Documento informativo sullo studio osservazionale

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1 Documento informativo sullo studio osservazionale TITOLO DELLO STUDIO: PokerMapper - mappatura delle funzioni esecutive in ambienti di poker online Le viene chiesto di partecipare, a fini di ricerca, a uno studio condotto da Dott. Ing. Jerker Westin, Docente e Ricercatore, Ingegneria Informatica, Università Dalarna, Svezia Dott. Mauro Schiavella, Psicologo Psicoterapeuta, Ricercatore, Università Dalarna, Svezia Prof. Matteo Maria Pelagatti, Statistica Economica, Università degli Studi di Milano-Bicocca Prof. Paolo Cherubini, Prorettore Vicario, Università degli Studi di di Milano-Bicocca Due esperti internazionali di poker anonimi (giocatori professionisti di poker non più in attività) Perché questa ricerca possa effettuarsi, abbiamo bisogno della collaborazione di persone che, come Lei, possiedono le caratteristiche necessarie allo studio, che Le illustreremo. Prima che Lei decida in merito all eventuale partecipazione, è importante che Lei capisca lo scopo per cui la ricerca viene effettuata e cosa potrà comportare per Lei un eventuale partecipazione in termini di benefici, rischi e disagi dovuti alla necessità di seguire con precisione le procedure previste indicate nel protocollo. La preghiamo di leggere con attenzione questo documento e, se lo desidera, di discuterne con i suoi familiari e con il suo medico curante, prendendo tutto il tempo che Le necessita, ed invitandola a chiederci chiarimenti qualora le informazioni fornite non fossero comprensibili o avesse bisogno di ulteriori precisazioni. Riteniamo che Lei possa partecipare a questo studio perché è un giocatore di poker online che vive nell area di Milano e ha un età compresa tra i 18 e i 70 anni. Inoltre Lei ha giocato negli ultimi 3 mesi almeno mani a Hold em no limit e/o Omaha pot limit. Le sarà sempre garantito l anonimato. Questo studio si svolge in Italia in due fasi e coinvolgerà approssimativamente 100 persone nella prima fase, che avrà luogo online attraverso un sistema IT web sicuro, prodotto da un azienda specializzata in prodotti informatici in campo medico. La seconda fase si svolgerà presso l Università di Milano-Bicocca e coinvolgerà solo 40 delle 100 persone che avranno partecipato alla prima fase. Le persone saranno convocate individualmente un unica volta presso l Ateneo per una durata di circa 3-4 ore. La durata complessiva dello studio è di 12 mesi. Lo studio è sponsorizzato dal Consiglio della Ricerca di Svenska Spel (fondo indipendente per la ricerca), Università Dalarna (Svezia) e Università di Milano-Bicocca. Studio PokerMapper Dichiarazione Consenso Informato 1/6

2 La sua partecipazione avviene su base totalmente volontaria. Prima di decidere se partecipare o meno, Lei deve leggere le informazioni che seguono e chiedere chiarimenti su qualsiasi cosa non capisca. Se acconsente di partecipare allo studio, i suoi diritti saranno tutelati secondo i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki e dai suoi emendamenti e della Convenzione di Oviedo. SCOPO DELLO STUDIO Le funzioni esecutive sono abilità cognitive di alto livello (monitorare; regolare; pianificare; inibire). Esse sono necessarie per giocare a poker e per giocare responsabilmente. Lo scopo dello studio è valutare se vi siano delle relazioni tra le funzioni esecutive dei giocatori di poker online e le loro abilità di giocare a poker e di giocare responsabilmente. I dati raccolti saranno utilizzati inoltre per costruire una batteria di nuovi test in formato elettronico, per profilare le funzioni esecutive dei giocatori di poker online, supportandoli a migliorare la consapevolezza delle proprie abilità di gioco e della propria capacità di giocare responsabilmente, prima ancora di cominciare la sessione di gioco. PROCEDURE Se decide