Limiti e problematiche della normativa sul carry-over ed evoluzioni future

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1 Limiti e problematiche della normativa sul carry-over ed evoluzioni future Gestie de carry ver e HACCP Tri 22 Aprie 2015 Ministero della Salute Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari Ufficio VII - Alimentazione Animale Dr.ssa Laura Contu

2 Farmaci e coccidiostatici nei mangimi Non solo un problema di carry over..

3 Principali differenze dei settori COCCIDIOSTATICI PA FARMACOLOGICI Disciplina attuale e armonizzata nell EU Disciplina datata e NON armonizzata nell EU Disciplina integrata con normativa mangimi ed additivi Approccio HACCP Livelli di carry over ammessi nei mangimi per specie non target Limiti residui alimenti legati sia al carry over che all uso nei mangimi (Reg (UE) 37/2010) Metodiche analitiche ufficiali armonizzate Disciplina antecedente alla normativa mangimi e farmaco No approccio HACCP Assenza di livelli di carry over ammessi nei mangimi per specie non target Limiti residui alimenti legati all uso nei mangimi (Reg (UE) 37/2010) Assenza di metodiche analitiche ufficiali armonizzate

4 I coccidiostatici La disciplina che regola la produzione degli additivi, la produzione di mangimi con coccidiostatici e i limiti di carry over ammessi in mangimi per specie non target sono Regolamenti comunitari relativamente moderni. Reg.(CE) 1831/2003 Reg.(CE) 183/2005 Reg. (CE) 124/09 Reg. (UE) n. 574/2011* Reg.(UE) n. 744/2012 * * Modifica Direttiva 2002/32/CE

5 I coccidiostatici Registro Comunitario di additivi per mangimi autorizzati. Requisiti di produzione, distribuzione e miscelazione nei mangimi armonizzati contenuti nel Reg.(CE) 183/2005 Livelli di carry over ammessi nei mangimi per specie non target e negli alimenti a causa di fenomeni di carry over nei mangimi per specie non target, definiti a livello EU. Metodiche analitiche ufficiali armonizzate.

6 I mangimi medicati Direttiva 90/167/CEE D.Lgs 90/93 D.M. 16/11/1993 D.M. 16/04/1994 Circolare 1 26/01/1996 Comunicato MS GURI 21/06/1996 DM 16/10/1999 Decreto 5 giugno tariffe Circolare 14 del 29 settembre 2000* Note e Linee Guida Ministeriali

7 I mangimi medicati La Direttiva risale al 1990, prima dell istituzione del mercato unico e del Libro Bianco sulla Sicurezza Alimentare. Non èmai stata modificata e, a causa delle divergenti modalità di attuazione nazionali, il significato di mangimi medicati per animali di allevamento varia molto tra gli Stati membri. Ogni SM ha di fatto costruito il proprio sistema nazionale.

8 Recependo la Direttiva 90/167/CEE gli SSMM: Hanno normato differentemente i requisiti autorizzativi e di produzione; Hanno permesso o meno la produzione per autoconsumo in allevamento; Hanno autorizzato o meno i prodotti intermedi; Hanno permesso o meno la produzione antecedente alla ricettazione; Hanno autorizzato o meno miscelatori mobili; Hanno diversamente interpretato la produzione con più di una premiscela medicata; Hanno autorizzato diverse soglie di tolleranza tra PA contenuto e dichiarato; Hanno previsto etichettature e prescrizione diverse; Hanno ammesso o meno la presenza di distributori di mangimi medicati; Hanno fissato livelli di carry over ammessi o no

9 Differenze di interpretazione Francia,Germania, Rep.Ceca, Austria Fanno ricadere i mangimi medicati sotto regole affini a quelle dei farmaci veterinari.

10 Differenze di interpretazione : Art. 4(2) della Direttiva 90/167/EC. Francia, Austria, Cipro, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito hanno autorizzato la produzione di MM in allevamento allevatori autorizzati nell EU

11 La normativa sui mangimi medicati e la normativa mangimi Il Reg.(CE) 183/2005 deriva dal pacchetto igiene e adotta un approccio legato alla gestione del processo piuttosto che di prodotto. Impone l obbligo per gli OSM di analizzare i pericoli legati alla loro attività e adottare idonee misure di controllo per quelli significativi, commisurate al rischio e basate sui principi HACCP. E finalizzato alla tutela della salute umana, animale e dell ambiente e al buon funzionamento del mercato interno.

