CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER OCULISTICA Art. 1 Oggetto della fornitura

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1 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER OCULISTICA Art. 1 Oggetto della fornitura Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto l Appalto per la fornitura di Dispositivi Medici per OCULISTICA occorrenti allo svolgimento dell attività delle strutture della ASL NA 1 Centro. Le tipologie dei prodotti e le quantità presunte sono indicate nell Allegato. A al presente Capitolato Speciale suddiviso in N. 61 lotti Art. 2 Consumi presunti I quantitativi complessivi riportati sull Allegato A sotto la voce Fabb. Triennale espressi in numero di pezzi sono riferiti al fabbisogno presunto delle UU.OO. della A.S.L. NA 1 Centro, pertanto puramente indicativi e suscettibili di variazioni in più o meno senza che la ditta aggiudicataria possa, per il solo effetto di detta variazione avanzare pretesa alcuna. L Azienda si riserva, altresì, la facoltà di acquistare dal fornitore prodotti tecnicamente più avanzati, posti in commercio successivamente alla presente gara che vadano a sostituire o costituiscano alternativa a quelli aggiudicati. Come specificato nell allegato A, ove presente, per ciò che concerne le voci accompagnate dalla dicitura Circa possono essere approssimate al valore medio indicato ad un intervallo di +/- 10%. Art. 3 Durata della Fornitura La durata della fornitura è di 3 anni a decorrere dall inizio della stessa. Art. 4 Requisiti dei Prodotti I prodotti devono essere conformi ai relativi requisiti di legge per i Dispositivi Medici (DL 46/97 e s.m.i.) Attuazione della Direttiva CEE concernente i Dispositivi Medici e successive modificazioni e, quindi, in possesso di marcatura CE e se previsto devono rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale ultima Ed. ed eventuali aggiornamenti, nonché ad ogni altra disposizione vigente in campo nazionale e comunitario in materia. I prodotti richiesti devono altresì rispondere ai requisiti previsti dalla Direttiva del Consiglio dell Unione Europea 2010/32/UE del 10/05/2010 in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario recepita a livello Nazionale col Decreto Legislativo 8108 smi Testo Unico in materia di sicurezza nei luoghi di lavoro. I prodotti dovranno altresì essere conformi alle relative norme vigenti in campo Nazionale e Comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all importazione ed alla immissione in commercio. In particolare in riferimento alla direttiva vigente inerente al possesso del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, di cui all art. 57 comma 1 della Legge n 289 del 27/12/2002 e pubblicati nel Repertorio, ed essere in possesso di tutti i sistemi per l applicazione delle disposizioni vigenti concernenti l adozione di sistemi atti a garantire l autenticità e la tracciabilità. (Direttiva 2007/47/CE). Inoltre la Ditta dovrà dare segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia e per conoscenza all Area Farmaceutica, di tutte le disposizioni Ministeriali od altre disposizioni relative ai prodotti offerti. La A.S.L. potrà richiedere, in caso di Ditte commercializzanti, la qualità e la costanza dei prodotti che dovranno essere garantiti per iscritto dalla Ditta produttrice. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e consegnati a seguito di eventuale aggiudicazione, nonché gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro impiego resta a completo carico della Ditta produttrice. Art. 5 Caratteristiche del confezionamento ed etichettatura, imballo e trasporto Confezionamento primario I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. Cap.Spec. Dispositivi medici per Oculistica- art 82 1/6

