Screening e diagnosi del diabete gestazionale: documento di consenso ed appropriatezza. Annunziata Lapolla DPT di Medicina Università di Padova

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1 Screening e diagnosi del diabete gestazionale: documento di consenso ed appropriatezza Annunziata Lapolla DPT di Medicina Università di Padova

2 Il passato.. Fino al 2010 in Italia per lo screening e la diagnosi di GDM venivano utilizzati i criteri dell ADA (GCT per lo screening e OGTT con 100 g glucosio per diagnosi secondo i criteri di Carpenter e Coustan)

3 Diabete gestazionale: prevalenza in Italia GDM 7.8% TOTALE CASI Lapolla A, Dalfrà MG, Lencioni C, Di Cianni G: DNM,2004

4 Outcome del GDM in Italia Outcome materno Terapia insulinica 31% Ipertensione gestazionale 6.5% Preeclampsia 1.4% Eclampsia 0.4% Parto cesareo 34.9% Outcome fetale Malformazioni congenite 2.05 % Distress fetale 3.4% Asfissia neonatale 2.5% Iperbilirubinemia 6.9% Policitemia 2.2% Macrosomia 8.7% LGA 19.5% Indice ponderale > % Lapolla A :EJOGRB,2009

5 Outcome delle gravidanze con GIGT OUTCOME % CS 34.3 PTD 6.7 GH 6.1 PE/Eclampsia 2.8 Macrosomia 10.7 PI> SB 0.33 CM 1.48 BMI BMI classi Normopeso Sovrappeso Obesità OR 95%CI * ( ) ( ) 2.049* ( ) 3.97 * ( ) *p<0.000 Lapolla A for GISOGD,Diabetes & Metabolism,2009

6 Dopo le raccomandazioni dell IADPSG Nel marzo 2010 una Consensus Conference Italiana, a cui hanno partecipato delegati esperti in diabete e gravidanza, ha deciso di adottare le raccomandazioni dell IADPSG per la diagnosi del GDM.

7 Identificazione dell iperglicemia in gravidanza Alla 1 visita FPG o RPG FPG 126mg/dl o RBG 200mg/dl o HbA1c 6.5% FPG mg/dl FPG<92mg/dl RPG<200mg/dl Hba1c<6.5% Diabete manifesto trattamento Diabete Gestazionale trattamento 1 valore GDM Tutti OGTT i valori< 75g glucose NGT 2 sole diagnosi between 24 e 28 Normale gestational tolleranza week glucidica Diabete Gestazionale

8 Impatto dei nuovi criteri diagnostici IADPSG sulla casisistica delle donne gravide dell UOC di Diabetologia di Padova Carpenter Coustan criteria New IADPSG criteria GDM 35.4% 54.1% 2138 Difference +19.7% OAV 15.9% % NGT 48.7% 45.9% % Lapolla A et al Diab Med 2011

9 IADPSG recommendation outcome delle gravidanze a Padova GDM n=2026 GDM ex NGT n=112 NGT n=1815 Parto (s.g.) 38.6 ± ± ± 2.8 Parto cesareo (%) Morbilità fetale (%) Macrosomia (%) Peso neonato (g) Lunghezza neonato (cm) 41 * 43.6 * 31.1 * ± ± ± ± ± ± 2.2 Indice ponderale (g/cm 3 ) 2.81 ± 0.41 ** 2.95 ± 0.61 ** 2.77 ± 0.34 ** LGA (%) SGA (%) * p<0,005 ** p< 0,0001 Lapolla A et al Diab Med 2011

10 Riclassificazione delle vecchie G-IGT o NGT secondo i criteri IADPSG 5.5% delle donne NGT secondo i criteri di Carpenter e Coustan sono GDM secondo i criteri IADPSG La frequenza del GDM aumenta del 3.9% Il BMI pregravidico è significativamente più alto (32.2±8.8) Eventi avversi in gravidanza Materni 22.2% Fetali 33.3% Rapisarda V: 24 Congresso Nazionale SID 2012

11 Outcome della gravidanza in donne con GDM diagnosticato secondo i criteri di Carpenter e Coustan dell IADPSG Outcome avverso Riduzione del 50% degli eventi avversi nelle gravide con GDM diagnosticato secondo IADPSG rispetto i criteri di Carpenter e Coustan Fresa R: 24 Congresso Nazionale SID 2012

12 Outcome delle gravidanze con GDM diagnosticato secondo i criteri dell IADPSG 473 donne screenate 11.9% prevalenza del GDM Stesso outcome dei controlli Significativamente aumentato il numero di parti indotti (43.2% vs 5.9%) Caretto A: 24 Congresso Nationale SID 2012

