La Medicina Trasfusionale e il Policlinico Tor Vergata. Terapia trasfusionale con emocomponenti inattivati. 25 giugno 2009 AULA ANFITEATRO PTV

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1 La Medicina Trasfusionale e il Policlinico Tor Vergata Terapia trasfusionale con emocomponenti inattivati 25 giugno 2009 AULA ANFITEATRO PTV Ore Prof. Enrico Bollero Dr.ssa Isabella Mastrobuono Introduzione e saluto ai partecipanti Moderatore : Prof. Gaspare Adorno ( Prof. Giancarlo Isacchi ) Ore Dr. Mario Orlando ( Dr.Fabio Pinesich) Ore Dr. Fabio Pinesich ( Dr.Mario Orlando) Plasma inattivato : metodiche di preparazione Concentrati piastrinici inattivati : metodiche di preparazione Ore Discussione Moderatore : Prof. Giancarlo Isacchi ( Prof. Gaspare Adorno ) Ore Dr.ssa Giustina De Silvestro ( Dr. Antonio Iacone ) Ore Dr. Antonio Iacone ( Dr.ssa Giustina De Silvestro ) Ore Uso clinico del plasma inattivato Uso clinico delle piastrine inattivate Discussione Chiusura lavori 1

2 Curricula docenti Dr. GASPARE ADORNO Nato a Solarino ( Siracusa ) il , ha conseguito la Maturita' Classica presso il Liceo "F.Vivona" di Roma con voti 60/60 il Iscritto al corso di laurea in Medicina e Chirurgia presso l'universita' La Sapienza di Roma, ha conseguito il Diploma di Laurea il con voti 110/100 e lode. Ha conseguito il Diploma di Specialista in Ematologia Clinica e di Laboratorio presso la stessa Universita' in data , con voti 70/70 e lode e il Diploma di Specializzazione in Immunoematologia presso l'universita' degli Studi di Pisa in data con voti 66/70. Vincitore di concorso per tecnico laureato presso l Università degli Studi Tor Vergata di Roma, ha preso servizio in data e dal ha svolto funzioni di Dirigente Medico ( I livello ) presso la Divisione di Ematologia dell Ospedale S.Eugenio, struttura convenzionata con l Università di appartenenza. Nominato Professore Associato confermato per il settore scientifico disciplinare F07G Malattie del Sangue dal , a seguito di idoneità conseguita nel corso della terza tornata dei giudizi di idoneità a professore di ruolo, fascia degli associati, per il gruppo di discipline n Clinica Medica Generale e Terapia Medica, ha svoltoe funzioni assistenziali di Dirigente Medico I livello - ex Aiuto ospedaliero dal presso la Divisione di Ematologia dell Ospedale S.Eugenio. Dal presta servizio presso la struttura di Medicina Trasfusionale del Policlinico Tor Vergata; dal ricopre l incarico provvisorio di referente aziendale per il SIMT del PoliclinicoTor Vergata. In qualita' di medico trasfusionista dal 1978 al 1986 presso il Centro Trasfusionale Universitario afferente alla Cattedra di Ematologia dell'universita' La Sapienza, si e' occupato dei vari aspetti della terapia di supporto con emocomponenti nei pazienti emopatici, in particolare quelli sottoposti a trapianto di midollo osseo, effettuando periodi di studio all'estero presso il Centre Departemental de Transfusion Sanguine du Val de Marne (Hopital H.Mondor, Creteil, Parigi) e il Central Laboratory of the Netherlands Red Cross Blood Transfusion Service di Amsterdam. Successivamente, dal 1986, presso la Cattedra di Ematologia dell'universita' Tor Vergata, ha partecipato alla realizzazione dei vari protocolli terapeutici relativi al trapianto di cellule staminali del sangue periferico, occupandosi degli aspetti di raccolta, manipolazione e criopreservazione ed effettuando a tal fine un soggiorno di studio presso la Rupercht-Karls-Universitat di Heidelberg. Ha partecipato, in qualita' di relatore, a numerosi Congressi Nazionali ed Internazionali. E stato impegnato in un programma nazionale di raccolta di cellule staminali del cordone ombelicale, nell'ambito della creazione di una Banca Italiana del Sangue Placentare coordinata dal Centro Trasfusionale e di Immunologia dei Trapianti dell'ospedale Maggiore di Milano. Curriculum breve del docente 2