2 Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto ed il mantenimento della sterilità. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana in etichetta tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalla normativa vigente in particolare: denominazione/nome commerciale del prodotto composizione chimica codice prodotto marchio CE con numero dicitura o simbologia STERILE dicitura o simbologia MONOUSO numero di lotto e data di scadenza la metodica di sterilizzazione, la data di sterilizzazione e scadenza; eventuali avvertenze ed istruzione sul metodo di conservazione; Confezionamento secondario Il confezionamento esterno (scatola) deve essere resistente e consentire un idoneo stoccaggio per sovrapposizione. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto riportato per il confezionamento primario in più deve essere specificato: azienda produttrice nome o ragione sociale del fabbricante azienda distributrice stabilimento produttivo descrizione prodotto e numero pezzi contenuti lotto codice a barre data preparazione scadenza validità metodo di Sterilizzazione Simboli e diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità E richiesto inoltre foglio illustrativo in lingua italiana secondo quanto previsto dalla direttiva 93/42 CEE recepita col Decreto legislativo n.46/97. I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentata e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni legislative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni. In ogni caso l Azienda non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell effettiva accettazione e presa in carico. Art. 6 Documentazione Tecnico -Qualitativa Le ditte offerenti dovranno produrre, pena di esclusione, la seguente documentazione: Indicazione, per ciascun prodotto offerto, del relativo numero di riferimento di cui all elenco allegato (Allegato A); Nome commerciale del prodotto; Ditta produttrice; Tipo di confezione; Scheda Riepilogativa del D.M. (Allegato B) Le ditte offerenti, inoltre dovranno fornire: 1) Schede tecniche dei prodotti offerti, contenenti informazioni dettagliate circa: Caratteristiche tecniche generali (Descrizione del D.M., destinazione d uso (D.Lgs. 46/97), Misure; Codice ditta; Eventuali dati di sterilizzazione; Cap.Spec. Dispositivi medici per Oculistica- art 82 2/6

3 Materiali costituenti il D.M. a diretto contatto del paziente; Presenza di tessuti, o sostanze di origine animale; Presenza di medicinali (Principio attivo da banca dati farmaco); Certificazioni sulla qualità del prodotto e materiale; Certificazioni sulla sede di fabbricazione; Certificazioni sul sistema di tracciabilità; Confezionamento Primario e Secondario; Modo d Uso; Per i Dispositivi sterili il metodo di validazione del metodo di sterilizzazione, periodo massimo di utilizzo; Solo per il pluriuso sterile o da sterilizzare: modalità, numero massimo di processi di risterilizzazione; Latex Free: Certificazione relativa ai materiali e condizioni di smaltimento; Certificazioni relativa a Ftalati Free (Ove richiesta in Allegato A); Bibliografia. 2) Certificato di conformità alle normative comunitarie (Marchio CE) in originale o in copia; 3) Dichiarazione di conformità dei prodotti alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.Lgs. 626/94 e successive modificazioni ed integrazioni D.Lgs. 242/96. 4) Attestazione relativa alla classificazione Ultimo Livello del dispositivo, in riferimento alla CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), Decreto 22 Settembre 2005 e successive modificazioni ed integrazioni, reperibile sul sito web del Ministero della Salute; 5) Attestazione riportante il/i Codice/i numerico/i del Repertorio dei Dispositivi Medici operativo sul sito web del Ministero della Salute. Art. 7 Criteri di Aggiudicazione Per i lotti da 1 a 62 di cui all Allegato A l aggiudicazione avverrà ai sensi dell art. 82 del D.Lgs 163/2006 e cioè del Criterio del prezzo più basso per singolo lotto con le modalità di seguito indicate: l accesso del prodotto per la valutazione economica, verrà stabilito dalla Commissione Giudicatrice, in base alla presenza ed alla soddisfazione dei criteri tecnici minimi, descritti nelle caratteristiche. Campionatura Entro i termini stabiliti per la presentazione delle offerte, le Ditte concorrenti sono tenute ad inviare all indirizzo indicato nella lettera di invito, con plico a parte, n. 1 campione per ciascun articolo offerto relativamente ai lotti offerti di cui all Allegato A. Qualora la Commissione Giudicatrice lo ritenga necessario, al fine di