Concetti generali e introduzione alla norma UNI EN ISO 9001/2008

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1 Concetti generali e introduzione alla norma UNI EN ISO 9001/2008 1

2 1. Qualità e SGQ 2

3 Cosa è la Qualità Qual è di qualità migliore? Una Fiat Panda Una Ferrari 3

4 Definizione di qualità: Il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti Uni En Iso

5 Grado in cui: quanto. Quantificabile (scarsa, buona, eccellente) Caratteristiche intrinseche: elementi presenti nel prodotto o servizio Requisito: esigenza o aspettativa che può essere espressa (ad es. in un contratto), implicita (di prassi comune) o cogente (previsto per legge). 5

6 Il requisito può essere ad esempio: Requisito del cliente Requisito interno all organizzazione Requisito della norma Uni En Iso

7 1. Evoluzione della Qualità ISO 9000:1994 Assicurazione Qualità rivolta ad assicurare il cliente ISO 9001:2008 Gestione della Qualità rivolta alla gestione dell azienda norma norma 7

8 In sintesi l evoluzione della qualità: CONTROLLO QUALITA : come controllo del prodotto, conformità alle specifiche VANTAGGI: conformità del prodotto COSTI: alti, perché si interviene sul problema emerso SVANTAGGI: deresponsabilizzazione dei reparti produttivi (il lavoro è controllato a valle) 8

9 In sintesi l evoluzione della qualità: ASSICURAZIONE QUALITA : si assicura la conformità del prodotto attraverso un Sistema di controllo, pianificazione, documentazione delle attività (procedure, moduli, specifiche ecc) VANTAGGI: organizzazione, pianificazione, coinvolgimento di tutti gli enti aziendali COSTI: legati alla gestione e formalizzazione del Sistema SVANTAGGI: prevale l efficacia sull efficienza, formalismo, burocrazia, staticità del Sistema 9

10 In sintesi l evoluzione della qualità: GESTIONE DELLA QUALITA : si crea la Cultura della Qualità, attraverso un Sistema operativo che sia efficace ed efficiente basato sull analisi dei processi e dei dati per un MIGLIORAMENTO CONTINUO VANTAGGI: la qualità diventa una strategia, si lavora sui dati e i feedback COSTI: legati alla formazione, al miglioramento, alle risorse ed alla motivazione 10

11 La famiglia ISO oggi conosciuta relativa al Sistema Qualità e ad attività connesse Certificative (contrattuali) Requisiti Non contrattuali (rivolte verso l interno) Supporto all applicazione (delle norme certificative) Linee guida per il miglioramento 9000 Fondamenti e terminologia Linee Guida (rivolte ad attività specifiche) Verifiche ispettive Altre ISO/TR Guida per la scelta di metodi statistici... 11

12 Le norme ISO che ci interessano Certificativa UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti Non contrattuali (rivolte verso l interno) UNI EN ISO 9004: Sistemi di gestione per la qualità -Linee guida per il miglioramento delle prestazioni 12

13 Le norme ISO che ci interessano Fondamenti e terminologia UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia Verifiche Ispettive (rivolte ad attività specifiche) UNI EN ISO 19011: Linee guida per gli audit nei sistemi di gestione per la qualità e/o per l ambiente 13

14 UNI: Ente italiano di unificazione EN: Comitato europeo di normazione ISO: Organizzazione internazionale per la normazione 14

15 I requisiti della norma UNI EN ISO 9001: Scopo e campo di applicazione 1.1 Generalità 1.2 Applicazione 4. Sistema di Gestione per la Qualità 4.1 Requisiti Generali 4.2 Requisiti relativo alla documentazione 5. Responsabilità della Direzione 5.1 Impegno della Direzione 5.2 Attenzione Focalizzata al Cliente 5.3 Politica per la Qualità 5.4 Pianificazione 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 5.6 Riesame da parte della Direzione 6. Gestione delle Risorse 6.1 Messa a disposizione delle risorse 6.2 Risorse Umane 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro UNI EN ISO

16 segue ISO Realizzazione del Prodotto Pianificazione della realizzazione del prodotto Processi relativi al cliente Progettazione e sviluppo Approvvigionamento Produzione ed erogazione di servizi Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione Misurazioni, Analisi e Miglioramento Generalità Monitoraggio e Misurazioni Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi Analisi dei Dati Miglioramento 16

17 ISO 9001 Interazioni tra processi ed il Sistema di Gestione per la Qualità La qualità, in sostanza, ha inizio e termina dal Cliente il quale va posto al centro dell interesse di chiunque operi, a qualunque livello ed in qualunque ambito, in una Organizzazione 17

