TERAPIA del DIABETE MELLITO tipo 2

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1 TERAPIA del DIABETE MELLITO tipo 2 Giuseppe Bigiarini Sabato 22 Maggio 2010

2 CRITERI DIAGNOSTICI Glicemia a digiuno>= 126 mg/dl in almeno 2 occasioni O Glicemia a 2 ore dal carico orale di glucosio 75 gr (OGTT) >a 200 mg/dl O Glicemia random > 200 mg/dl Quanto a l uso di HbA1c attualmente non indicazione Per mancata uniformazione metodi di dosaggio e range di riferimento

3 INSULINO-RESISTENZA INADEGUATA SECREZIONE INSULINICA DIABETE MELLITO TIPO 2

4 Deficit di funzione delle beta-cellule Carenza insulinica Diminuzione della secrezione insulinica indotta dalla glicemia - Diminuzione di inibizione della produzione epatica di glucosio - Diminuzione i di uptake cellulare di glucosio Iperglicemia L inadeguata secrezione dell insulina è più evidente ai pasti per assenza della prima fase di secrezione insulinica

5 OGTT: carico standard di glucosio (75 gr) valutazione glicemia a 0 e 120 Indicazioni: Alterata glicemia a digiuno (IFG) > 110 mg/dl Glicemia a digiuno > 100 mg/dl se altri fattori di rischio (familiarità, sovrappeso-obesità, pregresso diabete gestazionale) INTERPRETAZIONE TEST: glicemia a 120 -Se < 140 mg/dl: normale tolleranza al glucosio - se tra 141 e 199 mg/dl alterata tolleranza al glucosio (IGT) - se > 200 mg/dl Diabete Mellito tipo 2

6 OBIETTIVI TERAPEUTICI Raggiungere i targets terapeutici Ridurre la morbilità e la mortalità CV (per ogni aumento del 1% di HbA1c aumentano del 20% gli eventi cardiovascolari e del 22% la mortalità cardiovascolare) Preservare la funzione pancreatica Controllo del peso

7 TARGET TERAPEUTICI: Riduzione/controllo del peso corporeo HbA1C: < 7% <6.5% in pz selezionati a basso rischio di ipoglicemie o di nuova diagnosi <7.5% in pz anziani a rischio di ipoglicemie severe sul Monitoraggio glicemico domiciliare (digiuno e 2h dopo i pasti) Glicemia a digiuno <130 mg/dl Anche nei pazienti non a terapia insulinica Glicemia post prandiale <180 mg/dl Per migliorare il controllo glicemico PA <130/80 mmhg Colesterolo LDL <100 mg/dl (se pregresso IMA <70 mg/dl) Trigliceridi<150mg/dl

8 Raccomandazioni nutrizionali Dieta normocalorica/ipocalorica Proteine 10-20% Grassi <30% (grassi saturi <10%) Colesterolo <300 mg/die Carboidrati >50% Fibra g Sodio <3 g/die ADA. Diabetes Care 23 suppl. 1: S43, 2000

9 L esercizio fisico regolare è un elemento fondamentale della terapia del diabete di tipo 2 Attenzione a cardiopatia ischemica (rischio di infarto), retinopatia proliferante (rischio di emorragie), neuropatia somatica (rischio di lesioni al piede). ADA. Diabetes Care 23 suppl. 1: S50, 2000

10 IPOGLICEMIZZANTI ORALI 1) Ad azione insulino-sensibilizzante Biguanidi Tiazolinedioni 2) Ad azione insulino-stimolatoria Sulfaniluree Glinidi 3) Acarbose 4) Nuove molecole Inibitori di DPP/IV Analoghi GLP-1

11 I FARMACI Decremento HbA1C % Metformina 1.5 TZDs Sulfoniluree 1.5 Glinidi Inibitori α-glucosidasi Insulina Analoghi del GLP-1 0,8-1 Inibitori DPPIV 0.6-1

12 Metformina(escrezione renale) Riduce la glicemia ed al tempo stesso l insulinemia, migliorando la sensibilità all insulina. Dose: mg/die in 2-3 somm. Effetti collaterali: gastrointestinali (10-15%) acidosi lattica (rarissima) Controindicazioni: Insufficienza renale (Cl creat <60 ml: cautela ridurre la dose,< 30 ml/min stop) Scompenso cardiaco classe III-IV, Insufficienza respiratoria grave.

