XV CONGRESSO GIQAR QA GMP, QA GCP e QP. Ruoli E Responsabilità

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1 XV CONGRESSO GIQAR QA GMP, QA GCP e QP Ruoli E Responsabilità Luciano Gambini QA-GMP Nerviano Medical Sciences XV CONGRESSO GIQAR Obiettivo descrivere gli aspetti di interazione fra il produttore dei prodotti medicinali sperimentali e coloro che li devono gestire al sito clinico GMP GCP 1

2 LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO The European Directive 2001/20/EU..the clinical trial directive 2001 The European Directive 2003/94 principles and directive on good manufacturing practice comprises both marketed products and IMPs 2003 The Annex 13 version 1 July 2003 The Directive 2005/28 on principles and detaile guidelines for good clinical practice 2005 Minimo comun denominatore GMP: la presenza di una QP, l autorizzazione alla Officina di produzione La gestione del medicinale sperimentale Le Fasi Più Importanti la produzione il confezionamento la etichettatura il release l invio al sito clinico AL SITO CLINICO ALLA OFFICINA FARMACEUTICA Il ricevimento la corretta conservazione Il corretto utilizzo la rietichettatura il transfer da un sito all altro il recall la chiusura di uno studio e la reconciliation 2

3 IL FARMACO INNOVATORE Alla Officina Farmaceutica: La Produzione Il principio attivo La compressa Sblisteratura Incapsulamento CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Incapsulamento SCATOLA PAZIENTE PRODOTTO DI CONFRONTO Alla Officina Farmaceutica: il release Gli elementi fondamentali compliance alle GMP conformità al PSF conformità al documento regolatorio sotto la responsabilità di una Qualified Person 3

4 Alla Officina Farmaceutica: il release I certify that this product was manufactured according to written Production Tickets, in compliance with applicable current international GMP regulations; any deviation was thoroughly reviewed and approved and all the in process controls meet internal requirements. The batch was analyzed and found in compliance with Specifications and information reported in the most updated version of the PSF. Final disposition The documentation pertinent to the lot described above was reviewed and all the aspects of manufacturing and packaging were judged acceptable and consistent with the requirements outlined in the Master Manufacturing Documents. This batch is judged as acceptable and released for use in clinical trials.protocol ct-xxx-01 Qualified Person date Il Product Specification File Alla Officina Farmaceutica: il release Specifications and analytical methods for starting materials, packaging materials, intermediate, bulk and finished product. Manufacturing methods. In-process testing and methods. Approved label copy. Relevant clinical trial protocols and randomisation codes, as appropriate. Relevant technical agreements with contract givers, as appropriate. Stability data. Storage and shipment conditions. 4

5 LE ETICHETTE - LA CONFORMITÀ ALL ANNEX 13 Artt SPONSOR: SPSR- Milan, Italy tel Protocollo : Prot001 Contenuto: 10 blister da 20 compresse dosate a 5 mg Prodotto PRTxxaa compresse uso orale Lotto : 1234 Scadenza : Giugno 2006 Conservare ad una temperatura non superiore a 30 C al riparo dalla luce Farmaco per sperimentazione clinica Tenere al riparo da i bambini Sito produttivo : ABC Milano SPONSOR: SPSR- Milan, Italy tel Protocollo : Prot001 Contenuto: 10 blister da 20 compresse dosate a 5 mg Prodotto PRTxxaa compresse uso orale Lotto : 1234 Scadenza : Giugno 2006 Conservare ad una temperatura non superiore a 30 C al riparo dalla luce Farmaco per sperimentazione clinica Tenere al riparo da i bambini Sito produttivo : ABC Milano Per il confezionamento primario Per il confezionamento secondario Sul blister SPSR- Milan, Italy Prodotto PRTxxaa compresse uso orale Lotto : 1234 Scadenza : Giugno 2006 L invio al sito clinico : le responsabilità dello sponsor L ordine e la conformità all ordine La spedizione deve essere allestita in base alla richiesta definita sotto la responsabilità dello sponsor La spedizione alle corrette condizioni Le condizioni dello shipment vengono definite sulla base delle prove di stabilità eseguite, in un confezionamento tamper evident Il mantenimento delle corrette condizioni durante il trasporto Occorre assicurarsi che il trasportatore sia in grado di garantire il mantenimento delle condizioni previste anche nelle peggiori situazioni Queste modalità operative devono essere convalidate 5

6 LE VERIFICHE AL MOMENTO DEL RICEVIMENTO L invio al sito clinico : le responsabilità sito clinico La verifica della integrità del prodotto Occorre accertarsi che non ci siano state manipolazioni o rotture che possano influenzare la qualità del materiale Art. 25 Annex 13 La verifica delle corrette condizioni durante il trasporto Verificare che le condizioni previste per il trasporto siano state mantenute, investigare eventuali fuori limiti La verifica documentale Il prodotto deve essere conforme a quanto dichiarato nei documenti allegati alla spedizione La verifica che il testo delle etichette sia conforme all annex 13 Se possibile eseguire una verifica visiva dell aspetto del prodotto La Verifica Delle Condizioni Di Trasporto: esempio OUT OF SHIPPING CONDITIONS 6