12 Incongruenze con la normativa mangimi Nella normativa mangimi medicati, l attenzione è focalizzata alla riduzione di residui negli alimenti di origine animale. La tematica dell antibiotico-resistenza non è considerata. La Direttiva 90/167 non parla di HACCP. Il recepimento nazionale Italiano impone controlli con frequenze minime obbligatorie ai produttori di mangimi medicati, il concetto di rischio e di analisi dei pericoli non è preso in considerazione. Negli altri SSMM?

13 Frequenze minime di controllo nazionali Verifica dell omogeneità e contaminazione crociata. Mangimifici: almeno 1 volta nella giornata lavorativa per almeno un principio attivo utilizzato, in modo da controllarli tutti periodicamente); A sondaggio sui diversi tipi di MM/PI; Allevatori: almeno un controllo ogni 100 miscelate e comunque almeno 1 volta l anno. Allevatori che utilizzano PI: nessun obbligo

14 Quindi.. Le 2 normative che regolano la produzione di mangimi con coccidiostatici e con PA farmacologici sono, ad oggi, profondamente diverse. Ne deriva un approccio completamente diverso anche al fenomeno del carry over legato a queste 2 tipologie di prodotti.

15 Il carry over da coccidiostatici impossibilitàdi raggiungere l assenza di carry over in caso di produzione di mangimi con coccidiostatici e bianchi sulla stessa linea; necessità che gli OSM mettano comunque in atto misure per evitare o ridurre al minimo le CC : Fissati per 11 coccidiostatici i livelli ammessi di carry over in mangimi per specie non target (allegato della Direttiva 2002/32/CE Sostanze indesiderabili nei mangimi). Tra l 1 e il 3% del dosaggio massimo autorizzato nel mangime.

16 Carry over da principi attivi farmacologici Fermo restando: impossibilitàdi raggiungere l assenza di carry over in caso di produzione di mangimi medicati e bianchi sulla stessa linea; necessità che gli OSM mettano comunque in atto misure per evitare o ridurre al minimo le CC : Assenza ad oggidi limiti di carry over da principi attivi stabiliti a livello comunitario nei mangimi

17 Carry over da principi attivi farmacologici in alcuni SSMM sono stati fissati livelli di tolleranza nei confronti del carry-over di antibiotici calcolati perlopiù sulla fattibilità per gli operatori e sulla realtà nazionale o mutuati da quelli definiti per i coccidiostatici. In altri SM non è fissato alcun valore per il carry-over, il che comporta incertezza giuridica per gli operatori e per le AC. Ne deriva che i criteri di conformità dei mangimi in relazione al fenomeno carry over da farmaci non sono gli stessi sul territorio dell UE.

18 In Italia In Italia non sono stati fissati limiti di carry over da principi attivi ammessi nei mangimi. Perciò il limite critico tra conformità e non conformità equivale alla sensibilità del metodo analitico. La sensibilità analitica dei metodi ufficiali attualmente non è completamente armonizzata tra gli IIZZSS. Mangimi conformi in Francia possono NON esserlo in Italia..

19 Conseguenze in pratica Differenze interpretative in merito alla conformità. In caso di Allerta comunitaria? Barriere di mercato. Incertezza e difficoltà commerciali per gli Operatori, soprattutto per chi ha sedi operative in SSMM diversi. Omogenea tutela della sanità animale e del consumatore sul territorio UE?

20 Le implicazioni del carry over.. AR Tra le altre conseguenze, l esposizione a dosaggi subterapeutici di principi attivi antimicrobici, permette ad un significativo numero di agenti patogeni di sopravvivere e può stimolare la selezione di ceppi resistenti. Perdita di efficacia di principi attivi fondamentali per la cura delle patologie umane e animali. Il problema dell Antibiotico-resistenza necessita di un approccio armonizzato nel territorio dell UE.

