LINEE GUIDA E MANUALE DELLE PROCEDURE. Uno strumento utile o una perdita di tempo? Roberto Giardini Istituti Ospitalieri di Cremona

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1 LINEE GUIDA E MANUALE DELLE PROCEDURE Uno strumento utile o una perdita di tempo? Roberto Giardini Istituti Ospitalieri di Cremona

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3 con osservazioni fondate nell uso di moltissimi anni s addottrina per ben conoscere, e applicar li rimedj proporzionati a mali

4 NASCITA DELLA SURGICAL PATHOLOGY

5 1926 Minimum Standard all tissues removed at operation shall be examined in the laboratory and reports rendered thereon Hospital Standardization Am. Coll. Surg. Year Book, Book 43-78, 1927

6 STANDARD - ESTANDART 1154 in Francia: stendardo, insegna 1429 in Inghilterra: esemplare di misura 1563 criterio di eccellenza 1711 livello definito 1764 primo uso in Italia 1892 Ballarini: modello 1905 Panzini: qualità eletta

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8 Dal Manuale del

9 Un manuale delle procedure deve necessariamente indicare i requisiti minimi per raggiungere lo standard, cioè quella qualità eletta che garantisca al paziente una diagnosi citoistologica appropriata, completa e tempestiva.

10 R e g i o n E P i e m o n t e

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15 The surgical pathology cutters need to be trained to handle surgical specimens consistently and appropriately, with the goal of providing optimal diagnostic information and adequate pathologic correlation with clinical and radiologic findings. Westra WH et al. Surgical Pathogy diseection, 2010 Per ogni campione, la tecnica migliore per iniziare il campionamento è considerare il prodotto finale: prima di dare il primo taglio, prender tempo per vedere il risultato finale del campionamento: il referto patologico. Esistono approcci sistematici per arrivare al referto patologico, che conducono l operatore attraverso stadi ben definiti (orientamento, dissezione, descrizione, campionamento, riserva).

16 Criteri base suggeriti dalla letteratura per la redazione di linee guida: 1. multidisciplinarietà del gruppo di lavoro 2. processo esplicito di ricerca bibliografica 3. graduazione dell evidenza In particolare ogni linea guida deve esplicitamente dichiarare quale sia il livello di evidenza che ha determinato il contenuto della raccomandazione e di conseguenza la sua forza secondo il manuale AGENAS ex ASSR.

17 LIVELLI DI PROVA I. Prove ottenute da più studi clinici e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati II. Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato III. Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici o loro metanalisi IV. Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi V. Prove ottenute da studi di casistica ( serie di casi ) senza gruppo controllo VI. Prove basate sull opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in Linee Guida o Consensus Conference o basate su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste Linee Guida

18 FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI A. L esecuzione di quella particolare procedura o test diagnostico è fortemente raccomandata. Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II. B. Si nutrono dei dubbi sul fatto che quella particolare procedura o intervento debba sempre essere raccomandata, ma si ritiene che la sua esecuzione debba essere attentamente considerata. C. Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la raccomandazione di eseguire la procedura o l intervento. D. L esecuzione della procedura non è raccomandata. E. Si sconsiglia fortemente l esecuzione della procedura

19 Al fine di utilizzare una terminologia condivisa per denominare i documenti prodotti si raccomanda l uso delle seguenti definizioni: Istruzione operativa (o di lavoro): descrizione dettagliata delle modalità tecniche di esecuzione di singole attività od operazioni tecniche citate in procedura. Linea guida (1): insieme di indicazioni procedurali suggerite, finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze (DPR ) Linea guida (2): raccomandazioni sviluppate sistematicamente allo scopo di aiutare le decisioni del medico e del paziente relativamente alla scelta di interventi appropriati per specifiche circostanze cliniche (Institute of Medicine Washington 1990). Percorso diagnostico terapeutico: sequenza ottimale di prestazioni ed interventi forniti da professionisti con differenti competenze ed abilità, ad un paziente affetto da una patologia complessa in una determinata realtà assistenziale. Procedura: insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo (DPR ). Protocollo: documento condiviso da ricercatori che definisce gli obiettivi, le regole e le azioni da compiere per poter confrontare e verificare la validità o meno di una ipotesi sperimentale. Regolamento interno: modalità di comportamento o successione di azioni definite da documenti formali o dalla normativa, che devono essere sistematicamente ottemperate (DPR ) Standard (o specifica o modello): descrizione delle caratteristiche tecniche di un servizio o prestazione.

