AZIENDA OSPEDALIERA S. CAMILLO FORLANINI U.O.C. ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA U.O.S.D. ORTOGERIATRIA

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1 AZIENDA OSPEDALIERA S. CAMILLO FORLANINI U.O.C. ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA U.O.S.D. ORTOGERIATRIA Capitolato protesi ortopediche, cemento chirurgico e sostituti d osso. Lotto 1 PROTESI D ANCA: SISTEMA COMPOSTO DA STELO MODULARE LUNGO E CORTO NON CEMENTATO IN TITANIO E COTILE NON CEMENTATO IN TITANIO Il sistema comprende: Stelo retto non cementato modulare in lega di titanio interamente ricoperto di idrossiepatite ( 80 micron ) Particolare profilo a doppia conicità progressiva in regione metafisaria realizzato per evitare rischi di affondamento, sezione quadrangolare atta a d aumentare la resistenza torsionale. Scalanature orizzontali in zona prossimale e verticali nella zona distale sono presenti per favorire ancoraggio meccanico a lungo termine. la Gamma deve prevedere almeno 10 misure. Deve essere disponibile anche una versione corta con le seguenti caratteristiche: lo stelo deve essere retto, composto da particolare struttura a sezione quadrangolare atta ad aumentare la resistenza torsionale, in lega di Titanio poroso a superficie tridimensionale per la crescita ossea costruita in un solo pezzo con l impianto per evitare de laminazione con colli modulari in lega di Titanio. lo stelo deve essere disponibile in almeno 10 misure, i colli modulari per entrambi gli steli sia lungo che corto devono essere disponibili in almeno 15 versioni per un totale di un minimo di 27 opzioni che consentano la variazione dei parametri di off-set, lunghezza e anti-retroversione in modo indipendente l uno dall altro, con conicità 12\14 per abbinamenti possibili con testine Cr.Co, in ceramica ultima generazione. Essenziale la disponibilità di un unico strumentario dedicato per entrambi gli impianti sia lungo che corto. Il cotile deve essere emisferico non cementato a press- fit equatoriale in lega di Titanio poroso con superficie esterna reticolare con iter spazi di 700 micron, disponibile in una versione con 5 fori ciechi apribili dall interno in campo operatorio che consentano l utilizzo di viti da 6,5 mm, disponibile nelle misure da 42 mm a 66 mm, con incremento di 2 mm. Deve prevedere la possibilità di accogliere 3 tipologie di inserto nella stessa coppa: inserti in polietilene, sia ad elevato peso molecolare che reticolati, inserti in ceramica per accoppiamento ceramixca ceramica e inserti in metallo per accoppiamento metallo metallo. L inserto in polietilene deve essere disponibile nella versione con o senza spalletta di 15 anti-lussante con diametro interno da 28,32e 36 mm, inserto in ceramica disponibile con diametro interno da 32, 36, 40 mm. inserto in metallo con diametro interno da 32, 36, 40 mm. Disponibilità di tappi per chiusura del foro apicale. Fabbisogno 100 impianti IMPIANTO TIPO: Stelo corto antiverso / retroverso, collo modulare, cotile con fori, inserto in ceramica, testa in ceramica 36 mm, 2 viti da spongiosa.

2 Lotto 2 PROTESI ANCA IBRIDA: SISTEMA COMPOSTO DA STELO CEMENTATO IN CROMO COBALTO E NON CEMENTATO, LUNGO E CORTO, IN TITANIO, E COTILE IN TITANIO NON CEMENTATO Il sistema comprende : Stelo realizzato in lega di Titanio nella versione non cementata e in lega di Cromo Cobalto nella versione da cementare. Lo stelo non cementato deve essere disponibile oltre ad una versione standard e lateralizzato anche in una corta da utilizzare in particolari conformazioni di canale femorale. La versione in Titanio deve presentare nel terzo prossimale un rivestimento poroso che a sua volta, dovrà essere ricoperta di uno strato di nano cristalli di idrossiepatite depositato esclusivamente per via elettrochimica allo scopo di ottenere un osteointegrazione ottimale. Lo stelo poroso deve essere disponibile in almeno 10 taglie standard e 10 taglie lateralizzate maggiorate comprese tra 6 mm e 20 mm proporzionali in lunghezza e spessore mentre il componente femorale cementato deve avere almeno 6 taglie standard e 6 taglie lateralizzate comprese tra 6,0 mm e 20,0 mm. Il cotile deve essere in lega di Titanio, emisferico, deve essere disponibile in 2 versioni; una per l utilizzo con polietilene ( l interfaccia con il polietilene deve essere emisferica ) e l altra per l articolazione ceramica-ceramica, metallo-metallo e ceramica-metallo ( l interfaccia con l inserto deve essere tronco conica ). Quest ultima deve essere disponibile in una versione standard e una versione con spalletta anti lussante Entrambe devono essere disponibili in più taglie con un diametro esterno da mm 46 a mm 64. Sulla superficie esterna dovrà essere presente un rivestimento superficiale di Titanio poroso per favorire l accrescimento osseo, dovranno essere presenti fori chiusi rimovibili idonei a ricevere eventuali viti da spongiosa nelle varie lunghezze. Gli inserti devono accettare teste da mm 28, 32, 36 in metallo e ceramica. L inserto in polietilene deve contenere vitamina E e deve essere disponibile nella versione standard e in quella con spalletta anti lussante. La ceramica deve essere quella di quarta generazione che abbia, quindi, un coefficiente di attrito inferiore a quello delle generazioni precedenti. Fabbisogno 20 impianti IMPIANTO TIPO. Stelo poroso in Titanio taglia offset, coppa con fori, inserto in ceramica, testa in ceramica 36 mm, 2 viti da spongiosa.

