Test di stabilità nello sviluppo farmaceutico e nella produzione

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1 FOCUSED COURSE Test di stabilità nello sviluppo farmaceutico e nella produzione 15 OTTOBRE 2008 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Con riferimento alla Farmacopea Ufficiale della repubblica italiana XI edizione una preparazione farmaceutica deve essere conforme per l'intero periodo di validità.. Il periodo di validità attribuito ad una determinata preparazione ed il tempo a decorrere dal quale tale periodo deve essere calcolato, vengono definiti dalla Autorità competente in base ai risultati sperimentali relativi agli studi di stabilità. Il rischio di non condurre degli studi di stabilità o di condurli in modo non adeguato supera ampiamente il costo della loro esecuzione o della loro non accurata progettazione iniziale. Il corso si propone di fornire ai partecipanti una visione completa ed integrata sui test di stabilità rispondendo ad alcune domande chiave quali: Perché vengono richiesti gli studi di stabilità? Quali sono le richieste delle varie linee guida ICH? Come validare le camere di stabilità? Come gestire i dati fuori specifica? Come valutare i dati fuori trend? Come interpretare i risultati ottenuti? Come garantire che il programma di stabilità risponda alle richieste del mercato mondiale? A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è indicato per quelle persone che operano nel campo dello sviluppo chimico, della chimica analitica, degli studi di stabilità, dello sviluppo formulativo, degli affari regolatori, della produzione farmaceutica e biofarmaceutica, dello sviluppo di nuovi prodotti e più in generale di tutte le operazioni tecniche. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 Registrazione dei partecipanti ore 9:00 ore 9:15 ore 10:15 Presentazione e finalità dell'incontro Silvano Lonardi, PEC Stabilità delle sostanze attive e dei medicinali finiti: aspetti regolatori Carlo Mannucci, Pharma D&S Saranno richiamati gli aspetti regolatori relativi alla stabilità sulla base delle principali linee guida del settore (incluse le problematiche delle zone climatiche IVa e IVb) e con un particolare riguardo ad alcuni aspetti tecnico/regolatori peculiari inerenti la valutazione della shelf-life: - estrapolazione: quando e come è possibile applicarla, - stima della shelf-life nel semplice caso di 3 lotti e in quello più complesso di vari lotti/dosaggi/confezionamenti Coffee break ore 10:45 ore 11:45 ore 12:45 Bracketing e Matrixing Designs Francesco Di Nunzio, Bristol Myers Squibb Il B&M approach è uno strumento per la riduzione dei test e quindi dei costi/risorse correlati. Per il corretto design di un Bracketed e/o Matrixed Stability Protocol bisogna considerare da un lato le caratteristiche intrinseche del prodotto, dall'altro i requirements regolatori. Saranno analizzati: Principi generali, Applicabilità, Design Factors, Valutazione del grado di riduzione dei tests, Come rendere minimo il rischio connesso alla riduzione dei tests-esempio di B&M design study. Test di fotostabilità, studi di degradazione forzata Linda Pasquini, Abiogen Pharma Gli studi di degradazione forzata e di fotostabilità per un principio attivo o un prodotto finito hanno il duplice scopo di indagare sulla stabilità del prodotto in condizioni di stress e di verificare che il metodo analitico adottato sia stability indicating. Analizzando alcuni Study Cases, sarà descritta la redazione di un Protocollo e di un Rapporto di Stress testing secondo le vigenti normative. Questions and Answers ore 13:00 Pranzo ore 14:30 La gestione di OOS e OOT negli studi di stabilità Enzo De Santis, Patheon S.p.A. La corretta gestione dei risultati fuori specifica (OOS) ottenuti durante uno studio di stabilità è fondamentale ai fini della correttezza dello stesso. Durante la presentazione verranno illustrati esempi di OOS e la loro gestione, le possibili cause così come la gestione dei risultati fuori trend (OOT). ore 15:30 Coffee break

4 PROGRAMMA DEL CORSO ore 16:00 ore 17:00 Valutazione dei dati di stabilità Alessandro Mannucci, Sigma-Tau - Principi generali - Presentazione dei dati - Valutazione della data di retest - Valutazione della shelf-life - Cambiamenti significativi (gestione dei dati fuori limite) - Condizioni particolari di conservazione Questions and Answers ore 17:30 Chiusura lavori RELATORE DEL CORSO Carlo Mannucci, PharmaD&S è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l'assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A. Menarini-Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Project leader per la sezione CMC di numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. Linda Pasquini, Abiogen Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università degli Studi di Pisa nel Svolge dal 2004 attività di sviluppo e convalida di metodi analitici all'interno del Laboratorio di Ricerca Analitica del Servizio Sviluppo Farmaceutico Abiogen Pharma S.p.A. Francesco Di Nunzio, Bristol-Myers Squibb Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all'università Federico II (Napoli). Stability Manager. Special Matter Expert di stabilità per BMS Italy, Sermoneta (LT) plant. Enzo De Santis, Patheon S.p.A. Laureto in Chimica Industriale presso l'università degli Studi di Milano, successivamente ricercatore presso GlaxoWellcome (Verona), poi in Schering-Plough dove ha assunto crescenti responsabilità nell'area Qualità (Compliance & Quality System Supervisor, Quality Assurance Manager, Quality Control Manager). Attualmente è Quality Control Manager presso Patheon (Monza). Alessandro Mannucci, Sigma Tau Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università "La Sapienza" di Roma. Ha ricoperto il ruolo di analista chimico Q.C. e supervisore dello Sviluppo Analitico e Stabilità Q.C. in Janssen Italia. Successivamente, in Sigma Tau, è stato assistente al Responsabile Tecnologia Farmaceutica, responsabile QA (GMP), Responsabile Sviluppo Produzione e attualmente ricopre il ruolo di Direttore Sviluppo Farmaceutico Sigma-Tau. E' membro di diverse associazioni professionali: membro AFI, membro commissione AFI Studi di Stabilità ( ), membro EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations), Coordinatore attività ICH/Quality per l'italia, member of working group ICH/EFPIA Impurities ( ), membro working group EFPIA/CTD/ICH ( ), membro Manufacturing ad hoc group EFPIA ( ). E' autore di numerose pubblicazioni scientifiche.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATE MILANO: 15 OTTOBRE 2008 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Don Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km Linate - 50 Km Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % IVA per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS Test di stabilità nello sviluppo farmaceutico e nella produzione Milano 15 OTTOBRE 2008 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel Pharma Education Center ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE