MYCOSTATIN RCP - Riassunto delle caratteristiche del prodotto

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1 MYCOSTATIN RCP - Riassunto delle caratteristiche del prodotto 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MYCOSTATIN UI/ML 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di sospensione orale contiene: principio attivo: nistatina U.I. Eccipienti: MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale INFORMAZIONI CLINICHE 04.1 Indicazioni terapeutiche MYCOSTATIN sospensione orale è indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità oral e, dell esofago e del tratto intestinale. Svolge anche una profilassi efficace contro la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale Posologia e modo di somministrazione Lattanti: il dosaggio terapeutico usuale è di 2 ml (1 ml in ciascun lato della bocca) pari a U.I., quattro volte al giorno; se necessario, si può anche aumentare il dosaggio. Se somministrato in associazione con un antibiotico per os, è consigliabile somministrazione del MYCOSTATIN almeno quanto quella dell antibatterico. protrarre la Per la profilassi nel neonato il dosaggio medio consigliato è di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con il contagocce. Bambini e adulti: il dosaggio terapeutico usuale per la candidosi orale è di 4 6 ml ( U.I.) quattro volte al giorno; porre metà dose in ciascun lato della bocca e mantenervela il più a lungo possibile prima di deglutirla. Ove lo si ritenga necessario il dosaggio può anche essere aumentato.

2 Allo scopo di prevenire ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica. Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa. Agitare bene prima dell uso Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attività è essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento. Si raccomanda l uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni. MYCOSTATIN contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da diabete mellito, da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Informazioni per il paziente 1. I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico. 2. In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia. 3. Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante. 4. Quando si prescrive MYCOSTATIN avvisare il paziente dell importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Nessuna nota Gravidanza ed allattamento

3 Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità riproduttiva. La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno. Nonostante l assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l allattamento Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessuno Effetti indesiderati La nistatina è generalmente ben tollerata da pazienti di tutte le età, compresi i lattanti debilitati, anche in caso di trattamento prolungato. Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.9). La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie gastrointestinali Non comune Diarrea, fastidio addominale, nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, angioedema, incluso edema della faccia Non comune Eruzione cutanea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Sindrome di Stevens Johnson, orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Sovradosaggio Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 05.1 Proprieta' farmacodinamiche

4 Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi intestinali, antibiotici. Codice ATC: A07AA02. La nistatina è un antibiotico antifungino, fungistatico e fungicida in vitro nei confronti di un ampia varietà di lieviti e di funghi lievito simili. Agisce probabilmente legandosi agli steroli della membrana cellulare del fungo alterandone la permeabilità e consentendo la fuoriuscita dei componenti intracellulari Proprieta' farmacocinetiche La nistatina è un antibiotico polienico di struttura indeterminata, ottenuto dallo Streptomyces noursei: rappresenta il primo antibiotico antifungino ben tollerato e di comprovata efficacia nel trattamento delle infezioni cutanee, orali e intestinali causate dalla Candida (monilia) albicans ed altre specie di Candida. Non esercita alcuna attività apprezzabile su batteri, protozoi o virus. In seguito a somministrazione orale, la nistatina è assai scarsamente assorbita; alle dosi consigliate non è possibile determinarne i tassi plasmatici. La maggior parte della dose somministrata oralmente viene escreta immodificata con le feci Dati preclinici di sicurezza Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina, ne per determinare la mutagenicità della nistatina o i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 06.1 Eccipienti Saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para idrossibenzoato, propile para idrossibenzoato, alcool etilico, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua purificata Incompatibilita' Nessuna nota Periodo di validita' 3 anni Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25 C.

5 06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione Flacone da 100 ml in polietilene. A ciascun flacone è annesso un contagocce calibrato ad 1 ml Istruzioni per l'uso e la manipolazione Nessuna TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BRISTOL MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 Roma 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MYCOSTATIN UI/ml sospensione orale: A.I.C. N DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Maggio DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2014