3 Lotto 3 PROTESI D ANCA : SISTEMA COMPOSTO DA COTILE CEMENTATO E NON A DOPPIA MOBILTA, STELO CEMENTATO PER FRATTURE DEL GRANDE TROCANTERE. Si richiede cotile metal-back in Cr-Co e inserto in polietilene..i cotili devono prevedere la versione cementata, una press-fitt ed una versione per la revisione nelle misure da 43 a 69. Il cotile da revisione oltre alla fissazione primaria press-fit deve avere la possibilità di un ancoraggio extra-cotiloideo con una vite iliaca e due uncini per la fissazione iliaca e pubica, sempre in acciaio inox (ISO ) con rivestimento in Titanio fuso + HAP. Le misure devono essere comprese almeno tra 41 e 73 mm I cotili devono prevedere la doppia mobilità con inserti in Polietilene UHMWPE (ISO5832-2) per teste della mis. 22, mm I cotili a doppia mobilità devono avere la possibilità di assemblare inserti in Polietilene con teste in acciaio - CrCo e Ceramica, devono inoltre prevedere la possibilità di accettare teste con coni da e da e devono poter accettare anche steli per fratture pertrocanteriche che permettano in cerchiaggio sul grande trocantere. Le viti corticali devono essere in Cr-Co (ISO ) e devono coprire le misure da 36 a 52.Gli uncini di fissazione devono essere in Cr-Co (ISO )Lo strumentario deve essere unico e di semplice utilizzo. Lo stelo femorale deve presentare la versione cementata e non. Deve essere autobloccante in versione standard e decalata a forma conica e sezione rettangolare, la lunghezza del collo aumenta secondo la taglia per una migliore regolazione anatomica dell articolazione. Lo stelo senza cemento deve essere fabbricato in lega di titanio TA6V secondo le norme ISO e devono essere rivestite in Idrossiepatite 100 um su tutta la superfice in contatto con l osso e deve presentare delle scanalature sulla faccia antero - posteriore e interna -esterna efficaci contro le sollecitazioni in torsione e rotazione. Le misure degli steli senza cemento e senza appoggio devono essere almeno 11 nella versione standard-standard e 8 decalate Le misure degli steli senza cemento e con appoggio devono essere almeno 11 nella versione standard- standard. Le misure degli steli devono essere comprese da 115mm a 180 mm con offset standard da 38 a 48 ed un offset decalato da 45 a 52. Le misure degli steli cementati devono essere almeno 11 nella versione standard Le misure degli steli cementati senza appoggio devono essere almeno 8 nella versione decalata.lo strumentario deve essere contenuto in un solo plateau in materiale leggero, semplice all utilizzo, adatto alle differenti vie di accesso. Lo stelo deve poter montare teste in acciaio e Cr-Co da 22,2 e 28 e teste in ceramica di allumina da mm Deve anche essere previsto uno stelo non cementato in titanio TA6V conforme alla Legge ISO e che presenta un rivestimento a doppio strato di Titanio poroso a forte granulometria, sui 2/3 superiori dello stelo per la stabilità terziaria,- Idriossipatite sulla totalità dello stelo in contatto con l osso per la stabilità secondaria. L angolo cervico - diafisiario è di 130.I raggi della sezione dello stelo nella parte distale sono stati ridotti per rendere lo stelo meno «arrotondato», le creste dello stelo devono essere acuminate per permettere un maggiore ancoraggio al corticale. La gamma deve essere composta da 3 steli :- 1 stelo standard senza appoggio- 1 stelo standard con appoggio- 1 stelo lateralizzato. Deve avere almeno nove misure e deve poter montare teste (inox) in acciaio inossidabile trattato all azoto conforme all ISO In Ceramica (Biolox Forte) in ceramica di ossido d alluminio conforme all ISO e(biolox Delta) in ceramica composita conforme all ISO Fabbisogno 50 Impianto tipo : stelo in titanio, cotile per doppia mobilità. inserto, testina in ceramica 28 mm.

4 Lotto 4 PROTESI D ANCA CON STELO STANDARD RETTO NON CEMENTATO IN TITANIO E COTILE NON CEMENTATO IN TITANIO Il sistema comprende : Stelo retto in Titanio,deve essere disponibile con una doppia opzione di angoli cervico-diafisari che possono essere compresi tra 121 e 135 al fine di ripristinare il corretto offset dell arto. Lo stelo deve essere disponibile in almeno 10 taglie per lo Standard e 10 taglie per quello lateralizzante. Il cono morse deve accettare un ampia serie di testine per poter ripristinare la giusta lunghezza della arto da operare. Il cotile deve essere in Titanio, emisferico, sia in versione chiusa che provvista di fori per il fissaggio mediante viti da spongiosa. Il cotile deve consentire l utilizzo indifferentemente di un inserto in polietilene o di un inserto in ceramica. Gli inserti in polietilene devono essere disponibili nelle seguenti versioni: inserto neutro 0, inserto con spalletta antilussante che possano alloggiare testine da 28mm 32mm. il sistema deve prevedere anche un inserto in ceramica neutro che possa alloggiare testine da 28mm, 32mm e 36mm. Disponibilità di testine in CrCo, con diametri di 28mm e 32 mm disponibili in almeno 4 misure. Fabbisogno 30 impianti IMPIANTO TIPO. Stelo in Titanio angolo diafisario 130 /135, coppa con fori, inserto in Ceramica, testa in Ceramica da 32 mm, 2 viti da spongiosa. Lotto 5 PROTESI D ANCA CON STELO CEMENTATO E COTILE A DOPPIA MOBILITA CEMENTATO sistema che comprende stelo retto in acciaio con superficie lucida, centralizzatori distali che permettono di centrarli nel canale femorale.steli disponibili in almeno 6 misure. cotile a doppia mobilità in Cr.Co da cementare, nelle misure da 44 a 66 mm. Inserti in polietilene UHMWPE (ISO5832-2), per testine in acciaio Cr.Co 28 mm, 32 mm che devono avere almeno 4 misure di lunghezza. Fabbisogno 20 IMPIANTO TIPO : : stelo, cotile a doppia mobilità, inserto, testina. Lotto 6 PROTESI ANCA BIARTICOLARE CEMENTATA POSSIBILITA DI CUPOLA BIARTICOLARE O COTILE CEMENTATO CON STELO RETTO IN ACCIAIO CON Stelo retto in acciaio cementato, versione lucidata a specchio. Sezione rettangolare smussa, profilo cuneiforme e doppia conicità. Disponibile in almeno 7 misure, foro filettato prossimale per inserimento. Teste in acciaio CrCo da 28mm e 32mm in quattro lunghezze, in ceramica da 28mm,32mm,36mm almeno in tre lunghezze. Cupola biarticolare in acciaio e CrCo eccentricità positiva e testa ad anello rimovibile da 40 mm a 56 mm.cotile cementato in polietilene. Fabbisogno 80 impianti IMPIANTO TIPO :. Stelo in acciaio, Cotile cementato ( interno da 32 mm ), testina 32 mm.

