ISTRUZIONI PER L'USO. CAVO ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set

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1 secondo direttiva n. 93/42 CEE Data di imposizione marcatura CE: 14 giugno 1998 as per EEC directive Nr. 93/42 Date of Imposition of EMI marking: June 14 th, 1998 INTEGRAL PROCESS è certificato ISO 9001: 2008 ed ISO 13485: 2003 (+AC:2007) del TÜV Rheinland Product Safety GmbH I IDENTIFICAZIONE / CAMPO DI APPLICAZIONE IDENTIFICAZIONE: Il cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set è l'interfaccia ideale per facilitare la connessione delle fasce elettrodi IP-Set TM monopaziente e l'apparecchio elettromedicale. Il cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set è un elemento indispensabile del sistema di monitoraggio o di diagnostica del segnale elettrico cardiaco (ECG). Si compone : Di una base dotata di due connettori specifici: o uno che permette la connessione all'apparecchio elettromedicale o l altro, lato paziente, che riceve il connettore IPC della/e fascia/sce elettrodi IP-Set utilizzata/e. Secondo le regole di classificazione (allegato IX) della Direttiva Europea 93/42 e la sua destinazione, il cavo ECG è di classe I. CAMPO DI APPLICAZIONE: I cavi ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set associati alle fasce elettrodi IP-Set sono utilizzabili altrettanto bene per la monitoraggio dell'ecg di media o di lunga durata, per la prova da sforzo, in ambulatorio, in sala operatoria, in urgenza o in qualsiasi altra situazione in cui sia richiesta la rilevazione dell'ecg. INTEGRAL PROCESS propone una gamma completa di cavi ECG, utilizzabili secondo il tipo di fasce elettrodi scelto, nel suo catalogo (COMM/DOCU 700/037) consultabile e scaricabile sul suo sito Internet : Per ogni ulteriore ordine, utilizzare il numero di codice riportato sul cavo ECG per fasce elettrodi IP-Set o sul suo imballaggio. Per ottenere un supplemento di informazioni su questo prodotto, contattare INTEGRAL PROCESS o consultare il suo sito Internet : II IMMAGAZZINAMENTO / CONFEZIONAMENTO / SIMBOLI IMMAGAZZINAMENTO: Le condizioni di immagazzinamento dei cavi ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set sono le seguenti: Temperatura ambiente: da -40 a +70 C Umidità relativa: dal 10 al 95 % (senza condensa) Pressione atmosferica: da 500 a 1060 hpa CONFEZIONAMENTO: I cavi ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set sono confezionati singolarmente in blister trasparente rigido. Un cavo, in attesa di utilizzazione, deve essere immagazzinato nel suo imballaggio di origine al fine di evitare, tra l'altro, qualsiasi deterioramento precoce della sua guaina di protezione al fine di mantenerne a un livello soddisfacente la durata di vita, le prestazioni o la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore o di altre persone. SIMBOLI: Rispettare la legislazione in vigore nel paese interessato per l'eliminazione dei RAEE (Rifiuti di attrezzature elettriche ed elettroniche) Marcatura CE - Conforme alla direttiva 93/42/CEE: applicabile a partire da 14 giugno 1998 Messa in servizio del cavo e accessorio ECG - Consultare le istruzioni del cavo ECG e le istruzioni o il manuale utente del monitor Data di fabbricazione del cavo e accessorio ECG LATEX I cavi ECG INTEGRAL PROCESS non contengono alcuna parte in Lattice. INTEGRAL PROCESS Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes CONFLANS SAINTE HONORINE - France Tel: 33-(0) Fax: 33-(0) FRANCIA: INTERNAZIONALE:

