L ACCREDITAMENTO ISO DEI LABORATORI MEDICI 29/30 ottobre 11/12/13 e 25/26/27 novembre 2014 Aula CUGAS, via Jappelli 1/A - Padova

Transcript

1 L ACCREDITAMENTO ISO DEI LABORATORI MEDICI 29/30 ottobre 11/12/13 e 25/26/27 novembre 2014 Aula CUGAS, via Jappelli 1/A - Padova QUESTIONARIO Il test si supera se le risposte esatte sono 23 sul totale dei 30 quesiti. Barrare una sola risposta, salvo diverse indicazioni. 1. Quali sono le caratteristiche di una norma (standard)? a) Consensualità, trasparenza, democraticità e volontarietà b) Consensualità e obbligatorietà c) Approccio top down e riservatezza d) Solamente la consensualità 2. Qual è il significato dell accreditamento volontario? a) Riconoscimento di indipendenza, integrità, competenza e disponibilità di mezzi e strutture adeguate in conformità a specifiche norme b) La certificazione del sistema di gestione per la qualità c) Riconoscimento formale di adeguatezza di mezzi e strutture d) Un riconoscimento di qualità ma non di competenza 3. I requisiti UNI EN ISO riguardano: a) solo aspetti organizzativi b) solo aspetti di tipo tecnico c) aspetti organizzativi e tecnici d) tutti gli aspetti della ISO/IEC La norma ISO è applicabile: a) A tutte le tipologie di laboratorio: di prova, di taratura, medico b) Ai soli laboratori che eseguono analisi decentrate (point of care) c) Ai laboratori che eseguono esami su sangue e urine d) Ai laboratori che eseguono esami di materiali derivati dal corpo umano 5. Il documento DT-06 «Criteri generali per l accreditamento nei laboratori medici»: a) contiene requisiti opzionali che un laboratorio medico può decidere di adottare o meno b) stabilisce chiarimenti e precisazioni che devono essere considerate come requisiti da soddisfare per tutti i laboratori medici che intendono ottenere l accreditamento secondo la norma UNI EN ISO da ACCREDIA c) contiene requisiti obbligatori applicabili solo ad alcune tipologie di laboratori medici d) contiene indicazioni e suggerimenti per l interpretazione dei requisiti della norma UNI EN ISO

2 6. Per inoltrare la domanda di accreditamento in conformità alla norma UNI EN ISO 15189:2012 bisogna: a) Possedere già la certificazione in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008 b) Essere già accreditati in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 c) Non occorre avere alcuna certificazione o accreditamento d) Richiedere contemporaneamente anche l accreditamento alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025: La domanda di accreditamento che il laboratorio medico deve inviare ad ACCREDIA per avviare il processo di accreditamento deve contenere: a) una richiesta formale da parte del Responsabile del Laboratorio con elencate le prove da accreditare b) il documento DA-00 e solo per alcune tipologie di laboratorio medico il documento DA-02 c) i documenti DA-00 e DA-01 d) i documenti DA-00 e DA-02, debitamente compilati in tutte le parti applicabili e complete degli allegati ivi richiesti 8. Come sono pianificate le visite di sorveglianza programmate da parte di ACCREDIA? a) la prima visita viene effettuata a 6 mesi dalla data di concessione del primo accreditamento e le visite successive di sorveglianza vengono effettuate ogni 12 mesi b) la prima visita viene effettuata a 6 mesi dalla data di concessione del primo accreditamento e le visite successive di sorveglianza vengono pianificate da ACCREDIA a seconda dei risultati della prima visita, con una frequenza che può andare dai 18 ai 24 mesi c) le visite di sorveglianza vengono pianificate ogni 12 mesi a partire dal rilascio del primo accreditamento d) le visite di sorveglianza vengono pianificate ogni 6 mesi a partire dal rilascio del primo accreditamento 9. Il laboratorio medico deve accreditarsi definendo il campo di accreditamento. Questo deve essere in primo accreditamento: a) Fisso e/o flessibile e in quest ultimo caso si deve fornire evidenza di aver partecipato con esito positivo a VEQ per almeno 2 anni, minimo 2 volte l anno, per la tecnica di esame di cui si richiede l accreditamento b) Obbligatoriamente fisso per almeno due anni e successivamente si può richiedere il campo d accreditamento flessibile per esami effettuati con la stessa tecnica di quello fisso c) Fisso e/o flessibile senza nessuna restrizione d) Solo flessibile 10. La registrazioni su supporto informatico a) devono essere tenute sotto controllo al pari di quelle su supporto cartaceo b) non sono permesse dalla norma c) sono considerate meno importanti di quelle cartacee d) devono essere tenute sotto controllo solo le registrazioni informatiche e non quelle cartacee 2

