Presentazione del sistema acetabolare Continuum

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1 Presentazione del sistema acetabolare Continuum Caratteristiche: Materiale Trabecular Metal Polietilene altamente reticolato Longevity Tecnologia Metasul Ceramica BIOLOX delta BIOLOX è un marchio registrato di CeramTec AG. 1

2 Contenuto della presentazione Storia Posizionamento Messaggi Presentazione del sistema Disponibilità Strumentario principale 2

3 Storia dei prodotti acetabolari Zimmer: soluzioni comprovate 3

4 Posizionamento Per i chirurghi ortopedici che trattano pazienti diversi, il sistema acetabolare Continuum fornisce un materiale di fissazione all avanguardia clinicamente testato 1 e la facoltà di scegliere opzioni di accoppiamento avanzate che rispondano alle esigenze specifiche di ogni paziente. 4

5 Messaggi principali Materiale altamente poroso Trabecular Metal con oltre undici anni di storia clinica Polietilene altamente reticolato Longevity in grado di offrire elevata resistenza all'usura e all'invecchiamento, con oltre dieci anni di storia clinica comprovata La tecnologia Metasul in grado di offrire un tasso di usura estremamente ridotto dimostrato da oltre venti anni di storia clinica. 20,21 4 Ceramica BIOLOX delta con un tasso molto basso di usura del materiale con proprietà meccaniche migliorate rispetto alle ceramiche tradizionali. 22 5

6 1 Materiale Trabecular Metal altamente poroso con oltre undici anni di storia clinica Stabilità iniziale (coefficiente di frizione 0,98 23 ) * Aiuta a ridurre i micromovimenti, promuovendo l'endoproliferazione dei tessuti Aiuta a ridurre o eliminare la necessità di ricorrere a viti o innesti supplementari 2 Fissaggio biologico a lungo termine (porosità fino all'80%) Osteoconduttività eccezionale 3,4 per una struttura a pori aperti al 100% Accelera i tempi di endoproliferazione dell'osso e del tessuto molle Fornisce un sostegno adeguato ai tessuti, tale da garantire la salute dell'osso 24 Riempimento dei pori dimostrato 1 Storia clinica comprovata 1-9 Oltre 250 mila componenti impiantati in tutto il mondo dal 1997 a oggi Oltre 75 pubblicazioni scientifiche *Contro l'osso spongioso, per superfici non adattate meccanicamente come il guscio acetabolare Continuum 6

7 2 Polietilene altamente reticolato Longevity altamente durevole e resistente all'usura, con oltre dieci anni di storia clinica Altamente resistente all'usura (89% in più rispetto al polietilene tradizionale 9 ) Un processo brevettato utilizza un fascio di elettroni per irradiare con dosaggio di 10 Mrad il polietilene, aumentando il numero di legami e garantendo al polietilene dalle prestazioni superiori e di maggiore durata. Altamente resistente all'invecchiamento (livelli ridotti di radicali liberi) La fusione e la ricottura riducono i radicali liberi a livelli quasi inesistenti 13,14 Gli espianti fino a 80 mesi in vivo hanno dimostrato l'assenza di ossidazione 10 Prestazioni elevate e comprovate Oltre 10 anni di esperienza clinica Oltre 1 milione di inserti Zimmer altamente reticolati sono stati impiantati in tutto il mondo dal

8 3 Tecnologia Metasul in grado di offrire un tasso di usura estremamente ridotto dimostrato da oltre 20 anni di storia clinica Miglioramento della stabilità e della funzionalità Una testa di dimensioni maggiori è in grado di offrire un più ampio raggio di movimento e di ridurre la possibilità di urti e lussazioni Riduzione sensibile dell'usura La composizione chimica ottimale, ad alto contenuto di carbonio, garantisce una riduzione dell'usura rispetto alle leghe a più basso contenuto di carbonio L alta precisione di fabbricazione crea una elevata sfericità e riduce la ruvidità superficiale, riducendo in tal modo anche il tasso di usura 33,34 La clearance (gioco equatoriale) è ottimizzata per ridurre al minimo l'usura Storie cliniche di successo dal ,21 I risultati clinici relativi ai 12 anni successivi all'intervento e le analisi estese condotte sugli impianti recuperati dimostrano le prestazioni eccellenti offerte dalle articolazioni Metasul. 20 8

9 4 Ceramica BIOLOX delta in grado di offrire un tasso di usura molto basso e proprietà meccaniche migliori rispetto alle ceramiche tradizionali Riduzione sensibile dell'usura L'aumentata durezza garantisce una resistenza ai graffi e quindi all'usura 43 La rifinitura della superficie è stata perfezionata per ridurre la frizione e migliorare le prestazioni 43 Le caratteristiche di bagnabilità sono state perfezionate per offrire una migliore lubrificazione 43 Alta resistenza alla frattura La tenacità e la resistenza alla flessione sono state più che raddoppiate rispetto alla ceramica di allumina pura. 43 Le particelle di zirconio nella matrice di allumina aumentano la tenacità e riducono il tasso di frattura. 43,44 Eccellente biocompatibilità Inerte negli ambienti biologici, assenza di reazioni elettrochimiche 9