5 Lotto 7 PROTESI ANCA BIARTICOLARE CEMENTATA IN ACCIAIO CON CUPOLA BIARTICOLARE E STELO DA REVISIONE Stelo cementato realizzato in acciaio con superficie lucida per permettere il miglior affondamento nel letto di cemento e per evitare la produzione di particelle che potrebbero provocare debris. Possibilità di avere steli lunghi cementati per revisioni. Centralizzatori distali che permettono di centrarli nel canale midollare. Disponibili in almeno 5 misure. Disponibilità di testine in acciaio con diametri 28m o superiori. Cupola biarticolare monoblocco per endoprotesi in lega CrCo e polietilene ad altissimo peso molecolare, compatibile con testine di diametro 28mm, diametro con taglie millimetriche a partire da 41mm con incremento di 1 mm. Fabbisogno 80 impianti IMPIANTO TIPO: Stelo, cupola biarticolare, testina. centralizzatore Lotto 8 PROTESI ANCA BIARTICOLARE CON STELO IN TITANIO E CON CUPOLA BIARTICOLARE IN CERAMICA PER INDIVIDUI ALLERGICI AL NIKEL Stelo cementato in lega di Titanio, modulare, diritto. Particolare profilo a doppia conicità, progressiva in regione metafisaria, lucidato a specchio e disponibile in 8 taglie. Colli modulari disponibili in almeno 15 versioni e con cono 12/14. Questo sistema di colli dovrà consentire di cambiare l'off-set, la lunghezza e l'anti-retroversione in modo indipendente uno dall'altro. I colli dovranno avere alla loro base particolari lavorazioni, al fine di consentirne l'estrazione. Angolo cervico-diafisario di 135. La gamma deve prevedere almeno 8 misure con angolo cervico diafisario di circa 132. Profilo a doppia conicità per una ideale adattabilità dello stelo a tutte le dimensioni femorali. Gli steli devono essere accoppiabili a tutti i tipi di teste Cupola biarticolare in ceramica ( biolox forte ) con anello di ritenzione in polietilene con diametro interno da 28 mm e diametro esterno che parta da 43 mm a 55 mm, accoppiabile solo con teste in ceramica. Possibilità di utilizzare teste in ceramica e metallo di varie lunghezze e diametri. Il sistema deve prevedere anche una cupola biarticolare in acciaio INOX con parte interna in polietilene ad alto peso molecolare con anello interno antilussazione disponibile nei diametri da 41mm a 59mm ( solo misure dispare ) con alloggiamento interno per testine da 22mm e 28mm. Fabbisogno 10 impianti IMPIANTO TIPO. Stelo in Titanio, cupola biarticolare in Ceramica, testina in Ceramica,