3 11. Le azioni correttive a) si aprono solo se vi sono non conformità nelle attività di esame b) sono azioni intraprese per eliminare le cause di non conformità che si sono verificate c) coincidono con il trattamento delle non conformità d) si emettono per gestire eventuali opportunità di miglioramento 12. Un audit è: a) un controllo dell esecuzione dei metodi di prova fatto dalla Direzione b) un riesame periodico per determinare se sono raggiunti gli obiettivi aziendali c) un processo sistematico per ottenere evidenza dell applicazione del sistema volto al miglioramento d) un processo per trovare le non conformità che il laboratorio non ha riscontrato nella sua attività di controllo qualità 13. Nella UNI EN ISO 15189, relativamente alla fase preanalitica: a) non può essere esclusa in nessun modo b) possono essere escluse solo alcune attività ma non l intera fase c) non è applicabile d) può essere esclusa completamente 14. In riferimento ai requisiti della UNI EN ISO relativi alle attrezzature (5.3.1): a) il processo di conferma metrologica comprende la taratura e la verifica b) l intervallo di conferma metrologica è stabilito dalla norma c) la riferibilità non è mai un requisito d) il processo di conferma metrologica comprende solo la manutenzione 15. Con riferimento ai requisiti della UNI EN ISO relativi alle procedure di esame (5.5): a) il laboratorio può usare metodi non validati b) il laboratorio può usare metodi interni senza validarli se non esistono metodi commerciali c) il laboratorio deve usare sempre metodi validati d) il laboratorio può usare metodi commerciarli modificati senza validarli 3

4 16. Con riferimento ai requisiti di UNI EN ISO relativi all assicurazione della qualità dei risultati analitici (5.6): a) i controlli qualità interni devono essere svolti ma non condizionano il processo di accreditamento b) il laboratorio deve partecipare a programmi di valutazione interlaboratorio; in assenza di tali programmi deve definire opportuni approcci alternativi c) la partecipazione a circuiti interlaboratorio non è un requisito esplicito della norma d) il documento DT-06 «Criteri generali per l accreditamento nei laboratori medici» non prescrive requisiti aggiuntivi rispetto alla norma UNI EN ISO in merito all assicurazione della qualità dei procedimenti e dei risultati analitici 17. Con riferimento ai requisiti della UNI EN ISO relativi alla presentazione dei risultati (5.8): a) non è possibile inserire nel referto commenti interpretativi dei risultati né consulenze b) i risultati già consegnati non possono più essere modificati, nemmeno con l emissione di un nuovo referto c) la trasmissione dei risultati in forma parziale (referto parziale) non può mai essere fatta d) ogni modifica di un referto deve essere chiaramente identificabile e riconducibile al risultato del referto originale 18. Quale fase dell attività del laboratorio presenta maggior rischio di errore? a) Analitica b) Pre-analitica c) Post-analitica d) Pre-pre-analitica 19. Gli indicatori di qualità secondo ISO 15189:2012 sono: a) utili ma non indispensabili b) inutili c) essenziali ed obbligatori d) raccomandati ma su base volontaria 20. Esiste una lista di indicatori consensualmente definiti a livello internazionale? a) No b) È in progress c) Si, è il risultato del lavoro del WG IFCC d) Si, è il risultato del lavoro dell AACC 21. Le apparecchiature del laboratorio devono essere tarate: a) solamente da un centro di taratura accreditato b) da un centro di taratura o dal costruttore c) da un centro di taratura o dal laboratorio stesso, purché possegga i campioni riferibili ed idonee procedure d) da un centro di taratura o da un ufficio metrico 4

5 22. Il manuale qualità del laboratorio deve: a) essere strutturato e numerato come i capitoli della norma b) contenere sufficienti informazioni per comprendere come opera il laboratorio c) descrivere le attività e contenere l'elenco delle prove di cui è richiesto l'accreditamento d) avere allegate tutte le procedure gestionali 23. Il laboratorio può dichiararsi accreditato quando: a) la domanda di accreditamento è stata accettata b) è stata effettuata la visita di valutazione c) ha inviato il piano azioni correttive d) riceve il certificato di accreditamento e la convenzione firmata 24. Cosa deve fare il laboratorio se il metodo di prova contiene valutazioni di precisione (ripetibilità, riproducibilità)? a) Verifica la capacità di eseguire il metodo con una ripetibilità compatibile con quella riportata b) Riporta nella sua documentazione ripetibilità e riproducibilità del metodo c) Confronta ripetibilità e riproducibilità del metodo con quelle di altri metodi d) Nessuna delle precedenti 25. Cosa deve fare il laboratorio se viene utilizzato nella procedura di esame un software (SW) commerciale? a) Nulla. Gli eventuali SW sono responsabilità del fornitore. b) Non si possono usare SW commerciali ma solo quelli sviluppati dal laboratorio c) Cura che gli eventuali SW siano protetti dalla modifica accidentale ed esistano copie di sicurezza d) Nessuna delle precedenti 26. Come si presenta la dichiarazione di validazione del metodo di esame non normalizzato? a) Se ha il marchio CE non si presenta alcuna dichiarazione b) Il metodo viene validato da chi l'ha sviluppato (laboratorio o produttore) in accordo a linee guida nazionali/internazionali, la dichiarazione comprende almeno quanto descritto allo specifico punto della norma UNI EN ISO c) Il metodo viene sempre validato dal laboratorio in accordo a linee guida nazionali/internazionali, la dichiarazione comprende almeno quanto descritto allo specifico punto della norma UNI EN ISO d) nessuna delle precedenti 27. Cosa va riportato nel rapporto con i risultati degli esami di laboratorio secondo ISO 15189? a) Tutti gli elementi fissati dalla norma ISO compresa l'incertezza di misura o errore totale b) Almeno l incertezza del risultato o errore totale c) Gli elementi descritti dalla norma ISO necessari alla comprensione del risultato nello specifico contesto clinico e organizzativo d) Nessuna delle precedenti 5

6 28. Quali sono le principali differenze tra gli standard UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 15189? a) La norma UNI EN ISO 9001 è applicabile esclusivamente ai laboratori medici b) Lo standard UNI EN ISO contiene requisiti gestionali mentre lo standard UNI EN ISO 9001 contiene sia requisiti di tipo gestionale che tecnico c) L unica differenza è che lo standard UNI EN ISO 9001 porta alla certificazione mentre la norma UNI EN ISO porta all accreditamento d) Lo standard UNI EN ISO 9001 contiene requisiti gestionali mentre lo standard UNI EN ISO contiene sia requisiti di tipo gestionale che tecnico 29. Quali sono le principali differenze tra gli standard UNI CEI EN ISO/IEC e UNI EN ISO 15189? a) Lo standard UNI EN ISO è applicabile a tutti i laboratori di prova mentre la norma UNI CEI EN ISO/IEC è specifica per i laboratori medici b) Entrambi contengono requisiti di carattere gestionale e tecnico e in più la norma UNI EN ISO include anche requisiti specifici relativi alle fasi pre- e postanalitica c) Lo standard UNI CEI EN ISO/IEC contiene solo requisiti di carattere gestionale mentre lo standard UNI EN ISO contiene solo requisiti di carattere tecnico d) Gli standard sono identici, l unica differenza e che, relativamente ai laboratori medici, la prima porta alla certificazione del sistema qualità mentre la seconda all accreditamento della/e prova/e 30. Di cosa tratta lo standard UNI EN ISO 22870? a) Linee guida ed esempi applicativi relativi alla norma UNI EN ISO b) Criteri generali per l accreditamento dei laboratori medici c) Linee guida ed esempi applicativi relativi alla norma ISO/IEC per l applicazione ai laboratori medici d) Requisiti per la qualità e competenza delle analisi decentrate (Point-of-care testing, POCT) Firma 6