il proprio parere (anche tramite silenzio-assenso dopo 60 giorni dal ricevimento della domanda). Un riscontro dell avvenuta notifica dell indagine clinica al Ministero della Salute deve essere allegato alla documentazione presentata al Comitato Etico: a questo scopo, poiché la notifica al Ministero viene effettuata tramite raccomandata con avviso di ricevuta, si chiede di inviare copia della cartolina attestante il ricevimento della documentazione da parte del Ministero. Unitamente a questo, si chiede inoltre di inviare copia della corrispondenza intercorsa tra Fabbricante/Promotore e Ministero. Dopo l eventuale approvazione dello studio da parte del Comitato Etico, l avvio della ricerca è comunque subordinato all approvazione ministeriale. Qualora venga applicato il silenzio/assenso per la valutazione da parte dell Autorità Centrale, il Promotore dovrà comunicare alla Segreteria del CE la scadenza del suddetto termine, affinché l Ufficio di Supporto alla Ricerca e Biostatistica possa procedere alla predisposizione del documento autorizzativo. 6. Protocollo di studio Documento che descrive l obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l organizzazione di uno studio. Il protocollo fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno studio clinico, che possono essere anche contenuti in altri documenti a cui fa riferimento il protocollo. In ogni caso il protocollo deve contenere tutte le informazioni rilevanti relative allo studio proposto: non è pertanto accettabile che alcuni dati rilevanti non vengano riportati nel protocollo ma solo in documenti collaterali, quali il riassunto in italiano dello studio. Il protocollo di studio può essere presentato in italiano o in inglese, qualora questa sia la lingua utilizzata nella stesura del documento originale. I contenuti di un protocollo di sperimentazione devono generalmente includere i punti indicati di seguito (per la lista completa si veda il DM , GU n.191 del ): 1. Informazioni di carattere generale 2. Informazioni di base a) Nome e descrizione del prodotto in sperimentazione Luglio

21 b) Riassunto dei risultati degli studi non clinici che potrebbero avere rilevanza clinica e di altre sperimentazioni cliniche che sono pertinenti per lo studio. c) Riassunto degli eventuali rischi e benefici conosciuti e potenziali, se ve ne sono, per l uomo. d) Descrizione e giustificazione della via di somministrazione, del dosaggio, del regime di dosaggio e della durata del trattamento. e) Dichiarazione che la sperimentazione sarà condotta in ottemperanza al protocollo, alle GCP e alle disposizioni normative applicabili. f) Descrizione della popolazione da studiarsi. g) Riferimenti alla letteratura e ai dati che sono di attinenza alla sperimentazione e che forniscono una base di partenza per la sperimentazione stessa. 3. Obiettivi e finalità dello studio 4. Progettazione dello studio: a) Dichiarazione specifica degli esiti primari e secondari, se ve sono, che dovranno essere misurati durante la sperimentazione. b) Descrizione del tipo/progetto dello studio da condurre (ad. es. in doppio cieco, vs. placebo, a gruppi paralleli) e diagramma schematico della progettazione dello studio, delle procedure e delle diverse fasi. c) Descrizione delle misure prese per minimizzare/ evitare errori sistematici (bias) comprendente randomizzazione ed occultamento. d) Descrizione del trattamento dello studio, del dosaggio e del regime di dosaggio del prodotto in sperimentazione e) Durata prevista della partecipazione del soggetto. f) Descrizione delle norme per l interruzione e dei criteri di cessazione. g) Procedure per controllare l affidabilità del prodotto sperimentale h) Modalità di conservazione dei codici di randomizzazione e delle procedure per la decodifica di tali codici. i) Identificazione di qualunque dato da registrare direttamente sulle CRF. 5. Selezione e ritiro dei soggetti a) Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti b) Criteri per il ritiro dei soggetti 6. Trattamento dei soggetti a) Descrizione del trattamento da somministrare b) Medicazioni/trattamenti permessi e non permessi c) Procedure per monitorare la compliance del soggetto. 7. Valutazione dell efficacia Specificazione dei parametri di efficacia e relativi metodi e tempi per l accertamento, la registrazione e l analisi degli stessi. 8. Valutazione della sicurezza a) Specificazione dei parametri di sicurezza e relativi metodi e tempi per l accertamento, la registrazione e l analisi degli stessi. b) Procedure per la stesura di rapporti per la registrazione e la segnalazione di venti avversi c) Tipo e durata del seguito dei soggetti in seguito ad eventi avversi. 9. Statistica a) Descrizione dei metodi statistici da impiegare, compresi i tempi di eventuali analisi intermedie programmate. b) Il numero pianificato di soggetti da arruolare. Nel caso di sperimentazione multicentriche, deve essere specificato il numero di pazienti stabilito per ogni sede, la motivazione della scelta della dimensione del gruppo campione, comprese le osservazioni (o i calcoli) sulla potenza dello studio e la giustificazione clinica. c) Il livello di significatività da utilizzare. d) Criteri per la conclusione della sperimentazione. e) Procedura per la gestione dei dati mancanti, inutilizzati o spuri. f) Procedure per la segnalazione di qualunque deviazione dal piano statistico originale. g) La selezione dei soggetti da includere nelle analisi (es. tutti i soggetti randomizzati, tutti i soggetti trattati, tutti i soggetti eleggibili, soggetti valutabili). Luglio