13 Outcome delle gravidanze nelle donne con GDM secondo Carpenter e Coustan o secondo IADPSG e controlli Le gravide diagnosticate secondo i due differenti criteri hanno mostrato lo stesso outcome eccetto per la frequenza di bimbi 14.2% nel gruppo diagnosticato secondo Carpenter e Coustan vs 0% nel gruppo con diagnosi secondo i criteri IADPSG Resi V: 24 Congresso Nazionale SID 2012

14 ..ma quale criticità emergono da questo nuovo approccio? L aumento delle donne gravide con diagnosi di GDM Criteria IV IWC /9/ /04/2010 IADPSG /5/ /1/2011 GDM OGTT % GDM 1 FPG 5.1 mmol/l 24 12% Frequenza del GDM in 8 mesi dopo l introduzione dei nuovi criteri nell UOC di Diabetologia di Padova Lapolla A Dalfrà MG :unpublished data

15 Criticità Aumentata medicalizzazione della gravidanza Aumento dei costi per il monitoraggio del GDM..ma questo aumento è cost-effective?

16 Criticità Il ministero della salute ha sollevato il problema che la maggior parte degli studi RCT sui benefici clinici del trattamento sono stati condotti su donne diagnosticate secondo una procedura a 2 steps e non su uno screening universale.

17 NICHD GDM trial trattamento del mild GDM GDM trattato GDM non trattato RR(95%CI) Outcome composito 32.4% 37.0% 0.87 ( ) ns Ipoglicemia 16.3% 15.4% 1.06 ( ) ns Iperbilirubuinemia 9.6% 12.9% 0.74 ( ) ns Iperinsulinemia 17.7% 22.8% 0.78 ( ) ns Trauma ostetrico 0.63% 1.32% 0.48 ( ) ns Distocia di spalla 1.5% 4.0% 0.37 ( ) Parto cesareo 26.9% 33.8% 0.79 ( ) LGA 7.1% 14.5% 0.49 ( ) BW>4000g 5.9% ( ) Pre-eclampsia 2.5% 5.5% 0.46 ( ) PE/G-IPTS 8.6% 13.6% 0.63 ( ) Landon M:NEJM;2009 p

18 Achois RCT For every 100 women a singleton pregnancy and positive OGTT who were offered treatment for mild-gdm in addition to routine obstetric care: +$53,985 additional direct costs were incurred at the obstetric hospital +$6,521 additional charges were incurred by women and their families +9.7% for induction of labour -2.2% for serious perinatal complications -1% for perinatal death The incremental cost to prevent Seious perinatal complications $27,503 Perinatal death $ 60,506 Discounted life-year gained $2,988 Conclusions Over the whole lifespan, the incremental cost per extra life-year gained is highly favourable. Moss JR: BMC Pregnancy and Childbirth, 2007

19 Dopo le raccomandazioni dell IADPSG quindi Un comitato di esperti nel monitoraggio del diabete in gravidanza del Ministero della Salute e delle Società Scientifiche ha sviluppato delle nuove linee guida per la diagnosi del GDM SNLG-ISS. Gravidanza Fisiologica. Linea guida. Luglio 2011

20 Nuove raccomandazioni Criteri per porre diagnosi di overt diabetes Glicemia plasmatica a digiuno 126 mg/dl (7.0 mmol/l) Glicemia random 200 mg/dl(11.1 mmol/l) HbA1c 6.5% se eseguita prima della 12 sg SNLG-ISS. Gravidanza Fisiologica. Linea guida. LUGLIO2011

21 Intervallo di riferimento del HbA1c in donne gravide e non gravide *p<0.001 vs controlli non gravidi HbA1c% Mediana Percentile Range gruppi n. 2,5-97,5% Min-max Donne gravide* senza diabete GDM IGT Donne non gravide senza diabete Mosca A,Lapolla A Clinical Chemistry,2006

22 Nuove raccomandazioni Nelle donne con gravidanza fisiologica è raccomandato lo screening per il diabete gestazionale in base a fattori di rischio s.g. OGTT se pregdm BMI 30 kg/m 2 Glicemia pregravidica o all inizio della gravidanza fra 100 e 125 mg/dl( mmol/l) Da ripetere a 28 sg se negativa SNLG-ISS. Gravidanza Fisiologica. Linea guida. LUGLIO2011

23 Obesità outcome gravidanza a Padova BMI >30 <25 Età (aa) 33±5 32±4 BMI pregravidico (kg/m2) 39.4± ±1.4 Incremento ponderale (kg) 6.4± ±5.2 GDM Ipertensione gestazionale(%) Preeclampsia/eclampsia (%) Parto cesareo (%) Parto pretermine (%) Epoca del parto (%) 38.6± ±1.5 SGA (%) LGA (%) Ricovero NICU (%) Lapolla A :casistica personale

