Actual status of Countries list finalized to the certification process. News to clarify which countries allow the CE mark acc. < R&TTE Directive >

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Giuseppina Speranza
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1 Actual status of Countries list finalized to the certification process News to clarify which countries allow the CE mark acc. < R&TTE Directive > 6/3/2016

2 Dedicato ai nostril CLienti e Partner. Nuovo Quadro Normativo (NQN): Direttive/Regolamenti di Prodotto. Il pacchetto di misure noto come "Nuovo Quadro Normativo" (NQN) è stato adottato in Consiglio il 9 luglio 2008 e pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 13 agosto Le misure sono intese a rafforzare e modernizzare le condizioni per l'immissione sul mercato dell'ue di una vasta gamma di prodotti industriali. Il pacchetto si basa su sistemi esistenti ed intende rafforzare l'applicazione e l'attuazione della legislazione sul mercato interno, migliorare le regole di vigilanza del mercato, al fine di aumentare la protezione per i consumatori e aziende da prodotti non sicuri, comprese le importazioni da paesi terzi. I testi giuridici pubblicati nella GUUE sono: Il regolamento (CE) n 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n 339/93. Il regolamento (CE) n 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione 3052/95/CE. La Decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio. Uno dei principali obiettivi della Commissione è quello di portare normativa di armonizzazione dei prodotti in linea con le disposizioni di riferimento della decisione 768/2008/CE. Nel febbraio 2014, è stato adottato un "pacchetto di allineamento" costituito dai seguenti otto direttive (Gazzetta Ufficiale dell'unione Europea il 29 Marzo 2014). Issue date 06/03/2016 pag. 1 of 4 Rev.0

Le misure sono intese a rafforzare e modernizzare le condizioni per l'immissione sul mercato dell'ue di una vasta gamma di prodotti industriali.

3 Direttive allineate al 03 Marzo 2016 L'allineamento della legislazione sui prodotti alla data del 03 Marzo 2016 è la seguente (Direttive in GUUE 29 Marzo 2014): Prodotto Recepimento BT Bassa Tensione /35/UE EMC Compatibilità Elettromagnetica /30/UE ATEX ATEX /34/UE Ascensori Ascensori /33/UE Recipienti semplici a pressione Recipienti Semplice a Pressione /29/UE Strumenti di misura Strumenti di misura /32/UE Strumenti pesare non auto sugli strumenti per pesare non automatici /31/UE Esplosivi uso civile Esplosivi uso civile /28/UE Inoltre, la legislazione è stata allineata nelle aree di: Prodotto Recepimento Articoli pirotecnici 2013/29/UE D.Lgs. 01/2016 Sicurezza dei giocattoli 2009/48/UE D.Lgs. 54/2011 RoHS II 2011/65/UE D. Lgs. 27/2014 Imbarcazioni da diporto 2013/53/UE D. Lgs. 5/2016 Apparecchiature radio 2014/53/UE Attrezzature a Pressione 2014/68/UE Equipaggiamento marittimo 2014/93/UE Dcreto MIT 31 Luglio 2015 Proposte di Regolamenti al 03 Marzo 2016 Prodotto Regolamento Recepimento Dispositivi medici Proposta Dispositivi medici N.A. Dispositivi medico-diagnostici in Proposta Dispositivi medicodiagnostici in vitro vitro N.A. Apparecchi a gas Proposta Apparecchi a gas N.A. Impianti a fune trasporto persone Proposta Impianti a fune trasporto persone N.A. Dispositivi di protezione Proposta Dispositivi di individuale protezione individuale N.A Le proposte allineamento sono su: Issue date 06/03/2016 pag. 2 of 4 Rev.0

Strumenti di misura Strumenti di misura - 2014/32/UE Strumenti pesare non auto sugli strumenti per pesare non automatici - 2014/31/UE Esplosivi uso civile Esplosivi uso civile - 2014/28/UE Inoltre,

4 Nuovo approccio 2014/2016: le nuove direttive di prodotto CE/UE Nella Tabella sottostante, si evidenziano le nuove Direttive UE 2014 (1), con la sostituita (2), la data di entrata in vigore (3) e la data di abrogazione della sostituita (4) : Nuova (1) sostituita (2) Data entrata in vigore (3) Abrogazione sostituita (4) ATEX ASCENSORI BASSA TENSIONE EMC PED R&TTE 2014/34/UE 2014/33/UE 2014/35/UE 2014/30/UE 2014/68/UE 2014/53/UE 94/9/CE 30 Marzo Aprile /16/CE 2006/95/CE 2004/108/CE 97/23/CE 1999/5/CE 30 Marzo Aprile Marzo Aprile Marzo Aprile Luglio Luglio Giugno Giugno 2016 Le nuove Direttive CE (Direttive UE di Prodotto che prevedono la marcatura CE) sono entrate in vigore a partire da Aprile 2014, le Direttive sostituite sono abrogate completamente, salvo transitori, a partire da Aprile 2016, le novità in sintesi: Responsabilità ben definite a tutta la catena: Importatore, Distributore, Fabbricante. Gli operatori economici sono responsabili della conformità dei prodotti, in funzione del ruolo rispettivo che rivestono nella catena di fornitura, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute e sicurezza delle persone, in particolare dei lavoratori e, se del caso, degli animali domestici e dei beni nonché una concorrenza leale sul mercato dell Unione. Tracciabilità Garantire la tracciabilità di un prodotto attraverso l intera catena di fornitura aiuta a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l efficienza. Un sistema efficiente di tracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l operatore economico che mette a disposizione sul mercato prodotti non conformi. Nel conservare le informazioni richieste ai sensi delle nuove direttive per l identificazione di altri operatori economici, questi ultimi non sono tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito un prodotto o ai quali essi hanno fornito un prodotto. Issue date 06/03/2016 pag. 3 of 4 Rev.0

2014/30/UE 2014/68/UE 2014/53/UE 94/9/CE 30 Marzo 2014 20 Aprile 2016 95/16/CE 2006/95/CE 2004/108/CE 97/23/CE 1999/5/CE 30 Marzo 2014 20 Aprile 2016 30 Marzo 2014 20 Aprile 2016 18 Marzo 2014 20

5 Uso ragionevolmente prevedibile Gli Stati membri devono adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che i prodotti disciplinati dalle nuove direttive possano essere immessi sul mercato soltanto se, adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d uso ragionevolmente prevedibili, e non devono mettere in pericolo la salute e l incolumità delle persone. I prodotti disciplinati dalle nuove direttive devono essere considerati non conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza stabiliti soltanto in condizioni d uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile. Nuova Dichiarazione UE di Conformità (formale) I fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca le informazioni richieste a norma delle direttive sulla conformità di un prodotto alle prescrizioni stabilite e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell Unione. For additional information please contact DFB GLOBAL CERTIFICATION, info@dfbcert.com Written by Francesco Barbierato Web site Issue date 06/03/2016 pag. 4 of 4 Rev.0

I prodotti disciplinati dalle nuove direttive devono essere considerati non conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza stabiliti soltanto in condizioni d uso ragionevolmente

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