22 10. Accesso diretto ai dati 11. Procedure di controllo e di assicurazione della qualità 12. Aspetti etici 13. Gestione dei dati e conservazione della documentazione 14. Accordi finanziari e assicurazione 15. Criteri di pubblicazione. Indicazioni aggiuntive specifiche per i protocolli di genetica/farmacogenetica In generale, il Comitato etico ritiene che per gli studi di genetica si debbano rispettare i seguenti requisiti: - non prevedere l anonimizzazione irreversibile in quanto ciò preclude al paziente di poter ritirare il consenso qualora lo desiderasse; - circostanziare possibili studi futuri su geni che interessano la patologia del paziente; - specificare che spesso le informazioni derivanti dallo studio, allo stato attuale delle conoscenze, hanno natura di ricerca e non si può ipotizzare una ricaduta clinica diretta; - specificare sempre il nome di chi detiene la chiave di decodifica che per esempio può essere il direttore pro tempore della sede della banca (specificando comunque sempre il nome e cognome); - che venisse fornito alla Segreteria un report aggiornato annualmente, come si chiede per gli tutti gli studi, per esempio sul numero di campioni finora raccolti; - prevedere anche un monitoraggio di tali banche dati. Nel protocollo e nel foglio informativo per i pazienti devono essere chiari i seguenti punti: geni esaminati; modalità di conservazione dei campioni, con riferimento a: tempi, luogo, nomina di un responsabile, livello di anonimizzazione degli stessi, modalità di distruzione. Nel dettaglio, il protocollo dovrà indicare: - gli usi previsti di eventuali campioni di DNA (es.quali geni e/o polimorfismi verranno studiati); se le analisi farmacogenetiche riguarderanno solo il farmaco in studio, solo mutazioni relative alla patologia in studio, o altro; - chi detiene la chiave di decodifica dell identità del soggetto per i campioni di DNA/sangue e per quanto tempo; - che il paziente sia in grado di ritirare il suo consenso all utilizzo del campione di DNA, qualora lo desideri, durante il periodo di conservazione dello stesso; - il destino dei campioni quando la ricerca è terminata (es. possibili ulteriori nuovi usi?) - il livello di anonimità per i campioni e per i dati generati scelto (identificazione indiretta, doppia codifica, anonimizzazione completa ecc) e la metodologia usata per sua gestione (codici a barre, doppi codici, ecc). Queste informazioni dovrebbero anche essere incluse e dettagliate nel modulo di consenso (vd. oltre), unitamente alle implicazioni derivanti per il paziente. Luglio

23 7. Dossier per lo sperimentatore (Investigator s Brochure) Il Dossier per lo Sperimentatore (IB) è una raccolta di dati clinici e non clinici, sul/i prodotto/i in sperimentazione che sono di pertinenza per lo studio del/i prodotto/i nell uomo. Il suo scopo è quello di fornire agli sperimentatori e alle persone coinvolte nello studio clinico informazioni che rendano più agevole la comprensione del razionale del protocollo e l aderenza a diversi fattori chiave del protocollo, quali il dosaggio, la frequenza/l intervallo delle dosi, i metodi di somministrazione e le procedure per il monitoraggio della sicurezza del prodotto. La IB rappresenta, inoltre uno strumento di conoscenza per la gestione clinica dei soggetti durante la sperimentazione. Le informazioni devono essere presentate in una forma concisa, semplice, oggettiva, equilibrata e non promozionale che permetta al clinico, o al potenziale sperimentatore, di comprenderle chiaramente e di fare una valutazione imparziale rischio-beneficio circa l approvazione dello studio proposto. Il tipo e l ampiezza delle informazioni disponibili possono essere diversi in relazione allo stadio di sviluppo del prodotto in sperimentazione. Una IB di ampio contenuto può non essere necessaria se il prodotto in studio è in commercio e la sua farmacologia è largamente conosciuta dalla classe medica. Se un prodotto in commercio deve essere studiato per un nuovo impiego (cioè una nuova indicazione) deve essere preparata una specifica IB per il nuovo impiego proposto. La IB deve essere rivista almeno una volta all anno e sottoposta a revisione per quanto necessario in accordo alle procedure scritte dello sponsor. In relazione allo stadio di sviluppo del prodotto o nel caso si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti, una revisione più frequente può essere appropriata. Comunque, in accordo con la Good Clinical Practice, nuove informazioni di rilievo possono essere così importanti da dover essere comunicate agli sperimentatori e possibilmente ai Comitati Etici Indipendenti (CE) e/o alle autorità regolatorie ancor prima di essere incluse nella IB revisionata. Generalmente, è responsabilità del promotore assicurare che l aggiornamento della IB sia reso disponibile allo/gli sperimentatore/i ed è responsabilità degli sperimentatori fornire la IB aggiornata ai CE responsabili per lo studio. Nel caso in cui uno studio promosso da uno sperimentatore, lo sperimentatorepromotore deve accertare di poter disporre di un dossier sul prodotto fornito dal fabbricante commerciale. Se il prodotto in studio è fornito dallo sperimentatorepromotore, allora questi deve fornire le necessarie informazioni al personale coinvolto nella sperimentazione. Nel caso in cui la preparazione di una IB formale sia inattuabile, lo sperimentatore-promotore deve ampliare, in sostituzione della IB, la sezione del protocollo clinico riguardante le conoscenze preliminari disponibili che rappresentano il razionale dello studio. Di seguito si riporta un esempio di indice del dossier dello sperimentatore relativo ad un farmaco: Indice Riassunto Introduzione Formulazione e proprietà fisico-chimiche e farmaceutiche Studi non clinici Farmacologia non clinica Farmacocinetica e metabolismo negli animali Luglio

DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI

DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI STUDI CLINICI (EX DM 21/12/2007 E DGR 5493 DEL 25/06/2013) VERSIONE 27/01/2014) SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICHE STUDI INTERVENTISTICI Promotore Lettera

Dettagli

INFORMAZIONI DA INVIARE IN CASO DI CENTRO COLLABORATORE DI UNA SPERIMENTAZIONE MULTICENTRICA

INFORMAZIONI DA INVIARE IN CASO DI CENTRO COLLABORATORE DI UNA SPERIMENTAZIONE MULTICENTRICA Documentazione per Sperimentazioni Cliniche di medicinali ad uso umano Per gli studi farmacologici si deve fare riferimento all elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico)