di partecipare volontariamente a questo studio, Le chiederemo di sottoporsi ad alcuni esami e/o procedure, divise in due differenti fasi. Tutte le procedure avverranno in forma anonima. La prima fase comporterà la raccolta di dati socio-demografici, di dati sulla qualità del gioco d azzardo (problematico/rischio moderato/basso rischio/non problematico) e la valutazione delle abilità di giocare a poker online, quest ultima effettuata da parte di due esperti internazionali di poker attraverso lo studio del file contenente i Suoi dati di gioco (File Log, Hand History). In seguito a questa valutazione 40 persone di queste 100 saranno invitate ad accedere alla seconda fase. La prima fase comporta per Lei: o scegliere un nickname (pseudonimo), che sarà utilizzato per identificarla in tutta la durata dello studio, in modo da garantirle l anonimato; o se lo desidera, creare un account anonimo, nel quale non siano presenti informazioni che La renderebbero identificabile (es.: nome e cognome). Questo indirizzo anonimo verrà utilizzato per comunicare con il personale coinvolto nello studio; o compilare all interno di un sistema IT (Information Technology) web sicuro, prodotto da un azienda specializzata in prodotti informatici in campo medico (studi clinici), un questionario su 3 Sue caratteristiche socio-demografiche, quali età, genere, scolarità (numero di anni scolastici frequentati); o compilare nello stesso sistema IT web sicuro, un questionario anonimo che valuta la qualità del gioco d azzardo (problematico/rischio moderato/basso rischio/non problematico); o effettuare nello stesso sistema IT web sicuro, l upload (invio) del file che contiene i dati delle Sue giocate a poker negli ultimi 3 mesi (almeno mani). Il file, che contiene Studio PokerMapper Dichiarazione Consenso Informato 2/6

3 anche dei riferimenti che permetterebbero di identificarla, sarà reso anonimo dal Dr. Ing. Jerker Westin, attraverso un codice, prima di renderlo accessibile agli esperti di poker. La seconda fase comporta la valutazione anonimizzata delle Sue funzioni esecutive: se selezionato dagli esperti di poker, Lei verrà invitato a recarsi presso l Università di Milano- Bicocca per essere sottoposto dal Dott. Schiavella ad una batteria di test e questionari, comunemente utilizzati nella pratica clinica, che valutano le funzioni esecutive e lo stato dell umore. La batteria includerà anche alcuni giochi basati sulla teoria dei giochi e un altro questionario sulla qualità del gioco d azzardo. La durata complessiva di questa procedura è di circa 3-4 ore. Il Dott. Schiavella sarà all oscuro della valutazione fatta dagli esperti di poker. EVENTUALI RISCHI E DISAGI La partecipazione allo studio non comporta particolari rischi e malesseri, poiché non saranno somministrati farmaci, trattamenti ed interventi di alcun tipo. È tuttavia possibile che durante la somministrazione dei test e questionari, le persone possano sentirsi stanche o agitate. Il Dott. Schiavella valuterà di volta in volta se sospendere o interrompere definitivamente la somministrazione, seguendo le Norme di Buona Pratica Clinica dell Unione Europea. BENEFICI ATTESI PER I PARTECIPANTI ALLO STUDIO I partecipanti allo studio che lo desiderassero, possono ottenere un resoconto sulle proprie prestazioni sia dallo Psicologo che somministra test e questionari, sia dagli esperti internazionali di poker. I benefici potenziali comprendono: o miglioramento della consapevolezza delle proprie funzioni esecutive (capacità strategiche, organizzative e di monitoraggio); o miglioramento della consapevolezza del proprio tono dell umore (ansia; depressione) e degli eventuali rischi per la salute correlati ad esso; o miglioramento della consapevolezza delle proprie abilità di giocare a poker; o miglioramento della consapevolezza della propria qualità di gioco (problematico/rischio