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25 Ministero della Sanità DIREZIONE GENERALE OSPEDALI DIV. II CIRCOLARE N 61 del 19 dicembre 1986 N / AG. 464/260 OGGETTO: Periodo di conservazione della documentazione sanitaria presso le istituzioni sanitarie pubbliche e private di ricovero e cura. Questo Ministero, sentito anche il Ministero per i Beni Culturali e Ambientali Ufficio Centrale per i Beni Archivistici a seguito di specifiche richieste da parte di strutture sanitarie pubbliche e private in ordine al periodo di conservazione presso le strutture stesse della documentazione di cui all oggetto, ha ritenuto opportuno, dopo aver consultato in proposito il Consiglio Superiore di Sanità, stabilire quanto segue:

26 omissis In merito alla conservazione, presso l archivio delle istituzioni sanitarie, delle radiografie: non rivestendo esse il carattere di atti ufficiali, si ritiene che sotto il profilo medico, medico-legale, amministrativo e scientifico possa essere sufficiente un periodo di venti anni. Tale indicazione si riferisce al periodo minimo di conservazione essendo consentito, agli Enti che lo ritengano necessario, un tempo di conservazione più lungo. omissis In analogia a quanto stabilito per le radiografie si ritiene che la restante documentazione diagnostica possa essere assoggettata allo stesso periodo di conservazione di venti anni previsto per le radiografie stesse finché non intervengano eventuali ulteriori disposizioni a modificare il limite predetto. omissis Il MINISTRO Carlo Donat Cattin

27 Ministero della Sanità CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA SESSIONE XXXIX SEZIONE III Seduta del 14 ottobre 1987 IL CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA SEZIONE III Vista la relazione della Direzione Generale Ospedali concernente il periodo di conservazione dei preparati citologici ed istologici negativi e positivi e delle inclusioni in paraffina; Udita la Commissione relatrice (proff. Candia, Pontieri, Polizzi, Pistolesi; esperto: Marinozzi, relatore: Pontieri); Premesso: che la Direzione Generale Ospedali nella sua relazione rileva che esiste una discrepanza fra l art. 9 del D.P.C.M. del che fissa a cinque anni il periodo minimo di conservazione dei vetrini citologici ed istologici e delle inclusioni in paraffina (fatti salvi i disposti di specifiche disposizioni di legge), e la successiva circolare del n.61 relativa al periodo di conservazione della documentazione sanitaria presso le istituzioni pubbliche e private di ricovero e cura nella quale si stabilisce un periodo minimo di 20 anni per la "restante documentazione diagnostica" in analogia a quanto stabilito per le radiografie; Rilevato: che il Consiglio Superiore di Sanità si deve esprimere in ordine ai seguenti punti: se quel particolare materiale diagnostico costituito dai vetrini citologici ed istologici e dalle inclusioni in paraffina possa essere legittimamente incluso nell ambito della "restante documentazione diagnostica" contemplata nella circolare citata; se, di conseguenza, le direttive espresse nella circolare n.61 relative al periodo di conservazione della restante documentazione diagnostica possano estendersi alle disposizioni contenute nel D.P.C.M. del e sostituirle completamente;

28 ESPRIME PARERE che soltanto il materiale diagnostico istologico (costituito dal preparato e dalla relativa inclusione), indipendentemente dalla positività o negatività del referto, venga considerato parte integrante della "restante documentazione diagnostica" di cui alla circolare del n.61, relativa al periodo di conservazione della documentazione sanitaria presso le istituzioni pubbliche e private di ricovero e cura e quindi conservate per venti anni; RITIENE inoltre, che le direttive espresse nella circolare n.61 siano estese alle disposizioni contenute nel D.P.C.M. del soltanto per i preparati istologici e le relative inclusioni fermo restando in ogni caso che i preparati citologici vadano conservati per un periodo di cinque anni. IL SEGRETARIO DELLA SEZIONE IL SEGRETARIO GENERALE IL PRESIDENTE DELLA SEZIONE

29 Targeted Therapies

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31 ANATOMIA PATOLOGICA DI OGGI Obiettivo fondamentale : fornire diagnosi accurate, tempestive e complete basate sulla osservazione di preparati allestiti secondo procedure tecniche ottimali, con l ausilio di tecniche speciali, morfologiche e non. ANATOMOPATOLOGO DI OGGI Caratteristica fondamentale: medico inserito nel vivo di una equipe di specialisti che operano in stretto contatto per ottenere informazioni di valore diagnostico prognostico e terapeutico. THE FASTER THE BETTER