6 Lotto 9 PROTESI D ANCA DA REVISIONE: SISTEMA CON COTILE MODULARE IN TITANIO PROVVISTO O SPROVVISTO DI ALETTE E STELO MODULARE IN TITANIO (3 sub-lotti indivisibili) a) Cotile da revisione con tre alette craniali e un uncino caudale a press-fit in Titanio Trabecolare disponibile in 5 taglie da 50 a 66 mm (crescenti ad intervalli di 4mm), con fori in zona supero-laterale per eventuali viti di fissaggio e foro polare per il posizionamento. Gli Inserti devono essere ad innesto conico in polietilene, polietilene reticolato, ceramica (solo con moduli interni) e metallo. Gli inserti in polietilene e polietilene reticolato, devono essere neutri o con spalletta antilussazione di 20 di copertura, con possibilità di ottenere accoppiamenti di vari diametri di teste (28, 32, 36 mm). Con gli inserti in ceramica e metallo possibilità di ottenere accoppiamenti di grande diametro (36 mm). Possibilità di utilizzo di moduli interni distanziali per il recupero della tensione articolare senza ricorrere a teste femorali di taglie extralunghe, e della copertura della coppa. Tali distanziali, della misura Large con protrusione di 5mm, devono essere neutri o angolati di 10 o 20. L accoppiamento cotile-distanziale e distanziale-inserto deve venire realizzato mediante cono Morse. Questi distanziali devono poter essere abbinati con tutti gli inserti: polietilene e polietilene reticolato (per teste dia 28 e 32 mm), in ceramica (per teste dia 36 mm) e in metallo (per teste dia 36 mm e per inserto mobile dia 40 mm Doppia Mobilità). Deve essere inoltre possibile l utilizzo di un distanziale in lega CoCrMo per utilizzo con sistema e Doppia Mobilità (dia 42 mm). In presenza di deficienze d osso in zona craniale, deve essere possibile inserire dei moduli emisferici, realizzati in titanio trabecolare, che presentano diverse eccentricità e quindi differenti riempimenti. I moduli vengono assemblati alla coppa mediante l utilizzo di viti e possono essere orientati in tre direzioni, in funzione della zona con maggiore deficienza ossea. B) Cotile modulare in lega di titanio non cementata adatta per la artroplastica dell acetabolo in caso di primi impianti (coxartrosi e displasie) e revisioni, anche in caso di deficienze ossee più o meno importanti sia segmentarie che cavitarie. Cotile per displasia e per casi in cui il posizionamento del cotile risulti verticalizzato estendendone l applicazione alla revisione, potendo integrare la tipologia di inserti esistenti e garantendo l accoppiamento da 36 mm in ceramica. La fissazione primaria del cotile è ottenuta mediante interferenza meccanica, o press-fit, e tramite un ulteriore fissaggio mediante viti. La caratteristica esclusiva della coppa deve essere quella di essere modulare, in quanto il guscio esterno può ospitare, se si rende necessario, un distanziale interno orientabile in cui viene innestato l inserto articolare conico. L uso dei distanziali diviene obbligatorio se si vuole utilizzare l inserto in ceramica e l inserto mobile dia 40 mm Doppia Mobilità. La modularità, inoltre, si deve estendere anche alla possibilità di abbinare dei moduli emisferici (di forma oblunga prossimale-craniale), disponibili in due eccentricità 12 mm e 18 mm (l uso del modulo emisferico è facoltativo), che permettono di colmare eventuali lacunee ossee. La coppa dovrà essere abbinabile direttamente a speciale distanziale modulare accoppiabile con testa dia 42 mm met-met e con inserto dia 42 mm doppia mobilità. c) Stelo femorale da revisione modulare in lega di Titanio (Ti6Al4V) ad accoppiamento conico composto da: - stelo diafisario, alettato a sezione circolare, disponibile in due lunghezze (140 e 200 mm) ed almeno sei diametri (14, 16, 18, 20, 22, 24 mm), superficie macrorugosa; - collo disponibile in almeno 7 altezze (da 50 a 110 mm ad incremento di 1 centimetro), cono 12/14, sia nella versione standard con angolo CCD di 135 (estremi di 131 in varo e di 139 in valgo) sia nella versione lateralizzante con angolo CCD di 125 (estremi di 121 in varo e di 129 in valgo), cono morse per accoppiamento con lo stelo più vite di pressione, angolo di quattro gradi rispetto all asse dello stelo utilizzabile su ogni piano (anteriore, posteriore, varo valgo) Sistema completo di testine in differenti materiali (ceramica, metallo) e diverse taglie (22, 28, 32, 36, 40 mm cono 12/14).Fabbisogno 15 impianti IMPIANTO TIPO : stelo da 200 mm, collo 110 mm, angolo CCD 125, testina, inserto, coppa da revisione, 5 viti da spongiosa.

7 Lotto 10 PROTESI GINOCCHIO PRIMO IMPIANTO E REVISIONE Il sistema per la protesica di ginocchio deve permettere di poter scegliere intraoperatoriamente l impianto più adatto in base al bone stock ed alla stabilità articolare. I componenti femorali in lega di cromo-cobalto devono avere almeno 8 misure anatomiche disponibili per il primo impianto nelle versioni a mantenimento e a sostituzione del crociato posteriore, sia porosi che cementati, e per le revisioni nelle versioni a mantenimento del crociato posteriore, nella versione di tipo costrittivo e nel tipo vincolata a cerniera. Devono essere disponibili componenti femorali da primo impianto (CR e PS) appositamente studiati per una elevata flessione post-operatoria sia nella versione universale sia nella versione sesso-specifica. I componenti femorali CR devono essere asimmetrici nel piano sagittale grazie a diversi raggi di curvatura dei due condili, per tenere conto della funzionalità del crociato posteriore. Il componente tibiale deve avere almeno 10 misure disponibili per il primo impianto nella versione a piattaforma mobile in lega di cromo cobalto e a piattaforma fissa in lega di titanio, sia porosi che cementati devono essere disponibili componenti tibiali dedicati per la versione a cerniera. E inoltre devono avere una versione tibiale modulare a piatto fisso espressamente dedicata per l utilizzo in approcci chirurgici mini-invasivi. Disponibilità di componenti tibiali monoblocco completamente in UHMWPE, ed anche componenti in pressofusione di polietilene UHMWPE su base di tantalio poroso. Gli inserti in UHMWPE disponibili nelle versioni a mantenimento, sia congruente che ultra-congruente, e a sostituzione del LCP, sia nella versione fissa che mobile; nella versione costrittiva con spina armata e a piattaforma mobile per la versione a cerniera. Per le versioni CR e PS disponibilità di avere inserti in UHMWPE studiati per una elevata flessione postoperatoria. Per le versioni CR e PS disponibilità di inserti in UHMWPE altamente reticolato studiato appositamente per l utilizzo nella protesica di ginocchio. Sono disponibili componenti rotulei in 4 diametri tutti in UHMWPE dotate di 3 perni di fissaggio ed inoltre è disponibile una versione in UHMWPE pressofuso in una matrice di tantalio poroso. Disponibilità di steli da estensione in diverse misure di lunghezze e diametri utilizzabili sia per i componenti femorali che quelli tibiali con doppio sistema di ancoraggio, a cono morse e tramite vite. Tali steli devono essere disponibili in 4 diverse configurazioni: lisci da cementare, di tipo press-fit e retti sia lisci che con alette antirotazionali, e press-fit con off-set. Disponibilità di spessori metallici femorali in diverse misure per ripristinare carenze ossee anteriori, posteriori e distali da cementare o avvitare. Disponibilità di spessori metallici tibiali in diverse forme e misure sia a gradino che a cuneo, completi o emilaterali da cementare o avvitare. Gli spessori per la revisione devono essere disponibili anche nella versione in tantalio poroso. Il sistema deve prevedere la possibilità di avere la componente femorale anatomica destra e sinistra standard in almeno 12 misure, e Narrow anatomica destra e sinistra in almeno 5 misure. il piatto tibiale anatomico destro e sinistro in almeno 9 misure e inserti tibiali nelle versioni CR, PS e ultracongruenti. Il sistema deve essere dotato di strumentario accurato e preciso che permetta di poter valutare l impianto definitivo completandolo con una vasta gamma di prove; gli strumentari devono essere disponibili in diverse configurazioni a seconda dei diversi tipi di approccio chirurgico e di preferenze di riferimenti articolari. Fabbisogno 90 impianti IMPIANTO TIPO : componente femorale cementato, componente tibiale cementato, inserto a piattaforma fissa.

