CArPeDIAB.O. CAmpagna di Prevenzione del DIABete Mellito nella Popolazione Adulta della Toscana. Responsabile del Progetto Prof.

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1 CArPeDIAB.O CAmpagna di Prevenzione del DIABete Mellito nella Popolazione Adulta della Toscana Responsabile del Progetto Prof. Stefano Del Prato Centro Regionale di Riferimento per il Diabete Mellito in Età Adulta Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Via Paradisa, Pisa 1

2 Introduzione Il diabete mellito è una delle malattie croniche non trasmissibili maggiormente diffuse al mondo, in particolare nelle aree industrializzate dove, con una prevalenza del 3-5%, rappresenta una delle principali minacce alla salute (1). Il diabete si associa infatti ad un elevato tasso di morbilità e mortalità. Il diabete mellito espone a severe complicanze a carico del microcircolo della retina, del rene e dei nervi periferici oltre che ad un precoce e multidistrettuale coinvolgimento del macrocircolo (coronarie, vasi cerebrali e degli arti inferiori). A causa di queste complicanze il diabete è la principale causa di cecità ed insufficienza renale (e quindi dialisi e trapianto renale) in età lavorativa nei paesi occidentali. Il rischio di malattia cardiovascolare, (infarto miocardico, ictus, arteriopatia obliterante periferica) è 2-5 volte superiore rispetto alla popolazione non diabetica. La prevalenza del diabete mellito nella popolazione italiana adulta (con più di 20 anni di età) è stimata intorno al 6-7%. A tale percentuale contribuiscono 1,5 milioni di individui affetti da diabete noto e oltre 2 milioni di individui con malattia non diagnosticata. In Europa, il 12% degli individui di età superiore a 60 anni è curato per il diabete, un ulteriore 15% ha un diabete non diagnosticato, mentre il 30% circa presenta una ridotta tolleranza glucidica (2). Le previsioni per i prossimi 25 anni prospettano un incremento del 40% della popolazione diabetica nei paesi industrializzati (3). In Italia, l aumento previsto è di almeno un altro milione di soggetti affetti nei prossini anni. Nella Regione Toscana è stato stimato che più del 3% della popolazione adulta (più di individui) è affetta da diabete mellito tipo 2, con un incremento dei casi nei prossimi 10 anni del 60% ( individui). Ancor più elevata risulta la prevalenza della sindrome metabolica che nella popolazione adulta toscana si attesta intorno al 16% (4) suggerendo che almeno soggetti nella sola Toscana sono a potenziale rischio di diabete tipo 2. L aumento dell incidenza del diabete tipo 2 è attribuibile a distinti cambiamenti nel comportamento e nello stile di vita avvenuti nel corso degli ultimi decenni. All epidemia di diabete di tipo 2 contribuiscono situazioni di rischio associate quali l obesità e la sindrome metabolica, una condizione caratterizzata dall'aggregazione di diverse alterazioni metaboliche (insulino-resistenza, ipertensione arteriosa, dislipidemia aterogena, iperglicemia ed obesità) e altresì contraddistinta da un elevato rischio cardiovascolare (5). Il diabete tipo 2 è quindi una malattia metabolica complessa risultato dell interazione tra una predisposizione geneticamente determinata e fattori ambientali quali obesità, adiposità centrale, inattività fisica ed incongrue abitudini alimentari (dieta ipercalorica, ricca in grassi, povera in fibre) (6). Diffusione della malattia, frequenza e gravità delle complicanze rendono conto dell elevato costo socio-sanitario della malattia. Secondo le stime nazionali più recenti, il costo annuale per l assistenza a circa 1.5 milioni di diabetici è di 5.17 miliardi di euro, pari a oltre il 6.5% delle risorse complessive impegnate dal nostro sistema sanitario. Il costo medio per l assistenza al paziente diabetico è più che doppio rispetto a quello del paziente non diabetico, con una quota di spesa di circa il 10% per i farmaci e superiore al 55% per le ospedalizzazioni, largamente dovute alle complicanze croniche e all incidenza di eventi cardiovascolari. In Toscana, i costi per il diabete, desunti da stime condotte a livello nazionale (7 ), raggiungono i 280 milioni di euro (circa l 8% della spesa sanitaria globale) e si prevede un incremento del 60-70% nei prossimi 10 anni. 2