Dettagli

DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI STUDI CLINICI (EX DM 21/12/2007 E DGR 5493 DEL 25/06/2013) (Anno 2017)

DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI STUDI CLINICI (EX DM 21/12/2007 E DGR 5493 DEL 25/06/2013) (Anno 2017) Appendice 1 DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI STUDI CLINICI (EX DM 21/12/2007 E DGR 5493 DEL 25/06/2013) (Anno 2017) SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICHE STUDI INTERVENTISTICI Promotore

Dettagli

DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI STUDI CLINICI (EX DM 21/12/2007 E DGR 5493 DEL 25/06/2013)

DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI STUDI CLINICI (EX DM 21/12/2007 E DGR 5493 DEL 25/06/2013) DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER LA VALUTAZIONE DI STUDI CLINICI (EX DM 21/12/2007 E DGR 5493 DEL 25/06/2013) SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICHE STUDI INTERVENTISTICI Promotore Lettera di trasmissione

Dettagli

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE 1 Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e

Dettagli

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di un protocollo di SPERIMENTAZIONE CLINICA NO-PROFIT(1).

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di un protocollo di SPERIMENTAZIONE CLINICA NO-PROFIT(1). Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di un protocollo di SPERIMENTAZIONE CLINICA NO-PROFIT(1). La richiesta di valutazione (lettera di intenti) di un protocollo di sperimentazione

Dettagli

INDICE. NB: Sarà cura della Segreteria Tecnico Scientifica valutare la completezza e l idoneità della documentazione.

INDICE. NB: Sarà cura della Segreteria Tecnico Scientifica valutare la completezza e l idoneità della documentazione. LISTA DELLA DOCUMENTAZIONE CHE IL PROMOTORE DEVE INVIARE ALLA SEGRETERIA TECNICO SCIENTIFICA PER LA RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO DELL UNIVERSITÀ CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA INDICE a) RICHIESTA DI

Dettagli

Richiesta di parere in ordine all autorizzazione di sperimentazione interventistica

Richiesta di parere in ordine all autorizzazione di sperimentazione interventistica PROCEDURE PER PRESENTARE UNA RICHIESTA DI PARERE alla Segreteria STS del CE INRCA La documentazione di cui si richiede la valutazione al CE INRCA deve essere presentata tramite l'invio: 1. del CD-ROM o

Dettagli

Segreteria della Commissione per l ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I. Dipartimento del Farmaco, Istituto Superiore di Sanità

Segreteria della Commissione per l ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I. Dipartimento del Farmaco, Istituto Superiore di Sanità Segreteria della Commissione per l ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I Dipartimento del Farmaco, Istituto Superiore di Sanità Sperimentazione clinica di fase I in Italia La normativa di

Dettagli

PROTOCOLLO INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVO MEDICO

PROTOCOLLO INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVO MEDICO Mod. B10 Vers_20160118 PROTOCOLLO INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVO MEDICO Titolo dello Studio: (Dovrebbe descrivere il disegno dello studio, la popolazione, gli interventi, e se applicabile, riporta l

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE CIVILE DI LEGNANO Ospedali: Legnano - Cuggiono - Magenta - Abbiategrasso

AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE CIVILE DI LEGNANO Ospedali: Legnano - Cuggiono - Magenta - Abbiategrasso Documentazione per Sperimentazioni Cliniche di medicinali ad uso umano Per gli studi farmacologici si deve fare riferimento all elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico)

Dettagli

Agenzia Italiana del Farmaco

Agenzia Italiana del Farmaco Schema sulla verifica delle Norme di Buona Pratica Clinica presso i Comitati etici e i siti sperimentali, secondo gli orientamenti europei in materia 1 Principali riferimenti normativi Linee guida ICH

Dettagli

MODELLO DI COMUNICAZIONE AL RICHIEDENTE DELLA DECISIONE DEL COMITATO ETICO RELATIVA AL PARERE UNICO 1

MODELLO DI COMUNICAZIONE AL RICHIEDENTE DELLA DECISIONE DEL COMITATO ETICO RELATIVA AL PARERE UNICO 1 Appendice 6 MODELLO DI COMUNICAZIONE AL RICHIEDENTE DELLA DECISIONE DEL COMITATO ETICO RELATIVA AL PARERE UNICO 1 Il presente parere del comitato etico è stato compilato e stampato dal sito internet dell

Dettagli

RICHIESTA DI PARERE STUDIO OSSERVAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI. lì, Al Direttore Generale A Segreteria del Comitato Etico

RICHIESTA DI PARERE STUDIO OSSERVAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI. lì, Al Direttore Generale A Segreteria del Comitato Etico RICHIESTA DI PARERE STUDIO OSSERVAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI lì, Al Direttore Generale A Segreteria del Comitato Etico Il Sottoscritto in qualità di: Promotore e Sperimentatore Promotore CHIEDE IL PARERE

Dettagli

Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici

Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009 Funzionalità per il rilascio dei pareri del

Dettagli

CHECK-LIST DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI

CHECK-LIST DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI SEDE LEGALE: Udine - Via Pozzuolo 330 Centralino: +39 0432 554160 Fax: +39 0432 306241 C.F./P.IVA 02801630308 e mail: segreteria@egas.sanita.fvg.it - PEC:egas.protgen@certsanita.fvg.it COMITATO ETICO UNICO

Dettagli

PROCEDURA per RICHIESTA PARERE STUDIO CLINICO COMMERCIALE

PROCEDURA per RICHIESTA PARERE STUDIO CLINICO COMMERCIALE PROCEDURA per RICHIESTA PARERE STUDIO CLINICO COMMERCIALE Informazioni generali SPERIMENTAZIONE DI MEDICINALI RICHIESTA DI PARERE per la conduzione di sperimentazione clinica firmata dal Responsabile dell

