dr.ssa Enrica Capitoni 10 giugno 2014

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1 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche: nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca dr.ssa Enrica Capitoni 10 giugno 2014

2 Clinical research nurse: (UK e USA) Contesto Italiano: Formazione, Pratica Contesto locale (FROM)

3 Florence Nightingale ( ) fu la prima infermiera ad applicare il metodo scientifico attraverso l'utilizzo della statistica e a proporre la raccolta uniforme dei dati degli ospedali così che gli esiti potessero essere comparati. Nel 1858 fu eletta membro della Statistical Society of England.

4 Clinical Research Nurse (CRN): infermiere che ha, fra le proprie attività principali, quella di occuparsi della ricerca all interno di un contesto clinico. Elemento cardine: la ricerca. United Kingdom Clinical Research Collaboration (UKCRC) Sub-committee for Nurses in Clinical Research. (2007) Developing the best research professionals

5 Clinical Research Nurse (CRN): Infermiere che si occupa prevalentemente di assistenza ai pazienti che partecipano ai protocolli di ricerca. Supporta gli studi clinici all interno di contesti di cura. CRN 2010 Domain of Practice Committee Building the Foundation for Clinical Research Nursing: Domain of Practice for the Specialty of Clinical Research Nursing, National Institutes of Health Clinical Center, Nursing and Patient Care Services. Available at

6 National Institutes of Health Clinical Center, Nursing and Patient Care Services, 2009

7 Fornire assistenza diretta ai pazienti che partecipano agli studi (Es: rilevazione parametri vitali, raccolta campioni) Educare i pazienti e i familiari (Es: partecipazione allo studio, condizioni cliniche e malattia) Monitorare segni e sintomi e segnalare eventuali eventi avversi al team di ricerca Registrare i dati raccolti (Es: parametri vitali, somministrazione farmaci nei documenti previsti)

8 Partecipare alla progettazione dello studio con il Nursing expertise Partecipare all arruolamento dei pazienti rispetto ai criteri di inclusione degli studi Collaborare alla stesura di materiale a scopo educativo per i pazienti Tenere l agenda delle visite Programmare le visite/indagini diagnostiche presso i Servizi coinvolti Garantire la Qualità nella conduzione degli studi Partecipare agli audit e alle visite di controllo

9 Svolgere un ruolo di advocacy, in accordo con la normativa vigente Facilitare il processo di informazione e di raccolta del consenso informato Collaborare alla risoluzione di eventuali conflitti di tipo etico Contribuire a ridurre i rischi per i pazienti

10 Partecipare all analisi dei risultati e collaborare alla valutazione e al miglioramento degli outcome Favorire domande dalla pratica clinica per nuovi progetti di ricerca, anche specifici all ambito assistenziale Affiancare Junior staff e studenti Prendere parte a presentazioni, pubblicazioni

11 Infermiere di ricerca (Italia) Formazione Laurea di 1 livello (Triennale) Master di 1 livello in ambito clinico Accedere ai risultati della ricerca Leggere in modo critico risultati di ricerca Utilizzare i risultati di ricerca nella pratica Identificare i problemi di ricerca e definire i quesiti Collaborare nella raccolta dati Affinare la capacità di lettura critica dei risultati di ricerca Agire come punto di riferimento per colleghi nell utilizzo dei risultati di ricerca Collaborare in progetti di ricerca Progettare e pianificare ricerche su un argomento/problema infermieristico ostetrico con particolare riguardo alla revisione della letteratura

12 Infermiere di ricerca (Italia) Formazione Laurea di 2 livello (Laurea magistrale o specialistica in Scienze infermieristiche e Ostetriche) Dottorato di ricerca in Scienze infermieristiche ed ostetriche Approfondire gli elementi teorici sui principali disegni di ricerca, metodologie e strumenti Affinare la capacità di lettura critica dei risultati di ricerca Progettare e pianificare ricerche su un argomento/problema infermieristico Condurre progetti indipendenti di ricerca anche multidisciplinari Sviluppare conoscenze disciplinari e cliniche infermieristiche attraverso la ricerca e lo sviluppo della teoria Sviluppare e coordinare programmi di ricerca finanziati anche multidisciplinari e internazionale Partecipare a bandi per fondi di ricerca

13 Infermiere di ricerca (Italia) Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo sviluppo professionale e della carriera Area della ricerca Percentuale di laureati (t 1) Percentuale di laureati (t 2) Differenza nell intervallo di tempo? (t 2-t 1 ) Coinvolgimento nella progettazione di protocolli Incarichi nella ricerca Nessun effetto percepito in questo ambito 26,4 20,9-5,5 14,3 7,7-6,6 46,2 47,3 1,1 A Dante, C Miniussi, H Margetic, A Palese. Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo sviluppo professionale e della carriera. L infermiere Lu-Ago 2013

14 Infermiere di ricerca (Italia) Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo sviluppo professionale e della carriera A Dante, C Miniussi, H Margetic, A Palese. Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo sviluppo professionale e della carriera. L infermiere Lu-Ago 2013

15 ALLEGATO B - Decreto Regione Lombardia n del 25/6/2013 Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici tre clinici un medico di medicina generale territoriale un pediatra un biostatistico un farmacologo un farmacista del servizio sanitario regionale un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale un esperto di bioetica un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti un esperto in dispositivi medici un esperto in genetica COMPONENTI OBBLIGATORI Non potranno essere medici

16 Ricerca Didattica Assistenza Ricerca per l innovazione terapeutica Nicora C., corso su Nuovo regolamento Europeo, 27 maggio 2014

17 Ricerca clinica in Medicina Necessità di OUTCOME RESEARCH quale PARTE INTEGRANTE della MISSION di OGNI Struttura Sanitaria FROM Statistica Epidemiologia CRO Research Nurse Research Administrative Fagiuoli S., corso su Nuovo regolamento Europeo, 4 giugno 2014

18 -Formazione al tema della ricerca degli studenti: tutoraggio, elaborazione di tesi, lezioni -Collaborazione alla progettazione dei corsi della FROM rivolti agli operatori sanitari, ai fini di diffondere la cultura scientifica -Collaborazione ad attività del team di Formazione, Ricerca e Sviluppo della DPS (revisione della letteratura, in particolare)

19 Alle infermiere di ricerca del nostro ospedale: Emanuela Cucchi Papetti Sonia Mariangela Vanalli Irena Zeneli che hanno fornito utili suggerimenti per questa relazione

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