3 Necessità e vantaggi della prevenzione del diabete Il diabete di tipo 2 è considerato una malattia nei confronti della quale è possibile una efficace opera di prevenzione. Di conseguenza diventa essenziale che tutti gli individui ad alto rischio possano essere identificati precocemente per poter istituire tempestivamente adeguate misure di prevenzione (8). Mentre non tutti gli individui con alterazioni della regolazione glicemica (prediabete) progrediscono verso il diabete, l'iperglicemia è un fattore di rischio continuo per le malattie cardiovascolari. L'identificazione dei pazienti con prediabete permette così di selezionare quei soggetti che possono beneficiare del controllo dei fattori di rischio cardiovascolare oltre che delle strategie di prevenzione del diabete. Considerazioni simili si applicano agli individui affetti da sindrome metabolica, cioè quegli individui caratterizzati da un aggregazione di fattori di rischio metabolici (iperglicemia, ipertensione arteriosa, aumento dei trigliceridi, basso colesterolo HDL, obesità viscerale) (9). I soggetti con sindrome metabolica, infatti, presentano non solo un maggior rischio di diabete (10), ma anche un maggiore rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare (11). Studi prospettici di coorte hanno da tempo dimostrato che "stili di vita a basso rischio" possono ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 negli adulti. Ma solo di recente studi randomizzati, a lungo termine, e controllati hanno fornito convincenti evidenze che le modificazioni del livello di attività fisica e delle abitudini alimentari sono efficaci nel ritardare, e possibilmente prevenire, la progressione da ridotta tolleranza ai carboidrati (IGT) a diabete di tipo 2 (12, 13). Nel Finnish Diabetes Prevention Study (14) e nel Diabetes Prevention Program (DPP) (15) i partecipanti erano soggetti con IGT, sovrappeso o obesi (quindi ad alto rischio). In un followup medio di 3 anni, i due studi hanno dimostrato risultati altamente concordanti, con una riduzione del 58% di incidenza del diabete di tipo 2. Tali risultati sono stati raggiunti con un intervento mirato alla riduzione dell'assunzione calorica finalizzata ad ottenere un calo ponderale del 7% (14) e 5% (15) rispettivamente, ed un programma di esercizio fisico che aveva l'obiettivo di introdurre nella vita quotidiana un livello moderato di attività fisica pari a 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana (14), o, rispettivamente, per tutti i giorni della settimana (15). Le politiche di prevenzione focalizzate sulla modificazione dello stile di vita, in particolare una modesta riduzione del peso ed un aumento dell'attività fisica moderata nei soggetti a rischio, possono portare a sostanziali benefici in termini di salute (13). Si può stimare che in Toscana questo tipo di intervento potrebbe portare alla riduzione del 50% ( ) dei nuovi casi di diabete e del 30-40% (circa 100 milioni di euro) della spesa sanitaria imputabile al diabete. La sfida, quindi, è quella di individuare misure pratiche che permettano di aumentare l'attività fisica e ridurre l'assunzione calorica in ampi gruppi di popolazione a elevato rischio a costi ragionevoli (16). In tale contesto, appare inoltre altresì importante programmare la valutazione della fattibilità ed opportunità di futuri interventi farmacologici. Preliminarmente alla fase di intervento sullo stile di vita è necessario dotarsi di strumenti che permettano l individuazione dei soggetti a rischio. E largamente accettata la nozione che lo screening basato sul dosaggio sistematico della glicemia nella popolazione non è giustificato dal momento che i livelli glicemici presentano una variabilità troppo ampia (17). Le 3

