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1 BioCord, Associazione Banche Private del Sangue Cordonale, con il presente documento intende chiarire numerosi aspetti trattati con incredibile superficialità e parzialità nell articolo Non buttare quel cordone apparso sull Espresso del 25 Agosto 2011, rispetto al quale sono al momento al vaglio eventuali azioni legali. L articolo (peraltro curiosamente ed inaccettabilmente intitolato I furbetti delle staminali nell edizione online), oltre a contenere non poche inesattezze, descrive l attività e la realtà della conservazione privata del sangue cordonale come se si trattasse di una pratica dilettantesca, insicura, scientificamente ingiustificata e quasi al limite della truffa. È una descrizione profondamente scorretta, anche solo per il fatto che non si sforza di distinguere ed anzi, generalizzando, fa di ogni erba un fascio e di ogni banca privata un soggetto unicamente mosso da finalità di lucro. È una descrizione nella quale, soprattutto, gli associati di BioCord non si riconoscono, poiché quotidianamente impegnati nel miglioramento dei protocolli in uso e della qualità dei campioni conservati, poiché investono ingenti risorse nella formazione, nella strumentazione, nel personale, per assicurare la massima qualità ai genitori che affidano loro il cordone ombelicale del proprio bambino. Quanto al merito di alcune affermazioni riportate nel testo del servizio, BioCord ritiene necessarie ad una corretta informazione le precisazioni ed i commenti che seguono. 1) Più volte nell articolo si fa riferimento alla presunta scarsa qualità del servizio privato: e, comunque, se conservate in una banca dati privata, le staminali non saranno usate dai centri trapianto italiani di riferimento Nessun ematologo si fiderebbe a trapiantare cellule conservate in una banca privata perché non ci sono garanzie sulla qualità della raccolta, del processamento e del bancaggio di questo materiale "Le unità depositate nella strutture private non potranno mai essere utilizzate dai Centri per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche". A tal proposito BioCord intende sottolineare che questa mancanza di fiducia delle strutture sanitarie italiane verso la conservazione privata, se davvero esiste, non trova riscontro nel resto del mondo scientifico. Sono infatti segnalati al di fuori dell Italia diversi casi in cui il sangue cordonale conservato in strutture private è stato utilizzato in trapianti autologhi (vedi allegato, lista dei trapianti di tipo autologo, rif. con ottimi risultati riportati anche in letteratura.

2 Va comunque segnalato che nell anno 2008 una delle banche associate di BioCord ha reimportato ed utilizzato in Italia, in un caso di neuroblastoma, un campione di cellule staminali privatamente conservato all estero, come evidente dalla relativa pubblicazione (http://jnci.oxfordjournals.org/content/100/24/1822.long). Di fatto, se le strutture italiane si opponessero di principio all utilizzo di campioni conservati privatamente all estero commetterebbero un vero e proprio illecito. Non va infatti dimenticato che ognuna delle strutture private contro cui si scaglia la giornalista dell espresso è in realtà titolare, nel paese in cui ha sede, di una regolare licenza che la autorizza alla preparazione, allo stoccaggio ed al rilascio per uso terapeutico del sangue cordonale. Sostenere che le strutture sanitarie italiane non si fidano delle banche private estere equivale a dire che mettono in dubbio la competenza delle autorità sanitarie di paesi che hanno rilasciato quelle stesse licenze. Se così fosse, si aprirebbe per lo meno un imbarazzante incidente diplomatico. È peraltro ovviamente condivisibile la preoccupazione a che la sacca di cellule staminali provenga da una banca certificata; nel caso delle cellule staminali ematopoietiche il riferimento è la certificazione Netcord, che è lo standard di eccellenza per i campioni di sangue cordonale. Bisogna però allora precisare che delle 19 banche pubbliche italiane, soltanto 2, quella di Milano e quella di Pavia, sono accreditate Netcord. Ciò equivale a dire che le altre 17 non lo sono, e quindi, per usare le stesse parole inopportunamente utilizzate dall autrice dell articolo in riferimento alle banche private, non ci sono garanzie sulla qualità della raccolta, del processamento e del bancaggio di questo materiale. Questo però nell articolo non si legge, e anzi si fa erroneamente credere che le sacche provenienti dalle banche pubbliche italiane provengano da strutture certificate al contrario di quelle conservate nelle banche private. 