3 Dott./Prof. GIANCARLO ISACCHI Nato il 11/04/1940 Laurea in MEDICINA E CHIRURGIA Specializzazione in EMATOLOGIA MEDICINA INTERNA Qualifica PROFESSORE ORDINARIO IMMUNOEMATOLOGIA presso UNIVERSITA TOR VERGATA - ROMA Docente in PATOLOGIA CLINICA, IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE, METODOLOGIA CLINICA presso FACOLTA DI MEDICINA E SC. SPECIALIZZAZIONE PATOLOGIA CLINICA, EMATOLOGIA, MAL. INFETTIVE, RADIOTERAPIA, OSTETR. E GINECOLOGIA, IMMUNOL.CLINICA, UNIVERSITA TOR VERGATA DI ROMA Docenze in corsi ECM CORSI AGGIORNAMENTO SIDE ED ALTRI Pubblicazioni _SU RIVISTE NAZIONALI ED INTERNAZIONALI SU TEMI DI IMMUNOEMATOLOGIA, MEDICINA TRASFUSIONALE, EMAFERESI, EMATOLOGIA_ Dr. Antonio Iacone Il dottor Antonio Iacone è nato a Chivasso (Torino), il 01 gennaio Laureato in Medicina e Chirurgia nel 1971 presso l Università di Parma, ha conseguito successivamente le Specializzazioni in Ematologia, Oncologia e Medicina Interna. Già Assistente dal 1973 e Aiuto dal 1979 presso la Divisione di Ematologia dell Ospedale Civile di Pescara (afferente per convenzione alla Cattedra di Ematologia dell Università di Chieti) ha quindi ricoperto ruolo primariale presso il Servizio di Immunoematologia dell Ospedale Civile di Vasto dal 1988 al 2, pur continuando l attività scientifica e didattica presso la Cattedra di Ematologia dell Università di Chieti. Dal 3 è Primario del Servizio di Immunoematologia, Centro Trasfusionale e Laboratorio del Dipartimento di Ematologia e della Trasfusione dell Ospedale Civile di Pescara, Responsabile del Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione del Sangue e dal 2000 Direttore del Dipartimento di Medicina Trasfusionale della ASL di Pescara. Il Dr. Iacone ha rivolto particolare interesse scientifico alle problematiche riguardanti la medicina trasfusionale, la terapia di supporto in onco-ematologia ed il trapianto di midollo osseo e di cellule staminali periferiche, curando la messa a punto e l ottimizzazione delle metodiche riguardanti: 1. la separazione, raccolta ed impiego clinico dei granulociti normali e delle piastrine; 2. la separazione delle singole frazioni delle cellule midollari e lo studio dei complessi fenomeni biologici e immunoematologici ad esso connessi, quali il superamento dell incompatibilità ABO, l impiego in vitro di anticorpi monoclonali in funzione anti-gvhd, nell allotrapianto; la purificazione chimica e immunologica da eventuali cellule maligne residue nell autotrapianto; 3

4 3. la criopreservazione delle cellule ematiche (emazie, piastrine, leucociti, cellule midollari e staminali periferiche); 4. i sistemi di reclutamento, riconoscimento, manipolazione, e criopreservazione delle cellule staminali emopoietiche del sangue periferico; 5. i sistemi su scala clinica di T-cell depletion per il superamento della barriera della incompatibilità HLA; 6. la terapia cellulare. Ha inoltre al suo attivo un ampia attività scientifica documentata da più di 380 pubblicazioni ed una vasta sperimentazione clinica specie nell ambito della Manipolazione Cellulare e della Metodologia del Trapianto di Cellule Staminali, condotta spesso con protocolli originali. E membro di numerose società scientifiche e Past-President della Società Italiana di Emaferesi. E stato inoltre membro della Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale, del Comitato Regionale Sangue e della Commissione Regionale per la lotta all AIDS (Regione Abruzzo). Attualmente è membro delle Commissioni Regionali di Ematologia e di Oncologia. E stato inoltre membro effettivo della Commissione Nazionale Ministeriale sulle Cellule Staminali Emopoietiche. E membro del Comitato Scientifico della Società Italiana di Emaferesi e del Consiglio di Amministrazione della European School of Transfusion Medicine e componente dell Editorial Board della rivista internazionale Transfusion Science e della rivista nazionale La Trasfusione del Sangue. E stato relatore a numerosi congressi nazionali, invited speaker a congressi internazionali, come pure teacher a corsi di aggiornamento. Ha inoltre curato l organizzazione, e come Editor, la pubblicazione degli atti di numerosi congressi a carattere nazionale ed internazionale. Negli ultimi anni ha curato in modo particolare l istituzione della Banca Regionale di Sangue Placentare ed il programma di raccolta del sangue di cordone ombelicale e programmi di immunoterapia adottiva antineoplastica con cellule ad elevata attività citolitica verso i tumori ematologici (cellule CIK). Dott. Giustina De Silvestro Nata il 6 gennaio 1954 Laurea in Medicina e Chirurgia Specializzazione in Scuola per Medici Laboratoristi (1982) ed Ematologia (0) Qualifica Direttore U.O. Immunotrasfusionale presso Azienda Ospedaliera Università di Padova Docente in _Immunoematologia (Corso di laurea TLBM) Emaferesi trasfusionale e terapeutica (Scuola di Specialità Ematologia) presso Università degli Studi di Padova Docenze in corsi ECM CEFPAS (Caltanissetta): Corso avanzato di aferesi terapeutica ed e 2005 Corso di perfezionamento in Scienze dei Trapianti (Padova) ed. 2005, 2006, 2007 Master II liv. Clinical risk management (Padova) ed Master Medicina Trasfusionale (Firenze) ed

5 Pubblicazioni: Capitoli di Libri (n 6), Articoli (n 106), Abstracts (n 160), Comunicazioni a Congressi (n 15), Relazioni su invito (54) Pinesich Fabio Residenza: via degli Alpini, Trieste Tel Cell SINTESI PROFESSIONALE Manager dell area commerciale, con specifica esperienza nel settore biomedicale, ho rivestito i diversi ruoli della filiera commerciale in aziende italiane e multinazionali. Nelle varie esperienze ho potuto gestire lo sviluppo e la ridefinizione dei processi interni, al fine di sostenere il business esistente e di sviluppare nuove opportunità. Ho perciò elaborato start up di progetto e piani di marketing per paese, per area e per canale, articolando gli obiettivi in termini di fatturato, quota di mercato, margine ed attività e gestendo l integrazione con altri settori aziendali. ESPERIENZE PROFESSIONALI 2006 oggi Cerus Europe Country Manager Cerus Italy Baxter S.p.A. Roma Marketing Manager Trasfusion Therapies Division - Milano 2-6 Ledysan (Gruppo Fissan) Trieste Sales Manager Divisione Farmacie e Grande Distribuzione 0 2 Carex European Group Mirandola (Modena) Marketing Manager Hospital Division Febbraio Ottobre 0 Schiapparelli Biomedical and Diagnostics - Milano Marketing Manager & New Business Development Manager Baxter S.p.A. Roma Marketing Manager Blood Bank business Laboratori Don Baxter Trieste Ruoli ricoperti: 5

6 Marketing Manager Blood Bank Division Product Manager Blood Bank Division Sales Rappresentative Hospital Division PERCORSO FORMATIVO Laurea in Biologia Università di Trieste 2004 Executive Master: CIMBA - Asolo (Consortium Insitute of Management and Business Analysis) University of Kansas Mario Orlando nato a Roma il 18, 12,1962 via seggio10 - Barga LU (0583) (ab.) (Cell) stato civile: coniugato servizio militare: Arma dei Carabinieri - Centro investigazioni scientifiche Titoli di studio Università La Sapienza Roma Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche ottenuta con votazione 108/ Corsi post-laurea Columbia University New York, NY - U.S.A. Corsi di marketing del programma per il Master in Business and Administration (MBA) presso la Business School della Columbia University. Esperienze lavorative Kedrion Spa Castelvecchio Pascoli, LU MARKETING MANAGER SERVIZI E CONTOLAVORO Cytyc Corporation Lausanne, Svizzera RESPONSABILE MARKETING ITALIA EUROPEAN MARKETING COORDINATOR. 6 Direzione Marketing Wyeth-Lederle Spa. Aprilia, LT PRODUCT MANAGER. con la responsabilità di tre prodotti nell'area oncologica. Ho curato il lancio di un prodotto nell area infettivologica 6