4 raccomandazioni dell American Diabetes Association (ADA) indicano una minore variabilità della glicemia a digiuno e la sua utilità nello screening (8). D altra parte, studi europei hanno dimostrato che la maggior parte dei casi di diabete tipo 2 asintomatici ed i soggetti con ridotta tolleranza glucidica (una delle condizioni più fortemente associate allo sviluppo di diabete) sfuggono allo screening basato sulla sola glicemia a digiuno (18). Al fine di migliorare, ma anche semplificare, la possibilità di identificare i soggetti a rischio di diabete sono stati recentemente introdotti alcuni questionari basati sulla rilevazione dei fattori di rischio. Uno di questi questionari è il FINDRISC basato sull idea che sia possibile identificare i soggetti a rischio di diabete senza dover acquisire alcun parametro di laboratorio o clinico oltre la misura del peso corporeo e della circonferenza addominale (19). Dati prospettici ottenuti in popolazioni scandinave suggeriscono che tale questionario permette di ottenere una stima quantitativa del rischio a 10 anni per diabete tipo 2. In un ampio studio trasversale realizzato in Finlandia il valore medio del FINDRISC è risultato 9.1±4.4 in 1349 uomini e 9.7±4.5 in 1617 donne di età compresa tra i 45 e i 75 anni (20). La percentuale di soggetti con punteggio superiore a 15 (soglia che verrà utilizzata in questo progetto) è risultata pari a 11.7% negli uomini e 16.3% nelle donne. Il FINDRISC è stato validato anche nella popolazione italiana (21). 4

5 Congruità del progetto di prevenzione rispetto alle direttive del Piano Sanitario Nazionale e del Piano Sanitario Regionale. Un efficace azione di prevenzione di una patologia così diffusa come il diabete tipo 2 necessita di strategie di intervento di largo respiro. In altri termini, l implementazione di interventi preventivi rivolti a patologie ad ampia diffusione non può prescindere dal coinvolgimento integrato di tutti gli operatori sanitari sia a livello del territorio (Medici di Medicina Generale, Operatori dei Distretti) che delle strutture specialistiche (Servizi di Diabetologia, Centro Regionale di Riferimento). Una tale prospettiva di azione trova sostegno nelle indicazioni del Piano Sanitario Nazionale, laddove tra gli obiettivi di salute da perseguire viene indicato il diabete come una delle grandi patologie su cui focalizzare l attività e le priorità di intervento. Il Piano Nazionale della Prevenzione, approvato con Intesa Stato-Regioni, individua infatti tra le priorità la prevenzione della patologia cardiovascolare e in particolare, tra i determinanti del rischio cardiovascolare, la prevenzione dell obesità e del diabete. A ciascuna Regione, tenendo conto delle singole realtà, viene affidato il compito di pianificare secondo le linee operative definite dal Centro nazionale per la prevenzione ed il Controllo delle Malattie (CCM), uno specifico piano integrato di intervento. La cura del diabete viene individuata come aspetto rilevante anche dal Piano Sanitario Regionale (PSR) In particolare nel PSR il diabete viene considerato un modello per l implementazione della Medicina di Iniziativa, una strategia organizzativa innovativa che affida alle cure primarie l ambizioso compito di programmare e pianificare gli interventi di cura. Funzionali a questo mandato sono le Società della Salute attraverso le quali sono pianificate la programmazione e l elaborazione dei piani integrati di salute. Il progetto CArPeDIAB (CAmpagna di Prevenzione del DIABete Mellito nella popolazione adulta della Toscana) vuole articolarsi nei seguenti punti: 1. Strategia di popolazione: basata sulla promozione della salute dell intera popolazione attraverso processi di educazione alla modificazione dello stile di vita in relazione agli aspetti della nutrizione e della attività fisica con l obiettivo sia di migliorare la percezione del problema che le conoscenze sulle opportunità per la sua soluzione. 2. Strategia per la popolazione ad alto rischio: basata su procedure standard di identificazione dei soggetti a rischio elevato di sviluppare diabete e quindi dei soggetti che possono trarre il maggior beneficio da un azione di intervento diretto. Tale strategia di prevenzione mirata è diretta agli individui a rischio, individuati in base ad indicatori biologici (familiarità per obesità, diabete, dislipidemie) e comportamentali. In questo ambito si colloca il Progetto di Prevenzione del Diabete Mellito nella Popolazione Adulta della Toscana PPDAT. 3. Strategia di diagnosi precoce e trattamento: La strategia descritta al punto 2 e, nello specifico, il PPDAT permettono anche di identificare gli individui con diabete non noto con l obiettivo di offrire loro il più precocemente possibile un programma sistematico di trattamento finalizzato alla prevenzione delle complicanze croniche. 5