2) Sul che fare l autrice dell articolo non mostra il minimo dubbio: Tutto questo, però, non significa che il tesoro biologico dei cordoni debba essere buttato. La destinazione più utile è quella di donarlo: il cordone non va sprecato, ma conservato nella rete di banche pubbliche a disposizione dei centri trapianto. Come accade quando si dona il sangue, per intenderci. Un atto che non pregiudica la possibilità di essere curati: nel caso in cui il nascituro sia a rischio di sviluppare una malattia genetica in cui è indicato l'uso delle cellule staminali cordonali, o nasce con una patologia che risulti curabile con queste cellule, la banca pubblica lo conserva in maniera dedicata e gratuitamente. Si potrebbe discutere a lungo su questo gratuitamente, ed obiettare che il servizio sanitario pubblico non è affatto gratuito per il contribuente italiano, visto che il sistema delle banche pubbliche italiane ha un deficit di 110 milioni di Euro e che ogni banca pubblica riceve circa Euro dalla struttura che utilizza il campione per ogni sacca rilasciata, quindi in sostanza ricordare che le mamme donano il sangue cordonale ma le banche pubbliche il sangue lo vendono, sebbene a spese del servizio sanitario. In questa sede, tuttavia, BioCord ritiene più utile segnalare che in Italia il 73% di campioni raccolti dalle donazioni viene scartato dalle banche pubbliche perché ritenuto non conforme agli

3 standard pubblici di conservazione. È un dato che fa riflettere, e che merita qualche puntualizzazione: Le banche pubbliche hanno la necessità di fissare degli standard di conservazione molto più alti delle banche private. Infatti, in caso di donazione, la compatibilità tra individui non consanguinei è in genere parziale, quindi la dose di cellule da infondere è più elevata di quanto accade nell utilizzo autologo o familiare. Dopo un trapianto di staminali, infatti, una parte di queste cellule normalmente è rigettata dal sistema immunitario del ricevente e questo rigetto è tanto maggiore quanto minore è la compatibilità tra donatore e ricevente. Questo problema non esiste in caso di trapianto sul bambino stesso (autologo) ed è molto bassa in caso di trapianto con un familiare (allogenico) perché la compatibilità è più alta e il rigetto, di conseguenza, è minore. Campioni con un numero di cellule ritenuto basso dalle banche pubbliche possono in realtà essere utilizzabili su soggetti di basso peso corporeo (bambini), soprattutto se facciamo riferimento alle terapie rigenerative citate sopra. Conservare dunque il campione, anche se il numero di cellule contenute non è elevato ed è al di sotto dello standard fissato dalle banche pubbliche, potrebbe in ogni caso consentirne l utilizzo almeno in età pediatrica. Diversi gruppi di ricerca in tutto il mondo sono attualmente impegnati nella messa a punto di procedure per moltiplicare in laboratorio il numero di cellule inizialmente presente nel campione di sangue cordonale conservato (espansione in vitro). Questi protocolli di espansione, pur non essendo ancora di comune utilizzo, esistono già, ed esistono già oggi casi documentati in letteratura che dimostrano il loro impiego. Se in futuro l espansione in vitro diventerà una tecnica di routine, significherà che le banche pubbliche potrebbero aver scartato migliaia di campioni in realtà utilizzabili. Alcuni parametri di esclusione definiti dalla rete pubblica di donazione sono stati evidentemente fissati a priori, senza solide motivazioni scientifiche ma sulla base di scelte che hanno più a che fare con una pur legittima ottimizzazione dei costi. Rientrano in questa categoria, per esempio, i limiti di età della madre o l essere portatrici di tatuaggi o un piercing (teoricamente dovrebbero essere escluse dalla donazione anche le mamme portatrici dei buchi alle orecchie). È chiaro che sul campione di sangue cordonale devono essere effettuati tutti i controlli ed è quello che fanno le banche di conservazione privata serie e accreditate in modo da escludere il rischio di conservare campioni con contaminazioni virali e batteriche che ne impedirebbero l utilizzo, ma per fare queste analisi il campione deve essere processato e questo comporta dei costi che la banca pubblica preferisce non sostenere. Di qui la scelta assai discutibile, ci pare di processare solo i campioni che hanno una bassissima probabilità di essere rigettati. Poiché le banche pubbliche vengono indennizzate economicamente solo quando rilasciano un campione, scelgono di conservare i campioni con maggiore cellularità anche per valutazioni di carattere economico. 3) Alle banche private, l autrice dell articolo rivolge poi l accusa di non informare in maniera corretta circa le reali possibilità terapeutiche delle cellule staminali:

