FibroTest-ActiTest FibroMAX

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1 FibroTest-ActiTest FibroMAX I nuovi biomarcatori non per le epatopatie invasivi GLI UNICI TEST PER LA DIAGNOSI E LA STADIAZIONE DELLA FIBROSI EPATICA E DELLE PIÙ COMUNI EPATOPATIE

2 Il numero di persone a rischio di fibrosi epatica, cirrosi e carcinoma epatocellulare è allarmante Insulinoresistenza Consumo alcolico Epatite B Epatite C valori espressi in milioni prevalenza mondiale di rischio fibrosi estesa La maggior parte dei pazienti HCV positivi a rischio di epatopatia rimane non diagnosticata popolazione di pazienti (000s) diagnosticati trattati diagnosticati non trattati non diagnosticati % diagnosticati % trattati USA Europa USA France Germany Italy Spain UK Japan Prevalenza del virus dell epatite C (HCV) - Pharmaceutical Market Analysis 2004

3 FibroTest-ActiTest e FibroMAX i nuovi biomarcatori non invasivi per le epatopatie La biopsia epatica non è gradita al paziente ed è associata a serie complicanze Tradizionalmente la biopsia epatica è stata utilizzata per determinare le caratteristiche istologiche del fegato e quindi stimare l entità del danno epatico. Tuttavia, questa procedura presenta alcuni inconvenienti: è invasiva è incline a complicanze che possono andare da quelle minori (fino al 30% dei casi riferisce dolore) fino a quelle severe (inclusa la morte in circa lo 0.03% dei casi) vi è una considerevole variabilità nel campionamento bioptico (fino al 40% per la stadiazione della fibrosi) vi è una elevata variabilità intra ed inter-anatomopatologi Solo nel 5% dei pazienti a rischio di fibrosi epatica viene eseguita una biopsia epatica Pertanto, «numerosi studi indicano che a causa dei limiti e dei rischi della biopsia e grazie al miglioramento dell accuratezza diagnostica dei marcatori sierici, la biopsia epatica non deve più essere considerata obbligatoria (1).»

4 Biopredictive ha brevettato una nuova tecnologia: FibroTest-ActiTest and FibroMAX : gli innovativi metodi per la diagnosi e la stadiazione delle epatopatie più comuni I test di Biopredictive sono i seguenti - Fibrotest-Actitest è la combinazione di Fibrotest ed Actitest; FibroMAX è la combinazione di 5 test epatici non invasivi: Fibrotest, Actitest, Steatotest, Nashtest e Ashtest. FibroTest-ActiTest > FibroTest : diagnostica la fibrosi epatica > ActiTest : determina l attività necroinfiammatoria virale FibroMAX > FibroTest : diagnostica la fibrosi epatica > SteatoTest : diagnostica la steatosi epatica (conosciuta anche come fegato grasso ) la causa più frequente di anormalità di ALT e GGT > ActiTest : determina l attività necroinfiammatoria virale > AshTest : diagnostica la steatoepatite alcolica (ASH) severa nell abuso alcolico > NashTest : diagnostica la steatoepatite non alcolica (NASH) nei pazienti in soprappeso, diabetici, dislipidemici, con insulino resistenza I test di Biopredictive utilizzano un algoritmo basato su alcuni parametri del paziente: sesso, età, peso, altezza e biomarcatori sierici specifici*. Questi algoritmi sono stati scientificamente validati e sottoposti a standardizzazione analitica al fine di assicurare che i risultati forniti siano al massimo livello di affidabilità. La validazione e la standardizzazione analitica di Fibrotest-Actitest e di FibroMAX è stata eseguita in alcuni studi clinici. Vi sono oltre 40 pubblicazioni disponibili che applicano questi marcatori e possono essere consultate sul sito *Fibrotest-Actitest : alfa-2 macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, GGT e ALT. FibroMAX : alfa-2 macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, ALT, AST, GGT, glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale

5 FibroTest-ActiTest e FibroMAX i nuovi biomarcatori non invasivi per le epatopatie I test di Biopredictive forniscono dei risultati accurati istantaneamente Profilo del paziente Test richiesti da Biopredictive ed esempio di risultato FibroTest-ActiTest Epatite cronica C o B FibroTest > FibroTest-ActiTest F4 F3 F2 F1 F0 Actitest Score 0.50 Score 0.38 (F2) (A1-A2) A3 A2 A1 A0 FibroMAX epatite virale, alcolica o metabolica quando i sintomi o i fattori di rischio risultano difficili da decifrare > FibroMAX FibroTest Steatotest ActiTest AshTest NashTest F4 F3 F2 F1 F0 S3 S2 S1 S0 Score 0.50 Score 0.49 Score 0.38 Score 0.03 Score 0.75 (F2) (S1-A2) (A1-A2) (H0) (Nash) A3 A2 A1 A0 H3 H2 H1 H0 N2 N1 N0» «FibroTest-ActiTest and FibroMAX possono essere ripetuti ogni qualvolta sia necessario a seconda del profilo clinico del paziente e della severità dell epatopatia

