Variazioni Soluzioni pratiche per una. gestione efficiente. Focused Courses. POMEZIA - Hotel Antonella.

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1 Variazioni 2012 Soluzioni pratiche per una Update sul REGOLAMENTO (UE) N. 712/2012 della COMMISSIONE del 3 agosto 2012 Focused Courses gestione efficiente Focus on: Overview sulle procedure di registrazione, sul nuovo regolamento (UE) n. 712/2012 e sull'inserimento in front end per le diverse tipologie di variazione. Confronto tra procedure Nazionali, MRP e DCP Case study di Variazioni di tipo I per procedure MRP/DCP Case study di Variazioni di tipo II per procedure DCP POMEZIA - Hotel Antonella 4 Ottobre 2012

2 Perchè partecipare Il Corso propone un tema di grande attualità, per chi, nell Azienda Farmaceutica, ha il compito di preparare la documentazione di Qualità relativa alle Variazioni da sottoporre alle Agenzie regolatorie in Italia e in Europa, secondo quanto previsto dalla corrente normativa dell Unione Europea. Durante il corso saranno illustrate le principali Novità del Nuovo Regolamento UE 712/2012 che modifica il regolamento CE 1234/2008 e la procedura di inserimento in front-end applicata alla submission elettronica delle Variazioni da parte delle aziende farmaceutiche. Verranno mostrati ai partecipanti una serie di study cases sulla strategia regolatoria e sulla gestione delle sezioni del dossier registrativo da sottoporre ad AIFA ed alle Agenzie regolatorie, a seguito di Variazioni di tipo I e II per procedure Nazionali, MRP e DCP. Sarà lasciato ampio spazio allo scambio e alla discussione tra partecipanti e docenti nel corso della presentazione dei vari case history. A chi è rivolto? Il seminario è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo degli Affari Regolatori, Regulatory Compliance, Assicurazione Qualità. Organizzazione del corso PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 ore 8:30 ore 9:00 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC ore 9:15 Overview sulle procedure di registrazione e sul Nuovo Regolamento Variazioni UE n. 712/2012 Raffaella Cocciolo, Pharma D&S Nel corso della presentazione verranno illustrate le procedure di registrazione e le novità del Nuovo Regolamento sulle Variazioni. ore 10:00 Front-end: caratteristiche e criticità Laura Bisi, Thea Pharma SpA Breve overview sulla modalità di invio all'aifa della documentazione e sulle criticità emerse, e risolte, per le diverse tipologie di variazione (tipo IA, IB e II) e per il rinnovo sia di prodotti registrati per via Nazionale che secondo MRP/DCP. ore 10:30 Coffee Break Programma del corso ore 11:00 Approccio al Regolamento 1234/08: vera armonizzazione tra Italia ed Europa? Laura Bisi, Thea Pharma SpA Approccio aziendale e problematiche affrontate nell'applicazione del Regolamento 1234/2008 di specialità medicinali sterili registrate secondo procedura nazionale a confronto con stesse tipologie di variazioni presentate a livello europeo. ore 12:00 Trasferimento di titolarietá e Variazioni di tipo IB: confronto tra MRP e DCP Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a. Durante lo study case verrá illustrato l approccio strategico aziendale per la presentazione di due variazioni di tipo IB (modifica nella denominazione del medicinale ed introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza- DDPS) conseguenti al trasferimento di titolarietà, nell ambito delle procedure di registrazione Europee MRP e DCP. ore 12:40 Panel Discussion ore 13:00 Lunch ore 14:30 Variazione di tipo II aggiornamento dell Active Substance Master File (ASMF) in una DCP Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a. Nel corso della presentazione verranno illustrati e discussi gli aspetti tecnici relativi alla documentazione necessaria per l allestimento del Modulo 3.2s, le principali problematiche affrontate dall azienda per la presentazione di una variazione di tipo II in 16 paesi Europei. ore 15:30 Coffee Break ore 15:50 Passaggio attraverso il front-end : case study di Variazioni, dalla pianificazione alla submission Mariagrazia Marzorati, Farmila- Thea farmaceutici SpA Durante lo study case verrà illustrato l intero iter per la gestione di una variazione, dalla programmazione all'autorizzazione, passando attraverso l allestimento della documentazione richiesta, sia in formato cartaceo che elettronico, per la submission tramite front-end. ore 16:35 ore 17:00 Domande e discussione Conclusione giornata

