La Certificazione degli Ambienti della Centrale di Sterilizzazione

Transcript

1 La Certificazione degli Ambienti della Centrale di Sterilizzazione V Sessione Integrazione di Sistema Venerdì 23 Ottobre 2015 Dott. Roberto Ricci

2 Cosa si intende per Convalida Quali sono gli ambienti della Centrale di Sterilizzazione da sottoporre a convalida Convalida Ambienti Perché devo effettuare una Convalida Quali sono i parametri da tenere sotto controllo

3 CONVALIDA Procedimento documentato per ottenere, registrare e interpretare i risultati richiesti per stabilire che un processo fornisce sistematicamente un prodotto conforme a specifiche predeterminate. Serve a dimostrare in maniera DOCUMENTATA che il processo è conforme ed è in grado di garantire nel tempo tale conformità

4 CONVALIDA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE: PERCHE? PERCHE LA STERILIZZAZIONE E UN PROCESSO SPECIALE QUANDO LA SUA EFFICACIA NON PUO ESSERE INTERAMENTE VERIFICATA DA UNA SUCCESSIVA ISPEZIONE E PROVE SUL PRODOTTO SENZA PREGIUDICARNE LA STERILITA STESSA Il D.Lgs. N.37 del 25 gennaio 2010 che recepisce la Direttiva 2007/47/CE per i Dispositivi Medici, stabilisce che è possibile indicare un dispositivo medico STERILE solo quando è stato utilizzato un processo di sterilizzazione convalidato. E OBBLIGATORIA? SI

5 ATTENZIONE!! SI PARLA DI PROCESSO DI STERILIZZAZIONE IL NOSTRO PROCESSO RIGUARDA IL RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI RIUTILIZZABILI LA CONVALIDA INTERESSA L INTERO PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO CIOE TUTTE LE FASI: DALL UTILIZZO AL SUCCESSIVO RIUTILIZZO DEL D.M.

6 CONVALIDARE IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE SIGNIFICA DIMOSTRARE E DOCUMENTARE CHE TUTTE LE FASI DEL RICONDIZIONAMENTO DEI D.M. ABBIANO COME RISULTATO IL RILASCIO DI UN D.M. STERILE (SAL 10-6 ) E CHE QUESTO D.M. MANTENGA LE CONDIZIONI DI STERILITA FINO AL SUO SUCCESSIVO UTILIZZO

7 QUINDI LA CONVALIDA INTERESSA: Ø Le attrezzature ed i programmi utilizzati Ø Gli ambienti in cui il dispositivo è processato Ø Il personale (procedure e formazione) Ø I sistemi di confezionamento Ø I sistemi di trasporto Ø I prodotti utilizzati in conformità alle indicazioni del fabbricante La convalida della sterilizzatrice rappresenta solo un passaggio della convalida del processo di sterilizzazione

8 La Convalida degli ambienti dimostrare e documentare che i parametri impiantistici ed igienico-ambientali ü sono impostati correttamente in relazione ai requisiti di norma ed alle indicazioni di progetto ü sono tarati entro limiti di tolleranza ammessi per il processo ü sono conseguiti e mantenuti secondo le indicazioni di norma

9 LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO LEGGI NORME TECNICHE LINEE GUIDA D.P.R : REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI ED ORGANIZZATIVI MINIMI LEGGI REGIONALI IN MATERIA DI AUTORIZZAZIONE ED ACCREDITAMENTO UNI EN ISO ; 2 parte 1: Requisiti per lo sviluppo, convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici parte 2 Guida all applicazione della ISO UNI/TR (Technical Report) Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore LINEE GUIDA ISPESL 2010 Linee guida sull attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.)

10 GLI AMBIENTI DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE D.P.R REQUISITI MINIMI STRUTTURALI Locali e Spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate. La dotazione minima di ambienti per il servizio di sterilizzazione e la seguente: - locali per ricezione, cernita, pulizia e preparazione; - zona per la sterilizzazione; - filtro per il personale, preliminare all'accesso al deposito dei materiali sterili; - locale per il deposito di materiale sterile; - locale deposito per materiale sporco; - servizi igienici del personale.