10 Panoramica sul prodotto 10

11 Principio di fissaggio del cotile Design a emisfero completo Crea un press-fit sicuro e massimizza l'area di contatto tra il cotile e l'osso Migliora la forza di adesione all'interfaccia e la stabilità iniziale Diversamente dal cotile modulare Trabecular Metal Nessun press-fit incorporato nel cotile Continuum Alesatore acetabolare L'alesatore da 54 mm ha un diametro esterno di 54 mm Cotile di prova Il cotile di prova da 54 mm ha un diametro esterno di 54 mm Cotile acetabolare Il cotile Continuum da 54 mm ha un diametro esterno di 54 mm Rapporto dimensionale tra i componenti, non dati di tecnica operatoria Il pressfit si ottiene per sottofresatura di 1 o 2 mm 11

12 Meccanismo di bloccaggio dell inserto in polietilene Foro polare filettato Substrato in lega Tivanium 12 dentellature antirotazione Materiale Trabecular Metal Scanalatura di bloccaggio in polietilene Forma emisferica 12

13 Meccanismo di bloccaggio per inserti duri Meccanismo di bloccaggio conico integrato Cono Morse 18 Bordo anteriore del cono 18 13

14 Offset della testa Traslazione del centro di rotazione di 2 mm, 1 mm incorporato nel cotile e 1 mm nell inserto, per una più sicura gestione degli spessori senza compromettere il Range of Motion. 2 mm Centro della testa 14

15 Tappo polare e per fori delle viti Tappo per foro polare Filettatura Tappo per foro della vite Entrambi prodotti in lega Tivanium Entrambi da considerarsi opzionali Il tappo per foro polare viene inserito nel foro posto sul fondo del cotile Il tappo per foro della vite è bloccato in posizione con una rotazione parziale I due tappi non sono intercambiabili 15

16 Disponibilità attuale del prodotto Cotili Continuum Cotili a un foro, cluster (3 fori) o a più fori Misure principali da 48 a 68 mm Inserti neutri Longevity Misure principali: diametro esterno da 48 a 68 mm Diametro interno: 28, 32, 36 e 40 mm (varia in funzione del diametro esterno) Inserti e teste Metasul Misure principali dell inserto da 48 a 68 mm Teste: 28, 32, 36 e 40 mm (varia in funzione del diametro esterno) Ceramica BIOLOX delta Misure principali dell inserto: diametro esterno da 48 a 68 mm Teste: 28, 32, 36 e 40 mm (varia in funzione del diametro esterno) 16

17 Presentazione dello strumentario

18 Strumentario di base* Nota: lo strumentario di base comprende l'impugnatura universale diritta o curva (nell'illustrazione). Inoltre può comprendere sia l'introduttore per cotile diritto (nell'illustrazione) sia quello sfalsato. *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 18

19 Strumentario per viti* *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 19

20 Inserti provvisori* Nota: le dimensioni attualmente disponibili sono comprese tra 48 e 68 mm. *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 20

21 Alesatori* Utilizzare gli alesatori standard emisferici o a profilo ribassato disponibili di Zimmer *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 21

22 Cotili di prova* Il diametro indicato sull'etichetta corrisponde al diametro del cotile di prova Le dentellature antirotazione garantiscono la stabilità degli inserti provvisori durante le riduzioni di prova Il design con aggancio quadrato si accoppia con l'introduttore del cotile Le finestrelle permettono di visualizzare l'acetabolo *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 22

23 Inserti provvisori * Design della vite perfezionato, maggior filettatura per un migliore aggancio e posizionamento dell inserto all'interno del cotile Le linguette antirotazione sugli inserti provvisori (ad eccezione di quello neutro) impediscono la rotazione durante la riduzione di prova Vite di bloccaggio provvisoria opzionale Inserto provvisorio neutro *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 23

24 Richiede l'uso di impugnature con offset MIS o delle nuove impugnature diritte con adattatori* Impugnatura curva con offset MIS esistente per cotile da usare con i nuovi adattatori Nuova impugnatura retta per cotile da usare con i nuovi adattatori OPPURE *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 24

25 Nuovi adattatori per introduttore necessari per il posizionamento del cotile* Il design quadrato si accoppia con la cavità polare del cotile L'adattatore con controllo rotazionale dispone di due perni che impediscono la rotazione del cotile durante l'inserimento L'adattatore senza controllo rotazionale è senza perni permette di posizionare i fori in qualsiasi posizione Design quadrato Perni *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 25