7 La Verifica Delle Condizioni Di Trasporto: esempio LA SEGNALAZIONE DI OUT OF CONDITIONS Storage/Shipping/Handling Instructions and Out-Of-Condition Report Recommended Storage Conditions for PRODUCT A The recommended storage temperature for PRODUCT A tablets is 2-8 C (36-46 F) in original containers. Shipping Conditions for PRODUCT A tablets PRODUCT A tablets must be shipped at 2-8 C in athermic box with ice brick. Special Handling Circumstances not affecting the clinical use of PRODUCT A tablets PRODUCT A tablets can be held at room temperature not exceeding +25 C for no more than two weeks (14 days). Despatchment out of conditions: please see behind Instructions approved by: Quality Assurance Date: Out-Of-Condition Report In case of despatchment received out of conditions, please fax this form back, notifying the out of specification condition, to Quality Assurance To be filled in by the addressee: PRODUCT A tablets Batch N Protocol N Amount Out of shipping condition Description: Duration: Notes: Signature: Date: La Verifica Delle Condizioni Di Trasporto: esempio Gli effetti delle condizioni fuori limite Temperature più basse per soluzioni: possibili precipitazioni o formazione di corpuscoli (es. cisplatino, proteine) per prodotti solidi: generalmente nessun effetto l impatto di condizioni fuori limite oltre quanto indicato deve essere sottoposto a valutazione da parte della Qualified Person Temperature più elevate per soluzioni: possibile accelerazione sensibile della velocità di degradazione per prodotti solidi: generalmente effetto molto contenuto 7

8 L accountability La corretta conservazione Le condizioni di conservazione La gestione al sito clinico Un responsabile deve documentare e tracciare il materiale ricevuto, come ogni qualsiasi movimento all interno del sito Il sito clinico deve essere dotato di strutture in grado mantenere le condizioni di temperatura e umidità indicate in etichetta Store below 30 C Store below 25 C Store in a refrigerator (2-8 C) Store in a freezer (-20 or - 80 C) Le modalità di utilizzo e di somministrazione Le stabilità delle soluzioni ricostituite (per i liofili) Informazioni devono essere disponibili al sito clinico sulla stabilità delle soluzioni ricostituite dei liofilizzati La stabilità delle singole unità in confezioni aperte Questo è necessario per le forme solide sensibili alla umidità Questi studi devono essere eseguiti in GMP, sotto la responsabilità della Qualified Person Le compatibilità coi devices Sono le informazioni complementari per garantire di somministrare la dose prevista È necesssario conoscere i devices usati al sito clinico 8

9 La definizione della shelf life La riestensione e la rietichettaura Lotto supportivo Time 0 1 month 3 months 3 months 6 months 5 C 6 months 6 months 9 months 12 months 5 C 12 months Assay % 98,5 98,4 98,0 97,8 97, Lotto clinico Time 0 1 month 3 months 3 months Assay % I dati di stabilità quando si inizia uno studio clinico sono molto ridotte (ad es. 12 mesi su un lotto supportivo, 3 mesi del lotto clinico ) Shelf life assegnata : 12 mesi a temperatura ambiente Etichettatura eseguita alla Officina Farmaceutica La ridefinizione della shelf life Lotto clinico Assay % La riestensione e la rietichettaura Time 0 1 month 3 months 3 months 6 months 5 C 6 months 6 months 9 months 12 months 5 C 12 months Assay % months Lower Limit line 95% curve Regression Line Quale shelf life assegnare? 9

10 Come eseguire la rietichettatura La riestensione e la rietichettaura Aggiungendo una etichetta addizionale la nuova data di scadenza il numero di lotto Senza coprire il numero di lotto sulla vecchia etichetta Questa operazione deve essere eseguita in accordo alle GMP La riestensione e la rietichettaura SPONSOR: SPSR- Milan, Italy Contenuto: 10 blister da 20 compresse dosate a 5 mg Prodotto PRTxxaa compresse uso orale Lotto : 1234 Lotto : 1234 Scadenza : Giugno Nuova Scadenza 2006 : Giugno 2007 Conservare ad una temperatura non superiore a 30 C al riparo dalla luce Farmaco per sperimentazione clinica Tenere al riparo da i bambini Sito produttivo : ABC Milano SPONSOR: SPSR- Milan, Italy Contenuto: 10 blister da 20 compresse dosate a 5 mg Prodotto PRTxxaa compresse uso orale Lotto : 1234 Lotto : 1234 Scadenza : Giugno 2006 Nuova Scadenza : Giugno 2007 Conservare ad una temperatura non superiore a 30 C al riparo dalla luce Farmaco per sperimentazione clinica Tenere al riparo da i bambini Sito produttivo : ABC Milano Per il confezionamento secondario Sul blister SPSR- Milan, Italy Prodotto PRTxxaa compresse uso orale Lotto Lotto : 1234 : 1234 Nuova Scadenza Scadenza : Giugno : Giugno Per il confezionamento primario 10

