Diagnosi multimarker della patologia diabetica: nuove linee guida SID AMD 2014

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1 Diagnosi multimarker della patologia diabetica: nuove linee guida SID AMD 2014 Annunziata Lapolla, Nino Cristiano Chilelli Dipartimento di Medicina Università degli Studi di Padova

2 FOCUS ISTAT: il diabete in Italia Nel 2011 sono quasi 3 milioni le persone che dichiarano di essere affette da diabete, il 4,9% della popolazione. Il diabete è più diffuso nelle classi più svantaggiate laddove i fattori di rischio, quali obesità e inattività fisica, sono più comuni. Valori superiori alla media si registrano al Sud, dove risiedono 900 mila diabetici, contro 650 mila al Nord-ovest, 600 mila al Centro, 450 mila al Nord-est e circa 350 mila nelle Isole.

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4 FOCUS ISTAT: il diabete in Italia

5 Screening del diabete tipo 2 raccomandazioni I programmi di screening raccomandati nella popolazione generale sono quelli rivolti alle persone ad alto rischio di diabete (screening selettivi, Tabella 4) effettuati in occasione di un controllo medico (screening opportunistici). (Livello della Prova VI, Forza della raccomandazione B) I programmi di screening basati sulla glicemia a digiuno hanno un più favorevole rapporto costo/efficacia rispetto a quelli basati su OGTT. (Livello della Prova VI, Forza della raccomandazione B) L esecuzione dell OGTT può essere presa in considerazione nei soggetti ad alto rischio per meglio definire il rischio individuale di diabete e di malattie cardiovascolari. (Livello della Prova VI, Forza della raccomandazione B) In caso di normalità del test di screening, i soggetti ad alto rischio dovrebbero essere riesaminati dopo 2-3 anni, considerando valutazioni anche più frequenti, sulla base dei risultati iniziali e della condizione di rischio globale. Inoltre, devono essere loro fornite indicazioni utili a modificare lo stile di vita e a ridurre i fattori di rischio di diabete presenti. (Livello della Prova VI, Forza della raccomandazione B) Standard italiani per la cura del diabete SID-AMD

6 Ten years incidence and ORs for diabetes according to the category of glucose homeostasis at baseline Baseline Person -years Diabetes cases Incidence rate/1,000 person-years (95%CI) OR (95%CI) p NFG/NGT ( ) 1.0 NFG/IGT ( ) 3.9 ( IFG/NGT ( ) 11.0 ( ) <0.001 IFG/IGT ( ) 20.5 ( ) <0.001 Bonora E:Diabetes,2004

7 Criteri diagnostici. In presenza dei sintomi tipici della malattia (poliuria, polidipsia e calo ponderale), la diagnosi di diabete deve essere posta con il riscontro, anche in una sola occasione di glicemia casuale 200 mg/dl(indipendentemente dall assunzione di cibo(livello della prova III, Forza della raccomandazione A) In assenza dei sintomi tipici della malattia la diagnosi di diabete deve essere posta con il riscontro, confermato in almeno due diverse occasioni di: glicemia a digiuno 126 mg/dl (con dosaggio su prelievo eseguito al mattino, alle ore 8 circa, dopo almeno 8 ore di digiuno) oppure glicemia 200 mg/dl 2 ore dopo carico orale di glucosio (eseguito con 75 g) (Livello della prova III, Forza della raccomandazione A) oppure HbA1c 48mmol/mol(6,5%)(A condizione che il dosaggio dell HbA1c sia standardizzato, allineato a IFCC e che si tenga conto dei fattori che possono interferire con il dosaggio della glicata.(livello della prova III, Forza della raccomandazione A) Standard italiani per la cura del diabete SID-AMD

8 Controllo glicemico:hba1c La valutazione del controllo glicemico ottenuto da parte di un diabetico deve includere il periodico dosaggio dell HbA1c. (Livello della prova VI, Forza della raccomandazione A) Il dosaggio dell HbA1c deve essere effettuato almeno 2 volte l anno in ogni diabetico, anche se il controllo glicemico è stabilmente nell obiettivo terapeutico.(livello della prova VI, Forza della raccomandazione B) Nei pazienti in cui è stata modificata la terapia ipoglicemizzante oppure l obiettivo terapeutico non è ancora stato raggiunto o non è stabile nel tempo, il dosaggio dell HbA1c deve essere effettuato ogni 3 mesi.(livello della prova VI, Forza della raccomandazione B) L HbA1c deve essere misurata con metodi calibrati secondo il sistema di riferimento IFCC. Il risultato deve essere riportato in unità mmol/mol (Livello della prova VI, Forza della raccomandazione A) Standard italiani per la cura del diabete SID-AMD