6 I risultati di FibroTest-ActiTest sono interpretati nel modo seguente: FibroTest > stadio di fibrosi F4 F3 > Cirrosi > Fibrosi settale senza cirrosi > punteggio del test del paziente F2 > Fibrosi portale con alcuni setti Score 0.33 (F1-F2) F1 F0 *Test di un paziente esemplificativo > Fibrosi portale senza setti > Assenza di fibrosi FibroTest Stima dello stadio di fibrosi epatica secondo METAVIR secondo Kendall secondo Ishak F4 F4 F F3 - F4 F3 - F4 F F3 F3 F F2 F1 - F3 F F1 - F2 F1 - F3 F2 - F F1 F1 F F0 - F1 F0 - F1 F F0 F0 F0 Precauzioni d uso L affidabilità dei risultati è legata al rispetto delle condizioni preanalitiche ed analitiche raccomandate da Biopredictive. L esecuzione dei test deve essere rinviata in caso di: emolisi acuta, epatite acuta, infiammazione acuta e colestasi extra-epatica. Il parere dello specialista dovrebbe essere richiesto nell emolisi cronica e nella sindrome di Gilbert. L interpretazione dei test non è validata nei pazienti trapiantati di fegato. Valori estremi isolati di uno dei componenti dovrebbe indurre ad un interpretazione più cauta dei risultati. In caso di discordanza tra il risultato della biopsia e del test, si consiglia di richiedere il parere dello specialista. Le cause di queste discordanze possono essere dovute a un errore del test o della biopsia: la biopsia epatica ha il 33% di variabilità per uno stadio di fibrosi epatica. Fibrotest e Steatotest sono interpretabili per l epatite cronica B e C, la steatosi alcolica e non alcolica. Nashtest è interpretabile per la steatosi non alcolica. Ashtest è interpretabile per la steatosi alcolica. Actitest è interpretabile per l epatite cronica B e C.

7 FibroTest-ActiTest e FibroMAX i nuovi biomarcatori non invasivi per le epatopatie I nuovi biomarcatori non invasivi per le epatopatie permettono una migliore gestione del paziente Come per le epatiti virali, il numero di pazienti a rischio di epatite metabolica (e di epatopatia alcolica) è sufficientemente elevato da far sì che la biopsia epatica non sia uno strumento né pratico né efficiente per identificare i soggetti a rischio di fibrosi avanzata. 100 Percentuale % Presunte lesioni epatiche riscontrate con il FibroMAX in 1909 pazienti iperlipidemici a seconda del numero di fattori metabolici. Punteggio: Ratziu et al, APT «Basandosi Steatosi steatoepatite fibrosi numero di fattori metabolici su questi test e considerando i limiti dei marcatori non invasivi, la prevalenza (fibrosi, steatosi e NASH) in pazienti iperlipidemici sembre essere elevata (3%, 30% e 7%, rispettivamente) in studi cross-sectional. Questo studio suggerisce che i biomarcatori possono essere molto utili per lo screening della fibrosi avanzata e della NASH in pazienti con alcuni fattori della sindrome metabolica severa per prevenire la mortalità» Un altro studio suggerisce inoltre che i biomarcatori non invasivi possano essere molto utili per identificare la fibrosi epatica avanzata ed i suoi fattori aggravanti (steatosi e NASH) in pazienti diabetici con oltre 45 anni di età, prevenendo pertanto la mortalità correlata al fegato.. (3)

8 FibroTest-ActiTest e FibroMAX i nuovi biomarcatori non invasivi per le epatopatie I test di Biopredictive sono semplici, convenienti e con un buon rapporto costo-beneficio Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Il medico prescrive FibroTest-ActiTest o FibroMAX Il paziente esegue un prelievo di sangue al laboratorio biomedico locale I dati dei test sierici vengono inseriti direttamente in linea sul sito www. biopredictive.com dal biologo ed i risultati vengono generati Il biologo fornisce il risultato al medico. 4 FibroTest Steatotest ActiTest AshTest NashTest F4 F3 F2 F1 F0 S3 S2 S1 S0 Score 0.50 Score 0.49 Score 0.38 Score 0.03 Score 0,75 (F2) (S1-A2) (A1-A2) (H0) (Nash) A3 A2 A1 A0 H3 H2 H1 H0 1,00 _ 0,75 _ 0,50 _ 0,25 _ 0,00 _ N2 N1 N0 Informazioni su Biopredictive Biopredictive è una compagnia di biotecnologie con sede a Parigi, in Francia. Lo scopo di Biopredictive è la scoperta e lo sviluppo di una nuova generazione di test diagnostici che utilizzino tecniche non invasive allo scopo di facilitare la gestione ed il trattamento dei pazienti. Per maggiori informazioni, visitate il sito Bibliografia: (1) Poynard T et al.: Overview of diagnostic value of biochemical markers of liver fibrosis (FibroTest, HCV FibroSure) and necrosis (ActiTest) in patients with chronic hepatitis C. Comparative Hepatology 2004; 3: 8. (2) Ratziu V et al: Screening for advanced fibrosis using non-invasive biomarkers (FibroTest- FIBROSURET) in patients consulting for hyperlipidemia. Aliment Pharmacol Ther (Online Accepted). (3) S. Jacqueminet et al: Efficacy of screening for advanced fibrosis (AF) using non-invasive biomarkers (FibroTest-FibroSURE) (FT) in diabetic patients (DI) FibroTest-FibroSURE in Diabetic Patients: J. Hepatol. 2006; 44: S260. Imbert-Bismut F et Al.: Biochemical markers of liver fibrosis in patients with hepatitis C virus infection : a prospective study, Lancet 2001: 357: Thierry Poynard, Hepatits C and B: Management and Treatment. Second Addition. Published by the Taylor and Francis Ed Poynard T et al; The diagnostic value of biomarkers (SteatoTest) for the prediction of liver steatosis. Comp Hepatol. 2005; 4: 10. Poynard T et al; Diagnostic value of biochemical markers (NashTest) for the prediction of non alcoholo steato hepatitis in patients with non-alcoholic fatty liver disease. BMC Gastroenterol. 2006; 6: 34. Thabut D et al.; The diagnostic value of biomarkers (AshTest) for the prediction of alcoholic steato-hepatitis in patients with chronic alcoholic liver disease. J Hepatol. 2006; 44: , rue du Bac Paris, France contact@biopredictive.com marketing partners