CAPITOLATO TECNICO DI GARA PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO PER ALLERGOLOGIA

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1 CAPITOLATO TECNICO DI GARA PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO PER ALLERGOLOGIA OGGETTO: FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO PER INDAGINI SIEROLOGICHE (RICERCA ANTICORPI) MEDIANTE TECNICHE IMMUNOMETRICHE (CHEMILUMINESCENZA, FEIA O TECNICHE ANALOGHE, ESCLUSO LA MICROPIASTRA) PER I TEST DI ALLERGOLOGIA PRESSO IL LABORATORIO ANALISI CHIMICO-CLINICHE A.O.R.N. S.G. MOSCATI DI AVELLINO Obiettivi del progetto : Acquisizione della dignità di Centro di riferimento territoriale per la diagnostica allergologica in vitro Miglioramento ed implementazione della strumentazione e delle tecnologie d avanguardia in campo nazionale ed internazionale dedicate al settore dell allergologia Miglioramento della risposta alle esigenze diagnostiche e terapeutiche nel campo delle emergenze allergologiche visibilità esterna del laboratorio completa tracciabilità dei campioni Caratteristiche del progetto: La gara prevede, secondo le caratteristiche specificate in dettaglio più sotto la fornitura di: 1. strumentazione nuova di fabbrica, di ultima generazione, presente sul mercato e conforme alle normative vigenti, corredata degli accessori idonei al suo buon funzionamento e di assistenza tecnica Full Risk comprendente il trasporto, l installazione ed il collaudo degli strumenti,la sostituzione di qualunque componente in caso di guasto 2. reagenti, materiali accessori e di consumo 3. collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio Importo presunto totale annuo del progetto: Euro (ottantacinquemila) Vengono valutati i parametri della qualità per un totale di 50 punti senza soglia di sbarramento per l accesso alla valutazione dell offerta economica. Alle Aziende che intendono partecipare alla gara è richiesta la presentazione di : a. Dettagliata descrizione della strumentazione proposta completa di indicazione del codice, della descrizione e del numero degli strumenti offerti (timbro e firma) 1

2 b. Dettagliata descrizione degli analiti offerti e caratteristiche peculiari della metodologia offerta c. Dettagliata descrizione delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le funzioni richieste, fase per fase (flussi di lavoro di una routine giornaliera) d. Dettagliata descrizione,in riferimento al progetto sopradescritto, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici per l organizzazione del laboratorio e dell azienda, che le diverse ipotesi presentate comporteranno e. Dettagliata descrizione dell organizzazione dell assistenza tecnica, delle modalità e della tempistica di intervento programmato e straordinario f. Dettagliata descrizione del supporto specialistico offerto g. Dettagliata descrizione dei piani di formazione proposti h. Relazione tecnica contenente tutti gli elementi utili alla valutazione (compresi lavori scientifici, depliant, ecc..). è richiesta la numerazione delle pagine e l indice dei contenuti in prima pagina, in allegato vanno presentate le schede di sicurezza per gli eventuali materiali tossico/nocivi relative al loro utilizzo e smaltimento. i. Relazione sintetica dei requisiti minimi e degli elementi di valutazione nella stessa sequenza posta nella presente gara. Vanno indicati in quale pagina della relazione tecnica vengono trattati i singoli argomenti relativi al presente punto j. Le risposte relative ai requisiti minimi e agli elementi di valutazione vanno prodotte in formato cartaceo e su cd (formato word) con intestazione requisiti minimi e valutazione corredati dal nome della ditta, mentre la documentazione relativa alle offerte va prodotta in formato cartaceo e su cd (formato excel) con intestazione offerte prodotti corredati dal nome della ditta. Le offerte dovranno indicare chiaramente: A. costo della fornitura a noleggio della strumentazione richiesta B. costo effettivo per referto (tenendo conto del consumo di calibratori e controlli secondo quanto indicato nelle schede tecniche specifiche di ogni singolo analita, in rapporto alle cadenze indicate e alla stabilità dei reagenti, una volta aperti) C. costo dell interfacciamento bidirezionale al LIS del Laboratorio (Winlab- Tesi) Le Aziende aggiudicatarie dovranno farsi carico, per tutta la durata della fornitura, di: A. eventuali interventi strutturali (previa approvazione da parte dell Ufficio Tecnico Aziendale) per garantire l idoneità dei locali in cui è prevista l installazione degli strumenti (dispositivi di condizionamento, deionizzazione dell acqua, gruppo di continuità, ecc..) B. possibilità di acquistare i prodotti presenti sul Listino della Ditta e non aggiudicati in questa gara alle stesse condizioni offerte per l aggiudicazione stessa (timbro e firma) 2