6 In questo contesto, il Progetto CArPeDIAB rappresenta una componente essenziale di un unicum progettuale la cui implementazione, ampiamente integrata nel PSR , richiede la messa a punto di un sistema organizzativo e gestionale secondo una logica di gradualità e di coinvolgimento integrato delle varie componenti partecipanti al Progetto. Al momento attuale viene quindi considerato priopritario implementare la Strategia per la popolazione ad alto rischio e la Strategia di diagnosi precoce e trattamento. Tali stategie rappresentano l inizio, rispettivamente, di un processo di prevenzione primaria del diabete e di prevenzione primaria delle complicanze croniche nel diabete non noto. 6

7 Obiettivi Le prospettive per la prevenzione del diabete si basano su semplici ma solide assunzioni: 1. il diabete tipo 2 rappresenta un importante problema medico, a forte impatto economico e sociale; 2. la prevenzione del diabete tipo 2 è possibile attraverso interventi mirati alla modificazione dello stile di vita la cui efficacia è dimostrata da suggestivi studi prospettici; 3. la prevenzione del diabete tipo 2 potrebbe essere nel medio termine una valida opzione per l ottimizzazione delle risorse. L identificazione dei soggetti a rischio di diabete tipo 2 a livello del territorio rappresenta una sfida che può essere affrontata con successo attraverso l impiego di facili strumenti di screening. Tale identificazione non può non passare attraverso il ruolo delle figure più ampiamente distribuite sul territorio, i Medici di Medicina Generale ed il Personale Medico ed Infermieristico dei Distretti Sanitari, in stretta collaborazione con i Servizi di Diabetologia. La stretta collaborazione tra queste figure professionali, forte di strumenti semplici ma validati come i questionari di rischio, può rappresentare la base per una azione preventiva efficace ed economica. Il presente progetto si propone quindi di: 1. implementare un programma di screening a basso costo per l identificazione degli individui a rischio di diabete tipo 2 in una ampia coorte di soggetti adulti residenti in Toscana; 2. implementare un programma dedicato a modificare lo stile di vita attraverso interventi sulle abitudini alimentari e sull attività fisica e finalizzato alla prevenzione del diabete tipo 2 nei soggetti ad elevato rischio. Risorse a. Medici di Medicina Generale impegnati nelle attività di sanità di iniziativa previste dal PSR raggruppati ai fini del progetto in Gruppi di Lavoro b. Servizi di Diabetologia e Malattie Metaboliche c. Società della Salute 7