4 Le brochure informative e i siti Web delle aziende che forniscono questo servizio non parlano solo della possibilità di curare leucemie o linfomi, ma anche di trattare condizioni degenerative, come il Parkinson o l'alzheimer, malattie croniche come il diabete insulino resistente, o di rigenerare i tessuti, come in occasione di un infarto. "Solo nel primo caso si tratta di speranze reali, negli altri non ci sono prove scientifiche dell'efficacia di questi trattamenti", spiega Licinio Contu, genetista e presidente della Federazione delle Associazioni Donatori Cellule Staminali. Anche questa è un opinione assai discutibile, non condivisa neppure dagli esperti del Ministero della Salute, tant è vero che tra le patologie riportate nell elenco dell Allegato 1 del Decreto Legislativo 18 Novembre 2009 non sono indicate solo leucemie e linfomi, ma anche malattie del metabolismo, istiocitosi, emoglobinopatie. La ricerca scientifica inoltre si sta muovendo anche verso altre applicazioni. Dall Annual Report 2009 dell EBMT, European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation, risulta che nell anno 2009 sono stati eseguiti trapianti di cellule staminali ematopoietiche per trattamenti di medicina rigenerativa, di cui: 36% per terapie cardiovascolari 17% per tissue repair 9.3% per patologie autoimmuni 7.8% per patologie epiteliali 3% per patologie neurologiche 26.9% per patologie non specificate I primi dati del 2010 indicano che questo numero è triplicato. In tutto il mondo sono in corso studi clinici per l utilizzo delle cellule ottenute dal sangue cordonale nel trattamento dell infarto miocardico, dell ictus, della sclerosi multipla. In ambito pediatrico l attenzione è puntata sull uso di queste cellule nel diabete giovanile, nell encefalopatia ischemica, nella paralisi cerebrale infantile (una patologia che colpisce un neonato ogni 500!). È vero, questi studi non sono ancora terapie, ma in gran parte si tratta di ricerche cliniche in stadio avanzato e tutti i trials sono stati oggetto di autorevoli pubblicazioni scientifiche. BioCord intende poi sottolineare il proprio impegno, e quello dei propri Associati, a strutturare e proporre una comunicazione corretta, chiara e puntuale, basata unicamente su contenuti scientificamente fondati. Il problema, semmai, va ricercato nell esistenza di molti (troppi) intermediari, nei confronti dei quali la stessa AOGOI, la più importante tra le associazioni di ginecologi, ha assunto posizioni critiche. A differenza delle vere e proprie banche, infatti, spesso le società che svolgono intermediazione, non essendo sottoposte a nessun controllo da parte di Autorità di settore, propongono una comunicazione più spregiudicata e poco attenta. 4) Dalle opinioni discutibili si passa poi, nell articolo, ad affermazioni francamente false:

5 "E poi, se consideriamo che a oggi si hanno prove della conservazione delle cellule solo per 15 anni, c'è il rischio che, per quando la condizione degenerativa si sarà manifestata, sicuramente oltre i 20 anni di vita del paziente, l'unità non sia più utilizzabile." Quest affermazione non è assolutamente corretta, come dimostra l articolo pubblicato da Hal Broxmeyer su Blood, nel maggio di quest anno; nell articolo dal titolo Hematopoietic stem/progenitor cells, generation of induced pluripotent stem cells, and isolation of endothelial progenitors from 21- to 23.5-year cryopreserved cord blood gli autori dimostrano che cellule staminali da cordone ombelicale scongelate dopo 21 anni dal congelamento sono in grado di attecchire e ricostituire il sistema immunitario in topi immunosoppressi, quindi vitali e in tutto e per tutto utilizzabili. Peraltro, anche nella relazione Valutazione