26 È possibile utilizzare il nuovo strumentario per viti o lo strumentario per viti esistente * Nuova impugnatura modulare per riduzione/estensione con meccanismo di connessione rapida Nuovo cacciavite e steli modulari per maschiatrice con meccanismo di connessione rapida *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT Strumentario per viti per il sistema acetabolare Trilogy e cotile modulare Trabecular Metal 26

27 Nuovo strumentario per viti* (continua) Misuratore di profondità marcato al laser Cacciavite non modulare Guida per trapano regolabile *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 27

28 Nuovo strumento per l'inserimento dell inserto* Permette di rilasciare il vuoto da una posizione esterna all'incisione Pulsante di rilascio del vuoto Ventosa monouso *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 28

29 Impugnatura universale necessaria per l'inserimento di tutti i tipi di inserto e la rimozione di quelli duri* Utilizzato come impattatore per gli inserti. Non utilizzare per impattare il cotile Impugnatura curva Impugnatura diritta Meccanismo di connessione rapida *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 29

30 Impattatore per inserto duro* Utilizzato per oscillare, allineare e inserire gli inserti duri Disponibile in quattro misure: 28, 32, 36 e 40 mm Nuovo meccanismo di connessione rapida dell'impugnatura universale Trasferisce il carico attraverso il bordo dell inserto duro Il bordo si appoggia sulla superficie dell inserto Il bordo si appoggia sulla superficie dell inserto *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 30

31 Impattatore per inserti duri e inserti in polietilene* Da usarsi con inserti in metallo, ceramica e polietilene per il posizionamento finale degli stessi Meccanismo di connessione rapida per il collegamento all'impugnatura universale Dimensioni degli adattatori di impatto: 28, 32, 36 e 40 mm *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 31

32 Rimozione dell inserto duro* Strumento di rimozione da usare con nuova impugnatura universale con meccanismo di connessione rapida Si posiziona sul bordo esterno del cotile e rimuove l inserto duro con le vibrazioni *Utilizzato anche per il sistema acetabolare Trilogy IT 32

33 Anca 33

34 Bibliografia 1. Macheras GA, et al., Radiological evaluation of the metal-bone interface of porous tantalum monoblock acetabular component, J Bone Joint Surg (Br). March 2006; 88(3): Unger AS, et al., Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005; 20(8): Lewallen DG, et al., Revision hip arthroplasty with porous tantalum augments and acetabular shells. Scientific Exhibition: 73 rd Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons; Chicago, IL, Macheras GA, et al., Eight to Ten-Year Clinical and Radiographic Outcome of a Porous Tantalum Monoblock Acetabular Component, J Arthroplasty. 2008; Vol. 00 No. 0: In Press 5. Lewis, R, et al., Monoblock Trabecular Metal Acetabulum Two to Five Year Results, 70th Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons, New Orleans, LA, February 5-9, Gruen T, et al., Radiographic evaluation of a non-modular acetabular cup: a 2- to 5-year multi-center study. Scientific Exhibit: 71st Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons; San Francisco, CA, Gruen TA, et al., Radiographic evaluation of a monoblock acetabular component: a multicenter study with 2- to 5-year results. Journal of Arthroplasty. April 2005; 20(3) 8. Weeden, SH, et al., The Use of Tantalum Porous Metal Implants for Paprosky Type 3A and 3B Implants, J Arthroplasty. 2007; 22(6) (suppl 2): Dati di archivio conservati presso Zimmer 10. Medel FJ, Kurtz SM, MacDonald DW, et al. First-generation highly crosslinked polyethylene in THA: clinical and material performance. 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society Las Vegas, Kärrholm J, Five to seven years experiences of highly crosslinked PE. Abstract number 19059, SICOT Hong Kong, August McCalden RW, MacDonald SJ, Rorabeck CH, Bourne RB, Chess DG, Charron KD, Wear Rate of Highly Crosslinked Polyethylene in Total Hip Arthroplasty. A Randomized Controlled Study, J Bone Joint Surg Am. 2009; 91: Bragdon, CR, et al., Seven to Ten Year Follow-Up of Highly Crosslinked Polyethylene Liners in Total Hip Arthroplasty, Poster No. 2444, 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, Las Vegas, Wannomae KK, et al., In vivo oxidation of retrieved crosslinked ultra-high molecular-weight polyethylene acetabular components with residual free radicals, J Arthroplasty. 2006; 21(7): Collier JP, et al., Comparison of cross-linked polyethylene materials for orthopaedic applications, Clin Orthop. 2003; 414: Bhattacharyya S et al., Severe In Vivo Oxidation in a Limited Series of Retrieved Highly-Crosslinked UHMWPE Acetabluar Components with Residual Free Radicals, 50th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, Paper 0276, Las Vegas, Jibodh, SR, et al., Minimum Five Year Outcome and Wear Analysis of Large Diameter Femoral Heads on Highly-Cross-linked Polyethylene Liners, Poster No. 2445, 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, Las Vegas, Bragdon CR, et al., Minimum 6-year Follow up of Highly Crosslinked Polyethylene in THA, Clin Orthop. December 2007; (465): Digas et al., Crosslinked vs. Conventional Polyethylene in Bilateral Hybrid THR Randomised Radiostereometric Study, 50th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, Poster No. 0319, Las Vegas, Rieker CB, Schön R, Köttig P, et al. Development and validation of a second-generation Metal-on-Metal bearing: laboratory study and analysis of retrievals, J Arthroplasty. 2004;19 (8, suppl 3): Dati di archivio conservati presso Zimmer 34