4 Raffaella Cocciolo - PHARMA D&S Si laurea in Chimica nel 2001 presso l Università degli studi di Roma Tor Vergata ed inizia la sua carriera nel settore regolatorio presso la Società Eli Lilly Italia; dal 2002 al 2009 ha lavorato come Senior Regulatory Affairs Executive presso la Società Sanofi Pasteur MSD S.p.A (Roma), occupandosi di gestire le attività regolatorie (regulatory maintenance) dei vaccini prodotti dall'azienda. Nel 2009 entra a far parte di Pharma D&S, in qualità di Regulatory Affairs Project Manager; nel ruolo attuale fornisce supporto consulenziale alle aziende per la gestione delle registrazioni nazionali, di mutuo riconoscimento, decentrate e centralizzate e di tutte le attività che consentono la regolare commercializzazione del prodotto, secondo la normativa vigente. Laura Bisi, Thea Pharma SpA Laureata in Chimica all'università di Milano nel Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2012 è Responsabile degli Affari Regolatori (Italia ed Estero) e della Qualità della Società Thea Farma, filiale italiana della Società Laboratoires Thea. Docenti Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a. Laureata in Farmacia Specialistica, presso l'università degli Studi di Pavia, ha continuato la sua formazione con un master in Tecnologia Farmaceutiche e Attività Regolatorie, presso la stessa Università. Ha iniziato la sua carriera lavorativa come Farmacista, successivamente ha frequentato uno stage di un anno presso l'ufficio Regolatorio, Servizio Registrazioni Italia, in Bracco S.p.A.. Da dicembre 2007 ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso l'azienda APR Applied Pharma Research s.a.. La sua attività consiste nel presiedere ai pre-submission meeting, prendere parte alle procedure di registrazione sia a livello europeo che extra-europeo fino al mantenimento delle autorizzazioni dei farmaci prodotti in azienda, coordina e gestisce le variazioni sia pre-market che post-market di diversi progetti, è diventata responsabile del software e-ctd Manager, inoltre predispone PSUR per i prodotti dell'azienda. Ha partecipato a diversi training formativi. Mariagrazia Marzorati, Thea Farma SpA Laureata in Scienze e Tecnologie alimentari, dopo una iniziale collaborazione per una multinazionale del settore alimentare, ha maturato la sua esperienza all'interno della Farmila-Thea Farmaceutici come Responsabile del Controllo Qualità e successivamente come Responsabile della Documentazione Tecnico Regolatoria all'interno del Regulatory Affairs Dept. Attualmente è impiegata, principalmente nelle attività di carattere regolatorio, a supporto della Direzione Tecnica dell'officina che produce specialità medicinali in conto terzi.

5 LUOGO E DATA Pomezia, 4 Ottobre 2012 Quota d iscrizione Sede del corso QUOTA D'ISCRIZIONE SEDE DEL CORSO Hotel Antonella Pomezia**** Via Pontina Km28 - Roma Tel Fax info@hotelantonella.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 11 Km dalla stazione Ferroviaria Pomezia - 50 Km Fiumicino - 32 Km Ciampino - GRA, uscita 26 (Pontina) direzione Latina, uscita Pomezia Via Naro 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 3 Settembre 2012 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. E comunque sempre possibile delegare un sostituto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

6 Variazioni 2012 Soluzioni pratiche per una gestione efficiente Cod PDS AZIENDA Pomezia 4 Ottobre 2012 VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME Scheda d iscrizione TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.