21 Produzioni MM EU -Dati 2008 L importanza della produzione di MM varia molto tra gli SSMM. Spagna (2-3 milioni T) Italia (1.3 milioni T) Francia (0.8-1 milioni T) Belgio ( T) Repubblica Ceca ( T) Germania ( T) e Danimarca (12,000 T) sembrano avere una rilevanza minore (altre vie di somministrazione, condizioni diverse). In alcuni paesi come la Slovenia, difficilmente gli allevatori usano MM. I dati non sono sempre certi, per mancanza di statistiche ufficiali e si basano spesso su stime.

22 Utilità dei MM Nonostante le varie problematiche descritte i mangimi medicati rappresentano una valida via di somministrazione del farmaco agli animali per ciò che riguarda: Praticità d uso; Sicurezza per gli operatori e riduzione del personale a contatto con farmaci; Assenza di stress e traumi per gli animali; Dosaggio più preciso di altre metodiche (top dressing); Migliore omogeneità e stabilità del PA.

23 Processo di revisione A partire dal 2009, la DGSANCO ha attivato un ampia consultazione di stakeholders e AC: questionario agli SSMM in merito allo status quo; indagine via web tra gli stakeholder; colloqui specifici con gli esperti del settore e con le AC; La DGSANCO ha incaricato il Fd Chai Evauati Csrtiu (FCEC) di valutare la situazione relative alla produzione e uso dei mangimi medicati nell EU: Evauati f the EU #egisative Fraewr& i the Fied f 'edicated Feed(Fia reprt

24 Conclusioni misure armonizzate a livello UE fortemente richieste da tutti i soggetti consultati. Rispetto ad un'azione frammentaria a livello nazionale, un'azione a livello di UE comporterebbe vantaggi evidenti in materia di vitalità economica, salute pubblica e degli animali. Necessario un giusto strumento giuridico con misure proporzionate.

25 La proposta di regolamento comunitario Presentato dalla CE il 10 Settembre 2014 Presidenza Italiana 1 Riunione in Consiglio EU il 10 ottobre Riunione in Consiglio EU il 12 Novembre 2014 Presidenza Lettone 3 riunione il 27 Gennaio riunione il 23 Febbraio riunione prevista per 19 Giugno 2015 COMMISSIONE EUROPEA Proposta di Bruxelles, COM(2014) 556 final 2014/0255 (COD) REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) {SWD(2014) 271 final} {SWD(2014) 272 final}

26 Obiettivi strategici generali il buon funzionamento di un mercato interno competitivo e innovativo per i mangimi medicati, la garanzia di un elevato livello di protezione della salute pubblica e degli animali. Base giuridica: Art. 43 (PAC) e Art. 168, paragrafo 4, b) (misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica), del TFUE. Come il Reg.(CE) 767/09- etichettatura ed immissione in commercio dei mangimi.

27 Obiettivi specifici: superamento dell'approccio di "tolleranza zero" nei confronti del carry(ver inevitabile di VPC; messa a disposizione degli allevatori e dei proprietari di animali da compagnia di mangimi medicati ad un prezzo competitivo; diminuzione del rischio di AMR derivante dalla somministrazione di residui e di livelli subterapeutici di antimicrobici agli animali; miglioramento della salute degli animali mediante il dosaggio preciso dei farmaci per uso orale; eliminazione degli ostacoli ai mangimi medicati innovativi e "nuovi".

28 Elementi di novitàdella proposta per gli OSM Nuovi requisiti per la produzione, stoccaggio, trasporto ed immissione in commercio dei MM e PI, in linea col Reg.(CE) 183/2005; Obbligo di stabilire ed applicare misure basate sui principi HACCP; Riconoscimento OSM settore MM secondo procedure del Reg.(CE) 183/05; Gli OSM che fabbricano mangimi medicati dovranno garantire l'omogeneità di incorporazione del medicinale veterinario nel mangime (La CE potrà stabilire criteri di omogeneità con atti di esecuzione)

29 Standard di produzione migliori Standard elevati significano: una distribuzione omogenea del medicinale nel mangime; una buona compatibilità del medicinale con il mangime; un corretto dosaggio e un trattamento efficiente dell'animale; un basso carry-over del principio attivo nei mangimi non bersaglio.