9 Obiettivi glicemici HbA 1c <53mmol/mol( 7,0%)* (< 48mmol/mol(6,5%)in singoli pazienti) Glicemia a digiuno e pre-prandiale mg/dl Glicemia post-prandiale < 180 mg/dl # *Facendo riferimento ai valori di 20-42mmol/mol(4,0-6,0%) della popolazione non diabetica, con il metodo utilizzato dal DCCT. La misurazione della glicemia post-prandiale deve essere effettuata 2 ore dopo l inizio del pasto. #Valori post-prandiali < 140 mg/dl sono perseguibili nel diabete tipo 2 (IDF 2007). Standard italiani per la cura del diabete SID-AMD

10 HbA1c nello screening, diagnosi e monitoraggio del diabete: alcuni hot-points HbA1c e standardizzazione IFCC; HbA1c vs OGTT nello screening del diabete e delle condizioni pre-diabetiche ; HbA1c e variabilità glicemica.

11 Raccomandazioni per l implementazione della standardizzazione internazionale della misura dell HbA1c raccomandazione 1 1. Il metodo utilizzato in routine deve avere un imprecisione contenuta entro il 2% (espressa in termini di CV, cioè di variabilita biologica intrae interindividuale); tale evidenza dovrebbe essere comprovata dai dati di controllo di qualità interno (CQI, continuous quality improvement); 2. Il metodo medesimo deve presentare un inaccuratezza, rispetto al metodo di riferimento, non superiore al 2,8%; tale dato dovrebbe essere ricavato dall attestato di allineamento al sistema IFCC emesso dal produttore di diagnostici 3. Il laboratorio deve partecipare regolarmente a programmi di valutazione Esterna di Qualità (VEQ) con uno scostamento massimo, rispetto alla media di gruppo, non superiore al 6% per ogni campione analizzato.

12 Raccomandazioni per l implementazione della standardizzazione internazionale della misura dell HbA1c raccomandazione 2 1. Eventuali discrepanze tra valore misurato di HbA1c e profili glicemici domiciliari vanno approfondite accertandosi che il paziente esegua correttamente le misurazioni domiciliari, cercando di individuare e correggere gli eventuali errori e prendendo in considerazione le condizioni che modificano il turnover degli eritrociti, quali emolisi ed emorragie, nonché varianti delle emoglobine che possono essere responsabili di valori di HbA1c insolitamente elevati o abbassati 2. I valori HbA1c non forniscono una misura della variabilità glicemica o della presenza di ipoglicemie. In questi casi, il controllo glicemico è valutato in modo più efficace attraverso la combinazione dell automonitoraggio e della misurazione HbA1c.

13 Efficacia di HbA1c nello screening: un osservazione italiana Pochi studi con dosaggi di HbA1c allineati IFCC* 1) Valutare l efficacia di HbA1c (in accordo ai nuovi standard IFCC) rispetto al gold standard OGTT, come test di screening per l identificazione di alterazioni pre-diabetiche, in una vasta popolazione di in soggetti asintomatici di prevalente etnia Caucasica. 2 Verificare se l utilizzo di test diagnostici diversi, in particolare l aggiunta di HbA1c nell algoritmo di screening, seleziona individui con differente insulinoresistenza, valutata attraverso l utilizzo di markers surrogati (HOMA-IR e QUICKI). *International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