moderato/basso rischio/non problematico) e degli eventuali rischi per la salute correlati ad essa. Nel caso che il partecipante, ancor prima di partecipare allo studio, sia a conoscenza di avere problemi con il gioco (giocatore problematico/patologico), non deve aspettarsi un miglioramento di questa condizione a seguito della partecipazione in questo studio. BENEFICI ATTESI PER LA COLLETTIVITÀ La letteratura scientifica ha mostrato interesse per le funzioni esecutive nel campo del gioco d azzardo (gambling), anche perché il gioco responsabile comporta l uso delle funzioni esecutive. Malgrado ciò ad oggi c è una mancanza di contributi sullo studio delle funzioni esecutive nei professionisti e nei giocatori di poker online molto abili. Le nuove conoscenze, Studio PokerMapper Dichiarazione Consenso Informato 3/6

4 portare da questa ricerca, possono favorire la creazione e lo sviluppo di nuovi sistemi proattivi per la prevenzione del gioco problematico/patologico, a garanzia del gioco responsabile. Sistemi proattivi in grado di aumentare la consapevolezza delle proprie abilità in un dato momento e in un certo periodo storico, possono favorire il miglioramento della vita socio-economica dei giocatori online e un minor costo sociale legato alla cura e al trattamento dei giocatori problematici/patologici. ALTERNATIVE ALLA PARTECIPAZIONE Lei è libero di non partecipare allo studio. INDENNITÀ PER LA PARTECIPAZIONE Le persone che partecipano alla seconda fase dello studio, la valutazione neuropsicologica presso l Università di Milano-Bicocca, riceveranno un rimborso forfettario per le spese sostenute (benzina, parcheggio, bus/taxi, etc.) pari a 50,00 (cinquanta/00). ONERI ECONOMICI Né Lei né la Sua eventuale assicurazione sanitaria dovrete affrontare spese mediche (esami, procedure, dispositivi) per la Sua partecipazione a questo studio. PRIVACY E RISERVATEZZA Se Lei deciderà di partecipare allo studio, tutti i dati raccolti (età, sesso, scolarità ed altri dati che La riguardano) saranno mantenuti come strettamente confidenziali e saranno archiviati elettronicamente e/o con strumenti manuali in maniera rigorosamente anonima in modo da garantire la sicurezza e riservatezza degli stessi. Per quanto riguarda la prima parte dello studio, poiché l anonimizzazione dei dati e la loro analisi da parte degli esperti di poker avverrà in Svezia, il titolare del trattamento sarà l Università Dalarna. I ricercatori e i titolari del trattamento dei dati sensibili contenuti nel sistema web sicuro si atterranno alla normativa svedese (Personal Data Act 1998:204). Per quanto riguarda la seconda parte dello studio, che si svolgerà presso l Università di Milano-Bicocca, i ricercatori si atterranno agli art.7 e dell art. 13 del DLgs n. 196/03 in vigore dal 1 gennaio 2004 sulla tutela delle persone rispetto al trattamento dei dati personali. I ricercatori inoltre faranno riferimento al Documento Programmatico sulla Sicurezza dell Ateneo, contente le procedure per assicurare il rispetto delle norme inerenti la protezione dei dati sensibili. Tutti i dati clinici potranno essere ispezionati dalle Autorità Regolatorie, dal personale addetto al monitoraggio e alla verifica delle procedure, senza però alcuna possibilità di risalire alla Sua identità. L accesso e l archiviazione di tali dati saranno protetti dal ricercatore. I risultati dello studio saranno utilizzati per scopi di ricerca scientifica e potranno essere oggetto di pubblicazione in riviste specializzate e/o presentati nell ambito di congressi scientifici, in ambito nazionale, europeo ed extraeuropeo, ma la Sua identità rimarrà sempre segreta. Lei avrà, inoltre, il diritto di richiedere la correzione di eventuali errori. Studio PokerMapper Dichiarazione Consenso Informato 4/6