3 C. aggiornamento tecnologico della strumentazione, dei reagenti e del software di gestione,senza aggravio economico da parte dell Azienda D. iscrizione a programma di controllo di qualità esterno (VEQ) REQUISITI INDISPENSABILI DEL SISTEMA RICHIESTO E DEI REATTIVI Strumento automatico per esecuzione test in FEIA/Chemiluminescenza 1. Sistema Analitico completamente automatico nuovo e di ultima generazione. 2. Refrigerazione on board degli allergeni 3. Velocità analitica non inferiore a 60 test/ora 4. Identificazione tramite bar code dei campioni (da provetta primaria e secondaria), dei reagenti e dei calibratori 5. Esecuzione di test allergologici del seguente tipo: IgE totali, IgE specifiche, IgG, IgG4 6. Accesso random dei pazienti 7. Rilascio dei risultati in continuo 8. Segnalazione visiva ed acustica degli errori e degli allarmi 9. Reagenti, calibratori e controlli pronti all uso dal loro contenitore (senza travaso) 10.Stabilità della calibrazione non inferiore a 15 gg 11.Incubazioni a temperature controllate 12. Elasticità nella gestione dei pannelli e flessibilità 13. Quantità di siero per test 50 microlitri 14.Numero di allergeni diversi in linea superiore a 30 per la valutazione delle IgE specifiche 15. Refertazione personalizzata con scheda paziente Reattivi 1. Curva standard di calibrazione IGE specifiche almeno tra 0, KU/L 2. Kit di calibrazione secondo la preparazione internazionale WHO n. 75/502 internazionale WHO 3. Almeno 350 Allergeni diversi disponibili e distribuiti nel maggior numero possibile di categorie 4. Fornitura di kit completi per l esecuzione dei test 5. Curve di calibrazione almeno a 3 punti comprensivi di cut-off ( i calibratori vanno offerti secondo quanto specificato nella scheda tecnica) 6. Procedure operative omogenee con reattivi comuni interscambiabili e lotto indipendenti (timbro e firma) 3

4 7. Scadenza dei reagenti non inferiore ai 10 mesi 8. Iscrizione a programma di valutazione esterna della qualità (VEQ) per almeno 4 allergeni TEST INDISPENSABILI (a pena esclusione) CONSUMI PRESUNTIVI CONSUMI ANNUI CADENZA ANALITICA IGE TOTALI volta a settimana IGE SPECIFICHE volta a settimana IGG SPECIFICHE volte al mese IGG4 SPECIFICHE volte al mese TEST DI SCREENING volta a settimana IGE SPECIFICHE VERSO ALLERGENI MOLECOLARI volta a settimana TEST AUSPICABILI CONSUMI ANNUI CADENZA ANALITICA MICROARRAYS IGE E IGG SPECIFICHE 60 1 volta al mese (timbro e firma) 4

5 CARATTERISTICHE A PUNTEGGIO Caratteristiche strumentali e analitiche a punteggio 50 PUNTI 1) Migliore velocità analitica del sistema Punti 2: > 80 test/ora Punti 1: < 80 test/ ora 2)Ripetizione automatica campioni fuori range 3)Accensione, spegnimento e lavaggio finale in automatico senza nessun intervento dell operatore in modo completamente automatico 4)Stabilità dei reagenti on-board maggiore di 180 giorni 5)Maggiore stabilita delle curve di calibrazione 6). Reflex testing dal pannello al singolo allergene senza necessità di intervento dell operatore Punti 2: si Punti 2: si Punti 3: >180 Punti 1: <180 Punti 2 : > stabilità Punti 1 : < stabilità Punti 2: si 7). Magazzino allergeni on board Punti 3: si 8) Numero massimo di allergeni, di categorie di allergeni disponibili, (molecole ricombinanti comprese ove presenti ) 9)Allergeni legati a matrice solida Punti 5: > 500 Punti 2: < 500 Punti 6 : si (timbro e firma) 5

6 10Range della curva IgE totali > 3000 KU/L 11). Disponibilità allergeni molecolari > 70 test diversi 12)Possibilità di eseguire il Test della Triptasi 13)Confezionamento minimo degli allergeni meno frequenti 14)Disponibilità di metodica microarray per IgE e IgG specifiche 15)Test di screening per le IgE specifiche (pannello adulti e bambini Punti 3: si Punti 1: no Punti 4: >70 Punti 1:< 70 Punti 5: si Punti 4: < 16 Punti 0: > 16 Punti 5: si Punti 1: si (timbro e firma) 6