Mario Giovanzana Vicenza 15 Novembre 2009 LENTI A CONTATTO

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1 Mario Giovanzana Vicenza 15 Novembre 2009 LENTI A CONTATTO Il settore delle lenti a contatto in Italia è anomalo rispetto a quello degli altri paesi occidentali poiché il numero degli utilizzatori di lenti a contatto sia rigide che morbide è inferiore alla media. Gli operatori che si occupano di contattologia provengono esclusivamente dal mondo dell ottica, in quanto il Medico Oculista e l Assistente in Oftalmologia non applicano lenti a contatto. Il decreto legislativo n. 46 attua la Direttiva Europea 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici. Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di.compensazione di handicap, o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico.. Per quanto riguarda le lenti a contatto la classificazione viene fatta con due sistemi ben distinti, prodotti in serie ( marcati CE ) o su misura. Per dispositivo su misura si intende qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale.

2 Nella 93/42 Allegato VIII sono indicati quali dati deve contenere la dichiarazione relativa ai dispositivi su misura. La dichiarazione deve riportare i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; il nome della persona che ha prescritto il dispositivo; le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione. Esempio SCHEDA COMMESSA Studio Optometrico Giovanzana. In questa Scheda troviamo tutti gli elementi necessari per una progettazione su misura certificata dalla esperienza e dalla UNI EN 9001: 2000; troviamo inoltre la dichiarazione di conformità alle norme in vigore e la dichiarazione relativa al decreto 196/2003 al trattamento dei dati personali. Per quanto riguarda la tracciabilità del dispositivo medico, questa scheda dovrà essere conservata per cinque anni. Esempio PLC ( PIANO LAVORO e CONTROLLO ). In questa scheda troviamo tutti i parametri che identificano il dispositivo medico, il nome del utilizzatore, le Norme di riferimento, i controlli ecc.

3 Il Ministero della Salute attraverso il decreto 3 febbraio 2003, Guida al corretto utilizzo delle lenti a contatto, avvertenze, precauzioni e rischi collegati all uso, regolamenta la vendita al pubblico delle lenti a contatto, riservando quella delle lenti a contatto su misura agli esercenti l arte sanitaria ausiliaria di ottico e fornisce, nell allegato A, una guida al corretto uso delle lenti stesse indicando anche precauzioni e rischi collegati all uso. ISO ( International Organization for Standardization ) federazione mondiale di enti nazionali di normalizzazione. La preparazione delle Norme Internazionali è svolta dalle commissioni tecniche composte da esperti che provengono dai vari paesi del mondo. La serie ISO si applica alle lenti a contatto sia rigide che morbide, la prima parte specifica il vocabolario, mentre la seconda le tolleranze, la terza parte indica i metodi di classificazioni. La quarta parte in fine specifica le proprietà fisico chimiche della lente. La Norma parte 1 contiene una classificazione delle lenti a contatto sia rigide che morbide in base al materiale, alla loro forma, al loro utilizzo o anche al tipo di ametropia corretta.

4 La Norma parte 2 contiene delle tabelle che specificano i limiti delle tolleranze dei principali parametri ottici e fisici delle lenti a contatto sia rigide che morbide. La prima tabella indica le tolleranze dimensionali per lenti rigide, la seconda tabella indica le tolleranze diottriche per lenti rigide, la terza invece mostra le tolleranze dimensionali e diottriche per lenti morbide, la quarta indica i limiti di tolleranza del materiale. I sistemi principali per produrre lenti a contatto sono due: - Tornitura o Rigide o Morbide - Stampaggio o Morbide In Italia i laboratori che producono lenti a contatto utilizzano il sistema per tornitura in quanto più flessibile ed economico, con questo sistema si possono produrre tutti i tipi di lenti a contatto rigide e morbide. I produttori di lenti a contatto in Italia sono numerosi rispetto agli altri paesi occidentali, con un buon numero di addetti, presenti su tutto il territorio nazionale ad esclusione di alcune regioni. Essi producono quasi esclusivamente lenti a contatto su misura e forniscono un assistenza professionale diretta per l applicazione. Questi numeri sono aggiornati in quanto ho fatto un censimento per il Ministero della Salute nel mese di Ottobre del 2008.