8 Descrizione del Progetto Obiettivo 1: campagna di informazione sulla prevenzione del diabete Sarà organizzata una campagna di informazione per la popolazione residente nel territorio in cui sarà condotto il progetto. Tale campagna sarà coordinata dalla Società della Salute, in concerto con gli altri partecipanti. In tale azione saranno coinvolte le varie componenti delle Società della Salute (comuni, associazioni di volontariato, associazioni di pazienti, ecc.). Obiettivo 2: Individuazione dei soggetti a rischio per diabete tipo 2 Lo screening dei soggetti ad elevato rischio per diabete tipo 2 verrà eseguito per mezzo del questionario FINDRISC. Il questionario sarà somministrato a soggetti senza diabete noto, di entrambi i sessi e con età compresa tra 35 e 70 anni. Presso ciascun Gruppo di Lavoro il questionario sarà somministrato ad almeno 300 e a non più di 600 individui (vedi inclusione randomizzata). Il questionario FINDRISC è inserito in una più ampia scheda di raccolta dati che permetterà di ottenere contemporaneamente informazioni relative al rischio cardiovascolare (HeartScore). In particolare sarà possibile ottenere le seguenti informazioni: a. distribuzione del rischio per diabete tipo 2 e prevalenza dei soggetti ad elevato rischio b. distribuzione e prevalenza dei principali fattori associati al rischio per diabete tipo 2 c. distribuzione del rischio cardiovascolare (HeartScore) e stratificazione del rischio cardiovascolare in funzione del rischio per diabete tipo 2 (FINDRISC) d. stima della prevalenza del diabete non diagnosticato nei soggetti identificati ad elevato rischio in base al questionario FINDRISC e. stima della prevalenza della sindrome metabolica e della distribuzione delle sue componenti (criteri ATPIII) (9) La scheda di raccolta dati (allegato 1) contiene le seguenti informazioni: a. FINDRISC o Età (anni) o BMI (peso, kg; altezza, cm) o Circonferenza alla vita (cm) o Uso di farmaci anti-ipertensivi (no/si) o Storia familiare di diabete (no/secondo grado/primo grado) o Precedenti elevati valori di glicemia (no/si) o Attività fisica (circa 30 minuti al giorno: no/si) o Consumo di frutta e vegetali (ogni giorno: si/no) b. HeartScore (oltre all età) o Sesso o Colesterolo totale (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda) o Pressione arteriosa (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda) o Fumo di sigaretta c. Altri parametri o glicemia a digiuno (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda) o colesterolo HDL (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda) o trigliceridi (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda) 8

9 o principali terapie in corso (no/si) Verranno considerati ad elevato rischio per diabete tipo 2 tutti i soggetti il cui punteggio al questionario FINDRISC risulterà pari o superiore a 15 (figura 1). Questi soggetti eseguiranno un test di tolleranza orale al glucosio (OGTT) con prelievo basale ed a 120 dalla somministrazione di 75g di glucosio. L OGTT permetterà di classificare i soggetti in: a. diabetici non noti b. soggetti IGT (ridotta tolleranza glucidica) o IGF (iperglicemia a digiuno) c. soggetti IFG + IGT d. soggetti NGT (normale tolleranza glucidica) Figura 1 Screening opportunistico a cura del Medico di Medicina Generale dei soggetti a rischio di diabete tipo 2. Ad ogni individuo selezionato per lo studio verrà somministrato il questionario per la valutazione del rischio di diabete tipo 2 (FINDRISC) integrato in una più ampia scheda che permette la contemporanea valutazione del rischio cardiovascolare (HeartScore). I soggetti a punteggio FINDRISC pari o superiore a 15 saranno avviati alla esecuzione dell OGTT e se non diabetici, ed indipendentemente dalla eventuale presenza di alterata tolleranza al glucosio (IGT/IFG), saranno inclusi nel programma di intervento sullo stile di vita. 9