13 Metformina: meccanismo d azione Insulino-SENSIBILIZZANTE Soppressione produzione epatica di glucosio Aumento uptake periferico di glucosio Riduzione acidi grassi liberi circolanti Riduzione assorbimento intestinale di glucosio Stimolazione secrezione GLP-1

14 Metformina: azioni extraglicemiche Riduzione dell insulinemia Riduzione del peso corporeo Riduzione dei trigliceridi e del colesterolo LDL; aumento del colesterolo HDL Tendenziale riduzione della pressione arteriosa Riduzione del PAI-1

15 metformina EFFETTI EXTRAGLICEMICI Insulinemia a digiuno 0-20% Peso corporeo 0-6% Trigliceridi 0-30% Colesterolo totale 0-10% Colesterolo LDL 0-25% Colesterolo HDL 0-17% Pressione arteriosa 0 PAI %

16 Metformina e GLP-1 Il trattamento con metformina aumenta i livelli di GLP-1 dopo un carico glicidico orale. Ciò potrebbe contribuire alle seguenti azioni del farmaco: Effetto anoressizzante Effetto ipoglicemizzante (aumento della sensibilità epatica all insulina e maggiore responsività della secrezione insulinica in fase post-prandiale precoce)

17 metformina TOLLERABILITA Disturbi gastrointestinali (10-20%) Ridotto assorbimento vitamina B12 Acidosi lattica Paese Periodo Incidenza Mortalità UK Svizzera Svezia Francia USA casi/milione trattati per anno (Howlett & Bailey, 1999)

18 metformina OBESITA Anche se la riduzione ponderale ottenuta con la metformina non sarebbe tale da giustificarne l impiego come farmaco anti-obesità, essa di fatto viene sempre più impiegata (sfruttando essenzialmente il suo effetto anoressizzante) per favorire la perdita di peso in pazienti obesi non diabetici, pur non esistendo al riguardo indicazioni ufficialmente riconosciute Fontbonne A, et al. Diab Met, 1991

19 metformina ACIDOSI LATTICA L acidosi lattica con metformina è almeno 500 volte meno frequente che con fenformina Non tutti i casi di acidosi lattica sono attribuibili alla metformina (incidenza di acidosi lattica nei pazienti con diabete di tipo 2 negli USA prima della introduzione della metformina: 97 casi/mil. anno). La mortalità per acidosi lattica da metformina è inferiore alla mortalità da ipoglicemia da glibenclamide (in Svezia 72-81: 24 vs. 33 casi/mil. anno)

20 .IPOGLICEMIA Neurological Complications Neuronal death Convulsive disorder Focal neurological deficits Coma Cerebral Infarction [Sahay BK, Neurology 2001] [Gold AE, Diabetes Care 1996]

21 Cardiovascular morbidity associated Prolongation QT Atrial fibrillation Ventricular tachycardia Silent miocardial ischaemia Angina Miocardial infarction Sudden death [Mc Aulay V, Diabet Med 2001]

22 Metformina ATTENZIONE A Scompenso cardiaco acuto e cronico Pneumopatia severa con ipossia IRC (sospendere VFG< 30) Eventi coronarici acuti Interventi chirurgici FAG

23 Tiazolidinedioni Insulino-sensibilizzanti: PIOGLITAZONE e ROSIGLITAZONE(metabolismo epatico CYP2C8) Riduzione glicemia prevalentemente a digiuno e insulinemia, per aumento della sensibilità insulinica epatica e muscolare Meccanismo d azione: attivazione del recettore nucleare PPAR-gamma Azioni extraglicemiche: riduzione trigliceridi e pressione arteriosa, azione antinfiammatoria, prevenzione restenosi di stent

24 TIAZOLINEDIONI Effetti indesiderati Ritenzione idrica Ritenzione sodio Controindicazioni Scompenso cardiaco (I-IV) Insufficienza epatica

25 Sulfaniluree Farmaco Dose Durata n. somm. Clorpropamide >24 1 Glibenclamide Glipizide Gliclazide Gliquidione Glimepiride

26 Sulfaniluree Effetto farmcologico: riducono la glicemia attraverso la stimolazione della secrezione insulinica Effetti collaterali: ipoglicemia, aumento di peso (variabile); effetto antabuse, tossicità miocardica (?). Raramente: fenomeni di epatotossicità Controindicazioni: diabete di tipo 1, insufficienza epatica, insufficienza renale (per pericolo di accumulo)