Dettagli

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEI SETTE LAGHI

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEI SETTE LAGHI Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEI SETTE LAGHI Comitato Etico dell Insubria Presidente: Dr. Angelo Carenzi PERCORSO PER L ACCESSO ALL UTILIZZO TERAPEUTICO

Dettagli

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEI SETTE LAGHI

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEI SETTE LAGHI Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEI SETTE LAGHI Comitato Etico dell Insubria Presidente: Dr. Angelo Carenzi PERCORSO PER L ACCESSO ALL UTILIZZO TERAPEUTICO

Dettagli

Procedure per la richiesta di autorizzazione e di parere al Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO Fondazione Bietti STUDI PROFIT

Procedure per la richiesta di autorizzazione e di parere al Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO Fondazione Bietti STUDI PROFIT COMITATO ETICO CENTRALE IRCCS LAZIO Sezione IFO (Istituto Tumori Regina Elena Istituto S. Gallicano) Fondazione Bietti Procedure per la richiesta di autorizzazione e di parere al Comitato Etico Centrale

Dettagli

PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UN EMENDAMENTO AL COMITATO ETICO LAZIO 2

PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UN EMENDAMENTO AL COMITATO ETICO LAZIO 2 PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UN EMENDAMENTO AL COMITATO ETICO LAZIO 2 INDICE: 1. Campo di applicazione 2. Scopo 3. Documenti di riferimento 4. Definizioni e abbreviazioni 5. Modalità operative

Dettagli

CHECK-LIST DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI

CHECK-LIST DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI CHECK-LIST DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI Da allegare assieme alla domanda Tutti i documenti devono

Dettagli

PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO CLINICO AL COMITATO ETICO LAZIO 2

PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO CLINICO AL COMITATO ETICO LAZIO 2 PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO CLINICO AL COMITATO ETICO LAZIO 2 INDICE: 1. Campo di applicazione 2. Scopo 3. Documenti di riferimento 4. Definizioni e abbreviazioni 5. Modalità

Dettagli

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad uno Studio Clinico con farmaci Commerciale

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad uno Studio Clinico con farmaci Commerciale Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad uno Studio Clinico con farmaci Commerciale Per la conduzione di Sperimentazioni cliniche con farmaci, ai sensi del Decreto Ministeriale

Dettagli

PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE AL COMITATO ETICO LAZIO 2

PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE AL COMITATO ETICO LAZIO 2 PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE AL COMITATO ETICO LAZIO 2 INDICE: 1. Campo di applicazione 2. Scopo 3. Documenti di riferimento 4. Definizioni e abbreviazioni 5. Modalità

Dettagli

Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Istituto Superiore di Sanità 8 maggio 2015

Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Istituto Superiore di Sanità 8 maggio 2015 Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci Giuseppe Guaglianone Istituto Superiore di Sanità 8 maggio 2015 Venezia da un punto di osservazione Studi Osservazionali

Dettagli

DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI

DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI ALLEGATO n. 2 DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio

Dettagli

DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI

DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI ALLEGATO n. 2 DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI FARMACOLOGICI, PROCEDURE CHIRURGICHE, TRATTAMENTI RADIOTERAPICI, ALTRI STUDI DIVERSI DAGLI OSSERVAZIONALI Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio

Dettagli

HIGH RESEARCH. DM 21 dicembre CTA e nuovo Osservatorio Sperimentazione Clinica

HIGH RESEARCH. DM 21 dicembre CTA e nuovo Osservatorio Sperimentazione Clinica srl DM 21 dicembre 2007- CTA e nuovo Osservatorio Sperimentazione Clinica Dr, General Manager HIGH RESERACH srl AriSla- Milano 16 Febbraio 2015 DM 21/12/2007-CTA Modalità di inoltro di richiesta di autorizzazione

Dettagli

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute

Dettagli

Prima Giornata Nazionale sulla Macrodattilia. La ricerca clinica e le malattie rare

Prima Giornata Nazionale sulla Macrodattilia. La ricerca clinica e le malattie rare Prima Giornata Nazionale sulla Macrodattilia La ricerca clinica e le malattie rare Lorenzo Cottini President- General Manager HIGH RESEARCH srl AFI (Associazione Farmaceutici dell Industria) Monza, 16

Dettagli

DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO CON FARMACO_COFINANZIATO

DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO CON FARMACO_COFINANZIATO DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO CON FARMACO_COFINANZIATO La valutazione di sperimentazioni viene fatta dal CE sulla base della documentazione

Dettagli

PROCEDURA PER LA GESTIONE DEI PRODOTTI MEDICINALI SPERIMENTALI

PROCEDURA PER LA GESTIONE DEI PRODOTTI MEDICINALI SPERIMENTALI Modello 8 FARMACIA OSPEDALIERA PROCEDURA PER LA GESTIONE DEI PRODOTTI MEDICINALI SPERIMENTALI NORMATIVA DI RIFERIMENTO D.M. 27 aprile 1992 - Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo

Dettagli

POS N. 2 VALUTAZIONE EMENDAMENTI SOSTANZIALI E NON SOSTANZIALI

POS N. 2 VALUTAZIONE EMENDAMENTI SOSTANZIALI E NON SOSTANZIALI POS N. 2 VALUTAZIONE EMENDAMENTI SOSTANZIALI E NON SOSTANZIALI La presente POS disciplina le modalità di presentazione e valutazione degli Emendamenti agli Studi. Con il termine Emendamento si intende