8 Lotto 11 PROTESI GINOCCHIO PRIMO IMPIANTO CON SUPERFICIE ARTICOLARE CERAMIZZATA PER INDIVIDUI ALLERGICI AL NIKEL Protesi di ginocchio disponibile in versione CR, PS e RP. Con superficie articolare ceramizzata che riduce notevolmente il particolato da usura. Avendo un contenuto di nickel praticamente nullo, risponde alle esigenze dei pazienti ad esso sensibili. Le componenti femorali anatomiche devono essere disponibili in 7 misure sia nella versione CR che PS. La gola trocleare deve avere una inclinazione di 7 per un migliore tracking patellare. Il raggio di curvatura dello scudo femorale deve essere costante per permettere di raggiungere elevati angoli di flessione. La componente tibiale ambidestro deve essere disponibile in 9 misure sia per la versione a piatto fisso (CR e PS) che a piatto mobile (RP), con perno e chiglia tibiale a 90 rispetto al piano. Per i piatti tibiale ci devono essere i tappi distali e almeno 4 steli di estensione per aumentare la stabilità dell impianto tibiale. Gli inserti articolari in UHMWPE devono essere disponibili nella versione CR, DD, UC, PS e RP; devono essere disponibili in spessori da 10 a 20 mm con incrementi ogni 2 mm (fino a 16mm per le versioni CR e RP). Possibilità di spessori metallici tibiali anatomici da 4 e 8 mm per il riempimento di difetti ossei. Per i pazienti allergici è preferita una versione delle componenti femorale e tibiale, entrambe cementate,, che fornisca un effetto barriera al rilascio degli ioni nichel, cromo e cobalto grazie ad un sistema di ricopertura multi strato che assicura una elevata resistenza del rivestimento, evitando il rischio dello stesso. Possibilità di utilizzo del sistema di navigazione assistita. Fabbisogno 10 impianti IMPIANTO TIPO : componente femorale cementato, componente tibiale cementato, inserto a piattaforma fissa.

9 Lotto 12 PROTESI GINOCCHIO: SISTEMA PRIMO IMPIANTO E REVISIONE MODULARE Sistema protesico totale di ginocchio con strumentario x allineamento intra ed extramidollare nonché mini invasivo che presenti adeguato follow up. Flangia femorale anteriore di ridotta larghezza e spessore. Condili femorali ampi con raggi di curvatura corrispondenti alla superficie articolare tibiale, solco trocleare esteso e profondo. Il sistema deve presentare versioni a piatto fisso o mobile, con e senza conservazione del legamento crociato posteriore versioni cementate e non Protesi da revisione con grado di vincolo posteriore e con limitazione in varo/valgo da utilizzare nei casi di insufficienza dei legamenti collaterali. Protesi a piatto mobile rotante con sacrificio del crociato posteriore che nasce dall accoppiamento tra il femore e un piatto tibiale mobile con possibilità di rotazioni fino a 25 in intra e 25 in extrarotazione. controllo del attraverso spina e camma. Componenti femorali delle diverse versioni in Lega di Cromo-Cobalto-Molibdeno, Componenti Tibiali a piatto fisso in Lega di Titanio-Vanadio-Alluminio I Componenti tibiali a piatto mobile sono in Lega di Cromo-Cobalto-Molibdeno al fine di minimizzare l'usura del Polietilene. Protesi totale di ginocchio a cerniera rotante cementata da revisione e primo impianto con strumentario integrativo dedicato totalmente vincolata Possibilità di spessori o augment - cunei femorali e tibiali. 8 misure femorali dx e sn 10 misure tibiali. Possibilità di estensioni midollari mediate fittoni di varie misure con possibilità di offset 5 misure di rotula e versione da revisione possibilità di inserti in polietilene cross link nelle varie versioni Eventuale possibilità di impianti non cementati con superficie metallica porosa Fabbisogno 10 impianti IMPIANTO TIPO : primo impianto componente femorale, componente tibiale a piatto fisso, inserto