2 III PRESTAZIONI / AFFIDABILITÀ / SICUREZZA / COMPATIBILITÀ / INTEGRITÀ MECCANICA / SIMBOLI / ALLERGENICITÀ PRESTAZIONI / AFFIDABILITÀ I cavi ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set sono controllati in corso di fabbricazione e alla fine di essa secondo protocolli tecnici stabiliti conformemente alle norme e regolamentazioni attinenti attualmente in vigore. Il risultato finale dei test praticati su un gruppo di cavi ECG rappresentativi è stato confermato da un laboratorio certificato. (Rapporto tecnico Gmed n J021341) I cavi sono stati inoltre sottoposti a test e valutazioni in ambito clinico. SICUREZZA: I cavi ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set sono progettati e realizzati conformemente alle specifiche generali particolari delle attinenti norme nazionali, europee e/o internazionali attualmente in vigore: (Norme Europee IEC & / ) (Norma americana AAMI EC 53) I cavi ECG INTEGRAL PROCESS costituiscono parte della «parte applicata» al paziente così come viene definita dalla norma europea di sicurezza IEC La classe di sicurezza, il tipo di protezione (BF, CF), il grado di protezione contro le scosse elettriche del cavo ECG sono strettamente legate a quelle dell'apparecchio elettromedicale sul quale esso è connesso. - Consultare le istruzioni dell'apparecchio elettromedicale prima di ogni messa in funzione del cavo ECG. - Distanziare il cavo ECG da sorgenti elettromagnetiche. - In sala operatoria, assicurarsi che il cavo ECG (in tutto o in parte) si trovi al di fuori del campo operatorio al fine di ridurre il rischio di ustioni del paziente durante il funzionamento del bisturi elettrico. I cavi ECG INTEGRAL PROCESS sono progettati per sopportare scariche da defibrillazione ripetute. Essi non possiedono alcuna parte metallica accessibile. ATTENZIONE: INTEGRAL PROCESS non potrà essere ritenuta responsabile di incidenti occorsi al paziente, all'utilizzatore e ad altre persone causati dalla presenza di correnti elettriche pericolose provenienti dall'apparecchio elettromedicale. COMPATIBILITÀ: Perché la compatibilità tra dispositivi sia assicurata: - Utilizzare solo i cavi ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set specificamente progettati per essere utilizzabili con una gamma molto ampia di apparecchi elettromedicali. - Connettere unicamente gli accessori e/o i dispositivi necessari all'installazione del cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP- Set menzionati nella documentazione commerciale (COMM/DOCU 700/037). INTEGRAL PROCESS mette a disposizione della propria clientela, sul proprio sito internet (www.integral-process.com), un documento scaricabile che contiene informazioni sulla compatibilità del dispositivo nonché informazioni tecniche sul dispositivo stesso. INTEGRITÀ MECCANICA ED ELETTRICA: Per assicurare una buona resistenza dei cavi ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set (conduttori, connettori, cavo), alla flessione e alla trazione e ridurre il rischio di deterioramento in corso di utilizzazione, INTEGRAL PROCESS ha utilizzato materiali di alta qualità e di alta affidabilità. I connettori pressofusi sono dotati di manicotti flessibili che riducono al minimo il rischio di rottura del cavo in quel punto. I cavi ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set sono progettati per sopportare scariche da defibrillazione ripetute. La durata di vita del cavo ECG è in funzione di un numero importante di parametri. Per esempio: Il numero di utilizzazioni Il rispetto della manutenzione preventiva Il mantenimento in buono stato di igiene Un controllo regolare, visivo ed elettrico del cavo ECG, determinerà la sua sostituzione. (Si veda manutenzione preventiva) SIMBOLI: Spiegazione dei simboli utilizzati sul dispositivo: Indica che i cavi e accessori ECG sono dotati di una protezione speciale contro gli shock elettrici (In particolare per quanto riguarda le correnti di dispersione possibili e gli shock di defibrillazione). ALLERGENICITÀ: I materiali in contatto con il paziente, utilizzati nella fabbricazione dei cavi ECG INTEGRAL PROCESS, sono stati sottoposti a test di allergenicità. Questi test non hanno evidenziato la presenza di prodotti in grado di scatenare una reazione allergica intollerabile.

3 IV INSTALLAZIONE / UTILIZZAZIONE / MANUTENZIONE / IGIENE / STERILIZZAZIONE INSTALLAZIONE: Per una installazione e un'utilizzazione ottimali del cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set, ci si attenga alle istruzioni di seguito riportate: (Si vedano anche le istruzioni per l'uso dell'apparecchio elettromedicale e degli accessori in questione) Lato paziente: Dopo avere provveduto, secondo le raccomandazioni descritte nelle istruzioni per l'uso, al posizionamento della/e fascia/sce elettrodi IP-Set scelta/e. (Istruzioni per l'uso rif. COMM/DOCU 100/007-1) 1. Connettere il cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set alla fascia elettrodi IP-Set appropriata. Attenzione: Il colore del connettore della fascia elettrodi deve corrispondere a quello della presa del cavo ECG. connettore bianco fascetta bianca connettore blu fascetta blu senso di connessione 2. Fissare il cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set sul paziente con l'aiuto di un sistema di fissaggio appropriato. Lato apparecchio: 3. Connettere la spina del cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set all'apparecchio medicale appropriato. 4. Mettere in funzione l'apparecchio elettromedicale e assicurarsi del suo buon funzionamento (Consultare le istruzioni per l'uso dell'apparecchio). UTILIZZAZIONE: CONDIZIONI GENERALI: Le condizioni di utilizzazione del cavo ECG INTEGRAL PROCESS sono le seguenti : Temperatura ambiente: da +10 a + 40 C Umidità relativa: dal 30 al 75 % (senza condensa) Pressione atmosferica: da 700 a 1060 hpa CONDIZIONI PARTICOLARI: Non utilizzare un cavo o una parte di cavo che presenti un rischio per il paziente (isolante deteriorato, per esempio). MANUTENZIONE PREVENTIVA: In caso di trasferimento di un cavo fuori reparto per manutenzione o esame, è responsabilità del reparto utilizzatore pulire e disinfettare il prodotto prima di spedirlo o trasferirlo. Prima di ogni utilizzazione: Assicurarsi che gli isolanti (guaina di protezione del cavo di collegamento, cavo interfaccia, connettori) non abbiano subito danni meccanici. Assicurarsi (almeno una volta al mese) della continuità elettrica dei conduttori con l'aiuto di un simulatore di segnali fisiologici INTEGRAL PROCESS. (Contattare INTEGRAL PROCESS per sapere quale sia il tester più adatto alle proprie necessità)