5 Se Lei lo desidera, alla fine dello studio potranno esserle comunicati i risultati dello studio ed in particolare quelli che La riguardano. La Sua decisione di permettere la raccolta di queste informazioni è volontaria e Lei potrà ritirare il Suo consenso in qualsiasi momento senza nessuna conseguenza per Lei. Per qualsiasi utilizzo dei dati diverso da quello fornito per lo studio, Le sarà richiesto un consenso specifico. Una volta analizzati i dati contenuti nei log files (dati storici delle giocate a poker online), questi verranno distrutti. I test e i questionari somministrati durante la valutazione neuropsicologica, verranno conservati per 5 anni presso l Università di Milano-Bicocca. Al termine dei 5 anni, anche questi verranno distrutti. PARTICIPAZIONE E RITIRO La sua partecipazione al presente studio avviene su base VOLONTARIA. La mancata partecipazione non avrà nessuna conseguenza sul suo rapporto con l Università di Milano- Bicocca, con l Università Dalarna e con il Consiglio della Ricerca di Svenska Spel. Se decide di partecipare, è libero/a di revocare il suo consenso e ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza che vi siano conseguenze sui servizi che riceverà da questi Enti in futuro. CONSEGUENZE DEL RITIRO Se decide di ritirarsi dallo studio in questo caso Lei riceverà, comunque, tutti i resoconti da parte dello Psicologo e degli esperti di poker, qualora lo volesse. RITIRO DEL SOGGETTO DA PARTE DELLO SPERIMENTATORE Lo sperimentatore può decidere di ritirarla dalla studio in caso si verifichino condizioni che lo rendano necessario. Lo sperimentatore, Dott. Mauro Schiavella, deciderà in merito e Le farà sapere se è possibile che Lei continui a partecipare allo studio. La decisione potrà essere volta a salvaguardare la Sua salute e la Sua sicurezza, oppure obbligata dal protocollo di studio. NUOVI RISCONTRI Nel corso dello studio, Le verranno comunicati eventuali nuovi riscontri (positivi o negativi) che possano modificare i rischi o i benefici della sua partecipazione alla ricerca, oppure nuove alternative che potrebbero farle cambiare idea sul proseguirla. In caso Le vengano forniti nuovi elementi, le sarà chiesto di rinnovare il consenso per continuare la Sua partecipazione allo studio. CHI CONTATTARE IN CASO DI BISOGNO DI ULTERIORI INFORMAZIONI O DI AIUTO In ogni momento potrà chiedere maggiori informazioni riguardanti lo studio, rivolgendosi, presso l Università di Milano-Bicocca allo psicologo sperimentatore, Dott. Mauro Schiavella, mav@du.se, al Prof. Matteo Pelagatti, matteo.pelagatti@unimib.it 02/ Studio PokerMapper Dichiarazione Consenso Informato 5/6

6 Il protocollo della sperimentazione illustrata è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea ed alla revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki, ed è stato approvato dal Comitato di Bioetica dell Università di Milano-Bicocca. Se durante lo studio o dopo la sua conclusione desiderasse discutere la Sua partecipazione a questo studio clinico con qualcuno che non è direttamente coinvolto (ad esempio, se si sentisse eccessivamente pressato per la Sua partecipazione o, al contrario, se desiderasse continuare a parteciparvi, o per segnalare qualsiasi evento che ritenesse opportuno) può rivolgersi al Comitato Etico di questo Istituto. Il recapito telefonico del Comitato Etico, presieduto da Prof. Sara Casati, segretaria Dott.ssa Giulia Sala, è il seguente: ( comitatoetico@unimib.it) DIRITTI DEI SOGGETTI PARTECIPANTI A UNO STUDIO Lei ha il diritto di ritirare il Suo consenso in qualsiasi momento e smettere di partecipare allo studio senza esserne penalizzato. Partecipando allo studio, Lei non rinuncia a nessuno dei suoi diritti legali ad assistenza e terapia. Per qualunque domanda riguardante i suoi diritti di soggetto partecipante a uno studio, può rivolgersi al Comitato Etico di cui al punto precedente. Studio PokerMapper Dichiarazione Consenso Informato 6/6