11 Dove e da chi può essere eseguita la rietichettatura Il trasferimento da un sito all altro Al sito clinico Il personale deve essere addestrato sulle GMP, in accordo a definite procedure, prestare particolare attenzione alle problematiche di mix-up ed alla cxhian of custody delle nuove etichette Al sito produttivo Sicuramente in GMP, Prestare attenzione alle problematiche di trasporto ed alla chain of custody del prodotto Le condizioni che permettono il trasferimento Il trasferimento da un sito all altro Art. 47 Annex 13 Deve essere possibile solo in casi eccezionali Ci deve essere una procedura specifica che tratti questi aspetti: Quando si può fare Quali controlli eseguire presso il sito clinico Quali ricontrolli eseguire presso l Officina di produzione Qualer rferlease da parte della QP Esempi: quasi impossibile per prodotti etichettati per studi randomizzati possibile per prodotti da usarsi per studi in aperto 11

12 Il richiamo di un medicinale sperimentale Gli obblighi del monitor e dello sperimentatore Il monitor e lo sperimentatore devono essere a conoscenza della procedura di recall (Art. 49 Annex 13) Mock up recall da un evento al sito per un problema di qualità alla Officina di Produzione Il richiamo di un farmaco sperimentale Il caso del richiamo del comparator ( Annex 13, art.50 ) Esempio di procedura La presente procedura si applica a tutti i farmaci di confronto, nonchè ai medicinali di supporto (es. antidolorifici), etici e da banco, e a prodotti similari (es. soluzioni sterili per la somministrazione di farmaci), utilizzati da IMP Inc. per la preparazione di forniture cliniche, e acquistati all esterno della Società, presso Farmacie, grossisti o i produttori stessi. I prodotti commerciali suddetti sono indicati in seguito come comparator. 12

13 Il richiamo di un farmaco sperimentale Il caso del richiamo del comparator ( Annex 13, art.50 ) Ogni fornitore di comparator deve essere Esempio avvertito della di necessità procedura di informare IMP Inc. nel caso in cui il prodotto commerciale fornito venga richiamato dal mercato. Questa notifica può essere effettuata con le seguenti modalità: a) Nel caso di ordine di acquisto inoltrato dalla Funzione Acquisti a seguito di una richiesta formale da parte del reparto in accordo al protocollo clinico, il buyer provvede ad inserire nell ordine a SAP la nota standard così recitante: Il fornitore dichiara che, in caso di richiamo dal commercio del prodotto fornito alla ns. Società come richiesto dal presente ordine, informerà immediatamente IMP Inc., contattando la persona di riferimento sottoindicata, fornendo tutte le informazioni necessarie per un rapido ed accurato richiamo del prodotto coinvolto. Il buyer inserirà in calce a tale nota i nominativi dei responsabili delle funzioni operative e QA, quali riferimenti di IMP Inc. b) Nel caso di ordine di consegna e ordine diretto inoltrato direttamente dalla Segreteria di funzione a fronte di una richiesta di acquisto, la Segretaria coinvolta provvede ad inserire nell ordine a SAP la medesima nota e i medesimi riferimenti indicati al punto a). c) Nel caso di stipula di accordi o contratti con CROs o fornitori di servizi, il redattore del contratto provvederà ad inserire la seguente clausola: Nel caso in cui, nell'ambito del presente accordo,il fornitore dovesse fornire farmaci di riferimento, sarà sua cura e responsabilità, qualora tali farmaci venissero ritirati dal commercio, informare immediatamente IMP Inc. contattando il riferimento indicato e fornendo tutte le informazioni necessarie per un rapido ed accurato richiamo dei prodotti interessati. Il redattore del contratto inserirà in calce a tale nota i nominativi dei responsabili delle funzioni e QA, quali riferimenti di IMP Inc.. Il richiamo di un farmaco sperimentale Il caso del richiamo del comparator ( Annex 13, art.50 ) Si applica anche a quei prodotti che, pur non essendo Il prodotto da testare o placebo, devono essere somministrati al paziente 13

14 Il reso del farmaco sperimentale Al sito clinico Il prodotto deve essere allestito e rispedito alla Officina i accordo alle istruzione fornite dallo Sponsor Alla Officina Il materiale deve essere identificato e conservato in area controllata e dedicata Deve essere disponibile l inventario del materiale Deve essere sempre possibile la verifica della reconciliation Responsabilità La documentazione La distruzione LO sponsor è responsabile della decisione di procedere alla distruzione di materiale non usato o rientrato alla Officina solo dopo che qualsiasi discrepanza sia stata giustificata e la reconciliation abbia dato risultati soddisfacenti I certificati di distruzione devono essere forniti e resi disponibili per ulteriori verifiche relative alle quantità distrutte, ai numeri di pazienti distrutti, ecc. 14

15 conclusione La conoscenza degli aspetti di interfacaccia diventa sempre più necessaria La catena dell utilizzo degli Investigational Medicinal Products Non deve avere soluzioni di continuità Per garantire sicurezza al paziente E risultati scientificamente accettabili 15

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