10 Lotto 13 PROTESI GINOCCHIO A PIATTO MOBILE Il sistema deve presentare piatto mobile postero stabilizzata. La protesi totale di ginocchio deve essere a piatto mobile composta da tre parti :Componente femorale - componente tibiale in Cr.Co ( iso ) inserto tibiale in UHMWPE (iso )Mobile in rotazione sul piatto tibiale e stabilizzato tramite una forchetta anti-lussazione.la protesi deve presentare la più grande congruenza possibile tra la componente femorale e l inserto tibiale. Questa congruenza deve essere rinforzata da un terzo condilo che permetta inoltre di stabilizzare la protesi in asse antero-posteriore.la protesi deve essere disponibile nella versione cementata e non e deve avere la possibilità di aggiungere estensioni nella chiglia tibiale. deve essere prevista una versione per la revisione che offra una più ampia scela di spessori per l inserto tibiale e la possibilità di aggiungere spessori di compensazione e steli di estensione. La protesi totale di ginocchio da primo impianto deve essere nella versione cementata e non e deve avere almeno sette misure per la componente femorale destra e sinistra, almeno cinque misure per il piatto tibiale, cinque misure per l inserto tibiale con nove spessori, cinque misure per la rotula, deve prevedere la possibilità di inserire steli di estensione tibiale di lunghezza da 50 mm a 120 mm con diam. Da 10 e 14 mm. La protesi totale di ginocchio da revisione deve avere almeno tre misure destre e sinistre per la componente femorale, almeno quattro misure per la componente tibiale, cinque misure e nove spessori per gli inserti.deve prevedere la possibilità di inserire steli nella componente femorale e tibiale nelle lunghezze da 50 mm a 120 mm e diam. 10 e 16 mm. deve prevedere inoltre la possibilità di inserire cunei tibiali, cunei femorali almeno di spessore da 5mm a 110 mm in sei taglie per il femore e otto per la tibia. Fabbisogno : 5 impianti IMPIANTO TIPO : Componente femorale, Componente tibiale, Inserto. Lotto 14 TAPPI OTTURATORI DIAFISARI PER PROTESI CEMENTATE Tappi diafisari per la pressurizzazione del cemento, in materiale riassorbibile, in differenti misure, e provvisti di strumento per la loro applicazione. Fabbisogno 250 impianti NON NECESSITA DI IMPIANTO TIPO Lotto 15 CERCHIAGGIO A COMPRESSIONE PER REVISIONE PROTESICA Cerchiaggio a compressione mediante disegno a nastro, anche con punte di fissaggio. Sistema di chiusura a fibbia. Disponibile in confezione singola sterile. Barrette con disegno a staffa e punte, di lunghezza variabile da utilizzare con i cerchiaggi a compressione. Fabbisogno 60 impianti NON NECESSITA DI IMPIANTO TIPO

11 Lotto 16 PROTESI MONOCOMPARTIMENTALE DI GINOCCHIO Protesi monocompartimentale di rivestimento con componente femorale in sei misure in lega di CoCr di 4mm di spessore per conservare intatta la forma del condilo, togliendo solo la cartilagine. La parte anteriore assottigliata per diminuire i pericoli di impingment con la rotula. Parte posteriore smussata in corrispondenza dei condili posteriori e incurvata verso l alto permettendo una maggiore stabilità del componente e la flessione fino a 130 Sterilizzazione ad ossido di etilene per limitare l usura del polietilene Possibilità di accesso mininvasivo con relativa strumentazione. Fabbisogno annuale 10 protesi IMPIANTO TIPO : componente femorale, componente tibiale, inserto. Lotto 17 PROTESI DI SPALLA ANATOMICA PER PATOLOIA DEGENERATIVA SPALLA Sistema NON CEM ad ancoraggio metafisario. Il sistema deve prevedere almeno 11 teste e 3 ancore metafisarie in diverse misure. Il sistema deve poter prevedere l utilizzo di glene cementate con 4 peg, con chiglia, e con peg forgiati in metallo trabecolare. Fabbisogno annuale 5 protesi IMPIANTO TIPO : 1 testa omerale, 1 corpo omerale metafisario, 1 glena cementata Lotto 18 PROTESI DI SPALLA INVERSA PER GRAVI LESIONI CUFFIA ROTATORI SPALLA Sistema protesico di spalla completa di impianto metafisario stemless inverso rivestita di idrossiapatite con possibilità di assemblare steli di misure da 100 a 140 mm di lunghezza e e diametro da 6 a 14 mm.20 taglie ti inserti omerali in PE con diametri 36 e 41 e con spessori che variano da 6 a 12 mm. Componente glenoidea inversa con testa di diametro 36 e 41 in cromo cobalto e metal back a cono morse di 4 taglie con vite centrale da 10 a 20 mm. Disponibilità di steli long per revisione. Fabbisogno annuale 5 protesi IMPIANTO TIPO :1 glenosfera,1 metaglena, 1 corpo omerale, 4 viti, 1 stelo, 1 polietilene Lotto 19 PROTESI SPALLA PER TRAUMA Sistema protesico di spalla completo di steli omerali rivestiti in materiali osteoconduttivi nella parte prossimale cementabili e non con lunghezza variabile e con diametro da 4 a 14mm, progettati per l uso con teste omerali concentriche, con offset di 4 mm e teste CTA, di diametro da 40 a 54 mm e altezze tra 15 e 27 mm con, in caso di cementazione, centratori endomidollari in PMMA da 6 a 17 mm. Alette per sutura dei tessuti. Possibilità di revisione a inversa senza necessità di rimuovere lo stelo. Glena non cementata con viti in Ti centrale / periferiche. Glenosfere da 36 mm e 41 mm in CrCo con infinite possibilità di offset da 0,5 mm a 4,5 mm. Piatto omerale standard, +5 mm e + 10 mm con inserti in poly standard, +3 mm e +3 ritentivo. Disponibilità di steli per eventuali revisioni lunghi. Fabbisogno annuale 5 protesi IMPIANTO TIPO : 1 metaglena, 1 stelo, 1 polietilene, 4 viti