5 L ASSOTTICA Gruppo Contattologia ( Associazione che raggruppa gli importatori ) dichiara che gli utilizzatori di lenti a contatto morbide disposable sono tra / Mentre l ANCLECO ( Associazione Nazionale Costruttori Lenti a Contatto ) dichiara che i portatori di lenti a contatto su misura sono tra / Sempre per l ANCLECO, gli utilizzatori di lenti a contatto Rigide Gas Permeabili sono tra / suddivisi in cheratoconi, miopi, ipermetropi, astigmatici, operati cheratotomia radiale e trattati laser. La durata media di una lente a contatto rigida gas permeabile è circa 4 5 anni, quindi moltiplicando per 4 il numero delle lenti prodotte e dividendolo per 2 (paio) si ottiene un numero indicativo degli utilizzatori. Questi dati sono approssimativi in quanto non è possibile fare un censimento preciso. Esempi di applicazione di lenti a contatto Gas Permeabili attraverso il Topografo e l Aberrometro. Qui a fianco notiamo il vantaggio ottico che si ottiene con l utilizzo di una lente a contatto rigida gas permeabile in un caso di astigmatismo. L applicazione di questo tipo di lente non è semplice. La rilevazione dei parametri corneali con il topografo o altri strumenti di indagine ci consente di produrre un calco per la costruzione della lente; determinanti per una corretta applicazione sono soprattutto la geometria, il diametro e il peso della lente a contatto.

6 Qui a fianco notiamo il vantaggio ottico che si ottiene con l utilizzo di una lente a contatto rigida gas permeabile in un caso di cheratocono. L immagine a sinistra mostra l aberrazione presente e l immagine a destra evidenzia la sua compensazione dopo l applicazione di una lente a contatto rigida gas permeabile. In questi ultimi anni si evidenzia un incremento nell applicazione di lenti gaspermeabili con una forma estremamente piatta, dovuta soprattutto ai trattamenti laser. La compensazione della miopia con il laser, porta ad una appiattimento della cornea proporzionale al grado di miopia. La cornea così trattata a volte presenta una forma irregolare. E quindi necessario applicare lenti a contatto rigide gaspermeabili per compensare l irregolarità che causa aberrazioni. Nell immagine qui a fianco notiamo il vantaggio ottico che si ottiene utilizzando una lente rigida gaspermeabile. Anche questa immagine mostra il vantaggio ottico che si ottiene utilizzando una lente a contatto rigida gas permeabile in un caso di trattamento laser. L immagine di sinistra mostra l aberrazione presente dopo il trattamento laser e l immagine di destra mostra la sua compensazione tramite l applicazione di una lente a contatto rigida gas permeabile.

7 Qui si nota il vantaggio ottico con l applicazione di una lente a contatto rigida gas permeabile in un caso di cheratotomia radiale. E evidente che, soprattutto in questi casi, non è sufficiente conoscere esclusivamente i parametri corneali rilevati con gli strumenti adeguati, ma per una corretta applicazione di lenti a contatto gas-permeabili è indispensabile una conoscenza dettagliata delle caratteristiche geometriche della lente stessa. L applicazione di questo tipo di lente a contatto porta un beneficio soprattutto alla visione notturna perchè si riducono le aberrazioni. La fidelizzazione dell ametrope è ottenibile nell ambito di una applicazione di lenti a contatto su misura, dove sono preponderanti l aspetto professionale e il ruolo dell optometrista che effettua l applicazione. Per quanto riguarda le lenti a contatto disposable, si rientra in un ambito sicuramente più commerciale dove diventa preponderante la legge del mercato: è lo stesso prodotto, lo acquisto dove mi costa meno, quindi in questo caso si può eventualmente parlare di fidelizzazione nei confronti della casa produttrice.