24 Nuove raccomandazioni Nelle donne con gravidanza fisiologica è raccomandato lo screening per il diabete gestazionale in base a fattori di rischio OGTT fra sg se Età 35aa BMI 25kg/m 2 Pregressa macrosomia fetale( 4500g) pregdm Familiarità 1 diabete tipo2 Etnia ad alta prevalenza di diabete tipo2 Asia meridionale(india Pakistan, Bangladesh),Caraibi (popolazioni di origine africana),medio Oriente SNLG-ISS. Gravidanza Fisiologica. Linea guida. LUGLIO2011

25 Etnia e gravidanza con GDM Italian Est European Arabic Asiatic African Age (yrs) italiane 33.8(4.3) esteuropee 32.7(6.4) arabe asiatiche 33.8(5) africane 32.1(4.3) 31.4(3.9) # 80 BMI(kg/m 2 ) 24.6(5) 26.1(5.7) 27.8(4.5) 24.2(3.3) 28.8(3.9) GDM fattori di rischio e etnia ## Weight gain(kg) 10.1(4.6) 14.7(7.7)** 7.4(4.6) 11.3(4.3) 8.3(5.1) 70 HbA1c at diagnosis(%) 5.1(0.6) 5.6(0.7)*** 5.6(0.5) 5.6(0.6) + 5.8(0.5) ### 60 HbA1c at 3 rd trim(%) 5.2(0.6) 5.5(0.5) 5.7(0.4) 5.6(0.8) (0.8) 50 Insulin therapy (%) #### 40 GCT (g.w.) 24.6(5.4) 25.8(4.6) 24.2(6) 24.2(6) 21.7(6.7) PIH(%) Birthweight (g) 3337(494) 3439(522) 3224(560) 3187(417) 3378(525) 20 Delivery g.w. 38.7(2.2) 38.8(1.8) 38.4(1.4) 38.3(1.4) 38.5(1.8) 10 LGA(%) **** SGA(%) età>35aa familiarità obesità CS(%) Italian controls vs: EE; **p<0.001;***p=0.008,****p=0.039 Arabic p=0.006; p=0.009; p=0.006; p<0.0001, p=0.05 Asia +p=0.035:++p=0.035 Africa #p=0.013;##p<0.001;###p0=0.002;####p<0.0005, Dalfrà MG Lapolla A:Gynecol Endocrinol,2010

26 Nuove raccomandazioni OGTT 75 g 1 solo valore uguale o maggiore mg/dl mmol/l digiuno h h SNLG-ISS. Gravidanza Fisiologica. Linea guida. LUGLIO2011

27 Raccomandazioni DG Per lo screening del GDM non si devono utilizzare la glicemia plasmatica a digiuno, glicemie random, glucose challenge test e glicosuria SNLG-ISS. Gravidanza Fisiologica. Linea guida. LUGLIO2011

28 Screening basato sui fattori di rischio verso screening universale Fattori di rischio presenti nel 83% dele donne 17% delle donne screenate per il GDM non presentava fattori di rischio 11.6% delle donne senza fattori di rischio screenate ha presentato un GDM Lacaria E: 24 Congresso Nazionale SID, Torino 2012

29 Glicemia a digiuno al 1 trimestre di gravidanza e frequenza del GDM FPG <5.1 mmol/l(685) FPG 5.1 mmol/l (53) Età (aa) 30.63± ± BMI pregravidico(kg/m 2 ) ± ± Diagnosi (sett. Gest.) 26.0 ± ±2.3 ns Parità>1(%) 46.4% 58.4 ns FPG 1 trimestre(mmol/l) 4.3 ± ± Prevalenza OR of 8.0 GDM ( ) (%) FPG % mmol/l vs FPG < mmol/l OR 7.1 ( ) aggiustato per età e BMI pregravidico p Corrado F: Diabetes Metab, 2012

30 Glicemia a digiuno al 1 trimestre in gravide con GDM aspetti clinici <92mg/dl 92mg/dl FPG alla 1 visita (mg/dl 80.5± ± BMI pregravidico (kg/m 2) 23.6± ±4.4 ns Età >35aa (%) ns BMI>25 (kg/m 2) Terapia insulinica (%) Indice ponderale ( g/cm 3 ) 2.80± ±0.31 ns Lapolla A,Dalfrà MG; Mello G dati personali

31 Sistema Sanitario Italiano Ministero della Salute Accoglimento delle raccomandazioni Linee guida nazionali Assessorati regionali alla Salute Accoglimento delle raccomandazioni Linee guida regionali Strutture sanitarie locali (ospedali, unità diabetologiche,..) Implementazione delle raccomandazioni..siamo qui..

32 Il Percorso DEFINIZIONE DEL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI FUNZIONAMENTO Ridisegno Processi Profili Competenze Ridefinizione Struttura Adeguamento Sistemi Cambiamento e diffusione Cultura Aziendale PROGETTAZIONE IMPLEMENTAZIONE

33 Grazie per l attenzione

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