12 Lotto 20 PROTESI SPALLA DA REVISIONE Sistema protesico di spalla completo di steli in Titanio cementabili e non con lunghezze variabili e diametri da 4 a 14 mm con eventuale rivestimento osteoconduttivo nella parte prossimale. Metaglena con possibilità di wedge anteriori e posteriori non cementata rivestita in materiali osteoconduttivi su titanio e con cage centrale di varie lunghezze con angolazione inferiore preimpostata, viti periferiche a stabilità angolare. Glenosfere da 38 mm e 46 mm in CrCo con infinite possibilità di offset.. Piatto omerale standard, e di misure superiori con inserti in poly standard maggiorati e ritentivi. Possibilità di conversione a endo con testone CTA in caso di revisione senza necessità di rimuovere lo stelo. Fabbisogno annuale 5 protesi IMPIANTO TIPO : 1 Metaglena, 1 Glenosfera, 1 Stelo, 1 Corpo omerale inverso, 4 viti, 1 Polietilene Lotto 21 PROTESI DI SPALLA IN TRABECULAR METAL Sistema protesi di spalla inversa. Il sistema deve prevedere 4 steli CEM e NON CEM con diametri 8mm, 10mm, 12mm, 14mm con lunghezza 130mm e steli da revisione di lunghezza di 170mm. La coppa metafisaria deve essere forgiata in metallo trabecolare per favorire l osteointegrazione della protesi con l osso. La metaglena deve essere forgiata in metallo trabecolare per favorire l osteointegrazione della protesi con l osso. La stabilità primaria della metaglena deve essere garantita tramite l utilizzo di 2 viti a stabilità angolare poliassiale. La metaglena deve sviluppare una lateralizzazione dell impianto di 2.5mm per prevenire il notching sottoscapolare. La glenosfera deve avere 2 diametri; 36mm e 40mm. Il sistema deve poter prevedere l impianto di polietileni ritentivi a 65. Il sistema deve prevedere componenti glenoidee (metaglena) con perni di diversa lunghezza (15mm-25mm-30mm), per poter affrontare anche casi di revisione di glena. Fabbisogno annuale 5 protesi IMPIANTO TIPO : 1 Metaglena, 1 Glenosfera, 1 Stelo, 1 Corpo omerale inverso, 4 viti, 1 Polietilene Lotto 22 SOSTITUTO D OSSO IN PASTA Sostituto d osso per trattamento di difetti ossei a base di sali di calcio (fosfati, solfati, carbonati..) Iniettabile, in forma semiliquida, per applicazioni in siringa e modellabile in forma semisolida. Caratteristiche osteoconduttive, cementazione resistente alla compressione, compatibile con antibiotici ad uso locale. Disponibilità di confezionamenti vari. Fabbisogno annuale 20 confezioni. L aggiudicazione verrà effettuata per 1ML DI PRODOTTO Lotto 23 SOSTITUTO D OSSO IN BIOVETRO IN GRANULI Sostituto d osso in biovetro bioriassorbibile, osteoinduttivo per attivazione genetica degli osteoblasti. Per trattamento di difetti ossei, in forma granulare, antibatterico e antiinfiammatorio. compatibile con antibiotici ad uso locale. Disponibilità vari confezionamenti per misure e quantità Fabbisogno annuale 20 confezioni. L aggiudicazione verrà effettuata per 1 cc DI PRODOTTO

13 Lotto 24 SOSTITUTO D OSSO IN BLOCCHI Sostituto d osso per trattamento di difetti ossei a base di sali di calcio (fosfati, solfati..) in blocchi. caratteristiche osteoconduttive, resistente alla compressione, possibilità di essere sagomato e ottima adattabilità Disponibilità vari confezionamenti per forme e misure Fabbisogno annuale 40 confezioni. L aggiudicazione verrà effettuata per 1 cm3 DI PRODOTTO Lotto n 25 PROTESI- SPAZIATORE Protesi- spaziatore preformato per impianto temporaneo con antibiotico per revisioni settiche di protesi di anca e di ginocchio disponibile in serie di misure varie. Fabbisogno annuale 10 protesi- spaziatore anca 10 protesi spaziatore ginocchio NON NECESSITA IMPIANTO TIPO Lotto n 26 OSSO ETEROLOGO IN GRANULI BLOCCHI MEMBRANE A) Siringhe di osso eterologo da 2 cc di gel misto a granuli 2-4 mm pre idradati per riempimento piccole cavita ossee Fabbisogno annuale 10 unita B) Siringhe di osso eterologo da 15 cc di gel misto a granuli 2-4 mm prei dradati per riempimento piccole cavita ossee Fabbisogno annuale 10 unita C) Blocchi tricorticali di osso eterologo, mis: 20x20x10 ca Fabbisogno annuale 10 unita D) Blocchi tricorticali di osso eterologo mis: 10x10x20 ca Fabbisogno annuale 10 unita E) Blocchi tricorticali di osso eterologo mis: 60x20x20 ca Fabbisogno annuale 10 unita F) Membrane di osso eterologo misure 50x50, mm circa Fabbisogno annuale 10 unita G) Membrane di osso eterologo misure 80x60 mm circa Fabbisogno annuale 10 unita H) Membrane di osso eterologo misure 80x140 mm circa Fabbisogno annuale 10 unita Lotto n 27 CEMENTO OSSEO PER IMPIANTO DI PROTESI ORTOPEDICA Il cemento deve garantire la stabilità dell impianto della protesi, elevata resistenza alla trazione e compressione e resistenza meccanica agli stress di carico. Il cemento deve avere bassa viscosità per una migliore penetrazione, tempo di polimerizzazione 4/10 minuti e permanenza allo stato viscoso per circa la metà del tempo totale. La temperatura di polimerizzazione deve essere bassa così da garantire la tollerabilità biologica. Il cemento acrilico polimerico costituito da due fasi separate da mescolare al momento dell uso: - fase liquida monometrica (tipo metilmetacrilato) in fiala - fase solida polimerica ( tipo polimetilmetacrilato) contenente anche l elemento radiopaco, in flacone Il cemento deve potersi miscelare in vaschetta aperta o in sistema chiuso Fabbisogno annuale 250 confezioni da 40gr L aggiudicazione verrà effettuata per 1 gr DI PRODOTTO