10 I soggetti con diabete neo-diagnosticato verranno avviati alle consuete procedure di trattamento del diabete (implementazione della Strategia di diagnosi precoce e trattamento ). Ad esclusione dei soggetti con diabete neo-diagnosticato, tutti gli altri soggetti con rischio (FINDRISC) pari o superiore a 15 saranno inclusi nel programma dedicato alla modificazione dello stile di vita (figura 1). Obiettivo 3: implementazione del programma dedicato a modificare lo stile di vita Tutti i soggetti con rischio (FINDRISC) pari o superiore a 15 saranno inclusi in un programma di prevenzione del diabete tipo 2 basato su interventi mirati a modificazioni degli stili di vita (nutrizione, attività fisica). L intervento dovrà tendere al raggiungimento dei seguenti obiettivi: a. riduzione del peso corporeo del 5% b. riduzione dell assunzione di grassi a meno del 30% delle calorie totali c. riduzione dell assunzione di grassi saturi a meno 10% delle calorie totali d. assunzione di una quota di fibre superiore a 15 g/1000 kcal e. attività fisica moderata regolare per circa 30 minuti al giorno (figura 2). A Peso corporeo Esercizio Fisico Apporto di fibre Apporto di grassi Apporto di grassi saturi B Peso corporeo Esercizio Fisico Apporto di fibre Apporto di grassi Apporto di grassi saturi Figura 2 Tappe dell intervento sullo stile di vita: primo intervento (A) e reiterazione dell intervento (B). Dopo il primo intervento (individuale o di gruppo), saranno pianificati interventi successivi di rinforzo a distanza di 4-6 mesi. Tali interventi saranno indirizzati a motivare i soggetti ad alto rischio ad adottare stili di vita più sani fornendo informazioni sulla loro dieta e l attività fisica. 10

11 Le informazioni relative alle abitudini dietetiche ed all attività fisica saranno registrate facendo uso di specifici questionari che potranno essere interpretati in base alle seguenti informazioni: a. raggiungimento di 1 solo dei 5 obiettivi: nessun effetto sulla riduzione del rischio di diabete; b. raggiungimento di 3 obiettivi su 5: riduzione del 60% del rischio di diabete; c. raggiungimento di tutti i 5 obiettivi: riduzione del 100% del rischio di diabete. Alla fine del 2 anno i soggetti che all inizio dello studio avevano un punteggio pari o superiore a 15 al FINDRISC eseguiranno un nuovo OGTT. Sulla base di tale esame verrà analizzato il tasso di progressione a diabete e di regressione a normale tolleranza glucidica. La ripetizione del test nei soggetti a rischio ma con normale regolazione glicemica servirà inoltre a valutare le caratteristiche di performance (sensibilità e specificità) della procedura. Dimensioni del campione/gruppo di Lavoro Dati preliminari permettono di stimare che una popolazione complessiva di soggetti sottoposti a screening (vedi criteri di inclusione ed esclusione) dovrebbe condurre alla individuazione di soggetti (10-15%) ad elevato rischio di diabete (FINDRISC 15) (figura 3). Mediante l esecuzione del test di tolleranza orale al glucosio (OGTT) tra questi soggetti ad elevato rischio si dovrebbero individuare: a pazienti con diabete di nuova diagnosi (circa 15%) b soggetti con normale o alterata tolleranza glucidica (circa 85%) sui quali pianificare il programma di intervento sullo stile di vita (figura 3). Figura 3 Stima delle dimensioni del campione. Per una migliore comprensione del numero di soggetti da inserire nel programma di screening, vedi anche la sezione dedicata ai criteri di inclusione ed esclusione 11

12 Durata del Progetto Il progetto avrà durata di 2 anni e comprenderà due periodi della durata rispettivamente 6 e 18 mesi: - 1 semestre (gennaio-giugno 2010): screening dei soggetti a rischio e arruolamento nel programma di intervento dei soggetti a rischio elevato - 2 semestre e 2 anno (luglio 2010 dicembre 2011): completamento del programma di intervento sullo stile di vita e verifica del tasso di progressione e regressione Maggiori dettagli sulla durata delle varie fasi del Progetto CArPeDIAB sono riportate nel seguente cronoprogramma. Criteri di inclusione e di esclusione Saranno inclusi nello studio soggetti di entrambi i generi di età compresa tra 35 e 70 anni. Saranno esclusi tutti i soggetti con diabete noto. Le donne con storia di diabete gestazionale potranno essere incluse nello studio. Sarà valutata la possibilità di procedere ad una individuazione randomizzata di un campione di popolazione stratificato per sesso ed età. Età Maschi Femmine n n n n n n