farmacoeconomica del bancaggio di sangue del cordone ombelicale tenuta al convegno nazionale ADISCO 2011 dal prof. Rebulla (direttore della Milano Cord Blood Bank, considerato unanimemente uno dei maggiori esperti di banking pubblico e non certo simpatizzante della banche private) egli stesso parla di robuste evidenze sperimentali che dimostrano ottimi livelli di attecchimento anche dopo 20 anni di conservazione. nel caso in cui il nascituro sia a rischio di sviluppare una malattia genetica in cui è indicato l'uso delle cellule staminali cordonali, o nasce con una patologia che risulti curabile con queste cellule, la banca pubblica lo conserva in maniera dedicata e gratuitamente. Una procedura che ha già consentito 129 trapianti. Il dato riportato è del tutto errato, in quanto 129 è il numero di campioni complessivamente rilasciati per uso terapeutico nel 2010 dalla rete di banche pubbliche italiane, e destinati ad essere utilizzati in centri italiani ed all estero da riceventi non correlati, quindi al di fuori dell ambito familiare. Grazie anche a una nuova tecnica, messa a punto dal Centro cellule staminali e terapia cellulare dell'ospedale San Martino di Genova. Francesco Frassoni ne è il direttore, e spiega: "Il trapianto nell'adulto è difficile perché se iniettiamo le cellule per via endovenosa, solo il 10 per cento arriva al midollo. Se il paziente è adulto e pesa chilogrammi, questa perdita è particolarmente rilevante: l'attecchimento diventa difficile o comunque avviene in tempi non rapidi, esponendo il soggetto a forti complicazioni, soprattutto infezioni". Al contrario di quanto si vuole far credere nell articolo, questa nuova tecnica, che poi tanto nuova non è, non andrebbe a beneficio dei soli pazienti trattati con campioni conservati in banche pubbliche, ma sarebbe allo stesso modo applicabile ai campioni conservati in banche private (ed anzi risolverebbe uno dei problemi comunemente attribuiti ai campioni conservati privatamente, ossia quello di aver un contenuto di cellule a volte inferiore). 5) Più seria, ma affrontata con agghiacciante superficialità, l argomentazione a sostegno del fatto che in alcuni casi il trapianto allogenico sia preferibile: "Prima di infondere le staminali il paziente viene trattato per eliminare tutte le cellule malate, ma c'è sempre la possibilità che qualche residuo rimanga. Le staminali di un donatore riconoscono questo residuo di malattia e lo combattono, cosa che non possono fare le cellule del paziente stesso", spiega Letizia Lombardini, dirigente del Centro nazionale trapianti: "Non solo: nel caso di tumori del sangue non possiamo essere sicuri

6 che le alterazioni cromosomiche che le provocano non siano presenti già nelle staminali", spiega Contu. Insomma, per trattare leucemie e linfomi, il trapianto di cellule staminali cordonali conservate per uso personale, quando possibile, potrebbe rivelarsi un boomerang. Mentre, invece, le cellule compatibili di altre persone possono essere di gran lunga più utili. Premesso che questo può essere vero, va fatta una serie di precisazioni, senza le quali si rischia di fare una profonda disinformazione, come di fatto finisce per fare l Autrice dell articolo. In primo luogo, ciò è vero solo per alcune patologie onco-ematologiche, e non per ogni patologia trattabile con il sangue cordonale. In secondo luogo, va detto che con opportuni controlli è oggi possibile identificare se il difetto è presente anche nelle cellule staminali conservate, come dimostra il primo caso di trattamento autologo con sangue cordonale pubblicato su Pediatrics nel 2007 First Report of Autologous Cord Blood Transplantation in the Treatment of a Child with Leucemia, dove le staminali prelevate dal cordone ombelicale della paziente, e conservate in una struttura privata, sono state utilizzate dopo opportune verifiche per trattare e guarire la leucemia sviluppatasi a tre anni dalla nascita. Va inoltre aggiunto che, qualora si dimostrasse la presenza di cellule alterate in senso neoplastico nel campione conservato, ciò non escluderebbe a priori la possibilità di utilizzare il campione. Esiste infatti la possibilità di eliminare in vitro le cellule neoplastiche dal campione (il così detto purging ) prima di utilizzarlo, cosa che viene normalmente fatta da anni quando si decide di utilizzate il midollo osseo dello stesso soggetto