7 Columbia University New York, NY - U.S.A. COORDINATORE DELLA RICERCA SCIENTIFICA E RESPONSABILE DEI FINANZIAMENTI.. RESPONSABILE DELLE ATTIVITÀ DI MARKETING del Nebraska. Esperienze didattiche 0 Anno accademico 3-94: University of Nebraska Lincoln, NE - U.S.A. RICERCATORE presso il Midwest Center for Mass Spectrometry dell'università Columbia University New York, NY - U.S.A. DOCENTE E RESPONSABILE DEL CORSO NORMALE E CORSO AVANZATO di "Laboratori di chimica organica" per il Dipartimento di Chimica della Columbia University in New York (due semestri). Corsi di formazione per gli studenti del PhD su: Oral presentation (tecniche di comunicazione ed insegnamento) ABSTRACT Progetto PlasmaSafe dell Azienda Ospedaliera di Padova La sicurezza trasfusionale è il principale obiettivo del sistema trasfusionale, fatto proprio anche dall Azienda Ospedaliera di Padova. Al fine di una sempre maggiore sicurezza, soprattutto in ambito di prevenzione delle complicanze infettive, ma anche degli effetti collaterali immunomediati, è stato introdotto come plasma ricco di fattori coagulativi (Plasma Fresco Congelato) un prodotto virus-ridotto, di grado farmaceutico. Il trattamento, con metodica solvente-detergente, effettuato a regime su plasma di donatori afferenti al Servizio Immunotrasfusionale, è stato affidato all industria farmaceutica già convenzionata con la Regione per la produzione di plasmaderivati. Il prodotto ottenuto, avendo valenza farmaceutica, offre come principale vantaggio, oltre alla riduzione del rischio infettivo, la standardizzazione del contenuto in termini di volume (200 ml/confezione) e di fattori procoagulanti (quantità specificata in confezione), consentendo una più corretta terapia di supporto. Il progetto ha previsto un anno di sperimentazione per la verifica del costo/beneficio del prodotto. Per una corretta valutazione si è richiesta la collaborazione degli utilizzatori in tutto il percorso trasfusionale: compilazione completa della richiesta, osservanza delle indicazioni consolidate (le stesse del PFC), controllo dei parametri coagulativi prima della richiesta e al termine dell infusione del plasma virus-inattivato, monitoraggio e segnalazione/registrazione di eventuali effetti collaterali. Al fine di valutare l appropriatezza e l efficacia terapeutica del prodotto e del suo utilizzo, è stato attuato il seguente programma: controllo di qualità sulle unità di PFC (PT, PTT e Fibrinogeno); 7

8 valutazione dell efficacia clinica; monitoraggio pre- e post-trattamento, con particolare riguardo a Proteina S (PT, PTT, Fibrinogeno, Proteina S e C, Fattore VIII); trattamento di pazienti con Porpora trombotica trombocitopenica (pazienti sottoposti a plasmaexchange); emovigilanza su reazioni avverse da Plasma SD. Il prodottosi è dimostrato efficace nella correzione del deficit coagulativo e nel trattamento della Porpora trombotica trombocitopenica; non si sono verificate complicanze trombotiche, né eventi avversi correlabili alla trasfusione. L INATTIVAZIONE DEI CONCENTRATI PIASTRINICI Antonio Iacone Dipartimento di Medicina Trasfusionale, AUSL Pescara. La trasfusione di emocomponenti sicuri è un tema di grande attualità in quanto, nonostante i rilevanti progressi conseguiti, il rischio zero per la trasfusione è ancora un obbiettivo da conseguire. Infatti, ancora al giorno d oggi la trasfusione non è scevra da rischi per il paziente/ricevente a causa di : limiti nello screening (periodo finestra e sensibilità dei tests); screening limitato ad un ridotto numero di patogeni; misure di screening non riguardanti i nuovi patogeni e quelli emergenti; In particolare grande attenzione viene oggi posta su una varietà di microrganismi provenienti dal sangue, dalla cute del donatore o contaminanti gli apparati di prelievo, che possono inquinare gli emocomponenti e determinare infezioni anche gravi nei riceventi. Come è noto la contaminazione microbica è più frequente nel caso dei concentrati piastrinici in ragione delle particolari condizioni di conservazione di questo emocomponente. Nel tempo sono state adottate una serie di misure per fronteggiare questi rischi ma pur combinando insieme diversione e rilevazione precoce della presenza di germi nel concentrato piastrinico il problema resta ancora irrisolto. Un approccio alternativo è rappresentato dall introduzione di metodiche di inattivazione capaci di eliminare i microrganismi eventualmente presenti nei concentrati piastrinici. Le esperienze più vaste sono state condotte con l impiego dei psoraleni+esposizione a raggi UV-A. Numerosi studi hanno dimostrato l equivalenza dal punto di vista clinico dei concentrati piastrinici inattivati con questa metodica rispetto a quelli non inattivati. Allo stato attuale sono stati trasfusi più di concentrati piastrinici trattati con psoralenici (prevalentemente in Europa) e sono stati condotti 5 studi di emovigilanza finalizzati al monitoraggio degli eventi avversi. I dati accumulati testimoniano una assenza di tossicità accompagnata da una significativa riduzione delle reazione avverse. Non sono stati segnalati casi di TRALI e di GvHD-T. Orlando: La produzione del plasma di grado farmaceutico: Plasmasafe I medicinali sono sviluppati e prodotti per prevenire le malattie, per curarle o quantomeno per migliorare le condizioni dei pazienti. Questi ultimi si affidano e danno la loro fiducia alle Aziende farmaceutiche acquistando ed utilizzando tali prodotti convinti che le stesse si impegnino al meglio per garantirne una elevata qualità iniziale e per mantenerne invariata la costante efficacia e sicurezza nel tempo. La kedrion ha sviluppato un processo industriale per migliorare la qualità, la standardizzazione e la sicurezza del plasma per uso clinico: Il prodotto Plasmasafe ottenuto da plasma dei donatori italiani. 8

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