11 ORGANIZZAZIONE DEI LOCALI E DEGLI SPAZI IN FUNZIONE DEL PERCORSO DI RICONDIZIONAMENTO DEI D.M. ricezione, cernita, preparazione, lavaggio confezionamen to sterilizzazione deposito materiale sterile sporco pulito distribuzione

12 REQUISITI STRUTTURALI L.G. ISPESL: Le zone di lavaggio, di confezionamento sterilizzazione e di stoccaggio devono essere separate e comunicanti solo con appositi filtri e/o bussole; ricezione, cernita, pulizia e preparazione ( lavaggio ) wd wd wd filtro sterilizzazione A A filtro deposito di materiale sterile sporco pulito

13 REQUISITI IMPIANTISTICI D.P.R Il Servizio di Sterilizzazione deve essere dotato di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti caratteristiche igrometriche: - temperatura interna invernale e estiva gradi C - umidità relativa estiva e invernale 40-60% - n. ricambi aria/ora esterna 15 v/h DAL PUNTO DI VISTA IMPIANTISTICO NON FA DISTINZIONI TRA ZONA LAVAGGIO, STERILIZZAZIONE, STOCCAGGIO

14 LEGGI REGIONALI IN MATERIA DI AUTORIZZAZIONE ED ACCREDITAMENTO Riportano sostanzialmente le indicazioni del D.P.R temperatura interna invernale e estiva gradi C - umidità relativa estiva e invernale 40-60% - n. ricambi aria/ora esterna 15 v/h

15 NORMATIVA TECNICA UNI EN ISO UNI EN ISO UNI/TR UNI EN ISO Per avere assicurazione che il prodotto sia sterile e, di conseguenza, idoneo per l'uso previsto non è sufficiente la convalida della sola fase di sterilizzazione ma Deve essere dedicata attenzione a una serie di fattori, compresi: a) lo stato microbiologico delle materie prime e/o dei componenti in ingresso; b) la convalida e il controllo di routine delle procedure di pulizia e disinfezione utilizzate sul prodotto; c) il controllo dell'ambiente in cui il prodotto è fabbricato, assemblato e imballato; d) Controllo apparecchiature e) controllo personale f) modalità di confezionamento; g) le condizioni di conservazione del prodotto.

16 Paragrafo 7.10 Deve essere specificato un sistema per garantire che la condizione del prodotto e/o del suo sistema di confezionamento presentato per la sterilizzazione non comprometta l'efficacia del processo di sterilizzazione. Detto sistema deve includere come minimo gli elementi seguenti: a) b) c) controllo ambientale nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica microbiologica del prodotto; d)

17 UNI EN ISO Fornisce chiarimenti relativi al punto 11 sul Rilascio del Prodotto 11.1 Product release from sterilization The integrity of packaging and containers should be visually checked after removal from the sterilizer. Damaged packaging and containers should be treated as non-conforming product. Drying should be carried out in an environment in which particles and microbial contamination are controlled. A Class 7 Environment as defined in ISO [14] might be suitable. L'integrità degli imballaggi e contenitori deve essere controllata visivamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore. Imballaggi e contenitori danneggiati dovrebbero essere trattati come prodotto non conforme. L asciugatura deve essere effettuata in un ambiente in cui le particelle e la contaminazione microbica sono controllati. Un ambiente in Classe ISO 7 come definito nella norma ISO potrebbe essere adatto.

18 L asciugatura deve essere effettuata in un ambiente a contaminazione controllata in Classe ISO 7 (rif. ISO ) aria aria 70 C aria 40 C aria 22 C aria aria aria

19 Nella fase di raffreddamento del container il volume d aria al suo interno tende a comprimersi richiamando di conseguenza aria dall esterno. Per questo motivo il container dovrebbe essere a perfetta tenuta e consentire il passaggio di aria solo attraverso un adeguato sistema di filtrazione Il livello di contaminazione ambientale in cui avviene il raffreddamento del container deve in ogni caso essere il più basso possibile per ridurre qualunque rischio di contaminazione.