Dettagli

Proseguendo con i fondamentali: la normativa Italiana ed Europea

Proseguendo con i fondamentali: la normativa Italiana ed Europea Proseguendo con i fondamentali: la normativa Italiana ed Europea Manuela Monti Clinical Research Coordinator IRST-IRCCS Meldola manuela.monti@irst.emr.it Regolamento: si applica in tutti i paesi dell

Dettagli

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad uno Studio Osservazionale e Raccolta dati Commerciale

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad uno Studio Osservazionale e Raccolta dati Commerciale Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad uno Studio Osservazionale e Raccolta dati Commerciale Gli studi Osservazionali (Determinazione AIFA 20.03.2008) sono progetti

Dettagli

Un esempio: CE Policlinico Gemelli

Un esempio: CE Policlinico Gemelli Un esempio: CE Policlinico Gemelli Tipologia degli studi 32% 2% 3% 4% Farmacologici 41% 3% 9% 6% Diagnostici Chirurgici Anestesiologici Osservazionali Studi di laboratorio Dispositivi medici Radioterapia

Dettagli

PROCEDURE AUTORIZZATIVE RISPETTO ALLE TIPOLIGIE DI STUDI CLINICI. Dott.ssa Francesca Marchesini Nucleo per la Ricerca Clinica Servizio di Farmacia

PROCEDURE AUTORIZZATIVE RISPETTO ALLE TIPOLIGIE DI STUDI CLINICI. Dott.ssa Francesca Marchesini Nucleo per la Ricerca Clinica Servizio di Farmacia PROCEDURE AUTORIZZATIVE RISPETTO ALLE TIPOLIGIE DI STUDI CLINICI Dott.ssa Francesca Marchesini Nucleo per la Ricerca Clinica Servizio di Farmacia Corso Infermieri di Ricerca 17.05.2017 Sperimentazione

Dettagli

DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Modello 1 DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Al Presidente del Comitato Etico dell Azienda Sanitaria Locale Viterbo via S.Lorenzo,101 VITERBO Il sottoscritto Prof./Dr. Della Unità

Dettagli

HIGH RESEARCH. Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n 211

HIGH RESEARCH. Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n 211 srl Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n 211 Dr, President- General Manager HIGH RESERACH srl AriSla, Milano 18 gennaio 2016 Dlgs 211 Art 1 Decreto si applica a sperimentazioni condotte in GCP Non si applica

Dettagli

FACSIMILE DI MODULISTICA CENTRO SPECIFICA STUDI PROFIT OSSERVAZIONALE (con farmaco, con dispositivo, altra tipologia) DA SCARICARE DAL SITO CINECA

FACSIMILE DI MODULISTICA CENTRO SPECIFICA STUDI PROFIT OSSERVAZIONALE (con farmaco, con dispositivo, altra tipologia) DA SCARICARE DAL SITO CINECA FACSIMILE DI MODULISTICA CENTRO SPECIFICA STUDI PROFIT OSSERVAZIONALE (con farmaco, con dispositivo, altra tipologia) DA SCARICARE DAL SITO CINECA INFORMAZIONI GENERALI ID.. Titolo dello studio: Promotore

Dettagli

Vademecum per il monitoraggio della Legge n. 648 del 23/12/1996 Aggiornamento Aprile 2018

Vademecum per il monitoraggio della Legge n. 648 del 23/12/1996 Aggiornamento Aprile 2018 Vademecum per il monitoraggio della Legge n. 648 del 23/12/1996 Aggiornamento Aprile 2018 1. Per quali farmaci è previsto il monitoraggio ai sensi della L. n. 648/96? La Legge n.648 del 23 Dicembre 1996

Dettagli

SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI DI TIPO COMMERCIALE

SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI DI TIPO COMMERCIALE SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI DI TIPO COMMERCIALE MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA Per ulteriori informazioni consultare la segreteria

Dettagli

PROCEDURA DI ACCESSO IN CONDIZIONI ORDINARIE

PROCEDURA DI ACCESSO IN CONDIZIONI ORDINARIE MODELLO DI PERCORSO REGIONALE UNIFICATO PER L ACCESSO ALL UTILIZZO TERAPEUTICO DI MEDICINALI SOTTOPOSTI A SPERIMENTAZIONE CLINICA (EXPANDED-ACCESS/USO COMPASSIONEVOLE) Il protocollo da sottoporre all impresa

Dettagli

SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI DI TIPO NON COMMERCIALE

SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI DI TIPO NON COMMERCIALE SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI DI TIPO NON COMMERCIALE MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA Per ulteriori informazioni consultare

Dettagli

attivo dei Comitati etici? Una proposta concettuale ed operativa

attivo dei Comitati etici? Una proposta concettuale ed operativa Le cose che contano - 2 Seminario del progetto RICERC@ Mestre, 11 novembre 2016 È possibile un ruolo diversamente attivo dei Comitati etici? Una proposta concettuale ed operativa Anna Fratucello CESC delle

Dettagli

Determina AIFA 2015 sui requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I: scopi ed aspetti generali

Determina AIFA 2015 sui requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I: scopi ed aspetti generali Determina AIFA 2015 sui requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I: scopi ed aspetti generali Angela Del Vecchio Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP

Dettagli

Il riordino dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC) HOT TOPICS IN CLINICAL RESEARCH. Romano Danesi. Verona 30 Novembre 2013

Il riordino dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC) HOT TOPICS IN CLINICAL RESEARCH. Romano Danesi. Verona 30 Novembre 2013 HOT TOPICS IN CLINICAL RESEARCH Verona 30 Novembre 2013 Il riordino dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC) Romano Danesi Presidente del Comitato etico per la Sperimentazione clinica dell

Dettagli

10/11/2014. Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA

10/11/2014. Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Sperimentazioni Cliniche Nuove sfide per i Comitati Etici Il nuovo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali Paola Aita Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 successive direttive di modifica) relativa