13 Misure di outcome Le principali misure di outcome dello screening (obiettivo 1) e del programma di intervento (obiettivo 2) sono riportate nella Tabella 1. Queste includono sia misure di carattere epidemiologico che indici di efficacia delle procedure di intervento sullo stile di vita. Tabella 1 Principali misure di outcome Obiettivo 1: Percentuali dei soggetti residenti informati della campagna di prevenzione del diabete Obiettivo 2: Percentuale di adesione al progetto da parte della popolazione Percentuale di soggeti sottoposti a screening Percentuale dei soggetti ad alto rischio di diabete Percentuale di soggetti con nuova diagnosi di diabete Percentuale di soggetti con sindrome metabolica (criteri ATPIII) Profilo di rischio cardiovascolare Profilo di rischio cardiovascolare stratificato per rischio di diabete Obiettivo 3: Numero di obiettivi raggiunti in relazione alle procedure di intervento Strumenti Approvazione da parte del comitato etico locale (Approvazione da parte del Comitato Etico dell Azienda proponente) Scheda di raccolta dati (allegato 1) Questionario FINDRISC incluso nella scheda di raccolta dati (allegato 1) Statimetro, metro flessibile Bilancia pesa-persone Sfigmomanometro Data base informatico (Software: File-Maker Pro) Testi scritti contenenti consigli sullo stile di vita sano Definizione di un pacchetto educativo individuale o di gruppo Messa a punto di strumenti per il richiamo dei soggetti arruolati nello programma di intervento Modulo di Consenso Informato (allegato 2) 13

14 Ruoli dei vari partecipanti al progetto Ruolo delle Società della Salute Nell ambito della Campagna di Prevenzione del diabete le Società della Salute si avvarranno di diversi strumenti di comunicazione (manifesti, pieghevoli, comunicati stampa e radio/tv locali, sito web/asl) che potranno essere diffusi attraverso vari canali (distretti socio-sanitari, farmacie, ecc.). I messaggi della campagna informativa saranno diversificati per fasce di età (scuola, luoghi di lavoro, luoghi di svago, ecc). Ruolo dei Gruppi di Lavoro dei Medici di Medicina Generale L obiettivo finale è quello di reclutare un campione di soggetti stratificati per sesso ed età presso ciascuna Azienda Sanitaria inclusa nel Progetto: Età Maschi Femmine n n n n n n Ciascuna Gruppo di Lavoro di MMG (Medicina di Gruppo) dovrà reclutare da 300 (n. 3-4 Medici di Medicina Generale) a 600 individui (6-7 Medici di Medicina Generale) l obiettivo potrà essere raggiunto disponendo di n. 1 Gruppo di Lavoro composta da 6-7 MMG o n. 2 Gruppi di Lavoro composti da 3-4 MMG per un totale di circa MMG per ogni Azienda partecipante. A ciascuno di essi verrà richiesto quindi di arruolare in maniera randomizzata circa individui. I MMG potranno partecipare attivamente al programma di intervento sullo stile di vita. Ruolo del Servizio di Diabetologia (USL n.1, USL n.2, USL n.5) Afferiranno al Servizio di Diabetologia tutti i soggetti ad elevato rischio (FINDRISC 15) individuati dai medici di MMG del territorio di competenza. Compiti: 1. esecuzione di OGTT standard 2. esecuzione di prelievo ematico a digiuno 3. raccolta di un campione di urine early morning 4. dosaggio HbA1c 5. collaborazione con i Gruppi di Lavoro dei MMG per l implementazione del programma di prevenzione 6. pianificazione del programma di intervento e follow-up dei soggetti a rischio Ruolo dell U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia di Pisa (Centro di Riferimento Regionale per il Diabete Mellito in Età Adulta) Afferiranno al Servizio di Diabetologia di Pisa tutti i soggetti ad elevato rischio (FINDRISC 15) individuati dai Gruppi di Lavoro dei MMG del territorio di competenza. Compiti: 1. esecuzione di OGTT standard 2. esecuzione di prelievo ematico a digiuno 14