35 Bibliografia (continua) 22. Stewart TD, et al., Long-term wear of ceramic matrix composite materials for hip prostheses under severe swing phase micro-separation, J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2003; 66: Zhang Y, et al., Interfacial frictional behavior: cancellous bone, cortical bone, and a novel porous tantalum biomaterial. J Musculoskeletal Res. 1999; 3(4): Karageorgiou V, et al., Porosity of 3D biomaterial scaffolds and osteogenesis. Biomaterials. 2005; 26: Wang A, Yue S, Bobyn JD, et al., Surface characterization of Metal-on-Metal implants tested in a hip simulator. Wear : Fisher J, Ingham E, Stone MH, et al, Wear and debris generation in artificial hip joints. In: Reliability and Long-term Results of Ceramics in Orthopaedics.Sedel L, William G (eds), Stuttgart-New York, Thieme. 1999: Streicher RM, Semlitsch M, Schön R, et al: Metal-on-metal articulation for artificial hip joints: laboratory study and clinical results. Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part H 210, 1996: Tipper Jl, et al., Quantitative analysis of the wear and wear debris from low and high-carbon content cobalt chrome alloy used in metal on metal hip replacements. J Mat Sci: Mat Med. 1999; 10(6): Scholes SC, Unsworth A: Pin-on-plate studies on the effect of rotation on the wear of Metal-on-Metal samples. J Mater Sci Mater Med, 2001: 12, St. John KR, Zardiackas LD, Poggie RA: Wear evaluation of cobalt-chromium alloy for use in a metal-on- metal hip prosthesis. J Biomed Mater Res 68B, 2004: Firkins PJ, Tipper JL, Saadatzadeh MR, et al: Quantitative analysis of wear and wear debris from metalon- metal hip prostheses tested in a physiological hip joint simulator. Biomed Mater Eng. 2001; 11: Chan FW, Bobyn JD, Medley JB, et al. Wear and lubrication of Metal-on-Metal implants. Clin Orthop. 1999; 369: Jin ZM, Analysis of mixed lubrication mechanism in Metal-on-Metal hip joint replacements. Proc Instn Mech Engrs. 2002; 216 (part H): Dowson, D, Metal-on-Metal Hip Joint Tribology, Proc Inst Mech Eng [H] Feb; 220 (2): Sharma S, et al., Metal-on-Metal total hip joint replacement: a minimum follow-up of five years. Hip Int, 2007; 17: Migaud H, et al., Cementless Metal-on-Metal hip arthroplasty in patients less than 50 years of age. Comparison with a matched control group using ceramic-on-polyethylene after a minimum 5-year follow- up. J Arthroplasty. 2004; 19 (8, suppl 3): Long WT, et al., An American experience with Metal-on-Metal total hip arthroplasties. A 7-year follow-up study. J Arthroplasty. 2004; 19 (8, suppl 3): Jessen N, et al., Metal/Metal A new (old) hip bearing system in clinical evaluation. Prospective 7-year follow-up study. Orthopäde. 2004; 33: Delaunay CP, Metal-on-metal bearings in cementless primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2004; 19 (8, suppl 3): Grübl A, et al., Long-term follow-up of Metal-on-Metal total hip replacement. J Orthop Res. 2007; 25: Eswaramoorthy V, et al., The Metasul Metal-on-Metal articulation in primarytotal hip replacement: clinical and radiological results at ten years. J Bone Joint Surg Br. 2008; 90B: Delaunay CP, et al., THA using Metal-on-Metal articulation in active patients younger than 50 years. Clin Orthop Relat Res. 2008; 466: Kuntz M, Validation of a New High Performance Alumina Matrix Composite for use in Total Joint Replacement. Seminars in Arthroplasty, 2006; 17: CeramTec AG, dati interni archiviati 35