Dettagli

SPERIMENTAZIONE CLINICA

SPERIMENTAZIONE CLINICA Realtà Sanitarie a confronto Aspetti etici e valutazioni di qualità SPERIMENTAZIONE CLINICA dott.cesare ERCOLE Realtà Sanitarie a confronto Aspetti etici e valutazioni di qualità SPERIMENTAZIONE CLINICA

Dettagli

DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO CON DISPOSITIVI MEDICI_NO PROFIT

DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO CON DISPOSITIVI MEDICI_NO PROFIT DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO CON DISPOSITIVI MEDICI_NO PROFIT La valutazione di sperimentazioni con Dispositivi Medici viene fatta dal CE sulla

Dettagli

Analisi della Determina AIFA

Analisi della Determina AIFA Analisi della Determina AIFA Angela Del Vecchio Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza Sperimentazione clinica di Fase I in Italia Roma, 30 marzo 2016 Dichiarazione di trasparenza/interessi*

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere I diversi ruoli e responsabilità nella ricerca clinica Sergio Scaccabarozzi, Head of Clinical Operations-Roche S.p.A. Davide Ausili, RN,MSN,PhD.

Dettagli

Good Clinical Practice (ICH- GCP): principi generali. Alessandra Foietta GMO Training & Compliance Manager Negrar 21 Ottobre 2016

Good Clinical Practice (ICH- GCP): principi generali. Alessandra Foietta GMO Training & Compliance Manager Negrar 21 Ottobre 2016 Good Clinical Practice (ICH- GCP): principi generali Alessandra Foietta GMO Training & Compliance Manager Negrar 21 Ottobre 2016 Good Clinical Practice: cosa sono? Standard etico e di qualità internazionale

Dettagli

Accesso ai farmaci in modalità Uso Compassionevole

Accesso ai farmaci in modalità Uso Compassionevole Uso Compassionevole del Farmaco: Il punto di vista di Azienda Sanitaria/Comitato Etico Stefano Fagiuoli, Carlo Nicora ASST PG23 - Bergamo Accesso ai farmaci in modalità Uso Compassionevole 1 Lo Strumento

Dettagli

Sperimentazioni Cliniche Nuove sfide per i Comitati Etici

Sperimentazioni Cliniche Nuove sfide per i Comitati Etici Sperimentazioni Cliniche Nuove sfide per i Comitati Etici Il nuovo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali Paola Aita Bologna, 7 Novembre 2014 1 Dichiarazione di trasparenza/interessi*

Dettagli

Sottomissione e valutazione dei trial di Fase I. NORMATIVA per la modulistica e la documentazione

Sottomissione e valutazione dei trial di Fase I. NORMATIVA per la modulistica e la documentazione Sottomissione e valutazione dei trial di Fase I NORMATIVA per la modulistica e la documentazione SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE I IN ITALIA LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO DPR 439, 21 settembre 2001 D.L.vo

Dettagli

ISTRUZIONE OPERATIVA PER LA REDAZIONE DEI REPORT DI VALUTAZIONE DEI DATI CLINICI

ISTRUZIONE OPERATIVA PER LA REDAZIONE DEI REPORT DI VALUTAZIONE DEI DATI CLINICI Ist. 05 Pag. 1 di 6 ISTRUZIONE OPERATIVA PER LA REDAZIONE DEI REPORT DI VALUTAZIONE DEI DATI CLINICI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITA... 2 3. RESPONSABILITA... 2 4. ATTIVITA... 2 4.1. Report Valutazione

Dettagli

Comitato Etico di Area Vasta Romagna e I.R.S.T.

Comitato Etico di Area Vasta Romagna e I.R.S.T. Comitato Etico di Area Vasta Romagna e I.R.S.T. Elenco dei documenti necessari per la richiesta di approvazione al Comitato Etico di Area Vasta Romagna ed IRST di: (ultimo aggiornamento 15.01.2013 ai sensi

Dettagli

STRUTTURA DEL DOSSIER (Allegato 1 del Decreto del Presidente dell'istituto superiore di sanità del 26 aprile 2002)

STRUTTURA DEL DOSSIER (Allegato 1 del Decreto del Presidente dell'istituto superiore di sanità del 26 aprile 2002) STRUTTURA DEL DOSSIER (Allegato 1 del Decreto del Presidente dell'istituto superiore di sanità del 26 aprile 2002) Indirizzo La domanda, così come ogni altra corrispondenza successiva, dovrà essere inviata

Dettagli

E. O. Ospedali Galliera - Genova (L. 833/1978, art. 41; D. lgs n. 517/1993 art. 4 c. 12)

E. O. Ospedali Galliera - Genova (L. 833/1978, art. 41; D. lgs n. 517/1993 art. 4 c. 12) E. O. Ospedali Galliera - Genova (L. 833/1978, art. 41; D. lgs n. 517/1993 art. 4 c. 12) Ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione (D.P.C.M. 14 luglio 1995) Segreteria Amministrativa Comitato

Dettagli

6 Rapporto annuale sulla SC dei medicinali in Italia

6 Rapporto annuale sulla SC dei medicinali in Italia La ricerca clinica: ruoli e processi Milano Università Bicocca, 27 Febbraio 2008 Studi sperimentali interventistici Studi sperimentali e osservazionali: stato dell arte in EU e in Italia. Carlo Tomino

Dettagli

Modalità di presentazione e tipologia dei dati da inserire nelle banche dati per il monitoraggio della terapia genica e cellulare somatica

Modalità di presentazione e tipologia dei dati da inserire nelle banche dati per il monitoraggio della terapia genica e cellulare somatica Modalità di presentazione e tipologia dei dati da inserire nelle banche dati per il monitoraggio della terapia genica e cellulare somatica IL PRESIDENTE DELL ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ VISTO il decreto