32 Carcinoma colorettale

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34 With: the advent of successful new molecular targeted therapies for cancer, new observations on the natural history of cancer, proposals to revise the classifications of cancers, surgical pathologists need to be comfortable in their role in the new personalized medical care. The surgical pathologist must identify and properly triage tissues for additional molecular biomarker studies. Arch Pathol Lab Med 135, 2011

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38 In addition to providing an initial diagnosis of cell subtype, which indicates a lung cancer may harbor a particular molecular target, pathologists need to select, process, store, and transport tissue for evaluation of specific molecular targets, possibly performing those tests if they have a molecular diagnostics laboratory and possibly interpreting and reporting the results. The pathologist should make an effort to preserve as much of the cancer tissue as possible for molecular diagnostic studies when diagnosing a small biopsy or cytology specimen. Currently, in most hospitals, lung cancer tissues are sent for specific molecular diagnostic tests only at the request of the oncologist, but this is likely to change in the future, and protocols are already in place for automatic molecular testing of lung cancers in some larger institutions.

39 Under the auspices of the College of American Pathologists (CAP) Pathology and Laboratory Quality Center, the CAP and the International Association for the Study of Lung Cancer currently have a Lung Cancer Biomarkers Guideline Committee which will publish guidelines for lung cancer biomarkers, including: those molecular biomarker tests that should be ordered and when they should be ordered, appropriate processing and handling of tissues and performance, appropriate interpretation and reporting of tests. These guidelines are expected to be jointly published in the Archives of Pathology & Laboratory Medicine and in the Journal of Thoracic Oncology and posted on the CAP Pathology and Laboratory Quality Center's Web site in the future.

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41 RACCOMANDAZIONI PER L ESECUZIONE DI INDAGINI AGGIUNTIVE ALLA DIAGNOSTICA MORFOLOGICA SU CELLULE E TESSUTI IN FUNZIONE DELLA RICERCA DI PARAMETRI PER LA PRESCRIZIONE TERAPEUTICA Novembre 2010 SIAPEC IAP La programmazione della raccolta e conservazione del materiale tissutale o cellulare congelato deve essere fatta precedentemente all invio del campione per poter attuare tutte le procedure necessarie al prelievo a fresco (invio del prelievo in tempi e nelle modalità idonee, campionamento e congelamento immediato etc); è indispensabile eseguire un esame morfologico citologico (per imprint, scraping etc.) o istologico (sezioni criostatiche) preliminare al congelamento per garantire l idoneità del prelievo; le U.O di Anatomia Patologica devono essere fornite delle caratteristiche strutturali e tecnologiche che garantiscano la conservazione in modo idoneo a breve termine del materiale congelato e quando possibile anche a lungo termine; le strutture sanitarie in cui risiede l U.O. di Anatomia Patologica dovrebbero comunque garantire strutture e tecnologie per la corretta conservazione del materiale a lungo termine anche attraverso la costituzione di biobanche. I tempi di archiviazione del materiale tissutale e cellulare congelato dovrebbe essere ridiscussi a livello legislativo.

42 GUIDELINES FOR COLLECTING AND DISTIBUTING TISSUES FOR INVESTIGATIONAL PURPOSES 1. The pathology laboratory should not distribute tissue for research purposes without prior documentation of approval from the local Institutional Review Board 3. Patient care must always come first (e.g. limited specimens)

43 CONVENZIONE DI OVIEDO 1997 Art. 22 Utilizzo di una parte del corpo umano prelevato Allorquando una parte del corpo umano è stata prelevata nel corso di un intervento, questa non può essere conservata e utilizzata per scopo diverso da quello per cui è stata prelevata in conformità alle procedure di informazione e di consenso appropriate.

44 Ceux qui ne sont pas micrographes de profession s imaginent qu ils n ont qu à jeter un coup d oeil distrait sur une prèparation, pour voir et pour comprendre tout ce qui s y trouve: erreur capitale! J.B. Carnoy: La biologie cellulaire, 1884, page 139

45 It is not the strongest of the species that survives, nor the most intelligent; it is the one that is most adaptable to change.

46 GRAZIE PER L ATTENZIONE

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