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33 Elementi di novità della proposta: La produzione anticipata Sarà ammessa la produzione e lo stoccaggio di MM prima dell emissione della ricetta veterinaria. NO in caso di produzione per autoconsumo in allevamento e uso in deroga (cascata) produzione estemporanea. VIETATO l uso preventivo o auxinico di mangimi medicati con antibiotici in animali da reddito.

34 Elementi di novitàdella proposta: Il carry over (art.7) Gli OSM che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi applicano allegato I e HACCP per evitare il carry-over. Alla CE è conferito il potere di adottare atti delegati per fissare limiti specifici per il carry-over di sostanze attive. In assenza di limiti specifici : 1% della SA nell'ultimo lotto di MM/PI fabbricato prima della produzione di mangimi non bersaglio antibiotici; 3% della SA nell'ultimo lotto di MM/PI fabbricato prima della produzione di mangimi non bersaglio. Altri MV

35 Articolo 7 carry over Articolo molto controverso SSMM in generale favorevoli (tranne Germania e Lussemburgo) alla fissazione di limiti ma: 1% troppo restrittivo; Sono solo limiti tecnologici, non c è nessun legame con la sicurezza dei mangimi, residui e AR; Devono essere fissati per categorie di sostanze e per categorie di animali, in base al dosaggio minimo autorizzato; Necessità di un opinione EFSA (limiti accettabili finché non viene espressa); Limiti diversificati tra MM e PI. Numerose riserve all articolo.

36 Posizione della CE i limiti di carry over inevitabile inseriti nel testo sono valori stabiliti in base al principio ALARA, che andranno rivisti mediante l adozione di atti delegati, poiché data la complessità della questione, è stato impossibile percorrere quanto già fatto con i coccidiostatici. I valori dell 1 e 3%, ora proposti, non tengono quindi in considerazione impatti sull antibiotico resistenza e sulla sicurezza per la salute animale. La CE ha evidenziato che la richiesta di un parere EFSA, sicuramente necessaria per adottare limiti adeguati nei confronti della presenza di residui negli alimenti e della lotta all antibiotico resistenza, comporterebbe un notevole allungamento dei tempi e il blocco del regolamento.

37 Elementi di novità della proposta: Tolleranze tra PA contenuto e dichiarato stabilite a livello EU; Etichettatura (Reg.767/09 + disposizioni specifiche); Modello di prescrizione veterinaria; Indicazioni per l incorporazione del medicinale veterinario nel mangime (es. in allevamento potranno essere miscelate solo premiscele con tasso d inclusione > 2 g/kg mangime).

38 Elementi di novità della proposta: Mangimi medicati per PET.

39 Nuovo Regolamento-lavori nazionali Riunioni preparatorie a livello nazionale; Coinvolgimento Regioni, PA, Laboratori ufficiali; Coinvolgimento associazioni di categoria; Coinvolgimento associazioni professionali; Collaborazione con ufficio del farmaco (in parallelo modifica della Direttiva del farmaco). Posizione Italiana in merito alla proposta di Regolamento

40 Il progetto nazionale Nel corso del 2014 e 2015 Progetto nazionale tra Ministero, Assalzoo e C.Re.A.A. finalizzato a valutare l entità dei fenomeni di carry over da farmaci nei mangimifici Italiani. Prelievo di campioni, analisi e validazione metodiche di analisi. Dati utili per i lavori del nuovo Regolamento in Consiglio EU.

41 Gestione nazionale Armonizzazione sensibilità metodiche analitiche in uso presso i laboratori ufficiali; Eliminazione delle soglie analitiche troppo elevate, inidonee a valutare il carry over; Definizione di una soglia comune per tipologia di sostanza, idonea a garantire lo svolgimento del programma di campionamento del PNAA; Paragone con gli LMR per le matrici alimentari, stabiliti per le dosi terapeutiche, a tutela della presenza di residui negli alimenti.

42 Grazie per l attenzione

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