verificare qualità e funzionalità dei dispositivi offerti, le ditte partecipanti alla gara dovranno consegnare a titolo gratuito ulteriore campionatura. Al fine di consentire l agevole individuazione del prodotto offerto, i campioni devono essere contrassegnati con il nome della Ditta offerente ed identificati ciascuno con il numero di riferimento al prodotto nell elenco descrittivo Allegato A. Le confezioni presentate come campionatura devono: Corrispondere ai prodotti oggetto della fornitura sia per quanto relativo alla qualità dei prodotti sia per il confezionamento e la marcatura CE; Essere sterili, qualora riferite ad articolo richiesto sterile Essere forniti di etichetta in originale e corredati di foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana; I Campioni degli articoli offerti ed inviati a questa Azienda non saranno restituiti in quanto saranno utilizzati per la valutazione tecnica e, comunque, nulla è dovuto per la mancata restituzione. Il plico contenente la campionatura deve riportare, sul frontespizio, le seguenti indicazioni: Denominazione della Ditta Numero di protocollo ed oggetto della gara Indicazione CONTIENE CAMPIONATURA GARA DISPOSITIVI MEDICI PER OCULISTICA Cap.Spec. Dispositivi medici per Oculistica- art 82 3/6

4 Art. 9 Obblighi del fornitore La Ditta offerente dovrà di essere disponibile, in caso di aggiudicazione, a garantire: consegna, in caso di Urgenza/Emergenza con richiesta scritta motivata, di consegna in 48 (quarantotto) ore dalla ricezione dell ordine; consegna dei prodotti con almeno i 2/3 di validità residua rispetto alla data di scadenza del prodotto stesso; disponibilità alla fornitura dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il Direttore di U.O.C. di Farmacia o i Farmacisti Dirigenti delle Strutture Farmaceutiche richiedenti; disponibilità del reso della merce residua, qualora il prodotto non sia più utilizzato, con un preavviso da parte della Farmacia competente di mesi 6 (sei); disponibilità del cambio della merce residua, qualora per urgenza nella fornitura, dovesse essere preventivamente accettata una consegna di prodotti con validità inferiore a quanto previsto nel punto 2. e comunque non inferiore a mesi 3 (tre); segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia competente, di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti; disponibilità a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi ai prodotti in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione del Servizio di Farmacia, previa richiesta. Art. 10 Innovazione tecnologica Qualora, durante il periodo contrattuale, l impresa aggiudicataria metta in commercio materiale analogo a quello oggetto della fornitura, ma con migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, si intende aggiudicataria anche del medesimo materiale nel caso in cui la ASL Napoli 1 Centro intendesse utilizzarlo, previa verifica da parte della ASL delle conformità dei prodotti alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario in materia, fermo restando il prezzo offerto, a parità di condizioni contrattuali. Art. 11 Consegne I prodotti offerti e quindi forniti a seguito di aggiudicazione, devono pervenire presso le Strutture Farmaceutiche richiedenti mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi idonei atti a garantire i prodotti da qualsiasi danno che ne possa pregiudicare l utilizzazione. Tale trasporto deve avvenire in ottemperanza alle modalità previste dalla normativa vigente in materia. I suddetti imballi devono garantire l integrità, la corretta conservazione, il rispetto delle corrette condizioni igienico-sanitarie e tutto quanto previsto dalle normative vigenti in materia. La Ditta fornitrice deve garantire che, anche durante le fasi di consegna dei prodotti, vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione degli stessi. La merce dovrà essere consegnata a rischio del fornitore e con carico delle spese relative, compresa quella per l imballo e per il trasporto, nelle quantità e qualità per i singoli prodotti e tipi, richiesti di volta in volta secondo le necessità delle UU.OO.CC. di Farmacia della ASL NA 1 Centro Le consegne