27 SULFANILUREE VIAGGIANO LEGATE A PROTEINE PLASMATICHE E SUBISCONO METABOLIZZAZIONE EPATICA

28 Altri stimolatori secrezione Derivati meglitinide: Repaglinide Dose mg 3 volte al giorno, prima dei pasti Emivita 1 ora (< alle SU: < rischio di ipoglicemie) Agisce sul controllo glicemico post-prandiale Utilizzabile anche in caso di insufficienza renale Cautela nell insufficienza epatica

29 Acarbose Inibisce la alfa glucosidasi intestinale, rallentando l assorbimento postprandiale dei carboidrati Dose: mg 1-3 volte al giorno Non assorbimento sistemico Effetti collaterali: meteorismo, dolori addominali Controindicazioni: patologie gastrointestinali in atto attualmente in fascia A

30 Nuovi farmaci GLP-1 deriva dal Proglucagone / GRPP Glucagon IP-1 GLP-1 IP-2 GLP Glicentina MPGF Oxyntomodulina Pancreas Glucagone MPGF Intestino Glicentina Oxyntomodulina GLP-1 GLP-2 IP-2 Drucker DJ. Mol Endocrinol 2003; 17:

31 Nuovi farmaci PREMESSE: Il Glucagon like peptide GLP-1 Enterormone peptidico analogo al glucagone. Secreto dalle cell L intestinali in risposta al pasto AZIONI -Facilita la secrezione insulinica glucosio-dipendente - Aumenta la sazietà per un rallentato svuotamento gastrico (azione periferica) e per riduzione dell appetito (azione centrale) -Aumenta la funzione β-celllulare pancreatica riducendo l apoptosi

32 LL.Baggio et al. Biology of incretin: GLP-1 and GIP. Gastroenterology 2007, 132:

33 Il GLP-1 nativo ha una breve durata di azione poichè è precocemente degradato dalla DPP-IV e questo limita il suo diretto impiego farmacologico

34 GLP-1(7-36)amide (pg/ml) GLP-1 e diabete tipo 2 Nel paziente affetto da Diabete Mellito tipo 2 I livelli di GLP-1 sono ridotti: - per ridotta sintesi -per aumentata inattivazione da parte dell enzima DPP-IV ctrl DM2 ** ** ** base * * * * Time (min) * p<0,01 vs. 0; **p<0,01 vs. ctrl Mannucci E. et al., Diabetic Med, Diabet Med Oct;17(10): \

35 Difference in HbA1c (%) DPP-IV activity (U/l) * EFFETTO GLUCOTOSSICITA T2DM T2DM-nd IGT NGT L attività della DPP-IV è significativamente più alta in pazienti con DM tipo 2 scompensati (HbA 1 c>8.5%) rispetto a soggetti di controllo normotolleranti, IGT e diabetici neo diagnosticati con HbA 1 c<7.5% Variazione dell attività della DPP-IV activity in soggetti con diabete mellito tipo 2 correla in modo diretto con la variazione della HbA 1 c (r=0.26; P<0.05), ma non con il BMI (r=0.20; P>0.05) Mannucci E, Pala L et al Diabetologia Jun;48(6): Difference in DPP-IV activity (U/l)

36 UTILIZZO TERAPEUTICO DEL GLP-1 Il GLP-1 nativo ha una breve durata di azione ALTERNATIVE: ANALOGHI DEL GLP-1 INIBITORI DELLA DPPIV Agonisti del recettore del GLP-1: Exenatide: molecola estrattiva (Byetta 5-10 mcg) sc 2 volte/dieg Liraglutide: analogo long-acting di GLP-1, di prossima uscita in commercio (sc 1 vv/die) Inibitori dell enzima DPP-IV: Sitagliptin (Januvia-Xelevia) e Vildagliptin (Galvus) Alogliptin e saxagliptin di prossima uscita in commercio Tutti i DDPIV-I sono per os