Dettagli

2) Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore della Struttura debitamente firmata dagli stessi

2) Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore della Struttura debitamente firmata dagli stessi Alla S.C. Direzione Medica di Presidio Ospedaliero Oggetto: Studio Clinico No Profit Elenco Documentazione Con la presente si trasmette la seguente documentazione: 1) Domanda di parere 2) Assunzione di

Dettagli

Operatività dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali. (OsSC) Disposizioni in vigore dal 6 agosto 2015

Operatività dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali. (OsSC) Disposizioni in vigore dal 6 agosto 2015 Operatività dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) Disposizioni in vigore dal 6 agosto 2015 Si informano i Richiedenti (promotori e organizzazioni diverse dai promotori

Dettagli

I. R. C. C.S. Rev. 0 Pag. 1/12

I. R. C. C.S. Rev. 0 Pag. 1/12 Pag. 1/12 REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE DATA FUNZIONE FIRMA DIRETTORE SANITARIO DI PRESIDIO DIRETTORE SANITARIO DI PRESIDIO DIRETTORE SANITARIO DI PRESIDIO 1 Pag. 2/12 INDICE 1. INTRODUZIONE 2. DEFINIZIONE

Dettagli

GCP Livello Investigatore PROGRAMMA. Durata: 2 giorni. Modalità di svolgimento: Obiettivi

GCP Livello Investigatore PROGRAMMA. Durata: 2 giorni. Modalità di svolgimento: Obiettivi Formazione CTU-EOC Mercoledì 24 ottobre e 14 novembre 2018 Ospedale Italiano di Lugano 4 Piano Aula 3 Dalle 9.00 alle 17.30 (si prega di verificare nel programma l orario esatto) PROGRAMMA GCP Livello

Dettagli

Requisiti necessari per la richiesta:

Requisiti necessari per la richiesta: Procedura per la richiesta uso terapeutico di farmaco sottoposto a sperimentazione ai sensi del DECRETO 7 settembre 2017 Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.

Dettagli

ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLA LETTERA DI INTENTI SEZIONE 1

ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLA LETTERA DI INTENTI SEZIONE 1 ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLA LETTERA DI INTENTI La presentazione della lettera di intenti dovrà avvenire entro le ore 14.00 del 1 ottobre 2007, esclusivamente per via telematica, attraverso il

Dettagli

02/11/2015. Nuovo Regolamento Europeo. Sandra Petraglia

02/11/2015. Nuovo Regolamento Europeo. Sandra Petraglia Nuovo Regolamento Europeo Sandra Petraglia 23 ottobre 2015 1 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi

Dettagli

USI CLINICI E SPERIMENTALI DI NUOVI RADIOFARMACI

USI CLINICI E SPERIMENTALI DI NUOVI RADIOFARMACI USI CLINICI E SPERIMENTALI DI NUOVI RADIOFARMACI Maria Nicotra 18 Aprile 2015 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun

Dettagli

DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: INTERVENTISTICO CON FARMACO_STUDIO PROFIT

DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: INTERVENTISTICO CON FARMACO_STUDIO PROFIT DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: INTERVENTISTICO CON FARMACO_STUDIO PROFIT La valutazione di sperimentazioni viene fatta dal CE sulla base della documentazione prevista

Dettagli

RICHIESTA DI PARERE SU SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO

RICHIESTA DI PARERE SU SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO COMITATO ETICO INTERAZIENDALE (istituito con Delibera n. 236 del 10/09/13 e successiva Delibera n. 267 del 25/10/13 ed iscritto al Registro Regionale al n. 2) Sede: Via Venezia n.16, 15121 tel.0131206974-6651

Dettagli

I Comitati etici. Romano Danesi. Presidente Comitato etico di Area Vasta Nord-Ovest Toscana per la Sperimentazione clinica dei Medicinali

I Comitati etici. Romano Danesi. Presidente Comitato etico di Area Vasta Nord-Ovest Toscana per la Sperimentazione clinica dei Medicinali I Comitati etici Romano Danesi Presidente Comitato etico di Area Vasta Nord-Ovest Toscana per la Sperimentazione clinica dei Medicinali Membro Ufficio di Presidenza del Comitato etico regione Toscana Membro

Dettagli

La gestione del campione di farmaco sperimentale. Dr.ssa Elvia Malo Servizio di Farmacia Nucleo per la Ricerca Clinica

La gestione del campione di farmaco sperimentale. Dr.ssa Elvia Malo Servizio di Farmacia Nucleo per la Ricerca Clinica La gestione del campione di farmaco sperimentale Dr.ssa Elvia Malo Servizio di Farmacia Nucleo per la Ricerca Clinica Negrar, 21/10/2016 Il Medicinale sperimentale Una forma farmaceutica di un principio

Dettagli

RICERCA E SVILUPPO DI NUOVI FARMACI

RICERCA E SVILUPPO DI NUOVI FARMACI RICERCA E SVILUPPO DI NUOVI FARMACI In passato le scoperte dei farmaci erano occasionali. Si trattava di sostanze di derivazione vegetale o animale STRATEGIE DI RICERCA: Quali sono i fattori che influenzano

Dettagli

Unità Operativa richiedente:

Unità Operativa richiedente: Pagina 1 di 11 Unità Operativa richiedente: Titolo dello studio clinico Numero Eudract (se applicabile) Fase dello studio (se applicabile) Codice Protocollo Versione e data Farmaco in studio (indicare

Dettagli

SPERIMENTAZIONI CON PROMOTORI COMMERCIALI

SPERIMENTAZIONI CON PROMOTORI COMMERCIALI ALLEGATO VIa - 1 SPERIMENTAZIONI CON PROMOTORI COMMERCIALI MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELLA STRUTTURA COMPLESSA/UNITA OPERATIVA Titolo dello studio e codice protocollo:.

