RETTIFICA URGENTE AL DISPOSITIVO MEDICALE NOTA DI SICUREZZA URGENTE

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Alessandro Carletti
7 anni fa
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1 Oggetto: Nome commerciale del prodotto interessato: Riferimento / identificatore FSCA: Pericolo di elettrocuzione potenziale per il personale addetto alla manutenzione a causa di perdite dal collettore di entrata Varian Silhouette Clinac e alcuni Clinac non Silhouette nella gamma di numeri di serie specificata CP Data della notifica: Tipo di azione: Notifica e rettifica sul campo Dettagli dei dispositivi interessati: Varian Silhouette Clinac e alcuni Clinac non Silhouette nella gamma di numeri di serie specificata Varian ha identificato un'anomalia a causa della quale potrebbero verificarsi delle perdite dal collettore di mandata acqua in ingresso nel sistema di raffreddamento. Le perdite di acqua risultanti nell'area delle apparecchiature elettriche nel supporto del gantry rappresentano un rischio di elettrocuzione per qualsiasi persona che si trovi a intervenire nell'alloggiamento protettivo. Il rischio di elettrocuzione è limitato ai componenti interni all'alloggiamento del supporto del gantry; nessun rischio è stato rilevato per i pazienti o altro personale sanitario durante il normale uso clinico di Clinac. Descrizione del problema: A causa di fenditure capillari sui connettori del tubo della valvola di bypass da 3/4" sul collettore di mandata dell'acqua in ingresso, l'acqua può colare a terra accanto ai componenti elettrici all'interno dell'alloggiamento del supporto del gantry. Questa situazione crea un pericolo potenziale di elettrocuzione per il personale che dovesse intervenire all'interno dell'alloggiamento del supporto del gantry ed eventualmente portare al guasto del dispositivo. Dettagli: I prodotti Varian Clinac contengono tubature utilizzate per fornire liquido di raffreddamento ai vari componenti del sistema. La fonte principale di liquido di raffreddamento si trova all'interno del supporto del gantry. L'acqua viene erogata al sistema di raffreddamento attraverso un collettore di mandata acqua in ingresso, che include una valvola di bypass da 3/4". In normali condizioni operative, questo raccordo fornisce una via di passaggio a prova d'acqua. Sui prodotti Silhouette Clinac il collettore si trova dietro il pannello Silhouette, accanto al pavimento (vedere la figura 1). Sui prodotti Clinac non Silhouette il collettore si trova dentro al supporto del gantry, accanto al pavimento (vedere la figura 2). Varian ha identificato un'anomalia di fabbricazione a causa della quale sui connettori del tubo della valvola di bypass da 3/4" possono formarsi delle fenditure capillari, che possono a loro volta causare una perdita da tale raccordo. La perdita di acqua risultante nel gantry o nel supporto del gantry può formare una pozza d'acqua. Per le persone che lavorano all'interno dell'alloggiamento del gantry o del supporto del gantry, il contatto con i componenti elettrici in presenza di tale perdita di acqua rappresenta un rischio di elettrocuzione. Questo rischio è limitato al personale che lavora all'interno dell'alloggiamento del supporto del gantry. Sebbene l'acqua possa fuoriuscire dall'alloggiamento, il liquido di raffreddamento non formerebbe un percorso conduttivo verso i componenti elettrici interni al supporto del gantry e non rappresenta quindi un pericolo per i pazienti e il personale sanitario durante il normale uso clinico. Numero di parte Varian CP rev A pagina 1 di 5

sul campo Dettagli dei dispositivi interessati: Varian Silhouette Clinac e alcuni Clinac non Silhouette nella gamma di numeri di serie specificata Varian ha identificato un'anomalia a causa della

2 Figura 1: ubicazione del collettore di mandata acqua in ingresso sui prodotti Silhouette Clinac Figura 2: ubicazione del collettore di mandata acqua in ingresso sui prodotti Clinac non Silhouette Numero di parte Varian CP rev A pagina 2 di 5

4 Informazioni per il contatto dell'help desk oncologico Varian: Telefono: USA e Canada VARIAN5 ( ) Europa Internet: Nord America: support-americas@varian.com Australia/Nuova Zelanda: support-anz@varian.com Europa: support-emea@varian.com Sud-Est asiatico: seasia.apps.helpdesk@varian.com Cina / Asia: china.apps.helpdesk@varian.com Giappone: Japan.Apps.Helpdesk@varian.com America Latina: soporte.al@varian.com Sistemi oncologici - Sistemi medicali Varian - Numero di parte Varian CP rev A pagina 4 di 5

com Sud-Est asiatico: seasia.apps.helpdesk@varian.com Cina / Asia: china.apps.helpdesk@varian.com Giappone: Japan.Apps.Helpdesk@varian.

5 APPENDICE ELENCO DEI NUMERI DI SERIE DEI DISPOSITIVI INTERESSATI Di seguito sono elencati i numeri di serie dei sistemi interessati. Le ultime quattro cifre rappresentano il numero di serie del dispositivo. H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Numero di parte Varian CP rev A pagina 5 di 5

H140012 H140889 H140900 H140910 H140920 H140766 H140890 H140901 H140911 H140921 H140809 H140891 H140902 H140912 H140923 H140815 H140892 H140903 H140913 H140924 H140838 H140893 H140904 H140914 H140925

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