15 3. raccolta di un campione di urine early morning 4. collaborazione con i Gruppi di Lavoro dei MMG per la implementazione del programma di prevenzione 5. pianificazione del programma di follow-up dei soggetti a rischio Il Centro avrà, inoltre, compiti di coordinamento del Progetto presso le varie USL partecipanti. Presso l U.O. verranno conservati i campioni relativi alle procedure specialistiche di laboratorio (1. campioni provenienti dall OGTT, 2. campioni derivati dal prelievo ematico a digiuno, 3. campione di urine early morning). Il laboratorio dell U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia di Pisa provvederà al dosaggio dei seguenti parametri ematochimici ed urinari: 1. OGTT: Insulinemia basale e a 120 C-peptide basale e a Prelievo ematico a digiuno (esami di routine): Profilo lipidico: colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi Apolipoproteine A1 e B Creatinina (stima del filtrato glomerulare) Acido urico Proteina C-reattiva Fibrinogeno Il progetto CArPeDIAB si propone inoltre di costruire e conservare nella maniera più opportuna i campioni ematici che potranno essere utili per analisi future in relazione a marker di rischio di diabete. Prodotti del Progetto 1. Il materiale della campagna di prevenzione del diabete saranno messi a disposizione delle attività di Educazione alla Salute della Regione Toscana. 2. I risultati dello Studio saranno oggetto di presentazione in sede di Congressi nazionali ed internazionali e di pubblicazione su riviste scientifiche nazionali ed internazionali. 3. A completamento dello Studio, metodologie, modelli e risultati verranno presentati a livello Regionale in occasione di un Convegno organizzato ad hoc. 4. Gli atti del Convegno saranno oggetto di pubblicazione da distribuire a tutti i partecipanti al Progetto così come a tutti gli operatori del settore. 5. I manuali operativi per lo screening e la prevenzione del diabete verranno messi a disposizione del Settore Medicina Predittiva-Preventiva (Dipartimento Diritto Alla Salute E Delle Politiche Di Solidarieta') della Regione Toscana per l eventuale implementazione di strategie estese a livello Regionale. 15

16 Analisi dello stato di avanzamento del Progetto 1. Relazioni sullo stato di avanzamento del Progetto con analisi dei risultati ad interim verranno prodotte ed inviate al Settore Medicina Predittiva-Preventiva (DIPARTIMENTO DIRITTO ALLA SALUTE E DELLE POLITICHE DI SOLIDARIETA') della Regione Toscana. 2. La relazione finale consuntiva e i risultati dello studio verranno inoltre inviati al Settore Medicina Predittiva-Preventiva (DIPARTIMENTO DIRITTO ALLA SALUTE E DELLE POLITICHE DI SOLIDARIETA') della Regione Toscana, previo completamento dell analisi statistica e comunque non oltre 90 giorni dalla chiusura dello studio. Strumenti di monitoraggio sullo stato di avanzamento del Progetto 1. Verifica mensile dell andamento dello screening mediante analisi del database online. 2. Visite di monitoraggio trimestrali da parte del Centro di Coordinamento presso le sedi USL 3. Verifica del tasso di partecipazione al programma di interventio sullo stile di vita. Rendicontazione economica 1. La rendicontazione economica verrà effettuata alla fine del primo anno dello Studio ed al termine del Progetto (2 anno). Strutture Aziendali coinvolte nel progetto 1. Azienda USL n. 1 Massa Carrara 2. Azienda USL n. 2 - Lucca 3. Azienda USL n. 5 Pisa 4. Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana 16

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