Dettagli

PROTOCOLLO STUDI INTERVENTISTICI FARMACOLOGICI

PROTOCOLLO STUDI INTERVENTISTICI FARMACOLOGICI Mod. B9 Vers_20160118 PROTOCOLLO STUDI INTERVENTISTICI FARMACOLOGICI Titolo dello Studio: Descrive il disegno dello studio, la popolazione, gli interventi, e se applicabile, riporta l acronimo del trial.

Dettagli

ALLEGATO VIa-3 SPERIMENTAZIONE AVENTE COME PROMOTORE UNO DEGLI ENTI AFFERENTI AL COMITATO ETICO MILANO AREA C

ALLEGATO VIa-3 SPERIMENTAZIONE AVENTE COME PROMOTORE UNO DEGLI ENTI AFFERENTI AL COMITATO ETICO MILANO AREA C ALLEGATO VIa-3 SPERIMENTAZIONE AVENTE COME PROMOTORE UNO DEGLI ENTI AFFERENTI AL COMITATO ETICO MILANO AREA C MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELLA STRUTTURA COMPLESSA

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Il nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica Giuseppe Caruso Capo Area Ricerca Direzione Tecnico Scientifica, Farmindustria

Dettagli

Allegato 1. da effettuarsi nel periodo. chiedono l autorizzazione ad effettuare lo studio: proposto da protocollo n. Titolo

Allegato 1. da effettuarsi nel periodo. chiedono l autorizzazione ad effettuare lo studio: proposto da protocollo n. Titolo (istituito in conformità alle disposizioni del Decreto del Ministero della Salute 12-05-06,con deliberazione n.41 del 7-02-2007 ed integrato e modificato con successive deliberazioni) Allegato 1 FORMULARIO

Dettagli

Il monitoraggio degli studi clinici. Il punto di vista dello Sperimentatore. 10 giugno 2014

Il monitoraggio degli studi clinici. Il punto di vista dello Sperimentatore. 10 giugno 2014 Il monitoraggio degli studi clinici Il punto di vista dello Sperimentatore 10 giugno 2014 Lo Sperimentatore GCP 4.1 Qualifiche dello sperimentatore ed accordi 4.1.3 Lo sperimentatore deve conoscere le

Dettagli

dicembre 2004 e circolare Regione Lombardia H del 29 giugno 2005):

dicembre 2004 e circolare Regione Lombardia H del 29 giugno 2005): Allegato n 1 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche interventistiche

Dettagli

TITOLO III Immissione in commercio

TITOLO III Immissione in commercio TITOLO III Immissione in commercio Art.6 (Estensione ed effetti dell autorizzazione) 1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione

Dettagli

RILEVATO che un sempre maggior numero di studi definiti osservazionali (o non interventistici) viene sottoposto all attenzione dei Comitati Etici;

RILEVATO che un sempre maggior numero di studi definiti osservazionali (o non interventistici) viene sottoposto all attenzione dei Comitati Etici; VISTA la direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; VISTO il D. Lgs. 24 giugno 2003, n. 211

Dettagli

GAZZETTA UFFICIALE N.210 DEL 09 SETTEMBRE 2005 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO

GAZZETTA UFFICIALE N.210 DEL 09 SETTEMBRE 2005 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO GAZZETTA UFFICIALE N.210 DEL 09 SETTEMBRE 2005 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 agosto 2005 Modalita' di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici IL MINISTRO

Dettagli

Scheda Processo STUDI PROFIT. Direzione amministrativa - UOC Affari generali SCOPO DEL PROCESSO

Scheda Processo STUDI PROFIT. Direzione amministrativa - UOC Affari generali SCOPO DEL PROCESSO . Direzione amministrativa - UOC Affari generali SCOPO DEL PROCESSO Gestire le attività amministrative per l avvio delle Studi clinici Profit ai sensi della normativa vigente e delle GCP - Due Diligence

Dettagli

1. ^ Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative,

1. ^ Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, Comitato etico Nella direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo[1], il Comitato Etico viene definito come un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela

Dettagli

DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO_DISPOSITIVO MEDICO_ COFINANZIATO

DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO_DISPOSITIVO MEDICO_ COFINANZIATO DOMANDA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA: STUDIO INTERVENTISTICO_DISPOSITIVO MEDICO_ COFINANZIATO La valutazione di sperimentazioni con Dispositivi Medici viene fatta dal CE sulla

Dettagli

PROMOTORE PROFIT DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

PROMOTORE PROFIT DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SPERIMENTAZIONI OSSERVAZIONALI PROMOTORE PROFIT DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA

Dettagli

APPENDICE al Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico Campania Centro

APPENDICE al Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico Campania Centro APPENDICE al Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico Campania Centro Indice Art. 1 - Pertinenza e rilevanza Pag. 2 Art. 2 - Validità interna o scientifica del protocollo Pag. 2 Art. 3 - Validità

Dettagli

SPERIMENTAZIONI CON PROMOTORI NON COMMERCIALI

SPERIMENTAZIONI CON PROMOTORI NON COMMERCIALI ALLEGATO VIa - 2 SPERIMENTAZIONI CON PROMOTORI NON COMMERCIALI MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELLA STRUTTURA COMPLESSA Titolo dello studio e codice protocollo:. Tipologia

Dettagli

UTILIZZO DEI MEDICINALI FUORI INDICAZIONE (OFF-LABEL)

UTILIZZO DEI MEDICINALI FUORI INDICAZIONE (OFF-LABEL) Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore della Carità di Novara DIREZIONE SANITARIA S.C.D.O. FARMACIA DATA: 20.02.2008 REV. N 00 PAG. 1/8 UTILIZZO DEI MEDICINALI FUORI INDICAZIONE (OFF-LABEL) REDATTO

Dettagli