37 Concentratione Plasmatica Exendin-4 (pg/ml) Exendin-4 nel Gila Monster Exendin-4 è stato isolato dalla saliva del Gila monster,come peptide correlato al pasto Exendin-4 sembra avere una funzione endocrina nel Heloderma suspectum (Gila monster) In studi clinici, exenatide mostra azione simile al GLP-1: Stimulazione della secrezione di insulina solo in presenza di iperglicemia Soppressione della secrezione postprandiale di glucagone Rallentamento dello svuotamento gastrico mice 1 rat Tempo dopo il pasto (h) Data from: Young AA. Glucagon-like peptide-1, exendin and insulin sensitivity. In Hansen B, Shafrir E,

38 Effetti collaterali incretinomimetici Exenatide(escrezione renale) Nausea, vomito Infezioni vie aeree superiori Pancreatite necrotico emorragica (6 casi dalll ottobre 2007) CONTROINDICATO IN IR SEVERA

39 Solo in associazione ad altri ipoglicemizzanti EXENATIDE Byetta (5-10mcg s.c bid) Piano terapeutico online nel sito AIFA Sottoposti a monitoraggio SITAGLIPTIN una volta /die Januvia100mg(XELEVIA,TESAVEL) Janumet (+met)(50-850) (EFFICIB,VELMETIA) VILDAGLIPTIN due volte /die Galvus(50 MG) Eucreas (+ met)( ) (controllo transaminasi)

40 MODALITA PRESCRIZIONE Byetta associato a: metformina sulfalinuree (in pz intolleranti a metf) metf + su Sitagliptin (Januvia Tesavel e Xelevia) associato a: Vildagliptin (Galvus) associato a :metformina sulfalinuree (in pz intolleranti a metf) tiazolinedioni

41 Effetti collaterali DPP/IV Vildagliptin (escreto per via renale intatto 85 %(cautela nella i.r.c.) Innalzamento transaminasi Epatopatie,(non controin, ma non adeguato) Nausea, ipoglicemia Sitagliptin (INATTIVAZIONE EPATICA)- -Cefalea, artralgie, infezioni (resp. Ur.)IPOGLICEMIA Interazioni CON ALTRI FARMACI - - cautela nella i.r.c.(aggiustare la dose)

42 ANALOGHI DEL GLP-1 E INIBITORI DELLA DPP-IV A CONFRONTO Endocrine Reviews, April 2007, 28(2):

43 ALGORITMO TERAPEUTICO I Step: Metformina: in tutte le linee guida accanto a lifestyle per efficacia, profilo di sicurezza, riduzione complicanze croniche (anche riduzione RR cancro mammella e altre neo diabete correlate) II Step: fenotipizzazione paziente sulla base di: Profilo glicemico (iperglicemie a digiuno vs post prandiali) BMI Copatologie (insuff renale, epatica, scompenso cardiaco) considerando costi e rischi (ipoglicemie)

44 ALGORITMO TERAPEUTICO PER IL DMT2 Terapia non farmacologica: educazione alimentare e esercizio fisico + Metformina. Se HA1c > 7%? Se prevalentemente glicemia diguno: Metformina + Tiazolidinedioni Se glicemia post-p: +Analoghi del GLP-1 o Inibitori della DPPIV e/o Acarbose e/o Su o Repaglinide Metformina + Tiazolidinedioni+ Analoghi del GLP-1 e/o Inibitori della DPPIV e/o segretagoghi + inib. -glucosidasi Metformina + Insulina

45 INTERAZIONI FARMACOLOGICHE Diabetico Paziente con polipatologie Politrattato farmacologicamente RISCHIO DI INTERAZIONE TRA I FARMACI

46 Interferenze tra farmaci Fegato CYP450 e isoenzimi Rene Interferenze sulla escrezione

47 ATTENZIONE A IPOLIPEMIZZANTI E CYP450 GEMFIBROZIL (potente inibitore CY) ALTO RISCHIO FENOFIBRATO BASSO RISCHIO STATINE RISCHIO VARIABILE

48 ATTENZIONE ASSOCIAZIONE TRA MACROLIDI,SPECIE ERITROMICINA,E ALTRI INIBITORI DEL CYP450(CYP3A4),COME CICLOSPORINA, MA ANCHE SIMVASTATINA E,IN MINOR MISURA,LOVASTATINA..