14 Lotto n 28 Kit cementazione Sistema di cementazione per la miscelazione sottovuoto del cemento chirurgico. Il sistema deve prevedere contenitore per miscelazione, siringa con cannula, tubo per aspirazione a muro, deve essere latex free. Fabbisogno annuale 250 kit Lotto 29 CEMENTO OSSEO CON GENTAMICINA PER IMPIANTO DI PROTESI ORTOPEDICHE Il cemento deve garantire la stabilità dell impianto della protesi, elevata resistenza alla trazione e compressione e resistenza meccanica agli stress di carico. Il cemento deve avere bassa/ media viscosità, tempo di polimerizzazione 8-12 minuti e permanenza allo stato viscoso per circa la metà del tempo totale. La temperatura di polimerizzazione deve essere bassa così da garantire la tollerabilità biologica. Il rilascio dell antibiotico deve essere elevato e la concentrazione di antibiotico filtrato deve essere tale da poter prevenire eventuali infezioni profonde all interno dell osso. Il cemento acrilico polimerico costituito da due fasi separate da mescolare al momento dell uso: - fase liquida monometrica (tipo metilmetacrilato) in fiala - fase solida polimerica ( tipo polimetilmetacrilato) contenente gentamicina (1% circa) e l elemento radiopaco, in flacone Il cemento deve potersi miscelare in vaschetta aperta o in sistema chiuso Fabbisogno annuale 20 confezioni ( disponibilità di confezioni da 20 gr e 40gr) L aggiudicazione verrà effettuata per 1GR DI PRODOTTO LOTTO 30 Manipoli per radiofrequenza* Sistema di radiofrequenza per emostasi più accurata e sicura sui tessuti molli e osso,che eviti la carbonizzazione e bruciature dei tessuti sottocutanei.da utilizzare con soluzione fisiologica fatta fluire da una pompa peristaltica in un manipolo monouso bipolare che possa raggiungere i 75 C oltre la quale riesca a ottenere la denaturazione del collagene e non superi i 100 C, soglia che non permette di creare escara dei tessuti. Tale prodotto verrà utilizzato nelle protesi d anca, ginocchio, endoprotesi e in tutti gli interventi dove è prevista un abbondante perdita ematica. Fabbisogno annuale : 100 manipoli *La ditta vincitrice del lotto deve dare in comodato d uso il generatore dedicato.

15 Lotto 31 Chirurgia mininvasiva per alluce valgo Frese monouso * Frese dedicate monouso in acciaio inossidabile, con disco in silicone protettivo, sterilizzate mediante raggi gamma con validità cinque anni e confezionate in doppio blister sterile, con le seguenti caratteristiche : Fresa cilindrica retta, diametro della punta 2,0 mm, lunghezza parte filettata 12 mm Fresa cilindrica retta,diametro della punta 2,0 mm, lunghezza parte filettata 20 mm Fresa cilindrica elicoidale, diametro della punta 1,9 mm, lunghezza parte filettata 12 mm Fresa cilindrica diametro della punta 3,1 mm, lunghezza parte filettata 15 mm Fresa cilindrica diametro della punta 4,1 mm, lunghezza parte filettata 15 mm Fresa conica diametro della punta 3,1 mm, lunghezza parte filettata 13 mm Fresa conica diametro della punta 4,1 mm, lunghezza parte filettata 13 mm Fabbisogno annuale 100 frese *La ditta vincitrice del lotto deve dare in comodato d uso il motore dedicato, con velocità variabile da 200 a giri rpm con centralina di controllo per la programmazione della potenza e della velocità, pedale per il controllo della velocità e del riverse, torque massimo limitato a 60 Ncm, alimentazione 220\125 50\60 HZ. Manipolo dedicato per l utilizzo delle frese. Strumentario necessario ( raspe dedicate di vario tipo, manico con lame da bisturi tipo Beaver 64 ) per per poter eseguire interventi di chirurgia del piede con tecnica M.I.S. ( Minimally Invasive System )

16 Prezzo/Qualità 60%qualità 40% prezzo CRITERI PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITA - Rispondenza ai risultati acquisiti per classe di prodotto sulla base del follow-up internazionale. Applicazione da parte di Trauma Center internazionali che fanno riferimento ai nuovi concetti di biomeccanica 25punti - Rispondenza a criteri di: corretto design, adeguatezza dei materiali, finitura di superficie, completezza strumentario ancillare, estensibilità delle indicazioni, versatilità impianti 20 punti - Educational facilities (corsi,seminari, stage di pratica presso centri di addestramento personale educativi)10 punti - Possibilità di sviluppo scientifico del/i progetto/i inerente il prodotto con pubblicazioni Scientifiche su riviste specialistiche 5 punti