20 UNI / TR Controlli in zona sporca Le condizioni ambientali nella zona sporca sono finalizzate alla protezione dell operatore e hanno scarsa rilevanza sul processo di ricondizionamento, pertanto i controlli necessari e i relativi limiti di accettabilità devono essere definiti dal Servizio di Prevenzione e Protezione Controlli in zona pulita In un piano di convalida prestabilito devono essere verificati e documentati con periodicità almeno annuale: - le condizioni microclimatiche; - i differenziali di pressione fra locali confinanti e comunicanti; - la classificazione particellare dell aria; - la carica microbica dell aria e delle superfici; - la taratura degli strumenti di misura e controllo dell impianto di trattamento aria.

21 I limiti di riferimento in zona pulita (UNI 11408): - umidità relativa: 40 % - 60 %; - temperatura ambientale: 20 C - 27 C; - differenziale di pressione rispetto ai locali adiacenti (esclusa la zona sterile ) e all esterno: > 5 Pa; - contaminazione particellare: Classe ISO 8 (rif. UNI EN ISO ) in normali condizioni operative per particelle di dimensioni > 0,5 µm e > 5,0 µm; - contaminazione microbica superfici: < 50 UFC/piastra (appendice 1 EU - GMP, Classe D); - contaminazione microbica aria: < 200 UFC/m 3 (appendice 1 EU - GMP, Classe D) Zona sterile Per questo tipo di zone si ritengono adeguate le caratteristiche ambientali classificate come Classe ISO 7 (vedere UNI EN ISO ) come definito dalla UNI EN ISO punto 11.1 che specifica che l asciugatura degli SBS umidi in ambienti controllati potrebbe evitare la potenziale ricontaminazione dei DM.

22 La Discriminante tra zona pulita in Classe ISO 7 e zona pulita in Classe ISO 8 è data dall ambiente in cui viene effettuato lo scarico della sterilizzatrice dove il carico di sterilizzazione si raffredda. Locale Sterilizzazione carico Locale Deposito sterile scarico Locale Sterilizzazione carico scarico ISO 8 ISO 7 ISO 7

23 LINEE GUIDA ISPESL 2010 Vanno verificati e certificati con periodicità almeno annuale: le condizioni microclimatiche con calcolo degli indici di benessere; il numero effettivo dei ricambi d'aria/ora; il differenziale della pressione; la carica microbica delle superfici (pavimento, pareti, attrezzature e arredi); la carica microbica dell aria; le caratteristiche illuminotecniche.

24 ZONA SPORCA (ricezione, lavaggio) PARAMETRO Temperatura ambientale LIMITI ISPESL 20 C - 27 C (T max consigliata < 25 C) Umidità Relativa 40% - 60% Ricambi aria/ ora > 15 Pressione ambiente Carica microbica superfici Illuminazione generale Illuminazione localizzata Indici di Benessere Termico negativa (verso zona pulita) < 0,5 UFC/ cm 2 dopo sanificazione Lux Lux PMV + 0,5 PPD < 10%

25 ZONA PULITA (confezionamento, sterilizzazione, stoccaggio) PARAMETRI IMPIANTISTICI PARAMETRO LIMITI ISPESL NOTE Temperatura ambientale 20 C - 27 C Umidità Relativa 40% - 60% consigliabile tra 20 C 25 C per garantire condizioni di comfort termico adeguate PMV + 0,5; PPD < 10%; Ricambi aria/ ora > 15 aria esterna Filtrazione aria di rinnovo > EU 12 H13 - H14 Pressione ambiente Illuminazione generale 5-10 Pascal Lux > 5 pascal tra locali contigui. Da zona "pulita" vs "zona sporca" Illuminazione localizzata Lux

26 ZONA PULITA (confezionamento, sterilizzazione, stoccaggio) PARAMETRI AMBIENTALI PARAMETRO LIMITI ISPESL NOTE Classe particellare ISO 7 area estrazione materiale sterile Carica microbica superfici Carica microbica aria 0,5 UFC/ cm 2 Valore di allerta ( ~ 12 UFC/ piastra ( Φ 55mm) 25 UFC/ piastra ( Φ 55mm) Valore limite 100 UFC/ m 3 Valore ottimale (Grado C GMP) 200 UFC/ m 3 Valore accettabile (Grado D GMP)