14 Ruolo di HbA1c nello screening: un esperienza italiana Nella popolazione considerata, solo il 53.4% dei soggetti con HbA1c ,4 mmol/mol (5.7%-6.4%) sono stati confermati IFG e/o IGT; il 19% presentava una normale tolleranza al glucosio; il 27,6% presentava valori a digiuno e/o post carico compatibili con diagnosi di diabete; Effetto sulla prevalenza del pre-diabete l aggiunta di HbA1c allo screening con OGTT ha incrementato la prevalenza di IFG/IGT del 12.2% (rapporto costo/beneficio?) Progressione verso diabete tipo 2 e profilo metabolico: IFG < IGT < IFG+IGT (Morris DH, Diabetologia 2013) HbA1c non consente discriminazione fra le categorie prediabetiche; I soggetti con concordanza diagnostica (OGTT+/HbA1c+) presentano simile insulino-resistenza e insulino-sensibilità, rispetto a soggetti diagnosticati con solo OGTT (OGTT+/HbA1c-) aggiungere HbA1c allo screening con OGTT potrebbe essere di limitata utilità nell identificare soggetti con maggior rischio di progressione a diabete tipo 2 e/o a maggior rischio cardiovascolare. Chilelli NC, Lapolla A et al. Acta Diabetologica, 2014

15 Glucose (mg/dl) Glucose (mg/dl) HbA1c e variabilità glicemica A: Patient 1 7.3% vs 7.4 %: qual è in miglior controllo? Bassa variabilità HbA1c 7.4% /15 2/16 2/17 2/18 2/19 2/20 2/21 2/22 B: Patient 2 Time (days) Alta variabilità HbA1c 7.3% /8 2/9 2/10 2/11 2/12 2/13 2/14 2/15 Time (days) Dungan et al. Diabetes Care 2006; 29 (6):

16 TIPO 1 TIPO 2 INS TIPO 2 ADO HbA1c è influenzata dagli spike iperglicemici PP nei pazienti con diabete tipo 1 HbA1c riflette la glicemia media e l iperglicemia cronica, ma non rappresenta le rapide oscillazioni glicemiche quotidiane

17 La variabilità glicemica (espressa con indicatori derivati da CGM) è un fattore del controllo glicemico correlato alla presenza di retinopatia sia nel DM 1 che nel DM 2.

18 Vecchi e nuovi markers bioumorali: applicazioni cliniche e raccomandazioni 1,5-anidroglucitolo e glicemia post-prandiale; Biomarkers proteomici: applicazione nell insufficienza renale; C-peptide e insulinemia.

19 1,5-anidroglucitolo e glicemia post prandiale * Dungan KM, Buse JB et al. Diabetes Care Jun;29(6):

20 1,5-anidroglucitolo e glicemia post prandiale 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) è un marker validato di controllo glicemico short term. E un composto poliolico metabolicamente inerte, competitore del glucosio nel riassorbimento renale *

21 McKillop AM, Flatt PR Diabetes Care 34: ,2011

22 Proteomic biomarkers in diabetic CKD: an emerging issue (2) Lapolla et al, ISRN Endocrinology, 2012 MALDI mass spectra from: a) Control subjects b) Diabetic subjects c) Nephropatic subjects d) Nephropatic and diabetic subjects

23 C-peptide e insulinemia: vecchie conoscenze nuove raccomandazioni? Insulin is produced in the pancreatic b-cells by enzymatic cleavage of the prohormone precursor proinsulin to produce insulin and C-peptide in equimolar amounts.

24 Timing del dosaggio C-peptide a digiuno; C-peptide non a digiuno ( random ); C-peptide dopo stimolo farmacologico.

25 Potenziali applicazioni cliniche/sperimentali del dosaggio di c-peptide e insulina Classificazione eziopatogenetica del diabete: differenziamento fra diabete tipo 1 e tipo 2, riconoscimento delle forme monogeniche (MODY) Determinazione della riserva pancreatica residua Modifiche terapeutiche: indicazioni a terapia insulinica permanente o passaggio ad ipoglicemizzanti orali; remissione del diabete dopo interventi di chirurgia bariatrica Determinazione di insulino-resistenza periferica: HOMA index Selezione e monitoraggio dei pazienti sottoposti a trapianto di insule pancreatiche

26 Raccomandazioni cliniche: stato dell arte

27 Raccomandazioni cliniche: stato dell arte (2)

28 Raccomandazioni cliniche: stato dell arte (3)

29 Raccomandazioni cliniche: stato dell arte (4) The guidelines were reviewed by the joint Evidence-Based Laboratory Medicine Committee of the AACC and the National Academy of Clinical Biochemistry and were accepted after revisions by the Professional Practice Committee and subsequent approval by the Executive Committee of the American Diabetes Association.

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