4 MANUTENZIONE CORRETTIVA: Non è prevista manutenzione correttiva per questo prodotto. IGIENE: L impiego del cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set in reparti nei quali debba essere rispettato un certo livello di sterilità, richiede di procedere ai metodi di pulitura e/o di disinfezione descritti qui di seguito. - Pulitura del cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set (connettore compreso) con un panno imbevuto di acqua saponata Attenzione: Non fare penetrare liquido all'interno dei diversi connettori del cavo ECG. - Disinfezione del cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set : 1. Metodo A (Tratto dallo studio del Laboratorio ANIOS, n /0387) - riempire una vaschetta con una soluzione allo 0,5% di HEXANIOS G+R - immergere parzialmente il cavo proteggendone le estremità per evitare qualsiasi problema elettrico sui connettori - rispettare un tempo di immersione di 15 minuti - risciacquare il cavo - asciugare il cavo con carta assorbente - durante l'immersione, strofinare le estremità del cavo con l'aiuto di una PEZZUOLA ANIOS. (Rinnovare la soluzione ogni 48 ore) 2. Metodo B (nuovo metodo a freddo) (Tratto dallo studio del Laboratorio ANIOS, n /052) - riempire una vaschetta con una preparazione attivata ANIOXYDE rispettare un tempo di attesa di 30 minuti - immergere parzialmente il cavo proteggendone le estremità per evitare qualsiasi problema elettrico sui connettori - rispettare un tempo di immersione da 10 a 30 minuti secondo il livello di disinfezione voluto - controllare regolarmente il tasso di acido peracetico con l'aiuto della strip di controllo - risciacquare con acqua di rete ANIOS (ph = 7,3 ; TH = 48 f) - asciugare il cavo con carta assorbente STERILIZZAZIONE: L'utilizzazione dei cavi in sala sterile può imporre l'applicazione di una procedura di sterilizzazione. INTEGRAL PROCESS raccomanda, dopo averli disinfettati secondo la procedura suddetta, di praticare sui cavi una sterilizzazione secondo il procedimento seguente: - tempo di sterilizzazione: 22 ore di cui 20 ore di esposizione al gas. - agente sterilizzante: Diossido di Carbonio + Ossido di Etilene (80/20%). - vuoto iniziale: -70 kpa. - umidità relativa: >60%. - temperatura: 50 C. - concentrazione in Ossido di Etilene: 530 g/m3. - pressione: 120 kpa. - vuoto finale: -70 kpa. - risciacquo. ATTENZIONE: (Rapporto test 001: test di sterilizzazione / cavi ECG RE/IP/BPF Revisione 0 del 26/02/98 Non sterilizzare mai i «cavi e accessori in autoclave» esponendoli a vapore o ad acqua bollente.

5 V GARANZIA / RESPONSABILITÀ Ogni cavo INTEGRAL PROCESS non utilizzato, conservato nel suo imballaggio originale e che non abbia subito alcun danno apparente è garantito per un anno da INTEGRAL PROCESS. INTEGRAL PROCESS garantisce la conformità del dispositivo alle attinenti specifiche delle norme di sicurezza e delle prestazioni attualmente in vigore. La classe e il tipo di protezione (BF, CF) contro le scosse elettriche sono definiti da quelli dell'apparecchio elettromedicale sul quale il cavo ECG INTEGRAL PROCESS per fasce elettrodi IP-Set è connesso. Attenzione: Consultare le istruzioni per l'uso dell'apparecchio in questione, nonché quelle degli accessori da utilizzare prima di ogni messa in funzione del dispositivo. INTEGRAL PROCESS non potrà essere ritenuta responsabile di incidenti occorsi in caso di mancato rispetto delle regole di installazione e di utilizzazione di queste istruzioni per l'uso. COMM/DOCU 700/038-1 (07/2008)

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