27 VALORI LIMITE ESTRAPOLATI DA LEGISLAZIONE, NORMATIVA TECNICA E LINEE GUIDA VIGENTI

28 PARAMETRO Temperatura ambientale LIMITI ISPESL 20 C - 27 C (T max consigliata < 25 C) Umidità Relativa 40% - 60% ZONA SPORCA (ricezione, lavaggio) Vedi Limiti indicati da L.G. ISPESL Ricambi aria/ ora > 15 Pressione ambiente Carica microbica superfici negativa (verso zona pulita) < 0,5 UFC/ cm 2 dopo sanificazione Illuminazione generale Illuminazione localizzata Indici di Benessere Termico Lux Lux PMV + 0,5 PPD < 10%

29 ZONA PULITA - PARAMETRI AMBIENTALI AREA PARAMETRO LIMITI NOTE Classe particellare CLASSE ISO 8 in operational 0,5 UFC/ cm 2 Valore di allerta ( ~ 12 UFC/ piastra Φ 55mm) confezionamento sterilizzazione Carica microbica superfici 25 UFC/ piastra 50 UFC/ piastra Valore limite in at-rest ( piastra Φ 55mm) Valore limite in operational ( piastra Φ 55mm) Carica microbica aria 100 UFC/ m 3 Valore limite in at-rest 200 UFC/ m 3 Valore limite in operational deposito materiale sterile o area di estrazione materiale sterile dall'autoclave Classe particellare CLASSE ISO 7 in operational Carica microbica superfici 0,5 UFC/ cm 3 Valore di allerta ( ~ 12 UFC/ piastra Φ 55mm) 25 UFC/ piastra Valore limite in operational ( piastra Φ 55mm) Carica microbica aria 100 UFC/ m 3 Valore limite in operational

30 INFORMAZIONI MINIME CONTENUTE NEL DOCUMENTO DI VALIDAZIONE AMBIENTALE - DATI IDENTIFICATIVI AZIENDA E REPARTO - LAY OUT DEL REPARTO CON INDIVIDUAZIONE DEI LOCALI - NORMATIVE DI RIFERIMENTO - VALORI LIMITE APPLICATI - PROTOCOLLI OPERATIVI UTILIZZATI - MATERIALE E STRUMENTAZIONE DI MISURA - CERTIFICATI DI TARATURA DELLA STRUMENTAZIONE IN CORSO DI VALIDITA - RAPPORTI DI STAMPA DI CLASSIFICAZIONE PARTICELLARE RILASCIATI DALLO STRUMENTO CONFORME A ISO RISULTATI ANALITICI - ANALISI DI CONFORMITA DEI RISULTATI

31 In Conclusione IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE E TUTT ALTRO CHE SEMPLICE Ø SI COMPONE DI MOLTE FASI Ø PREVEDE L UTILIZZO DI APPARECCHIATURE COMPLESSE Ø PREVEDE L UTILIZZO DI MATERIALI SOFISTICATI Ø RICHIEDE UN ELEVATA SPECIALIZZAZIONE DEGLI OPERATORI Ø E SOGGETTA AD UNA RAPIDA EVOLUZIONE TECNOLOGICA E NORMATIVA Ø RICHIEDE AGGIORNAMENTO E FORMAZIONE CONTINUA

32 La Convalida potrebbe essere percepita come una complicazione ulteriore ad un processo di per sè già molto complicato ma proprio perché il processo è complicato la CONVALIDA rappresenta l unica garanzia per il raggiungimento ed il mantenimento di condizioni di sicurezza per pazienti ed operatori. Quello che inizialmente comporta un forte impegno in termini di tempo, energia e costi, si traduce nel tempo in un risparmio degli stessi tempo energia e costi con il valore aggiunto della Qualità e Sicurezza Tempo Energia costi Convalida processo sicurezza Tempo Energia costi

33 La Convalida A prescindere dalla sua Obbligatorietà Costituisce un indispensabile strumento di lavoro Il solo in grado di consentire una corretta gestione del processo di sterilizzazione

34 Roberto RICCI