49 INTERAZIONI ADO METFORMINA (competizione con secr.tubulare attiva) Cimetidina (+++) Amiloride (?) Digossina (?) TIAZOLINEDIONI (met. epatico) Rifampicina (-) Gemfibrozil (++)

50 INTERAZIONI ADO SULFANILUREE (forte legame proteico, met. Epatico) ipoglicemie severe ASA<300 mg, FANS, DICUMAROLICI, CLORAMFENICOLO, (BETABLOCCANTI) CIPROFLUOXACINA, RANITIDINA, FLUCONAZOLO, CHETOCONAZOLO, SIMVASTATINA, FLUVASTATINA(ATTENZIONE ANCHE A VERAPAMIL E CLARITROMICINA) GLINIDE (minor rischio) Gemfibrozil Ciclosporina

51 INTERAZIONI DPP/IV VILDAGLIPTIN (non interf. CYP450) IRC: cautela SITAGLIPTIN (CYP450) Attenzione farmaci competitivi (1 caso rabdomiolisi in associazione con simvastina)

52 INTERAZIONE INCRETINOMIMETICI Controindicato IR Grave Dicumarolici (INR allungato) Ritardo assorbimento dei farmaci Attenzione alle terapie che necessitano una azione rapida (ansiolitici, antidolorifici) Attenzione per i farmaci a rapido transito gastrico (ASA, Bifosfonati)

53 CYP450 Substrati Induttori enzimatici Inibitori CYP1A2 SSRI: amitriptilina, imipramina Antipsicotici: aloperidolo, clozapina R-warfarin, paracetamolo, Caffeina Rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina Fluvoxamina, ciprofloxacina CYP2C9 Sulfaniluree (la maggior parte) Fluvastatina, Rosuvastatina, FANS, Antiepilettici: fenitoina, fenobarbital, ac. Valproico S-Warfarin, losartan, torasemide Rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina Fluconazolo, itraconazoli, Cimetidina, ranitidina, Ciprofloxacina, Gemfibrozil, Fenofibrato CYP2C19 CYP2D6 CYP3A4 Glicazide, SSRI: amitriptilina, clomipramina, Citalopram, Fenitoina, Diazepam, omeprazolo, propanololo, proguanil, R-warfarin SSRI: paroxetina, fluoxetina, Citalopram, mirtazapina Aloperidolo, risperidone, olanazapina Codeina, destrometorfano, tramadolo, metoprololo, pindololo, timololo, flecainide, propafenone Sitagliptin, glibenclamide, simvastatina, lovastatina, atorvastatina, amitriptilina, clorimipramina, imipramina, sertralina, Trazodone, mirtazapina, aloperidolo, clozapian, risperidone, alprazolam, midazolam, triazolam, diltiazem, felodipina, nifedipina, eritromicina, claritromicina, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir, cisapride, amiodarone, etinilestradiolo, levonorgestrel, metadone, sildenafil Rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina Rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina Rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina Omeprazolo, esomeprazolo, ticlopidina, fluvoxamin, fluoxetina, ciprofloxacina, cimetidina, fenofibrato Fluoxetina, paroxetina Eritromicina, chetoconazolo, itraconazolo, nefazodone, ritronavir, simvastatina (dai 20 mg), fluvastatina (dai 40 mg) CYP2C8 Repaglinide, sitagliptin, tiazolinedioni Ciclosporina, gemfibrozil

54 Statina Metabolismo Emivita Idro/liposolubilità Atorvastatina CYP3A h Liposolubile Fluvastatina CYP2C9 (in minor misura CYP3A4, CYP2D6)) 1-2 h Liposolubile Lovastatina CYP3A4 1-3 h Liposolubile Pravastatina Escrezione renale 1-3 h Idrosolubile Simvastatina CYP3A4 1-3 h Liposolubile Rosuvastatina CYP2C9 CYP2C19 (in parte CYP3A4) 1-3 h Idrosolubile

55 Agente Emivita Clearance Farmacocinetica Glimepiride h Renale/biliare Buona affinità al recettore Bcellulare Glicazide h (16-24 h per le formulazioni RM) Glibenclamide 6-24 h (media 10 h) Renale (come metabolita inattivo) Alta affinità di legame a proteine plasmatiche. Metabolismo epatico (CYP2C9, CYP3A4) ed escrezione renale di metaboliti attivi Alta affinitàù e selettività per il recettore pancreatico. Legame reversibile Legame irreversibile al recettore Glipizide 6-10 h Alta affinità di legame a proteine plasmatiche. Metabolismo epatico (CYP2C9, CYP3A4) ed escrezione renale/biliare

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