18 ISO 9004: Sistemi di Gestione per la Qualità-Linee guida per il miglioramento delle prestazioni Sono stati identificati otto principi della gestione della qualità per facilitare il conseguimento degli Obiettivi della Qualità Aziendale: 1.1. Organizzazione orientata al cliente 1.2. Leadership Coinvolgimento del personale Approccio basato sui processi Approccio sistemico alla Gestione Miglioramento contino Decisioni basate su dati di fatto Rapporto di reciproco beneficio con i fornitori 18

19 1.1 Organizzazione orientata al cliente Le organizzazioni dipendono dai loro clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, rispettarne i requisiti e mirare a superarne le aspettative. 19

20 1.2 Leadership I capi devono stabilire unità di intenti e di indirizzi all interno dell organizzazione: essi creano l ambiente interno in cui il personale diventa pienamente coinvolto nel perseguire gli obiettivi dell organizzazione. 20

21 1.3 Coinvolgimento del personale Il personale, a tutti i livelli, costituisce l essenza dell organizzazione: il suo pieno coinvolgimento permette di metterne abilità e competenze al servizio dell organizzazione. 21

22 1.4 Approccio basato sui processi Un risultato desiderato si ottiene in modo più efficiente quando risorse ed attività sono gestite come un processo. 22

23 1.5 Approccio sistemico alla Gestione Identificare, capire e gestire un sistema di processi interconnessi per perseguire determinati obiettivi, contribuisce all efficacia e all efficienza dell organizzazione. 23

24 1.6 Miglioramento continuo Il miglioramento continuo è un obiettivo permanente dell organizzazione. 24

25 1.7 Decisioni basate sui dati di fatto Le decisioni efficaci si basano sull analisi di dati e informazioni 25

26 1.8 Rapporto di reciproco beneficio con i fornitori Il rapporto con il Fornitore rappresenta, nell ottica della qualità come miglioramento continuo, un opportunità di confronto e di crescita reciproca 26

27 UNI EN ISO 9001: 2008 Requisiti generali relativi alla documentazione La documentazione di un sistema di gestione per la qualità deve includere: a) le procedure documentate richieste da questa norma; b) i documenti necessari all organizzazione per assicurare l efficace funzionamento ed il controllo dei suoi processi. 27

28 UNI EN ISO 9001: 2008 Elenco di alcuni documenti previsti a) La Politica per la qualità b) Il Manuale della qualità c) Procedure documentate per determinati requisiti 28

29 UNI EN ISO 9001: 2008 Elenco delle procedure documentate previste a) Gestione dei documenti e dei dati (compreso i documenti di registrazione della qualità c) Verifiche ispettive interne d) Gestione dei prodotti non conformi e) Azioni correttive f) Azioni preventive 29

30 Altra documentazione - Individuazione dei processi richiesti per attuare il SQ (MQ). - Identificazione dei requisiti di legge (integrazione tra norme volontarie e cogenti). - Gestione della comunicazione interna - Analisi dei dati (tecniche statistiche) - Miglioramento continuo. - Gestione delle informazioni. 30

31 Altre registrazioni richieste: - Validazione dei processi. - Documentazione di origine esterna. - Dati ricavati dal monitoraggio dei processi. 31

32 ISO 9001: Gli obiettivi Definizione di obiettivi misurabili a tutte le funzioni e livelli rilevanti Gli obiettivi di qualità devono essere definiti in modo quantitativo in modo da poter essere valutati periodicamente e riesaminati, essi devono essere attribuiti ai responsabili di funzione o di attività rilevanti ai fini della qualità. 32

33 Modalità di verifica richieste da ISO 9001:2008 Modello di gestione della qualità Il modello di gestione è basato sulla verifica di: - Politica della Qualità adeguata agli obiettivi e riesaminata - Definizione degli obiettivi - Verifica dei risultati 33

34 Modalità di verifica richieste L ispettore deve verificare: a) identificazione e attuazione dei processi che impattano sulla qualità del prodotto/servizio b) I metodi di valutazione dell efficacia del processo c) L identificazione degli obiettivi d) La conformità degli obiettivi prefissati (punto focale che riguarda il governo delle aziende e richiede competenza specifica del valutatore) e) Misura dell efficacia con cui sono stati raggiunti gli obiettivi nei diversi processi. 34

35 L organismo di certificazione deve dunque verificare non il singolo requisito in quanto tale, ma che la corretta gestione dei requisiti applicabili consenta all azienda di conseguire effettivamente i risultati attesi. 35

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