dovranno avvenire presso gli appositi magazzini delle Strutture Farmaceutiche agli indirizzi indicati dai richiedenti nei giorni e negli orari indicati sugli ordinativi emessi. La merce dovrà essere consegnata a seguito di emissione di regolare ordine scritto, nella quantità e qualità descritte, frazionatamente ove richiesto, entro e non oltre il termine di 7 (sette) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso, inviato per iscritto, fatte salve diverse indicazioni che saranno segnalate negli ordinativi trasmessi. In caso di urgenza motivata per iscritto la consegna dovrà avvenire entro 48 (quarantotto) ore dalla ricezione dell ordine. Qualora non sia possibile la consegna nei termini predetti e il ritardo sia dovuto a causa di forza maggiore per eventi straordinari non prevedibili e comunque con l obbligo da parte della Ditta di comprovarli ampiamente per iscritto, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione alla U.O.C. di Farmacia richiedente. Previ accordi con la stessa, potrà essere concordata la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata. Le forniture dovranno essere accompagnate da regolari documenti di trasporto. Sui documenti di trasporto le Ditte dovranno sempre indicare il numero e la data di ordine di riferimento riportato nell ordine trasmesso, il luogo di consegna della merce, il numero di lotto di produzione dei singoli prodotti, l indicazione se trattasi di saldo o in conto d ordine e quant altro previsto dalla normativa vigente. In mancanza di tali dati non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta. Cap.Spec. Dispositivi medici per Oculistica- art 82 4/6

5 ART. 12 Penali 1.Per ogni giorno solare di ritardo, non imputabile ai singoli PP.OO., Distretti, P.S.I. ecc ovvero a forza maggiore o caso fortuito, rispetto ai termini stabiliti per la consegna dei prodotti di cui all'articolo 9 comma 3, l'asl NA1 Centro applica al Fornitore una penale pari al 2% (due per cento) del corrispettivo della fornitura oggetto dell'inadempimento fatto salvo il risarcimento del maggior danno. 2.Per ogni giorno solare di ritardo, non imputabile ai singoli PP.OO., Distretti, P.S.I. ecc ovvero a forza maggiore o caso fortuito, rispetto al termine stabilito per la sostituzione della merce contestata di cui all'articolo 9 comma 12, l'asl NA1 Centro applica al Fornitore una penale pari al 4% (quattro per cento) del corrispettivo della fornitura oggetto dell'inadempimento fatto salvo il risarcimento del maggior danno. 3.Per ogni giorno solare di ritardo, non imputabile ai singoli PP.OO., Distretti, P.S.I. ecc ovvero a forza maggiore o caso fortuito, rispetto al termine stabilito per la consegna della reportistica di cui all'articolo 10, l'asl NA1 Centro applicherà una penale pari a Euro 20,00 (venti/00) al giorno. 4.Deve considerarsi ritardo anche il caso in cui il Fornitore esegua le prestazioni contrattuali in modo anche solo parzialmente difforme dalle prescrizioni contenute nel presente contratto; in tali casi l'asl NA1 Centro, applica al Fornitore le penali di cui ai precedenti commi sino al momento in cui la fornitura inizia ad essere prestata in modo effettivamente conforme alle disposizioni contrattuali, fatto salvo in ogni caso il risarcimento del maggior danno. 5.L'ASL NA1 Centro in caso di reiterati inadempimenti del Fornitore, segnalati alla stessa dai singoli PP.OO., Distretti, P.S.I. ecc, salvo diritto di risoluzione della Contratto in relazione alla gravità ravvisata negli stessi, può applicare penali rivalendosi sulla cauzione. 6.L'ASL NA1 Centro, può applicare al Fornitore penali sino a concorrenza della misura massima pari al 10% (dieci per cento) dell'importo massimo complessivo del Contratto. Resta fermo il risarcimento degli eventuali maggiori danni. 7.Il ritardo nell'adempimento che determini un importo massimo della penale superiore all'importo sopra previsto comporta la risoluzione del diritto dell'ordinativo di Fornitura e/o del Contratto per grave ritardo. In tal caso L'ASL NA1 Centro ha facoltà di ritenere definitivamente la cauzione, e/o di applicare una penale equivalente, nonché di procedere nei confronti del Fornitore per il risarcimento del danno. 