malato (uso autologo) proprio in presenza di patologie onco-ematologiche. Non va poi dimenticato che secondo il Report 2007 dell EBMT, European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation, nell anno 2007 sono stati eseguiti in Europa un totale di trapianti di cellule staminali ematopoietiche, di cui il 39% allogenici e ben il 61% autologhi. Inoltre, secondo lo stesso rapporto, nel 53% dei casi di utilizzo allogenico il donatore è stato un familiare! Quale è, a questo punto, il razionale su cui si fonda l articolo, se non il pregiudizio o l interesse di parte? Forse l Autrice e lo stesso professor Liciniu Contu, più volte citato, farebbero bene a ripassare questi dati. Altrimenti corrono il serio rischio di venire meno ai doveri delle relative professionalità, oltre che alla possibilità di incorrere in problemi legali e querele. Peraltro, l Autrice dell articolo, come molto detrattori del banking privato, colpevolmente finge di ignorare che le banche pubbliche non conservano il sangue cordonale per uso autologo ma per uso familiare. Infatti, l uso più frequente del sangue cordonale conservato in banche private avviene in ambito familiare, in particolate tra fratelli (per i quali esiste una probabilità di compatibilità totale del 25% e parziale del 39%). BioCord rimane convinta che la conservazione privata del sangue cordonale a vantaggio della propria famiglia rappresenti una scelta razionale e ragionevole. Questa convinzione sembra d altra parte condivisa dallo stesso Ministero della Salute italiano, se dobbiamo dar fede al contenuto del Decreto Legislativo 18 Novembre Nell allegato 1 di tale decreto, infatti, è riportato un elenco di patologie per le quali risulta scientificamente fondato e clinicamente appropriato l utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale e per

7 le quali lo stesso Ministero autorizza la conservazione in Italia per uso privato in banche pubbliche per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa. Ossia, in sostanza, il Ministero riconosce la validità scientifica della conservazione e dell uso del sangue cordonale sul bambino (uso autologo) o sui consanguinei (uso familiare) ma se ne fa carico economicamente e la consente in Italia solo se la malattia è già stata diagnosticata prima della nascita. E proprio qui sta il paradosso: se il bambino stesso o un familiare si ammalano prima della nascita, la conservazione per uso privato è lecita e utile secondo il Ministero italiano; e se invece si ammalano una settimana o un anno dopo il parto? La patologia rimane la stessa, così come l indicazione al trattamento mediante trapianto di cellule staminali, ma se il campione non è stato conservato in una banca privata non è più disponibile. A giudizio di BioCord non si può prescindere dall ammettere che quello della conservazione e donazione del sangue cordonale è un tema complesso, che impone a chi se ne voglia seriamente occupare il dovere di documentarsi e l onestà intellettuale di accettare che le proprie certezze possano essere smentite o almeno incrinate dall incalzare delle ricerche, degli studi, delle pubblicazioni. Soprattutto, bisognerebbe evitare le posizioni preconcette e le scorciatoie ideologiche, la via maestra della cattiva informazione nella quale pure l Espresso è riuscito a intrupparsi. Peccato. In questo modo non si fa altro che alimentare la disinformazione. BioCord ed i propri associati non combattono in alcun modo l inutile e sterile battaglia tra conservazione pubblica e privata. A differenza di Adoces, del prof. Liciniu Contu e della stessa giornalista, BioCord è infatti consapevole che la battaglia è radicalmente diversa: evitare che il 97% dei campioni di sangue cordonale vengano ogni anno gettati nei rifiuti biologici subito dopo il parto. Perché di questo stiamo parlando: i genitori che, con consapevolezza scelgono di conservare privatamente o di donare alle banche pubbliche il sangue cordonale sono ogni anno il 3% del totale; il 97%, semplicemente, accetta che il sangue cordonale del proprio bimbo venga eliminato. Siamo proprio sicuri che valga la pena scrivere un articolo per scoraggiare la conservazione privata a favore della donazione? Non sarebbe invece più produttivo contribuire allo sviluppo della cultura della donazione e della conservazione?

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