8.Gli eventuali inadempimenti contrattuali che danno luogo all'applicazione delle penali di cui ai precedenti commi, vengono contestati per iscritto al Fornitore dall'asi. NA1 Centro; il Fornitore deve comunicare per iscritto in ogni caso le proprie deduzioni nel termine massimo di giorni 2 (due) dalla stessa contestazione. Qualora dette deduzioni non siano accoglibili, a insindacabile giudizio dell'asl NA1 Centro, ovvero non vi sia stata risposta o la stessa non sia giunta nel termine indicato, sono applicate al Fornitore le penali come sopra indicate a decorrere dall'inizio dell'inadempimento. 9.La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui al presente articolo non esonera in nessun caso il Fornitore dall'adempimento dell'obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l'obbligo di pagamento della medesima penale. 10. Il Fornitore prende atto che l'applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude il diritto dell'asl NA1 Centro a richiedere il risarcimento degli eventuali maggior danni. Art. 13 Controlli delle forniture I controlli quali-quantitativi dei prodotti consegnati dalle Ditte saranno effettuati dai Farmacisti Dirigenti delle Strutture Farmaceutiche richiedenti. Nell eventualità di discordanza tra l ordinato ed il consegnato, per qualità e quantità, il fornitore si impegna al ripristino, in conformità all ordine trasmesso. La firma all atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. Data l impossibilità di periziare tutta la merce all atto del ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna, quando, cioè, all apertura degli imballaggi e delle confezioni, ovvero all atto dell utilizzo, ne sarà possibile il controllo. Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la Ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che possano insorgere all atto dell utilizzo del prodotto. Qualora non fosse possibile periziare tutta la merce all atto della consegna, la ASL avrà il diritto di effettuare le contestazioni sulla qualità dei prodotti forniti, anche a distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, all apertura dell imballaggio e delle confezioni, ne sarà possibile il controllo. Cap.Spec. Dispositivi medici per Oculistica- art 82 5/6

6 La ASL, a suo insindacabile giudizio, potrà pertanto restituire la merce che risultasse difettosa, o comunque non rispondente ai requisiti di legge e si riterrà autorizzata in tal caso a richiederne l immediata sostituzione. La Ditta aggiudicataria dovrà sostituire a proprie spese e cura, nel più breve tempo possibile, tutti i prodotti che non dovessero rispondere ai requisiti richiesti. Nell ipotesi di rifiuto da parte della Ditta, il Direttore di U.O.C. di Farmacia o il Farmacista Dirigente provvederà a segnalare l accaduto all Amministrazione per l adozione dei provvedimenti consequenziali. La Ditta aggiudicataria deve inoltre garantire: la consegna dei prodotti con validità pari almeno ai 2/3 della validità complessiva del prodotto riferita al termine minimo di conservazione; la disponibilità alla fornitura dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi con il Farmacista Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente; la disponibilità a sostituire il prodotto in prossimità del termine minimo di conservazione, con preavviso da parte della Struttura Farmaceutica richiedente; la segnalazione tempestiva per competenza alle UU.OO.CC. di Farmacia richiedenti e per conoscenza all Area Farmaceutica, di tutte le disposizioni ministeriali o di altre disposizioni relative ai prodotti offerti (es. ritiro dal commercio, sequestri, revoche di autorizzazioni, etc). Art. 14 Rischi e responsabilità del fornitore La Ditta aggiudicataria risponde dei danni all ASL NA 1 CENTRO, ai loro dipendenti e/o collaboratori o a terzi derivati dall utilizzo del materiale fornito, a causa di difetti ed imperfezioni del medesimo. Il fornitore dovrà in ogni caso tenere indenne l ASL NA 1 CENTRO da ogni azione o protesta, da chiunque fatta valere, in relazione al prodotto fornito. FIRMA PER ACCETTAZIONE Cap.Spec. Dispositivi medici per Oculistica- art 82 6/6